과잉규제 논란 '제네릭 제조원 변경제한', 규개위 선택은

• 식약처 찬성·제약계 반대 입장 충돌 해소기미 없어
• 행정예고·의견조회 후 부처 자체심사 단계

[데일리팜=이정환 기자] 국내 제약계가 반발중인 공동생동 위탁 제네릭의 '제조원 변경금지' 정책 도입 여부는 결국 규제개혁위원회 심사 결과에 따라 결정될 전망이다.

식품의약품안전처는 해당 규제를 지난해 행정예고 후 올해 3월까지 관련 산업계 찬반 의견수렴을 끝내고 내부규제 심사에 돌입한데다 대통령·국회 업무보고까지 마친 상황이다.

8일 제약계는 위탁 제네릭 보유 제약사의 제조원 변경을 막는 규제 관련 식약처 움직임에 촉각을 곤두세우고 있다.

식약처는 제조원 변경제한 행정규제 도입에 필요한 내부 절차인 식약처 규제개혁법무담당관실 자체규개위 심사 등 논의에 착수했다.

규제개혁위원회 심사 직전까지 소관 부처가 해야 하는 신설·강화 규제 관련 업무가 진행된 셈이다.

식약처가 준비중인 위탁 제네릭 제조원 변경제한은 공동생동시험 제도로 생동자료를 허여받은 제약사들이 제네릭을 생산하는 수탁사(원 제조사)를 자사를 제외한 다른 수탁사로 바꿀 수 없게 막는 내용이다.

식약처는 제조원 변경제한 도입 이유에 대해 '전문의약품의 제조공정 등 제조방법 관리 강화로 의약품 품질을 지속적으로 제고하기 위함'이라고 설명한 상태다.

더 구체적으로 식약처는 규제 추진배경·정부개입 필요성에서 '불순물 등 품질과 안전성·유효성에 영향을 미칠 수 있는 완제의약품 제조방법 변경에 대한 체계적인 관리와 국제조화 필요'란 입장을 밝혔다.

식약처는 올해 초 대통령·국회 업무보고에서 위탁 제네릭의 제조원 변경제한 규제를 오는 11월 도입·시행하겠다는 방침을 밝힌 상태다.

이같은 식약처 입장에 한국제약협동조합과 한국제약바이오의약품협회는 지나 동의할 수 없고, '제네릭·개량신약 1+3 제한 약사법'이 도입·시행된 지금 제조원 변경을 막는 것은 과잉·이중규제라며 맞서고 있다.

이처럼 국내 제약계가 반발하는 규제가 행정예고, 의견조회, 식약처 내부 규제심사 등 절차를 별 차질없이 밟게 된 이유는 행정규제 도입 당시만 해도 의약품 1+3 제한 약사법이 국회를 통과 할 수 있을지 불확실했기 때문이다.

공동생동·임상으로 허가되는 의약품을 원 제조사 1곳 당 위탁사 3곳으로 제한하는 1+3법은 제네릭·개량신약의 시판허가 갯수를 4개로 막는 강력한 수준의 규제다.

제약계는 1+3법이 국회를 최종 통과할 수 있을지 불확실한 상황 속에서 제조원 변경금지를 통한 국내 제네릭 품목 난립 문제를 일부 해소하겠다는 식약처 방침에 무작정 반대할 수 없는 상황에 처했던 셈이다.

하지만 제네릭은 물론 개량신약 마저 시판허가 갯수를 제한하는 내용으로 1+3법이 국회를 통과해 시행되자 제약계는 제조원 변경제한을 도입하는 것은 지나친 규제이자 중복 규제란 입장을 명확히 할 수 있게 된 셈이다.

결국 해당 규제는 규개위 심사 결과에 따라 국내 도입 여부가 결정될 것으로 보인다.

규개위는 식약처 내부 규제심사 내용과 함께 제약산업협동조합, 제약·바이오협회 등이 제출한 반대 의견서 등을 검토해 시행 또는 철회 의견을 내놓을 전망이다.

국내 제약사 한 관계자는 "제조원 변경금지는 지나친 규제라는 제약사들의 입장과 세계 어느 국가도 제조원 변경을 자유롭게 풀어놓은 사례가 없다는 식약처 입장이 충돌중인 것으로 안다"며 "특히 제조원 변경금지 행정예고 당시 1+3법이 국회 통과 여부가 불투명했던 상황은 제약계가 반대 입장을 확고히 하기 어려운 상황을 연출했다"고 설명했다.

이 관계자는 "1+3법 시행 후 제약협동조합에 이어 제약협회도 규제 반대 민원을 식약처에 제출하면서 향후 규제심사에 반영될 것"이라며 "특히 규개위는 앞서 식약처의 공동생동 1+3 제한 규제에 대해서도 철회를 결정한 바 있어 제조원 변경금지 역시 철회를 결정할 가능성이 있다"고 부연했다.

한편 식약처는 해당 규제 관련 내부 규제심사를 하고 있다는 것 외에 구체적인 설명은 하지 않은 상태다.