[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 남인순 의원이 대표발의한 비의도적 불순물 의약품 보상 법안은 결국 NDMA 등 예기치 못한 불순물 함유약이 사회적 파장을 일으켰을 때 발생하는 병원·약국 재처방·재조제 비용 가운데 '환자 본인일부부담금' 문제를 해결하는 내용이다. 불순물 의약품 사태로 병원·약국이 추가로 짊어지게 된 재처방·재조제 비용의 약 30%에 해당하는 환자 본인부담금 재원을 '제약사 부담금'과 '정부 예산'으로 마련해 병원·약국 손실을 보상해주는 셈이다. 이렇게 되면 현재 불순물 의약품 사태 발생 때마다 일선 의료기관과 약국이 손실을 감내하며 환자 본인부담 진찰료·조제료를 책임지고 있는 현실이 해소될 전망이다. 다만 정부부담 진찰료·조제료는 법안과 무관하다. 구체적으로 남 의원안이 실재적 의미를 갖는 이유는 의도치 않은 불순물 의약품 사태에 대한 정부, 제약사, 병원·약국(의·약사) 간 공감대를 형성하는 동시에 법제화 성과를 내기 때문이다. 남인순 의원은 법안을 발의하면서 비의도적 불순물 의약품을 둘러싼 국가·의약계·제약업계 간 협력 시스템이 없다고 지적했다. 남 의원이 제출한 약사법 개정안은 '비의도적 불순물 생성·혼입 의약품' 관련 조항을 신설하는 게 핵심이다. 먼저 불순물 의약품 사태로 병원·약국 등 요양기관이 재처방·재조제를 해야 할 필요성이 생겼을 때 추가로 생기는 비용 보상 사업을 실시할 수 있게 했다. 해당 사업 실시를 위한 재원은 의약품 제조업자, 품목허가권자, 수입자가 비용을 부담케 하는 동시에 정부가 비용 일부를 예산으로 지원할 수 있게 했다. 식품의약품안전처장에게 불순물 의약품 비용보상 부담금을 제약사에게 부과·징수할 권한을 부여하는 조항도 담겼다. 제약사 징수액은 전문의약품 또는 일반의약품의 생산액·수입액에 비례해 부과하되, 전년도 의약품 생산액·수입액의 2000분의 1을 초과하지 않는 범위로 정했다. 특히 불순물 의약품 회수·폐기와 비용보상 결정 여부를 정하는 기준도 법률로 구체화(제86조의11) 했다. 식약처장은 불순물 의약품 사태 시 비용보상 결정에 필요한 위해성 평가를 한 뒤, 국민보건에 위해를 줬거나 줄 우려가 있다고 판단되면 중앙약사심의위원회 심의를 거쳐 해당 의약품의 회수·폐기, 재처방·재조제에 소요되는 비용보상을 결정할 수 있다. 이 경우 식약처장은 대한의사협회, 의사회, 대한약사회, 의약품 유통 단체 등에 필요한 자문을 구할 수 있다. 결과적으로 남 의원안은 비의도적 불순물 의약품을 향한 정부, 제약사, 의약사 간 공감대를 형성하고 법률 트랙을 명확히 하는 효과가 예상된다. 다만 남 의원안이 재처방·재조제에 투입된 환자 본인부담금에 대해서만 규정하고 있다는 점에서 추후 보완 입법이 필요한 상황이 벌어질 수도 있다. 재처방·재조제료 가운데 환자 본인부담금만 규정한다는 것은 곧 정부(건강보험공단)부담금에 대해서는 비용보상 문제를 법률로 다루지 않음을 의미한다. 쉽게 말해 현재 건보공단과 복수 제약사가 소송중인 NDMA 검출 발사르탄 재처방·재조제 책임소재 문제까지는 남 의원안이 커버할 수 없다는 얘기다. 결국 남 의원안 통과로 불순물약 재처방·재조제료 본인부담금 문제를 향한 정부·제약사·병원·약국 간 협력 체계가 만들어진 후 공단부담금 책임 소재를 해결할 수 있는 추가 입법이 마련돼야 공단과 제약사가 불순물약 책임을 서로 전가하며 소송을 벌이는 사태를 막을 수 있을 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] 동국대학교 약학대학 소속 이미지, 이한솔 학생이 더불어민주당 서영석 국회의원실에서 보건행정 분야 실무실습에 나선다. 6일 서영석 의원실과 대한약사회 동국대약대는 '보건행정실무실습 협약'을 체결했다. 이로써 이미지, 이한솔 학생은 15주간 서영석 의원실에서 실습을 하게 됐다. 서 의원은 "두 학생이 입법기관인 국회에서 실습을 통해 약무정책, 제도를 포함한 보건행정분야 입법, 제도 개선 과정을 이해하고 향후 현장에서 활동할 때 도움을 받을 수 있길 기대한다"며 "나 역시 학생이자 청년인 두 학생으로 부터 청년세대 생각을 잘 듣고 자주 소통해 창의적인 보건의료 정책을 위한 아이디어를 얻어보겠다"고 말했다. 서 의원은 "이런 기회를 만들고 실행을 위해 애쓴 약사회 김대업 회장님과 이광민, 김대진 이사님 그리고 동국약대 김상건 학장님과 권경희 교수님께 감사하다"며 "이미지, 이한솔 학생을 환영하며 두 학생이 성장하고 꿈을 이루는데 보탬이 될 수 있도록 하겠다"고 덧붙였다. 한편 협약식에는 서 의원과 두 학생, 약사회 이광민 이사, 동국약대 김상건 학장이 참석했다.

[데일리팜=이정환 기자] 약사 출신 국민의힘 서정숙 의원도 동일성분명 의약품 챌린지에 동참했다. 더불어민주당 서영석 의원과 대한약사회 김대업 회장이 시작한 '성분명으로 말해요' 챌린지 영향이다. 최근 서 의원은 "동일성분 의약품 대국민 인식전환 운동인 성분명으로 말해요 챌린지에 나섰다"고 밝혔다. 서 의원은 코로나19 백신 접종 후 약국에서 타이레놀이 아닌 아세트아미노펜 성분을 요구해 달라고 대국민 홍보했다. 서 의원은 지난달 국회 보건복지위 전체회의에서 질병관리청 정은경 청장이 아세트아미노펜 성분명이 아닌 타이레놀이란 특정 제품명을 적시했다고 지적한 바 있다. 당시 서 의원은 질병청의 특정 제품 언급으로 일선 접종 현장에서 타이레놀 품귀 현상을 빚고 국내 타이레놀 유통량이 급증하는 등 부작용이 발생했다고 비판했었다. 서 의원은 "백신 접종 후 발열, 두통 등 이상반응에 효과가 있는 적은 특정 의약품이 아닌 아세트아미노펜 성분"이라며 "식약처가 허가한 아세트아미노펜 제제 일반약은 70개"라고 설명했다. 이어 "국민 여러분은 약국에서 아세트아미노펜 성분 해열진통제를 요청하시고 약사 복약지도에 따라 안심하고 복용해 달라"고 당부했다. 한편 앞서 약사 출신 더불어민주당 전혜숙 의원은 서정숙 의원과 민주당 신현영 의원에게 동일성분명 챌린지에 동참해 달라고 지명한 바 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 서영석 의원(경기 부천정, 보건복지위)이 법제사법위원회에 머물러있는 불법 사무장병원 특별사법경찰법안의 7월 임시국회 내 조속한 처리를 촉구했다. 특히 서 의원은 윤석열 전 검찰총장의 장모 최은순씨가 불법 사무장병원 개설·운영과 22억9000여만원의 요양급여 편취로 징역 3년을 선고, 법정구속 된 상황을 법안 처리 근거로 제시했다. 7일 서 의원은 국회 소통관에서 기자회견을 열고 "법정구속 될 사안인데도 6년 전 검찰의 첫 번째 수사에서 (윤 전 총장 장모인)최 씨를 제외한 동업자 3명만 기소돼 유죄를 받았다. 불법 사무장병원 특사경법의 7월 통과가 시급하다"고 말했다. 사무장 병원을 근절하고 사무장병원 불법 개설 운영으로 취득한 부당이득에 대해서는 끝까지 추적해 환수하는 것이 대한민국의 공정성을 지키는 것이란 게 서 의원 견해다. 서 의원이 발의한 사무장병원 특사경 법안은 지난해 11월 법사위에서 한차례 논의된 후 더 추가 심사 기회를 얻지 못해 진전없이 계류중이다. 서 의원은 사무장병원은 일반 병원보다 평균적으로 병실당 병상수가 2개 더 많고, 의료인 고용비율은 5.2%p 낮다고 꼬집었다. 주사제 처방률과 상기도 감염 항생제 처방률 역시 일반 병원보다 각각 13%p, 13.1%p 높다고 했다. 이어 지난 2018년 화재로 47명의 안타까운 목숨을 앗아가고 145명의 부상자를 발생시킨 밀양 세종병원도 사무장병원이라고 지적했다. 서 의원은 사무장병원이 국민의 피와 땀인 건강보험 재정에 심각한 악영향을 끼친다고 했다. 실제 2009년부터 2020년까지 적발된 사무장병원의 건강보험 부당이득은 2조9,801억원에 이르지만 환수율은 5.19%에 불과하다. 그런데도 국민의힘의 비협조 등으로 사무장병원 특사경 법안이 법사위에 발이 묶였다는 게 서 의원 주장이다. 서 의원은 "사무장병원 특사경 법안이 논의되지 않는 이유는 제1야당인 국민의힘이 사무장병원 근절을 위한 특사경 도입에 끊임없이 반대하고 있기 때문"이라며 "국민의힘은 사무장병원으로 위협받는 국민의 생명과 건강을 외면한 채 대안없는 맹목적 반대에만 열을 올리고 있다"고 주장했다. 서 의원은 "사무장병원을 불법 개설·운영하는 범죄를 근절해야 한다. 사무장병원으로 부당하게 이득을 보는 사람을 처벌하고 또한, 편취된 부당이득은 끝까지 환수해 대한민국의 공정성을 지켜야 한다"며 "무엇이 범죄인지를 알고 어떻게 해결해야 하는지를 아는데도 아무 조치를 하지 않고 그들을 비호하는 것은 그 범죄에 동참하는 것이다. 국민의힘도 특사경법 처리에 협조하여 사무장병원 근절에 힘써달라"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)' 등 불순물 검출 의약품 사태로 발생한 복약환자 '위해 비용보상' 문제해결을 위해 제약사에게 부담금을 징수하는 법안이 추진된다. 비의도적 불순물 생성·혼입 의약품의 회수·폐기, 재처방·재조제에 쓰인 비용과 의료기관·약국 손해금을 지급할 수 있게 하는 조항도 포함됐다. 5일 더불어민주당 남인순 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안과 부담금관리 기본법 일부개정안을 대표발의했다. 남 의원은 발사르탄, 라니티딘, 메트포르민 등 다빈도 복약 의약품 제조과정에서 비의도적으로 발암 우려 물질이 생성·혼입되고 있다고 밝혔다. 특히 남 의원은 현행법이 의약품 제조업자나 품목허가권자, 수입자 등의 고의·과실 없이 위해가 우려되는 불순물이 의약품에 생성·혼입된 경우 국가·의료기관·약국·제약업계가 협력해 대응할 수 있는 체계가 없다고 지적했다. NDMA 등 불순물 검출 의약품 사태 발생 시 재처방·재조제 등에 소요되는 비용을 정부와 의약계, 제약계가 공통으로 해결할 수 있는 시스템을 만들어야 한다는 게 남 의원 생각이다. 특히 NDMA 검출 의약품을 복약한 뒤 발생한 환자 위해나 부작용 관련 보상제도 역시 없다고 했다. 이에 남 의원은 불순물 의약품 혼입 사태 발생 시 재처방·재조제 비용보상 사업과 위해 우려 불순물 모니터링 사업을 하는 법안을 냈다. 불순물 혼입 시 비용보상 부담금을 제약사 등에게 부과·징수하고, 재처방·재조제 시 의료기관·약국 비용보상 결정 방식과 절차를 명확히하는 조항도 담았다. 남 의원은 "비의도적 불순물 검출 의약품 관련 국가, 병원·약국, 제약사가 협력해 대응할 수 있는 체계를 구축해야 한다"며 "불순물약 비용 부담 방안을 마련할 필요성도 있다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 6월 임시국회에서 소관 상임위 법안소위 상정에 실패한 약국 대체조제 활성화 법안이 바쁜 정치권 일정으로 추가 심사기회를 좀처럼 얻지 못하는 상황이다. 2차 추가경정예산 심사가 당장 시급한데다 여야 각기 대권주자 경선 레이스를 시작하고 있어 국회 안팎이 분주해진 영향이다. 5일 여야는 7월 임시국회 소집 일정과 함께 국회 예산결산특별위원회 위원장 배치 문제 등에 합의했다. 구체적으로 여야는 5일부터 31일까지 7월 임시국회를 열고 8일 2차 추경관련 시정연설을 진행한다. 33조원 규모 2차 추경안은 오는 23일까지 처리하기로 했다. 2차 추경 예결특위원장은 더불어민주당 박홍근 의원이 맡는다. 여야 합의 일정에 맞춰 국회 보건복지위원회도 소관 추경안 심사를 진행한다. 특히 복지위는 7월 임시국회 운영을 2차 추경 심사에 방점을 찍되, 수술실 CCTV 설치 의무화 법안심사는 끝마치기로 결정한 상황이다. 이는 곧 복지위가 이 달 예결소위에 무게를 두고 법안소위는 CCTV 법안 외에는 안건을 상정하지 않음을 의미한다. 결국 7월 임시국회 기간에 대체조제 활성화 법안이 논의될 가능성은 희박할 것으로 보인다. 문제는 8월 역시 여야 공히 대권주자 경선 레이스를 앞두고 있어 복지위가 법안심사를 할 여력이 많지 않다는 점이다. 실제 여당인 민주당은 대선 후보 선출을 위한 경선 일정을 지난 6월 28일 시작하고 9월 5일 본경선을 실시할 방침이다. 제1야당인 국민의힘은 다음달 말부터 대권주자 경선 공식 일정을 시작할 전망이다. 여야가 내달과 9월 대권주자 레이스로 분주할 경우 국회 상임위 별 법안소위 일정에도 차질이 생긴다. 임시 국회가 열리지 않거나 코로나19 방역, 민생법안 등 처리가 시급하지 않은 법안은 심사하지 않을 가능성이 높다는 얘기다. 결과적으로 대체조제 활성화 법안은 지난 4월 복지위 제1법안소위에서 한 차례 심사된 이후 추가 심사 기회를 언제 얻게 될지 불투명하게 됐다. 국회 복지위 여당 관계자는 "여론과 정치권 관심이 전반적으로 수술실 CCTV 설치 의무화 입법에 쏠린데다 2차 추경안, 대권 경선 등 일정으로 7월~8월은 국회가 바쁘게 돌아갈 것"이라며 "복지위는 7월 국회에서 추경 심사 외에는 수술실 CCTV 법안 정도를 논의할 것으로 보인다. 다만 아직 여야 간사 합의 전으로, 변동 가능성은 있다"고 설명했다. 한편 복지위 법안소위원들은 대체조제 활성화 법안 관련 보건복지부와 대한의사협회, 대한약사회를 향해 합의안 도출을 명령한 상태다. 복지부는 보건의료협의체 내 대체조제 의·약협의체를 별도 구성해 합의안을 논의했지만, 결과 도출에 실패한 것으로 알려졌다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 코로나19 정부 방역에 동참한 의료기관·약국·일반영업장 손실보상 2차 추가경정예산으로 9211억원을 편성한 것은 하반기 일평균 확진자 수를 평균 280명으로 전제했을 때 추산한 결과로 나타났다. 문제는 최근 1주일(6월 30일~7월 6일) 간 하루평균 신규 확진자 수는 약 768명 수준으로, 추계 확진자 전제 인원인 280명 대비 2배이상 많다는 점이다. 국회가 2차 추경예산 심사 과정에서 코로나 방역 동참 요양기관 손실보상 예산을 증액해야 한다는 평가가 나온다. 실제 코로나19 신규 확진자 수는 700~800명대를 오르내리는 상황이다. 최근 1주일간 신규 확진자 수는 일별로 794명→761명→825명→794명→743명→711명→746명을 기록했다. 어제(5일) 신규 확진자 수는 746명으로, 700명 이상 확진자가 나온 날이 일주일을 넘은 상황이다. 복지부가 산출한 의료기관 등 손실보상 2차 추경액은 9211억원이다. 이는 코로나 백신 예방접종 실시로 확진자 발생율 둔화 전망에 따라 하반기에는 하루 확진자 수가 평균 280명이 발생할 것을 전제로 산출한 금액이다. 코로나 치료의료기관에서 하루에 필요한병상수 1680병상에 병상 평균 단가, 하반기 일수를 곱한 금액과 소독·폐쇄조치된 기관 평균지급 보상액을 기준으로 추산했다. 보건소 코로나 대응인력을 한시적으로 지원하는 비용도 함께 계산했다. 기존 지원 인력의 채용기간을 연장하고 신규 채용 인력 인건비를 합산한 것이다. 복지부는 코로나 팬더믹 상황에서 환자 치료, 격리, 폐쇄, 진료 중단 등으로 정부·지자체 조치에 협조한 의료기관 손실보상과 정부 정책에 대한 신뢰감을 조성할 수 있을 것이란 기대다. 실제 올 상반기까지 치료의료기관·선별진료소에는 총 15차에 걸쳐 2조678억원 개산급을 지급했고, 폐쇄·소독조치기관에는 총 10차례 929억원 손실보상금을 지급했다. 하지만 일평균 확진자 수가 700명을 웃돌면서 280명 확진을 기준으로 산출한 추경액을 손 봐야 할 필요성이 생겼다는 지적이 나온다. 7월 임시국회 일정이 정해졌고, 여야가 23일까지 2차 추경안 심사를 끝마치는데 합의한 만큼 소관 상임위인 보건복지위원회가 추경심사에서 이를 감안한 수정 추경안을 의결할 필요성이 커진 셈이다. 국회 복지위 관계자는 "복지부 입장에서 코로나 백신 예방접종 사업이 차질없이 진행되면서 올 하반기 일평균 환자수를 280명으로 산출했을 것"이라며 "당장 추가 확진자 수가 늘어나고 해외 델타변이 이슈가 커지는 상황으로, 추경심사에서 손질이 불가피하다"고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 서영석 의원(경기 부천시정, 보건복지위원회)이 지역구 현안사업에 대한 경기도 특별조정교부금을 확보했다. 규모는 고강 다목적 체육센터 건립 10억원과 신흥시장 공영주차장 조성사업 10억원 등 총 20억원이다. 부천시 고강동 일대에 추진 중인 고강 다목적 체육센터 건립은 연면적 2,739㎡, 지상2층 및 지하1층 규모의 다목적 체육센터를 건립하는 사업으로 총사업비 115억원의 대규모 사업이다. 고강동은 김포공항으로 인한 항공기 소음으로 주민들이 수십 년간 불편을 겪고 있는 지역이다. 인근에 공공 실내체육·문화공간이 부족해 주민들이 다양한 문화체육 프로그램을 이용하는 데 상당한 제약을 받고 있어 공공체육시설을 확충에 대한 지역주민의 요구가 굉장히 크다. 체육센터가 건립되면 지역주민의 건전한 여가활동을 지원하고 삶의 질 향상에 크게 기여할 것으로 기대된다. 체육센터는 2022년 완공을 목표로 추진 중이다. 신흥시장 공영주차장 조성사업은 지상 공원을 리모델링하고 지하 1층과 2층에 각각 50면씩 총 100면의 주차장을 조성하는 사업이다. 이 사업은 주차공간 확대를 강력히 추진하는 서영석 의원이 지난 6월 5억원의 행정안전부 지역현안 특별교부세 대상으로 선정되었다고 밝힌 사업이기도 하다. 2020년 말 기준 부천시의 평균 주차장 확보율(자동차등록대수 대비 주차면수)이 103.37%이지만 약대동은 66.55%, 신흥동(삼정동)은 90.58%에 불과해 다른 지역보다 주차환경이 열악한 실정이다. 21대 총선에서 주차공간 확보를 중요 공약으로 제시했던 서영석 의원 역시 주차장 조성이 시급한 과제라는 점을 강조해왔다. 특히, 이번 사업대상지는 원도심의 주택가 밀집과 시장 인접지역의 심각한 주차난으로 주민 및 상인 간 갈등이 계속되고 이면도로 불법주차로 인한 교통장애가 지속되는 상황이기 때문에 주차환경이 개선되면 안전사고를 방지하고 주민갈등 해소 및 시민 편의를 도모할 수 있을 것으로 기대된다. 사업은 2022년 준공될 예정이다. 서영석 의원은 "코로나로 모두가 어려운 시기에 최근 행정안전부 특별교부세 확보에 이어 경기도 특별조정교부금 확보라는 의미있는 소식을 전해드릴 수 있어 기쁘게 생각한다"며 "앞으로도 오정주민 분들이 바라는 더 나은 삶을 위한 지역발전에 모든 노력을 기울이겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 제네릭·자료제출의약품 공동생동·임상 1+3 제한 법안이 국회 본회의 통과로 이달 중 공포·시행을 앞두면서 '규제 예외규정'을 향한 제약업계 관심도 급증한 모습이다. 제네릭·자료제출약 1+3 규제 법은 백신·생물학적제제 등 바이오의약품과 식품의약품안전처장이 지정한 약은 적용하지 않기로 한 상황인데, '식약처장 지정 약' 기준이 어떻게 될지를 놓고 제약사들이 촉각을 곤두세우고 있다. 4일 제약업계는 제네릭 1+3 제한 법안 시행 이후 의약품 개발전략을 놓고 고심중인 표정이다. 법안은 현재 국회 본회의를 통과해 정부로 이송된 상태로, 7월 중순 국무회의를 거쳐 최종 공포될 가능성이 크다. 제네릭·자료제출약 시판허가 갯수를 4개로 제한하는 규제는 공포 즉시 시행된다. 앞으로는 제네릭·자료제출약 생동·임상시험을 직접 시행한 수탁 제약사 1곳 당 위탁 제약사 3곳까지만 생동·임상 자료 공동사용이 가능해지는 셈이다. 상황이 이렇자 케미컬 전문의약품 제조·유통·판매 제약사들은 1+3 규제 예외를 받을 수 있는 조항을 분석하는 움직임을 보이고 있다. 1+3 규제는 애초 백신 등 생물학적제제 바이오 의약품에는 적용이 안 되므로, 제약사들은 케미컬(합성) 의약품이 어떻게 하면 식약처장 지정 약 지위를 획득해 1+3 규제로부터 자유로워질 수 있는지를 검토해야 하는 숙제를 얻은 상황이다. 일단 식약처는 1+3 법 공포에 맞춰 예외조항이 담긴 시행규칙 등 하위 세부규정 마련에 나설 것으로 보인다. 앞서 국회 보건복지위 전문위원실과 법안소위원, 식품의약품안전처 등은 1+3 예외 의약품을 지정하는 방법에 대해 중앙약사심의위원회 심사를 받는 방식 등을 논의한 바 있다. 특정 제약사가 개발하기로 마음먹은 제네릭·자료제출약이 1+3 규제를 적용받지 않을 특별한 이유가 있는지 여부를 외부 전문가 자문기관인 중앙약심이 결정하도록 정하는 것이다. 실제 1+3 예외 적용 근거를 법률이나 규칙으로 명확히 하지 않을 경우 자칫 특정 제약사, 특정 품목에 대한 특혜 시비가 불거질 가능성이 크다. 규제당국인 식약처 입장에서 까다롭더라도 중앙약심이 규제예외 품목을 심사로 확정하는 방안을 선택하는 게 특혜 시비로 부터 자유로울 수 있는 방법 중 하나다. 결국 식약처는 조만간 1+3 규제를 받지 않는 식약처장 지정 의약품 선정 기준·방법을 구체화 할 전망이다. 규제 예외 신청을 할 수 있는 사례로는 개발하려는 자료제출약의 임상비용이 수 십억원 이상으로 값 비싸 4곳을 초과한 복수 제약사들의 공동개발 타당성이 인정되는 경우가 유력하다. 치료·복약 획기성 등이 입증된 개량신약을 '1+3 초과 제약사'가 모여 공동개발함으로써 값 비싼 임상비용 부담을 분산할 필요성이 인정됐을 때 식약처에 규제 예외를 신청할 수 있을 것이란 게 의약품 전문가들의 중론이다. 물론 이같은 사례는 하나의 가정으로, 식약처가 규제예외 기준을 어떻게 세울지, 제약사들이 어떤 종류의 개량신약을 개발할지, 해당 의약품 개발에 어떤 특수성이 있는지에 따라 예외규정 적용 케이스가 결정될 것으로 보인다. 다만 기본적으로 1+3 규제로 의약품 난립 문제를 해결하는 게 법안 목표인 만큼 예외규정을 적용할 수 있는 의약품 사례가 많지는 않을 것이란 게 현재 제약업계 평가다. 국내 A제약사 관계자는 "1+3 규제가 확정된 상황에서 제약업계자 예외규정이 어떻게 운영될지 관심을 갖는 것은 당연한 수순이다. 식약처장이 지정한 의약품은 1+3 규제로부터 프리패스를 받는데, 이 기준이 어떻게 구체화될지가 관건"이라며 "일각에서는 국회 법안심사 과정에서 검토됐던 대로 중앙약심이 규제예외 의약품을 결정하게 될 것이란 전망을 내놓고 있다. 특혜 시비를 최소화하는 방안으로 정해져야 할 것"이라고 귀띔했다. 이 관계자는 "기준이 어떻게 설정되던 실질적으로 규제예외를 적용받을 수 있는 약이 많지는 않을 것으로 본다. 일단 개발에 필요한 임상비용이 수 십억원 이상이 소요되면서 약효·안전성을 입증한 복합제 등 혁신적 개량신약이 예외규정 적용 신청이 가능할 것으로 추측하는 상황"이라며 "사례가 희귀할지라도 1+3 초과 복수 제약사가 1개 개량신약을 공동개발 할 타당성이 있다면 이를 허용하는 창구가 법에 명시된 점은 고무적이다. 꼭 필요한 공동개발약은 규제예외를 허용해 국내 제약산업이 공격적으로 약을 만들 수 있도록 지원하는 셈"이라고 부연했다.