[데일리팜=노병철 기자] 아워랩은 의료기기 전문 유통사 광우메딕스와 양해각서(MOU)를 체결하고, 3월부터 수면무호흡증 치료기인 옥슬립의 국내 유통을 진행한다고 17일 밝혔다. 국내 회사가 직접 개발해 판매를 시작한 수면무호흡증 치료기기는 옥슬립이 최초다. 옥슬립은 아워랩이 독자 기술로 개발한 수면무호흡증 치료기기로 지난 2월 식약처의 의료기기 허가를 획득했다. 이 제품은 수면무호흡증을 유발하는 똑바로 누운 자세에서만 턱을 전진시켜 증상을 개선하고 옆으로 누운 자세에서는 턱을 원위치로 회복시켜 통증 등 부작용을 최소화한다. 또한, 옥슬립의 내장 메모리에 기록된 수면 데이터를 기반으로 환자의 상태에 대한 맞춤형 치료가 가능하다. 전 세계 10억명 이상, 국내도 200만명 이상이 앓고 있는 것으로 추산되는 수면 무호흡증은 장기간 방치할 시 부정맥, 당뇨병, 고혈압은 물론 심장 및 뇌 질환으로 이어질 수 있어 빠른 치료가 중요하다. 아워랩은 옥슬립의 유통을 시작으로 슬립테크 전문 회사로 본격 발돋움할 계획이다. 서울대 이비인후과 전문의 신현우 교수가 2016년 교내 창업한 벤처인 아워랩은 수면무호흡증에 대한 오랜 연구를 바탕으로 설립됐다. 아워랩과 MOU를 체결한 광우메딕스는 국내 이비인후과 전문 의료 장비를 유통하는 회사다. 광우메딕스가 보유한 국내의 영업라인을 바탕으로 옥슬립의 초기 판매에 가속도가 붙을 것으로 전망한다. 아워랩의 신현우 대표는 “이비인후과에서 환자들의 진료를 통해 기존의 수면무호흡증 치료기기가 유발하는 통증과 지속 사용의 한계를 보완해 옥슬립을 개발하게 됐다”며, “수면무호흡증 환자들이 보다 적극적인 치료를 통해 수면의 질을 개선해 나갈 수 있기를 기대한다”고 밝혔다. 한편, 아워랩은 올 상반기 내 아워랩의 미국 식품의약국(FDA) 허가 작업에도 착수할 예정이다. 아워랩은 자체 AI 플랫폼을 통해 옥슬립 사용자의 실제 수면 빅데이터를 구축, 수면질환을 치료하는 AI 기반 서비스와 디지털치료제를 지속 개발할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] JW중외제약은 개발 중인 통풍 신약(URC102)이 후기 2상에서 유효성과 안전성을 확인했다고 17일 공시했다. 회사는 국내외 3상 및 기술이전을 추진한다는 방침이다. 회사에 따르면, URC102는 한국인 통풍 환자 171명을 대상으로 유효성과 안전성을 평가하고 적정 용량을 탐색하는 임상 2b상을 진행했다. 그 결과 유효성은 URC102 용량에 따라 평가변수 달성률도 높아지는 '용량 의존적 반응'이 확인됐다. URC102 혈청요산 감소효과는 4주, 8주, 12주 모든 용량군(3㎎, 6㎎, 9㎎)에서 일관적으로 나타났다. 안전성은 URC102 모든 용량에서 위약군 대비 통계적으로 유의한 이상반응 또는 약물이상반응 발생이 없었다. 회사 관계자는 "통풍 환자에서 URC102 3mg, 6mg, 9mg은 우수한 혈청요산수치 개선 효과와 12주간 투여에서 내약성 및 안전성을 확인했다"고 설명했다. JW중외제약은 2b상 결과를 바탕으로 국내외 임상 3상을 검토하는 동시에 다국적 제약사와의 글로벌 기술수출 논의에 나설 계획이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 제약업계가 ICER값 탄력 적용 관철에 나설 전망이다. 관련업계에 따르면 오는 19일 약가제도 개선을 위한 제3차 민관 협의체가 열린다. 이날 회의에는 보건복지부 보험약제과의 양윤석 과장, 최경호 사무관을 비롯해 건강보험공단, 심사평가원 측 인사들과 한국글로벌의약산업협회(KRPIA), 한국제약바이오협회(KPBMA), 한국바이오의약품협회(KOBIA) 등 업계 대표단체 인사들이 참석한다. 이중 KRPIA는 오랜기간 업계의 염원이었던 비용효과비(ICER, Incremental cost-effectiveness ratio) 임계치 탄력 적용의 필요성을 다시 한번 강조한다는 복안이다. 최근 중증치료제·항암제나 희귀질환 치료 약제가 약 부문 보장성강화의 핵심인 상황에서, 신약이 고가화 됨에 따라 이들 약제의 급여 가격(보험상한가)을 판가름하는 ICER 범위 확대의 필요성은 더욱 대두되고 있다. 특히 현재 우리나라의 ICER값은 2013년의 GDP를 참고하고 있어 아직도 과거 임계치에 머물러 있다는 것이 업계의 지적 사항이다. 우리나라는 이미 '문재인케어' 이전부터 중증·희귀질환 치료신약의 경우 ICER 임계값을 보통의 신약보다 2배 많은 범위, 즉 GDP 5000만원(2GDP) 수준까지 탄력 적용 중인데, 업계는 좀 더 융통성있는 접근이 필요하다고 주장해 왔다. 2019년을 기준으로 잡아도 2GDP 적용값인 5000만원을 상회한다는 설명이다. 업계 한 관계자는 "상한값을 조정한다고 해당 값을 일괄 적용하자는 것이 아니다. 말 그대로 '탄력'적으로 적용하면 충분히 가능하다고 본다. 경증질환에 대해서는 임계값을 낮추고 꼭 필요하다고 판단되는 약물에 대한 상향 조정을 말하는 것이다"라고 밝혔다. 하지만 정부와 업계가 접점을 찾을 수 있을지는 지켜볼 부분이다. ICER값 조정 문제는 국정감사에서도 거론된 바 있지만 정부는 보수적인 태도를 고수해 왔다. 실제 지난해 건강보험공단·건강보험심사평가원 국감에서 김선민 심평원장은 "고가항암제 접근성 문제는 안타깝지만, 사회적으로 어려운 부분이 있다"는 답변을 내놓았다. 당시 그는 "ICER값은 추가적인 비용을 들였을 때 효과를 봐야 한다. 최근 등재된 항암제의 경우 평균 1년 수명 연장에 많게는 10억원 이상의 비용이 필요하다"며 "다른 질환의 환자를 고려해야 하고 사회적 합의와 논의가 필요하다"고 말했다.

[데일리팜=정새임 기자] 한국제약바이오협회는 일부 제약사의 의약품 임의 제조 논란과 관련해 오는 18일 오후 윤리위원회(위원장 윤성태 부이사장)를 긴급 개최한다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 최근 의약품 주원료 용량 및 제조방법을 임의 변경한 바이넥스, 허가와 다르게 의약품을 제조한 비보존제약 일부 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지 및 회수 조치를 취했다. 이와 관련, 협회는 지난 12일 공식 입장문을 통해 "정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일내에 윤리위원회 회부 등 단호한 조치를 취할 것"이라고 밝힌 바 있다. 윤리위원회 개최는 이 같은 협회 입장의 후속 조치로, 당일 회의에서는 바이넥스와 비보존 대표로부터 식약처 발표 및 조사 내용과 관련한 의견을 청취하고 제출 자료 등을 검토할 예정이다. 윤리위원회는 두 기업을 대상으로 제기된 의약품 임의 제조 논란 등이 사실로 판명될 경우 엄중하게 조치할 방침이다.

[데일리팜=이석준 기자] 파마리서치프로덕트는 유착방지피복재 '프리코트' 허가를 받았다고 17일 밝혔다. '프리코트'는 HA(히알루론산)를 DVS(divinyl sulfone)로 가교 제조한 의료기기 3등급 제품이다. 주로 척추 수술시, 수술 주변 조직의 유착 감소를 위해 사용된다. 6주간 서서히 분해 후 체내에 흡수돼 안정성이 입증됐다. 회사는 2분기부터 '프리코트' 시판에 나선다는 계획이다. 파마리서치 관계자는 "유착방지재는 주로 산부인과, 일반외과, 정형외과 등에서 쓰이며 국내 시장 규모는 1500억원 정도로 유망한 분야다. 프리코트를 통해 유착 합병증으로부터의 고민이 해소될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다. 파마리서치는 조직 재생물질 DOT™ PDRN 및 DOT™ PN을 중심으로 의약품, 의료기기, 화장품, 건강기능식품 등을 제조 판매하는 재생의학 기반의 제약 바이오기업이다. 대표 품목은 리쥬란, 콘쥬란, 리쥬란코스메틱, 리안점안액, 자닥신 등이다.

[데일리팜=이석준 기자] 유유제약이 미국 UCLA) 대학과 뇌졸중(Stroke) 치료 신약 공동 연구를 진행한다. 다발성경화증 치료 신약 개발에 이은 유유제약과 UCLA 연구진의 두번째 공동 연구 프로젝트다. 유유제약과 UCLA는 뇌졸중 후 회복에 도움이 될 수 있는 신약을 개발한다. 유유제약은 신약 후보물질을 개발하고 UCLA 연구진은 비임상 시험을 진행한다. 이를 통해 새 화합물을 추가 개발한다. 유유제약은 개발된 뇌졸중 회복 치료 신약에 대해 지적 재산권 및 상용화를 위한 독점 권리를 가진다. 현재 뇌졸중 발생 후 뇌의 회복을 촉진하는 의학적 치료법은 없다. 이번 프로젝트는 UCLA 신경과 학과장 S. Thomas Carmichael 박사와 신경학 교수 Istvan Mody 및 UCLA Drug Discovery Lab 수석 연구원이자 신경학 교수 Varghese John 등이 참여한다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스는 휴온스USA가 최근 미국 워싱턴주 시애틀시 '코로나19 백신 주사기' 공급 업체로 선정돼 1차 물량 납품을 마쳤다고 17일 밝혔다. 휴온스가 공급하는 코로나19 백신 주사기는 국내 업체 신아양행의 최소잔여형(LDS) 안전 주사기다. LDS 안전 주사기는 미국 최대 규모 공공 백신 접종 장소인 시애틀 루멘 필드 이벤트 센터에서 사용됐다. 2차 물량부터는 시애틀시 외 워싱턴 주 지역 의료 기관 등에도 공급될 예정이다. LDS 안전 주사기는 미국 질병통제예방센터(CDC)가 코로나19 백신 접종 용도로 권장하고 있다. 사용자가 주사기 사용 후 주사 바늘로부터 찔리는 것을 방지해주는 안전 기능이 있다. 일반 주사기보다 투약 후 남아서 버리는 주사 잔량을 줄였다. 휴온스는 미국 전역에서 백신 접종이 본격화되면서 LDS 안전 주사기 수요가 늘 것으로 전망했다. 3월 230만개, 4월 이후 월 350만개 이상의 물량이 공급될 예정이다. 휴온스USA는 2020년 설립된 휴온스 그룹 미국 법인이다. 그룹의 바이오 의약품, 의료기기, 건강기능식품 등 헬스케어 품목들의 미국 현지 시장 진출 및 확대를 추진하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 한국제약바이오협회는 16일 이사장단회의를 열고, 바이넥스·비보존제약을 윤리위원회에 회부키로 결정했다. 윤리위 소집·처분결정일은 이번주 18·19일이 유력해 보인다. 집행부 임원과 제약사 대표 14명으로 구성된 이사장단회의에서는 이번 의약품 주성분 임의제조변경 의혹 사태의 심각성을 충분히 인지하고 사실상 만장일치로 윤리위 소집을 의결한 것으로 파악된다. 바이넥스 사태가 촉발된 지난 8일을 기점으로 11일까지만 해도 협회 기류는 윤리위 소집을 통한 제명 처분이 유력하게 고려되는 분위기였다. 하지만 12일 비보존제약도 허가사항과 다르게 의약품을 제조한 사실을 식약처에 보고함에 따라 분위기가 달라지고 있다. 바이넥스 개별기업의 일탈행위로 국한된 사안이라면 최고 수위의 처분을 내릴 수 있지만 비보존제약 외 일부 또다른 제약기업들도 같은 상황이 연출될 가능성도 배제할 수 없기 때문이다. 윤리위의 처분은 사안의 경중에 따라 구두경고, 서면경고, 자격정지, 제명(강제퇴출)으로 나뉜다. 업계 관계자는 "상황의 복잡성과 형평성 등을 고려해 당초 예상됐던 제명 보다는 자격정지로 처분 수위를 낮출 공산도 커 보인다"고 전망했다. 또다른 업계 관계자는 "사태의 비중으로 볼 때, 서면이나 구두경고는 어려워 보인다. 회원사로서의 기업 명예 유지를 위해 자진탈퇴 유도도 가능한 시나리오"라고 관측했다. 한편 윤리위는 윤성태 휴온스글로벌 부회장이 위원장을 맡고 있으며, 오흥주 동국제약 사장(부위원장)·이원범 환인제약 사장(위원) 등 7인으로 구성돼 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 8년 연속 영업손실을 냈다. 해당 기간 적자 합계는 676억원이다. 매년 평균 80억원 이상 손실을 낸 셈이다. 지속된 실적 부진에 이익잉여금은 결손금으로 전환됐다. 결손금 확대는 자본총계 감소로 이어졌다. 삼성제약은 최근 지난해 영업손실이 100억원으로 전년(65억원) 대비 35억원 확대됐다고 공시했다. 이로써 삼성제약은 '8년 연속 영업손실' 불명예를 안게 됐다. 삼성제약은 2013년부터 지난해까지 줄적자를 냈다. 2013년 114억원, 2014년 198억원, 2015년 19억원, 2016년 63억원, 2017년 69억원, 2018년 48억원, 2019년 65억원, 2020년 100억원 등이다. 누적 영업손실은 676억원이다. 순이익은 1년만에 적자로 돌아섰다. 삼성제약은 2019년 9년 연속(2010~2018년, 누적 803억원) 순손실 늪에서 벗어나 순이익 69억원을 기록했다. 다만 지난해 다시 399억원 순손실을 내며 다시 적자전환됐다. 종합하면 삼성제약 영업이익은 8년 연속, 순이익은 10년간 9번 적자를 낸 셈이다. 삼성제약은 "지난해 영업손실 증가는 대손충당금 설정 및 재고 폐기 등 보수적 관점에서 선제적인 비용처리 때문이다. 당기순손실의 경우 파생상품 및 지분법 평가손실 등 주가 변동에 따른 실제 현금 유출이 없는 장부상 손실"이라고 설명했다. 지속된 수익성 악화는 이익잉여금 마이너스 전환과 자본총계 감소로 이어졌다. 지난해말 결손금(마이너스 이익잉여금)은 368억원, 자본총계는 1219억원이다. 불과 1년전인 2019년말 이익잉여금 31억원, 자본총계 1428억원과 비교하면 각각 399억원, 209억원 줄은 수치다. 향남공장 매각 카드 "수익성 개선 vs 임시방편" 삼성제약은 지난 2월 향남공장을 에이치엘비제약에 420억원에 매각했다. 생산보다는 췌장암치료제 '리아벡스' 등 연구개발에 힘을 쏟겠다는 의도다. 생산은 위탁으로 돌려 수익성 개선도 노린다는 계획도 밝혔다. 다만 향남공장 매각은 표면적 이유와 달리 장기화된 실적 부진 때문이라는 시각이 존재한다. 또 2023년 준공 목표로 진행중인 호텔사업(오송 하얏트 플레이스)을 위한 자금 마련이라는 분석도 있다. 호텔사업에는 400억원이 소요된다. 향남공장 매각 금액과 엇비슷하다. 업계 관계자는 "삼성제약이 향남공장 매각 등으로 유동성 개선에 나섰지만 실적 부진이 장기화되면 임시방편에 불과한 조치가 될 수 있다. 호텔사업도 본업이 부진한 가운데 추진하는 부업이어서 부담으로 작용할 수 있다"고 진단했다.