값 비싼 항암제나 희귀질환 의약품 등에 대한 환자 접근성을 위해 개발된 위험분담계약제(RSA) 기전의 맹점을 보완하기 위해 적응증 확대나 재계약 등 상황에 따른 사후관리 기준을 제대로 만들어야 한다는 제안이 국회에서 나왔다. RSA는 신약의 효능·효과나 건강보험재정 영향에 대한 불확실성을 정부와 제약회사가 함께 분담하는 제도다. 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 새로운 계열의 약제로 작용 기전에서 차이가 있고 기존 치료제보다 임상 성과(건강결과)의 개선이 우월한 경우 등을 항암제나 희귀질환 치료제로서 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우에 적용되는 기전이다. 그러나 RSA 적용 약제들은 가격이 비싼 다국적제약사 개발 신약이 주류를 이루는 데다가 우리나라 보험 재정과 보장성, 환자 접근성 등이 고리처럼 얽힌 기전이어서 제도 도입 초반부터 현재까지도 많은 과제를 안고 있다. 현재 국내에서 도입이 허용된 유형은 리펀드와 '조건부 지속치료+환급', 총액제한, 환자 단위 사용제한 등이 있지만 이 중 리펀드의 경우 표시가격만 노출되고 있어서 불투명하다는 비판이 수그러들지 않고 있다. 입법조사처는 "특히 암이나 희귀질환 등 특정질환에 한해 RSA를 적용하는 것은 형평성의 측면에서 문제의 소지가 있으며, 계약종료로 비급여화 될 경우 환자의 경제적 부담을 고려한 보완책이 필요하다"고 진단했다. 이에 대한 해법으로 입법조사처는 계약의 중도 해지, 계약 기간 내 해당 약제의 급여기준(적응증) 확대, 계약기간 만료 후 재계약 등 다양한 경우에 대비해 보험재정에 미치는 영향과 환자 접근성 등을 고려해 급여 여부와 상한가를 평가하는 기준을 마련해야 한다고 제안했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 의약품 생산·수입·공급 중단 보고 관리에 대한 세부 규정을 명확히 하고 제도 유연성을 높일 계획이다. 의약품 생산이나 수입 중단을 보고한 경우 공급 중단을 중복해 알리지 않도록 단어 등을 규정하고, 실질적인 의약품 공급 차질이 없는 경우에 대한 중단 보고 제외 기준을 신설한다. 또 의약품 공급 중단 정보를 관계 부처와 기관 등과 공유해 적절한 대응이 가능토록 했다. 식약처는 31일 생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 보고 규정 일부개정고시(안)을 이같이 행정예고했다. 식약처는 이번 개정을 통해 의약품 생산과 수입& 8231;공급 중단 보고 방법과 제외 기준 등을 명확히 한다고 밝혔다. 제도 운영 실효성을 높이면서 관계 부처, 기관과 정보를 공유해 의약품 공급 중단에 적절히 대응할 수 있도록 하기 위해서다. 먼저 생산·공급·중단 보고대상 의약품 보고 규정이 개정된다. 보고서식 항 본문의 '및'을 '또는'으로 바꾸고, 생산·수입·공급을 생산·수입 또는 공급으로 개정했다. 특히 1항에 따라 이미 생산·수입 중단을 보고한 경우는 공급 중단 보고를 하지 않을 수 있다는 내용이 신설됐다. 여기에 ▲품목 허가(신고) 양도& 8231;양수, 공급 계약 종료 등에 생산과 수입, 공급을 중단하지만 해당 품목을 국내 다른 업체가 공급하는 경우 ▲생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 고시에 따라 보고대상 의약품으로 신규 지정되기 전 중단한 경우 ▲품목 허가(신고) 이후 생산·수입 실적이 없는 경우 ▲동일 품목 허가(신고) 제품 일부 포장단위(최소 포장단위 제외) 공급을 중단하는 경우 ▲식약처장 또는 지방청장에 의해 해당 품목 제조·수입·판매가 중지되거나 품목 허가(신고)가 취소된 경우는 의약품 공급에 차질이 없을 시 생산·수입 또는 공급 중단을 보고하지 않을 수도 있다는 내용도 신설했다. 정보공개 항에서는 식약처장이 의약품 생산·수입·공급 중단에 적절히 대응하기 위해 보건복지부장관과 건강보험심사평가원장 등과 공유할 수 있다는 규정도 추가됐다.

응급실 등 의료기관에서 의료인을 폭행해 진료를 방해할 경우 만취상태였다는 이유로 감형을 하거나 반의사불벌을 적용하는 등의 관용적 예외사항을 삭제하는 법 개정이 추진된다. 이 같은 감형이나 반의사불벌로 인해 법적 실효성이 떨어져 의료기관 의료인 폭행이 근절되지 못한다는 문제의식에서 비롯된 것으로 풀이된다. 국회 보건복지위원장인 자유한국당 이명수 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정법률안과 응급의료에 관한 법률 일부개정법률안을 각각 31일 대표발의했다. 의료기관 의료인 폭행과 관련된 최근 발의 법안은 같은 당 박인숙 의원과 윤종필 의원의 발의 법안이 대표적이다. 박 의원이 대표발의한 법안은 의료법상 개정으로, 기본적으로 벌금형을 삭제하고 '반의사불벌'을 포함하지 않도록 해 피해자가 가해자의 처벌을 원하지 않더라도 무조건 처벌을 할 수 있도록 하는 의료법 개정이다. 윤 의원의 경우 현재 있는 벌금형 조항을 삭제하고 징영혁을 현행 5년 이하에서 10년 이하로 두 배 늘리는 내용을 골자로 하는 응급의료법 개정이다. 이번 이 의원의 법률 개정안은 의료법과 응급의료법을 모두 개정하는 것으로, 음주로 인한 심신미약상태에서 폭행 등으로 의료진들의 의료 또는 응급의료 행위를 방해할 경우 형을 감경하지 못하도록 하고 반의사불벌조항까지 삭제하는 등 처벌을 강화해 병원내 폭행을 방지하는 것이 골자다. 법률 개정에는 이명수 의원을 비롯해 같은 당 김명연·김성찬·박덕흠·박순자·신보라·윤종필·이철규·함진규·홍문표 의원이 참여했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 건강기능식품판매업 행정절차를 명확히 하고 일반판매업 사무소 신설기준 등을 신설한다. 식약처는 30일 '건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부 개정' 입법예고를 통해 이같이 밝혔다. 식약처는 ▲영업신고 사항의 직권말소 절차 규정 영업신고 사항의 직권말소 절차 규정 ▲건강기능식품 일반판매업 시설기준 개선 자가품질검사 검사방법 개선 규정 등을 건기식 관련 법률 시행규칙에 신설한다. 현행 법률에서는 영업자가 관할 세무서장에게 폐업신고를 하거나 세무서장이 사업자등록을 말소한 경우 직권으로 없앨 수 있다. 이를 ▲신고 사항 말소 예정사실을 해당 영업자에게 사전 통지할 것 ▲신고 사항 말소 예정사실을 해당 기관 게시판과 인터넷 홈페이지에 10일 이상 예고하도록 영업신고 사항 직권말소 절차가 만들어졌다. 식약처는 "직권말소의 절차를 신설함으로써 행정절차의 투명성·명확성 제고를 위함"이라고 밝혔다. 건기식 일반판매업 시설기준 규정도 개선된다. 현재 건기식 일반판매업을 하기 위해서는 독립된 영업소가 필요하다. 영업활동에 지장이 없는 경우 영업소를 공동으로 사용하거나 사무소만을 둘 수 있다. 그러나 "일반판매업 중 실질적으로 사무소가 필요하지 않은 방문판매와 전화권유판매·전자상거래 등 거래 유형 증가"로 새로운 시설 기준이 필요하다는 식약처 설명이다. 따라서 전자상거래 영업 등 소비자와 직접 접촉하지 않는 일반판매업은 주택용도 건축물을 사무소로 사용할 수 있도록 개선된다. 자가품질검사 검사방법도 개선된다. 건기식 제조업자는 기능성 원료와 완제품을 모두 검사받아야 해 검사항목이 중복됐다. 효율성 저하와 비용 부담 가중 문제가 제기됐다. 식약처는 이를 ▲동일한 제조업소에서 기능성 원료나 성분이 제조되고 이를 원료로 한 건기식 완제품 제조가 될 경우 ▲다른 원료 또는 성분 첨가 없이도 기능성 원료·성분을 소분만 하는 경우는 중복되는 검사항목을 조정할 수 있도록 했다. 이번 개정안에 대해 의견이 있는 개인·단체는 오는 9월 10일까지 식약처로 제출하면 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 의약외품 허가·신고·심사 등에 관한 규정을 신설해 생리대 등 지면류 의약외품 관리 감독을 강화한다. 지면류 의약외품 안전성과 유효성 심사 대상 규정과 독성시험 자료 면제를 받을 수 있는 판매국 범위 항목이 신설됐다. 식약처는 30일 의약외품 허가·신고·심사 등에 관한 규정 일부개정고시(안)을 이같이 행정예고했다. 식약처는 이번 일부 규정 개정에 대해 "지면류 의약외품 품목 특성을 반영해 안전성·유효성 심사 대상을 명확히 하고, 그 심사에 있어 독성면제 자료를 강화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하기 위함"이라고 설명했다. 현재 의약외품은 유효성분 등이 동일한 품목은 안전성& 8231;유효성 심사 제외 대상이다. 다만 의약외품 범위지정 제1호에 해당하는 경우 유효성분 등이 명확치 않았다. 원료명과 배합목적 등 제품 구성의 동일성 여부에 따라 그 안전성과 유효성을 심사 대상으로 구분해오고 있다. 의약외품 범위 지정 규정 신설을 통해 허가·심사 업무를 강화할 방침이다. 식약처는 지면류 의약외품 독성시험 자료가 면제될 수 있는 판매국 범위도 명확히 하기로 했다. 지면류 의약외품은 안전과 ·유효성 심사자료 중 독성시험자료는 2개국 이상 판매 자료를 제출 시 면제하고 있다. 다만 그 2개국 조건이 명확하지 않았다. 그 범위를 경제협력개발기구(OECD) 가입국 중 2개국으로 명문화 했다. 독성자료 면제 대상을 명확히 함으로써 그 타당성과 품목 안전성을 확보하려는 차원에서 이루어진다. 아울러 생리대 구성원료 제조원 기재도 새로 만들어진다. 의약외품 제조방법에 주성분의 원료 제조업자 명칭과 소재지를 기재해야 하지만 생리대는 주성분이 정확하지 않아 그렇지 못 했다. 생리대 주성분의 구성원료 제조업자 명칭과 소재지 기재·관리 기준을 규정이 새로 반영된다. 식약처는 개정고시안에 의견이 있는 단체나 개인은 오는 10월 1일가까지 식약처장에게 제출해 줄 것을 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 의·약사 등 의료인과 의료기관 종사자에 경제적이익을 제공한 동아ST에 과징금을 부여하는 행정처분을 내렸다. 식약처는 지난 27일 동아ST에 의약품 9개 품목 판매업무정지 3개월 처분을 갈음한 과징금 2억원을 부과했다고 밝혔다. 식약처에 따르면 동아ST는 2009년 6월경부터 2017년 2월경까지 의약품 9개 품목 판매 촉진 목적으로 약사와 한약사 등 의료인과 의료기관 개설자·종사자에게 경제적 이익 등을 제공한 것이 적발됐다. 해당 품목은 ▲류코스팀주사액75·150·400마이크로그램(재조합휠그라스팀) ▲그로트로핀투주사액(재조합인성장호르몬) ▲그로트로핀투주사액카트리지(재조합인성장호르몬) ▲그로트로핀투주(재조합인성장호르몬) ▲고나도핀주사액75IU/mL·150IU/mL(인난포자극호르몬, 유전자재조합) ▲고나도핀엔에프주사액프리필드시린지(인난포자극호르몬, 유전자재조합) 등 9개 제품이다.

이명수 의원(자유한국당·64)이 20대 후반기 보건복지위원장으로 돌아왔다. 지난 19대 당시 여당 측 복지위 간사였던 이 위원장은 보건복지위원장으로서 "보다 잘 알고 관심 있는" 보건복지위원회로 회귀를 자연스러운 선택으로 여겼다. 이 위원장은 지난 26일 국회 대정부 업무보고 일정 사이를 틈타 전문기자협의회와의 간담회를 갖고 일하는 상임위원회, 일하는 국회로 만들겠다는 포부를 밝혔다. 그러면서도 보건복지 분야는 정치색에 휘둘려선 안되는 중요한 민생이라는 점을 역설했다. 정부가 야심차게 추진 중인 '문재인 케어'에 대해선 취지에 공감하면서도 보완이 필요한 정책으로 판단했다. 다음은 이 위원장과의 일문일답이다. ▶보건복지위원회로 돌아왔다. 특별한 이유가 있나? "나는 보건복지 분야의 비전문가에 속한다. 복지위는 전문가와 비전문가가 모두 필요하다. 전문가는 여러 이해관계로 치우칠 우려가 잔존하기 때문이다. 비전문가로서 심판자의 위치에 서게 됐다. 위원장은 통상 2년씩 역임을 하는데 동료 의원들의 양해로 1년씩 조정해 맡게 됐다. 복지위를 지원한 이유는 이미 19대에 한 차례 경험이 있는 데다가 국민 생활 전반에 해당되는 분야여서다. 정부 예산이 내년에만 150조원인데, 이 중 보건복지 분야가 3분의 1을 차지한다. 지난 경험으로 의정활동을 하고자 한다. 19대 때 나는 법안심사소위원회 위원장으로서 소위를 공개한 바 있다. 숨길 게 없다는 판단에서 내린 결정이었다. 아직 확정 사항은 아니지만 후반기 소위원장은 기동민 의원이 하게 될 것으로 보인다." ▶보건복지위원장이 되고 나서 이 분야 여러 단체와 만났을 것 같다. "치매협회, 노인협회, 장애인협회 등에 직접 찾아가 만났다." ▶의사협회와 홍준표 전 당대표와 만나 '문재인 케어' 재검토 촉구 공동서약서를 체결했었다. 이후 당과 진전된 사항은? "누구든지 협의하는 것은 가능하다. 그러나 당시 (의협과 홍 전 대표 사이에서) 얘기가 오갔다고 해서 당 차원으로 이어갈 필요는 없다고 생각한다." ▶그렇다면 '문재인 케어'에 대한 이 위원장의 생각은? "'문재인 케어'의 기본 방향은 보편적 복지다. 그 취지에 대해선 공감하지만 보완이 필요하다고 본다. 보건복지 분야는 선택과 보편으로 각기 필요한 영역이 다르다. 선택의 입장에 서서 보완을 하는 방향으로 가야 한다고 생각한다. 실제로 우리 의원실에 가장 많이 들어오는 민원은 병원 진료비가 없어서 이를 줄여달라는 어려운 사람들이다. '문재인 케어' 취지는 돈이 없어서 병원에 못 가는 사람을 없도록 하자는 것인데 현실은 그렇지 못하다. 구호는 좋은데 정작 보호가 필요한 사람이 소외되는 경향이 있는 것이다. 돈 많은 사람들의 의료비까지 굳이 깎아줄 필요는 없다. 100~200만원이 없어서 꼭 필요한 수술을 받지 못하는 사람들의 문제를 해결해주고, 돈 있는 사람들은 추가로 돈 내고 원하는 만큼의 진료를 받을 수 있는 방향으로 가야 한다." ▶그렇다면 이 위원장이 생각하는 보건복지 국가란? "보건복지는 정치적으로 활용돼선 안 된다. 복지국가로 가는 것은 맞지만 정치에 따라 정책과 제도가 좌지우지 돼선 안 된다는 얘기다. 그런 의미에서 복지국가 계획은 어느 정부가 되더라도 공무원들이 세워서 그대로 나아가야 한다. 정치인들의 말에 휘둘리지 말고 일정한 프레임을 갖고 가야 한다는 취지다. 일단 중장기 계획을 공무원들이 제대로 설계하고, 부분적으로 정치인들이 보완·수정하는 과정을 거쳐야 한다. 이를 통해 지속가능한 복지로 가야 할 것이다. '문재인 케어' 또한 이 기준에 맞춰 나아가야 한다. 짜장면을 예로 들어보자. 짜장면은 여러 종류가 있는데, 지금의 의료서비스나 '문재인 케어'는 여러가지 짜장면을 먹지 못하게 하고 일반 짜장면만 먹게 하는 것과 다를 바 없다. 돈을 많이 내고 삼선짜장을 먹고 싶고, 의사의 생각도 그러한데 하나의 짜장면만 먹으라고 하는 것이다. 다양성과 차별성을 인정하고 선택권을 인정해야 한다. 4대강도 취지는 좋았지만 무리하게 추진하지 않았나. '문재인 케어'도 취지는 좋지만 무리해선 안 된다. 재정과 국민 건강을 고려해서 추진해야 한다. 김용익 건강보험공단 이사장에게도 이에 대한 얘기를 전한 바 있다. 굳이 문재인 대통령 임기 안에 '문재인 케어'를 못 박을 필요는 없다. 방향은 맞으니 추진단계만 지속가능하도록 조정해 나가면 될 것으로 보인다." ▶현재 보건복지부 공무원들의 분야별 인력이 부족하다는 이야기를 한 바 있는데. "그렇다. 나는 행정안전위원회 시절에 보건복지부 공무원 인력을 늘려야 한다고 결의문을 내고 법안을 발의한 바 있다. 공무원 업무량도 대폭 늘었고 사기를 높여줘야 한다. 이런 차원에서 보건과 복지를 나누는 복수차관제 도입도 필요하다고 본다. 행안위 활동 당시 냈던 법안은 아직 계류돼 있다. 상황을 지켜봐야 할 것 같다." ▶마지막으로 위원장으로서 가장 먼저 하고자 하는 일은? "현재 보건의료 분야의 기초적인 사항들이 콘트롤 되고 있지 않다고 본다. 단적으로 예를 들자면 메르스 사태 이후 질병관리본부의 직급만 올라갔을 뿐, 달라진 것은 아무 것도 없다. 정부에서는 정치적인 관심만 가질 게 아니라 해야 할 것들에 집중해야 한다. 지금 보건복지위원회 안에 처리해야 할 법안이 산적하다. 수백 건이 있는 것으로 알고 있다. 법안 처리는 국회의원의 권리, 권한이기도 하지만 의무다. 법안 하나에 많은 이해 관계가 얽혀 있다. 이것만 바라보는 사람들이 많다. 그럼에도 불구하고 일부 국회의원들은 바쁘다고 소홀히 하기도 한다. 소위에서 법안을 통과시킬 때 바쁘다고 자리를 뜨면 성원이 되지 않아 소위 전체가 취소되기도 한다. 권한이기도 하나 의무라는 점을 인지해야 할 것이다. 서둘러 이 법안들을 모두 처리할 생각이다."

첨단의료복합단지 안에 입주한 R&D 기관이 신약이나 의료기기 등을 상품화까지 이끌어낼 수 있도록 정부 산하 지원전담부서를 신설하는 법 개정이 추진된다. 국회 자유한국당 김상훈 의원은 27일 이 같은 내용의 '첨단의료복합단지 지정 및 지원에 관한 특별법 일부개정법률안'을 대표발의 했다. 현행 법에는 첨단의료복합단지 안에 입주한 R&D 기관이 개발하는 의약품이나 의료기기 등 상품화를 위해 필요한 국내외 인허가 등 규제 관련 사항에 대해 지원하는 근거규정이 없다. 입주 기관들의 연구 성과를 상품화하기 위해서는 개발 단계부터 인허가 획득까지 전 과정에서 법적·과학적 규제 기준에 대한 정확한 정보와 이에 대한 이론과 실무를 잘 아는 전문가의 도움이 필요한 것이 사실이다. 그러나 대구 첨복단지의 경우 입주 기업의 수나 인허가 지원건수가 계속 증가하고 있지만, 식품의약품안전처 공무원 두 명이 파견 형식으로 지원하고 있을 뿐이어서 수요에 비해 안정적인 지원이 부족한 실정이라는 게 김 의원의 설명이다. 법률 개정안에 따르면 첨복단지 입주 R&D 기관의 의료제품 연구·개발과 상품화를 원활하게 추진할 수 있도록 정부 산하 전담부서를 설치하는 것이 법적으로 명문화 된다. R&D 단계에서 인허가 등 규제 관련 지원이 필요하다는 점을 고려해 전담부서를 주관할 정부는 식품의약품안전처가 된다. 이번 개정에는 김상훈 의원을 비롯해 같은 당 곽대훈·유재중·윤재옥·윤종필·이완영·정갑윤·주호영·추경호 의원과 무소속 정태옥 의원이 참여했다.

식품의약품안전처(처장 류영진)가 백신과 독소 등을 제조하고 품질 관리 간 참고할 수 있는 민원인 안내서를 발간했다. 새 가이드라인은 미생물 종류와 특성을 고려해 생물안전등급(Bio-Safety Level, BSL)별로 갖춰야 할 시설과 장비의 최소 요건을 정했다. 식약처는 27일 생물학적제제 제조·품질관리 생물안전 가이드라인(민원인 안내서)을 발간했다고 밝혔다. 안내서는 질병을 일으키는 병원성 세균과 바이러스 등을 이용해 제조하는 백신, 독소, 항독소 등 생물학적제제의 제조와 시험 과정에서 안전 기준을 제시하고 있다. 아울러 환경 오염 등 방지를 위해 취급 시설과 장비, 운영에 엄격한 관리가 필요하다. 이를 지키기 위한 가이드라인 역할을 할 것으로 보인다. 식약처는 "살아있는 병원성미생물을 이용해 제조하는 백신과 독소 또는 항독소 제조, 품질관리에 적용하며, 생물안전성에 관해서는 별도의 법령에 의해 따로 규정된 경우 이를 따라야 한다"고 설명했다. 가이드라인 항목은 ▲적용범위 ▲생물안전의 일반원칙 ▲미생물학적 위험성 평가 ▲일반적 고려사항 ▲인력 ▲시설과 장비 ▲문서화와 밸리데이션 ▲생산 ▲품질관리 등 순으로 돼 있다. 가이드라인에 따르면 생물안전(biosafety)은 생물체 등을 취급함으로써 초래될 가능성이 있는 위험으로부터 취급자와 국민 건강을 보호하기 위해 적절한 지식과 기술 등 제반제도를 마련한다고 돼 있다. 아울러 안전장비·시설 등 물리적 장치 등을 갖추는 포괄적 행위를 의미한다. 생물안전의 질병을 일으킬 수 있는 생물체인 병원체로 인해 발생 가능한 사고와 피해를 방지하는 것이다. 가이드라인은 WHO 실험실 생물안전지침(2004년)에 따른 감염성 미생물 분류 기준을 4단계(생물안전 위험군)로 분류하고, 2016년 질병관리본부(KCDC)가 발행한 실험실생물안전지침을 참고했다. 생물안전 등급과 설정과 관련해서는 위험성 평가를 반드시 하도록 했다. 이 때 가장 중요한 요소는 전문적인 판단이며 "위험성 평가는 취급하고자 하는 미생물 특성과 사용하는 장비, 관련 절차, 이용 가능한 봉쇄 장비와 시설 등을 가장 잘 이해하고 있는 사람이 수행해야 한다"고 돼 있다. 특히 제조업자나 제조관리자가 주기적으로 위험성 평가와 검토를 하도록 그 책임을 명시했다.