안트로젠 당뇨병성족부궤양(ALLO-ASC-DFU) 치료제 미국 2상 첫 환자가 11월에 등록된다. 안트로젠은 목표 환자수 44명 모집을 내년 6월까지 마치고 12월까지 추적관찰을 완료한다는 계획이다. 김인옥 안트로젠 이사(중앙연구소 책임연구원)은 6일 열린 2018년 코스닥 미래산업 릴레이 IR 컨퍼런스에서 DFU 치료제 미국 및 한국 임상 계획을 밝혔다. DFU 치료제는 줄기세포 최초 첩부제로 안트로젠 R&D 파이프라인 핵심으로 평가받는다. 김 이사에 따르면, 미국 DFU 치료제 2상은 11월 첫 환자가 등록된다. 현재 대상자 모집을 위한 스크리닝 작업 중이다. 미국 2상은 환자당 12번 첩부 후 2개월 관찰 과정을 갖는 디자인으로 진행된다. 환자 상태에 따라 Grade 1, 2로 나뉘는데 Grade 1, 2 환자를 포함한 국내 3상과 달리 미국 2상은 Grade 1 환자 대상으로만 진행한다. 향후 미국 3상에서는 Grade 1, 2 환자가 포함될 가능성이 있다. 임상 목표는 상처 봉합 및 피부 재생이다. 목표 환자수는 44명으로 3개 기관에서 임상이 이뤄진다. 연구 책임자는 당뇨족부궤양 분야의 세계적인 전문가인 사우던캘리포리아대의 암스트롱 교수다. 김 이사는 "미국내 DFU 환자는 380만명에 달한다"며 "이런 측면에서 44명 환자 등록은 빠르고 원활히 이뤄질 것"이라고 자신했다. DFU 치료제 미국 시장 규모는 올해 2억 달러 정도로 추정했다. 양막 조직에서 채쥐한 시트형 Wound Care 제품 '그라픽스(Grafix)' 매출을 반영했다. 김 이사는 "그라픽스는 미국 미승인 제품인데도 올해 2억 달러 매출액이 점쳐진다"며 "미승인 제품인데도 매출이 발생하는 이유는 당뇨병성족부궤양 관련 마땅한 치료제가 없기 때문이다. ALLO-ASC-DFU는 효력과 안전성을 입증했기 때문에 그라픽스 이상의 시장을 형성할 수 있을 것"이라고 진단했다. DFU 국내 3상은 10월말 기준 50% 이상 임상 진행률을 보이고 있다고 설명했다. 12월 환자 등록이 완료되고 내년 12월 품목허가 접수를 계획 중이다. 164명 환자에서 DFU 효과 등을 관찰한다. 이영양성수포성표피박리증(ALLO-ASC-DEB) 치료제는 11월 사키가케 지정을 노린다. 사키가케는 치료제가 없는 질환 대상, 세계 최초로 허가 접수되는 혁신신약을 대상으로 최우선 허가심사를 하는 제도다. 사키가케로 지정된 품목은 6개월 이내 제품으로 출시 허가된다. 한편, 안트로젠은 최근 200억원 규모의 제3자 배정 유상증자가 납입대상자의 미납입으로 인해 불발됐다고 공시했다. 주가 하락과 바이오주에 대한 투자심리 위축이 원인으로 분석된다. 안트로젠은 미래에셋대우와 NH투자증권, KB증권 등 기관투자가를 대상으로 주식 24만2845주(총 199억원)에 대한 전환주식 발행을 추진했다.

국제약품(대표 남태훈)은 지난달 25일 창립 59주년 기념일을 맞아 기업과 단체로부터 받은 20kg들이 쌀 150포대를 서울 상도동 삼성농아원과 안산 만나복지원에 전달했다고 6일 밝혔다 이날 삼성농아원을 찾은 남태훈 대표는 "시설 관계자들과 만나 운영 상황을 전달받고, 원아들이 생활하는 공간을 둘러보며 기업체 및 사회적 도움의 손길이 절실히 필요함을 느꼈다"고 말했다. 국제약품은 작년부터 창립기념일 행사에 각 기관과 업체로부터 배송되는 일회성 꽃 화환 대신 쌀 화환을 받아 사회복지시설에 전달함으로써 지역사회와 함께하는 사회적 기업으로 책임과 의무를 실천해 오고 있다. 아울러 구체적인 사회봉사 실천 일환으로 2016년부터 회사 내 임직원이 자발적으로 버킷리스트를 만들어 운영하고 있으며, 버킷리스트에는 봉사활동, 헌혈증서기부, 동그라미행복기부 등의 실천 내용을 담고 있다.

한국제약바이오협회장에 원희목(65, 사진) 전임 회장이 6일 이사장단 회의를 통해 보궐 재추대됐다. 이로써 10개월여째 운영된 비상 직무대행 체제는 온전히 마무리됐다. 원 회장은 12월부터 내년 2월까지 잔여 임기 수행 자격으로 기존 제21대 회장직을 맡게 된다. 제약바이오협회 실무진과 이사장단 14명은 그동안 회무 수행 적임자 추천을 위해 지난 8월부터 적극적인 의견 조율과 협력을 기반으로 값진 결과를 도출했다는 평가다. 회원사들 역시 공직자윤리위원회 취업 제한 규정으로 유고된 상황과 관련해 유종의 미를 거둘 수 있는 기회와 결과에 대해 환영의 입장을 밝히고 있다. 재추대된 원희목 회장은 "어깨가 무겁다. 회원사들의 권익 신장에 최선을 다하겠다. 아울러 제약바이오산업이 국민산업으로 그리고 미래 신성장 동력이라는 국가기반산업으로 발돋움할 수 있도록 헌신하겠다"고 말했다. 이제 남은 숙제는 협회를 구심점으로 글로벌 제약바이오산업 강국으로 도약할 수 있는 기틀을 마련하고 업무 수행과 성과에 더욱 박차를 가할 일만 남았다. 이와 관련해 A제약사 대표는 "원희목 회장의 복귀로 복지부·식약처 등 대정부 대관협상 능력을 발휘해 대형·중소제약 회원사 모두가 성장/발전할 수 있는 힘 있는 협회로 거듭나야 할 시점"이라고 말했다. 회원사들이 정부에 밝히고 있는 정책·제도 요청사항으로는 ▲신약 협상 시 개발원가 우대와 적정 약가정책 ▲혁신형 제약기업 지원 정책 ▲신약 등재 후 사후관리 우대(사용 범위 확대 약가 면제) ▲혁신형 제약기업이 개발한 신약의 경우 신속심사와 우선심사 절차 도입 ▲신성장동력·원천기술 인정 절차 간소화 ▲바이오기업 병역특례 TO 확대 ▲최저임금 산입범위 개선 ▲일자리 창출 우수 제약기업에 대한 세제 혜택 등으로 압축된다. B제약사 대표는 "국내 개발 신약은 제약산업의 혁신적 성과로 제네릭·바이오시밀러보다 우선된 약가우대 정책이 필요하다. 혁신형 제약기업 산정기준 대상 약재등재 소요기간을 기존 90일에서 60일로 단축하고, 우선 판매허가 품목의 조속심사를 통한 신속등재와 동일한 심사절차를 적용해 줄 것"을 당부했다. 또 "신약의 등재 후 사후관리 우대(사용범위 확대 약가인하 면제·사용량 약가 연동제로 인한 약가 인하 경감) 등을 새로운 혜택으로 추가해 줄 것"을 요청했다. 혁신형 제약기업이 개발한 신약의 경우 신속심사와 우선심사 절차 도입도 원희목 집행부가 풀어야할 과제다.C제약사 대표는 "의약품의 품목허가 신고심사 규정 제58조에서 규정하고 있는 신속심사 대상으로 혁신형 제약기업의 신규 허가 품목을 지정해 심사일을 단축시켜 주길 바란다. 아울러 산업통상자원부 관할인 해외 수행 임상시험에 대한 연구비 지원 및 저금리대출 우대 방안과 신성장동력·원천기술 인정 절차 간소화도 절실한 상황"이라고 언급했다.

유한양행의 대형 기술이전 소식에 증권가에서 호평이 쏟아졌다. 유한양행 뿐만 아니라 전체 제약바이오주에 대한 투자심리를 개선시킬 수 있다는 전망을 내놓으며 유한양행의 목표가를 상향 조정했다. 지난 5일 유한양행의 기술수출 계약 소식 이후 이 회사의 주가는 상한가로 직행했다. 2일 종가 17만8000원에서 23만1000원으로 29.78% 올랐다. 6일 오전 11시30분 현재 11% 상승 중이다. 이와 관련 유한양행은 5일 얀센 바이오텍과 항암신약 후보물질 레이저티닙의 기술수출과 공동개발 계약을 체결했다고 밝혔다. 유한양행은 이번 계약으로 반환 의무 없는 계약금 5000만달러(약 550억원)을 지급받는다. 개발 및 상업화까지 단계별 기술료(마일스톤)로 최대 12억500만달러(약 1조3255억원)을 받는다. 레이저티닙이 상업화 단계에 도달하면 총 12억5500만달러(약 1조3805억원)을 받는 셈이다. 계약 규모는 올해 최대 수준이며 역대 2위에 해당한다. 계약금은 국내 제약산업 역사상 공동 4위에 해당하는 규모다. 한국투자증권은 6일 보고서를 통해 유한양행의 기술이전 소식을 다루며 '오랜만에 나온 조단위의 대규모 기술수출 계약'이라고 평가했다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 "이번 기술수출은 2015년 한미약품이 사노피와의 5조원대 기술수출 계약 이후 우리나라에서는 3년 만에 체결된 대형계약이다"라면서 "이는 국내업체들의 기술과 글로벌 위상이 높아지고 있다는 방증으로 유한양행뿐 아니라 제약/바이오 섹터에 대한 전반적인 투자심리를 개선시켜주는 촉매제 역할을 하게 될 것이다"라고 전망했다. KTB투자증권은 보고서를 내고 유한양행의 기술수출을 ‘오픈 이노베이션의 성공적 성과’라고 평가하며 목표가를 23만원에서 29만원으로 상향 조정했다. 이혜린 KTB투자증권 연구원은 "기술수출 총액 대비 계약금 비중이 4%로 낮으나 판매 마일스톤보다는 개발 마일스톤 비중이 높은 계약구조로 초기 현금흐름에는 긍정적이다"라고 평가했다. 미래에셋대우는 레이저티닙의 상업적 가치에 높은 점수를 줬다. 김태희 미래에셋대우는 "YH25448(레이저티닙) 올해 AACR과 ASCO 등 학회를 통해 우수한 임상 데이터를 발표했기에 기술이전에 대한 기대감이 컸다"고 소개했다. 김 연구원은 "폐암 환자는 뇌전이가 빈번하게 발생하는데 의약품의 혈액뇌장벽(BBB) 투과율이 낮아 현재 미충족 수요가 높은 상황이다. 하지만 YH25448은 뇌전이 환자를 대상으로 56%의 높은 객관적 반응률을 달성했기에 향후 가치는 더욱 커질 수 있다"라고 평가했다. 다만 목표주가는 최근 실적악화를 반영해 31만원에서 29만원으로 소폭 하향했다. 헌대차증권은 "1차 치료제로 지정된 아스타제네카의 타그리소가 2017년 매출 약 1조원에서 2019년 3조원까지 가파른 상승이 예상되지만, 레이저티닙이 신약으로 지정시 우수한 효능 및 내약성을 바탕으로 Best-in-Class 도약이 가능할 전망이다"라고 내다봤다. 강양구 현대차증권 연구원은 "국내 시장에 2019년 중 출시 예상하면 항암제 특성상 50% 이상 높은 마진 확보 기대 가능하다. 임상 차질없이 진행 시 첫해 매출 약 200억원 이상 기대 가능하다"라고 긍정적인 전망을 내놨다. 목표주가는 32만원을 제시했다. DB금융투자는 유한양행의 기술이전을 ‘기다리던 대규모 기술수출’이라고 압축해 설명했다. 구자용 DB금융투자 연구원은 "추정치 이상의 규모로 기술수출에 성공함에 따라 유한양행의 기업가치에 반영되는 폐암치료제 가치를 2000억원에서 8600억원으로 재산출했다"고 설명했다. 목표주가는 26만원을 제시했다. 케이프투자증권은 ‘오픈이노베이션의 강자’라는 보고서를 통해 유한양행의 투자의견을 매수(BUY)로 제시했다. 목표주가는 30만원이다. 토러스투자증권은 레이저티닙의 원 개발사 오스코텍에 대해 긍정적인 전망을 내놓았다. 오병용 토러스투자증권 연구원은 "오스코텍은 류머티스관절염 치료제(SKI-O-703) 및 급성골수성백혈병치료제 (SKI-G-801)의 임상도 진행 중이다. 이번 기술수출로 오스코텍의 신약후보물질 발굴 능력이 확인된 만큼, 다른 파이프라인의 재평가도 필요해 보인다"라고 분석했다. 오스코템의 주가는 지난 5일 25.05% 상승했지만 6일 오전 11시30분 기준 10.40% 하락 중이다.

JW중외제약(대표 전재광·신영섭)은 장애인 예술가의 작품을 2019년 새해 달력의 메인 이미지로 적용했다고 6일 밝혔다. 달력에는 지체장애 1급인 류성실 작가의 작품 '민들레 홀씨처럼'이 사용됐다. 이 작품은 '2017 JW 아트 어워즈' 우수상 수상작으로, 지치고 힘든 일은 민들레 홀씨처럼 날아가고 좋은 일만 우리 곁에 남길 바라는 작가의 마음을 표현했다. 지난 2011년부터 시작된 'JW 아트 어워즈'는 JW중외제약 공익재단인 중외학술복지재단이 주최하는 종합미술공모전으로 문화적 혜택을 받기 어려운 장애 예술가들을 대상으로 한다. 또 중외학술복지재단은 중증 지적장애인으로 구성된 '영혼의 소리로' 합창단을 16년째 후원하고 있으며, 지난 2017년에는 시각장애인들로 구성된 관현맹인전통예술단과 후원 협약을 체결하는 등 장애인 대상 메세나 활동을 적극적으로 펼치고 있다. JW중외제약은 JW 아트 어워즈 수상작을 달력뿐 아니라 쇼핑백, 연하장 등 다양한 홍보물에 적용해 장애인 문화예술 저변 확대에 기여할 방침이다. 전재광 JW중외제약 대표는 "장애 예술가들의 특별한 작품을 감상하며 일상에서 희망과 행복을 생각해 보자는 마음으로 JW 아트 어워즈 수상작을 달력에 담았다"며 "앞으로도 주요 수상작을 다양한 홍보물을 통해 알리면서 신체적 장애에 구애받지 않고 창작 활동에 주력하는 장애 예술인들을 응원하겠다"고 말했다. 한편, 4단 형태의 벽걸이용으로 제작된 이번 달력은 병·의원, 약국 등 현장 의견을 적극 반영해 총 다섯 달을 한 번에 확인할 수 있도록 디자인됐다.

동국제약(부회장 권기범)은 지진과 해일로 피해를 입은 인도네시아와 라오스 댐 붕괴 지역의 이재민에게 의약품을 전달했다고 6일 밝혔다. 동국제약은 현지 구호 단체를 통해 상처치료제 '마데카솔'을 포함한 일반의약품과 전문의약품, 의약외품 등 총 3억원상당의 물품을 지원했다. 먼저 동국제약은 지난 9월 라오스 정부로부터 공식 요청을 받아 라오스 수해 지역 지원사업을 주관하는 안산동산교회 의료지원센터에 물품을 전달했다. 후원 약품은 라오스 댐 붕괴로 인한 최대 피해지역인 싸남싸이 지역의 병원과, 보건소 등으로 보내져 응급의약품으로 사용되고 있다. 그리고 이달 1일에는 세 차례 지진과 해일로 큰 피해를 입은 인도네시아 롬복 지역에서 구호 활동을 펼치고 있는 비영리 사단법인 국제 구호 단체인 '인터내셔날 에이드 한국본부'(IAK)에도 후원 물품을 전달했다. IAK 김치운 대표는 "오래전부터 동국제약이 의료봉사활동에 필요한 의약품 등을 매년 후원해 주고 있다"며, "최근 재해로 인해, 현지에서 피부병 등으로 고통을 받고 있는 분들에게 동국제약의 약품들이 유용하게 쓰일 것"이라고 말했다. 동국제약 담당자는 "예상치 못한 재해로 큰 피해를 입은 해당 국가와 도시에 조금이나마 도움이 되길 바라면서 후원하게 됐다"며, "앞으로도 여건이 된다면 의약품을 필요로 하는 곳에 지원 활동을 지속할 계획"이라고 밝혔다.

원희목 전 한국제약바이오협회장(사진)이 이사장단 14명 만장일치 의견으로 '잔여 임기 수행' 자격으로 재추대됐다. 한국제약바이오협회는 6일 브리핑을 통해 회장으로 추천된 원희목 전 회장은 정관에 의거해 내달 초부터 내년 2월말까지 기존 제21대 회장 자격으로 잔여 임기를 수행할 예정이라고 밝혔다. 2017년 제21대 제약바이오협회장에 취임한 원 회장은 지난 1월 29일 정부공직자윤리위원회 취업 제한 규정을 수용하고, 제약바이오협회장 직을 자진 사퇴했다. 오늘(6일) 열린 이사장단 회의에서는 '회장 보궐 시, 회장 잔여 임기를 보전한다'는 정관에 따라 제22대 회장이 아닌 21대 회장 보궐 재추대 자격으로 원 회장을 추천했다. 원 회장의 취업 제한은 11월 30일 만료된다. 협회는 이달 19일 이사회를 개최하고, 회장 선임 안건을 상정, 서면총회 보고를 통해 회장 선출을 마무리할 계획이다. 원 회장의 업무시점은 12월 1일로 점쳐진다. 현재 잔여 임기는 3개월여지만 그동안 한국제약바이오협회장 재신임 과정을 살펴볼 때, 이후 제22대 회장까지 연임될 가능성도 높아 보인다. 한편 한국제약바이오협회장 임기는 2년으로 3번까지 연임할 수 있다.

아시아지역 임상시험수탁기관(CRO) PPC그룹이 7일에서 9일까지 3일간 중국 상하이에서 열리는 차이나트라이얼즈11(CHINATRIALS11) 컨퍼런스에서 Special Morning Session을 개최한다. 김상희 PPC코리아 지사장은 7일 오전 열리는 이번 세션을 통해 '한국의 초기임상 개발과 인허가 규제환경(Early Phase Clinical Development and Regulatory Environment in Korea)' 이라는 주제로 강연을 진행할 예정이다. PPC차이나에서는 '중국의 임상시험 산업: 트렌드, 도전과 기회(Clinical Trials Industry in China: Trends, Challenges and Opportunities)'라는 주제로, PPC대만에서는 '대만의 신약 임상 시험에서의 전략 및 고려 사항: FIH에서 POC까지(Strategy and Considerations of New Drug Clinical Trials in Taiwan: From FIH to POC)' 주제로 강연을 진행한다. 또한 PPC그룹의 CEO인 마이클 스티블(Michael Stibilj)의 '호주의 R&D 세금 인센티브 정책(Australia’s R&D Tax Incentive Policy)' 강연을 끝으로 7일 오전 세션이 마무리 된다.