GMP 신고센터 불법행위 9건 접수...조사확대 예고

• 식약처, 4월 가동 이후 5건 '수사의뢰·약사감시' 착수
• 4건 구체적 입증자료 추가 제출 요구...약사감시 여부 예의주시

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 바이넥스, 비보존제약, 종근당의 임의제조 사태 재발방지를 목표로 4월부터 운영 중인 'GMP 위반행위 신고센터'에 9건의 의약품 규정 위반 신고가 접수된 것으로 집계됐다.

식약처는 이 중 5건은 수사의뢰·점검에 나서기로 확정했고, 4건은 구체적인 입증자료 추가 제출을 명령한 상태로 확인됐다.

6일 식약처가 국민의힘 백종헌 의원에게 제출한 GMP 위반행위 신고센터 운영 결과를 분석한 결과다.

식약처 신고센터에 9건의 전문의약품 위반행위가 접수된 만큼 향후 해당 케이스에서 GMP 위반 등 불법이 확인되면 임의제조 사태가 추가로 확인될 수 있는 상황이다.

구체적으로 식약처는 지난 4월 1일부터 '의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터'를 운영하고 있다.

4월 30일을 기준으로 신고센터에 접수된 신고 건수는 총 21건으로 의약품 9건, 의약외품·의료기기 12건이 신고됐다.

현재 식약처는 의약품 GMP 위반행위과 직접 관련이 없는 의약외품·의료기기 신고는 국민신문고를 통해 신고하도록 운영중이다.

실질적으로 GMP 위반 신고센터가 직접 불법 여부를 검토중인 사례는 9건인 셈이다.

식약처는 9건 가운데 5건에 대해 수사의뢰·점검했거나 점검을 실시할 계획이며, 4건은 신고내용 관련 구체적인 입증자료를 추가 제출하도록 요청한 상태다.

입증자료가 없거나 불충분한 상태에서 약사감시·점검을 실시하게 되면 신고내용 등이 업체 유출돼 관련 내용 은폐가 가능해지는데 따른 후속 조치다.

식약처는 GMP 위반 신고 익명성 보장과 내부 고발자 보호를 위해 보안을 철저히 관리중이란 입장이다.

국민의힘 백종헌 의원은 GMP 위반 신고 사례에 대한 철저한 조사와 함께 익명성 보장으로 의약품 제조소 내부 고발이 제대로 이뤄지는 환경을 마련해야 한다고 지적했다.

중소·중견 제약사에서부터 대형 제약사까지 의약품 임의제조·GMP 위반 사실이 적발된 만큼 이번 사태를 내부 고발을 중심으로 한 위법을 빠짐없이 캐내 임의제조 적폐를 근절할 기회로 삼아야 한다는 게 백 의원 견해다.

백 의원은 "GMP 위반 신고센터를 통한 전문약 제조소 불법 내부 고발이 제대로 이뤄질 수 있는 환경을 마련해야 한다"면서 "신고자 정보를 철저히 보안·관리해 제조소에서 발생하는 불법을 빠짐없이 찾아내야 한다. 신고 방법 등을 다양화하는 등 방안을 모색할 필요가 있다"고 말했다.