요양기관이 시설이나 인력 등의 현황신고 의무를 위반할 경우 과태료를 부과하도록 한 건강보험법상의 근거 규정을 삭제하는 입법이 추진된다. 이중규제 문제를 해소하기 위한 것이다. 더불어민주당 기동민 의원은 이 같은 내용의 건강보험법개정안을 대표 발의했다. 21일 기 의원에 따르면 현행법은 요양기관에 시설·인력 등의 현황 신고를 의무화하고 위반 시 과태료를 부과하도록 하고 정하고 있다. 하지만 신고의무 위반에 따라 부적정하게 요양급여비를 지급받은 경우 처벌 규정이 없어도 부당이득금 환수, 행정처분(업무정지 또는 과징금) 등으로 이미 관리되고 있기 때문에 이런 법적 근거는 불필요하다는 지적이 제기돼 왔다. 또 동일 사안에 대해 의료법에서도 이미 벌칙과 과태료 부과 규정을 두고 있다. 의료법에 따라 의료기관 개설과 변경신고의 경우에 국민건강보험법상 현황신고를 한 것으로 간주하고 있는데, 의료법 위반 시 벌칙(500만원 이하 벌금)과 과태료 규정을 두고 있는 것이다. 기 의원은 "결국 국민건강보험법에 따라 과태료를 부과할 경우 중복규제의 소지가 있게 된다. 개정안은 이를 개선하기 위해 현행법에 규정된 위반에 따른 별도의 과태료 규정을 삭제하도록 했다"고 설명했다. 한편 기 의원은 신체보호대 사용으로 인한 환자의 인권침해를 방지하고 응급상황에 효과적으로 대응할 수 있도록 사유와 의료인의 준수사항 등을 신설하는 의료법개정안을 같은 날 함께 발의했다.

보건의료인 국가시험 과목이나 시험방법을 변경할 경우 최소 2년 이상 기간을 정해 시험계획을 공지하도록 의무화하는 입법안이 확정됐다. 식품의약품안전처장이 감염병 대유행이나 방사선비상상황에 적절히 대처하기 위해 질병관리본부 등의 요청이 있으면 미허가 의료기기를 제조업자에게 제조하도록 하고, 이를 사용할 수 있도록 허용하는 근거도 마련됐다. 국회는 20일 오후 본회의를 열고 보건복지위원회 소관 17건의 법률안을 의결했다. ◆보건의료인국가시험원법개정안=전혜숙 의원이 발의한 법률안이다. 보건의료인국가시험원이 수행하는 사업에 보건의료인 국가시험제도에 관한 국제교류·협력을 추가하고, 시험과목, 시험방법 및 합격자 결정방법을 변경하려는 경우 2년 이상의 기간을 정해 변경하려는 시험계획의 내용을 미리 공지하도록 했다. 당초 법률안에 포함됐던 시험문제 공개 의무화 관련 규정은 삭제됐다. 유예기간 없이 공포와 함께 시행된다. ◆의료기기법개정안=강석진, 김승희, 양승조, 김상훈 등 4명의 의원이 각각 발의한 5건의 법률안을 병합 심사해 마련됐다. 수리업자가 의료기기의 안전성과 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용하고, 의료기기정보기술지원센터의 명칭을 한국의료기기안전정보원으로 변경하는 내용이다. 또 한국의료기기안전정보원 수행 사업에 의료기기 부작용 인과관계 조사·규명, 의료기기안전정보의 수집·관리·분석·평가 및 제공 등의 업무를 추가하는 내용도 포함됐다. 아울러 한국의료기기안전정보원장이 의료기기 부작용 인과관계 조사·규명을 위해 필요하다고 인정하는 경우 인과관계조사관을 임명·위촉할 수 있도록 했다. 또 식품의약품안전처장이 감염병 대유행이나 방사선비상상황에 적절히 대처하기 위해 관계 중앙행정기관(질병관리본부 포함)의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 않은 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조·수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매·임대 또는 사용 등을 할 수 있도록 근거도 마련했다. 시행일은 공포 후 3개월이 경과한 날부터이지만, 공포즉시, 공포 후 6개월을 적용받는 규정도 있다. ◆노인장기요양보험법개정안=이찬열, 남인순, 정춘숙 등 국회의원 3인이 각각 대표발의한 법률안을 병합해 마련됐다. 대통령령으로 정하는 장기요양기관 설치·운영자와 그 종사자, 이용자에 대해 인권교육을 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 업무정지처분에 갈음해 과징금 부과처분을 하는 경우 과징금 상한금액을 현행 5000만원에서 2억원으로 상향 조정하는 내용이다. 시행일은 공포 후 6개월이 경과한 날부터다. 과징금의 경우 3개월로 유예기간이 더 짧다. ◆공공보건의료법개정안=오제세 의원과 강석진 의원이 각각 발의한 법률안을 통합 조정해 마련됐다. 국가와 지방자치단체가 공공보건의료기관의 의료인력 확보에 필요한 시책을 시행할 수 있도록 하고, 공공보건의료 지원센터 업무에 '공공보건의료 수행기관에 대한 경영개선 지원'과 '시도 공공보건의료 지원단 간의 교류·협력 지원'을 추가하는 내용이 골자다. 공포 후 3개월이 경과한 날부터 시행한다. ◆국립중앙의료원법개정안=오제세 의원이 발의한 2건의 법률안을 통합해 마련됐다. 국립중앙의료원의 사업에 고위험 임산부와 미숙아 등의 의료지원에 필요한 각종 사업 지원과 공공보건의료에 관한 각종 사업 지원을 추가하는 내용이다. ◆마약류관리법개정안=김상훈 의원이 발의한 법률안이다. 임시마약류를 1군 임시마약류와 2군 임시마약류로 구분하고, 임시마약류 지정기준을 법률에 명시했다. 또 임시마약류를 재배·추출·제조·수출입하거나 그럴 목적으로 소지·소유한 경우 1군 임시마약류에 대해서는 무기 또는 5년 이상의 징역, 2군 임시마약류에 대해서는 10년 이하의 징역 또는 1억원 이하의 벌금에 처하도록 벌칙을 신설했다. 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 했다. ◆건강기능식품법개정안=식품 등의 표시·광고에 관한 법률이 제정됨에 따라 현행법상 건강기능식품의 표시·광고 기준과 심의 규정 관련된 조문을 정비했다.

일명 리베이트 약제 급여 '투아웃제'를 폐지하고 대신 약가인하제도를 부활하는 입법안이 본격 심사된다. 특정지역에 종사하는 걸 조건으로 약사면허를 교부하는 이른바 공중보건약사 도입법안도 심사안건에 올랐다. 첨단재생의료법안과 첨단바이오의약품법안의 경우 안건에는 포함됐지만, 일정상 이번 회기에서 심사되기는 어려울 것으로 보인다. 국회 보건복지위원회는 21~22일 양일간 법안심사소위원회를 열고 107건의 법률안을 본격 심사한다. 보건분야 주요법률안은 건강보험법(5건), 감염병예방관리법(4건), 연명의료결정법, 공중보건장학특례법(2건), 해외환자유치법(2건), 의료기기산업육성법(제정, 2건), 의료사고피해구제법, 약사법(10건), 건강기능식품법(4건), 한의약육성법, 첨담재생의료법(2건), 첨단바이오의약품법 등이다. ◆건강보험법개정안=남인순 의원 등이 발의한 4건의 법률안이 병합 심사된다. 우선 남 의원 개정안은 리베이트 제공약제에 대한 급여 상한금액 감액 근거를 마련하는 내용으로, '투아웃제'에서 '아웃'을 빼고 약가인하를 부활하는 내용이 골자다. 최도자 의원 개정안은 리베이트 제공 약제 급여 정지기간을 3년으로 상향하고 과징금 최대 부과기준을 60%로 높이는 제재 강화법안이다. 윤종필 의원 개정안은 사무장병원 자진 신고 시 사무장과 요양기관에 대한 처분을 감면하는 내용을 담고 있다. 또 희귀의약품센터 명칭 희귀필수의약품센터로 변경(양승조), 체납자 체납내역 등 통보 및 분할납부 승인 신청안내 의무화(위성곤) 등도 포함돼 있다. ◆약사법개정안=전혜숙 의원 등이 발의한 10건의 법률안이 병합 심사된다. 전 의원의 개정안은 보건의료 시책에 맞춰 특정지역이나 특정업무에 종사하는 걸 조건으로 약사면허 교부 근거 신설, 안전상비약 판매 종업원 교육 명령 등을 골자로 하는 2건이 함께 논의된다. 안전상비약을 판매하는 종업원에게도 안전성 확보와 품질관리에 관한 교육의무를 부여하는 김상희 의원 법률안도 포함돼 있다. 오제세 의원 개정안은 위해의약품 회수조치를 이행하지 않거나 회수계획을 보고하지 않은 제약사에 대한 처벌근거를 신설하는 내용이다. 양승조 의원 개정안은 가격표시의무 위반 시 가해지는 행정형벌에서 행정질서벌로 대체하는 내용이 골자다. ◆재생의료법안/첨단바이오의약품법안=김승희 의원과 전혜숙 의원이 각각 발의한 첨단재생의료법안과 정춘숙 의원의 첨단바이오의약품법안 등 3건이 병합심사된다. 첨단재생의료법안은 줄기세포 등을 이용한 첨단재생의료 실시근거와 관리체계를 구축하는 내용이 골자다. 첨단바이오의약품법안은 첨단바이오의약품의 규제체제를 마련하고 제품화 지원 근거를 담고 있다. 보건복지위 전문위원은 두 법안 모두 재생의료분야 기술개발과 산업지원을 목적으로 하고 있어서 법안 간 구체적인 비교를 통해 병합 검토할 필요가 있다고 했다. 그러면서 복지부와 식약처도 국회 심사과정에서 통합 필요성을 제시하는 경우 원칙적으로 동의한다고 했다고 설명했다. ◆공중보건장학특례법개정안=전혜숙 의원과 양승조 의원이 각각 발의한 법률안이 병합 심사된다. 전 의원 개정안은 공중보건장학제도 장학금 지원대상에 한의과(한의사)와 약학대학(약사) 학생을 추가하는 내용이다. 양 의원 개정안 역시 대상에 한의과 학생을 추가하고, 지방대학 및 지역균형인재 육성법에 따른 지방대학 특별전형 입학생으로 기초생활수급자와 그 자녀 등을 우선 선발하도록 하는 내용을 담고 있다. ◆감염병예방관리법개정안=심재권 의원 등 4명의 의원이 대표발의한 4건의 법률안이 병합 심사된다. 고위험병원체 보존현황 신고의무 법률 상향 규정(심재권), 감염병 분류체계 개편(박인숙), 국가예방접종 대상 감염병에 인유두종바이러스감염증과 로타바이러스감염병 추가(이찬열), 감염병 신고의무 위반 벌금액 500만원으로 상향(정춘숙) 등이 주요 골자다. ◆연명의료결정법개정안=김상희 의원이 발의한 법률안이다. 연명의료 대상이 되는 의학적 시술을 대통령령으로 추가하고, 수개월 이내 임종과정 예상환자도 연명의료계획서 작성을 가능하도록 하는 내용이다. 이 법안은 2월4일 시행예정인 연명의료법을 수정 보완한 것으로 국가연명의료위원회 개정권고 사항이 반영됐다. 이와 관련 국회 관계자는 "아동수당, 기초연금, 장애인연금 관련 법률안이 우선 심사될 것으로 보인다"고 귀띔했다.

의약사 국가시험계획을 변경할 때는 2년 이상 기간을 정해 미리 공지하도록 의무화하는 입법안이 국회 법제사법위원회를 통과했다. 국회 법사위는 21일 전체회의를 열고 보건복지위원회 소관 17건의 법률안을 의결했다. 주요법률안은 한국보건의료인국가시험원법 일부개정법률안, 공공보건의료에 관한 법률 일부개정법률안(대안), 국립중앙의료원의 설립 및 운영에 관한 법률 일부개정법률안(대안), 마약류 관리에 관한 법률 일부개정법률안, 건강기능식품에 관한 법률 일부개정법률안, 의료기기법 일부개정법률안(대안) 등이며, 이날 오후 열리는 본회의에 상정된다. 이중 국시원법개정안은 보건의료인 국가시험제도에 관한 외국정부와 교류협력 사업을 사업내용에 추가하고, 시험문제 공개와 함께 시험계획 변경 시 2년 이상 기간을 정해 미리 공지하도록 강제하는 내용이 담겼다.

판상 건선치료제 스텔라라의 급여 연령기준이 만 12세 이상으로 확대된다. 천식치료제 아뉴이티는 신규 등재돼 급여기준이 신설된다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 12일 행정예고하고, 오는 21일까지 의견을 듣기로 했다. 시행예정일은 내달 1일부터다. ◆아뉴이티100엘립타 등=새로 등재 예정인 플루티카손 푸로에이트 흡입제다. 허가사항 범위(만 12세 이상 소아 및 성인에서 천식의 유지 치료), 일반원칙 기관지천식 치료용 흡입제 인정기준 범위 내에서 요양급여를 인정한다. ◆스텔라라프리필드주=우스네티누맙 주사제다. 국내 허가사항 추가, 국외 허가사항, 관련 학회의견, 교과서, 임상진료지침, 임상연구 논문 등을 참조해 만 12세 이상의 만성 판상건선 환자에 급여를 확대 적용한다. ◆타이가실주=티게사이클린 주사제다. 감염전문가의 자문 아래 기존 모든 항생제에 내성을 보이는 그람 음성균(Pseudomonas, Proteus 제외) 감염에 허가 초과로 전액본인부담으로 인정됐던 기준이 삭제된다. 따라서 감염 전문가 자문 아래 '복합성 중증 연조직 감염(Complicated severe soft tissue infections), 복합성 복부 내 감염(Complicated intra-abdominal infections)'에 적절한 항생제 치료에 내성이 있거나 실패한 경우에만 급여 투약 가능해진다.

보건복지부가 첨단바이오의약품 제정에 공감을 표하고 나섰다. 식품의약품안전처와 공조해 법 제정을 위해 적극 협의하겠다고도 했다. 복지부는 더불어민주당 정춘숙 의원의 질의에 이 같이 답했다. 이 법안은 정 의원이 대표발의한 제정법률안이다. 복지부는 "첨단바이오의약품에 대한 맞춤형 규제 구축을 위한 법 제정 필요성에 공감한다. 줄기세포 등을 활용한 세포치료, 유전자치료 등 첨단재생의료 기술을 신속하게 사용할 수 있게 되면 치료법이 없는 희귀·난치질환에 대한 치료기회가 확대될 것으로 기대하고 있다"고 했다. 이어 "희귀·난치질환자 등에게 첨단재생의료 적용을 허용하는 첨단재생의료법(복지부 소관, 김승희의원, 전혜숙의원) 두 건이 국회 계류 중이며, 첨단바이오의약품법과 마찬가지로 재생의료 분야 기술개발과 산업진흥을 목적으로 하고 있다. 식약처와 함께 법안 제정을 위해 적극 협의중"이라고 했다. 복지부는 "아울러 첨단재생의료 기술을 혁신성장동력으로 육성하고자 R&D 사업계획을 마련해 현재 기재부가 예비타당성조사를 진행하고 있다"고 했다. R&D 사업계획은 총사업비 9730억원 규모의 제2기 재생의료 지원사업으로, 2019년부터 2025년까지 진행될 예정이다. 그러면서 "법 제정과 R&D 투자 확대를 통해 재생의료가 안전하고 신속하게 희귀·난치질환자에게 제공되고, 글로벌 기술 경쟁력도 강화될 수 있도록 의원님들의 관심 부탁드린다"고 했다.