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삼성바이오로직스 "에피스 지분법 전환, 상장과 무관"삼성바이오로직스(삼성바이오)는 삼성바이오에피스(에피스)의 관계회사(지분법) 전환과 무관하게 이미 상장요건을 갖췄다는 입장을 내놓았다. 1차 감리와 재감리에서 금융감독원이 결정을 을 번복했다고 반박했다. 21일 삼성바이오는 이 같은 내용을 담은 ‘증선위 결정 및 IFRS 회계처리에 대한 FAQ'를 회사 홈페이지에 게재했다. 이와 관련 지난 14일 금융위원회 산하 증권선물위원회(증선위)는 삼성바이오의 에피스 회계처리를 고의 분식회계로 결론내렸다. 증선위는 삼성바이오로직스의 대표이사 해임을 권고했고 과징금 80억원 부과와 함께 회계처리 기준 위반 내용을 검찰에 고발키로 했다. 삼성바이오는 거래소의 상장 적격성 실질대상에 올랐다. 삼성바이오는 2012년 에피스 설립 이후 연결 종속회사로 유지하다 2015년말 지분법 관계회사로 변경한 회계 처리가 적법한 절차를 거쳤다는 기존 입장을 반복했다. 2015년말 합작 파트너 바이오젠에 부여한 콜옵션을 지배력 판단에 반영해야 하는 회계적 상황이 발생해 지분법으로 변경했다고 강조했다. 2015년 하반기 에피스 개발제품이 판매허가를 받기 시작하면서 기업가치가 증가해 콜옵션 행사에 따른 이익이 그 행사비용을 훨씬 상회함에 따라 바이오젠이 보유한 콜옵션이 실질적인 권리가 됐다. 이에 IFRS에 따라 바이오젠의 지배력을 반영하여 지분법 관계회사로 전환했다는 설명이다. 삼성바이오 측은 “이 회계처리는 삼정, 삼일, 안진 3개 대형 회계법인으로부터 적정 판단을 받았다. 2016년 상장시 증선위가 한국공인회계사회에 위탁해 감리를 실시했고 ‘중요성 관점에서 문제점을 발견하지 못했다’는 의견을 받았다”라고 했다. 삼성바이오는 에피스를 지분법 전환으로 상장이 가능한 것 아니냐는 일각의 지적에 대해서도 강력하게 부인했다. 회사 측은 “2015년 11월 코스피 상장규정에 따르면 손실발생 여부와 관계없이 시가총액 6000억원 이상, 자기자본 2000억원 이상인 경우 상장 가능했다”면서 “2016년 11월 코스피 상장 당시 지분법 전환과 무관하게 이미 상장요건을 갖추고 있었다”라고 전했다. 당초 나스닥 상장을 우선적으로 검토했지만 거래소가 성장 잠재력이 높은 기업 유치를 위해 이미 상장규정을 개정해 놓고 코스피 상장을 요청해 2016년 4월 코스피로의 상장을 최종 결정했다는 설명도 덧붙였다. 삼성바이오는 금감원이 1차 감리와 재감리에서 입장을 번복했다고 불만을 제기했다. 삼성바이오는 “1차 감리에서는 2012~2014년 에피스를 연결로 처리한 것은 당사가 선택할 수 있는 것으로 보아 특별한 지적을 하지 않았으며, 2015년 지분법 전환 회계처리에 대해서는 2015년 당시 특별한 사정 변경이 없었다고 보아 지분법으로의 변경은 안되고 연결을 유지해야 했었다는 것이 금감원의 입장이었다”라고 밝혔다. 그러나 금감원의 재감리시에는 2012년 설립시부터 현재까지 모두 지분법으로 처리하는 것이 적절하다고 입장을 변경했다고 삼성바이오는 주장했다. 다음은 삼성바이오로직스가 내놓은 입장문 전문이다. 증선위 결정 및 IFRS 회계처리에 대한 FAQ 1. 금번 회계처리 이슈는 어떻게 발생하게 된 것입니까? 당사와 삼성바이오에피스(에피스)의 각각의 재무제표는 영업적 측면에서는 어떠한 회계적인 이슈도 없습니다. 2012년 에피스를 미국의 바이오젠과 합작으로 설립하였고 합작 자회사인 에피스를 당사의 장부에 반영하는 과정에서 발생한 회계적인 해석의 차이일 뿐입니다. 2012년 설립 후에는 에피스를 연결 종속회사(연결)로 유지해오다가, 2015년말 합작 파트너사인 바이오젠에 부여한 콜옵션을 지배력 판단에 반영하여야 하는 회계적 상황이 발생하여 지분법 관계회사(지분법)로 변경하였습니다. 따라서 당사의 에피스 보유지분에 대해 공정가치로 평가하고 바이오젠의 콜옵션이 가치는 부채로 회계처리 하였습니다. 이 회계처리는 삼정, 삼일, 안진 3개 대형 회계법인으로부터 “적정” 판단을 받았습니다. 2016년 상장 時 증권선물위원회(증선위)가 한국공인회계사회에 위탁하여 감리를 실시하였고, “중요성 관점에서 문제점을 발견하지 못했다.”는 의견을 받았습니다. 이후 해당년도의 재무제표가 포함된 증권신고서를 금융감독원(금감원)에 제출하였고, 적합 통보를 받아 2016년 11월 상장되었습니다. 2016년말, 참여연대는 당사 회계처리 적합성에 대해 금감원에 질의하였고, 금감원도 참석한 IFRS(국제회계기준) 질의회신 연석회의에서도 공식적으로 '문제 없다'는 판단을 받았습니다. 이후 지속적인 시민단체 및 정치권의 당사에 대한 금감원 감리 요구에 따라 2017년 4월부터 감리를 받았습니다. 2018년 5월부터 3차례의 감리위원회, 5차례의 증선위를 거쳐, 7월 12일 1차 증선위의 조치결과 발표가 있었습니다. 증선위는 2015년 회계처리에 대해서는 금감원에 재감리를 명령하였으며, 2차례의 증선위를 거쳐 11월 14일 재감리 조치결과가 발표되었습니다. 2. 증권선물위원회의 최종 결정 내용은 무엇입니까? 7월 12일 1차 증선위 결과 발표에서는 최초 논란의 중심이 된 2015년 회계처리 변경의 적정성에 대해서는 금감원에 재감리 조치를 명령하였고, 바이오젠에 부여한 콜옵션과 관련하여 감사보고서에 미기재 및 불충분 기재되었다는 이유로 회사 및 대표이사 검찰고발/담당임원 해임권고/감사인지정 3년 조치를 통보 받았습니다. 11월 14일 2차 증선위 결과 발표에서는 당사가 2012년~2014년까지 자회사인 에피스를 지분법으로 회계처리하지 않고 연결대상으로 처리한 것에 대해 2012년~2013년은 과실, 2014년은 중과실로 의결하였고, 이러한 오류를 시정하지 않은 채 2015년부터 지분법을 적용하며 공정가치로 평가하여 관계회사로 변경한 것은 고의적 회계기준위반이라고 의결하였습니다. 이에, 과징금 80억원(금융위에서 최종 결정), 대표이사 해임권고 및 재무제표 재작성이 조치사항으로 추가되었습니다. 3. 1차 감리와 재감리에서 금융감독원의 입장이 바뀌었습니까? 1차 감리에서는 2012년~2014년 에피스를 연결로 처리한 것은 당사가 선택할 수 있는 것으로 보아 특별한 지적을 하지 않았으며, 2015년 지분법 전환 회계처리에 대해서는 2015년 당시 특별한 사정 변경이 없었다고 보아 지분법으로의 변경은 안되고 연결을 유지해야 했었다는 것이 금감원의 입장이었습니다. 그러나 재감리시에는 2012년 설립시부터 현재까지 모두 지분법으로 처리하는 것이 적절하다고 입장을 변경하였습니다. 4. 삼성바이오에피스 최초 설립시인 2012년부터 지분법을 적용하지 않은 이유는 무엇입니까? 에피스 설립 시 당사 지분은 85% 이고 이사회 구성도 삼성 4명(대표이사 지명권 포함), 바이오젠 1명으로 구성되어 있었습니다. 따라서 당사가 경영권을 실질적으로 행사하고 있다고 판단하여 에피스를 연결로 처리 하였습니다. 또한, 바이오젠도 에피스 설립시부터 지배력은 바이오로직스가 행사하고 있다고 매년 공시한 바 있습니다. 증선위는 2012년부터 지분법 회계처리를 해야하는 이유로 에피스의 신제품 추가, 판권 매각에 대한 바이오젠의 '동의권'을 공동지배권으로 해석하였는데, 이는 통상적인 합작계약서에 나타나는 소수주주권으로서 경영 의사결정을 위한 경영권이 아니라 합작사인 에피스가 바이오젠의 경쟁제품 출시/판매를 막기 위해 요구한 '방어권'에 해당되므로, 2012년 설립 당시에는 지분법 적용이 아닌 연결회계 처리가 타당합니다. 5. 바이오젠이 콜옵션을 요구한 이유와 구체적인 내용, 행사에 따른 결과는 무엇입니까? 바이오젠은 2011년 12월 합작계약 체결 당시 사업초기 높은 위험부담을 최소화하기 위해 50:50 지분 보다는 향후 사업 성공시 지분을 확대할 수 있는 권리인 콜옵션을 요구했습니다. 이에 따라 부여된 콜옵션은 2012년 2월 28일 설립 일부터 만 6년째 되는 시점의 다음 분기말 또는 순이익이 처음 발생하는 연도말부터 90일안에 행사가 가능하며, 행사 만기일은 2018년 6월 30일 이었습니다. 바이오젠은 만기일 이전인 2018년 6월 29일 콜옵션을 행사하였으며 11월 7일에 자산 양수도가 완료됨에 따라 바이오젠은 삼성바이오로직스에 약 7,595억 원을 지급하고 에피스의 주식을 9,226,068주를 인수함에 따라 총 10,341,852주(50%-1주)를 보유하게 되었습니다. 그리고 바이오젠과 당사는 에피스의 이사회 구성원 동수 선임권을 가지게 됩니다. 6. 2015년말 삼성바이오에피스를 연결자회사에서 지분법으로 변경한 이유는 무엇입니까? 2015년 하반기 에피스 개발제품이 판매허가를 받기 시작하면서 기업가치가 증가하여 콜옵션 행사에 따른 이익이 그 행사비용을 훨씬 상회함에 따라('깊은 내가격') 바이오젠이 보유한 콜옵션이 실질적인 권리가 되었고, 이에 IFRS에 따라 바이오젠의 지배력을 반영하여 지분법 관계회사로 전환하였습니다. K-IFRS 제 1110호 B23항은 '자회사에 대한 실질적인 지배력을 판단할 때 잠재적 의결권을 보유한 당사자가 이를 실제로 행사할 가능성을 종합적으로 고려' 하도록 되어있으며, 행사 가능성을 판단할 때 고려할 요소들 중 하나인 B23항(3)에는 '잠재적 의결권의 계약 조건은 상품이 내가격 상태이거나 투자자가 상품의 행사나 전환에서 효익을 얻을 경우 실질적일 가능성이 높다'고 명시하고 있습니다. 7. 삼성바이오에피스의 관계회사 전환은 회사가 자체적으로 결정한 것입니까? 글로벌 기업으로서 IFRS를 엄격히 따라야 한다는 외부 감사법인의 조언을 수용하여 당사가 최종 결정한 것이며, 이러한 결정은 2016년 한국공인회계사회 위탁감리나 금감원이 참석한 IFRS 질의회신 연석회의, 그리고 다수 회계전문가들의 의견에서 그 정당성을 인정받은 바 있습니다. 8. 일부에서 보도된 내부문건에 따르면 2015년 회계기준 변경을 미래전략실과 논의하여 결정했다고 하는데 사실입니까? 유출된 문건은 당사 내부에서 재무 관련 이슈사항을 공유하고 해결방안, 대안을 검토하기 위한 자료로서, 결정된 내용을 보고하는 문서가 아닌 검토 진행중인 내용을 보여주는 문건입니다. 공개된 문건 중 당사 재경팀 주간회의 자료는, 주간회의의 주제 공유용으로 작성된 자료이며 주간회의는 팀 전원 또는 과장 이상의 간부가 참석하여 그 주의 업무를 공유/협의하는 자리로서 기밀 내용을 다루는 자리도 아닙니다. 또한 대응방안 논의 자료는 문건 제목에서도 나타나듯이 '평가이슈', '회계처리 관련', '회계이슈' 등 문건 작성시점까지 파악된 내용들을 정리하여 현황을 공유하기 위한 자료로서 내용상 일부 오류도 있으며, 관련 이슈들을 모두 확인하고 회계기준에 적합한 방안을 찾아가기 위한 논의를 위해 작성된 문서입니다. 당시에는 미래전략실이 운영되고 있었기 때문에 대규모 이익 및 손실이 발생하는 중요 회계이슈인 지분법 전환에 대해 회사가 검토 중인 내용을 공유하는 과정이 있었습니다만, 회사가 회계법인의 권유에 따라 결정한 것입니다. 9. 삼성바이오에피스를 관계회사(지분법) 전환하지 않았다면 상장이 불가능했습니까? 2015년 11월 코스피 상장규정에 따르면 손실발생 여부와 관계없이 시가총액 6,000억원 이상, 자기자본 2,000억원 이상(상장일 주금납입 후 기준)인 경우 상장 가능하였습니다. 따라서 당사는 2016년 11월 코스피 상장 당시 지분법 전환과 무관하게 이미 상장요건을 갖추고 있었습니다. 당사는 당초 나스닥 상장을 우선적으로 검토하고 있었으나, 한국거래소(거래소)가 성장 잠재력이 높은 기업 유치를 위해 이미 상장규정을 개정해 놓고 당사에 코스피 상장을 요청하여 2016년 4월 코스피로의 상장을 최종 결정하게 되었습니다. & 8203; 10. 보유지분을 평가하지 않고 콜옵션 부채만 평가한다면 재무제표에 어떤 영향이 있습니까? 2015년 지분법 평가 당시 당사와 바이오젠은 에피스 주식을 각각 91%, 9% 보유하고 있었고 바이오젠은 당사로부터 50%-1주까지 매입할 수 있는 콜옵션을 보유하고 있었습니다(행사 후 50:50). 만일 당사가 보유한 자산인 에피스 주식 91%는 평가하지 않고 바이오젠이 보유한 콜옵션 부채(41%)만 평가한다면 에피스 주식 가치가 증가할수록 당사 순자산이 점점 감소하게 되어 재무제표를 왜곡할 수 있습니다. 11. 11월 14일 증선위의 결론 이후에 진행되는 절차들은 무엇입니까? 우선, 본 건은 자기자본 2.5%(대규모기업 기준) 이상의 회계기준 위반으로 인한 검찰 고발 사안으로서 유가증권시장 상장규정에 따라 매매거래정지가 되며 거래소가 상장적격성 실질심사 대상 여부를 판단하게 됩니다. 이와 별개로 당사는 증선위의 결정에 불복하는 입장이므로 증선위의 조치통보서가 송달되는 대로 행정소송 및 집행정지 신청을 진행할 예정입니다. 12. 한국거래소의 상장적격성 실질심사에 따른 매매거래정지 기간은 어느 정도입니까? 거래소 규정에 따르면, 상장적격성실질심사 대상 여부 판단에 최대 15영업일(15영업일 연장 가능)이 소요되고, 대상으로 판단 시 기업심사위원회 소집통보 후 20영업일 내에 심의를 완료하고, 이후 심의 내용을 7영업일 이내 발표해야 합니다. 개선기간 부여, 이의신청 등 후속적으로 가능한 절차를 고려하지 않을 시 최장 57영업일까지 매매거래정지가 가능합니다. 거래소 및 기업심사위원회가 상장적격성을 심사할 때는 (1) 영업의 지속성, (2) 재무상태의 건전성, (3) 지배구조, 내부통제제도, 공시체계 등 경영의 투명성 등을 포괄적으로 검토하게 됩니다. 13. 내부 문건에 들어있는 삼성바이오로직스의 가치 평가 중 8조와 3조의 기준은 무엇입니까? 당시 시장(애널리스트 레포트)에서는 삼성물산의 바이오사업 가치를 약 8조원으로 추정하고 있었습니다. 당사는 그 구체적인 내용은 알지 못합니다. 안진회계법인은 삼성물산의 합병 이후 회계처리를 위해 자산재평가를 실시하여 삼성바이오의 전체가치를 6.8조(바이오로직스100%+에피스50%)로 평가했고, 물산 보유 지분 51%의 가치를 3.5조(2015년 8월末) 평가했습니다. 14. 일부 언론에서는 삼성바이오로직스의 회계이슈를 두고 엔론, 대우조선해양의 회계분식과 같이 비교하는데, 적절한가요? 미국의 엔론 사태 또는 대우조선해양은 회사의 매출을 가공 계상하거나 원가 및 비용을 축소하는 등의 방식으로 이익을 부풀림에 따라 기업본질의 가치가 훼손되었습니다. 또한 외부에 회계처리 근거를 숨겼습니다. 그러나, 당사는 보수적이고 투명하게 회계를 처리하였고 본질적인 기업가치 변화에 어떠한 영향도 없으므로 두 회사의 분식회계와는 전혀 다릅니다. 본 건은 2015년 자회사인 에피스를 관계회사로 전환한 것이 IFRS회계기준 상 타당한 것인지에 대한 판단의 문제입니다. 회사는 2015년 지배력 변동 판단에 따른 회계기준 변경으로 공정가치 평가를 하였고, 현재 당사의 시가총액(22조원)은 당시 공정가치 평가액을 크게 상회하고 있습니다. 나아가 2016년 증권신고서 및 2015년 감사보고서에도 지분법 회계처리 변경에 따른 1회성 특별이익임을 구체적으로 공시하였습니다. 15. 회사가 행정기관의 지시에 대해 이렇게 강하게 반발하는 이유가 무엇입니까? 당사는 사람의 생명과 연관된 바이오의약품을 개발하고 생산하는 회사로서 Data Integrity(데이터의 무결성)가 무엇보다 중요한 회사입니다. 심지어 생산부서에는 데이터 수정에 빌미가 되는 수정 펜과 세절기 조차 놓지 않는 등 내부적으로 Data Integrity를 지키기 위해 최선의 노력을 다하고 있습니다. 따라서 이번 증선위의 결정은 당사에게 있어 단순한 회계상의 문제가 아니라 회사 사업과 직결되는 고객과 투자자 신뢰가 걸려있는 매우 중요한 문제라고 생각하고 있습니다. 뿐만 아니라 증선위 과정에서 회계처리와는 무관한 내용들이 계속해서 공개되고 시장에서 왜곡되게 해석됨에 따라 회사 입장에서는 공식적이고 정제된 입장을 외부에 공개하는 것이 옳다고 판단했습니다. 앞으로도 당사는 최선을 다해 당사 회계처리의 적절성을 입증해 나갈 것입니다.2018-11-20 17:41:56천승현
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유영제약, 취약계층 주거환경 개선 봉사활동유영제약(대표 유우평)은 지난 16일 서울 우면종합사회복지관에서 진행하는 가사지원 서비스 사업에 동참했다. 가사지원 서비스는 서초구 우면동에 거주하고 있는 지역 내 보호대상 및 주거 환경이 열악한 가정을 대상으로 집안 청소 및 정리 정돈을 돕는 사업으로, 취약 계층에게 건강하고 안전한 주거환경을 제공하기 위해 추진됐다. 유영제약 서울사무소 임직원 10명은 거동이 불편해 직접 가사일을 수행하기 힘든 어르신 가정과 장애인 가정 5곳을 방문해 주방, 화장실 등 집안 곳곳의 찌든 때를 제거하고 생활 쓰레기를 수거했다. 또한, 배관 누수로 어려움을 겪던 어르신 가정에는 배수관 수리와 변기 시트 교체 작업도 동시에 이뤄졌다. 유영제약 사회공헌 담당자는 "올해 주거환경 개선 봉사를 상·하반기 2회 실시했으며, 내년에는 확대 시행해 지역 사회 주거 취약 계층의 삶의 질 향상에 앞장서겠다"고 말했다.2018-11-20 13:31:16노병철 -
'1년새 한국 신약기술 2개 도입'...로이반트 어떤 회사?인트론바이오가 슈퍼박테리아 바이오신약 'SAL200'을 최대 7500억원 규모에 기술이전하는 데 성공했다. 계약 상대는 파마반트(PHARMAVANT1), 보증계약 상대는 한올바이오파마의 파트너사로 잘 알려진 로이반트 사이언스(ROIVANT SCIENCES)다. 로이반트는 SAL200의 전 세계 독점적 권리를 확보하는 대가로 반환 의무가 없는 계약금 1000만달러(약 112억원) 외에 단계별 성과기술료(마일스톤) 6억5750만달러(약 7336억원)와 제품 상용화 시 매출액의 10% 초반대 경상기술사용료(로열티)를 보장했다. 지난해 말에는 한올바이오파마의 항체신약 'HL161(RVT-1401)'을 도입하는 과정에서 계약금 3000만달러(약 325억원)와 연구비, 단계별 경상기술료를 합쳐 총 5억250만달러(약 5449억원) 규모의 계약을 체결한 바 있다. 로이반트는 1년새 한국 바이오기업이 개발한 신약기술을 2건이나 확보한 셈이다. 로이반트가 한올바이오파마, 인트론바이오와 체결한 총 계약금은 11억6000만달러(약 1조3000억원)에 달한다. 계약금만 4000만달러(약 436억원)를 선지급했다. 이에 로이반트 사이언스란 기업에 대해서도 관심이 쏠린다. 로이반트는 2014년 5월 스위스 바젤에 설립된 비상장 벤처다. 신약개발에 소요되는 시간과 비용을 줄이기 위해 혁신기업 또는 학술기관과 파트너십을 맺고, 의약품 개발 및 허가에 집중하는 독특한 비즈니스 모델을 표방한다. 자금력 등 여러 가지 이유로 지속 개발 의지가 적은 제약바이오기업들로부터 유망 신약후보물질을 거둬들였다가 되파는 일종의 NRDO(No Reaearch Development Only) 모델이다. 한올바이오파마 외에도 아스트라제네카, 버텍스, 다케다, 머크(MSD), GSK, 에자이, 버텍스 등 수많은 글로벌 제약사와 협력관계를 구축하고 있다. 특히 지난해 소프트뱅크가 주도하는 비전펀드가 바이오업계 첫 투자대상으로 지목, 11억 달러(약 1조2557억원)를 투자하면서 화제를 모았다. 이달 초에는 또다른 신설법인을 창립한다는 명목으로 2억달러의 자금을 추가 유치했다. 현재 로이반트는 ▲여성건강에 특화된 마이오반트(MYOVANT) ▲희귀질환 분야 엔지반트(Enzyvant) ▲신경계 분야 액소반트(Axovant) ▲대사질환 분야 메타반트(Metavant) ▲비뇨기계 유로반트(Urovant) ▲피부질환 분야 더마반트(Dermavant) ▲희귀질환 분야 엔지반트(Enzyvant) ▲심혈관 및 대사질환 분야 메타반트(Metavant) ▲B형간염 분야 아뷰투스 바이오파마(Arbutus Biopharma) ▲피부질환 분야 더마반트(Dermavant) ▲RNA 치료제 분야 제네반트 사이언스(Genevant Science) ▲차세대 후보물질 발굴에 주력하는 알타반트(Altavnat) ▲헬스케어 데이터 전문 데이터반트(Datavant) ▲면역질환 분야 이뮤노반트(Immunovant) ▲중국 상하이 소재의 시노반트(Sinovant) 등 총 14개 자회사를 보유하고 있다. 그 중 이뮤노반트는 로이반트의 11번째 자회사로, 한올바이오파마로부터 기술을 도입한 RVT-1401의 개발을 전담한다. 기술수출이 성사된지 7월 여만에 미국 뉴욕에서 파이프라인 데이를 개최한 로이반트는 이뮤노반트 출범 소식을 알리고, RVT-1401 1상임상의 예비 결과(Preliminary clinical data)와 작용기전, IgG 매개 자가면역질환 치료제로서의 가능성 등을 소개했다. RVT-1401 외에 로이반트의 각 자회사가 개발 중인 파이프라인수는 총 34개로 집계된다. 로이반트는 이번에 인트론바이오로부터 확보한 엔도리신(Endolysin) 제품들의 글로벌 개발과 상업화를 진행하는 과정에서도 특화된 자회사를 설립하고, 내년에 SAL200의 미국 임상2상을 시작한다는 계획을 밝혔다. 인트론바이오의 기술수출 신약개발을 전담하는 자회사가 출범할 경우 전임상 단계의 그람양성 박테리아 대응 엔도리신 파이프라인들을 추가 확보할 가능성도 존재한다. 로이반트는 이번 계약 과정에서 VRE, TB 등 인트론바이오가 개발하고 있는 그람양성 박테리아 대응 엔도리신 파이프라인들을 각각 4500만 달러에 추가적으로 기술이전 할 수 있는 옵션과 그람음성 박테리아 대응 플랫폼에 대한 우선협상권을 확보했다.2018-11-20 12:15:10안경진
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휴온스, 부패방지경영시스템 국제표준 'ISO37001' 획득휴온스(대표 엄기안)는 '한국 컴플라이언스인증원'으로부터 부패방지경영시스템 국제표준인 'ISO37001' 인증을 획득했다고 20일 밝혔다. 회사 측은 지난 19일 판교 본사 대강당에서 열린 'ISO37001' 수여식 에서 엄기안 대표가 한국컴플라이언스인증원 이원기 원장으로부터 인증서를 받았다고 설명했다. 부패방지경영시스템 국제표준인 ISO37001은 전세계 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 제정한 부패방지시스템의 표준 규격으로, 조직 내 부패 발생 가능성을 시스템으로 방지하고, 통제 및 관리하기 위해 지난 2016년에 제정?磯? ISO37001 인증 획득 시, 모든 조직 내에서 발생 가능한 부패 위험을 사전에 식별하고 통제 및 관리가 가능하며, 조직의 절차에 따라 실행되기 때문에 합리적이고 적절한 조치가 가능하다. 휴온스는 ISO37001 인증을 획득하기 위해 올해 4월부터 자율준수프로그램(CP) 주관부서인 'GRC 운영본부'를 중심으로, 전사적으로 각 부서의 팀장급 이상으로 구성된 22명의 'ISO37001 TFT'를 구성해 내부심사원 육성에 집중했다. CP 강화 선포, 부패위험 식별, 내부통제 시스템 구축, 강도 높은 내부 심사 등을 거쳐 'ISO37001' 인증을 획득했다고 설명했다. 특히, 내부심사원의 적극적인 참여를 장려함으로써 주관부서만의 운영이 아닌, 전사적으로 'ISO37001'에 대한 이해를 높이고 기업 윤리 의식 향상과 공정거래 윤리경영 정착을 위한 체계를 구축했다는 점에서 높은 평가를 받았다는 설명이다. 휴온스는 지난 2014년 CP 도입 이후 지속적으로 공정거래자율준수프로그램을 운영하고 있으며, 이번에 'ISO37001' 인증을 획득함으로써 기업 윤리의식 향상과 공정거래 윤리경영 정착을 위한 체계를 한층 더 강화했다고 자평했다. 엄기안 휴온스 대표는 "모든 임직원이 준법·윤리·투명경영에 대한 필요성과 중요함을 충분히 인지하고 있었기에, 빠른 시일 내에 ISO37001인증을 획득할 수 있었다"면서 "ISO37001 인증 획득을 시작으로 앞으로도 부패방지경영시스템과 관련된 임직원 교육을 더욱 강화해나갈 예정이며, 관련 법규를 철저히 준수하여 기업의 투명성 및 윤리경영을 한층 더 강화해 나가겠다"고 밝혔다.2018-11-20 10:49:18이탁순 -
대웅, '나보타' 캐나다 허가...선진국 임상결과 공유나보타 캐나다 허가를 기념하기 위해 선진국 임상결과를 공유하는 심포지엄이 개최돼 눈길을 끌었다. 대웅제약(대표 전승호)은 지난 17일과 18일, 양일간 서울 롯데 시그니엘 호텔에서 'NABOTA 1박2일 SYMPOSIUM'을 진행했다고 20일 밝혔다. 이번 심포지엄은 지난 8월, 국산 보툴리눔 톡신 최초로 선진국(캐나다) 허가를 획득한 '나보타(DWP-450)'의 성과를 기념하기 위한 자리로, 국내 미용성형의사 80명 이상이 참석한 가운데 나보타의 선진국 임상결과를 공유하는 시간을 가졌다. 이외에도 '실과 나보타를 이용한 복합 시술법'(노블레스 성형외과 이명종 원장), '나보타를 활용한 남성형 탈모시술법'(단국의대 피부과 박병철 교수), '톡신 시술을 위한 안면부 해부학'(중앙의대 해부학과 한승호 교수), '나보타를 이용한 체형교정'(세븐데이즈 성형외과 황승국 원장) 등 새로운 시술 노하우에 대한 특별 강의를 통해 참석자들에게 다양한 경험을 공유하고 고견이 오가는 학술교류의 장을 만들었다. 이번 심포지엄의 1일차 좌장 및 연자를 맡은 노블레스 성형외과 이명종 원장은 "보툴리눔 톡신과 다른 시술이 함께 이뤄지는 다양한 콤비네이션 시술이 지속적으로 개발되고 있으며, 보다 만족감이 높은 시술결과를 위해서는 시술 노하우에 대해 서로 교류하며 학습할 수 있는 장이 계속 만들어져야 한다"고 말했다. 또한 "좋은 시술결과를 위해서는 무엇보다 제품의 안전성과 효과가 입증돼야 하는데, 나보타는 선진국에서의 다양한 임상결과를 보유한 프리미엄 보툴리눔 톡신"이라고 밝혔다. 박성수 대웅제약 나보타사업본부장은 "캐나다 판매 허가는 나보타의 품질과 안전성 및 유효성을 의약품 선진국으로부터 인정받은 첫 결과"라며, "이번 심포지엄을 통해 나보타가 국내 및 글로벌 시장에서 프리미엄 톡신으로서의 입지를 굳혀나갈 것으로 기대한다"고 밝혔다. 한편, 대웅제약은 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 허가 심사 절차가 순조롭게 진행 중으로, 내년 상반기에는 미국 등 주요 선진국에서 나보타 시판이 가능할 것으로 전망된다.2018-11-20 09:07:19이탁순 -
인트론바이오, 최대 7500억 규모 라이선스 계약인트론바이오가 최대 7500억원 규모의 라이선스 계약을 이뤄냈다. 인트론바이오는 스위스 로이반트사이언스와 슈퍼박테리아 바이오신약 'SAL200'에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 20일 공시했다. 계약 상대는 파마반트(PHARMAVANT1), 보증계약 상대는 로이반트 사이언스(ROIVANT SCIENCES)다. 계약 규모는 총 6억6750만달러(약 7500억원)다. 이와 별도로 제품 상용화시 매출의 10% 초반대 경상기술사용료(로열티)를 지급받는다. 인트론바이오는 계약금으로 1000만달러(112억원)를 받는다. 내년 진행 예정인 미국 2상 첫 환자 투여시 3000만달러(336억원)를 단계별 성과 기술료(마일스톤)으로 수령한다. 이후 성과에 따라 최대 6억2750만달러(7000억원)를 지급받게 된다. SAL200은 한국에서 2a상 및 1b상 시험이 진행 중이다. 이번 계약은 로이반트가 인트론바이오의 전임상 단계 후보물질을 각각 4500만달러에 추가적으로 도입할 수 있는 권리를 포함하고 있다. 인트론바이오는 현재 그람양성 박테리아 대응 치료제를 개발 중이다.2018-11-20 09:02:57이석준 -
제약, R&D 정보 공개 '디테일하게'...경쟁품목도 기재금융감독원은 제약·바이오기업들이 신약개발 진행단계는 비교적 상세히 기재하고 있지만 기재방식이 정형화되지 않아 회사간 비교가 어렵다고 지적했다. 일부 업체는 표 등을 사용해 일목요연하게 기재했지만 장황하게 서술식으로 기재한 업체들도 많았다. 임상실패와 개발중단 등의 정보를 기재하지 않아 신약 개발의 실패 여부를 확인하기 어렵다는 점도 문제로 제기됐다. 금감원은 연구개발 진행 총괄표에 작성해 주요 연구과제의 적응증, 연구시작일, 진행단계, 라이선스아웃 여부 등을 기재토록 권고했다. 각각의 품목별로 상세내용을 기재할 것을 주문했다. 상세내용에는 적응증, 작용기전, 제품의 특성, 진행경과, 향후계획, 경쟁제품, 관련논문, 시장규모 등을 작성할 것을 권고했다. ◆한미약품, 금감원 권고 적용...과제별 경쟁제품도 상세 소개 한미약품의 경우 지난 상반기 보고서를 보면 과제명과 핵심 내용만을 언급했다. 에페글레나타이드 과제는 ▲지속형 신규 엑센딘-4 유동체 바이오 신약 ▲주 1회에서 최대 월 1회 투여, 당뇨/비만치료제 ▲프랑스 사노피사 기술수출 품목 ▲글로벌 임상 3상 진행 중 등의 내용만 언급됐다. 한미약품의 3분기 보고서에는 금감원이 제시한 양식을 그대로 적용했다. 연구개발 진행 총괄표에 과제별 적응증, 연구시작일, 현재진행단계, 라이선스 아웃 등의 정보를 한 눈에 알기 쉽게 일목요연하게 정리했다. 연구개발 과제는 바이오신약, 합성신약, 개량/복합신약으로 구분해 작성했다. 이 자료를 보면 한미약품은 바이오신약 중 호중구감소증 에플라페그라스팀과 당뇨비만치료제 에페글레나타이드 등 2개 과제가 임상3상 단계가 진행 중인 것으로 나타났다. 바이오신약 4개 과제가 임상1상, 2개 과제는 임상2상 단계로 조사됐다. 성장호르몬결핍증 에페소마트로핀이 가장 이른 2005년에 연구가 시작됐는데도 아직 임상2상시험이 진행 중이라는 사실도 파악이 가능하다. 합성신약은 아테넥스에 기술이전된 항암제 오락솔이 임상3상시험이 진행되며 가장 상업화 단계에 근접했다. 연구개발 진행 총괄표에 소개된 과제는 품목별로 상세내용이 별도로 기재됐다. 에페글레나타이드는 ‘지속형 신규 엑센딘-4 유도체, GLP-1 수용체의 탈 감작을 감소시켜 혈당 강하 효과가 뛰어남, 저혈당 위험 없음’이라는 작용기전이 설명됐다. 제품 특성은 ‘GLP-1 계열 주 1회~월 1회까지 투여 횟수 감소한 Best-in-class 바이오신약’이라고 상세하게 언급됐다. 노보노디스크의 빅토자, 일라이릴리의 트룰리시티를 경쟁제품으로 지목한 점도 눈에 띈다. 관련 논문이 게재된 학회, 시장 규모 등도 표기됐다. ◆종근당·녹십자·JW중외 등 R&D 정보공개 대폭 확대 종근당도 3분기 보고서부터 금감원의 권고를 그대로 적용했다. 연구개발 진행 총괄표에 총 21개의 신약, 개량신약, 바이오시밀러의 적응증, 연구시작일, 현재 진행단계를 상세하게 표기했다. 합성신약 중 류마티스관절염치료제 CKD-506이 임상2상단계가 진행 중이고 나머지는 전임상 또는 임상1상단계다. 바이오시밀러로 분류된 빈혈치료제 CKD-11101은 유럽에서 전임상, 일본에서 임상1상완료, 국내에선 허가신창 단계로 진행단계가 기재됐다. 종근당은 기존 사업보고서에는 볼 수 없었던 과제별 상세 내용도 별도 항목에 소개했다. 이상지질혈증치료제로 개발 중인 CKD-508은 1세대 CETP저해제의 단점을 개선했고 현재까지 개발된 CEPT저해제 중 가장 강력한 효능을 지닌다고 기술됐다. 종근당은 이 제품의 전임상시험을 진행 중이며 내년 임상1상에 착수할 예정이다. 녹십자는 연구개발 정보 작성 내용을 대폭 수정했다. 상반기 보고서에는 개발 중인 과제명, 적응증, 개발단계만 표기했지만 3분기 보고서에는 국가별 임상단계와 승인일이 추가됐다. 한미약품과 마찬가지로 녹십자도 과제별 상세 개발현황과 관련 내용을 별도로 기술했다는 점이 가장 큰 변화다. 혈우병치료제 그린진에프의 상세내용을 보면 ‘유전자재조합 혈액응고 8인자’라는 작용기전과 함께 제품의 특징을 ‘동물 유래 성분이 사용되지 않았고, 안전성을 높인 3세대 유전자재조합 A형 혈우병치료제’라고 설명했다. 오는 2019년 중국 품목 허가 신청 예정이라며 향후 계획을 소개했고 애드베이트와 진타를 경쟁 제품으로 지목했다. 중국내 시장규모와 관련 논문 제목까지 표기했다. JW중외제약의 R&D 실적 기재방식도 큰 변화가 있었다. JW중외제약은 기존 보고서에서도 이미 과제별 개발내용을 서술식으로 기재하고 별도의 표를 통해 연구담당조직별 연구과제, 연구내용, 진행경과, 연구기관, 정부지원 여부 등을 공개했다. 3분기 보고서에는 주요 과제별 상세내용이 새롭게 추가됐다. 최근 레오파마와 기술이전 계약이 체결된 아토피피부염치료제 JW1601은 중등도 이상의 아토피피부염에서 염증과 가려움증 개선 적응증으로 개발 중인 화학합성 신약으로 소개됐다. JW중외제약은 JW1601에 대해 기존 아토피피부염 표준치료제와의 차별점으로 ‘기존의 약제들은 가려움증에 대한 효능이 부족하거나 유효성이 입증되지 않았으나, H4R antagonist인 본 약제는 염증 및 가려움증 모두에 효과를 보일 것으로 기대됨’이라고 설명했다. 내년 1월 개시 미팅, 3월 최초대상자 등록, 7월 단회투여 용량증량 시험 완료, 2020년 3월 시험성적서 작성 완료 등 구체적인 임상일정도 공개됐다. ◆유한양행, 공개 범위 축소...대웅제약, 기존 방식 고수 이에 반해 유한양행과 대웅제약은 금감원의 권고가 반영되지 않은 것으로 나타났다. 유한양행은 지난 반기보고서에서 총 28개의 신약·개량신약 과제의 적응증과 진행단계, 진행국가를 공개했다. 하지만 3분기 보고서에서는 연구개발 진행 현황에 9개의 신약·개량신약의 정보만 기재했다. 1분기만에 19개의 R&D과제 정보가 사라진 셈이다. 유한양행은 “임상 1상 전 단계는 개발 초기단계로 개발계획 변동이나 임상시험 진입 전 과제가 중단되는 사례가 빈번하며, 회사 연구 개발 전략을 경쟁사에서 파악하여 영업에 현저한 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략한다”라고 설명했다. 미기재 내용은 대외비이며, 관련내용을 공시할 경우 영업에 손실을 초래할 가능성이 있어 기재를 생략한다고 덧붙였다. 오히려 R&D과제 정보 공개 범위가 축소된 것이다. 유한양행은 과제별 상세 연구개발 내용도 별도로 기재하지 않았다. 대웅제약은 기존의 R&D정보 기재 방식을 고수했다. 항궤양제, 당뇨치료제, 항섬유화제 등 개발 중인 신약 과제의 진행 현황과 향후 계획만 소개했을 뿐 금감원이 권고한 연구개발 총괄표 뿐만 아니라 과제별 상세내용도 작성하지 않았다.2018-11-20 06:20:59천승현 -
한미약품, 차입금 부담에도 개발비 95% 비용 처리한미약품이 연구개발비 무형자산 비중을 5% 안팎으로 유지했다. 다수 R&D 물질 3상 등으로 총차입금이 6500억원을 넘기는 상황에서도 연구개발비 90% 이상을 비용으로 집행했다. '신약 3상 자산화 가능' 금융당국 지침(9월 9일 발표)에도 기존 원칙을 고수했다. 20일 한미약품 분기보고서에 따르면, 이 회사의 3분기 누계 연구개발비는 1363억원이다. 이중 무형자산은 66억원을 계상해 자산화 비중 4.84%를 기록했다. 2016년 6.21%, 지난해 5.39%보다 떨어진 수치다. 한미약품은 국내 제약사 중 3상 단계 물질이 많은 곳 중 하나다. 프랑스계 사노피에 기술수출한 GLP-1 기전 '에페글레나타이드'의 경우 지난해 4분기 글로벌 3상에 진입했다. 미국계 스펙트럼에 라이선스 아웃된 호중구감소증치료제 롤론티스(에플라페그라스팀), 미국계 릴리에 기술수출된 유방암 등 고형암치료제 '오락솔(파클리탁셀 등)' 등도 글로벌 3상에 진입해 있다. 한미약품은 9월 발표된 '신약 3상 개시 자산화 가능' 금융당국 지침을 충족한다. 또 무형자산 자산화 비중이 낮아 금융당국 지침 이후 변화가 점쳐졌던 기업 중 하나였다. 특히 동시다발적인 임상 진전으로 인한 R&D 비용 증가로 수익성이 악화되고 차입금이 늘면서 연구개발비 무형자산 비중을 늘릴 것이라는 전망이 많았다. 한미약품은 에페글레나타이드 등 다수의 R&D 물질이 임상 진전에 들어가면서 재정 부담이 커지고 있다. 올 3분기 누계 연구개발비도 국내 제약사 중 가장 많은 1363억원을 기록했다. 에페글레나타이드의 경우 3상에 최대 1800억원을 부담해야한다. 한미약품의 올 3분기말 총차입금은 6500억원이 넘는다. 3분기 개별 및 누계 영업이익은 전년동기대비 각각 22.8%, 16.2% 감소했다. 이런 상황에도 한미약품은 적어도 3분기에는 기존 방침을 고수했다. 한미약품의 무형자산 비중 유지는 자체 및 외부 자금 조달에 대한 자신감과 개발 실패시 무형자산 리스크를 안고 가지 않겠다는 의미로 분석된다. 기술 수출 또는 라이선스 아웃에 대한 마일스톤 수령은 한미약품 자체 자금 조달 중 핵심으로 꼽힌다. 기대 요소는 충분하다. 한미약품은 연말 포지오티닙(폐암) 추가 임상 결과 발표 및 롤론티스 미국 허가 신청이 기대된다. 내년 1분기에는 JP모간 헬스케어 컨퍼런스에 참가하고 상반기에는 HM15211(triple agonist, 비만) 1상 종료 및 기술수출 기대, HM12525A(dual agocist, 비만) 미국 2상 종료 및 대규모 마일스톤 수취가 점쳐진다. 증권가 관계자는 "높은 무형자산 자산화 비중은 당장의 실적 개선에는 도움이 되지만 향후 개발 실패시 한번에 비용으로 처리돼 큰 피해를 입을 수 있다"며 "개발 후에는 상각 과정을 거쳐 비용처리해야 해 어차피 털고 가야하는 비용"이라고 설명했다. 이어 "한미약품의 경우 R&D 모멘텀에 의한 기술 수출 및 마일스톤 등 이벤트가 가능하고 내수 시장에서도 고정적인 매출이 나오고 있어 현재까지는 자체 조달이 가능해 보인다"며 "3분기에는 무형자산 비중을 유지했지만 상황에 따라서는 연구개발비를 자산으로 계상할 수 있는 환경도 갖춰진 상태"라고 진단했다.2018-11-20 06:20:57이석준 -
파마유니티상사, 29일 '베트남 입찰 절차' 세미나베트남 제약바이오의약품 입찰 절차와 시장 진출 전략에 대해 알아보는 세미나가 열려 주목된다. 파마유니티상사(대표 임두환)는 오는 29일 서울 청담동 리베라호텔 3층 몽블랑홀에서 '베트남 의약품 시장 입찰 절차와 전략'을 주제로 세미나를 개최한다. 이번 세미나는 베트남 식약청장과 MOH 관계자가 참석한 가운데 베트남 입찰 그룹 변경에 따른 최종 결정 사항 등에 대해 심도있는 토론의 장을 펼칠 예정이다. 아울러 베트남 정부와 제약업계에서 보는 한국 제약바이오시장 평가와 기대 그리고 베트남 현지에 조성될 제약공단 준비 상황 등에 대한 설명회도 함께 이뤄질 계획이다. 2006년 설립된 파마유니티상사는 항생제·주사제 도소매·무역 업체로 지난해 196억원의 외형을 실현하고 있다. 한편 참석을 희망하는 기업은 02-773-5674(파마유니티상사 설정윤 부장)로 문의하면 상세한 안내를 받을 수 있다.2018-11-20 06:15:00노병철
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원희목 제약바이오협회장 공식 선임...이사회 승인한국제약바이오협회는 19일 제3차 이사회를 열어 공석중이던 회장에 원희목(65) 전 회장을 공식 선임했다. 앞서 협회 이사장단은 지난 6일 원 전 회장을 만장일치로 회장 후보로 추천한 바 있다. 협회는 회무의 신속한 정상화를 위해 빠른 시일내 정관에 명시된 총회 보고를 진행, 회장 선임 관련 절차를 마무리할 예정이다. 이번 회장의 임기는 2017년 2월 제72회 정기총회 당시 의결한 원희목 회장의 임기 2년중 잔여 기간이 되며, 12월1일부터 2019년 2월까지 3개월이다. 원 회장은 서울대 약대 출신으로 대한약사회장(제33·34대), 제18대 국회의원, 한국보건복지정보개발원장과 사회보장정보원장 등을 거쳐 지난해 2월 제21대 한국제약바이오협회장으로 취임했다가 지난 1월 중도 자진 사퇴한바 있다.2018-11-19 15:19:58어윤호
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