[데일리팜=정새임 기자] 에치칼 업체 명준약품이 약국 전문 업체 NS헬스케어와 결합한다. 10일 관련업계에 따르면 명준약품(회장 이동원)은 NS헬스케어 지분 70%를 인수하고 약국 시장 진출을 선언했다. 명준약품은 지난 6개월간 NS헬스케어 내부 실사를 실시한 후 지분 인수를 단행했다. 이번 인수로 명준약품은 매출 2000억원을 목표로 세웠다. 명준약품은 NS헬스케어 직원에 대한 고용승계와 함께 기존 영업권도 100% 승계하기로 했다. NS헬스케어는 대학병원 문전약국 등 약국을 전문적으로 거래한 유통업체로 연매출 약 500~600억원 수준으로 전해진다. 명준약품은 아산병원, 이대의료원, 한전병원 등 병원을 주력으로 거래하는 에치칼업체로 이번 NS헬스케어 인수를 통해 약국 시장에도 진출할 계획이다. 인수 절차가 마무리된 후에도 양사 상호명은 당분간 유지될 예정이다.

[데일리팜=노병철 기자] 대원제약(대표 백승열)은 위식도 역류질환 치료제 에스원엠프정이 처음으로 처방액 200억 원을 돌파했다고 10일 밝혔다. 의약품시장조사기관 유비스트에 따르면 에스원엠프정은 작년 총 약 202억원의 처방액을 기록하며 전년 대비 14.2% 성장했다. 특히 처음으로 100억 원을 돌파한 2015년 이후, 5년 만에 200억원을 돌파했다. 에스원엠프정은 대원제약이 2014년 출시한 에스오메프라졸 성분의 PPI(프로톤 펌프 억제제) 제제다. 위식도 역류성 질환에 효과적이며 강력한 위산 분비 억제 효과로 다른 PPI 제제에 비해 강력한 효과를 나타낸다. 또한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs) 투약 시 발생하는 소화기계 부작용을 효과적으로 감소시킨다. 특히 에스원엠프정은 타 제제에 비해 가장 작은 제형으로, 크기가 7.5mm에 불과하다. 한 번에 여러 약을 복용하는 노인 환자들에게는 복용 편의성 면에서 매우 우수한 셈이다. 2014년 출시 후 2개월 만에 처방액 10억원을 넘어서며 돌풍을 일으킨 에스원엠프정은 출시 첫 해 40억원의 처방액을 기록하고, 이듬해인 2015년에 104억원으로 단숨에 100억원을 돌파함으로써 경쟁력을 인정받았다. 특히 2018년부터는 20%가 넘는 성장률을 보이며 2018년 145억원, 2019년 177억원으로 빠르게 성장해 왔다. 이로써 대원제약은 에스원엠프정을 비롯해 작년 300억원을 돌파한 국산 12호 신약 펠루비와 함께 알포콜린, 코대원포르테, 오티렌, 리피원, 신바로, 레나메진에 새로 100억원을 돌파한 티지페논까지 총 9개의 블록버스터 제품을 보유하게 됐다. 내년까지 블록버스터 제품을 10개까지 늘릴 계획이다. 대원제약 관계자는 “강력한 효과와 가장 작은 크기, NSAIDs 부작용 예방 및 치료 적응증 등으로 제품의 우수성을 인정받은 결과라고 판단한다“며 “300억원 달성을 위해 앞으로도 차별화된 마케팅 전략으로 제품을 더욱 성장시킬 것“이라고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] 제약바이오기업들이 투자, 부동산, 의료기기, 건강기능식품, 동물 의약품 등 다양한 분야로 사업영역 확대를 꾀한다. 새로운 사업목적을 정관에 추가하면서 새 먹거리 발굴을 위한 청사진을 제시했다. 9일 금융감독원에 따르면 한미약품은 오는 26일 열리는 정기 주주총회에서 회사 정관에 ‘의학 및 약학 연구 개발업’을 새로운 사업목적으로 추가하는 안건을 의결한다고 공시했다. 회사 측은 “신규사업 진행을 위한 사업목적 추가”라고 밝혔다. 정부에 연구개발(R&D) 지원 신청을 위해 정관상 사업목적을 명확히 명시하기 위한 조치라는 게 회사 측 설명이다. 한미약품이 정기 주주총회에서 사업목적 추가 안간을 의결하는 것은 출범 이후 이번이 처음이다. 한미약품은 지난 2010년 옛 한미약품의 분할 이후 신설된 법인이다. 제약바이오기업 중 대봉엘에스, 동구바이오제약, 동국제약, 바이넥스, 비씨월드제약, 삼진제약, 셀트리온, 신풍제약, 안국약품, 알리코제약, 유나이티드제약, 종근당, 휴메딕스 등도 정기 주주총회에서 새로운 사업목적을 정관에 추가하는 안건을 의결할 예정이다. 종근당과 신풍제약도 국책과제 신청을 위한 사업목적 추가를 시도한다. 종근당은 오는 26일 정기 주주총회에서 ‘연구, 개발, 기술정보, 학술 등의 제공업 및 관련 용역 수탁업’을 신규 사업으로 추가하는 안건을 다룬다. 종근당도 국책과제 신청을 위해 정관에 관련 내용을 반영하기 위한 조치다. 신풍제약은 ‘학술연구등 연구개발업’을 사업목적에 추가한다. 회사 측은 “정부과제지원 및 공동연구진행 등 회사의 목적사업의 원활한 진행을 위한 정관상 사업의 목적 신규추가”라고 설명했다. 한미약품과 마찬가지로 종근당과 신풍제약도 R&D 국책과제 지원을 적극적으로 펼치겠다는 의지가 엿보인다. 바이넥스와 비씨월드제약은 부동산 관련 사업을 추진하겠다는 전략을 내비쳤다. 바이넥스는 연구용역 및 투자업무, 생명공학 및 바이오의약품에 관한 연구 등과 함께 부동산 매매업 및 임대업을 신규 사업에 추가는 안건을 주주총회에서 의결할 에정이다. 비씨월드제약은 부동산개발업을 새로운 사업목적에 반영한다. 비씨월드제약은 세포치료제 및 유전자치료제 개발·제조·판매, 정보통신 관련 서비스 및 소프트웨어 개발·판매 등도 시도하겠다는 계획도 제시했다. 셀트리온은 화장품 및 건강기능식품의 제조·수출·도매·판매업과 관련 수탁가공·물류·창고업·수출입업·기술용역 등을 사업목적에 추가한다. 화장품과 건강기능식품 사업 진출을 예고한 셈이다. 셀트리온은 진단키트 개발 업무 진행에 따라 사업목적에 ‘의료기기’도 반영할 예정이다. 안국약품은 의료기기·위생용품 등의 제조·판매업, 의약외품 제조·판매업, 건강기능식품 제조·수입·판매, 인터넷전자상거래업, 통신판매업, 유통업 및 물류관련사업, 의약관련 기술개발사업매매 및 중개업, 진단시약제조 및 수입판매업 등을 신규 사업목적으로 추가한다. 새 먹거리 발굴을 위해 다양한 영역에 뛰어들겠다는 의지를 드러낸 셈이다. 대봉엘에스, 동구바이오제약, 유나이티드제약 등은 투자 사업에 적극적으로 시도할 태세다. 대봉엘에스는 초기창업자에 대한 투자 등 창업자 발굴 및 육성사업 등을 신규 사업목적에 추가하고 투자수익을 기대하겠다는 계획을 내비쳤다. 동구바이오제약은 신기술사업자·창업자·벤처기업·중소중견기업 등에 대한 투자 및 관리·운영 사업을 사업목적에 추가한다. 유나이티드제약은 엔젤투자 및 창업 인큐베이팅 사업 진입을 통해 사업 다각화를 추진할 예정이다. 동국제약은 동물용의약품 제조·수입·판매업을 정관에 반영하면서 동물용 의약품 시장 진입을 시사했다. 휴메딕스는 바이오 프린팅과 바이오 이종장기사업을 신규 사업목적에 추가할 예정이다. 알리코제약은 인터넷 등 전자상거래 및 통신판매 사업 진입을 예고했다.

[데일리팜=김진구 기자] 정진엽 전 보건복지부 장관이 한독의 사외이사로 선임된다. 손여원 전 식품의약품안전평가원장과 양병국 전 질병관리본부장도 올해 대원제약과 비씨월드제약에 사외이사로 선임될 예정이다. 제약업계에서 복지부·식약처 출신 고위공무원 모시기에 한창이라는 분석이다. 과거 법원·금융감독원·국세청 출신 관료를 사외이사로 주로 섭외했던 것과는 달라진 풍경이다. 9일 제약업계에 따르면 한독은 오는 26일 열리는 주주총회에 정진엽 전 복지부 장관의 사외이사 선임의 건을 안건으로 올렸다. 특별한 변수가 없는 한 정진엽 전 장관은 향후 3년간 한독의 사외이사로 활동하게 된다. 정진엽 장관은 지난 2015년 박근혜 정부에서 52대 복지부 장관으로 임명됐다. 당시 분당서울대병원 의사 출신으로 보건의료계의 관심을 받았다. 문재인 정부 초기인 2017년 7월까지 장관직을 역임했다. 현재는 부민병원 의료원장으로 재직 중이다. 손여원 전 식품의약품안전평가원장도 올해 제약사 사외이사로 신규 선임된다. 대원제약은 19일 열리는 주총에 손여원 전 안전평가원장을 선임하는 안건을 올렸다. 손여원 전 안전평가원장은 1990년부터 27년간 국립보건원·식약처 등에서 공직약사로 직무를 이어오다가 2017년 퇴임했다. 현재는 서울대약학대학에서 객원교수로 재직 중이다. 비씨월드제약은 올해 주총에서 양병국 전 질병관리본부장을 신규 선임할 예정이다. 서울의대 출신으로 복지부 공공보건정책관 등을 거쳐 2013년부터 2015년까지 질병관리본부장을 역임했다. 20여년의 공직생활을 마친 뒤로는 지난 2017년 대웅바이오 대표이사로 선임되면서 제약업계에서의 활동을 본격적으로 시작했다. 비씨월드제약은 기존에도 복지부 출신 공무원을 사외이사로 두고 있었다. 전만복 전 복지부 기획조정실장으로, 올해 사외이사 임기가 만료된다. 비씨월드제약 이사회는 올해 그를 재선임하지 않기로 결의했다. 안국약품은 건강보험심사평가원에서 34년간 재직했던 강경수 전 인재경영실장을 사외이사로 신규 선임한다. 기존에 있던 손건익 전 복지부 차관과 자리를 맞바꿀 예정이다. 손건익 전 차관은 안국약품에서 지난 6년간 사외이사로 재직한 바 있다. 손건익 전 차관과 강경수 전 실장은 퇴임 후 나란히 법무법인 광장에서 고문으로 활동 중이다. 복지부와 유관기관 출신의 고위공무원 4명이 올해 사외이사로 신규 선임되는 셈이다. 제약업계에서 퇴임한 고위공무원을 사외이사로 선임하는 것은 비교적 흔한 일이다. 다만, 지금까진 국세청·금융감독원 출신 세무·회계·재정 전문가 혹은 법원·검찰청 출신 법률전문가에 편중된 경향이었다. 복지부·식약처 출신 공무원은 그 수가 많지 않았다. 현직 사외이사로 한정하면 10명 내외로 파악된다. 일례로, 동아에스티에선 최희주 전 복지부 인구정책실장(현 법무법인 율촌 고문)이 2015년부터 사외이사로 활동 중이다. 올해 임기만료를 앞두고 있는데 이번 주총에서 재선임될 예정이다. 동아쏘시오홀딩스에선 문창진 전 복지부 차관이 사외이사로 재직 중이다. 그 역시 재선임될 것으로 보인다. 종근당은 홍순욱 전 대전지방식품의약품안전청장을, 일양약품은 주광수 전 대구지방식품의약품안전청장을, 신라젠은 남태균 전 식약처 임상제도과 사무관(현 메디인사이트 대표)을 사외이사로 두고 있다. 유한양행 최대주주인 재단법인 유한재단에는 심창구 전 식품의약품안전청장이 사외이사로 등록돼 있다. 사외이사는 아니지만 부광약품에선 식품의약품안전평가원 출신의 엄정윤 상무가 등록팀에서 활동 중이다. 신라젠에는 식약처 규제법무담당관실 출신 정민재 전략센터 총괄 이사가 재직 중이다. 한 제약업계 관계자는 “보통 제약사의 사외이사는 법률전문가, 세무·회계 전문가, 바이오·생명공학 전문가 등으로 꾸린다”며 “최근에는 제약업계에서도 대관 업무의 중요성이 커지면서 복지부·식약처 출신 고위공무원을 사외이사로 모셔가려는 기업이 많아지고 있다”고 말했다.

[데일리팜=어윤호 기자] 유한양행이 새로운 대표이사 선임과 함께 감사위원회, 이사회 등에 관한 정관 개정을 추진한다. 이 회사는 최근 주주들에게 오는 19일 열리는 정기 주주총회에서 안건으로 상정될 '정관 일부 변경의 건'에 대한 개정안을 배포했다. 개정안에 따르면 정관 제37조(이사회의 구성과 소집)에 대한 3항과 4항이 신설된다. 구체적인 내용을 살펴보면 '3항: 이사회를 소집하는 이사회 회일 7일전에 각 이사에게 통지해 소집한다. 그러나 이사 전원의 동의가 있을 때는 소집절차를 생략할 수 있다.', '4항: 이사회의 의장은 이사회에서 정한다. 다만, 제2항의 단서에 따라 이사회의 소집권자를 이사회에 따라 정한 경우에는 그 이사를 의장으로 한다.' 등 2개 조항이 추가된다. 정관에 이사회 의장을 별도로 선출하는 규정이 신설되면서, 유한양행의 이사회 구성에도 변화의 가능성이 열린 것으로 사료된다. 유한양행은 그간 관례상 대표이사가 이사회 의장직을 맡아 왔다. 또한 매출 규모 2조원을 초과하면서 감사위원회 역시 신규 설치된다. 회사는 감사위 설치와 함께 감사위원 3인 중 1인을 분리 선출할 예정이다. 기존의 상근감사직은 폐지되며 내부 회계관리팀이 신설된다. 유한양행 관계자는 "표준정관 반영과 감사위원회 신설로 정관을 일부 변경하게 됐다"고 밝혔다. 한편 유한양행은 오는 주총에서 차기 대표이사로 내정된 조욱제 부사장의 사내이사, 이정희 현 대표이사의 기타비상무이사, 신영재·김준철 사외이사 선임 안건을 주총에서 의결할 예정이다.

[데일리팜=김진구 기자] 이우석 코오롱생명과학 대표가 향후 3년간 회사를 더 이끌 전망이다. '인보사 사태' 책임론으로 연임이 불투명할 것이란 전망이 나왔지만 정기 주주총회 재선임 안건에 오르면서 연임이 유력해졌다. 코오롱생명과학은 오는 25일 열리는 정기주주총회에서 이우석 대표이사의 재선임 안건을 상정했다고 공시했다. 앞서 코오롱생명과학은 지난달 주주총회 소집 결의 공시를 통해 올해 주총의 시간과 장소만을 알리고 "이사 후보는 추후 확정시 통지한다"고 밝혔다. 오는 15일 임기만료 예정인 이 대표의 재선임 여부가 불투명하다는 관측이 나온 배경이다. 하지만 주주총회를 앞두고 재선임 안건이 확정되면서 이 대표의 재선임 가능성이 높아졌다. 이 대표의 재선임 안건이 주주총회에서 통과되면 앞으로 3년 더 회사를 이끌 전망이다. 이 대표는 지난 2012년부터 9년간 대표이사로 코오롱생명과학을 이끈 바 있다. 최근 코오롱티슈진의 상장폐지 개선기간 부여, 법원의 허위자료 제출 혐의에 대한 무죄판결 등이 복합적으로 이우석 대표의 재선임에 영향을 끼쳤다는 분석이다. 코오롱티슈진은 지난해 말 상장폐지 위기에서 극적으로 벗어났다. 한국거래소는 올해 12월까지 1년간 개선기간을 부여했다. 지난 2월엔 서울중앙지방법원이 코오롱생명과학 임원 2명의 허위자료 제출 혐의에 대해 무죄 판결을 내렸다. 검찰은 인보사 주성분이 바뀐 과정에서 코오롱생명과학 경영진이 개입했다고 기소했으나, 재판부는 받아들이지 않았다. 오히려 식약처가 심사 업무를 충실히 수행하지 못했다고 판결했다.

[데일리팜=김진구 기자] 제뉴원사이언스가 연 처방액 150억원 규모의 파리에트(성분명 라베프라졸) 제조원 변경허가를 받았다. 한국콜마에서 독립, 올해 초 공식 출범한 뒤 첫 성과다. 제뉴원사이언스는 9일 식품의약품안전처로부터 파리에트정 10mg·20mg 제조원 변경허가를 받았다고 밝혔다. 파리에트는 일본 제약사 에자이가 개발한 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 항궤양제다. 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난해 원외처방액은 100억원이다. 국내에는 한국얀센이 2000년 도입했다. 그러나 한국얀센이 향남공장 철수를 결정하면서 제조원 변경이 불가피해졌다. 제뉴원사이언스는 한국콜마로부터 독립하기 전부터 파리에트 제조원 전환을 추진해왔다. 2019년 8월엔 생동성시험을 승인받았다. 기존 파리에트와 제뉴원이 생산할 파리에트간 동등성 확인을 위한 시험이었다. 이어 에자이와 협업을 통해 제조기술 이전을 진행했고, 작년 4월엔 파리에트정 10mg·20mg 제품의 품목허가를 한국얀센으로부터 양수받았다. 이를 통해 제조원 이전을 승인받으면서 연 100억원 규모의 품목을 보유하게 됐다. 첫 출하는 4월로 예상된다. 판매는 기존과 같이 한국에자이와 유한양행이 공동으로 맡는다. 올해 1월 제뉴원사이언스가 공식 출범한 이후 첫 성과다. 제뉴원사이언스는 국내 사모펀드 IMM프라이잇에쿼티가 한국콜마 제약사업부와 콜마파마 CMO 사업부문을 인수해 탄생한 법인이다. 한국콜마는 CJ헬스케어 인수 이후 제약사업부와 콜마파마 매각을 추진했고, 지난해 매각이 완료됐다. 김미연 제뉴원 대표는 “파리에트정 생산을 시작으로 한국에자이와의 파트너십을 더욱 공고히 하며, 글로벌제약사와 파트너십을 확대해 나가기 위해 노력할 것”이라고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 바이넥스의 의약품 임의 제조 의혹 사태가 일파만파 커지고 있다. 현재 조사 중인 바이넥스 부산 공장 외에도 송도·오송 공장으로 조사가 확대될 가능성도 제기된다. 식품의약품안전처는 지난 8일 허가 규정을 준수하지 않고 주성분 용량을 임의로 변경한 의혹을 받는 바이넥스 6개 의약품에 대해 잠정 제조·판매 정지 및 회수 조치를 내리고 부산공장 조사에 착수했다. 잠정 처분을 받은 의약품은 아모린정(당뇨약), 셀렉틴캡슐/10mg(우울증약), 닥스펜정(관절염약), 로프신정250mg(항생제), 카딜정1mg(고혈압약) 등 6개 품목이다. 이 약들은 모두 바이넥스 케미컬 의약품 생산지인 부산 공장에서 제조됐다. 이들 약은 매출로 따지면 10억원대에 불과하지만, 파장력은 적지 않다. 당장 바이넥스에 위탁생산을 맡긴 제약사가 수두룩하다. 바이넥스에게 위탁생산을 맡긴 제약사가 있는 품목은 4개(아모린정, 셀렉틴캡슐/10mg, 로프신정250mg)로 아모린정은 3개사, 셀렉틴캡슐 13개사, 셀렉틴캡슐10mg 15개사, 로프신정 7개사에 달한다. 이 위탁 제네릭은 부산공장 내 동일한 생산라인에서 만들어진 쌍둥이 약이다. 더 큰 문제는 바이넥스의 임의 제조가 6개 품목에 한정되지 않을 가능성이다. 6개 품목은 회사가 자진신고한 것에 불과하다. 만약 식약처 부산 공장 조사에서 임의 제조가 6개 품목에 한정된 것이 아닌 케미컬 의약품 전반에서 이뤄진 정황이 나온다면 파장은 일파만파 커질 것으로 보인다. 이 문제를 최초 제기한 한 언론사는 바이넥스가 아예 별도의 제조 방법을 문서로 배포하고 식약처 정기감사가 있을 땐 문서를 은폐하는 등 오랜 기간 조직적인 조작 시도가 있었다고 보도하기도 했다. 따라서 임의 제조가 과연 6개 품목에 대해서만 이뤄졌는지를 두고 의문이 나온다. 의약품 제조 관계자 A씨는 "6개 품목에 대해서만 임의 제조가 있었다는 주장은 사실 믿기 힘들다. 허가사항을 철저히 지키는 회사는 한치의 오차도 허용하지 않는 반면, 임의 제조가 빈번히 이뤄지는 회사는 모든 생산된 의약품에서 신뢰도를 의심받는다"라며 "유통 중인 회사 모든 품목을 전수조사할 필요가 있어 보인다"고 말했다. 바이넥스가 생산하는 합성의약품은 라베넥스정, 넥스라졸정 등 소화성 질환 치료제, 뉴마탈정, 록소스타정 등 소염진통제, 비스칸엔캡슐, 비스칸엔산 등 소화정장제, 안과용제, 항생제·항균제, 비료기계 치료제, 순환기계 치료제 등 매우 광범위하다. 바이넥스 관계자는 "회사가 파악하기로 6개 제품에 대해서만 문제가 발견돼 자진신고한 것"이라며 "조사 과정에서 추가 문제가 발견될 가능성이 있지만, 다른 품목에는 문제가 없다고 믿고 있다"고 말했다. 부산 공장뿐 아니라 송도·오송 공장으로 조사가 확대될 가능성도 있다. 바이넥스의 송도·오송 공장은 바이오의약품만 생산하는 곳으로 이번 사태와는 무관해 보이지만, 식약처는 회사가 오랜 기간 광범위하게 약사법을 위반해 의약품 제조를 한 정황이 나온다면 조사 범위를 회사 전체로 확대할 가능성도 내비쳤다. 식약처 관계자는 "현재 부산 공장에 한해서만 조사를 진행 중"이라면서도 "만약 조사 과정에서 필요하다면 다른 공장까지 조사할 수도 있다"고 말했다. 사태가 커지면 식약처 위해사범중앙조사단이 나설 여지도 있다. 다만 이에 대해서 식약처는 "중조단에서 조사할지 여부는 결정되지 않았다"고 전했다. 현재 바이넥스 오송 공장은 러시아 스푸트니크V백신 위탁 생산을 하기로 한 곳이어서 조사 진행 상황에 따라 타격을 받을 여지도 배제할 수 없게 됐다.

[데일리팜=정새임 기자] 명인제약이 일본 원료의약품 시장에 진출한다. 9일 명인제약은 자체 합성한 원료의약품 '트리아졸람'이 일본 후생노동성 산하 의약품 및 의료기기 등록·관리 기관 PMDA 승인을 받아 J-DMF 등록을 마쳤다고 밝혔다. 트리아졸람은 불면증 치료에 사용되는 약물로 국내와 일본에서 향정신성 의약품으로 지정돼 수출입 절차가 매우 까다롭다. 향정신성 의약품 원료는 일반 의약품 원료보다 규격 및 품질에 대한 기준이 매우 엄격하다고 알려져 있다. 국내에서 합성한 향정신성의약품 원료가 일본 J-DMF에 등록된 것은 이번이 최초다. 현재 일본 4개의 제약사에서 완제품으로 판매 중인 제품에 명인제약 원료가 공급될 예정이다. 앞서 명인제약의 원료합성공장인 발안합성공장은 지난해 2월 일본 후생노동성의 의약품 외국제조업자 인증(AFM)을 취득한 바 있다. 일본은 국내 제약업계의 중요 의약품 수출국이며, 명인제약은 2017년부터 동결건조 주사제를 일본에 수출해왔다. 올해도 200만 바이알 분량을 수출할 계획이다. 명인제약은 일본제약사와 트리아졸람 외 추가 수출용 원료 개발로 사업을 확대하고 있다 명인제약 대표이사 이행명 회장은 "일본에 트리아졸람 원료 수출로 발안합성공장에서 생산된 제품의 품질 우수성을 인정받고, 회사의 신뢰도를 높일 수 있을 것으로 기대한다"라며 "앞으로 일본 수출용 원료 사업을 지속적으로 확대해 일본 원료의약품 시장 진출을 더욱 가속화할 방침"이라고 말했다.