대웅제약의 라이선스인 신약물질이 임상 속도를 내고 있다. 한올바이오파마와 공동개발 중인 안구건조증(HL036) 물질은 1분기 미국 3상에 착수했고 브릿지바이오 펩타이드(DWP305401) 물질은 연내 미국 2상에 들어갈 예정이다. 녹십자로부터 수혈한 SGLT-2 억제제(DWP16001)는 국내 2상이 목전이다. 대웅제약의 한올바이오파마 라이선스인 물질 획득은 인수합병(M&A)를 통해 이뤄졌다. 대웅제약이 2015년 한올바이오파마 대주주로 올라섰고 자연스레 일부 품목은 공동개발 계약으로 이어졌다. 대표 물질은 안구건조증신약 탄파너셉트(HL036)다. 이 물질은 미국 2상을 마치고 올 3월 3상에 돌입했다. 연내 Topline data 확보가 목표다. 중국 2상도 들어갔다. 수행자는 중국 하버아이오메드다. 한올바이오파마는 2017년 9월 탄파너셉트에 대해 하버바이오메드와 4050만 달러 규모의 기술이전 계약을 맺었다. 탄파너셉트는 대웅제약과 한올바이오파마가 공동으로 투자하는 바이오신약 프로젝트 1호다. 수익 및 투자 비용은 50대 50으로 배분된다. 탄파너셉트 중국 2상으로 대웅제약은 마일스톤 약 22억원 중 11억원을 수취하게 된다. 한올바이오파마 물질은 HL186/187도 있다. 항체 항암치료제로 개발중인 이 물질 역시 양사가 수익과 투자비용이 5대5다. 현재 후보물질 도출중으로 Lead 항체 도출 후 조만간 전임상에 착수한다. 대웅제약이 지난해 12월 브릿지바이오로부터 총 계약규모 4000만 달러에 라이선스 인한 궤양성 대장염 목표 펩타이드 물질(DWP305401)은 연내 미국 2상을 수행할 계획이다. 2018년 12월말 미국 2상 임상 승인을 받은 상태다. 대웅제약은 4000만 달러 대가로 한국, 중국, 일본과 동남아시아를 포함한 총 22개 지역에서 해당 물질 허가 및 사업권리, 전세계 독점 생산/공급권을 확보했다. 녹십자로부터 들여와 현재 국내 1상 중인 SGLT-2 억제제(DWP16001)는 올해 2상 임상 승인이 계획돼 있다.

삼성바이오에피스가 지난해 말 기준 연구개발(R&D) 비용 중 4488억원을 무형자산으로 회계 처리했다. MSD의 란투스 바이오시밀러 개발 포기로 1039억원의 손상차손이 발생하면서 개발비 자산화 규모가 전년보다 다소 줄었다. 12일 금융감독원에 제출된 삼성바이오에피스의 감사보고서에 따르면 이 회사가 무형자산으로 회계 처리한 연구개발비는 총 4488억원으로 나타났다. 2017년 5294억원보다 806억원 감소했다. 삼성바이오에피스는 이번 감사보고서부터 금융감독원의 지침에 따라 연구개발비의 무형자산 회계 처리 내용을 항목별로 상세히 공개했다. 앞서 금융감독원은 신약 등의 연구개발(R&D) 과제의 기술적 실현가능성이 있는 경우에만 회계상 자산 처리가 가능하다는 기준을 설정했다. 금감원은 R&D비용의 자산화 가능 단계를 신약은 임상3상 개시, 바이오시밀러는 임상1상 승인으로 제시했다. 제네릭은 생동성시험 계획을 승인받은 이후에 자산화 처리가 가능하다. 삼성바이오에피스의 개발비 무형자산 규모가 전년보다 감소한 가장 큰 요인은 란투스 바이오시밀러의 개발포기로 기존 무형자산을 손상차손으로 처리하면서다. 앞서 삼성바이오에피스는 지난 2014년 MSD와 맺은 업무 제휴 계약에 따라 MSD가 개발 중인 란투스 바이오시밀러의 개발 비용을 일부 부담했다. 이 제품은 2017년 7월 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 ‘루수두나’라는 제품명으로 잠정 허가를 받았다. 삼성바이오에피스는 MSD와 체결한 인슐린 제품의 바이오시밀러 제품 개발 및 상업화 계약을 해지했다. MSD는 인슐린 바이오시밀러 제품의 시장 환경, 생산 원가 등을 종합적으로 검토한 결과 개발과 상업화를 중단키로 결정했다. 이미 인슐린 시장에 릴리, 밀란 등이 바이오시밀러 제품을 내놓으며 시장 경쟁력이 악화된 것도 개발 포기의 주요 요인으로 지목된다. MSD는 계약 해지금으로 삼성바이오에피스에 1755억원을 지급키로 했다. 삼성바이오에피스가 루수두나 개발에 투자한 1033억원에 이자 등을 포함한 보상금액 733억원을 더한 금액이다. 당초 삼성바이오에피스는 루수두나의 개발비를 무형자산으로 처리했는데 계약 해지로 1032억원의 무형자산이 줄어들었다. 삼성바이오에피스는 바이오시밀러 과제를 항암치료제, 항염치료제, 기타치료제 등 3개로 구분해 판매승인 및 개발중인 제품의 무형자산 금액을 공개했다. 허셉틴, 아바스틴 등 항암제 바이오시밀러 개발비용 중 2136억원이 자산으로 회계처리됐다. 레미케이드, 엔브렐, 휴미라 등 자가면역질환 치료제 바이오시밀러는 장부금액이 1848억원으로 집계됐다. 삼성바이오에피스는 루센티스와 솔리리스의 개발비용 중 503억원을 무형자산으로 반영했다. 이미 개발이 완료된 과제는 상각기간을 반영해 무형자산에서 일부 감액됐다. 삼성바이오에피스는 자가면역질환치료제 바이오시밀러 개발 비용 중 529억원을 상각 처리했다.

한국바이오협회가 첨단바이오법의 신속한 제정을 촉구하고 나섰다. 최근 불거진 인보사 논란으로 인해 첨단바이오의약품의 국가 경쟁력을 제고할 수 있는 법률제정이 늦어져서는 안된다는 입장이다. 12일 바이오협회는 "첨단바이오법 제정, 늦춰서는 안된다"는 제목의 성명서를 냈다. 이와 관련 국회 보건복지위원회에가 지난 3월 첨단바이오의약품 특성을 고려한 전주기 안전관리 취지로 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'을 의결했다. 그러나 국회 법제사법위원회는 지난주 해당 법률안을 재검토하기로 결정을 내렸다. 지난달 31일 코오롱생명과학의 '인보사케이' 판매중단 결정과 관련해 국민의 생명에 위협을 끼칠 수 있다는 우려가 제기되면서다. 협회는 "첨단바이오의약품에 대한 국내 경쟁력을 높이기 위해서는 첨단바이오의약품에 대한 신속한 인허가 절차와 기업지원규정이 필요하다"고 주장했다. 협회에 따르면 미국은 2016년 통과된 21세기치유법(21st Century Cures Act)의 일환으로 재생의약품첨단치료제(RMAT) 지정제도를 마련했다. 세포 및 유전자치료제의 임상 개발과 심사 시 신속한 절차를 밟을 수 있도록 지원하려는 취지다. FDA 홈페이지에 공개된 정보에 따르면 2017년부터 2019년 3월까지 RMAT 지정 90건이 신청됐고, 그 중 33건이 승인을 받았다. 유럽에서는 세포치료제와 유전자치료제, 조직공학제제, 복합첨단의료제품 등을 첨단의료제품(Advanced Therapy Medicinal Product)으로 규정하고 있다. 협회는 "미국, 유럽, 일본에서 시행 중인 '세포 및 유전자치료제 관련 법률'과 같이 우리나라에도 바이오의약품 안전과 유효성을 세심하게 관리할 수 있는 법안이 필요하다. 인보사 논란으로 첨단바이오의약품법 제정이 늦춰져선 안될 것"이라고 강조했다.

한미약품이 제약기업의 사회적 책임을 다하고 지속가능 경영을 실천하기 위한 환경, 보건, 안전 위원회(이하 hEHS 위원회)를 신설했다고 12일 밝혔다. hEHS 위원회는 한미약품의 전사적 EHS 통합관리 및 고도화를 목적으로 발족한 조직으로, 'h'는 '한미(hanmi)'를, EHS는 '환경·보건·안전(Environment·Health·Safety)'을 각각 의미한다. hEHS 위원회는 온실가스 배출, 에너지 목표 관리 및 환경오염 저감활동 등 친환경 경영을 위한 여러 실천방안과 화학물질 정보관리를 포함한 임직원들의 안전한 작업환경 구현을 위해 발족했으며, 한미약품의 각 사업장 EHS팀이 주축이 돼 운영된다. 위원회는 매분기마다 정기 회의를 열어 EHS 경영 실천을 위한 구체적인 목표를 설정하고 진행 상황을 리뷰하는 한편, 다양한 대내외 규제 변화에 대한 선제적 대응방안 등을 검토한다는 계획이다. 한미약품은 hEHS 위원회 발족과 함께 최근 EHS 경영방침을 대내외에 선포하며 체계적인 EHS 통합 관리를 통한 친환경·안전경영 실천 의지를 표명했다. 또, 지난 2월 20일에 열린 hEHS 위원회 첫번째 모임에서는 한미약품 우종수 대표이사와 hEHS 위원장인 임종호 전무 등이 참석해 각 사이트 별 EHS 주요 이슈 및 2019년 관리 계획 등을 논의하고 법규 개정사항 등을 공유했다. 우종수 한미약품 대표이사 사장은 "지속가능한 경영, 사회적 책임을 다하는 제약기업으로 자리매김하기 위해서는 EHS의 전사적 관리 및 선제적 대응이 필수적"이라며 "실질적이고 구체적인 목표 설정과 전략 수립, 실천 방안에 대한 이행을 통해 우수 EHS 관리 기업으로 평가받을 수 있도록 노력하겠다"고 말했다.

김승호 보령제약 회장이 카나브 총괄 PM을 자임하고, 매출 1000억원에 도전해 주목된다. 1932년 출생인 김 회장은 올해 88세로 명함에 명시된 마케팅 직무로만 본다면, 대한민국 최고령 PM인 셈이다. 업계에 따르면 김 회장은 지난 2월 보령제약그룹 임원회의 석상에서 카나브 총괄 PM(Executive Product Manager) 명함을 공개하고, 종합병원을 비롯한 실질적인 마케팅 활동을 펼쳐 외형 확장에 진력할 의지를 천명했다. 올해 김 회장이 책임질 카나브 목표실적은 200억원, 영업부에 주문한 실적은 800억원이다. 카나브의 최근 3년 간 매출 추이를 살펴보면 2016년 445억원, 2017년 372억원, 2018년 575억원이다. 피마살탄 성분의 국산신약인 카나브가 1000억원에 도전하는 것은 매우 큰 의미를 가지고 있다. 국산의약품의 상업적 성공가능성을 보여주는 수치 일뿐 아니라, 상징성을 내포하고 있기 때문이다. 현재까지 국산신약이 처방액 1000억원을 돌파한 사례는 전무하다. 무엇보다 물질특허 기간이 2023년 2월까지여서 향후 성장가능성은 더욱 높은 상황이다. 카나브패밀리(카나브, 듀카브, 투베로)는 2011년 3월 발매되어 그 해 연 매출 100억을 기록하며 블록버스터 신약으로 자리 잡았다. 이후 꾸준히 처방액이 증가하면서 국산신약의 성공사례로 손꼽히고 있다. 2019년에는 처방액 목표를 1000억원으로 세우고 모든 역량을 집중하고 있다. 카나브 패밀리는 한국에서 1만4151명의 대규모 카나브 단일제 허가 후 임상연구를 진행한 것을 비롯해 현재까지 약 4만6000여명의 환자와 80편의 논문을 통해 우수한 임상적 가치를 입증했다. 또한, 멕시코 및 러시아에서도 현지 허가 임상을 통해 우수한 혈압강하 효과와 안전성을 확인했으며, 최근에도 지속적인 임상연구를 진행하며 임상적 가치를 높여가고 있다. 카나브는 국내를 넘어 해외에서도 성과를 높이기 위해 노력하고 있다. 현재 51개국 약 5억달러규모의 라이선스 아웃계약을 체결하고 한국의 비롯해 18개국에서 발매허가를 받았다. 지난해에는 중남미를 넘어 러시아, 동남아사아 13개국 중 싱가포르와 말레이시아에서 출시되어 처방이 이루어지고 있다. 카나브가 빠르게 국내외시장에서 인정받을 수 있었던 것은 풍부한 임상 데이터를 확보했기에 가능했다. 보령제약 카나브는 지난 2010년 캐나다에서 진행된 세계고혈압학회 참가를 시작으로 2014년 그리스 세계고혈압학회에서 국내 신약으로는 처음으로 국제학회에서 단독심포지엄을 진행 한 바 있다. 특히 지난 2016년 서울에서 열린 세계고혈압학회에서는 국산신약 최초로 국제학회 메인 후원사로 참여해 5개의 단독 심포지엄을 진행하며 전 세계 전문의들의 주목을 받기도 했다. 보령제약은 이달 중순 준공되는 예산 신공장을 통해 카나브 글로벌화에 더욱 속도를 낼 계획이다. 보령제약의 신공장인 예산캠퍼스는 지하 1층, 지상 5층, 연면적은 약 2만8551㎡ 규모로 고형제, 과립, 항암주사제 등의 시설이 들어선다. 신공장은 생산, 포장에서 배송까지 원스탑 일괄체계로 구축되었으며, 전자동화 시스템이 적용됐다. 특히 규모면에서 카나브 생산 수량이 기존 안산공장의 3배 이상 증가한다. 또한 확장이 가능한 구조로 건설되어 5배 이상으로 생산수량을 더 확대할 수도 있다. 무엇보다, 글로벌 수준(cGMP, EUGMP)의 하드웨어 및 품질을 확보해 해외진출에도 큰 힘이 될 것으로 기대된다. 한편, 카나브는 고혈압 치료제 중 가장 많이 쓰이는 약물인 ARB(Angiotensin II Receptor Blocker:안지오텐신Ⅱ 수용체 차단제)계열로, 혈압 상승의 원인 효소가 수용체와 결합하지 못하도록 차단함으로써 혈압을 떨어뜨리는 원리의 약물이다. 2010년 9월 9일 당시 식약청으로부터 신약으로 공식 허가 받은 국내 제15호 신약이자, 국내 최초의 고혈압 신약이다.

에이비엘바이오가 23개 신약후보물질 중 18개에 대해 파트너를 확보했다. 기술이전, 공동 연구, 기술도입 등 여러 가지 방식을 통해서다. 미국 트리거테라퓨틱스에는 6개 물질을 라이선스 아웃했다. 최근에는 '선택과 집중' 전략으로 외부 물질 도입에도 나서고 있다. 대신 사업성이 낮다고 판단되는 물질은 포기하고 있다. 에이비엘바이오 사업보고서에 따르면, 이 회사가 가동중인 신약후보물질은 23개다. 18개는 짝을 찾아갔다. 대부분 초기 임상 단계에서 기술이전 및 공동개발 계약이 이뤄졌다. 계약 규모는 트리거테라퓨틱스 건이 가장 크다. 에이비엘바이오는 지난해 트리거와 기술수출 계약을 맺었다. 7월 5억5000만 달러(약 6000억원), 11월 5억9000만 달러(약 6500억원) 규모다. 합계 1조2500억원 가량이다. 플랫폼 기술의 위력…다양한 적응증으로 파트너 선택 에이비엘바이오는 이중항체 플랫폼 기술로 여러 파트너 제휴가 가능한 사업 구조를 갖추고 있다. 이중항체는 한 개의 항원을 인식하는 단일항체와 달리 두 개의 항원에 작용하는 구조다. 트리거테라퓨틱스에 기술이전한 신생혈관 억제 항암항체/암특이 단독 항암항체 개발 부문만 봐도 위암/난소암/대장암/안구질환/뇌종양 등의 적응증이 다양하다. 에이비엘바이오는 동아에스티와 유한양행과도 지난해 제휴를 맺었다. 그해 1월 동아에스티(계약 규모 비공개), 9월 유한양행(590억원 규모)과 라이선스 계약을 맺었다. 동아에스티는 면역항암항체/T세포 관여 이중항체 개발 부문 혈액암과 고형암을, 유한양행은 대장암/유방암/위암 적응증 기술을 도입했다. 중국 I-Mab과는 면역항암항체를 이용한 고형암 3개를 공동 개발 중이다. 나머지 1개는 에이비엘바이오가 I-Mab으로부터 기술도입했다. 항체약물접합체(ADC)는 최근 다케다 자회사에 기술이전 계약을 따낸 레고켐바이오사이언스와 혈액암, 고형암 쪽으로 공동 개발을 하고 있다. 외부 물질도 OK…오픈이노베이션 전략 확장 에이비엘바이오는 최근 외부 물질 도입으로 신약 파이프라인을 늘리고 있다. 일례로 올 2월에는 중국 우시바이오로직스로부터 '우시바디' 이중항체 플랫폼과 2개 신규 면역 항암 항체서열 2종 개발권을 2억2050만 달러(약 2500억원)에 사들이는 계약을 체결했다. 에이비엘바이오는 상장 전까지 기술이전과 파트너사와 공동 연구 집중했다. 다만 지난해 12월 코스닥에 상장한 이후 공모 자금 등을 활용해 외부 우수 기술 도입하고 하고 있다. 사업성이 낮은 물질은 포기하고 있다. 사업보고서 기준 23개 신약후보물질 중 3개는 사업성이 낮다고 판단해 포기한 것으로 알려졌다. 대신 외부 물질 도입으로 파이프라인을 보충하고 있다.

한국노바티스가 국내 진출 이후 처음으로 영업이익 400억원을 돌파했다. 불순물 발사르탄 파동 이후 '엑스포지' 등 ARB 계열 고혈압약 3종 매출이 급증했다. 2017년 불법리베이트 제공혐의로 받은 과징금과 급여정지 처분 여파에서 벗어나 1년만에 적자를 모면했다. 12일 금융감독원에 제출된 한국노바티스의 감사보고서에 따르면 이 회사의 지난해 영업이익은 428억원으로 전년대비 흑자전환했다. 1997년 노바티스 한국지사 출범 이후 최대 규모다. 매출액은 4742억원으로 전년 4334억원 대비 9.4% 증가하면서 1년만에 반등했다. 불순물 발사르탄 사태 이후 오리지널의약품의 매출이 급등하면서 역대 최대 영업이익을 달성하는 반사이익을 누린 것으로 분석된다. 노바티스는 지난해 ARB(안지오텐신Ⅱ수용체차단제) 계열 고혈압 치료제 3종 매출이 급등했다. 작년 7월 중국산 발사르탄 원료의약품(API)에서 발암가능물질 NDMA가 검출된 이후 제네릭의약품이 무더기로 판매중지 처분을 받으면서 3분기 오리지널 품목 매출이 폭발적인 증가세를 나타냈다. 발사르탄에 칼슘채널차단제(CCB) 계열 암로디핀이 결합된 복합제 '엑스포지'의 상승세가 가장 가팔랐다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 엑스포지의 2018년 매출은 690억원으로 전년대비 20.6% 증가했다. 발사르탄 오리지널 의약품인 '디오반'과 발사르탄에 히드로클로로티아지드를 결합한 복합제 '코디오반' 매출 추이도 유사하다. 2018년 디오반과 코디오반 매출은 각각 전년대비 12.3% 늘어난 273억원, 7.1% 늘어난 119억원이다. 엑스포지와 디오반, 코디오반 3종매출이 전년대비 16.8% 상승한 1082억원을 합작했다. 노바티스 한국법인은 2017년 585억원의 영업손실을 기록했다. 매출액은 전년대비 3.4% 감소했다. 불법리베이트 제공혐의와 관련 과징금 부과내역이 반영되면서 15년만에 적자를 냈다. 노바티스는 보건의료 전문가에게 부적절한 경제적 이익을 제공한 데 따른 약사법 위반 혐의로 2017년 2월 서울지방식품의약품안전청으로부터 과징금 2억원과 일부 품목에 대한 3개월 판매업무정지 처분을 받았다. 이후 보건복지부와 공정거래위원회가 각각 551억원과 5억원의 과징금을 부과하면서 총 558억원에 달하는 세금 폭탄을 맞았다. 2017년 감사보고서에서 전체 판관비 1734억원 중 568억원이 세금공과금 항목으로 반영한 바 있다.

한미약품(대표 우종수·권세창)과 한국여자의사회(회장 이향애)가 공동 제정한 제1회 '한미 젊은의학자 학술상'에 한양대학교 명지병원 가정의학과 신현영 교수(40& 8729;사진)가 선정됐다. 한미 젊은의학자 학술상은 젊은 여의사의 연구 의욕을 높이고, 학술연구의 글로벌 경쟁력을 제고한다는 취지로 올해 처음 제정됐다. 이러한 취지에 따라 연구 업적이 우수한 45세 이하 한국여자의사회 회원 중에서 수상자가 선정된다. 수상자에게는 상패와 1000만원의 상금이 주어진다. 신 교수는 국가 데이터를 기반으로 당뇨 환자들의 독감예방 백신 접종 현황을 분석한 연구를 통해 국가의 예방접종 정책 및 만성질환 관리사업 계획 등을 수립하는데 참고할 수 있는 근거를 제시했다는 공로를 인정받았다. 또 신 교수는 보건의료계의 다양한 정책적 연구 및 관련 학회& 8729;의사단체 회무에도 적극 참여하고 있다. 대한의사협회 홍보이사 겸 대변인을 지낸 신 교수는 '의료계 성폭력 대응 매뉴얼' 개발 및 '의료계 성평등 현황 연구'를 추진하기도 했다. 현재 대한가정의학회 보험이사, 통일보건의료학회 홍보이사, 한국여자의사회 법제이사 등으로 활동 중이며, SBS 의학 팟캐스트 '뽀얀거탑'과 YTN 라디오 '낭만주치의'에 고정 출연하고 있다. 한미약품과 한국여자의사회는 한미 젊은의학자 학술상이 젊은 여의사들의 연구 역량을 강화하는데 기여하고, 의료계를 대표하는 학술상으로 자리매김하도록 지속적인 지원을 이어나간다는 계획이다. 이번 시상식은 오는 13일 서울 코리아나호텔에서 열리는 2019년도 한국여자의사회 학술심포지엄 및 제 63차 정기총회에서 진행된다.