[데일리팜=이정환 기자] 박병석 국회의장은 7일 오전 서울 영등포구 보건소에서 아스트라제네카 코로나19 백신 2차 접종을 했다. 박 의장은 접종 후 "2차 접종까지 끝냈다. (국민 여러분도) 안심하고 맞길 바란다"면서 "백신을 맞는 것이 맞지 않는 것보다 자신과 이웃을 보호하는 길"이라고 강조했다. 박 의장은 지난 3월 25일 영등포구 보건소에서 아스트라제네카 백신 1차 접종을 했다. 박 의장의 이번 백신 접종은 뱌체슬라프 볼로딘 러시아 하원의장의 공식 초청으로 예정된 5월 하순 러시아 방문을 위한 것이다. 지난 3월 10일 질병관리청이 마련한 '필수목적 출국을 위한 예방접종 절차'에 따라 이뤄졌다. 아울러 일각에서 제기되는 백신의 안전성 등에 대한 우려를 불식시키기 위해 솔선수범하겠다는 의미도 담겼다.

[데일리팜=이정환 기자] 서영석 "대체조제 용어 변경에 이견이 있다면 사후통보 확대 조항만이라도 통과해야 합니다." 신현영 "용어가 바뀌거나 DUR 통보가 허용되면 의사의 환자 맞춤처방·진료권 본질이 훼손됩니다." 대체조제 활성화 법안 심사가 이뤄졌던 국회 보건복지위 제1법안심사소위원회장은 여·야, 의·약사 간 한치 물러섬 없는 의견 대립이 지속된 것으로 확인됐다. 특히 약사 출신 여당 의원 발의한 법안에 가장 크게 반대한 의원이 같은 여당 소속 의사 출신 의원이었다는 점에서 의·약사 직능갈등 단면이 법안소위 현장에서도 여실히 드러났다는 지적이 나온다. 구체적으로 약사 출신 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원은 대체조제 활성화가 가져올 이익과 현 제도 불합리를 거듭 강조한 반면 의사 출신 민주당 신현영 의원은 대체조제가 활성화하면 의사의 환자 맞춤 처방 본질이 훼손돼 의료 질이 떨어진다며 반대했다. 지난달 28일 열린 국회 복지위 제1법안소위는 서영석 의원이 대표발의한 대체조제 활성화 법안을 심사했지만 의원 간 합의가 이뤄지지 않아 계속심사를 결정했다. 이날 법안소위 소속 의원들은 각자가 지닌 법안 찬반 의견을 선명히 드러내며 팽팽히 대립했는데, 심사 결과 법안 핵심조항인 '명칭 변경'과 '사후통보 대상 확대' 모두 의견합치에 도달하지 못했다. 찬성 의원은 민주당 서영석, 남인순, 강병원, 김원이 의원과 국민의힘 서정숙 의원이었다. 반대 의원은 민주당 신현영 의원과 국민의힘 김미애 의원이었다. 찬성 의원들은 법안이 1% 수준의 우리나라 대체조제율을 끌어올릴 해법이라고 주장했다. 대체조제 명칭을 동일성분 조제로 변경하고, 사후통보 대상을 심평원 DUR 시스템으로 확대해야 국민 이해도가 향상하고 약사 대체조제율이 높아진다는 취지다. 약사 출신 서영석 의원은 "30년 약국을 운영하면서 가장 고통스러운 것은 환자가 처방전을 가져왔을 때 (대체조제 시)똑같은 약을 주는데도 환자가 다른 약을 주는 것 처럼 오인하는 사례다"라며 "동일성분조제 명칭변경이 동일한 약이 아닌데도 마치 같은 약으로 변경하는 의미라는 의사협회 주장은 허위사실에 가깝다. 명칭변경에 이견이 있다면 이는 숙의를 거치고, 사후통보 확대 조항만이라도 통과하는 안을 논의해달라"고 지적했다. 약사인 서정숙 의원도 "의약분업 초기 권역 내 처방·조제약 리스트를 마련해 인근 약국이 해당 리스트 의약품을 준비하는 제도가 있었지만 의사들의 비협조로 실현되지 않았다"며 "대체조제 활성화는 약국 수익을 위한 게 아니다. 대책없이 기다려야 하는 환자 불편을 해소하기 위함"이라고 피력했다. 남인순 의원은 "대체조제를 DUR 사후통보하는 것은 지난 몇 년동안 논의됐었다. 국정감사에서도 여러번 지적됐다"며 "통보방식 확대는 법으로 허용해야 한다. 지난 20년 간 대체조제가 지나치게 활성화가 안 됐다. 똑같은 효과의 저가 약으로 대체조제하면 국민 의료비가 축소되는 효과가 기대된다"고 말했다. 의사 출신 신현영 의원은 오리지널 의약품 대비 제네릭 의약품의 생물학적동등성이 차이가 나는 점을 들어 대체조제를 활성화하면 의사 맞춤 처방·진료 본질이 훼손된다고 반박했다. 제네릭은 오리지널 대비 80%~120% 범위 내 생동성을 입증하면 시판허가되는데, 같은 성분의 의약품이더라도 의사가 진료 경험에 따라 오리지널을 포함한 다양한 제네릭을 환자에게 다채롭게 처방할 수 있게 해야 한다는 게 신 의원 논리다. 명칭변경에 대해서도 신 의원은 대체조제와 동일성분조제는 같은 표현으로 볼 수 없다고 반대했다. 신 의원은 "생동성시험 기준에서 만약 극과 극에 있는 제네릭이라면 40% 차이가 있다. 의사들은 이 때문에 같은 성분 의약품이라도 동일 처방이라고 생각하지 않는다"며 "같은 성분이라도 A약을 먼저 써 보고 환자 효과가 별로 없으면 B약으로 체인지 해보고 그래도 효과가 없으면 C약으로 바꾸고 이런 과정이 의사 진료이자 처방"이라고 강조했다. 신 의원은 "의사는 약의 사용 경험, 환자 경험과 진료 경험을 가지고 맞춤 처방을 하고 있다. 대체조제 용어가 변경되고 DUR 시스템으로 사후통보된다면 의사의 환자 맞춤 처방 본질이 훼손된다"며 "약국 대체조제 시 전화로 의사에게 명확하게 의견을 묻는게 환자에게도 더 좋다"고 피력했다. 김미애 의원은 대한의사협회와 대한약사회 간 의견충돌이 있는 점을 들어 상호 합의하는 숙의시간을 더 갖자고 제안하며 대체조제 활성화에 반대했다. 김 의원은 "의사에게 처방약 선택권이 있는데 약사는 왜 또 그렇게 안 하냐(선택권이 없느냐), 약사를 신뢰하면 되지 않느냐 이렇게 가다보면 환자 입장에서 왜 의사와 약사만 선택하느냐는 결론을 낼 수 있다"며 "환자 건강을 위해 어떤 게 더 적합한지에 대해 의협, 약사회, 정부 간 논의를 해서 정리하는 게 필요하다"고 말했다. 의원 간 의견충돌이 해결될 기미가 보이지 않자 중재에 나선 것은 민주당 김성주 의원이었다. 김 의원은 대체조제 활성화 법안을 둘러싼 찬반 논쟁이 결국 의사와 약사 직능 간 의견이 달라 발생한 것이라고 분명히 하면서도 복지부가 의사, 약사 간 합의를 유도하는 역할을 맡으라고 했다. 김 의원은 "의견이 서로 다른 의사, 약사 직역 간 합의를 유도하는 역할을 복지부가 해야한다. 서로 합의해 오라는 식은 불가능하다"며 "그래도 안 된다면 복지위가 결정해 줘야 한다. 국회는 특정 직역 입장이 아니라 국민 입장에서 최선의 선택을 해야 한다"고 강조했다. 복지부도 김 의원 지적에 직능 간 합의를 노력하겠다고 답했다. 강도태 제2차관은 "의약단체와 가능한 빨리, 동일성분조제 용어를 포함한 논의를 하겠다"며 "결과를 다음 소위 때 보고하겠다"고 답변했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 의약품 제조소의 GMP(제조·품질관리기준) 위반 사태가 잇따라 발생하면서 국회와 식품의약품안전처가 규제 강화를 통한 재발방지책을 고심중이다. 국회는 총리령과 고시로 운영되는 GMP 규정의 약사법 상향 법제화를 통한 GMP 위반 제약사의 행정처분을 대폭 강화할 필요성을 다면적으로 검토 중이며 식약처는 특별기획점검단의 정규조직화·상시 운영화 움직임을 보이고 있다. 4일 국회와 식약처는 바이넥스, 비보존제약, 종근당의 GMP 위반 문제해결책 마련에 머리를 맞대고 있다. 국회는 보건복지위원회 의원들을 중심으로 현행 GMP 규제 수위를 상향하는 법안의 필요성·타당성 검토 작업이 한창이다. 현재 식약처는 총리령인 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 근거로 GMP 적합판정서를 발급중이다. 그 외 세부 GMP 규정은 행정규칙인 고시로 관리하고 있다. 국회는 이번 국내 제약사 임의제조 사태로 GMP 규정을 행정규칙을 넘어 약사법으로 상향·법제화 할 필요성이 있다는데 무게를 두고 입법 움직임을 보이고 있다. GMP 규정, 적합판정서 등 운영을 약사법으로 올리고 규정 위반 제약사의 GMP 인증 취소에 대한 법적 근거를 마련하는 동시에 행정처분 수위도 대폭 상향하는 게 큰 틀에서의 법제화 대안으로 평가된다. 이렇게 되면 일부 제약사의 임의제조 일탈이 전체 제약산업 GMP 규제와 위반 시 처벌을 강화하는 결과로 이어지게 된다. 식약처는 의약품 제조소 GMP 특별 기획점검단의 정규 조직화·상시 운영화를 위한 인력 증원 의지를 드러낸 상태다. 이번 임의제조 사태 위기를 기회로 의약품 제조소를 언제든 감시해 품질관리를 강화할 수 있도록 식약처 근력을 키우겠다는 방침이다. 현재 식약처는 GMP 특별 기획점검단을 상주팀과 비상주팀으로 구성된 TF로 운영하며 제조소의 고의적이고 비윤리적인 불법행위를 적발하고 있다. 허가사항을 식약처 승인없이 변경하거나 제조기록서 거짓 작성, 은폐하는 등의 행위를 적발하는 게 주무다. 식약처는 향후 기획점검단의 정규인력 편입을 위해 업무 항상성과 투명성을 갖춰 국회와 관계부처에 인력증원 필요성을 어필할 것으로 보인다. 국회 복지위 소속 한 의원실 관계자는 "GMP 위반 이슈는 국내 제약계 전반에 상당한 충격을 주는 동시에 다양한 변화가 생기게 했다"며 "국회 입법에도 영향을 미친데다 제약협회와 제약계 스스로 자성하는 기회가 됐다. 국회는 GMP 규제 강화 필요성을 판단 중"이라고 설명했다. 이 관계자는 "일부 제약사 일탈이라고 하더라도 GMP 규제 강화 필요성은 꾸준히 제기됐던 데다, 식약처도 어느정도 필요성에 공감하고 있는 것으로 안다"며 "추가 입법으로 의약품 품질 문제 재발을 막을 수 있다면 과잉 규제를 피하는 선에서 전향적으로 논의해야 하는 상황"이라고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 '1+3' 법안이 국회 본회의를 통과하고, 개정 후 제도가 연착륙할 수 있도록 전력을 다하겠다고 밝혔다. '1+3' 법안은 제네릭·자료제출의약품의 허가 갯수를 직접 생동·임상 시행 수탁사 1곳당 위탁사 3곳으로 제한하는 내용의 약사법 개정안이다. 이와 함께 식약처는 제네릭·자료제출약 1+3 법안이 국내 의약품 난립 문제를 일부 해결해 바이넥스·비보존제약 등 국내 의약품 제조소 GMP 위반 사태 재발을 막는데 긍정영향을 끼칠 것이란 입장도 재확인했다. 식약처는 행정안전부 협의를 통해 GMP 특별기획점검단의 정규 조직화와 상시 운영화를 위한 인력 증원에도 적극 앞장서겠다고 했다. 1일 식약처는 국회 복지위 더불어민주당 남인순·서영석·최혜영 의원 서면질의에 이같이 답했다. 세 의원은 식약처를 향해 국내 제약사 GMP 위반 문제 대응책과 1+3 규제 법안관련 입장, 국내 제약산업이 나아가야 할 방향에 대해 질의했다. 식약처는 국내 의약품 제조소가 고의적으로 GMP를 위반해 의약품을 제조하는 이유에 대해 ▲변경허가를 위한 소요시간과 비용 등 경제적 이유 ▲위반행위를 해도 약사감시만 피하면 된다는 내부 인식 ▲처벌이 크지 않은 점 등으로 진단했다. 재발방지책으로는 GMP 특별기획점검단의 불시점검 지속과 함께 징벌적 과징금을 강화하고 GMP 적합판정 원 스트라이크 아웃 취소제 등 제도개선을 신속 추진하겠다고 말했다. 특히 GMP 특별기획점검단의 상시적 운영이 필요성에 대해 식약처는 "필요하다"고 답했다. 나아가 특별기획점검단이 상시 운영되도록 식약처 인력을 증원하는 정책도 적극적으로 펴겠다고 했다. 식약처는 "국민 건강을 책임져야 할 제약사가 불법행위를 저지른 상황을 엄중히 인식하고 있다. 제약계 보편적 문제는 아니지만 개연성은 있을 것이라고 판단해 상시 불시점검 체계를 운영중"이라며 "불법 사전예방을 위해 기획점검단의 상시 운영이 필요하다고 본다"고 답변했다. 식약처는 "지방청 인력 증원 등에 대해 행정안전부 등 관계부처와 적극 협의해 나가겠다"며 "국회의 적극적인 지원을 당부드린다"고 했다. 제네릭·자료제출약 품목 난립 방지를 위한 생동·임상자료 공유 제한 법안에 대해 식약처는 입법에 적극 동의하고 법 개정 후 제도 이행에도 만전을 기하겠다고 했다. 국내 제약산업 경쟁력 강화 방안에 대한 질문에 식약처는 임상시험 자문, 허가 시 기술지원, 전문인력 양성 등으로 개발 기간과 비용을 줄여 개발 중심 제약산업 환경 조성에 노력하겠다는 입장이다. 식약처는 "국내 제약업계는 새 제품 개발을 위해 R&D 투자 노력을 하고 있지만 아직 제네릭 판매 경쟁 중심의 영업구조 개선을 위한 여건이 부족하다"며 "개발중심 제약산업 환경을 조성하겠다. 1+3 법안도 의약품 난립을 막고 품질을 제고할 방안 중 하나라고 생각한다. 본회의 통과되도록 최선을 다할 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 제네릭·자료제출의약품 1+3 제한 법안 부칙조항인 '시행일'과 '소급적용 여부'에 시선을 모으고 있다. 국회 보건복지위 법안소위원회는 의약품 1+3 규제 법안과 관련해 시행은 공포 후 즉시, 소급적용은 하지 않는 안을 의결한 상태인데 이 의결안이 최종 확정될 것인지가 제약계 관심사다. 3일 제약계 안에서는 1+3 규제법 부칙조항이 가져올 영향력을 가늠하는 움직임이 활발한 상황이다. 제네릭·자료제출약 1+3규제 법안을 각각 대표발의한 더불어민주당 서영석 의원과 국민의힘 서정숙 의원은 의안원문에서 당초 법안 시행 유예기간을 설정했었다. 서영석 의원은 '공포 후 1년', 서정숙 의원은 '공포 후 3개월'로 설정했다. 해당 시행일 조항은 복지위 법안소위 심사과정에서 '공포 후 즉시'로 수정 통과했다. 이를 놓고 제약계는 물밑 찬반논쟁을 벌이는 분위기다. 1+3 규제를 공포 후 즉시 시행하는 것은 일부 중소 제약사가 법 개정·발효에 따른 경영변화 채비를 할 여윳시간을 주지 않아 지나치게 가혹하다는 반발이 있는 반면, 유예기간을 두면 자칫 이를 악용한 제약사들이 유예기간 내 1+3 규제를 벗어난 허가를 다량으로 진행하는 편법이 발생할 것이란 예상이 공존한다. 특히 중소제약사를 중심으로는 통상적으로 규제 법안이 업계 밑준비를 위한 유예기간을 설정한다는 점을 들어 즉각 시행 조항이 최종 통과하면 중소제약계 부담을 키울 것이란 의견이 나온다. 유예기간에 찬성하는 A 제약사 관계자는 "이미 중소제약계는 법안에 반대 의견을 개진했지만 입법 과정에서 전혀 수용되지 않았다"며 "되레 부칙 시행일 조항이 유예기간 없이 즉각 시행하는 것으로 수정 통과해 중소제약계 부담을 심화했다"고 귀띔했다. 이를 반박하는 측은 유예기간 설정이 법안 실효성을 떨어뜨리는 효과만 가져온다는 논리다. 다른 B 제약사 관계자는 "유예기간을 공포 후 1년 또는 3개월로 설정한다면 일부 제약사의 눈치싸움을 더 심화시키는 결과만 낳을 것"이라며 "그 기간 내 1+3 규제를 면제받으려는 제약사들이 다량으로 몰려 불필요한 의약품의 시판허가 갯수를 급증하게 만들 수 있다"고 지적했다. 법안의 소급적용 조항도 제약계 관심사다. 서영석 의원안은 소급적용을 하지 않는 법안을 냈고, 서정숙 의원안은 소급적용을 하는 법안을 냈는데 법안소위는 서영석 의원안을 최종 채택해 소급적용하지 않기로 했다. 즉 의약품 1+3 규제 법안 공포·시행 시점 이전에 한 공동생동·임상시험은 횟수 제한을 받지 않는 셈이다. 쉽게 말해 오는 6월에 1+3 규제 법안시 공포·시행 된다고 가정했을 때, 그에 앞서 공동생동·임상 계약을 체결한 의약품은 수탁 의약품 1개 당 위탁 의약품이 4개 이상이더라도 정상적으로 시판허가가 가능하다는 얘기다. 법안소위가 의결한대로 1+3 법안은 소급산정하지 않는 조항이 필요하다는 게 제약계 중론이다. 법안이 최종 통과할지 전혀 예측하지 못했던 시점에 공동생동·임상계약을 체결해 시판허가를 받았는데 그 새 법안이 통과됐다는 이유만으로 1+3 규제를 소급 적용하면 이미 허가받은 의약품을 출시할 수 없게되는 불합리가 발생한다는 이유에서다. 다만 법안 시행 시점 이전에 한 공동생동·임상시험의 기준을 구체적으로 어떻게 할지에 대해선 정해진 바 없는 상태다. C제약사 관계자는 "소급적용은 하지 않는 방향으로 입법이 진행·완료돼야 한다. 소급적용하게 되면 1+3 법안과 상관없이 위·수탁 계약을 체결해 식약처 시판허가를 받은 의약품이 출시하지 못하게 돼 제약사가 적잖은 손해를 입는 불이익·부조리가 발생한다"며 "현재 소급산정하지 않는 서영석 의원안으로 의결된 것으로 안다. 최종 통과 때까지 해당 조항이 유지돼야 한다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 면허대여약국, 사무장병원 등 불법 개설 요양기관에 정부가 지급한 건강보험급여를 전액 환수하는 법안이 추진된다. 지금은 정부가 지급된 건보재정 전액 환수 명령을 내려도 불법 요양기관이 재량권 남용을 이유로 환수 취소 소송을 제기하면 불법 기관이 승소할 가능성마저 있는 상황이다. 3일 더불어민주당 정춘숙 의원은 이같은 내용의 국민건강보험법 개정안을 대표발의했다. 현행법은 의료기관 개설자격이 없는 자가 개설한 이른바 사무장병원이나 약국 개설자격이 없는 자가 개설한 명의를 대여 개설한 약국에서 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여비용을 받은 경우 국민건강보험공단이 해당 보험급여비용의 '전부 또는 일부'를 징수하게 규정했다. 지난해 6월 대법원은 불법개설기관 보험급여비용 환수규정의 '전부 또는 일부' 문구를 들어 건보공단의 불법개설기관 징수를 '재량행위'로 판단하는 판결을 내렸다. 현행법 상 일부 징수가 가능한데도 전액 징수하는 것은 재량권의 일탈·남용에 해당하므로 전액 징수는 불가능하다는 게 대법원 선고내용의 골자다. 건보공단은 해당 판결로 인해 지난 1월 5일부터 불법개설기관에 지급된 보험급여비용 일부를 감액·조정하고 있다. 공단의 '불법개설요양기관 환수결정액 감액·조정 현황'에 따르면 올해 1분기 기준 2,982억 원이었던 전체 환수결정액이 2,586억 원으로 감액·조정됐다. 정 의원은 사무장병원, 면허대여약국 등은 불법개설기관이므로 비용을 전액 환수하는 게 타당한데도 현행법 미비로 건보재정 누수가 발생했다고 지적했다. 이에 불법요양기관 환수액을 일부가 아닌 전부로 조정하는 개정안을 냈다. 정 의원은 "사무장병원·면허대여약국 등 불법개설기관 환수 규정의 미비로 건강보험 재정에 큰 손실이 발생하고 있다"며 "불법개설기관 전액 환수를 통해 건강보험 재정 누수를 막고, 불법개설기관이 근절되길 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 더불어민주당 전혜숙 의원(광진갑)이 2일 최고위원으로 선출됐다. 전혜숙 의원은 개혁완수와 민생회복이란 과제를 시작으로 코로나 극복, 정권재창출과 함께 문재인 대통령을 지키겠다는 포부를 밝혔다. 민주당은 이날 오후 여의도 당사에서 임시전당대회를 열고 최고위원 투표 결과를 공개했다. 투표에서 최고위원 자리에 오른 의원은 전혜숙, 김용민, 강병원, 백혜련, 김영배 의원으로 총 5명이다. 득표율은 김용민 의원이 17.73%로 가장 많은 표를 얻었다. 뒤를 이어 강병원 의원 17.28%, 백혜련 의원 17.21%, 김영배 의원 13.46%, 전혜숙 의원 12.32% 순으로 득표했다. 약사 출신 전 의원은 3선 의원으로 보건복지 업무에 전문성을 지녔다. 최고위원 중 유일한 3선 의원이다. 전 의원은 2006년부터 2년간 건강보험심사평가원 상임감사로 활동했다. 18대 총선에서 민주통합당 비례대표로 국회 입성 후 이듬해 당 원내부대표를 역임했다. 전 의원은 "소통하고 단결할 때 국민사랑을 회복할 수 있다. 개혁완수와 민생회복을 해내겠다"며 "코로나 극복, 정권재창출과 함께 문재인 대통령을 지키겠다"고 밝혔다. 한편 보건복지위원회 소속 의원으로는 강병원 의원(은평구을)이 최고위원에 올랐다. 재선의 강 의원은 친문 핵신 의원 모임인 부엉이 모임 출신이자 친문 주도 싱크탱크 '민주주의 4.0 연구원' 창립멤버다.

[데일리팜=이정환 기자] 병·의원 등 일선 의료기관에 코로나19 집단감염 예방을 위해 '환기시설 설치·관리'를 규정하는 법안이 추진된다. 30일 더불어민주당 홍익표 의원은 이같은 내용의 의료법 일부개정법률안을 대표발의했다. 해당 법안은 병·의원 내 환기시설 설치·관리 기준을 보건복지부령으로 규정해 의료기관이 준수하도록 하고 위반 시 시정명령 등의 조치를 취할 수 있도록 하는 게 골자다. 홍 의원은 메르스 사태 후 감사원이 국가방역체계에 개선이 필요한 부분으로 환기시설을 지적했다고 소개했다. 밀폐 공간에 다수 인원이 밀집돼 밀접한 접촉이 이뤄지는 의료시설은 환기시설이 제대로 작동하지 않으면 집단감염 위험에 매우 취약하다는 지적이다. 홍 의원은 코로나19 발병 후 세계보건기구는 코로나 확산 방지를 위해 환기시설 점검·청소를 강조했지만 현행법은 의료기관 입원실 등에 환기시설을 설치하도록 규정했을 뿐 관리 사항은 규정하지 않았다고 지적했다. 환기시설을 꺼두거나 고장 난 채로 방치하는 사례가 다수 적발되고 해당 사례 가운데 코로나19 집단감염이 발생한 병원도 있다는 게 홍 의원 견해다. 이에 홍 의원은 환기시설 설치·관리 기준 사항을 복지부령으로 규정해 의료기관이 준수토록 하고 위반 시 시정명령 등 조치를 취하게 했다. 홍 의원은 "의료시설 감염 예방을 위해 필수적인 환기시설을 더 면밀히 관리감독해야 한다"며 "의료기관 환기시설이 제대로 작동되도록 해 의료관련 감염을 예방하는 게 목표"라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 첨단의료복합단지 내 제약사들의 코로나19치료제·백신 등 의약품 대규모 임상환경 지원·강화를 목표로 법령 정비에 나선다. 첨단의료복합단지에 입주한 기업·연구소가 지을 수 있는 의약품 등 생산시설 규모를 현행 '3000제곱미터 이하'에서 '5000제곱미터 이하'로 대폭 확대하는 게 골자다. 30일 보건복지부(장관 권덕철)는 이같은 내용의 '첨단의료복합단지 육성에 관한 법률' 시행령·시행규칙을 입법예고했다. 복지부는 오는 6월 9일까지 40일간 의견을 수렴한다. 현재 첨복단지에 입주한 기업이나 연구소 등 의료연구개발기관은 단지 내 개발할 의약품·의료기기 관련 시제품 생산을 위한 생산시설을 설치할 수 있다. 단 설치 시설의 규모는 3000제곱미터 까지로 제한했다. 이번 개정안은 첨복단지 내 입주한 의료연구개발기관이 설치 가능한 시설 규모 제한을 5000제곱미터 이하로 확대한다. 보건의료분야 연구개발 환경 변화를 반영하고 첨복단지 내 연구기능 활성화가 목표다. 최근 코로나19 치료제·백신 등 다수 의약품 분야에서 대규모 임상 시험 사례가 발생하고 융복합 의료기기 생산에 다양한 시설·설비가 요구되는 등 보건의료분야 연구개발 환경이 빠르게 변화하하면서 생산시설 규모 제한 재검토 필요성이 제기된 점도 개정안에 영향을 미쳤다. 구체적으로 의료연구개발기관이 첨복단지 내 설치 가능한 생산시설 규모를 확대해 관련 규제를 완화(안 제17조의2제1항)한다. 특별자치시장·도지사·특별자치도지사의 위임된 소규모 생산시설의 설치 및 변경 승인 권한을 3,000제곱미터 이하로 명확화(안 제22조제1항제1호)한다. 복지부는 입법예고 기간 중 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 법제처 심사 등을 거쳐 개정안을 확정할 예정이다.