첨복단지 내 코로나 치료제·백신 대규모 임상지원 강화

• 복지부, 입주사 R&D설비지원 앞장…"규제 완화"
• 부지 규모제한 대폭 확대…3000㎡→5000㎡

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 첨단의료복합단지 내 제약사들의 코로나19치료제·백신 등 의약품 대규모 임상환경 지원·강화를 목표로 법령 정비에 나선다.

첨단의료복합단지에 입주한 기업·연구소가 지을 수 있는 의약품 등 생산시설 규모를 현행 '3000제곱미터 이하'에서 '5000제곱미터 이하'로 대폭 확대하는 게 골자다.

30일 보건복지부(장관 권덕철)는 이같은 내용의 '첨단의료복합단지 육성에 관한 법률' 시행령·시행규칙을 입법예고했다. 복지부는 오는 6월 9일까지 40일간 의견을 수렴한다.

현재 첨복단지에 입주한 기업이나 연구소 등 의료연구개발기관은 단지 내 개발할 의약품·의료기기 관련 시제품 생산을 위한 생산시설을 설치할 수 있다. 단 설치 시설의 규모는 3000제곱미터 까지로 제한했다.

이번 개정안은 첨복단지 내 입주한 의료연구개발기관이 설치 가능한 시설 규모 제한을 5000제곱미터 이하로 확대한다.

보건의료분야 연구개발 환경 변화를 반영하고 첨복단지 내 연구기능 활성화가 목표다.

최근 코로나19 치료제·백신 등 다수 의약품 분야에서 대규모 임상 시험 사례가 발생하고 융복합 의료기기 생산에 다양한 시설·설비가 요구되는 등 보건의료분야 연구개발 환경이 빠르게 변화하하면서 생산시설 규모 제한 재검토 필요성이 제기된 점도 개정안에 영향을 미쳤다.

구체적으로 의료연구개발기관이 첨복단지 내 설치 가능한 생산시설 규모를 확대해 관련 규제를 완화(안 제17조의2제1항)한다.

특별자치시장·도지사·특별자치도지사의 위임된 소규모 생산시설의 설치 및 변경 승인 권한을 3,000제곱미터 이하로 명확화(안 제22조제1항제1호)한다.

복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 법제처 심사 등을 거쳐 개정안을 확정할 예정이다.