방송 등에 출연해 건강기능식품이나 의약품 정보를 허위제공한 이른바 '쇼닥터'에 대해 최대 1년 범위에서 자격정지 처분을 부과하는 법령개정이 추진된다.또 요양병원 의사 정원도 환자 79명까지 1명에서 2명으로 확대된다.복지부는 이 같은 내용의 의료법시행령과 의료법시행규칙 개정안을 16일 입법예고하고, 내달 30일까지 의견을 듣기로 했다.개정안을 보면, 먼저 의료인의 품위손상행위에 허위정보 제공행위가 추가된다. 소비자에게 잘못된 의학정보를 제공하지 못하도록 특정 건강기능식품이나 의약품 등의 의학적 효과를 보증하는 행위를 의료인 품위손상 유형에 포함시킨 것이다.이 규정을 위반하면 최대 1년 범위 내에서 면허정지 처분된다.의료광고 심의의 객관성과 공정성을 높이기 위해 심의위원에 환자, 여성 등을 대표하는 사람을 추가하고, 의료인이 아닌 자가 전체 위원의 3분의 1 이상이 되도록 의료광고심의위원회 위원구성도 개선된다.이번에 추가되는 심의위원은 여성발전기본법에 따른 단체의 장이 추천한 자, 복지부장관이 지정하는 환자관련 단체의 장이 추천한 자, 그 밖에 보건의료에 학식과 경험이 풍부한 자 등이다.이와 함께 의료기관 개설자 또는 의료기관세탁물처리업자가 법령에 따른 교육을 실시하지 않은 경우 100만원의 과태료를 부과하기로 하는 등 의료세탁물 관련 과태료 규정이 신설된다.또 외과계 전무과목이 있고 전신마취로 수술하는 의원급 의료기관에 수술실을 설치하고, 수술실에 응급의료장비(기도 내 삽관유지장치, 인공호흡기, 산소포화도 측정장치, 심전도 모니터, 무정전전원공급장치)를 구비하도록 의무화된다.아울러 야간·휴일 당직의료서비스가 효과적으로 제공될 수 있도록 현재 환자 79명까지 의사 1명을 두도록 하고 있는 요양병원 의사정원이 2명으로 확대된다.구체적으로는 연평균 1일 입원환자 80명까지는 2명, 80명을 초과하면 입원환자 40명당 1명 기준으로 적용된다. 한의사를 포함하고, 외래환자 3명은 입원환자 1명으로 환산된다.

경평 면제 신속등재절차 허용 등 제약 의견 일방적 반영 비판정부가 최근 내놓은 새 약가제도 개정안에 대해 전문가 단체가 "약제비 적정화방안의 원칙을 무너뜨리는 개정안"이라며 반대 의사를 밝혔다.건강사회를 위한 약사회(건약)는 신약 가치 반영을 목적으로 복지부가 지난해 12월 17일 내놓은 약가제도 개정안에 대해 지난 13일 반대 의견서를 제출하고 반대 이유를 세부적으로 밝혔다.먼저 정부가 내놓은 개정안 가운데 효과 개선, 부작용 감소, 복약 순응도 개선 등이 인정되는 약제 급여 적정성 평가를 할 때, 투약 비용 비교 가격을 대체 약제 가중평균가에서 비교 약제 가격으로 상향하는 것에 건약은 반대했다.기존 약에 비해 경제성이 있다는 것을 증명하지 못한 신약에 적용되는 것으로, 굳이 또 다시 약가를 상향시킬 필요가 없고, 임상적 유용성 개선을 입증하지 못한 신약은 대체약제 가중평균가 또는 비교약제 기준이 아니라 대체약제 중 최저가약 기준으로 투약비용을 검토해야 한다는 이유에서다.경제성 평가 없이 대체약제 가중평균가 90%를 수용한 약제의 경우 약가협상을 면제해주는 신속등재절차 또한 반대 입장을 취했다.약가 협상은 국민들을 대리해 건보공단이 보험재정에 대한 영향 등을 종합적으로 고려해 지출할 약값을 정하는 중요한 약가제도이므로 이를 무력화 시켜선 안된다는 것이 건약의 기본 입장이다.여기다 협상 생략 대상약제들은 대체 약제가 있거나 기존 약제와 비교해서 딱히 나아진 게 없는 약들이 대부분이기 때문에 중요한 협상 절차를 무시해 가면서 빠르게 등재할 이유가 없다는 것이다.건약은 대체제가 없거나 환자 수가 적어 근거 생성이 곤란한 희귀질환 약제의 경우 경제성평가가 곤란하기 때문에 이를 생략, A7 국가 최저약가 수준으로 인정하는 방안도 반대했다.이들 국가들이 리펀드제도 등으로 약값을 훨씬 부풀려서 복지부조차도 이들 나라의 가격 허구성을을고 과거 기준을 삭제한 바 있고, 지난해부터 경제성평가값(ICER) 상향과 RSA 도입 등 고가 희귀난치성 질환 치료제에 예외가 적용되고 있기 때문이다.건약은 "그럼에도 A7 약가를 기준삼는다는 것은 제약업체들의 일방적 요구사항을 수렴한 것에 불과한 것"이라며 "향후 제약사가 요구하는 더 많은 약들의 경제성평가 면제 길을 터준 단초가 될 것"이라고 우려했다.신약 글로벌 진출 지원을 위해 수출 신약의 사용량-약가 연동제 폐지와 환급제도를 도입하는 방안에도 반대했다.사용량-약가연동제도는 대부분 선진국에서 채택하는 중요한 사후 약가관리제도인데, 이 제도 대신 환급방식을 적용하면 사용량이 많아져도 환자들의 본인부담금이 줄지 않는다는 점이 반대 이유다.건약은 "OECD 통계에 따르면 건강보험 재정에서 약값 비중은 여전히 높은 상황에서 이 개정안이 통과되면 해당 약제뿐만 아니라 추후 등재될 신약, 나아가 제네릭 가격도 증가될 것"이라며 "공청회 등의 공개적인 논의 없이 제약사들의 일방적 의견만 수렴해 작성된 입법예고안을 즉시 폐기하라"고 목소리를 높였다.

"한의사 현대의료기기 논란 원칙부터 정해야""의약품 품질이 동등하다는 확신이 의·약사와 정부에 생긴다면 성분명처방을 도입하지 못할 이유는 없다. 의약분업은 내부보다는 외부, 특히 제약산업에 대한 신뢰문제(제네릭 약효동등성, 리베이트 등)를 해결해야 한걸음 더 나아갈 수 있다."의약분업의 방아쇠를 당긴 새정치민주연합 김용익(63·의사). 김 의원이 국회 전문기자협의회 소속 기자들과 만나 모처럼 의약분업에 대해 입을 열었다.그는 의약분업의 가장 중요한 성과는 모든 환자들이 의사를 먼저 보게된 구조 변화라고 했다. 처방의 질적 수준이 높아진 것도 의미있는 성과라고 했다.성분명처방 도입은 의·약사와 정부가 모두 제네릭 약효동등성에 대한 확신이 생기면 못할 이유가 없다고 말했다. 거꾸로 약효동등성에 더해 불법 리베이트 등 제약산업에 대한 신뢰가 확보되지 않으면 갈 수 없다고 했다. 이런 전제가 먼저 완성돼야 앞으로 의약분업이 한 걸음 더 나아갈 수 있다는 것이다.김 의원은 또 병원을 의약분업에 포함시킨 건 의학적 판단보다는 경영적 이유로 의약품을 선정하는 경향 때문이었고, 환자들의 편의성을 희생시킨 측면이 있었다면서, 이런 문제가 개선되지 않은 상황에서 선택분업은 안된다고 일축했다.그는 한의사 사용 현대의료기기 범위 논란에 대해서도 일침을 가했다. 이 논란은 양·한방 의료체계에 대한 큰 틀의 방향 설정이 선행돼야 한다고 했다. 현재 정부가 추진하는 방식으로는 판단할 근거가 없기 때문에 적절하지 않다고 비판했다.김 의원은 당·정·청의 보건의료정책은 건강보험 급여 확대 등 잘 한 측면도 없지는 않지만 굳이 평가하면 '상중하' 중 '하위권'을 벗어나기 어렵다고 질타했다.그는 단기적 사고에 얽매이지 말고 긴 호흡으로 문제를 풀어가려는 노력이 필요하다고 의약계에 주문하기도 했다.다음은 김 의원과 일문일답.-한의사가 사용할 수 있는 현대의료기기 범위를 놓고 양·한방 갈등이 첨예합니다. 의원께서는 이번 갈등을 어떻게 보고 계시는지요? =지금 같은 방식은 판단 근거가 없다는데 문제가 있습니다. 큰 틀에서 양·한방 또는 한·양방 관계를 어떻게 봐야 할지 먼저 정해야 합니다. 일원화 방향이든, 그것까지는 아니어도 교류를 확대하는 방향으로 전체적 틀이 정해지면 그 틀에 맞춰 한방의 영역과 양방의 영역을 서로 교환할 수 있도록 해줄 필요가 있습니다.가령 일정 교육을 통해 한방병원에서도 일부 의료기기를 쓰도록 하고, 양방에서 (일부) 한약처방이나 침구를 할 수 있도록 허용하는 방식이죠.이와 달리 양·한방이 고유 방식으로, 독자적으로 발전하는 쪽으로 방향을 정하면 거기에 맞춰 판단해야겠죠. 그렇게 되면 한방병원은 한방 고유, 양방병원은 양방 고유의 영역을 유지하면서 협진 등을 활성화하는 쪽으로 추진될 수 있을 겁니다.결국 원칙이 먼저 서야 한다는 거죠. 지금처럼 양·한방 관계에 대한 아무런 비전 합의 없이 단순히 의료기기를 한방이 사용하는 게 맞느냐, 틀리냐를 얘기하면 누가 제대로 판단할 수 있겠습니까.복지부, 한의계, 양의계, 국회가 양·한방 관계에 대해 논의하고, 그 틀을 만드는 게 선행돼야 하는데, 일단 국회에서 공청회를 열자고 제안해 놓은 상태입니다.보건복지위원장과 여야 간사위원들이 동의했으니까 (이르면) 이달 말쯤 공청회를 열 수도 있을 겁니다. 그리고 그 결과물로 위원회를 만들어 양·한방 관계 교류 문제를 어떤 원칙에서 앞으로 해쳐 나갈 지 논의하는 게 순서입니다. 긴 호흡을 갖고 단계적으로 차근차근 해야 할 일인 거죠.-의원께서는 의약분업의 방아쇠를 당긴 분인데요. 성분명처방이나 지역처방목록 제출 합의가 이행되지 않아 의약분업은 아직 미완상태입니다. 의약분업은 잘 한 선택이라고 생각하시는지요?=보는 사람마다 다를 수 있습니다. 또 잘한 게 있고 못한 것도 있으니까 잘잘못으로는 잘라 얘기할 사안은 아닙니다. 다르게 표현하면 '한번은 해야 할 일을 한 거다', 이렇게 봐야 합니다. 의약분업을 통해 의·약사 간 관계를 정리해놓지 않았다면 훨씬 더 복잡한 일이 많았을 겁니다.양·한방 관계도 이런 정리 과정이 없어서 지금까지 갈등이 계속 반복되고 있다고 봐야 합니다. 의약분업으로 정리해놓으니까 의·약사 간 직역을 둘러싼 말은 잘 안 나옵니다. 일단 큰 갈등 요인 하나를 줄인 거죠.-의약분업 14년을 평가하신다면?(성과 중심으로)=앞서 언급했지만 큰 틀에서 가장 큰 기여도는 의·약사 간 기능을 명확히 구분한 것입니다. 사실 국민 측면에서 어마어마한 기여도가 있는데요, 모든 환자들이 (약사보다) 의사를 먼저 보게 된 것 자체가 가장 중요한 기여도입니다. 이전에는 결핵, 신경통, 고혈압, 당뇨 등의 환자도 상당수가 약국에서 약을 사먹었죠.환자들이 의약분업으로 일제히 의사들에게 진단받게 된 것은 국민 입장에서 보면 건국 이래 최대 보건사업을 한꺼번에 한 것과 같습니다. 의사들 입장에서도 모든 환자가 의사 관리 영역으로 들어왔으니까 엄청난 일이 일어난 겁니다. 약사도 약에 대한 확실한 관리권을 확보하는 계기가 됐죠.처방의 질적 수준도 달라졌습니다. 의약분업 이전에는 의원도 많아야 100개 이내 약을 비치하고 그 범위에서 처방했습니다. 의약분업 이후에는 1000개 이상의 약을 처방해줍니다.과거에는 환자의 질병이 아니라 보유하고 있는 약에 맞춰서 처방이 이뤄졌다면 지금은 병에 약을 맞춰 처방하게 됐죠. 처방이 굉장히 자유로워졌고, 처방의 질적 수준이 높아진 겁니다.약국도 의약분업 이전에는 많이 팔리는 약 위주로 구비해놓고 있었습니다. 의약분업 이후에는 구비 약이 많이 늘었고, 약사들이 그만큼 약에 대한 공부를 많이 하게 됐죠. 의사 역시 처방이 공개되다보니 좋은 처방을 위해 공부를 더했습니다.사실은 주사제, 스테로이드, 항생제 사용 감소는 부분적인 영향입니다. 의약분업은 이런 약 사용을 줄이는 기초를 놓은 것이고, 많은 의·약사의 노력과 건강보험심사평가원의 평가 등을 통해 점진적으로 줄어들었다고 봐야죠. 다시 말해 의약분업 자체가 스테로이드 사용 감소의 충분조건은 아니었다고 봅니다.-의약분업을 더 공고화하고, 발전시키기 위해 보완 또는 개선해야 할 점이 있다면? 또 성분명처방, 지역처방목록 제출 이행 필요성에 대한 의견은 어떠신지요?=제가 처음 디자인 한 대로 모든 게 이뤄지지는 않았습니다. 일정부분 다른 방향으로 제도화 돼 여러 가지 문제들이 남아 있죠. 지역처방목록 제출은 당시 약의 품질을 믿을 수 없어서 하자고 한 것입니다. 약효동등성이 확보되지 않았고 우리나라 약의 품질이 동등하다는 믿음이 없었기 때문에 만든 전제였죠. 의약분업을 더 좋게 만들기 위해 필요한 것은 의약분업 내부가 아니라 이런 외부문제를 해결하는 일이죠.제약산업이 무엇보다 중요합니다. 약의 품질을 확보해야 하니까요. 품질이 균일하고 좋으면서 믿을 수 있는 약을 만드는 구조가 되도록 제약산업의 구조조정이 일어나는 게 제일 중요한 일이었는데 아직도 잘 안 되고 있죠.약의 품질이 동등하다는 확신이 의약사와 정부에 있으면 성분명처방을 못할 이유가 없다고 봅니다. 문제는 이런 전제가 확립되지 못하고 있으니까 성분명처방도 도입할 수 없다는 점이죠.사실 성분명으로 처방하면 의사도 처방이 아주 쉽고, 약사도 조제하기 쉬어집니다. 그런데 리베이트 문제가 여전히 해결 안 되니까 의약분업이 더 효율적으로 안 되고 있다고 봐야죠. 다시 말해 의약분업 내부가 아닌 제약산업과 약가 등 의약 관련 주변 정책이 정비돼야 의약분업이 훨씬 더 제자리를 찾고 한 걸음 더 발전해 나갈 수 있을 겁니다.-성분명처방 도입발언은 다소 오해의 소지가 있어 보이는데요=다시 말하지만 성분명 처방 도입에는 전제가 필요합니다. 기술적으로 약효가 정말 동등해야 합니다. 또 보험수가가 조절돼서 의약품과 리베이트가 무관하게 돼야 합니다. 이런 조건이 성립되면 의사들이 굳이 상품명을 일일이 찾아 처방할 이유가 없어집니다. 그럴 때 성분명처방이 가치가 있어지는 것이죠. 그러나 제약부문 개혁이 지체되고 있는 지금은 요원한 꿈입니다.일부 약들은 아무리 약효가 동등하다는 시험결과가 있어도 경험적으로 잘 안 되는 부분(효과)이 있습니다. (이 때문에) 심장, 정신질환, 알레르기 등과 관련된 일부 의약품은 상품명 처방이 불가피한 측면도 있습니다. 반면에 소화효소제 같은 약은 지금이라도 대체조제를 해도 큰 문제가 없다는 의견이 많습니다.결론적으로 성분명 처방에 선행돼야 할 것은 제약산업의 변화입니다. 제약기업 수가 1000개를 넘고 도저히 믿을 수 없는 영세기업까지 움직이는 상황에서는 약효동등성 문제를 해결할 수는 없다고 봅니다. 제약산업의 신뢰를 확보하는 것이 먼저이고, 성분명처방은 그 다음 단계의 이야기입니다.-최근 의사협회장 선거를 앞두고 선택분업을 주장하는 목소리가 여기저기서 터져 나오고 있습니다. 병원계는 노인과 영유아에 한해 원내조제를 허용해야 한다는 입법청원을 시도하기도 했습니다. 분업 원칙과 근간을 흔들려는 의료계 일련의 움직임에 대한 의견은 어떠십니까?=의약분업 당시 저는 병원도 분업을 해야 한다고 강하게 주장했습니다. 병원 내에서 조제하면 환자에게 편리한 부분이 있다는 걸 몰라서 그런 게 아닙니다. 병원이 약을 선정할 때 의학적 판단 기준이 아니라 '경영에 이로운가' 하는 기준으로 선택을 하게 되니까 처방과 조제를 분리시켜야 국민들에게 도움이 된다고 본 것이죠. 다시 말해 편의성 부분을 일정부분 희생시킨 겁니다.이런 부분은 현재도 크게 개선되지 않았습니다. 병원의 선택분업이나 일부 원내조제를 허용하는 것은 약 선택이 의학적으로 될 수 있다는 전제가 확보되면 얼마든지 융통성 있게 할 수 있을 겁니다. 반면 그게 해결되지 않은 상태에서는 안 됩니다. 환자 이익이 아닌 병원 이익을 위해 약이 지정되는 현상이 일어나지 않는다는 확신이 필요하죠. (병원계가 주장하듯이) 환자가 불편하다고 하면서 얘기를 풀어가려고 하는 건 그 제도를 만든 기본적인 문제의식을 외면하는 겁니다.-의료계 일각에서는 약국에 행위료를 너무 많이 준다는 주장도 제기되고 있습니다. 현 의·약사 행위수가가 적정하다고 보시는지요?=의약분업 와중에서 길을 잃어 버렸다고 판단합니다. 의약분업 실시 전에 저는 '의약분업 이후 처방·조제 행태가 어떻게 변할지 모르니까 6개월이든 1년이든 임시수가를 정해서 시행해보고 그 결과를 평가해 최종적인 수가를 결정하자'고 제안했었습니다.'경험치가 전혀 없으니까 예측할 수가 없지 않느냐', 이 방안은 의사들이 '정부를 믿을 수 없다'고 해서 무산됐고, 정부는 의약분업을 실시하기 위해 (불가피하게) 수가를 대폭 인상해줬습니다. 다음해 건보재정에 구멍이 났고, 장관이 교체된 후 다시 수가를 깎았죠. 결국 의사 반발을 무마하기 위해 수가를 올렸다가 정리되자 다시 인하해 버린 겁니다. 그러다보니까 수가의 높낮이가 제대로 돼 있는지를 평가해서 적절히 재조정하자는 개념은 없어져 버렸죠. 애당초 그런 일이 없도록 차분히 보자고 했던 건데 말입니다.-여당, 복지부, 청와대 등 현 정부 당·정·청의 보건의료정책을 평가하신다면? 점수를 준다면 몇 점이나 줄 수 있을까요?=점수를 매기기가 쉽지 않은 문제죠. 그렇지만 '상중하'로 하면 '하'를 벗어나기 어렵다고 봅니다. 잘한 게 전혀 없지는 않습니다. 건강보험 급여 범위를 상당히 확대했고, 급여 확대 방향도 모두 다 찬성하지는 않지만 어쨌든 잘 한 일입니다. 상대가치점수를 재산정하는 문제도 진전을 보이고 있습니다.반면 의료영리화 정책을 추진하는 건 굉장히 잘못하고 있는 부분이라고 할 수 있죠. 정책 에너지를 낭비하고 있다고 볼 수 밖에 없습니다.질병관리 영역에서도 이렇다 할 진전을 보이고 있지 않습니다. 야당이어서 그렇게 평하는 건 아닙니다. 종합적으로 봤을 때 '상중하' 중 '하'를 벗어나긴 어렵다고 생각합니다.-재선 도전 계획은 있으신지요? =제가 국회에 들어온 과정도 별로 정치적이지 않았습니다. 나가는 과정도 '정치적이지 않게 해야 하지 않을까' 싶습니다. 좀 더 봐야겠지만 전문가 위치를 그냥 지키는 게 좋겠다고 생각합니다. 정권 교체에는 기여해야 하는데, 그 방식은 여러 가지가 있다고 봅니다. 반드시 국회에 꼭 있어야 하는 건 아닙니다. (다만) 정권교체는 중요한 제 임무라고 생각합니다. ('지역구 출마 의지는 없느냐'는 물음에) 내가 지역구 정치를 해야 하겠나요?(웃음)-의약계에 당부한 말씀.=보건의료 전문직 단체가 장기적인 사고를 해야 한다고 봅니다. 정부와의 갈등관계가 오래 지속되다보니까 풀기 어려운 안건들이 많이 있습니다. 그럴수록 장기적인 사고가 필요하다고 생각합니다. 단기적인 사고에 너무 얽매이다보면 싸움은 반복되고 풀리지 않는 앙금만 쌓입니다. 21세기도 15년이나 지났는데 언제까지 싸울만 할 겁니까?(웃음).나라가 선진화한다는 건 국민소득이 올라가는 문제만이 아니고 사회적 자본이 축적돼 나라 운영이나 사회가 돌아가는 게 합리적, 이성적으로 된다는 뜻입니다. 의료계 전문인들은 한국 사회의 지식인 사회에서 중요한 위치에 있습니다. 창의적으로 사고해서 긴 호흡으로 풀어갈 수 있어야 합니다. 서서히 변화를 생각했으면 좋겠습니다. 국회에 들어와서 사실 저도 그렇게 하려고 애를 써왔습니다. 어느 정도는 여러 단체들이 그런 점을 인정해주는 것 같아서 보람으로 생각합니다.

새정치민주연합 남인순 의원(비례대표)이 공동대표로 활동하고 있는 '국회 시민정치포럼(3년 연속 수상)'과 '국회 성평등정책연구포럼'이 2014년 우수 국회의원연구단체에 선정됐다. 남 의원은 2관왕의 영예를 안았다.국회의원연구단체는 지난 1994년부터 국회의원 입법활동 활성화와 입법부 정책개발을 위해 국회가 지원해 왔다.현재 7개 분야 총 74개의 연구단체가 등록돼 있다. 이들 연구단체는 지난해 한 해 동안 정책연구보고서 117건을 비롯해 법안 제·개정 735건, 세미나 등 306회, 간담회 262회, 각종 조사연구사업 65회 등의 활동을 전개했다.우수연구단체는 각 분야 외부전문가 7인이 평가위원회를 구성해 각 연구단체가 제출한 전년도 연구활동결과보고서를 평가해 추천한다. 이어 이석현 국회부의장이 위원장인 국회의원연구단체 지원심의위원회가 추천된 단체 중 우수연구단체를 최종 확정한다.남 의원은 지난 13일 국회본청의원식당 별실에서 정의화 국회의장 주재로 열린 '2014년도 우수 국회의원연구단체' 시상식에 참석해 두 개의 상패를 받는 영예를 안았다.남 의원은 "시민정치포럼이 3년 연속 수상하게 돼 더욱 뜻 깊으며 함께 만들어간 시민사회 여러분들께 영광을 돌리고 싶다. 성평등정책연구포럼은 앞으로 성평등 국회 만들기 프로젝트를 통해 국회가 조금 더 성 평등해 질 수 있도록 노력할 예정"이라고 했다.

다음달부터 인슐린을 포함한 당뇨치료제 3제요법에도 건강보험이 적용될 전망이다. 또 데스벤라팍신 경구제(프릭스틱서방정) 등 약제급여 목록에 신규 등재되는 신약의 급여 기준이 신설된다.복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시 개정안을 13일 행정예고하고 오는 24일까지 의견을 듣기로 했다.특별한 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행된다.복지부에 따르면 당뇨병용제 급여기준 일반원칙 중 인슐린 요법 급여적용 범위가 확대된다. 현 급여기준은 인슐린 단독요법 또는 경구용 당뇨병치료제를 투여했는데도 HbA1C가 7% 이상인 경우 인슐린과 경구용 당뇨병 약을 병용해서 사용할 수 있도록 인정하고 있다.인슐린과 함께 경구용 당뇨병 약 2종까지 투약할 수 있는데, 만약 경구용 약 2종을 함께 쓰면 1일 투약비용이 저렴한 경구제 1종의 약값은 환자가 전액 부담한다. 다만, 우선 권고되는 인슐린과 메트포르민, 설포닐우레아 성분의 3제 요법은 모두 건강보험을 적용받는다.복지부는 다음달부터는 이 기준을 개선해 인슐린과 경구제 2종까지 모두 급여 인정하기로 하고, 이날 고시개정안을 행정예고했다. 단, 경구제 2제요법에서 인정되지 않는 약제 조합이 포함돼서는 안된다.복지부는 "교과서와 가이드라인 등에 혈당조절 개선에 효과적이라고 언급된 점을 고려해 병용 투여되는 경구제 2종을 급여로 인정한다"고 설명했다.앞서 복지부는 이전에 급여 투약할 수 없었던 DPP-4 계열 경구제와 인슐린 병용요법에 지난 1일부터 건강보험을 확대 적용하고 있다.한편 내달 1일 신규 등재되는 정신신경용제 데스벤라팍신 경구제와 자격요법제 토파시티닙(젤잔즈) 경구제는 급여기준이 신설된다.먼저 프리스틱서방정은 정신건강의학과에서 우울병으로 확진된 경우 급여 인정된다. 타과에서 기타질환으로 인한 우울병에 투여할 때는 우울증상이 지속적으로 2주 이상 계속되면 상용량으로 60일 범위 내에서 건강보험이 적용된다.상용량 또는 기간을 초과해 약제투여가 요구되면 정신건강의학과로 자문 의뢰하는 게 바람직하다는 문구도 기준에 담긴다.젤잔즈는 ACR/EULAR 진단기준(2010년 제정)에 부합하는 성인 류마티스 관절염 환자 중 1종 이상의 생물학적 항류마티스제제에 반응이 불충분하거나 부작용 등으로 치료를 중단한 중증의 활동성 류마티스 관절염 환자가 급여 투여대상이다.6개월간 사용 후 평가 때 DAS28이 1.2 이상 감소한 경우 추가 6개월 간 급여 투약할 수 있고, 이후에는 6개월마다 평가해 첫 6개월째의 평가 결과가 유지되면 지속적으로 투여 가능하다.또 이 약제에 효과가 없거나 부작용으로 투약을 지속할 수 없어서 이전에 투여한 적이 없는 다른 TNF-α 억제제(Adalimumab, Certolizumab pegol, Etanercept, Infliximab, Golimumab 주사제) 또는 아바타셉트, 리툭시맙, 토실리주맙 주사제로 교체투여(Switch)하는 경우에도 급여 적용된다.교체 투여하기 위해서는 투여소견서를 첨부해야 한다.

생동성시험 관리기준이 임상시험에 맞춰 상향 조정된다. 정부가 연내 두 기준을 통합 관리하는 방안을 추진하기로 한 것이다.11일 식약처는 이 같이 생동시험에 임상시험관리기준(GCP)을 적용하는 방안을 추진한다고 밝혔다.생동성시험과 임상시험 국내 기준은 현재 분리, 운영되고 있다. 반면 의약선진국의 경우 생동성시험을 임상시험 범주에 포함시켜 관리한다. 이에 따라 생동시험은 임상시험 기준에 따라 관리되는 것이 일반적이다.국내 CRO 등도 지속적으로 관리기준을 통합시켜야 한다고 주장해 왔고, 식약처가 이를 수용하기로 한 것이다.이와 관련 식약처는 내달 생동시험에 GCP를 적용하는 내용을 골자로 하는 고시개정안을 행정예고 할 계획인 것으로 알려졌다.생동시험이 임상수준으로 관리될 경우 제약업체 등의 역할이 커진다.현행 규정에는 제약사가 생동시험 진행상황 등을 관리할 의무가 부여돼 있지 않다. 그러나 GCP 기준이 적용되면 부작용 모니터링이나 생동시험 점검을 의무적으로 실시해야한다.의료기관 등에도 부작용 관리를 더 촘촘하게 해야하는 역할이 부여된다.식약처는 생동시험을 GCP 수준으로 관리하기 위해 임상시험분석관리기준(GCLP)도 신규 도입할 방침이다.그동안 국내에는 별도 GCLP 기준이 없었던만큼 해외 기준 등을 참고해 GCLP를 만들 예정이며, 적용은 내년 이후가 될 것으로 보인다.식약처 관계자는 "생동시험 관리수준을 높여 제네릭 의약품에 대한 신뢰성 제고에 도움이 될 것으로 기대한다"고 말했다.

정부가 미용성형수술을 받는 환자의 안전을 확보하고 대리수술 의심을 불식시키기 위해 성형외과 병의원을 중심으로 영상정보처리기기(CCTV)를 자율적으로 설치하도록 법령에 근거를 마련하기로 했다.또 의료인 복장에 명찰 등을 착용하고 수술실 외부에 수술 의료인 정보를 게시하도록 하는 일명 '수술실 실명제'도 추진하기로 했다.보건복지부(장관 문형표)는 최근 미용성형수술 의료기관을 중심으로 안전사고가 발생한 것과 관련, 이 같이 환자안전을 대폭 강화하는 대책을 추진한다고 밝혔다.이를 위해 의료법시행령과 시행규칙 개정안을 우선 마련해 입법예고한다고 덧붙였다.복지부에 따르면 성형수술 여고생 사망(2013.12월), 복부지방 흡입술 환자 사망(2014.9월), 중국 성형환자 수술중 심정지(2015.1월) 등 최근 미용성형 관련 의료사고가 잇따르고 있다.의료사고조정중재원의 성형외과 의료분쟁상담 건수도 2012년 4~12월 439건에서 2013년 737건, 2014년 805건으로 매년 증가추세다.복지부는 지난 해 9월 서울 강남구 등에 소재한 성형외과 병의원에 대한 현장 실태조사 후 여러 전문가, 관련 협회 등과 논의를 진행해 이번 대책을 마련하게 됐다.구체적으로는 ▲환자의 권리보호 ▲의료기관내 안전관리 강화 ▲의료광고제도 개선 ▲미용성형수술 안전성평가 및 실태조사 등 4개 부분으로 구성돼 있다.◆환자권리보호=수술 전후 설명을 강화하는 내용이다. 먼저 수술 전 수술동의서에 '수술의사의 전문과목', '수술에 참여한 의사(집도의, 보조의)', '수술예정의사와 실제수술의사가 동일하다는 내용' 등을 표기하도록 할 예정이다. 표준약관인 '수술·검사·마취 등 동의서'가 개정대상이다. 수술의사가 '전문의'를 표방하는 경우 '전문과목'을 동시에 써야 한다.또 일부 성형외과 의원 등이 수술동의서에 기재하고 있는 '환자의 수술 사진 사용 및 홈페이지 게재' 등 환자에게 불리하게 작용할 수 있는 내용은 대폭 삭제·조정한다. 이를 위해 의원급 의료기관 전체에 적용되는 수술동의서 표준양식(표준약관)을 마련해 보급하기로 했다.이와 함께 수술을 받는 환자와 그 보호자에게 사전에 충분히 설명하고 동의를 받도록 하며, 수술기록지에 수술 참여의사를 기재하도록 한다.이를 통해 수술기록을 기재하지 않거나 거짓으로 기재하는 의료기관에 업무정지 등 행정처분을 할 수 있도록 함으로써 대리수술을 효과적으로 차단해 나갈 계획이다.복지부는 국회 계류 중인 의료법 개정안 심의 때 반영해 추진하기로 했다.또 미용성형수술에서 환자안전을 확보하고 대리수술 의심을 불식시키기 위해 성형외과 병의원을 중심으로 영상정보처리기기(CCTV)를 자율적으로 설치하도록 하기로 했다.대한성형외과의사회 소속 병의원 등이 우선 참여하고, 환자의 요구에 따라 사용하게 된다.아울러 의료기관에서 환자가 의료인을 보다 쉽게 식별할 수 있도록 환자에게 다양한 정보를 제공하도록 할 계획이다.구체적으로는 의료인의 복장(수술복은 제외)에 의료인에 관한 문구 또는 도구(명찰 등)를 통해 나타내도록 하고, 수술실 외부에는 수술하는 의료인의 정보(의료인의 면허 종별, 이름, 사진)를 게시하도록 하는 일명 '수술실 실명제'를 추진하기로 했다.복지부는 역시 국회 계류 중인 의료법 개정안 심의 때 반영하기로 했다.◆의료기관 내 안전관리 강화=전신마취 수술하는 외과계 의원의 경우 의료법령상 시설기준을 갖춘 수술실을 의무적으로 구비하도록 해 환자의 안전관리를 강화한다. 현재는 의무사항이 아니다.또 의료기관내 모든 수술실은 감염위험 방지를 위해 수술실 간 상호 격벽으로 구획을 나누며, 각 수술실 내 하나의 수술대를 설치하도록 의무화한다.이와 함께 전신마취 및 수술 중 응급상황에 대비하기 위한 인공호흡기(Ventilator), 기관내 삽관유도장치(Intubation set), 무정전 전원공급장치(UPS, Uninterrupted power supply)와 마취중 환자활력징후(vital signs) 감시를 위한 산소포화도 측정장치(Pulse Oxymeter), 심전도 측정장치(EKG monitor) 등 기본 장비를 수술실에 보유하도록 할 예정이다.또 마취사고 등 응급상황에 대비한 능력을 지속적으로 유지하고, 의료법령·의료윤리 등을 숙지할 수 있도록 의료인 단체를 중심으로 보수교육을 강화하기로 했다.아울러 프로포폴(Propofol)을 이용한 수면마취 등 마취안전 기준& 8228;사용에 관한 가이드라인을 관련 학회·단체 등과 함께 개발하고, 호흡억제, 기도폐쇄 등에 대비해 마취 후 의식회복시점까지 모니터링을 강화할 계획이다.◆의료광고제도 개선=소비자를 부당하게 현혹시킬 수 있는 환자의 치료 전·후 비교광고(사진·동영상), 연예인 사진·영상 사용광고, 환자의 치료 경험담 광고 등을 금지할 계획이다.역시 국회 계류 중인 의료법 개정안 심의 때 반영 추진한다고 복지부는 설명했다.또 교통수단(지하철& 8228;버스 등) 내부 및 영화상영관(글, 사진, 동영상 등)도 의무적으로 사전심의를 받도록 함으로써 위법한 내용의 광고물을 차단할 계획이다.이와 함께 의료광고 사전심의를 담당하는 기관(의사협회, 치과의사협회, 한의사협회)에 구성되는 의료광고심의위원회 위원의 구성을 개선해 환자·여성·소비자단체 등의 공익위원이 전체 위원의 1/3 이상이 되도록 해 전문성에 더해 일반인의 법 감정과 상식에 부합하는 광고심의가 이루어지도록 하기로 했다.또 의료광고 사전심의기관이 의료광고 실태를 모니터링하고 그 결과를 복지부장관에 통보하도록 법적 근거도 마련할 예정이다.사전심의를 받지 않고 광고하거나 심의받은 내용과 다르게 광고를 할 경우 처분기준도 강화한다. 현재는 1차 경고, 2차 업무정지 15일이지만 변경되면 1차 업무정지 15일, 2차 1개월로 상향 조정된다.심의기준이 바꼈어도 한 번 심의받으면 기한 없이 광고할 수 있는 문제를 개선하기 위해 의료광고 심의 유효기간(3년)도 설정하기로 했다.아울러 2월 한 달 동안 소비자단체(소비자시민모임)와 함께 위법한 의료광고에 대해 모니터링하고, 앞으로는 여름·겨울방학 등을 고려해 실시하기로 했다.또 의료인이 방송·신문 등에서 특정 건강기능식품·의약품·의약외품 등의 효능이 있다고 설명하거나 의학적 효능·효과를 보증하는 행위는 금지시키기로 했다.이와 관련 의료계도 자체 윤리기준을 마련하는 등 자정노력을 강화해 나가기로 했다.◆미용성형수술 안전성 평가·실태조사=미용성형 수술 중 의료분쟁 발생사례가 많고, 국민건강상 위해가 큰 경우 안전성 평가를 실시할 예정이다. 대상은 지방흡입술, 주름살 제거술 등 미용 목적의 성형수술과 후유증 치료 등 의료분쟁이 많이 발생하는 사례를 중심으로 선정한다.이를 위해 안전성 평가를 위한 세부기준을 마련하고, 위험성이 높은 미용성형수술에 대해 직권 심사하기로 했다.아울러 연 1회 이상 미용성형수술에 대한 실태조사를 실시하고, 위법사항이 발견되면 행정처분 등 제재 조치하기로 했다.복지부는 "이번 대책을 통해 일선 의료기관에서 환자권리보호와 안전 수준이 높아질 것"이라면서 "우리나라 의료에 대한 신뢰도가 제고돼 외국인환자 유치에도 긍정적으로 작용할 것"이라고 기대했다.또 "올해는 환자안전법 통과에 따른 후속조치를 추진하는 등 국민이 안심하고 이용할 수 있는 의료환경을 지속적으로 조성해 나갈 계획"이라고 덧붙였다.한편 복지부는 이런 내용을 담은 의료법 시행령·시행규칙 개정은 16일부터 입법예고할 예정이다.