[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 기획재정부와 사전협의가 되지 않아 약국 공적마스크 세제감면 정책은 무산됐지만, 약국 지원을 위해 비대면 체온계 지급 예산을 확보하고 공공심야약국 시범사업 예산을 신청했다고 설명했다.30일 복지부는 더불어민주당 고민정 의원 서면질의에 이같이 답했다.고 의원은 약국 공적마스크 세제 지원 관련 질의했다.구체적으로 ▲복지부가 기재부 사전협의 없이 세제 지원을 약속했는지 ▲세제 지원 약속을 위해 약사회 소통 등 복지부가 한 노력은 무엇인지 ▲권익위원회 합의안 중 예산 수반 사업 관련 복지부와 기재부 예산 협의는 되고 있는지 등을 물었다.복지부는 마스크 5부제 등 공적마스크 판매로 코로나19 위기 극복에 기여한 약국의 지원 필요성에 공감한다고 밝히면서도 기재부와 세제감면 관련 사전협의는 이뤄지지 않았다고 밝혔다.실제 지난해 복지부 박능후 전 장관은 공적마스크 면세에 반대 입장을 견지한 기재부를 설득해 세금감면 혜택을 볼 수 있도록 힘 쓰겠다는 입장을 밝힌 바 있다.복지부는 세제 지원 무산 이후 권익위 현장조정회의를 거쳐 약사회와 다른 방식의 약국 지원 노력에 합의했다고 피력했다.전국 약국 비접촉 체온계 보급 예산을 확보하고 기재부에 내년도 공공심야약국 시범사업 예산을 신청하는 등 면세 무산 이후 약국 지원 노력을 기울였다는 입장이다.복지부는 "상반기 추경에서 전국 약국에 비접촉 체온측정기 보급 예산 82억원을 국비로 확보해 추진했다"며 "공공심야약국 시범사업 추진을 위해 기재부에 중기예산과 2022년 예산을 신청했다"고 말했다.이어 "약국 공적마스크 면세정책은 기재부 소관으로, 복지부와 기재부가 공식적으로 사전협의를 진행한 사실은 없었다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 언론중재법 개정안 처리를 다음달로 연기하는데 가까스로 합의하면서 수술실 내 CCTV 설치 의무화가 담긴 의료법 개정안이 오늘(31일) 오후 2시부터 열린 국회 본회의에 상정됐다.본회의 상정된 안건은 의료법 개정안을 포함해 총 46건으로, 모두 여야 합의로 올라갔다는 점에서 수술실 CCTV 의무화 법안 역시 사실상 통과가 확정된 상황이다.본회의 처리를 앞둔 의료법 개정안은 더불어민주당 김남국, 안규백, 신현영 의원이 각각 대표발의한 법안을 대안반영한 안이다.주요 내용은 의료기관 수술실 내부에 CCTV를 설치토록 강제화 하고, 환자 또는 보호자 요청 시 수술장면 촬영을 의무화했다.의료인은 응급수술이나 위험도가 높은 수술을 시행하거나 수련병원 등의 목적 달성을 현저히 저해하는 경우 등 보건복지부령이 정한 정당한 사유가 없으면 수술장면 촬영을 거부할 수 없게 했다.법안이 통과를 앞두면서 대한의사협회와 전국의사협회장단을 중심으로 한 의료계 반발은 거세질 전망이다.수술실 CCTV 법안은 본회의 통과 후 정보 공포일로 부터 2년 뒤 시행된다. 이 기간동안 의료계와 보건복지부는 세부조항 협상에 나서게 된다.이날 수술실 CCTV 법안이 본회의 상정된 배경에는 여야가 언론중재법 개정안을 내달 27일 국회 본회의에 상정하기로 잠정 합의한 게 영향을 미쳤다.민주당은 '언론 민정 협의체'를 구성해 협상안을 만들자는 제안을 했고, 국민의힘이 이를 수용한 게 8월 본회의 개최에 극적으로 작용한 셈이다.여야 원내대표는 언론중재법 개정안 본회의 상정 여부를 놓고 지난 30일에만 오후 4시, 5시, 7시, 9시 총 4번에 걸친 협상을 벌였지만 끝내 합의하지 못하고 오늘(31)일 재협상을 결정했다.여야가 구성할 언론중재법 협의체는 8인 기구를 구성, 다음달 본회의 전까지 추가 협의를 이어 갈 계획이다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 의약품 허위·과장광고 시 처벌·벌칙 수위를 상향할 필요가 있다는데 공감하면서 관련 법령 개정 가능성이 커진 분위기다.식약처는 우리나라 코로나19 백신접종증명서의 세계 인정률 제고를 위한 노력도 강화할 방침을 밝혔다.30일 식약처는 더불어민주당 김원이 의원과 남인순 의원 서면질의에 이같이 밝혔다.김원이 의원은 의약품 허위·과장광고 처벌 수위가 약하다며 규제 강화에 대한 식약처 입장을 물었다.현행법은 의약품 허위·과장광고 시 1년 이하의 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하고 있다.식약처는 김 의원 지적에 공감하며 처벌수위 상향 등 필요성을 향후 법안 심의과정에서 논의하겠다고 했다.식약처는 "의약품 허위·과장광고 처벌 수위를 상향하는 것에 동의한다"며 "적절한 처벌 수위에 대해서는 타 위반행위와 비교형량 등을 고려해 검토 후 법안 심의과정에서 긴밀히 협의하겠다"고 설명했다.남인순 의원은 홍콩이 우리나라 코로나19 백신접종증명서를 인정하지 않은 것을 지적하며 식약처가 강하게 항의하고 대응할 필요가 있다고 피력했다.식약처는 남 의원 지적과 관련해 이미 홍콩정부에 강력하게 항의했다고 밝혔다.홍콩정부는 우리나라 백신접종증명서를 계속 인정하도록 지난 20일(현지시간)을 기점으로 방침을 변경했다는 게 식약처 설명이다.아울러 식약처는 관련 사건 재발방지를 위해 WHO에게 우리나라를 SRA에 추가하도록 요청했고, 향후 WLA 국가 등재를 적극 추진하겠다고 밝혔다.SRA(Stringent Regulatory Authority)는 국제의약품규제조회위원회(ICH) 회원국 등을 요건(2015년 기준)으로 WHO가 정한 국가 목록이다. 우리나라는 2016년도 가입했다.WLA(WHO Listed Authorities)는 ICH 회원요건이 기준인 SRA를 대체해 WHO가 직접 규제기관을 평가하는 제도다. 식약처는 오는 2022년 도입을 계획하고 있다.식약처는 "우리나라는 WHO 품질인증 제도 운영, 바이오의약품 표준화 분야 WHO 협력센터 지정 등 국제사회와 긴밀한 협력관계를 유지중"이라며 "앞으로도 선도적인 규제기관으로서 역할을 공고히 하기 위해 더 노력할 것"이라고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 이달 초 문재인 대통령이 선언한 '2025년 글로벌 백신 5대 강국 도약'을 실현할 내년(2022년)도 예산안이 베일을 벗었다.K-글로벌 백신허브 구축을 위해 내년 7000억원, 2026년까지 2조2000억원을 집중 투자하고 총 1조원 규모 백신 펀드를 신규 조성한다.내년도 코로나19 백신 9000만회분 신규 구매 예산 2조6000억원과 국산 코로나 백신 연구개발 예산 5000억원도 편성됐다.27일 기획재정부는 2022년도 예산안 공개와 함께 국가재정 운영계획을 밝혔다.기재부는 내년도 예산 의미와 기본방향에 대해 ▲당면 코로나 위기 완전한 회복·새로운 도약 ▲문재인 정부 마지막 예산으로 5년 국정성과 완성 ▲차기 정부의 재정 역할 지속 토대 구축이라고 압축했다.특히 내년도 예산 중점 투자방향에는 K-글로벌 백신허브 구축이 포함됐다.◆K-글로벌 백신허브 예산=기재부는 백신허브 구축을 위해 내년 7000억원, 2026년까지 2조2000억원의 예산을 투입한다.단기간 내 국산 코로나19 백신 개발을 위해 1조원 규모 K-글로벌 백신 펀드를 내년부터 2023년까지 새로 조성한다.1조원 펀드는 국고 10%, 공공기관 30%, 국부펀드 30%, 민간 30%로 구성된다.아울러 국산백신 1500만회분 선급금인 올해 추경예산 720억과 함께 2022년 예상잔금 소요 1000만회분인 1920억원도 예산에 반영했다.백신 원부자재·생산공정 등 R&D 지원에 68억원을 배정했고 융합 의사과학자 1000여명 육성을 위해 학위~전문의 과정별 지원 예산 237억원을 편성했다.기재부는 내년도 K-글로벌 백신허브 예산으로 약 7000억원을 편성했다. 기재부는 내년 상반기까지 국산 1호 코로나 백신을 상용화하고, 2025년까지 글로벌 백신시장 세계 5위를 달성하겠다는 목표를 재확인했다.아울러 복지부를 중심으로 범부처 협업체계를 가동하겠다고 했다. 한미 파트너십, WHO, ADB 등 국제사회 협력도 지속한다.결국 내년도 백신허브 구축 예산은 생산·R&D·생태계·글로벌협력 4대 분야 지원에 방점이 찍혔다.단기 생산역량을 확충하고, 국산 백신 상용화와 함께 전문인력 등 생태계 조성, 글로벌 협력체계 구축에 2026년까지 2조2000억원의 예산을 쓰겠다는 비전이다.백신·방역 등 감염병 대응체계 예산 5조8000억원 내역 ◆백신·방역 등 감염병 대응 예산=기재부는 내년 백신·방역 예산으로 5조8000억원을 편성했다. 올해 예산 8000억원 대비 7배 이상 늘린 액수다.구체적으로 내년 코로나 백신 9000만회분 신규 구입을 위해 2조6000억원을 투입한다.새로 살 백신은 mRNA 백신 8000만회분과 국산백신 1000만회분이다.또 기재부는 올해 잔여백신 이월분 8000만회분까지 합해 전국민 접종에 충분한 총 1억7000회분을 확보할 방침이다.민간위탁의료기관 접종시행비 4000억원과 백신 보관·배송·접종물품비 2000억원 등 전국민 백신접종을 차질없이 뒷받침할 세부 예산도 반영됐다.만 17세 이하 여성 청소년과 18~26세 저소득층 여성에 대한 자궁경부암 국가예방접종 확대 등 국가필수 예방접종 예산도 4000억원을 편성, 올해 대비 1000억원 늘렸다.백신 자주권 확보 예산도 올해 4000억원에서 내년 5000억원으로 늘렸다.신·변종 감염병 대비 mRNA 등 차세대 백신 플랫폼 발굴 예산 385억원, 암 등 치료·공공목적 백신 332억원 등 연구개발 예산이 백신 자주권 확보 예산에 담겼다.국산 코로나19 치료제·백신 개발 완료를 앞당기기 위해 전임상시험 비용 80억원, 임상시험 비용 893억원 지원도 계속한다.현장 안전을 위한 시스템·장비 등 운용체계 고도화 예산 108억원을 신규 편성하고 방역물품·기기 국산화 등 방역 인프라 연구개발 투자도 나선다. K-글로벌 백신허브 중점 투자 방향 ◆글로벌 혁신신약·의료기기 개발 예산=기재부는 혁신신약·의료기기 개발 예산으로 올해 예산 8000억원 대비 14% 늘린 9000억원을 배정했다.2030년 연매출 1조원 블록버스터 신약 개발을 목표로 예산 투자를 지속한다는 계획이다.기재부는 바이오헬스가 대표적 고위험·고수익 산업으로, 개별 기업 도전이 어렵지만 적극적인 정부 지원으로 일부 성과가 가시화했다고 평가했다.연매출 1조원 블록버스터 신약 개발 성공 등 바이오헬스 종합강국 도약을 위해 전주기 지원을 강화할 필요가 있다고도 했다.이를 위한 협업체계는 과기부의 연구, 복지부·질병청의 임상시험, 식약처의 허가, 제약바이오산업의 실증으로 이어진다.글로벌 혁신신약·의료기기 개발 예산 내역

[데일리팜=이정환 기자] 2023학년도 대학입학전형부터 지방 의·약대 지역인재 의무선발 비율을 30%에서 40%로 상향하는 지방대육성법 시행령 개정안이 규제개혁위원회 본심의를 통과했다.규개위는 교육부가 지난 6월 입법예고한 시행령 개정안 가운데 간호대학과 법학전문대학원의 지역선발 비율의 하향조정을 권고하고 의·약대는 원안 유지를 결정했다.교육부는 내달 1일 이같은 규개위 개선안을 반영한 '지방대학 및 지역균형인재 육성 법률' 시행령 개정안을 재입법예고 할 방침이다.이로써 강원권과 제주권을 제외한 충청권, 호남권, 대구·경북권, 부산·울산·경남권 의·약대 지역인재 선발 비율을 40%로 강화하는 내용의 개정안이 재입법예고 될 전망이다.강원권과 제주권은 기존 의무선발 비율 15%에서 20%로 상향된다.다만 간호계열 대학은 개별 학교 준수가능성을 고려해 선발 의무비율을 당초 개정안인 40%(현행 30%) 대비 하향조정하거나 예외규정이 신설될 것으로 보인다. 법학전문대학원도 마찬가지다. 규개위가 심의 과정에서 이를 권고한 게 영향을 미쳤다.아울러 지역인재 요건 구체화 조항에서 '부모에 대한 지역 거주요건'은 제외된다. 이 역시 규개위가 해당 요건이 위임입법 일탈에 해당되고 과도한 규제가 될 수 있다는 판단을 내린 결과다.교육부는 해당 시행령 개정안에 대한 규개위 본심사에서 지역인재 선발 비율 강화 이유에 대해 "지방에서 양성된 의사가 지역에서 계속 정주할 수 있는 기반을 마련하려는 취지를 반영했다"고 밝혔다.교육부는 "보건복지부 자료를 보면 2010년 이후 지방의대를 졸업한 지역인재 비율이 높은 지역일수록 지역 정주비율도 높다"며 "충청권은 의학·약학·간호학 모두 학령 인구 대비 정원이 전체 평균보다 적다. 지역인재 선발기회 자체가 적은 것"이라고 설명했다.

[데일리팜=이정환 기자] 감염병 위기 '심각' 단계 시 코로나19 등 특정 예방접종에 한해 인과성이 부족한 백신 이상반응에 대해서도 정부가 피해를 보상할 수 있게 하는 법안이 추진된다.30일 더불어민주당 정춘숙 의원은 이같은 내용의 '감염병의 예방 및 관리에 관한 법률' 일부개정안을 대표발의했다.개정안은 인과성이 없는 경우에도 국가가 백신접종에 따른 피해를 보상할 수 있도록 하되, 인과성이 없어도 피해 보상이 가능한 예방접종의 종류 등을 대통령령이 따로 정하도록 했다.팬데믹 등 특별한 상황에서는 별도의 보상 방식을 신설했다. 백신접종에 따른 피해 보상을 위해 '인과성 확인'은 당연하지만, 전 세계적인 팬데믹 상황에서 단기간에 개발된 백신을 긴급하게 접종할 때도 기존 보상 체계를 적용하는 것이 적절한지 의문이라는 게 정 의원 견해다. 또 백신접종이 감염병 극복을 위한 핵심적인 수단이고 국가적 차원에서 백신접종을 독려하고 있다는 점에서, 백신접종 이상 반응을 개인의 특수한 경우로만 치부해선 안 된다는 지적도 나온다.국가적 방역 과정에서 발생한 사고로 인정하고 이를 보상하는 것이 바람직하다는 시각이다. 정 의원은 "WHO가 팬데믹을 선언하거나 국내 감염병 위기 단계가 심각 단계인 감염병 백신에 대해서는 기존 보상 체계가 아닌 별도의 보상 체계를 마련하여 예외적으로 적용할 필요가 있다"며 "팬데믹에서 피해보상을 평상시와 똑같이 적용하는 것은 비현실적"이라고 피력했다.정 의원은 "펜데믹 등 국가적 위기 상황에서는 기존 보상 체계와는 별도로 피해 보상 체계를 마련해 국민이 안심하고 백신을 맞을 수 있도록 국가가 책임져야 한다"며 "백신접종과 완전히 무관한 것으로 확인된 경우만 제외하고 모든 피해를 보상해 주되, 보상 금액 등에 있어서는 기존 보상 체계와 다르게 조정하는 것도 검토해 볼 필요가 있다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진·긴급 공급 특별법' 하위 시행령이 규제개혁위원회 예비심사를 통과하면서 코로나19 백신 등 규제·관리가 보다 진화 할 전망이다.식품의약품안전처는 지난 4월 입법예고한 공중보건 위기대응 의료제품 지정 백신·의약품·의약외품의 추적조사, 이상사례 보고 방법, 긴급 생산·수입 명령, 유통개선조치 관련 규제 제정 절차를 밟을 방침이다.25일 규개위는 식약처의 공중보건 위기대응 의료제품 개발 촉진·긴급 공급 특별법 시행령 제정안 예비심사 결과 4개 규제 조항을 전부 '비중요 규제'로 판단했다.규개위 예비심사에서 비중요 규제가 결정되면 소관 부처는 규개위 본심사 상정이나 심의·의결 없이 법령 제·개정을 진행할 수 있다.중요 규제 분류 시 규개위 분과위원회나 본위원회 본심사를 통과해야 소관 부처의 법령 제·개정이 가능하다.중요규제 기준은 규제를 받는 집단과 국민이 부담할 비용이 연 100억원 이상이거나 국제 기준에 비춰 규제 정도가 과도한 경우 등이다.규개위가 비중요 규제로 판단한 공중보건 위기대응 의료제품 특별법 시행령 내용은 ▲추적조사 및 이상사례의 보고 방법 ▲추적조사 대상 의료제품 내역 등록 ▲긴급 생산·수입명령 절차 ▲유통개선조치 절차로 총 4개다. 모두 신설 규제다.구체적으로 추적조사·이상사례 보고 방법은 위기대응 의료제품 사용 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인할 필요가 인정될 때 적용된다.특별법을 근거로 추적조사 대상으로 지정하면 추적조사 보고방법과 이상사례 보고방법을 구체적으로 규정할 수 있다.코로나19 백신·치료제 등의 시판허가 후 추적조사를 통해 이상사례·부작용 발현 내역을 보고할 수 있게 돼 통계 집계가 가능해지는 셈이다.추적조사 대상 의료제품 내역 등록은 위기대응 의료제품으로 조건부 품목허가를 받았을 때 이상사례 발생 여부를 확인할 수 있게 하는 조항이다.조건부 허가 제품을 추적조사 대상으로 지정해 관리할 수 있어 투여·사용 등록에서 부터 판매·공급내역을 구체적으로 정할 수 있게 된다.긴급 생산·수입 명령 절차는 공중보건 위기상황 대응에 필요한 의료제품의 물량 확보를 위한 긴급 생산·수입명령 내용을 규정한다.긴급 생산·수입명령을 통지받은 자가 생산·수입계획을 수립해 식약처장에게 제출케 하고 결과를 보고할 수 있게 하는 규제다.유통개선조치 절차는 공중보건 위기상황 대응을 위해 유통개선조치 대상으로 결정했을 때 대상자별 필요한 조치를 규정한다.이 규정을 근거로 식약처는 공중보건 위기대응 의료제품의 판매처 출고와 출고량을 지시하고 판매절차·판매수량·개인별 판매 할당량·판매가격 등을 명령할 수 있다. 유통개선조치 대상은 통지 후 조치 결과 역시 식약처장에게 보고해야 한다.식약처는 규개위 예비심사 비중요 판단을 받은 시행령의 제정 절차를 밟을 전망이다.식약처는 해당 규제 도입 필요성에 대해 "코로나19 확산으로 필요한 의료제품의 제조·수입·유통을 관리할 공급 체계 도입이 시급하다"며 "현행 약사법과 의료기기법으로는 공중보건 위기대응 의료제품을 지원할 제도적 장치가 미비하다"고 설명했다.식약처는 "정부가 개입해 공중보건 위기상황에서 더 신속하고 일관되게 대응할 수 있도록 백신·치료제, 마스크·손소독제, 진단키트·인공심폐기 등 의료제품 전반의 신속 개발과 긴급 공급을 지원해야 한다"며 "품목허가 후 일정기간 동안 이상사례 발생 여부를 확인할 필요가 인정될 때 추적조사 대상으로 지정하고 보고방법을 구체화 했다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 여야가 언론중재법 개정안과 수술실 CCTV 의무화 의료법 개정안 등 처리를 위한 오는 30일 본회의 개최에 합의했지만 당일 상정될 법안들이 순탄히 본회의를 통과할지는 불투명하다.언론중재법을 둘러싼 여야 갈등이 악화일로인 탓인데, 여당은 언론중재법 추가 논의를 위한 전원위원회 소집을 제안한 반면 야당은 '무제한 토론(필리버스터)'을 결정하면서 본회의 당일 CCTV 법안 처리 향방을 쉽사리 예측하기 어렵게 됐다.26일 국회 보건복지위 관계자는 "30일 본회의에(수술실 CCTV 법안이 담긴)의료법 개정안이 상정되는 것은 확정됐지만 당일 어떤 순서로 법안이 처리되고 본회의가 운영될지는 지금으로서 갈피를 잡을 수 없는 상황"이라고 설명했다.일단 본회의 당일 예견할 수 있는 상황은 언론중재법 개정안 외 타법부터 표결에 부치는 것과 언론중재법부터 처리 방법을 결정하는 것 두 가지 정도다.타법부터 표결할 경우, 수술실 CCTV 법안은 30일 본회의에서 차질없이 통과할 공산이 크다.언론중재법부터 논의가 결정되면 여당이 주장한 전원위원회와 야당이 결정한 필리버스터 등 당일 진행상황에 따라 수술실 CCTV 법안의 처리 여부나 시점 변동이 불가피하다.수술실 CCTV 법안은 소관 상임위인 복지위 여야 합의를 획득했지만, 법제사법위원회에서 언론중재법 개정안과 함께 심사되는 과정에서 야당 퇴장 후 여당 단독 처리로 본회의에 올랐다.더불어민주당은 수술실 CCTV 법안은 물론 언론중재법 개정안 역시 8월 임시국회에서 처리하겠다는 입장이 공고한 상태다.민주당 윤호중 원내대표는 언론중재법 개정안 추가 심사를 위한 전원위원회 개최 카드마저 꺼내 들었다. 300명의 국회의원 전원이 참석하는 위원회에서 법안을 한 차례 더 재심사하고 법안 타당성을 국민에 제대로 설명한 뒤 표결로 본회의 상정 여부를 재확인 하자는 취지다.전원위는 본회의 상정 전이나 후에 재적의원 4분의 1 이상 요구가 있을 때 구성할 수 있다. 75명 의원이 동의하면 열리는데, 민주당 단독으로도 개최가 충분한 셈이다.제1야당인 국민의힘은 언론중재법 저지를 위해 무제한 토론인 필리버스터를 결정했다. 국민의힘 김기현 원내대표는 필리버스터 결정과 함께 헌법재판소에 권한쟁의심판을 청구하고 위헌심판 청구를 위한 헌법소원도 예고했다.여야 강대강 대치 국면이 지속되면서 상황이 복잡해진 것은 수술실 CCTV 법안도 마찬가지다.여야가 각각 전원위와 필리버스터를 확정하면서 30일 열릴 본회의에서 해당 법안이 언제 표결에 부쳐져 최종 통과할지 가늠하기 어려운 상황에 처했기 때문이다.수술실 CCTV 법안 강행처리 중단을 촉구하며 강경투쟁을 선언한 대한의사협회 등 의료계 역시 30일 본회의 당일 여야 움직임에 촉각을 곤두세울 수 밖에 없게 됐다.일단 의협은 본회의가 열리기 전 국회 대관라인을 긴급히 풀가동하기로 했다. 복지위, 법사위는 물론 여야 의원들을 최대한 만나 수술실 CCTV 법안 본회의 통과 저지 공감대를 확보한다는 목표다.특히 해당 법안이 전 세계적으로 유례가 없는 점, 코로나19 방역에 가담한 의료진들의 사기를 크게 저하시키는 점, 필수기피 진료과 지원률에 크게 악영향을 미치는 점 등을 어필할 것으로 보인다.대한의사협회 이정근 상근부회장은 지난 24일 국회 앞에서 1인시위에 나섰다. 의협은 본회의 당일에도 국회 앞 시위에 나설 방침이다. 그럼에도 수술실 CCTV 법안의 본회의 처리를 막기엔 역부족일 것이란 평가가 지배적이다.이미 본회의 상정이 확정됐고, 복지위 심사 과정에서 의료계와 병원계 등 반대의견 수렴 절차를 거쳐 여야 합의로 의결한 데다 국민안전을 강화하는 법안이란 명분마저 갖춰 통과를 무르기엔 늦었다는 이유에서다.법안이 본회의를 통과하면 의료계의 수술 거부 투쟁이나 총파업 등 강경투쟁으로 이어질 가능성이 제기된다. 이렇게 되면 지난 5월 출범한 의협 이필수 회장 집행부의 첫 번째 투쟁 행보가 된다.국회 복지위 관계자는 "의료계가 국회 앞 릴레이 1인시위 등 법안에 반발하고 있지만 본회의 통과를 반대하거나 통과 시 강경투쟁할 당위성, 명분이 부족할 것"이라며 "복지위 심사 과정에서 의료계 요구를 일부 수용하는 절차도 있었다. CCTV 설치 비용 국가·지자체 지원 등이 그것"이라고 말했다.이 관계자는 "전원위는 국회에서 열린 사례는 손에 꼽을 정도로 적다. 정말 전원위에서 언론중재법 개정안을 재심사 할지 여부는 본회의 당일 상황을 봐야 할 것"이라며 "야당의 거센 반발도 있어 수술실 CCTV 법안 등 본회의 상정 법안들의 당일 처리 방향을 예견하긴 어렵다. 다만 민주당은 예고대로 8월 처리를 완료할 방침"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 식품의약품안전처가 운영중인 의약품 '인허가 규제과학(RA, Regulatory Affairs) 인증시험' 합격자에게 인센티브를 줘야 한다는 국회 지적이 나왔다.의약품 품질고도화를 위해 국내 제약사의 설계기반 품질고도화(QbD, Quality by Design) 도입률을 높일 필요성도 제기됐다.25일 국회 보건복지위원회는 이같은 내용의 시정요구를 담은 '2020회계연도 결산 심사 결과'를 의결했다.복지위원들은 식약처의 '의약품 인허가 국제협력 및 경쟁력 강화'와 '의약품 품질고도화' 사업에 대한 제도개선을 요구했다.인허가 경쟁력 강화 사업의 경우 복지위는 의약품 RA 인증시험 합격자에게 인센티브를 제공하라고 지적했다.식약처는 의약품 규제과학 전문가 양성을 목표로 RA 교육을 시행중이다. 제약사·CRO·임상시험기관 등 제약업계 재직자는 물론 제약업계 비재직자, 미취업자 등이 대상이다.교육은 의약품 일반사항, 제조 및 품질관리, 비임상시험, 임상시험, 인허가, 시판 후 관리, 생물의약품, 해외 규제 등 8개 영역 35개 과목으로 이뤄졌다. 교육 이수 후에는 수료시험과 인증시험을 거쳐야 한다.문제는 RA 교육 수료율이 낮고 인증시험 합격자 수가 소수에 불과하다는 점이다.지난해 기준 의약품 RA 교육을 신청한 501명 중 수료인원은 364명으로 수료율이 72.2% 수준에 그쳤다. 특히 교육 수료자 중 신청자 대상 인증시험 합격인원은 29명에 불과했다.복지위는 수료율이 낮고 인증시험 합격자 수가 적은 문제를 해결할 방안으로 RA 인증시험 합격자 인센티브 제공을 제언했다.의약품 품질고도화 사업에서는 저조한 QbD 도입률이 문제로 지적됐다.식약처는 2014년부터 지난해까지 총 182억8400만원의 예산을 투입해 대다수 제형의 QbD 모델을 개발한 상태다. 실험실 수준까지 개발된 게 6개 제형·3개 종류, 시생산 수준은 4개 제형이다.그럼에도 식약처 설문조사 결과 국내 의약품 제조업체의 QbD 도입률은 34.4%로 낮은 수준으로 나타났다.복지위는 중·소기업 위주 국내 의약품 제조업체의 자본·기술 역량에 부합하는 QbD 모델 개발 등으로 국내 제약사의 QbD 도입률을 제고하라고 주문했다.