코오롱티슈진이 중단된 미국 임상 3상을 빠른 시일내에 재개하겠다고 약속했다. 코오롱티슈진은 7일 '존경하는 주주께 드리는 글'을 통해 미국 FDA의 '인보사 3상 중단' 공식 서신에 대한 향후 계획을 밝혔다. 코오롱티슈진은 지난 3일 공시를 통해 미국 식품의약국(FDA)이 인보사 미국 3상 중단을 통보 소식을 알렸다. 회사는 "FDA 공식 서신 주요 내용은 임상 재개를 위해 세포 특성(Characterization)에 대한 자료를 제출하라는 것"이라며 "종양과 관련된 임상 데이터, 회사가 종양원성이 없다고 판단했던 사유 등에 대해서는 임상 중단(Clinical Hold)의 사유로 특정되지 않았다"고 강조했다. 인보사는 앞서 사람 연골세포(HC)가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질전환세포(TC)가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자치료제 주사액이다. 최근 2액의 형질전환세포가 허가 당시 제출한 자료에 기재된 연골세포가 아닌 293유래세포로 드러났다. 이에 코오롱티슈진은 자체적으로 미국 3상을 중단했고 이번에 FDA 공식 서신을 받은 것이다. 식약처 실사를 통해 의혹 해소에 나설 것이라는 입장도 내놨다. 코오롱티슈진은 "앞선 공시를 통해 2017년 회사의 위탁생산처(CMO)에서 STR 검사를 실시해 인보사의 제2액이 신장유래세포라는 결과가 나온 사실을 알렸다"며 "이와 관련해 이달 예정된 한국 식약처 실사를 통해 모든 의혹이 해소될 수 있게 하겠다"고 말했다.

휴메딕스, 알리코제약, 동구바이오제약 등 코스닥 5개 기업이 5월 2일자로 '우량기업부'로 지정됐다. 최근 3년간 재무구조가 개선되면서 거래소가 제시한 기업 규모와 재무 및 건전성 요건을 모두 만족했기 때문이다. 알리코제약과 동구바이오제약의 경우 지난해 상장 자금이 유입되면서 자기자본이 크게 늘었다. 거래소는 영업실적, 자기자본 규모 등 일정 기준에 따라 우량기업부, 벤처기업부, 기술성장기업부, 중견기업부 등으로 소속부를 나눈다. 5월 2일자로 소속이 변경된 코스닥 기업은 총 10곳이다. 이중 휴메딕스, 알리코제약, 동구바이오제약, 비씨월드제약, 신일제약 등 5곳이 우량기업부로 지정됐다. 거래소에 따르면 코스닥 소속부 변경은 일정 조건을 성립해야한다. 우량기업부는 정기 심사로 △기업규모 △재무 및 건전성 요건을 본다. 기업규모는 △자기자본 700억원 이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 1000억원 이상이다. 재무요건은 △자본잠식이 없고 △자기자본이익률(ROE) 최근 3년 평균 5% 이상 또는 당기순이익 최근 3년 평균 30억원 이상 그리고 △매출액 최근 3년 500억원 이상이다. 건전성 요건은 △최근 2년내 상장적격성실질심사대상 결정 또는 최근 2년간 불성실공시법인 지정 관련 부과벌점 4점 초과 또는 최근 2년간 최대주주 3회이상 변경에 해당되지 않아야한다. 매출 기준 충족 휴메딕스, 상장 효과 알리코·동구바이오제약 휴메딕스는 지난해 매출액이 648억원을 기록하며 최근 3년 평균 매출액이 500억원을 넘어섰다. 이외도 3년 평균 순이익, 자기자본이익률(ROE)이 각 117억원, 10.41%를 기록하며 우량기업부 조건을 만족했다. 지난해말 자기자본은 1099억원, 5월 3일 종가 기준 시가총액은 2737억원이다. 알리코제약과 동구바이오제약은 지난해 2월 코스닥에 상장하면서 자기자본이 크게 늘었다. 2018년말 자기자본은 알리코제약 615억원, 동구바이오제약 721억원이다. 상장 후 공모자금이 유입되면서 전년말 대비 알리코제약은 416억원, 동구바이오제약은 344억원 늘었다. 자기자본이 증가하고 나머지 조건을 충족하면서 우량기업부에 지정됐다. 5월 3일 종가 기준 시총은 알리코제약 1166억원, 동구바이오제약 1983억원이다. 이외도 비씨월드제약과 신일제약도 우량기업부 조건을 만족하며 소속이 변경됐다. 시가총액은 5월 3일 종가 기준 비씨월드제약 1802억원, 신일제약 818억원이다. 신일제약은 시총 1000억원 미만이지만 자기자본이 700억원 이상으로 조건을 충족했다. 두 회사 모두 3년 평균 ROE가 10%에 육박했다. 코오롱생명과학의 경우 우량기업부에서 중견기업부로 변경됐다. 이 회사는 우량기업부 조건인 당기순이익 3년 평균 30억원 이상 등을 충족시키지 못했다. 코오롱생명과학은 2016년 순이익 127억원, 2017년과 지난해 각각 14억원, 191억원의 순손실을 냈다. 3년 평균 순손실은 26억원이다. 거래소는 소속부 변경을 위해 정기 및 수시 심사를 진행한다. 정기심사는 12월 결산법인 사업보고서 제출기한 만료일을 정기심사기준일로 정한 후 5월 최초매매거래일에 적용한다. 수시심사는 해당사유 발생일에 따라 달라진다. 외국기업, 기업인수목적회사, 관리종목 및 투자주의환기종목은 소속부 지정에서 제외하고 별도관리한다. 거래소 관계자는 "우량기업부 지정은 큰 혜택이 주어진다기 보다는 재무상태가 건전하다는 하나의 인증 마크로 판단하면 된다"고 설명했다.

길리어드 사이언스가 시장예상치를 상회하는 분기실적을 냈다. 에이즈(HIV) 치료제와 CAR-T 치료제 실적이 상승하면서 C형간염 매출감소를 만회했다. 2일(현지시각) 길리어드의 실적발표에 따르면 이 회사의 올 1분기 매출은 52억8100만달러(약 6조1788억원)로 전년동기 대비 4% 올랐다. 에이즈 치료제 부문 매출이 36억1800만달러로 전년동기 대비 14%, CAR-T 치료제 '예스카타' 매출이 9600만달러로 140% 증가했다. 과거 길리어드 매출의 주축을 담당하던 C형간염 치료제 매출은 전년동기보다 24% 감소하면서 7억9000만달러까지 쪼그라들었다. 이번 분기 매출상승의 일등공신은 지난해 초 미국식품의약국(FDA) 허가를 받은 에이즈 복합제 '빅타비'다. 빅타비의 1분기 글로벌 매출액은 7억9300만달러로 집계된다. 발매 1년여 만에 회사 전체 매출의 15%를 차지하는 대형품목으로 성장했다. 같은 기간 미국 매출은 전년동기보다 약 21배 오른 7억3900만달러를 기록했다. 작년 하반기에는 유럽의약품청(EMA) 허가를 받고 유럽 19개 국가에 발매되면서 유럽 매출도 발생하기 시작했다. 빅타비는 빅테그라비르, 엠트리시타빈, 테노포비르 알라페나마이드(TAF) 3가지 성분이 하나의 정제로 이뤄진 단일정 복합 HIV 치료제이다. 주성분 중 빅테그라비르는 강력한 2세대 통합효소억제제로서 내성 발현 위험을 낮췄다. 테노포비르 알라페나마이드 역시 염기를 바꾼 2세대 테노포비르로 신장, 뼈에 대한 독성 영향을 크게 감소시켰다고 평가받는다. 간질환 분야에서 전문성을 다져온 길리어드는 B형, C형 등 간염치료제 매출이 급감하면서 새로운 분야로 돌려 연구개발(R&D) 분야 적극적 투자를 단행해 왔다. JAK1 억제제 '필고티닙(filgotinib)'은 최근 류마티스관절염 환자 대상 3상임상을 성공적으로 마치면서 시장진입이 임박하다. 비알코올성지방간염(NASH) 분야에서도 셀론설팁과 FXR 작용제 실로펙서(GS-9674), ACC 억제제 퍼소코스탯(GS-0976)등 3종의 후보물질을 동시 개발 중이다. 올해 초 유한양행과 9000억원 규모의 계약을 체결하면서 선도물질 탐색 단계의 합성신약을 확보한 것도 그러한 R&D 전략의 일환으로 분석된다. 파이낸셜타임즈는 "길리어드가 올해 미국 메디케어의 가격하락과 의약품 경쟁과열, 신규 환자 감소 등으로 어려움을 겪었지만 당초 예상보다 높은 분기매출을 달성했다"며 "2017년 카이트파마 인수를 통해 확보한 CAR-T 치료제 매출이 증가하고 에이즈 신약의 대량판매로 부진에서 벗어날 수 있었다"고 보도했다.

10개 코스닥 기업의 소속부가 5월 2일자로 변경됐다. 자기자본 규모, 영업실적 등에 따른 정기 소속부 변화다. 휴메딕스, 알리코제약, 동구바이오제약, 비씨월드제약, 신일제약 등 5곳은 우량기업부에 탑승했다. 거래소는 일정 기준에 따라 우량기업부, 벤처기업부, 기술성장기업부, 중견기업부 등으로 소속부를 나눈다. 정기심사는 12월 결산법인 사업보고서 제출기한 만료일을 정기심사기준일로 정한 후 5월 최초매매거래일에 적용한다. 수시심사는 해당사유 발생일에 따라 달라진다. 외국기업, 기업인수목적회사, 관리종목 및 투자주의환기종목은 소속부 지정에서 제외하고 별도관리한다. 휴메딕스, 알리코제약, 신일제약은 기존 중견기업부에서 우량기업부로 소속부가 변경됐다. 동구바이오제약과 비씨월드제약은 벤처기업부에서 우량기업부가 됐다. CMG제약, 에스텍파마는 중견기업부에서 벤처기업부로, 셀트리온제약, 우진비앤지는 중견기업부에서 벤처기업부로 소속부가 변했다. 코오롱생명과학의 경우 우량기업부에서 중견기업부로 변경됐다. 이 회사는 우량기업부 조건인 당기순이익 3년 평균 30억원 이상 등을 충족시키지 못했다. 코오롱생명과학은 2016년 순이익 127억원, 2017년과 지난해 각각 14억원, 191억원의 순손실을 냈다. 차바이오텍의 경우 올 2월 25일 소속부 없음(사유 관리종목)에서 중견기업부로 변경됐다. 코스닥 소속부 기준…자기자본, 영업실적 등 기업별 특성 반영 거래소에 따르면 코스닥 소속부 변경은 일정 조건을 성립해야한다. 소속부는 기업간 등급보다는 특징을 알려주기 위한 장치로 보면 된다. 투자자 보호를 위한 정보 제공 확대 의미다. 우량기업부는 정기 심사로 △기업규모 △재무 및 건전성 요건을 본다. 기업규모는 △자기자본 700억원 이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 1000억원 이상이다. 재무요건은 △자본잠식이 없고 △자기자본이익률(ROE) 최근 3년 평균 5% 이상 또는 당기순이익 최근 3년 평균 30억원 이상 그리고 △매출액 최근 3년 500억원 이상이다. 건전성 요건은 △최근 2년내 상장적격성실질심사대상 결정 또는 최근 2년간 불성실공시법인 지정 관련 부과벌점 4점 초과 또는 최근 2년간 최대주주 3회이상 변경에 해당되지 않아야한다. 벤처기업부 선정 기준은 수시 심사의 경우 △라이징스타 선정 기업 또는 △벤처/이노비즈/녹색 인증 가운데 2개 이상 인증 기업일 경우다. 정기 심사는 △기업규모 & 재무요건 & 성장성 또는 △벤처/이노비즈 인증 & R&D 5% 이상이어야 한다. 기업규모는 △자기자본 300억원이상 또는 △시가총액 최근 6월 평균 500억원 이상이며 재무요건은 △자본잠식 미해당에 △당기순이익 최근 3년 중 2년 이상 흑자, 성장성은 △최근 2년 매출액 증가율 평균 20% 이상이다. 기술성장기업부는 말그대로 △신규상장기업 중 상장특례적용기업 등이다. 중견기업부는 정기심사일 기준 △6개월 이내 상장한 신규상장기업 및 우량/벤처/기술성장기업 미해당 법인이다.

엘리어 가니에프 우즈베키스탄 부총리가 2일 한국제약바이오협회를 방문했다. 가니에프 부총리의 협회 방문은 지난 4월 한-우즈벡 정상회담 시 논의된 양국 제약산업 협력 방안을 구체화하기 위한 후속조치 차원에서 이뤄졌다. 정상회담 당시 미르지요예프 우즈벡 대통령은 한국제약바이오협회와 함께 보스톤릭 특구에 제약 클러스터 조성을 희망한다고 언급한 바 있다. 이날 면담에서 원희목 회장은 “최근 청와대가 바이오를 3대 중점육성산업 가운데 하나로 발표했다시피 제약산업 육성에 대한 정부의 의지가 상당하다”면서 “정부 간 협력(G2G)을 기반으로 양국 교류를 확대하자”고 말했다. 특히 “G2G로 물꼬를 튼다고 해도 종국에는 기업체가 움직여야 하는 만큼 양국 협력이 성공하려면 산업계가 우즈벡 시장에 진출했을 때 예측 가능한 확신과 신뢰가 전제돼야 한다”고 강조했다. 이에 대해 가니에프 부총리는 “대통령께서 제약협력에 대해 많은 관심을 쏟고 있고, 제약부문에 대한 한국과의 협력을 최우선 과제로 삼고 있다”면서 “앞으로 협회와 양국 관계부처 간 협의를 포함해 제약산업에 관한 모든 협력은 우즈벡의 보건부장관이 전담토록 하겠다”고 말했다. 앞서 지난 2017년 협회와 우즈벡 투자위원회(위원장 아크메드카자예브)는 ‘제약산업 발전과 교류 증진을 위한 양해각서(MOU)’를 체결, 이듬해 1월 한국제약산업대표단(단장 한국제약바이오협회 회장 원희목)이 우즈벡을 방문해 우즈벡 정부로부터 현지 진출을 원하는 한국제약기업에 대한 전폭적 지원을 약속받았다. 이후 2019년 1월 협회와 우즈벡 대사관(대사 비탈리 펜)은 우즈벡 진출을 위한 투자, 정보교류 등 다양한 분야의 협력을 강화하는 내용의 MOU를 체결한 데 이어, 2월에는 우즈벡 제약산업발전기구의 아지즈 루스타모비치 압둘라예브 회장이 한국을 방문해 협회와 양국 제약산업 발전을 위한 MOU를 잇달아 체결했다. 한편, 가니에프 부총리와의 만남은 이번이 두 번째로, 지난 3월 원희목 회장은 한국을 방문한 가니에프 부총리에게 한국기업에 특화한 우즈벡 제약 클러스터 구축을 제안한 바 있다.

보령제약(대표 안재현, 이삼수)과 사회복지법인 보령중보재단(이사장 김승호)이 가정의 달을 맞아 3일 예산군 지역아동들에게 스킨케어 제품을 선물했다. 보령제약은 예산군 11개 지역아동센터 이용 아동 360여명, 예산군 드림스타트 사업대상인 저소득가정 아동& 8729;청소년 200여명에게 자외선차단제, 바디워시, 보습크림 등 13종의 스킨케어 제품 총 3200여개를 전달했다. 예산군 지역아동센터협의회 회장을 맡고 있는 김동경 다운지역아동센터장은 “예산 지역에 도움이 필요한 아동들을 위해 기업에서 관심을 가져주어 큰 도움이 됐다”며 “아동들에게 가장 특별한 날 중 하나인 어린이날을 맞아 좋은 선물이 될 것”이라고 감사의 마음을 전했다. 보령제약 관계자는 “지난 4월 예산군에 보령제약 신생산단지가 준공되고, 예산군의 일원으로서 지역아동들에게 어린이날 선물을 전달하게 되어 기쁘게 생각한다”고 말하고 “이번 어린이날 선물 전달을 시작으로 예산군 지역아동이 더욱 다양한 교육과 문화체험의 기회를 접하며 성장 할 수 있도록 예산군 지역아동센터협의회와 협력해 체험 및 교육 프로그램을 개발& 8729;실행해 나갈 예정”이라고 말했다. 이와 함께, 보령제약과 보령중보재단은 5월 가정의 달을 맞아 서울 종로구 지역아동, 한국백혈병어린이재단, 푸르메재단, 홀트아동복지회, 대한사회복지회, 베스티안재단, 중앙입양원, 중앙가정위탁지원센터, 안산 굿파트너즈, 서울시장애인복지시설협회 등 장애아동, 소아암 환아, 화상 환아, 입양가정, 다문화가정 등의 어린이들이 행복한 어린이날을 맞이할 수 있도록 총 6만3000여개의 생활용품을 전달했다.

일동제약그룹이 3일 창립 78주년을 맞아 서울 서초구 양재동 본사 대강당에서 기념식을 개최했다. 행사에 참석한 임직원들은 故 윤용구 회장의 창업 철학과 일동인들의 헌신을 다시 한 번 되새기는 시간을 가졌다. 일동홀딩스 이정치 회장은 기념사를 통해 “건강과 행복을 위해 달려온 78년 동안 어려움 속에서도 일동제약그룹이 명망과 신뢰의 기업으로 자리잡을 수 있도록 애써주신 일동인들과 일동을 사랑해주시는 고객 분들께 깊이 감사 드린다”고 말했다. 아울러 "임직원들의 노고 덕분에 경영 품질이 크게 향상되었고 미래성장동력 확보를 위한 중장기 전략도 성공적으로 전개되며 하나 둘 성과로 돌아오고 있다"며 "지속적인 혁신을 통해 더욱 위대한 일동을 만들어가야 할 것”이라고 주문했다. 이어 "오늘은 창립 78주년 기념일이자 일동의 새로운 비전 선포 1주년을 맞는 날"이라며 "비전실현은 고객과의 약속이기도 한 만큼 더욱 강력하고 발 빠른 실행으로 각자의 몫을 다해야 한다”고 당부했다. 임직원들도 각자의 목표를 달성하고 중장기 비전을 실천하기 위해 노력할 것을 다시 한 번 다짐했다. 한편 이 날 행사에서 공로자 등에 대한 시상도 함께 이루어졌다. 수상자 명단은 다음과 같다. □ 공로상 [일동홀딩스] △총무노경팀 김대중 △전략기획팀 김준형 △IR팀 손재인 [일동제약] △사업개발팀 박동영 임상기획팀 박진경 △개발기획팀 정경희 △RA팀 김유진 △HS팀 최은정 △CHC기획팀 이윤재 △충청약국지점 충청2소 백현기 △수도권2지점 수원2소 백상길 △BK팀 송혁채 △BK팀 김현준 △강남병원1영업부 박범진 △강남병원2영업부 여웅재 △호남병원1영업부 김덕준 △OK병원2영업부 장명섭 △부산의원1영업부 정민수 △충청의원2영업부 곽상원 △PI기획팀 유동환 △청주품질보증팀 문규동 △위수탁팀 이재일 △PMR팀 김영후 □ 모범선행상 [일동홀딩스] △총무노경팀 사원 김상용 [일동제약] △ETC기획팀 배길재 △설비기술팀 김주희 □ 품질기여상 [일동제약] △정보전략팀 박종건 △CS팀 고양민 △생산관리팀 조현우 △OTCCM팀 강중남 △품질관리팀 강유진 [협력업체 원바이오젠] △권중기

현대약품이 올해 1분기에도 R&D 투자 비율이 10%를 상회했다고 밝혔다. 회사 측은 최근 분기보고서에서 2019년 1분기 R&D 투자금액은 34억원으로, 매출액 대비 R&D 투자비율이 10.3%라고 발표했다. 현대약품은 글로벌 기업으로서의 도약을 목표로 기술 혁신을 통한 연구 개발에 중점을 두며, 지난 2016년부터 2018년까지 3년간 매출액의 10% 이상을 R&D에 투자해왔다고 설명했다. 약 120억원에서 140억원 사이에 해당하는 금액이다. 이러한 투자에 힘입어 현재 현대약품은 신약 과제인 당뇨병 치료제(HD-6277)를 비롯해 노인성 질환 치료에 사용되는 신규 복합제, 순환기 질환과 관련한 신규 복합 제 등 다수의 개량 신약 과제를 진행하고 있다. 특히 신약 과제 HD-6277은 작년 6월 미국당뇨병학회(ADA)에서 연구결과가 공개됐으며, 현재 유럽(독일)에서 임상1상이 진행 중이다. 회사 관계자는 "지속적인 투자를 통해 자체 연구 개발력을 강화하고, 해외 파트너사와의 협력, 새로운 제품 및 기술을 통해 우수 의약품 개발, 도입 등 환자의 삶의 질을 개선하는 스페셜리티 케어 전문기업으로 도약할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.