수입 의료기기 해외 제조사 실사 근거마련 입법 추진

• 정춘숙 의원, 의료기기법개정안 대표 발의

국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 의원(더불어민주당)은 의료기기 외국 제조소에 대한 관리와 감독을 강화할 수 있도록 하는 내용의 의료기기법 일부개정법률안을 13일 대표발의했다고 밝혔다.

개정안에 따르면 수입 의료기기의 위해방지, 국내외에서 수집된 안전성 및 유효성 정보의 사실 확인을 위해 필요한 경우 현지실사를 실시할 수 있고, 정당한 사유 없이 현지실사를 거부하거나, 실사 결과 위해발생 우려가 있는 경우 수입 중단 등의 조치를 취할 수 있도록 했다.

정 의원은 최근 인건비 절감 등을 이유로 중국, 필리핀 등 해외에서 의료기기를 수입하는 업체가 증가하고 있는데, 이런 수입 의료기기에 대한 위해 발생문제를 제조 및 수입업자를 통한 간접적 정보에 의존하고 있는 실정이라며 이는 현행 의료기기법상 외국 제조소에 대해 현지실사를 할 수 있는 법적근거가 불명확하기 때문이라고 지적했다.

실제로 최근 외국에서 생산된 수액세트에서 벌레가 검출된 사건이 발생한 후 해외 제조소에 대한 직접 조사 필요성이 대두돼 2016~2017년에 500만원에 그쳤던 외국 제조소 실사 예산이 2018년에는 10배 증가한 5000만원으로 책정됐다. 그러나 해외제조소 출입 등에 대한 법적 근거가 불명확해 아직 실사를 진행하지 못하고 있는 실정이다.

정 의원은 "수입 의료기기의 사후관리가 부실하다. 이번 개정안이 하루 빨리 통과돼 수입 의료기기의 안전성을 확보하기 바란다"고 밝혔다.

한편 이 개정안은 백혜련, 김상희, 강병원, 남인순, 원혜영, 박남춘, 유은혜, 박정, 윤소하 등 9명의 의원이 공동발의자로 참여했다.