제약업계의 약가재평가 환율기준 1년 유예 주장에 대해 복지부는 재평가 제도의 기본 취지와 논점과 다른 비판이라고 지적했다. 재평가 제도는 3년을 한 사이클로 하는 정책이 아니라는 것이다. 23일 보건복지가족부 관계자에 따르면 약가재평가 환율적용을 변경하는 내용의 '신의료기술등의 결정 및 조정기준 개정안'은 입법예고한 원안대로 오는 8월1일 시행될 예정이다. 제약협회 등에서 약가재평가 제도의 사이클이 3년이므로 시행을 1년 유예해야 한다는 주장을 받아들이지 않은 것. 복지부 관계자는 "지난 1월13일 재평가 관련 기준이 한 차례 개정됐고, 2007년 재평가 보류 품목에 대해 2009년에 재평가를 재개했다"며 "약가 재평가 제도는 3년을 한 주기로 보고 실시하고 있지 않다"고 이유를 밝혔다. 따라서 굳이 3년 주기를 기다려 유예할 할 이유가 없다는 설명이다. 재평가 제도 개선 시점에 대한 제약업계 일부에서 제기하는 불만에 대해서는 올해 우선 검토과제로 선정된 것을 이유로 들었다. 그는 "지난해 전경련에서 제도개선을 건의했고 올해 국가경쟁력위원회에서 일몰제 우선검토과제로 선정돼 복지부에서 검토에 들어갔다"고 말했다. 무엇보다도 이번 개정안은 업계의 제안을 검토해 이뤄진 것인 만큼 막상 시행을 앞두고는 반대하는 것이 일관성을 잃었다는 비판을 면하기 어려워 보인다. 한편 개정안은 기존 매년 상반기 평균 환율을 적용해 A7 조정평균가를 구해 이를 기준으로 재평가를 시행하던 것에서 최근 3년 평균 환율로 변경하는 내용을 골자로 하고 있다. 환율의 일시적인 변화에 따른 약가 피해를 줄여 예측가능성을 높인다는 측면에서 예전부터 제약협회 등에서 건의해온 사항이다.

오는 8월1일 시행이 예고된 리베이트 직권인하 고시가 규개위를 무난하게 통과했다. 이에 따라 효력이 발생되는 관보 게재까지 걸림돌이 사라지게 됐다. 21일 보건복지가족부에 따르면 규제개혁위원회는 입법예고 기간이 끝난 '신의료기술등의 결정 및 조정기준 개정안'을 원안대로 통과시켰다. 리베이트 최초 적발 시 해당 품목에 최대 20%의 약가인하를 적용하는 것이 과도한 규제가 아니라는 규개위의 판단이다. 규개위는 지난해 약사의 금품수수 금지를 규정한 약사법 개정안과 부당청구 관련 제약사 5배 과징금 부과를 내용으로 한 건보법 개정안에 대해서도 적절한 규제로 결정한 바 있다. 이번 규개위를 통과한 고시안은 실제 효력이 발생되는 관보 게재까지 급물살을 타게 됐다. 걸림돌로 작용할 수 있는 남은 절차가 없기 때문이다. 복지부 관계자는 "관보 게재 요청을 오는 28일경 실시해 8월부터 시행에 들어가는 것에 변함이 없다"고 밝혔다. 한편 이번 고시에 대해 의견을 제출한 제약업계는 고시안에 대해 반발하고 있다. 같은 금액이 리베이트로 사용된 경우, 매출이 큰 품목에 비해 매출이 작은 품목의 약가인하율이 더 커 형평성에 문제가 있다는 주장이다. 하지만 이러한 주장에는 매출이 큰 품목에 대해 더 많은 적발 기회가 있다는 전제가 빠져 있다는 지적도 나오고 있다. 즉, 거대 품목인 경우에는 매출액이 작은 품목에 비해 적발될 수 있는 환경이 더 갖춰져 단순 비교가 어렵다는 것이다. 복지부 관계자는 "이러한 문제가 발생할 수 있지만, 리베이트가 집중되는 랜딩 등에 불거지는 일시적 현상일 가능성이 있다"고 말했다.

의약품 보험코드(EDI코드)가 의약품 유통에 적용되는 표준코드(KD코드)에 맞춰져 내년부터 시행에 들어갈 전망이다. 보건복지가족부는 14일 이 같은 내용의 '건강보험 요양급여비용 청구방법, 심사청구서·명세서서식 및 작성요령 고시 개정안'을 오는 27일까지 입법예고한다고 밝혔다. 개정안을 보면 의약품 유통현황 파악에 사용하는 표준코드에 맞춰 보험청구에 적용되는 급여약제 제품코드가 내년부터 일원화된다. 표준코드는 의약품 표시에 관한 국제표준인 EAN 체계에 따라 2008년 1월부터 시행된 '의약품 표준코드(KD코드: Korea Drug Code)'이다. 개정안에는 "보험등재약의 제품코드와 일반(성분)명 코드는 약제 급여 목록 및 급여 상한금액표에 등재된 코드를 사용한다"고 규정했다. 추후 상한금액표의 EDI코드를 KD코드로 변경하기 위해 근거 규정을 변경한 것이다. 이에 따라 내년부터는 EDI코드를 사용하지 않고 13자리 KD코드의 일부인 9자리만을 사용한다. 국가식별코드 앞 3자리와 검증번호 1자리를 쓰지 않는 것이다. KD코드로 일원화된 9자리 보험코드 중 1자리부터 4자리까지는 업체식별코드로서 6400~6999의 번호가 부여되고, 5자리부터 8자리까지는 함량 포함한 품목코드로서 0001부터 9999의 숫자가, 9자리에는 포장단위를 식별할 수 있는 숫자가 부여된다.

생동성시험 조작이나 원료합성 조작 등과 관련된 제약사에 과징금을 부과하는 법안이 의원입법 형태로 발의돼 새로운 규제 신설 여부에 관심이 높아지고 있다. 7일 국회와 복지부에 따르면 백원우 의원이 발의한 '국민건강보험 일부개정법률안'은 2008년 7월 복지부가 입법예고했던 법안과 유사한 내용을 담고 있다. 생동·원료합성 조작 등에 5배 과징금…규개위 OK · 법제처 NO 당시 복지부는 생동조작과 원료합성조작 등에 대한 징벌적 성격의 과징금을 부과하기 위해 '매출액 기준 5배 과징금'을 내용으로 한 '국민건강보험법 개정안'을 추진했다. 이후 복지부는 과도하다는 의견을 반영해 '매출액 기준 5배 과징금'을 '부당이득 기준 5배 과징금'으로 수위를 낮췄다. 규제개혁위원회는 지난해 10월 복지부의 법안을 중요 규제로 선정하고 행정사회분과위원회에서 심사해 통과시켰다. 허위자료 제출 등으로 인한 건보 재정의 손실을 금지하거나 환수할 방법이 없다며 규제의 필요성을 인정된 것이다. 특히 공정거래방지법에도 업무정지나 지정취소에 갈음하는 성격이 아닌 징벌적 성격의 과징금이 규정돼 있고, 이미 요양기관에 부당행위에 대해 '5배 과징금'을 부과하는 점을 감안하면 과다하지 않은 수준이라는 설명이다. 하지만 법제처에서는 너무 과도한 규제라는 의견을 내 과징금 조항을 삭제했고, 5배 과징금법은 '없던 일'로 돌아갔다. 복지부가 추진한 정부 입법이 규개위는 통과했지만 법제처에서 브레이크가 걸렸던 것이다. 곧바로 국회 심의…간사 발의 법안, 통과 가능성 높여 반면 백 의원의 '5배 과징금법'은 이러한 입법 과정, 특히 법제처를 거치지 않아 기존 정부입법이 실패한 것에 비해 법안 통과 가능성이 높아졌다. 더욱이 백 의원이 보건복지가족위원회 민주당 간사라는 점이 큰 영향을 줄 것으로 보인다. 법안소위와 전체회의 등에서 회의 안건을 상정하는 것은 양당 간사가 합의하는 사항이기 때문이다. 복지위 회의 안건으로 상정되지도 못한 채 회기만료로 자동 폐기되는 많은 법안안과는 위상이 다르다는 점이다. 또 백 의원이 많은 법안을 추진하지 않고 있어 '5배 과징금법'에 대해 집중할 수 있다는 점도 짚어볼 대목이다. 제약사 대상 건보 관련 현지조사권 신설 또한 백 의원의 개정안에는 제약사에 대한 복지부의 현지조사 권한이 새로 포함됐다. 현행 건강보험법의 틀은 보험자와 피보험자 및 요양기관을 중심으로 하고 있어 제약사가 당사자로 거의 포함되지 못했다. 생동조작이나 원료합성조작 등에서는 이를 가리기 위한 복지부의 현지조사가 이뤄지지 못한 것. 때문에 제약협회 등의 협조를 받거나, 제약사가 소명하는 경우에만 자료를 수집할 수 있을 뿐 복지부가 직접 조사할 근거는 없었던 것이다. 개정안에는 "복지부장관은 요양급여대상 여부의 결정을 위해 필요한 경우 제조업자등에게 필요한 사항에 관하여 보고 또는 서류의 제출을 명하거나, 소속 공무원으로 하여금 관계인에게 이에 관한 질문을 하게 하거나 관계 서류를 검사하게 할 수 있다"고 복지부의 권한을 추가했다. 향후 백 의원의 법안이 국회를 통과한다면 시행령 등의 하위 법령에서 현지조사 목적과 방법 등이 새로 신설돼 어느 정도까지를 현지조사 대상에 넣을지가 분명해질 전망이다.

부당한 방법으로 건강보험 재정에 악영향을 미친 제약사에 부당청구 금액의 5배에 해당하는 과징금이 부과된다. 또한 제약사가 부당한 방법으로 의약품 급여대상 결정을 받는 경우 제조업무 정지 6개월이 부과되는 방안이 추진된다. 민주당 백원우 의원은 6일 이같은 내용을 골자로 한 국민건강보험법 일부 개정안을 국회에 제출했다. 법안에 따르면 제약사 등이 부당한 방법으로 약제 및 치료재료에 대해 요양급여대상 결정을 받은 경우 그 업무정지처분에 갈음해 보험자·가입자 및 피보험자에게 요양급여비용을 부담하게 한 금액의 5배 이하의 금액을 과징금으로 부과·징수할 수 있도록 했다. 또한 제약사 등이 거짓이나 그 밖의 부당한 방법으로 약제 및 치료재료에 대해 요양급여대상 결정을 받은 경우 6개월의 범위 안에서 업무정지를 내릴 수 있도록 명시했다. 아울러 요양급여 대상 여부의 결정을 위해 필요한 경우 제약사에 보고 또는 서류 제출을 명할 수 있도록 했다. 백 의원은 "거짓된 자료와 검사결과로 국민들의 건강을 위협하는 약이 건보재정까지 약화시키는 것을 더는 두고 볼 수는 없다"며 "이번 개정안이 공정한 효력을 갖추기 위해서는 복지부의 철저한 검사 및 조사절차의 강화가 있어야 될 것"이라고 말했다.