[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 마약류관리자 지정 신청 때 제출 해야하는 약사면허증 사본이 전자문서로 대체된다. 담당 공무원이 행정정보 공동이용 시스템으로 약사면허를 확인하고, 신청인에 해당 시스템에 동의하지 않을 때만 서류 사본을 제출하는 방식이다. 12일 정세균 국무총리는 이같은 내용의 '마약류 관리에 관한 법률 시행규칙 일부개정령'을 공포·시행했다. 이번 개정 시행규칙에서 가장 크게 바뀌는 부분은 마약류관리자 신청 때 제출해야 하는 약사면허증 사본이 전산화되는 점이다. 과거에는 신청인이 직접 약사면허증 복사본을 서류문서로 제출했었는데 시행규칙 개정으로 담당 공무원이 행정정보 전산 시스템으로 약사면허를 확인한다. 다만 신청인이 전산 정보 활용에 동의하지 않을 때는 기존대로 약사면허증 사본을 별도 서류 제출해야 한다. 아울러 마약류 통합정보관리센터에 위탁하는 업무 범위를 보다 명확히 했다. 기존 '총리령으로 정하는 사항'이었던 마약류통합센터 업무를 구체화했는데 ▲마약류통합시스템 관리 ▲대마의 취급·관리에 관해 보고된 정보 수집·조사·이용·제공 ▲식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 마약류통합정보 관리 업무가 그것이다. 마약류관리자가 되려는 약사면허증 관리 업무도 마약류통합센터 업무로 지정했다. 정부는 "민원 신청인 편의를 도모하기 위해 마약류관리자 신청 시 약사 면허증 사본 제출을 전산화한다"며 "마약류통합센터 위탁 업무 범위를 법률에 명확히 규정하는 내용도 담겼다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 최근 5년 동안 식품의약품안전처가 실시한 GMP 약사감시 연 평균 위반율이 30%를 초과한 것으로 집계됐다. 총 955회 실시한 의약품 제조소 감시에서 302건의 위반이 적발된 통계 수치다. 최다 적발 유형은 품질관리 위반으로 연 평균 17회 가량이었고, 다음으로는 기준서 위반이 연 평균 11회로 많았다. 11일 국민의힘 백종헌 의원은 식품의약품안전처가 제출한 최근 5년(2016년~2020년) 의약품 GMP 약사감시 통계를 통해 이같이 밝혔다. 식약처는 지난 5년 간 총 955회 제약사 GMP 제조소 약사감시를 시행했다. 이는 정기 감시와 특별 감시를 합친 수치로, 한 해 평균 191회에 달했다. 같은 기간 규정을 위반한 횟수는 총 302건이었다. 이를 토대로 산출한 국내 의약품 제조소 연 평균 GMP 규정 위반율은 31.8% 수준이다. GMP 위반 유형으로는 무허가 4건, 품질관리 84건, 시설기구 5건, 휴폐업 0건, 불종사 2건, 미신고 39건, 광고 28건, 표시 27건, 기준서 55건으로 품질관리가 가장 많은 위반 비중을 차지했다. 최다 적발 품질관리 규정 위반은 연 평균 16.8회, 그 다음으로 다수 적발된 기준서 위반은 연 평균 11회였다. 아울러 식약처 본부 외 6개 지방청에서 약사감시 관련 업무를 수행중인 공무원은 총 59명으로 집계됐다. 임용 후 지방청 약사감시 관련 부서에서 근무하는 기간은 평균 2년 9개월로 나타났다. 약사감시 관련 부서로는 의약품안전관리과, 의료제품안전과, 의료제품실사과 등 3곳이 있다. 백종헌 의원은 바이넥스와 비보존제약 의약품 제조소의 약사법 GMP 규정 위반 사태 후속조치를 위해 식약처 관련과 현황과 실태조사 등을 진행중이다. 백종헌 의원은 "바이넥스, 비보존제약 사태 재발방지책 마련을 위해 식약처와 머리를 맞대고 있다"며 "제조소 행정처분 유형, 빈도에서부터 부적합률, 지방청 GMP 담당자 근속연수 등 GMP 실사 결과 분석으로 대응책을 마련할 계획"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 경희대학교 산학협력단이 유방암과 폐암에 이어 '퇴행성 관절질환' 한방의약품의 임상시험승인(IND)을 위한 밑준비에 착수했다. 식품의약품안전처 제출용 한방의약품과 임상시험 근거 문서를 만들 비임상·임상시험 지원업체 선정에 나선 것인데, 제약사가 아닌 산학 차원의 한약·한약제제 임상시험 도전이란 점이 눈길을 끈다. 8일 경희대 산학협력단은 나라장터에 '임상시험용 의약품 생산 및 식품의약품안전처 임상시험승인 제출용 근거문서 생산 용역업체 선정' 사업을 입찰공고했다. 해당 공고는 강동경희대학교한방병원이 지난해 한국보건산업진흥원의 3가지 질환별 한의중점연구센터 사업을 수주한데 대한 후속 움직임이다. 한의학 정신건강센터의 구축과 정신건강 진단·평가·치료기술의 개발 및 실용화(한방신경정신과 김종우 교수), 의한협진을 통한 암관련증상 한의완화치료 및 항암증진효과에 대한 연구개발(한방내과 윤성우 교수), 퇴행성 관절질환 한의중점연구센터(침구과 백용현 교수) 등 3가지 질환 연구가 수주 사업 내용이다. 이번 공고는 퇴행성 관절질환 임상시험용 한방의약품 생산과 식약처 IND 제출용 근거문서가 과업 핵심이다. 투입 예산은 1억9505만원이며 과제 1단계 종료일은 2022년 12월 31일이다. 경희대는 해당 사업을 통해 퇴행성 관절질환 한방의약품 3종을 생산하고 식약처 제출 IND 자료를 만든다. 구체적으로 임상시험용·안정성시험용·시제용이 포함된 독활기생탕 4만포, 가미삼기음 4만포, 가미대강활탕 4만포 등 총 12만포를 생산한다. 경희대는 식약처로부터 의약품 제조·품질관리기준 적합 승인을 받은 GMP 시설 운용업체를 선정해 한방의약품 임상시험에 나설 방침이다. 아울러 경희대는 앞서 지난해 12월 한방 항암제의 유방암과 폐암 치료효과 확인을 위한 한방의약품 다기관 2상 임상시험 시행 밑준비에 돌입한 바 있다. 이번 퇴행성 관절염 임상시험 시동으로 경희대는 항암제와 관절염 치료제 파이프라인 확보에 도전하게 됐다. 경희대는 "연구팀은 문헌·연구진 임상경험에 기반해 기존 퇴행성 관절질환 치료법의 한계를 극복하는 한방의약품 후보물질을 도출한다"며 "유효성과 안전성, 경제성 평가를 위한 임상연구 수행을 계획중"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의힘 강기윤(경남 창원시성산구) 의원은 지난 8일 코로나19 등 백신 접종 후 근로자가 원할 경우 유급휴가를 보장하는 감염병예방관리법 개정안을 국회에 제출했다고 밝혔다. 근로자가 코로나 등 백신 접종 후 발열, 통증 등 경증 증상이 나타나 정상적인 업무 수행이 어려울 수 있다는 점을 감안해 1~2일 정도의 휴가를 부여하는 게 법안 내용이다. 강 의원이 대표발의한 법안이 국회를 통과하면 근로자가 감염병 예방접종을 했을 경우 부작용 경감, 생산성 향상 등을 위해 소속 기관이 별도 휴가를 보장하는 법적 근거를 마련하게 된다. 아울러 강 의원은 백신접종센터 운영하는 날을 주말까지 확대하는 동시에 현행 계획상 운영시간 저녁 6시에서 저녁 8시까지 연장 운영을 요구하는 등 의정 활동도 펴고 있다. 강 의원은 "로자들이 백신 접종 후 원활하게 휴가를 보장받을 수 있도록 명확한 법적 근거를 마련하는 것이 시급하다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 일상에서 좀처럼 쓰지 않는 한자어나 일본식 용어를 우리말로 대체 할 방침이다. 재고관리 등 관련용어인 '수불'을 '출납'으로 현장에 참석한다는 뜻의 '입회'를 '참관'으로 바꾸는 등 전문용어를 국민이 이해하기 쉬운 단어로 개선하는 게 식약처 계획이다. 8일 식약처는 '어려운 법령용어 정비를 위한 16개 총리령 일부개정령안 입법예고'를 통해 이같이 밝혔다. 식약처가 용어 개정할 총리령은 건강기능식품에 관한 법률 시행규칙, 마약류 관리법 시행규칙, 생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙, 식품·의약품분야 시험·검사법 시행규칙, 의료기기법 시행규칙, 의약품 등의 안전에 관한 규칙 등이다. 주요내용은 수불을 '출납'으로, 입회를 '참관'으로, 명기한을 '기록한'으로 '감안하여를 '고려하여' 등으로 변경하는 것이다. 식약처는 오는 5월 18일까지 의견수렴 기간을 거쳐 16개 총리령 용어 변경을 완료한다. 식약처는 "국민이 알기 쉬운 용어로 총리령을 개정해 실질적 법치주의를 확립하고 국민의 법 활용 편의성을 높일 것"이라며 "자연스러운 우리말로 대체하거나 용어 설명을 함께 작성하는 등의 방법을 쓸 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발촉진 및 긴급공급을 위한 특별법(이하 공중보건 의료제품 특별법)' 시행령·시행규칙을 7일 입법예고했다. 앞서 지난달 9일 공중보건 의료제품 특별법이 공포·시행된데 따른 후속조치다. 식약처는 오는 6월 7일까지 시행령·규칙 관련 의견조회 후 최종 확정할 계획이다. 입법예고된 시행령·규칙은 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리, 공급위원회 구성, 긴급사용승인 의료제품 조치 등 제도 시행에 필요한 사항을 정했다. 시행령에는 공중보건 의료제품 안전관리·공급위원회 구성과 긴급사용승인 조치 규정, 추적조사 실시기간·대상·절차·방법 등을 담았다. 추적조사 대상 의료제품의 이상사례 보고와 투여·사용 내역 등 등록 동의 등 내용도 포함됐다. 아울러 판매·공급 내역 등록과 공중보건상 필요한 조치, 긴급 생산·수입명령, 유통개선조치 절차와 함게 과징금 산정기준, 의료제품 정보시스템 등 조항도 담겼다. 시행규칙에는 공중보건 의료제품 위원회 구성 기준과 지정 기준에서부터 우선심사 절차·방법, 수시동반심사 절차·방법, 임상시험 지원 절차·방법 등이 상세 기술됐다. 조건부 품목허가 신청 관련 세부절차와 긴급사용승인 절차, 안전사용 방법, 부작용 보고, 추적조사계획 수립, 의료제품 가치평가 공고, 위기대응 의료제품 지정 절차 등도 담겼다. 연구·개발 지원과 무상제공, 양도양수 절차·방법과 수수료, 비축 위기대응 의료제품의 유효기간 연장 요청 등 세부안도 시행규칙에서 정했다. 시행령과 시행규칙이 확정되면 공중보건 의료제품 특별법 트랙을 통해 시판허가되는 의약품 등 의료제품이 생겨날 전망이다. 한편 해당 제정법은 21대 국회 더불어민주당 한정애, 기동민 의원, 국민의힘 백종헌, 이종성 의원이 각각 발의해 최종 입법에 성공했다.

[데일리팜=이정환 기자] 부실한 의료법인을 합병할 수 있게 허용하는 의료법 개정안이 추진된다. 경영상태가 불건전한 의료법인의 퇴출이 미비해 발생하는 의료서비스 질 저하와 경영 악순환 등을 근절하는 게 법안 목표다. 국회 행정안전위원회 이명수 의원(국민의힘)은 6일 이 같은 내용을 담은 '의료법 개정안'을 대표 발의했다. 개정안은 의료법인의 해산사유로 정관상 해산 사유의 발생과 목적달성의 불가, 파산 및 다른 의료법인과의 합병 등을 규정했다. 특히 개정안은 합병 허가 사유로 이사 정수의 3분의 2 이상의 동의와 관할 시·도지사의 해당 지역의 의료기관 분포와 병상 수 등을 고려할 것과 필요 시 지역주민의 의견 등을 청취하여 합병 허가 여부를 결정하도록 했다. 또한 의료법인의 합병 허가를 받은 경우 채권자에게 이를 공고하고 소멸된 의료법인의 권리·의무를 승계하도록 했다. 이와 별개로 이번 개정안은 시·도지사가 지역의 의료기관 분포와 병상수, 의료이용량 등을 고려해 필요한 경우 지역주민의 의견을 청취토록 했다. 소멸되는 의료법인의 재산은 합병으로 인해 존속 또는 설립되는 의료법인에 귀속되도록 해 무분별한 의료법인 간의 합병에 대한 안전장치도 마련했다. 이명수 의원은 "현행법상 다른 비영리법인은 같은 법인 간 합병에 대한 명문의 규정이 마련돼 있음에도 지역사회 내 의료의 핵심적인 역할을 담당하는 의료법인 간의 합병 규정은 없어 경영상태가 불건전한 의료법인이 파산할 때까지 운영될 수 밖에 없다"며 "이는 지역의료서비스의 질 하락으로 인한 환자안전 위협은 물론, 고용불안 문제까지 불러올 수 있다"고 말했다. 이어 "이에 따라 경영상태가 한계상황에 다다른 의료법인의 퇴출구조를 열어 지역의료제공의 공백문제를 예방하려는 취지"라며 "의료자원 활용의 효율성 증대와 비영리법인 간 형평성 문제를 완화시키고 원활한 의료제공을 통해 국민보건 향상에 기여하도록 한다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 2016년 부터 최근 5년간 의약품 제조관리자로 신고된 약사가 해당 업무 외 다른 일을 겸직해 행정처분 된 사례는 1건으로 집계됐다. 한국피엠지제약이 제조관리자로 신고한 약사가 GMP규정 관리 등 업무 외 학술업무에도 종사한 게 확인되면서 전 제조업무정지 3개월을 갈음하는 과징금을 부과받은 게 유일한 처분 내역이다. 5일 국민의힘 백종헌 의원은 식품의약품안전처가 제출한 자료를 통해 이같이 밝혔다. 백 의원은 바이넥스와 비보존제약 제조공장 내 약사법 위반 적발 이후 재발방지책 마련을 위해 식약처에 제조관리약사가 본업 외 겸직으로 처분된 내역을 제출하라고 요청했다. 이에 식약처는 제조관리약사의 겸직으로 처분된 사례가 최근 5년간 한국피엠지제약 1건이라고 답변했다. 2018년 6월 29일 피엠지제약 제조관리약사의 제조관리 업무 외 종사로 전 제조업무정지 3개월을 처분받았다. 해당 처분은 레일라정 제조업무정지 3개월을 갈음한 과징금 4860만원이 확정됐다. 당시 피엠지제약은 2010년 9월 30일부터 2011년 1월 31일까지 제조관리자로 신고한 약사를 해당업무 외 학술업무에 종사하게 해 약사법을 위반했다. 현행 약사법은 '의약품 등 제조업자는 제조관리자를 해당 업무 외 다른 업무에 종사하게 해서는 안된다'고 명시하고 있다. 백 의원실 관계자는 "GMP 규정 관리 등 의약품 제조공장 내 바이넥스, 비보존제약 재발방지를 위한 정책마련에 나설 것"이라며 "제조관리약사 등 의약품 공장 관련 규제를 검토하고 있다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오늘(2일)부터 의약품도매상이 코로나19 백신의 외부 박스포장을 뜯어 접종센터·의료기관 등이 필요한 만큼의 낱개 수량으로 배송을 할 수 있게 된다. 보건복지부가 질병관리청장과 공급계약을 체결한 감염병의 예방·치료 의약품에 한해 의약품도매상의 개봉판매를 허용한데 따른 변화다. 2일 복지부는 이같은 내용의 약사법 시행규칙 일부개정령을 공포·시행했다. 이번 시행규칙 개정령의 첫 적용 대상은 코로나19 백신이 될 전망이다. 도매상의 코로나19 백신 개봉판매가 허용되면서 국가예방접종률을 향상하고 접종 현장 혼란을 최소화 할 수 있게 됐다. 구체적으로 약사법 시행규칙 제46조 제1항 제5호에 '의약품 도매상이 질병청장과 공급계약을 체결한 감염병의 예방·치료를 위한 의약품을 질병청장이 식품의약품안전처장과 협의한 기준으로 공급하는 경우(외부 용기나 포장 개봉에 한정한다)'가 신설된다. 시행일은 규칙을 공포한 날로 정했다. 아울러 해당 규칙 공포·시행에 앞서 공급계약을 체결한 의약품에도 소급적용키로 했다. 이로써 의약품 도매상은 코로나19 백신이나 치료제를 개별 접종센터·의료기관에 배송할 때 박스포장을 개봉해 낱개로 배송할 수 있게 된다. 예를 들어 아스트라제네카 코로나19 백신이 12개 바이알(병) 박스포장일 경우, 도매상은 박스를 뜯어 접종센터·의료기관이 원하는 낱개 수량 만큼을 나눠 출고할 수 있는 셈이다. 복지부 하태길 약무정책과장은 "이번 시행규칙은 코로나19 등 질병청과 공급계약을 체결한 감염병 관련 의약품의 개봉판매를 허용하는 내용"이라며 "박스단위 별 판매가 아닌 낱개 판매·배송이 필요한 상황이 시행규칙 개정 배경이다. 규칙 근거를 명확히 해 자칫 발생할 수 있는 현장혼란을 미연에 방지할 것"이라고 설명했다.