[데일리팜=김진구 기자] 바이오의약품 업체 팬젠(대표이사 윤재승·김영부)이 식품의약품안전처로부터 바이오시밀러 빈혈치료제(EPO) '팬포틴'의 품목허가가 승인됐다고 28일 밝혔다. 팬포틴은 만성신부전 환자의 빈혈 치료에 사용하는 바이오시밀러다. 에포에틴 알파 성분의 빈혈치료제로는 국내 최초의 바이오시밀러 제품이다. 팬젠 관계자는 "만성신부전 환자의 빈혈치료제 글로벌 시장규모는 2016년 기준 8조원 수준으로 지속 성장하고 있다"며 "국내뿐 아니라 해외시장에서 제품 판매는 더 가속화될 것"이라고 말했다. 팬젠은 태국·터키·사우디아라비아·쿠웨이트·아랍에미리트 등과 판매계약을 체결했다. 팬젠은 말레이시아·싱가포르·브루나이 등 시장 개척에 본격적으로 나서고 있다. 올해 4월부터는 말레이시아 공공시장 외에 민간 시장으로도 판매망을 넓혔으며, 말레이시아 외에 아세안 주요 국가로도 확대하고 있다. 팬젠 관계자는 "향후 1·2세대 EPO 빈혈치료제와 바이오베터를 모두 공급하는 바이오의약품 전문기업으로 발돋움하겠다"며 "EPO 원료의약품으로 바이오시밀러와 바이오베터를 동시 생산할 경우, 생산원가 절감으로 가격경쟁력뿐 아니라 매출증대 효과도 얻을 것"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약이 유럽 최대 바이오신약 클러스터 영국 케임브리지대학 '밀너(MILNER) 테라퓨틱스 연구소'와 제휴를 맺었다. AI(인공지능)를 활용한 신약 개발 가속화를 위해서다. 밀너 연구소에는 화이자, 아스트라제네카, J&J 등 글로벌제약사는 물론 혁신연구자, 바이오벤처, 병원 등이 제휴를 맺고 있다. JW중외제약 입장에서는 AI 사업은 물론 잠재적 오픈이노베이션 파트너와 교류할 수 있는 기회가 만들어진 셈이다. 박찬희 JW중외제약 신약연구센터장(상무)는 28일 열린 투자설명회에서 AI기반 오픈이노베이션 전략을 설명했다. 회사에 따르면, JW중외제약은 지난달 영국 케임브리지대학(Cambridge Univ.) 밀너 테라퓨틱스 연구소와 제휴(afflicted)를 맺었다. AI 기반 오픈이노베이션 전략을 강화하기 위한 목적이다. JW중외제약은 지난해 국내 AI 기업 신테카바이오와 공동 연구 제휴를 맺었다. 밀너 연구소와의 제휴는 국내에 이어 해외에도 AI 사업 저변을 넓히려는 전략이다. 밀너 연구소는 현재 항암제(Oncology), 중추신경계(CNS), 감염병질환 치료제 개발 등 19개 연구 프로젝트가 진행 중이다. 연구소에는 기업 54개소, 연구소 14개소, 2개의 벤처 파트너를 보유하고 있다. 기업에는 화이자, J&J, 아스트라제네카 등 유명제약사도 제휴를 맺고 컨소시엄 등을 구성해 연구에 나서고 있다. 박찬희 센터장은 "밀너 연구소 제휴는 오픈이노베이션을 최적화하기 위한 기회 창출 목적"이라며 "혁신 제약사는 물론 연구자, 대학 등이 한 곳에 모여있어 잠재적 파트너를 만날 수 있는 환경이 마련돼 있다"고 설명했다. JW중외제약은 향후 회사가 성과를 낼 수 있는 과제를 선정해 향후 연구소와 공동 연구를 진행하는 것이 목표라고 했다. 박 센터장은 "진정한 오픈이노베이션은 서로가 윈윈하는 전략이다. JW중외는 쥬얼리(JWElRY) 등 특화 플랫폼을 가지고 있다. 밀너 연구소와 서로의 언멧니즈를 맞추는 방향으로 사업을 진행할 예정"이라고 말했다. 이어 "궁극적인 목표는 JW중외가 성과를 낼 수 있는 과제를 픽업해 연구소와 공동 연구를 진행하는 것"이라며 "밀너 소속에는 기업, 병원, 벤처 등이 모여 있어 신약 개발 능력을 강화할 수 있는 환경이 조성돼 있다"고 강조했다. 국내 제약바이오 기업, AI 사업 시동 JW중외제약과 마찬가지로 국내 제약업계는 최근 AI 기반 신약개발 사례가 늘고 있다. SK는 AI 신약개발사인 스탠다임에 약 100억원을 투자했다. 스탠다임은 인공지능 개발자, 생물학자, 의학화학자, 시스템생물학자 및 변리사 등 25명의 전문가로 구성됐다. 항암, 비알콜성지방간, 파킨슨병 등 분야의 파이프라인을 보유하고 있다. SK 100% 자회사 SK바이오팜은 지난해 SK C&C와 사업 계약 체결 후 협업을 통해 AI 기반 약물 설계(Drug Design) 플랫폼을 개발했다. 유한양행도 최근 AI플랫폼을 확보한 캐나다의 차세대 바이오텍 기업 사이클리카와 공동 연구 계약을 맺었다. 유한양행은 사이클리카의 AI 플랫폼을 자사 R&D 프로그램 2개에 적용해 적합한 물리화학적 특성을 가진 후보물질들을 빠른 시간 안에 확보할 것으로 기대하고 있다. 유한양행은 올 6월 신테카바이오에도 50억원을 투자했다. 이외도 한미약품, 대웅제약, 일동제약 등 국내 상위제약사들이 AI 관련 기업과 함께 공동연구 개발을 진행 중이다.

[데일리팜=김진구 기자] 조정열 한독 대표가 매출 중 전문의약품의 비중을 절반 수준으로 줄이겠다는 계획을 밝혔다. 이를 통해 영업이익을 더 개선하겠다는 것이 그의 비전이다. 조정열 대표는 지난 28일 여의도 NH투자증권에서 투자설명회를 열고 이같이 설명했다. 이날 설명회는 그의 지난해 한독 대표이사 취임 이후 첫 IR 행사였다. 조 대표는 "낮은 영업이익은 한독의 오랜 고민이었다"고 운을 뗐다. 그 배경엔 2012년의 일괄 약가인하가 있다고 설명했다. 조 대표는 일괄 약가인하와 대외환경 변화로 한독은 오랫동안 낮은 영업이익을 유지했다"고 말했다. 한독의 영업이익은 2012년 86억원에서 2013년 75억원, 2014년 103억원, 2015년 62억원, 2016년 36억원 등으로 감소세였다. 2017년엔 19억원 손실을 내며 적자전환했다. 4000억원에 이르는 매출규모와 비교해 영업이익률이 1~2% 수준으로 지나치게 낮다는 지적도 제기됐다. 그러다 작년부터 실적이 개선되기 시작했다. 작년엔 245억원의 영업이익을 내며 흑자전환했다. 영업이익률은 5.6%였다. 올해는 264억원 내외가 예상된다. 조 대표는 "영업이익 정상화 국면에 진입했다"고 설명했다. 일반약과 건강기능식품 매출 비중의 확대 덕분이라는 것이 조 대표의 판단이다. '전문약 의존도 줄이기'는 제약업계 외부의 시선으로 내놓은 해법이다. 그는 직전 카셰어링 업체 '쏘카'의 대표이사를 역임한 바 있다. 실제 한독의 일반약 비중은 같은 기간(2012~2018년) 7%에서 16%로 증가했다. 건기식 비중은 13%를 유지했다. 한독은 일반약으로 케토톱과 훼스탈을, 건기식으로 레디큐를 보유하고 있다. 반면, 전문약의 경우 67%에서 56%로 11%p 감소했다. 조 대표는 "그렇다고 전문약의 실적이 감소한 것은 아니다. 전체 파이가 커지며 상대적으로 비중이 줄어든 것"이라고 분명히 했다. 한독의 전문약 매출은 2108억원에서 2465억원으로 증가했다. 특히 간판제품인 당뇨병치료제군과 희귀질환치료제군의 매출 증가가 눈에 띈다. 아마릴·테넬리아 등 당뇨병치료제들은 연평균 20%, 솔리리스를 비롯한 희귀질환치료제들은 연평균 16%씩 증가한 것으로 나타났다. 조 대표는 전문약의 비중을 더욱 줄이겠다고 했다. 그는 "향후 비중을 50%까지 줄일 것"이라며 "여기서 생기는 영업이익을 적극적인 투자로 돌리겠다"고 예고했다. 조 대표는 "한독은 2012년부터 독자경영을 시작했다. 같은 규모의 다른 제약사와 비교하면 그만큼 R&D의 역사가 짧은 게 사실"이라며 "이를 적극적인 투자로 따라잡겠다"고 말했다. 한독은 잘 알려진대로 지난 2012년 제넥신에 전략적 지분투자의 형태로 성장호르몬제(GX-H9)의 공동개발에 나선 상태다. 2013년엔 테바와 51대 49로 합작했다. 이어 2016년엔 일본의 건기식 원료(테라큐민) 생산업체 테라밸류스를 인수했다. 올해는 투자를 더욱 다각화했다. 레졸루트, 트리거 테라퓨틱스, SCM생명과학, ABL바이오, CMG제약, Adicet Bio 등으로 투자범위를 확대하는 중이다. 레졸루트에 대한 투자는 제넥신과 공동개발 중인 성장호르몬의 글로벌 임상을 추진하기 위한 목적이다. 또, 당뇨와 대사성 희귀질환 관련 3개 파이프라인에 대한 국내 판권을 확보할 수 있다. SCM생명과학은 중증 아토피피부염의 줄기세포치료제를 개발 중이다. 국내시장 라이선싱 계약을 했다. 트리거 테라퓨틱스는 HBL바이오의 주요 이중항체 권한을 보유한 미국회사다. CMG제약·국가항암신약개발사업단과 함께 'Pan-TRK' 저해 항암신약을 공동개발하고 있다. 조 대표는 "한독의 주력분야인 희귀질환치료제뿐 아니라 항암제 쪽으로도 영역을 점차 확대할 계획"이라고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 하나제약이 조만간 '레미마졸람' 동남아 6개국 판권 계약을 체결할 것으로 보인다. 레미마졸람은 프로포폴 대체약물로 꼽히는 마취제 신약이다. 각국에서 3상을 마치고 일본, 미국, 유럽 등 글로벌 허가를 앞두고 있다. 일본은 연내 승인이 점쳐진다. 28일 업계에 따르면, 하나제약은 레미마졸람 원개발사 독일 파이온사와 동남아시아 판권 계약 협상을 진행중이다. 11월 이윤하 하나제약 대표가 직접 파이온과 미팅을 가졌고 협상은 막바지 단계로 알려졌다. 계약이 체결되면 하나제약은 한국에 이어 동남아 6개국 레미마졸람 판권을 갖게 된다. 레미마졸람은 글로벌 허가를 앞두고 있다. 국가별 파트너에 따라 일본 먼디파마 지난해 12월, 미국 코스모 올 4월, 유럽 파이온 11월 허가신청서를 냈다. 국내는 하나제약이 12월 승인 절차를 밟을 계획이다. 일본은 연내 승인이 예상된다. 허가가 이뤄지면 국내 승인에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 평가된다. OEM 방식 유럽 및 일본 수출 도전 하나제약은 레미마졸람 판권 계약 외에도 유럽 및 일본 수출 목표도 세우고 있다. 해당 지역은 파이온사 2nd Vendor OEM으로 진출할 계획이다. 레미마졸람 생산 업체는 하나제약을 포함해 전세계 4곳에 불과하다. 하나제약은 동남아 지역 판권 및 유럽·일본 위탁생산을 통해 글로벌 시장 거점 등을 마련한다는 전략이다. 하나제약은 레미마졸람 향후 수요에 맞춰 시설 확대도 진행중이다. 하나제약은 11월 주사제 신공장 건설과 설비 도입을 위해 585억원 투자를 결정했다. 신공장 생산능력은 주사제 전용으로 2000억원 정도로 추산된다. 2022년 가동이 목표다. 올 2월에도 시설 투자를 단행했다. 공장 신축 부지 확보를 위해 평택드림테크 일반산업단지 분양권을 매입했다. 아직 케파 등은 정해지지 않았지만 2025년 정도에 신공장을 완공할 계획이다. 회사 관계자는 "레미마졸람은 기존 공장으로도 생산이 가능하지만 늘어나는 수요를 대비해 시설 투자를 하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=정혜진 기자] 국가예방접종사업 과정에 담합 의혹이 제기된 제약사와 도매업체 관계자가 27일 구속영장이 청구된 것으로 확인됐다. 28일 관련 업계에 따르면 백신 제조업체 A씨와 백신 유통업체 대표인 B씨가 서울중앙지검 압수수색에 이어 구속됐다. 검찰은 제약사들이 도매업체와 말을 맞춰 가격을 담합해 조달청에 고가의 BCG 백신을 공급한 것으로 보고 있다. 한 유통업체 관계자는 "압수수색에 이어 A제조업체 뿐 아니라 도매업체 관계자도 구속된 것으로 알고 있다. B도매업체는 보건소, 군납 등 백신 공급을 독식해온 곳"이라고 말했다. 검찰은 지난 13일부터 한국백신, 유한양행, 광동제약, 보령제약 GC녹십자 등 제약사와 도매업체 10여 곳에 대해 압수수색을 진행해왔다. 광동제약은 압수수색을 받은 사실을 인정하며 성실히 조사에 임하겠다는 입장을 밝히기도 했다. 검찰은 압수수색으로 2015년부터 2019년 백신 입찰공급 관련 자료를 확보했고, 이에 대해 A제조업체와 B도매업체에서 구체적인 혐의점을 찾은 것으로 알려졌다. 업계 관계자는 "도매업체는 제약사에 떡값 명목으로 금품을 제공하면서 제약사들과 짬짜미를 이어온 것으로 보인다"며 "언젠가는 터질 뇌관이었다"고 지적했다. 구속 수사 대상이 더 확대될 가능성도 있다. 정부는 국가비용이 투입되는 국가예방접종사업에 업체들 간 담합 정황을 포착하고 수년 동안 증거자료를 취합해온 것으로 알려졌다. 제약사와 도매업체 압수수색에서 취합한 5년 치 외에 추가 자료를 확보했을 가능성도 남아있다.

[데일리팜=노병철 기자] 더좋은이 창립 13주년을 맞아 자사 판매 1위 제품인 하이락 비피더스 한정판을 출시했다고 28일 밝혔다. 더좋은의 대표 유산균 제품인 하이락 비피더스는 2017~2019년 3년 연속 유산균 부문 한국소비자만족지수 1위에 선정된 제품이다. 더좋은 마케팅 관계자는 “8년 이상 고객의 사랑을 받고 있는 제품 하이락 비피더스는 60포, 180포 규격으로 판매 되고 있다. 이번 한정판 제품은 400포 대용량으로 출시했다. 4인 가족 기준 100일 장건강 프로젝트 컨셉트 가격 부담을 낮춘 제품”이라고 말했다. 다양한 비피더스균, 락토바실러스균 등 9가지 균종에 실온 60억을 보장하는 하이락 비피더스는특허 균주인 BGN4와 BORI 균주를 핵심균주로 사용한 제품이다.

[데일리팜=이석준 기자] 진단시약 및 의료기기 전문기업 GC녹십자엠에스(대표 안은억)는 지난 27일 미국 특허청으로부터 인플루엔자 바이러스 검출 기술에 대한 특허를 취득했다고 28일 밝혔다. GC녹십자엠에스가 미국에서 특허를 취득한 건 이번이 처음이다. 멀티 인플루엔자 진단 키트를 통해 인플루엔자 바이러스를 검출하는 기술이다. 사람 가래나 인후분비물 등을 채취해 진단하는 방식으로 A& 8729;B형, H1N1, H3N2 등 다양한 종류의 인플루엔자 바이러스를 감별할 수 있다. GC녹십자엠에스는 2014년 이 기술이 적용된 '제네디아 멀티인플루엔자 항원 래피드'를 국내에 출시했다. 제네디아는 현재 멕시코, 말레이시아 등에 수출되고 있다. 회사는 "국내에 이어 미국 특허까지 취득하게 되면서 멀티 인플루엔자 진단 부문의 기술 경쟁력을 입증했다"고 설명했다.

[데일리팜=노병철 기자] 경남제약이 대한비타민연구회(KAVITA: 비타민을 연구하는 의사연구회)와 맞춤형 비타민 제품 개발 및 마케팅 계약을 맺고 공동개발을 진행한다고 28일 밝혔다. 양사 및 기관은 이번 계약을 통해 경남제약의 비타민 제제 노하우와 대한비타민연구회 의사들의 축적된 임상경험이 더해져 비타민에 대한 증상별, 성별, 나이별 소비자 니즈에 맞는 '맞춤형 멀티비타민'을 공동개발하고 마케팅까지 진행할 예정이다. 개발예정인 제품은 2020년 초반에 출시 예정이다. 한국건강기능식품협회가 조사한 자료에 따르면, 2017년 국내 건강기능식품 시장 규모는 3조8000억 원으로 2016년(3조2000억원) 대비 17.2% 성장한 것으로 나타났다. 계속해서 성장하고 있는 시장에 주목해 경남제약과 대한비타민연구회는 맞춤형 비타민을 공동으로 개발하며 시장을 선도한다는 방침이다. 또 경남제약은 국민의 건강하고 활력 있는 삶을 위해 비타민연구회와 함께 자가진단, 복용방법, 제품의 컨설팅, 생활패턴 등의 다양한 정보등도 함께 제공할 계획이다. 즉, 이를 통해 소비자에게 단순히 비타민을 판매하는 것이 아니라 더 나아가 삶의 질을 개선하기 위한 '맞춤정보'를 제공함으로써 국민 건강에 이바지하겠다는 각오다. 경남제약은 지난 1983년 국내 최초로 산제 비타민 레모나를 출시하며 현재까지 회사 최장수 브랜드로 소비자들에게 사랑받고 있다. 최근에는 방탄소년단과 전속모델 계약을 맺고 제품을 출시하여 연일 매진사태에 큰 열풍을 불러 일으키고 있으며 해외에서는 이너뷰티 제품으로 레모나가 각광받고 있다. 대한비타민연구회는 비타민을 연구하고 이를 근거로 환자진료에 적극 활용할 뿐 아니라, 전문가들의 임상 경험을 통해 얻어진 연구 및 결과를 비타민 연구자간 교류를 통해 장려하는 의사들의 모임으로 지금까지 마이어스칵테일 요법, 고함량비타민 항암보조치료요법, 루치온 요법등 많은 therapy를 새롭게 개발해 환자들에게 보급해왔다. 회사 관계자는 “경남제약은 14년 연속 비타민제제 올해의 브랜드대상에 빛나는 비타민 제조 노하우를 바탕으로 맞춤형 멀티비타민 제제에 도전하게 되었다”며 “소비자의 니즈에 맞는 제품으로 레모나 시그니처 제품군을 지속적으로 라인업해 2020년도에는 제품군을 확장함과 동시에 매출도 극대화 하겠다”고 말했다. 특히 “의사들의 다년간 임상적 근거를 기반으로 한 처방이니만큼 소비자의 만족도가 높아 향후 출시될 '맞춤형 비타민' 제품에 거는 기대가 크다”고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자]부패방지경영시스템 ISO37001 도입의 당위성은 무엇이고, 이를 통한 올곧은 유통질서 확립을 위한 미래전략은 무엇일까. 2017년부터 현재까지 31개 제약기업이 ISO37001을 인증받았고, 올해 12월까지 22개 제약기업이 도입을 앞두고 있다. 제도도입이 중요한 이유는 윤리경영을 최종 목표로 자율준수프로그램규정(CP)을 준수하고, 나아가 올바른 유통질서 확립의 바로미터로 해석되기 때문이다. 이에 데일리팜은 인증을 받은 제약기업의 모범사례와 도입을 준비 중인 제약기업 간 커뮤니케이션의 장을 마련해 미래비전 모색을 위한 미래포럼을 12월 4일 오후 2시 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 개최한다. 제약바이오기업 윤리경영 현주소와 미래전략을 주제로 열리는 이번 포럼은 이재현 성균관대 약대 교수가 좌장을 맡고, 장우순 한국제약바이오협회 상무가 'ISO37001 추진경과 및 의의'에 대해 주제발표를 한다. 패널로는 이승엽 한미약품 CP팀장과 백승재 한올바이오파마 CP팀장이 인증을 받기 위한 준비과정에 대한 모범사례를, 황지만 딜로이트안진 상무가 글로벌 동향과 각국의 사례에 대해 발표한다. 곽승용 진양제약 CP팀 이사는 도입을 준비 중인 회사의 관점에서 ISO37001 도입과 관련한 다양한 Q&A를 준비한다. ISO 37001은 162개국이 참여하는 ISO(국제표준화기구)가 2016년 10월 제정한 반부패경영시스템이다. 정부기관과 비정부기구, 기업체 등 다양한 조직이 반부패경영시스템 프로그램을 수립하고, 집행·유지하는데 도움을 주고자 고안된 부패방지 국제표준이다. 인증 기업의 경우, 모든 임직원에게 부패방지·윤리경영을 위한 역할과 의무가 부여된다. 윤리경영과 뇌물수수방지 등에 대한 실천 지침도 구체적으로 마련하고 이를 이행해야 한다. 인증은 항구적 자격부여가 아닌 인증 후 1년 내 사후심사를 받게 되며, 3년 후 갱신심사를 받는다. 내부조직에 한해 적용되는 CP와 달리 ISO 37001은 조직의 이해관계자와 관련된 직·간접적 뇌물 위험까지 다루는 전사적 개념으로 이해할 수 있고, 더욱 체계적이고 조직적인 관리가 요구된다. 실행을 위해 업체들은 ▲자체 현황 및 갭 분석 ▲ 부패 위험 평가 ▲ABMS(Anti-Bribery Management System)전략 수립 단계를 거친다. 조직의 상황을 제대로 이해하고 위험도에 대한 자료를 구축해 모든 조직의 활동 기준으로 제시하게 된다. CP 등급평가에서는 인증기관이 요구하는 정해진 항목들이 있다. 여기에 맞춰 시스템을 갖추고, 이행한 다음 서류를 만들어 등급평가를 진행한다. 보통 회사에서는 컴플라이언스팀이라는 컨트롤타워를 세우고, 여기서 CP 관련 지침이나 가이드라인을 회사 구성원들에게 전파하고, 위반사항을 관리하게 된다. 장우순 한국제약바이오협회 실장은 "ISO37001이 제약업계에 정착할 경우 리베이트에 대한 효과적 통제 수단 기능 외에도, 전사적으로 반복적인 노력을 통해 리스크 발생가능성을 차단할 수 있어 윤리경영 실현에 도움이 될 것"이라고 설명했다. 황지만 딜로이트안진 상무는 "최근 많은 국내 제약사들이 국제반부패경영시스템인 ISO37001을 도입하고 있다. 산업계의 부패 척결을 위한 리더십을 보여주는 대표적 사례로 평가된다. 국제 표준 시스템을 도입함으로써 국내 기업의 해외 진출과 글로벌 회사들과의 협력에 도움이 될 것"이라고 전망했다. ISO37001 인증조건으로 부서별 부패 리스크를 도출하고, 향후 그 리스크를 어떻게 파악하고 관리할 것인지에 대한 방법론을 제시해야 한다. 이 과정에서 해당 부서 직원들이 능동적으로 참여하기 때문에 부패 방지에 대한 구성원들의 경각심이 높아질 수 있다.