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일양약품, 백혈병치료 신약 슈펙트 251억 자산화일양약품이 자체개발 백혈병치료 신약 슈펙트를 251억원의 무형자산으로 책정했다. 3·4가 소아 및 성인 독감백신 4종은 약 124억원으로 자산화했다. 이들 품목은 9월 발표된 '신약 3상' 금융당국 자산화 조건을 모두 충족한다. 일양약품은 3분기 보고서를 통해 제품별 개발비 상세내역을 공개했다. 3분기말 일양약품의 무형자산은 419억원이다. 이중 의약품 개발비는 386억원이다. 나머지는 산업재산권, 컴퓨터소프트웨어, 기타의 무형자산이다. 개발비 무형자산 386억원 중 슈펙트는 251억원을 차지했다. 기초금액 245억원에서 당기증가액 22억원, 당기감기상각액 15억원을 가감해 기말잔액이 251억원이 됐다. 슈펙트는 판매 허가를 받고 추가 적응증 획득을 위해 임상 중이다. 독감백신 4종은 124억원을 무형자산으로 뒀다. 3가 성인 18억원, 3가 소아 22억원, 4가 성인 60억원, 4가 소아 24억원이다. 3상 중인 4가 소아를 제외하면 모두 판매 승인된 상태다. 놀텍은 총 10억원이 무형자산이다. H.pylori 제균 치료 8억원, 비미란성식도염 3억원 등 적응증별로 구분했다. 일양약품의 품목별 무형자산 공개는 지난 9월 금융당국의 새 지침 때문이다. 당시 금융당국은 연구개발비 자산화 가능 조건을 '신약 3상, 바이오시밀러 1상 승인 개시 시점'으로 두고 연구내역 공개 확대를 요구했다. 일양약품 3분기 보고서는 반기보고서보다 무형자산 내역이 자세히 기재됐다. 일양약품의 3분기 누계 연구개발비(개별 기준)는 139억원이다. 비용 96억원, 무형자산 43억원으로 처리했다. 연구개발비 무형자산 비중은 30.93%다. 2분기 누계는 87억원의 연구개발비를 쓰고 53억원을 비용으로 계상했다. 2분기 자산화율은 39.08%다. 금융당국 새 지침 전후로 자산화율은 9%p 정도 떨어졌다.2018-11-30 06:15:04이석준 -
부광약품 "당뇨병치료 신약 물질 연내 2상 종료"부광약품은 개발중인 당뇨병신약(MLR-1023) 후기 2상 환자 투약이 완료됐다고 29일 밝혔다. 앞으로 4주간의 관찰기간 후 임상이 종료된다. MLR-1023 후기 2상은 미국 40개와 한국 21개 총 61개 사이트에서 400명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 진행하고 있다. 미국 당뇨병학회에서 발표한 MLR-1023 전기 2상 결과에 의하면 식후 및 공복혈당이 유의미하게 감소했고 일부 환자군에서 유의미한 체중감소도 관찰됐다. 부광약품은 MLR-1023이 개발되면 연간 최대 3조원 이상의 매출을 기대하고 있다. 현재 당뇨병 치료제 시장은 DPP-4 저해제, GLP-1 유사체, SGLT-2 억제제 등 새로운 기전의 치료제들이 주도하고 있다. MLR-1023은 인슐린 민감도를 증가시키는 린 카이네이즈(Lyn Kinase) 활성제 계열의 첫 번째 물질(first in class)이다.2018-11-29 13:52:38이석준 -
'일회용 점안제' 약가인하 집행정지...약가 회복 전망일회용 점안제 약가인하가 원상복귀됐다. 법원이 제약사들이 청구한 집행정지를 받아들였다. 29일 업계에 따르면 서울고등법원은 국제약품 등 21개사가 제기한 점안제 약가인하 집행정지 항고심에 대해 인용 결정을 내렸다. 당초 보건복지부는 ‘약제 급여목록 및 급여 상한금액표’ 고시를 통해 지난 9월부터 일회용 점안제 307개 품목의 약가를 최대 55% 인하했다. 일회용 점안제의 총 용량과 관계없이 농도(ml당 함량)가 동일하면 같은 약가를 부여하는 내용이 핵심이다. 이에 국제약품 등 21개사는 약가인하 집행정지와 취소소송을 제기하면서 2차례 약가인하가 보류됐지만 지난 9월 21일 기각으로 약가가 인하됐다. 서울고등법원의 항소심 인용에 따라 일회용 점안제는 다시 약가인하 이전 수준으로 회복될 전망이다.2018-11-29 12:23:21천승현 -
베트남 정부 "한국기업에 최상의 투자환경 제공"베트남이 한국 제약기업의 투자를 적극 유치하고 있다. 제조기술 및 생산 노하우 등을 터득해 자국 제약산업 육성에 밑바탕으로 삼겠다는 전략이다. 29일 오전 한국제약바이오협회에서 열린 한국-베트남 제약분야 미래 협력 포럼에서는 베트남 정부의 한국 제약기업 투자유치 의지를 엿볼 수 있는 자리였다. 전날 베트남 보건부 관계자는 한국 식품의약품안전처 관계자와 만나 지속적 교류와 양국의 보건산업 협력방안에 대해 논의했다. 이날 포럼에서 베트남 보건부 부 뚜언 끄엉(VU Tuan Cuong) 국장은 "빠른 시일 내 양국 제약산업 협력방안과 관련 한국 식약처와 베트남 보건부가 MOU를 체결할 것으로 기대한다"면서 "한국의 우수한 제약기업들이 베트남에 투자해 생산기술 및 개발 노하우 등을 이전하길 기대한다"고 말했다. 베트남은 인구 1억명, 1인당 의약품 구입비가 매년 14% 이상 성장하는 기회의 땅이다. 2020년도에는 베트남 정부가 전국민 의료보험 가입을 목표로 하고 있어 의료·제약 시장은 더욱 성장할 것으로 기대된다. 베트남에도 183개의 제약 공장이 존재하며 2만5000종의 의약품이 등록돼 있다. 끄엉 국장은 이 가운데 1만5000여종이 국내 생산되고, 나머지 1만여종은 수입에 의존하고 있다고 설명했다. 그는 "베트남은 생산 인프라와 20만명의 약사 고급 인력을 보유하고 있는데도 자국 제약산업이 왜 발전하지 못하고 한계에 부딪혔는지 원인을 찾고자 한다"면서 "이에 현대화된 제조기술, 미생산 활성물질 의약품 생산, 특허의약품 개발, 생약 생산 표준화를 목표로 제약분야 육성에 집중하고 있다"고 말했다. 그러면서 "풍부한 약사인력과 인프라를 갖춘 베트남과 한국의 자본과 기술이 결합된다면 베트남의 제약산업은 더 많은 발전을 이룰 수 있을 것"이라며 "베트남에서는 김치가, 한국에서는 쌀국수가 일반화됐듯이 양국간 제약 분야 협력에서 성공하지 않을 이유가 없다고 생각한다"고 덧붙였다. 베트남은 한국 제약기업에 내민 당근책으로 각종 세제혜택과 토지임대료 면제 등을 제시했다. 예를들어 경제특구에 입주하는 해외기업은 법인세율을 15년간 낮춰 혜택을 부여하겠다는 것이다. 끄엉 국장은 "베트남 제약기업은 현재 민영화가 빠르게 진행되고 있기 때문에 투자하기에는 지금이 '적기'"라고 홍보하면서 "특히 백신 등 생물학적제제 분야에서 한국의 기업들이 투자하기를 희망한다"고 말했다. 이날 포럼에 참석한 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장 직무대행은 "어제 양국 간 국장급 회의에서 제약산업 동반 성장을 위한 깊은 공감이 있었다"면서 "베트남 투자는 글로벌 제약기업으로 성장을 목표로 하는 한국 기업에도 좋은 기회가 될 것"이라고 말했다. 이정희 한국제약바이오협회 이사장(유한양행 대표)은 인사말에서 "의약품의 단순 수출을 넘어 양국 제약산업이 진정한 협력과 상생 발전을 하길 고대한다"면서 "앞으로 베트남 현지 사무소 건립은 물론 로컬기업과의 합작노력도 진행되고, R&D, 기술분야 협력에서도 무궁무진한 발전이 기대된다"고 말했다.2018-11-29 12:20:50이탁순 -
삼일제약, 필리핀 해외봉사…사회적 기업 거듭삼일제약 (대표 허승범)은 지난 22일부터 26일까지 5일간 사단법인 오픈핸즈와 함께 필리핀 봉사활동을 진행했다고 29일 밝혔다. 올해로 4회째를 맞는 삼일제약 해외봉사는 2016년부터 꾸준히 진행돼 왔으며, 이번이 봉사활동은 임직원 14명이 참가했다. 삼일제약 임직원들은 해당 기간 동안 필리핀 마닐라 동북부 안티폴로(Antipolo) 지역의 칼라위스 마을을 방문해 봉사활동을 펼쳤다. 1일차 일정은 마을 주요 생산 시설인 망고나무 농장을 방문해 제초작업과 망고묘목 식수활동, 마을 주민들에게 안전한 먹거리 제공을 위한 제빵 프로그램 등으로 진행됐다. 2일차에는 우천 시 사고가 잦은 마을 내 비포장도로에 콘크리트 포장작업을 진행해 마을 주민들의 안전한 보행로 확보를 위한 노력을 기울였다. 아울러 인근 학교를 방문해 식수 개선을 위해 교실마다 설치된 워터키트를 점검했다. 또 현지 아이들과 함께 따뜻한 마음의 정을 나누기 위해 제기차기, 풍선기둥 만들기, 계주 등 미니운동회를 개최했다. 3일차에는 마을 아이들을 대상으로 토요학교를 열어 미술 및 공작활동을 했으며, 가로등이 없는 현지 특성상 아이들의 안전 보행을 위해 자가발전 손전등을 함께 만드는 시간을 가졌다. 마을 쓰레기 줍기 등 위생교육도 진행했다. 마지막 일정에는 망고나무 실습농장을 방문해 잡초제거 및 희망 메시지 망고봉투 제작 활동을 펼쳤다. 한편 삼일제약은 부루펜사랑봉사회, 사회복지단체 의약품 기부 등 다양한 국내외 사회공헌활동을 펼치고 있다.2018-11-29 10:16:32노병철
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'개발비 자산화 판단 오류' 제약·바이오 10곳 계도조치금융위원회는 증권선물위원회를 열어 개발비 자산화 시점에 판단 오류가 적발된 제약·바이오 10개사에 대해 경고, 시정조치 등 계도조치를 의결했다고 29일 밝혔다. 금융위는 제약바이오 기업들이 급성장하는 가운데 이들 기업의 연구개발비 회계처리 이슈로 인해 산업 불확실성도 확대되고 있다는 판단에 감리를 진행했다. 지난해 말 감리 사전예고를 하고 개발비 비중이 높은 회사 등을 대상으로 감리를 실시한 연구개발비 자산화 관련 ‘기술적 실현 가능성’ 판단 오류에 대해 계도조치를 결정했다. 금융위는 지난 9월 제약& 8228;바이오 기업의 연구개발비 회계처리 관련 감독지침을 통해 약품유형별로 개발비 자산화가 가능해지는(기술적 실현가능성이 있다고 볼 수 있는) 단계를 설정했다. 신약 자산화 시점은 3상 개시 승인으로 정했다. 장기간 다수의 환자를 대상으로 시험약의 안전성·약효에 대한 검증을 거치지 않은 상태(임상 3상 개시 승인 이전)에는 일반적으로 자산가치의 객관적 입증이 어려울 것으로 판단됐기 때문이다. 바이오시밀러는 1상 개시 승인이면 자산화가 충분하다는 게 금융위의 판단이다. 미 연구결과 바이오시밀러 임상 1상 개시 승인 이후 최종 승인율이 60% 가량이고 시밀러가 기존에 있던 제품과 유사성을 비교하는 만큼 신약보다는 낮은 자산화 기준을 둔 것으로 분석된다. 감리 결과 일부 업체들은 연구개발비의 용도나 집행시기에 따라 비용으로 처리해야하는데 자산으로 계상, 계도조치를 받은 것으로 보인다. 제네릭은 생동성시험 계획 승인이 자산화 시점이다. 생동성 시험은 오리지널 약품과 생체이용률이 통계적으로 동등한지 검증하는 단계다. 진단시약은 허가신청, 외부임상신청 등 제품 검증이 이뤄져야 자산화가 가능하다. 금융위 관계자는 “조사& 8231;감리대상에 포함되지 않은 회사도 2018년 회계연도 사업보고서상 재무제표에 오류수정을 반영하는 경우 별도 조치하지 않을 예정이다”라고 말했다.2018-11-29 09:30:40천승현
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서울제약, 59억 규모 발기부전치료제 계약 해지서울제약은 Medvision for Medical Services Co., W.L.L.와 체결한 구강붕해필름(발기부전치료제) 중동지역 완제의약품 판매공급 계약이 해지됐다고 29일 공시했다. 해지금액은 58억7724만1632원으로 지난해 매출액의 12.6%에 해당한다. 서울제약은 "계약 상대방의 사업부 폐지로 인해 계약이 해지됐다"고 설명했다.2018-11-29 09:17:15이석준
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유나이티드제약, '국가연구개발 우수성과' 선정한국유나이티드제약이 8년간 연구·개발한 진해거담제 레보드로프로피진 개량신약 레보틱스CR서방정이 2018 국가연구개발 우수성과 100선에 선정됐다. 과학기술정보통신부와 한국과학기술기획평가원은 국가 발전을 견인해 온 과학기술에 대해 국민들의 이해와 관심을 제고하고, 과학기술인들의 자긍심을 고취하기 위해 2006년부터 매년 '국가연구개발 우수성과 100선'을 선정하고 있다. 올해는 6만1000개 국책과제 중 추천 후보 831건을 사전에 선발했고, 그 중 우수한 성과를 낸 100선을 최종 선정했다. 우수성과로 선정된 과제는 과기정통부 장관의 인증서와 현판이 수여되고, 신규 연구개발 과제 선정 시 우대 혜택이 주어진다. 우수 사례집으로도 발간 배포된다. 레보드로프로피진은 급만성 기관지염의 기침을 가라앉히는 진해거담제다. 미세먼지 등 환경오염으로 인해 호흡기 질환이 늘고 있는 가운데, 레보틱스CR서방정은 기존 정제보다 편의성과 복약 순응도를 높여 급만성 기관지염 환자들의 치료 효과를 향상시켰다. 1일 2회 복용의 90mg 서방형 제제로, 속방층과 서방층의 2중 구조로 설계되어 있다. 최연웅 한국유나이티드제약 제제연구소장은 "이번 성과는 정부의 지원과 지속적인 R&D 투자로 이뤄진 것"이라며 "개발에 도움을 주신 다양한 기관 관계자들에게 감사의 인사를 전한다"고 소감을 밝혔다. 한편, 레보틱스CR서방정의 연구·개발은 2014년부터 보건복지부/한국보건산업진흥원 첨단의료기술개발사업(신약개발 비임상 임상시험 지원, 과제번호 : HI14C1069)의 지원을 받아 진행됐다. 보건복지부가 선정 지원한 과제는 한국유나이티드제약의 레보틱스CR서방정 연구·개발 지원을 포함해 총 3건이다.2018-11-29 08:50:10노병철
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유영제약, 제4회 '꿈꾸는 음악학교' 공연 후원유영제약(대표 유우평)은 지난 24일 서울 동작구 CTS아트홀에서 열린 '꿈꾸는 음악학교 정기공연'을 후원했다고 29일 밝혔다.. (사)미라클워커엔터테인먼트가 주관하는 꿈꾸는 음악학교는 서울시가 후원하는 사업으로 노원구, 서대문구, 중랑구 소재 아동들을 대상으로 진행하는 음악 교육 프로그램이다. 저소득층 어르신 무료급식 봉사, 주거환경 봉사, 환아 기부 및 배드민턴 재능기부 등 지역 봉사활동을 다각적으로 전개해온 유영제약은 사회공헌 활동의 폭을 넓히기 위해 ‘꿈꾸는 음악학교’ 후원에 동참하고 있다. 올해 4회째를 맞은 이번 공연은 학부모와 관객 300여 명이 참석한 가운데 진행됐다. 이날 행사는 박원순 서울시장의 축사에 이어 60여명의 아이들이 레미제라블 OST 곡들을 선보이며 수개월 간 갈고 닦은 기량을 뽐냈다. 유우평 유영제약 대표이사는 "음악을 통해 나눔의 가치를 실천하는 뜻깊은 공연에 함께하게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 기업 메세나 활동의 일환으로 지역 소외 이웃에게 꿈과 희망을 주는 문화 공연의 기회를 지속적으로 만들어 나가겠다"고 말했다.2018-11-29 08:39:02노병철 -
김홍숙 에이치피엔씨 대표 산통부장관상 수상에이치피엔씨는 28일 코엑스 오디토리엄에서 열린 제4회 국가품질경영대회에서 품질관리우수 부문 산업통상자원부 장관상을 수상했다고 29일 밝혔다. 국가기술표준원이 주관하는 국가품질경영대회는 제조 및 서비스 산업에서 품질향상, 원가절감, 생산성향상 등 탁월한 품질경영 활동으로 국가산업 경쟁력 제고에 기여한 기업과 개인을 선정, 표창하는 상이다. 에이치피엔씨는 원자재 입고와 반제품 과정 등 항목별 엄격한 1차 검사를 거쳐 제품포장부터 완제품까지 엄격한 품질관리 서비스를 유지하고 있다는 점을 높이 평가받아 수상의 영예를 안았다. 김홍숙 에이치피엔씨 대표는 수상소감을 통해 "앞으로도 지속적인 품질관리를 통해 생산의 효율성을 높이고 연구 개발은 물론 전사적인 품질관리 시스템을 구축하겠다"며 "앞으로 중국 등 해외시장을 공략해 우리나라 메디칼 코스메틱 제품의 우수성을 세계에 널리 알리고 싶다"고 포부를 밝혔다. 에이치피엔씨는 1993년 의약품과 화장품을 유통하는 전문회사로 출발, 2014년 청주 오송생명과학 단지 내에 CGMP, KGMP 및 ISO 22716 기준에 맞게 공장을 완공해 의약품, 의약외품, 화장품을 제조/생산/유통함으로써 의약품의 효능과 화장품의 기술을 접목시켜 창조적 융합을 통해 시너지 효과를 내고 있다.2018-11-29 08:28:27노병철
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