[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 전현희 의원(수석 최고위원)이 13일 국회 발의한 약사법 개정안은 신규 약국을 개설등록하거나 기존 약국을 승계받으려는 약사에 대한 '약국 개설 교육' 이수·신고 의무를 법제화했다는 데 의미가 있다. 약국 개설 교육을 이수하지 않거나, 교육 이수 사실을 약국 주소지 관할 지역 약사회(분회)에 신고·보고하지 않은 경우 약국 개설등록을 하지 못하게 금지하는 규정도 담았다. 특히 중요한 지점은 교육 이수 약사 신고·보고를 받은 지역 약사회가 약국 개설등록 권한을 보유한 시장·군수·구청장에게 해당 약사의 약국 개설등록에 대한 찬성·반대 등 의견을 제출할 수 있는 권한을 부여했다는 점이다. 이는 곧 지역 약사회 판단이 신규·지위승계 약국 개설등록 승인 여부를 결정할 수 있게 됨을 의미한다. 지역 약사회가 면대약국 등 불법·편법 약국이라고 판단하면, 지자체에 개설등록 반려 등을 요청할 수 있게 되는 셈이다. 구체적으로 법안은 약사법 제20조 약국 개설등록 제5항인 '다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 개설등록을 받지 않는다'는 조항에 문구를 추가했다. 약국을 개설하려는 약사가 제20조의3 제1항(약국 개설 교육 미이수)이나 제4항(약국 개설 교육 이수 사실 신고·보고)을 위반하면 약국 개설등록이 반려되도록 했다. 법안에 신설된 '제20조의3 약국 개설 교육 등'을 보면, 먼저 신규 약국 개설 약사는 개설등록 이전에, 기존 약국을 승계받으려는 약사는 지위승계신고 이전에 보건복지부령으로 정한대로 교육을 이수해야 한다.(제1항) 교육 이수 내용은 ▲약사 관련 법령 준수 사항 ▲약국 경영윤리 사항 ▲그 밖에 보건복지부 장관이 약국의 건전한 개설·운영을 위해 필요하다고 인정한 사항이다. 약사회·한약사회는 약국 개설 약사와 지위승계 약사에게 교육을 실시해야 한다.(제2항) 약사회·한약사회 회장은 약국 개설 교육을 각각 지부 또는 분회에서 실시하도록 위탁할 수 있게 했다.(제3항) 약국 개설 약사와 지위승계 약사는 교육 이수 사실을 지역 약사회에 알려야 한다. 관할 약사회 분회가 없으면 관할 약사회 지부에 알려야 한다.(제4항) 특히 법안은 교육 이수 사실을 전달받은 약사회에 신규 약국 개설 약사와 지위승계 약사가 약국 개설등록 자격을 갖췄는지 여부에 관한 의견을 시장·군수·구청장에게 제출할 수 있는 권한을 부여했다.(제5항) 만약 약사회가 면대약국 등 개설등록 자격이 없다고 판단한 경우 개설등록 반대 의견을 지자체장에게 개진해 약국 운영을 못하도록 막을 수 있는 법적 근거인 셈이다. 한편 전현희 의원이 약사법과 함께 발의한 의료법 개정안도 약사법과 입법 구조와 취지가 동일하다. 신규 의료기관 개설 의사는 보건복지부령으로 정한 바에 따라 개설신고 또는 개설허가 신청에 앞서 의료기관 개설 교육을 이수하고 지역 의사회에 신고·보고하도록 했다. 법안은 부칙에서 정부 공포 후 6개월이 경과한 날부터 시행하도록 규정했다. 다만 약국 개설 교육 규정은 법 시행 이후 약국을 개설하거나 지위승계하려는 경우부터 적용토록 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 더불어민주당 전현희 수석 최고위원이 불법 사무장병원과 면허대여 약국 근절을 목적으로 한& 160;의료법·약사법 개정안을 대표 발의했다. 13일 전현희 최고위원은 서울시의약인 단체장들과 함께 국회 소통관에서 법안 대표발의 기자회견을 가졌다. 전 의원은 "국민건강보험을 좀먹고 국민들의 생명과 건강 안전을 해치는 이른바 사무장병원·면허대여 약국 개설을 원천 차단하고 의료기관 개설 절차의 투명성을 강화하기 위한 사무장병원, 면허대여 약국 방지법을 대표 발의하게 된 것을 의료인 출신 국회의원으로서 매우 뜻깊게 생각한다"며 "그동안 4개 의약단체와 함께 토론회와 간담회를 거쳐 실제로 국민들의 건강과 생명을 보호하고 국민들의 혈세인 국민건강보험 재정의 건전성을 지킬 수 있는 사무장병원, 면대약국 근절 법안을 발의했다"고 밝혔다. 이어 4개 서울시 의약단체장들은 기자회견문을 낭독했다. 황규석 서울특별시의사회장은 "비의료인이 의료인을 내세워 의료기관을 운영하는 이른바 사무장병원, 면대약국의 문제는 어제 오늘의 일이 아니"라며 "무자격자의 불법의료 개입, 과잉 진료, 보험금 부당 청구, 국민건강보험 재정 누수 등의 문제를 야기해 온 사무장병원, 면대약국 개설은 반드시 바로잡아야 한다"고 강조했다. 이어 "현행 의료법과 약사법은 의료기관이나 약국 개설 시 의료인이 행정기관에 직접 개설을 신고하거나 허가신청만 해도 된다"며 "서류상 요건만 충족하면 행정기관이 개설 신고를 수리하거나 허가할 수 있어 법적 사각지대가 존재한다. 의료기관과 약국의 불법 개설을 근본적으로 막기 위해서는 서류심사뿐만 아니라 관련 의약 전문단체의 실질적 검토 절차가 마련돼야 한다"고 지적했다. 또 "본 법안은 건보재정의 문제뿐만이 아니라 과도한 진료 등으로 국민건강에 심각한 위해를 끼치고 있는 사무장병원의 폐해를 의약인들이 자정작용을 통한 사후대처가 아닌 사전에 예방할 수 있는 가장 효과적인 방지책"이라며 "이 제도가 시행되면 의료계 내부의 자율 통제력이 높아지고 불법 개설 의료기관을 사전에 차단하는 실질적인 예방 시스템이 구축될 것"이라고 주장했다. 강현구 서울특별시치과의사회장은 "오늘 발의한 사무장병원, 면허대의약국 방지법의 핵심은 관련 전문성을 보유한 지역 의약단체의 검토절차 신설"이라며 "의료기관을 개설하려고 하거나 개설자를 변경하려는 경우 해당 지역 의약단체에 개설 신고 또는 개설 허가 신청내역을 제출하도록 했다. 약국의 경우 사전 교육 이수 사실을 지역 약사회에 제출하도록 했다. 지역 의약단체는 이를 검토해 지방 정부의 개설 자격 여부에 대한 의견을 제출할 수 있도록 했다"고 짚었다. 김위학 서울특별시약사회장은 "해당 법안의 핵심 내용은 사전 교육 의무화며, 현재 약국 개설과 관련해서 등록 절차만 마치면 매우 간소한 절차로 이뤄져 있다"며 "이 부분을 통해 쉽게 사무장병원이나 면허대여 약국이 걸러지지 않고 있다. 그래서 개설 전 사전교육 이수 의무화 내용을 담았다. 의료기관, 약국 개설 예정자와 지위 승계 예정자는 관계 법령, 의료 및 경영 윤리 등이 포함된 사전교육을 반드시 이수하도록 했다"고 설명했다. 김위학 회장은 "여기에 약국과 관련해서는 약사법에 관련돼 있는 내용 등을 같이 포함했다"며 "해당 교육은 관련 의약단체 중앙에서 주관하며 각 지부에서도 실시할 수 있도록 했다"고 덧붙였다. 박성우 서울특별시한의사회장은 "국가의 제1 책무는 국민의 안전과 생명을 지키는 것이다. 이번 개정안이 국민이 온전히 믿고 신뢰하는 의료기관 개설과 운영을 뒷받침하는 디딤돌이 되길 기대한다. 나아가 의료 서비스 질 향상과 건강보험 재정 건전성 확보로 이어지길 바란다"고 말했다. 전 의원은 기자회견을 마무리하며 "사무장병원과 면허대여 약국은 불법으로, 의료기관과 약국은 원칙적으로 의료인과 약사만이 개설할 수 있다. 그러나 자본을 가진 비의료인이 면허를 빌려 불법 의료기관을 운영하는 사례가 만연하다"며, "이번 법안 발의 목적은 국민 생명과 안전을 지키고, 국민건강보험 재정 누수를 막는 것"이라고 강조했다. 한편, 이날 4개 의약단체는 '의약인단체 자율정화기능 활성화를 위한 토론회'를 가졌.

[데일리팜=이정환 기자] 비대면진료의 안전성·효율성 강화를 위해 보건복지부장관에 '공공비대면진료시스템' 구축·운영 의무를 부여하는 법안이 국회 제출됐다. 해당 법안은 비대면진료 중개업 즉, 플랫폼을 운영하려면 복지부 허가를 획득하도록 규제하고, 제공하려는 서비스에 대해서도 복지부 사전 인증을 받도록 의무화했다. 비대면진료 시행 과정에서 환자, 의료기관(의사), 약국(약사)이 플랫폼에 종속돼 국내 보건의료생태계와 의약품 판매질서를 훼손하는 부작용을 막는 게 법안 목표다. 12일 남인순 더불어민주당 의원이 대표발의한 의료법 일부 개정안으로, 시범사업 단계 비대면진료를 제도화하는 법적 근거를 마련하는 동시에 공공비대면진료시스템 규정을 신설해 처방전 위·변조 우려와 비대면진료 이용 환자 정보 누출을 사전에 차단하도록 했다. 남인순 의원의 법안 발의로 국회 계류중인 비대면진료 제도화 법안은 총 8건으로 늘었다. 국회 보건복지위원회는 오는 18일 제1법안소위를 열고 비대면진료 법안을 심사·처리할 방침이다. 공공비대면진료시스템 법제화 남인순 의원안은 계류중인 비대면진료 법안들과 큰 틀에서 차이가 많지 않다. 가장 눈에 띄는 차별점은 '공공비대면진료시스템 구축 및 운영' 조항을 신설한 점이다. 구체적으로 해당 조항은 보건복지부 장관이 비대면진료가 안전하고 원활히 제공되도록 환자와 의료인 간 비대면진료 요청·실시, 처방전 전달, 비대면진료 처방 조제 때 활용할 수 있는 대면진료 이력 등 정보 제공 등을 위한 전자정보시스템을 구축·운영하도록 의무화했다. 해당 전자정보시스템이 공공비대면진료시스템으로, 법안은 복지부 장관이 시스템의 효율적인 구축·운영을 위해 대통령령을 근거로 공공기관 또는 관련 전문기관을 지정해 관련 업무를 위탁할 수 있게 했다. 국민건강보험공단, 건강보험심사평가원 등이 복지부 업무 위탁으로 공공비대면진료시스템 실무을 맡는 게 법안 취지다. 공공비대면진료시스템 업무 위탁 기관은 정보 누출, 변조, 훼손 등을 방지하기 위해 접근 권한자 지정, 방화벽 설치, 암호화 소프트웨어 활용, 접속기록 보관 등 대통령령이 정한 바에 따라 안전성 확보에 필요한 기술적·관리적 조치를 해야한다. 위탁 기관은 운영 업무를 다른 기관에 재위탁해선 안 되며, 보유 정보를 제3자에게 임의로 제공하거나 유출해서도 안 된다. 특히 복지부 장관은 의사나 의료기관장에게 공공비대면진료시스템 구축·운영에 필요한 자료 제출을 요구하고, 제출받은 목적 범위 안에서 보유·이용할 수 있다. 누구든지 정당한 사유 없이는 공공비대면진료시스템에 저장된 정보를 누출·변조·훼손해선 안 된다. 공공비대면진료시스템과 관련해서는 의료법이 규정한 것 외엔 개인정보 보호법을 따르게 했다. 대면진료 원칙…초진 예외 허용하고 처방기간 제한 남인순 의원안도 대면진료를 원칙으로 비대면진료를 제도화했다. 구체적으로 '환자가 해당 의료기관에서 복지부령이 정한 기간 내 동일 증상으로 대면해 진료받은 기록이 있는 경우' 즉, 재진 환자는 별다는 제한없이 비대면진료를 신청해 이용할 수 있게 규정했다. 재진 환자가 아닌 초진 환자는 환자 거주지와 의료기관 소재지가 동일 지역에 위치한 경우에만 대면진료 이력 없이도 비대면진료를 받을 수 있게 했다. 즉, 초진 비대면진료에만 '지역 제한' 규정을 적용, 전국 단위 초진 비대면진료를 규제한 셈이다. 이 외에도 희귀질환자, 제1형 당뇨병 환자 등 복지부 장관이 비대면진료가 필요하다고 인정하는 환자는 초진부터 비대면진료를 받을 수 있게 했다. 다만 초진 비대면진료 환자에게 의사는 의약품 종류, 처방일 수 등 제한된 범위에서만 의약품을 처방할 수 있게 정했다. 초진 비대면진료 처방약·적정 처방일 수 규제 조항에 해당한다. 특히 법안은 기본적으로 비대면진료 때 의사가 마약류 향정신성의약품과 오·남용 우려 의약품을 처방할 수 없게 막았다. 단, 마약류 처방이 불가피한 희귀질환자 등 복지부 장관이 별도로 정한 경우엔 비대면진료 때도 마약류 향정약을 처방할 수 있게 했다. 의사는 화상, 중증피부과 질환 등 시각 정보가 필수인 질환을 비대면으로 진료할 때 반드시 화상통신을 이용해야 한다. 법안은 허용 의료기관도 의원급으로 제한하되, 중증·희귀난치질환자 등 병원급 의료기관 진료가 필요하다고 복지부가 정한 환자는 병원 비대면진료도 받을 수 있게 했다. 비대면진료 시행 의료기관 의사는 복지부가 정한 환자 비율을 초과해 비대면진료를 실시할 수 없다. 비대면진료 전담 의료기관을 막기 위한 조치로, 30% 초과 금지 등 구체적인 비율을 법에서 정하지는 않았다. 비대면진료 중개 플랫폼 규제 남인순 의원안도 비대면진료 중개업을 법제화하고, 플랫폼 업체 관리·감독 기준을 마련했다. 특히 남인순안은 비대면진료 중개업을 하려는 플랫폼은 복지부가 정한 기준을 갖춰 장관 허가를 받도록 의무화했다. 기존 계류 법안들이 승인제를 채택한 것과 달리 남인순안은 허가제를 의무화한 셈이다. 아울러 법안은 비대면진료 중개업 승인 후 제공하려는 기능의 적정성에 대해서도 복지부가 정한 기준에 따라 별도 인증을 받도록 했다. 국민 안전, 보건의료전달체계, 약국생태계에 부정적 영향을 주는지 여부에 따라 복지부가 플랫폼 제공 서비스를 인증하는 규정이다. 비대면진료 플랫폼은 의사 의료적 판단에 개입해선 안되며 진료비·약제비·의약품 가격·제품명·성분명·효능 등에 대한 정보를 제공하는 호객 행위 등 의료서비스와 의약품을 오·남용하게 조장하는 행위를 해선 안 된다. 플랫폼은 의료법, 약사법, 개인정보보호법을 위반해 보건의료인, 의료기관, 약국, 환자 개인정보를 처리하는 행위나 환자가 의료기관·약국을 선택하는 것을 방해하는 등 보건의료 질서를 저해하거나 환자 건강을 해칠 수 있는 행위도 금지된다. 나아가 플랫폼은 약사법이 규정하는 담합 행위를 알선·유인·사주하는 행위도 하지 못하게 막았다. 구체적으로 플랫폼은 직접 또는 제3자를 통해 특정 의료기관이나 의료인, 약국, 약국 개설자·종사자에게 환자나 처방전을 가진자를 소개·알선·유인하고 대가로 금전·물품·편입·노무·향응·그 밖의 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 의료기관 등으로부터 이를 받아서는 안 된다. 환자·보호자, 처방전을 가진 자에게 특정 의료기관을 추천하거나 선택하도록 유도하는 행위도 플랫폼 금지 규정이다. 플랫폼은 복지부가 정한대로 비대면진료 현황조사를 위해 중개매체 이용자 수, 진료과목 등을 분기별로 복지부 장관에 보고해야 한다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부와 법무부가 정부 지정 수급 불안정 의약품에 대해서만 제한적으로 의사 성분명 처방을 의무·강제화하는 법안에 난색을 표하고 나섰다. 제한적 성분명 처방 의무화를 통한 다빈도 품절약 사태 문제 해결은 이재명 대통령이 국민 의약품 불편·혼란 삭제를 위해 채택한 대선 공약이자 국정과제인데도 불구하고 복지부, 법무부는 의사와 약사 간 이견이 대립중인 점, 환자(의료소비자) 등 사회 의견을 충분히 수렴할 필요가 있는 점 등을 이유로 '신중검토' 의견을 냈다. 특히 법무부는 복지부가 지정한 수급 불안정약에 대해 상품명 대신 성분명 처방을 강제하면, 대체조제와 달리 약사가 환자에게 고지할 의무가 사라지면서 환자 알 권리를 제한하고 국민건강상 중대한 위험을 초래할 가능성이 있다고 우려했다. 이에 더해 처방 사후 책임 여부도 불분명하다는 입장도 곁들였다. 11일 복지부와 법무부가 장종태 더불어민주당 의원이 대표발의한 수급 불안정약 성분명 처방 의무화 법안(의료법·약사법 일부 개정안)에 대해 제출한 의견을 살핀 결과다. 장종태 의원안은 현행법이 의사 처방전에 의약품 일반명칭 즉, 상품명을 기재토록 규정한 것의 예외로 약사법에 따라 정한 수급 불안정약 처방 때 상품명 대신 성분명을 기재하도록 의무화했다. 법안에는 수급 불안정약 성분명 처방 의무를 위반하면 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하는 페널티 규정도 담겼다. 복지부·법무부 "신중검토" 법안 주무부처인 복지부와 법무부는 모두 신중검토 의견을 제출했다. 이재명 정부의 대선 공약이자 국정과제인 것과는 별도로 입법에 신중을 기해야 한다는 견해다. 복지부는 품절 등 의약품 수급 불안 때 환자 치료 연속성 보장을 위해 성분명 처방을 도입하는 취지에 공감하면서도 성분명 처방 안전성·유효성을 향한 의사와 약사 직능단체 간 이견을 고려해야 한다고 피력했다. 이는 복지부가 과거 성분명 처방 관련 입장 표명 때 여러차례 반복해 온 원론적 답변이다. 그러면서 복지부는 의약품 수급불안의 기준, 성분명 처방 시 안전성·유효성 확보 방안, 효과적인 성분명 처방 도입 방식 등을 먼저 검토할 필요가 있다고 했다. 의사에게 성분명 처방을 의무적으로 강제화하는 방식을 도입할지, 성분명 처방 의사에게 인센티브를 주는 간접적 방식을 채택할지 등을 더 논의하자는 취지다. 특히 복지부는 법안의 제재 규정에 대해서도 문제삼았다. 수급 불안정약 처방 때 성분명 처방 방식을 따르지 않았다는 이유로 형사처벌을 부과해 범죄화하는 것은 신중해야 한다고 했다. 법무부는 보다 구체적으로 법안에 신중해야 하는 이유를 제시했다. 먼저 수급 불안정약으로 지정되면 의사는 상품명(명칭) 대신 성분명으로 강제 처방하게 되는데, 이는 약사법이 규제하는 대체조제를 폭넓게 허용하는 효과로 이어진다고 했다. 현행 약사법 대체조제 조항은 환자에게 대체조제 사실을 알리고, 처방 의사에게 사전동의 또는 1일 이내 사후통보하는 등 절차를 거치도록 규정중인데, 장종태 의원안대로라면 수급 불안정 지정 의약품은 환자 고지 의무가 사라지고, 의사 사전동의나 사후통보를 받아야 하는 의무도 사라지게 되면서 문제가 생길 수 있다는 게 법무부 의견이다. 법무부는 "환자에게 알릴 필요가 없고 의사에게 통보하거나 사전동의를 받지 않아도 돼 국민건강상 중대한 위험을 초래할 가능성이 있다"며 "환자 알 권리를 제한함과 더불어 처방의 사후 책임 여부도 불분명하다"고 지적했다. 의협·병협 "반대"…약사회 "찬성" 대한의사협회와 대한병원협회는 법안에 반대했다. 의협은 성분명 처방은 의약품 수급 불안정 문제 해결을 위한 근본적 대책이 될 수 없는데도 성분명 처방을 하지 않았다는 이유로 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금을 규정하는 것은 과도한 입법이라고 했다. 아울러 환자 상태를 고려하지 않고 수급 불안정약을 성분명 처방하도록 강제하는 것은 국민 건강권을 도외시하는 입법이란 논리도 폈다. 의협은 성분명 처방 강제는 환자 안전과 치료 연속성을 저해하는 것이자 의사 처방권을 완전히 침해하는 것으로 의약분업 근본 원칙까지 훼손하는 입법이란 주장도 제시했다. 의협은 "의사 진단과 처방은 환자의 질환 상태, 기저질환, 약물 알레르기 유무, 과거 약물반응, 복용편의성 등 개별환자 특성을 종합적으로 고려한 전문적 의료행위"라며 "의약품 처방 시 특정 질환과 환자 특성을 고려해 가장 적합한 제형, 용량, 부형제, 코팅 기술 등을 포함한 특정 제품을 선택하고 있다. 성분명 처방 강제는 환자 치료 저해, 의사 처방권 침해, 의약분업 원칙 훼손"이라고 피력했다. 병협도 의약품 수급 불안정 사태가 원료수급, 생산공장, 유통, 가격, 특정 질병 유행에 따른 가수요 증가 등 여러 원인으로 발생한다고 제시하며 법으로 성분명 처방을 강제하는 것은 문제 해소에 역부족인데다 의사 처방권을 침해할 소지가 있다는 이유로 반대했다. 병협은 약을 안정 공급할 수 있는 환경 조성을 위해서는 국가 차원의 종합적인 정책 수립이 필요하다고 했다. 의료현장이 의약품 수급 상황을 신속·정확하게 파악하기 어려워 인지하지 못한 채 상품명으로 처방할 가능성이 있는데도 성분명 처방 미이행으로 처벌하는 조항은 과잉금지 원칙에 위배된다는 지적도 더했다. 병협은 "수급 불안정 예상 시 사전에 예방할 수 있는 관리체계를 마련하는 등 장기적이고 근본적인 대책이 수립돼야 한다"면서 "처벌도 현행법상 동일한 벌칙이 적용되는 다른 위반행위와 비교했을 때 행위 위험성과 불법성 대비 과도한 제재"라고 했다. 약사회는 성분명 처방이 의약품 수급 불안정 문제에 신속하게 대응하기 위한 가장 효과적인 해결 방안이라고 맞섰다. 이번 입법으로 품절약으로 인한 사회·경제적 비용 낭비를 줄이고 환자에게 적기 조제·투약 서비스를 제공할 수 있다는 게 약사회 법안 찬성 논리다. 구체적으로 약사회는 동일 성분 대체약이 있는데도 특정 브랜드(상품) 약이 약국에 입고되기만 기다리는 것은 비합리적이라고 주장했다. 또 동일 성분이라도 개별 의료기관 처방에 따라 여러 제약사 의약품을 구비해야 하는 약국 부담이 법안으로 완화될 것으로 기대했다. 약사회는 의료법과 의료법 시행규칙이 지금도 성분명 처방을 허용하고 있다는 점에서 장종태 의원안이 기존 법 체계와 모순되지 않으며, 식품의약품안전처 허가·심사를 거쳐 등재된 제네릭을 불신하거나 약효가 다르다고 주장하는 것은 비과학적이라고도 했다. 약사회는 "성분명 처방전 발생 시 특정 제약사 의약품 수급이 불안정해도 환자에게 필요한 동일 성분 약을 제 때 조제할 수 있어 치료 공백을 막을 수 있다"면서 "어디에서나 처방약을 조제받을 수 있게 돼 국민의 의약품 접근성과 선택권이 강화된다"고 강조했다. 복지위 전문위원실, 제네릭 약효동등성 이견 제시 복지위 전문위원실은 수급 불안정약에 대해 성분명 처방을 강제하는 게 수급 안정화에 기여할 수 있다는 점에서 입법이 타당한 측면이 있다고 평가했다. 다만 입법 시 고려해야 할 점도 제시했다. 대체조제와 달리 성분명 처방은 약사에 대한 의사 사전동의·사후통보가 불필요해지는데, 동일 성분약(제네릭)의 약효 동등성을 둘러싼 이견이 있는 점을 살펴야 한다는 게 전문위원실 의견이다. 전문위원실은 "동일 성분 의약품 약효 동등성을 긍정하는 측은 제네릭이 식약처의 엄격한 허가·심사제도를 거쳐 등재된 것으로 생물학적 동등성이 인정된다는 입장"이라며 "반면 동등성을 부정하는 측은 동일 성분이라도 상품에 따라 제형, 용량, 부형제, 코팅 기술 등 차이가 있으며, 환자가 기존과 다른 제품을 복용할 경우 약물 부작용 발생 가능성을 높이고, 치료 효과의 불확실성을 초래할 수 있다는 입장"이라고 설명했다. 전문위원실은 최근 대체조제 사후통보 여부를 명확히 해 복지부가 의사와 약사 간 정보공유를 활성화하는 약사법 개정안이 국회를 통과해 정부 이송, 공포된 점도 제시했다. 끝으로 위반 시 1년 이하 징역 또는 1000만원 이하 벌금에 처하는 처벌 조항에 대해서도 과도하지 않은지 살펴야 한다고 했다. 전문위원실은 "최근 행정의무 위반 때 과도한 형벌을 부과해 형사사법기관 업무부담을 가중하고 국민을 전과자로 양산하는 문제가 제기되면서 경미한 행정법 위반은 벌금을 과태료로 전환하는 입법 정비가 이뤄지고 있다"면서 "수급 불안정약에 대해 예외적으로 성분명 처방을 강제하는 상황에서 인지 부족으로 상품명 처방을 했을 때 행정질서 위반을 이유로 형사처벌하는 게 과도한지 여부를 살펴볼 필요가 있다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 대체조제 정보시스템 구축·운영을 위한 예산 9억7000만원을 내년(2026년)도 예산안에 신규 순증하는 수정안에 찬성했다. 의사 처방 프로그램과 약사 조제 프로그램 간 실시간 연계를 토대로 건강보험심사평가원의 대체조제 정보시스템 구축을 지원하는 예산으로, 국회 본회의를 통과해 내년 시행을 앞둔 대체조제 간소화·전산화 법 연착륙에 청신호가 켜졌단 평가가 나온다. 복지부는 소아 야간·휴일 진료기관인 '달빛어린이병원'과 연계 운영되는 인근 약국 151곳의 공공심야약국 추가 지정을 위해 내년도 예산을 6억5700만원 증액하는 방안에도 찬성했다. 11일 복지부가 국회 보건복지위 예산결산심사소위원회에 제출한 의견을 살핀 결과다. 이날 복지위는 예산소위를 열고 복지부를 포함한 소관 정부부처 내년도 예산안을 심사·의결한다. 대체조제 시스템 구축, 9억7000만원 증액 약국 대체조제 사후통보 대상을 복지부와 심평원이 운영하는 정보시스템까지 확대하는 내용의 약사법 개정안이 지난달 국회 본회의를 통과하고, 복지부의 약사법 시행규칙 개정안 확정으로 내년 2월부터 대체조제 사후통보 간소화가 시행되지만 이를 뒷받침할 예산안이 편성되지 않았다. 이에 서영석 민주당 의원은 대체조제 정보시스템 구축·운영 사업을 위해 9억7000만원 예산을 신규 증액해야 한다는 지적을 했고, 복지부는 이에 수용 입장을 제출, 찬성했다. 해당 예산은 의사 처방 프로그램과 약사 조제 프로그램 간 실시간 연계 등 심평원 대체조제 정보시스템 구축·운영에 쓰인다. 대체조제 정보시스템마스터플랜(ISMP) 사업비 9억5000만원과 심평원 위탁운영비 2000만원이 세부 예산 구성이다. 이 예산이 국회를 통과해 정부 이송돼야 정상적인 대체조제 간소화 법·시행규칙이 실현된다. 남인순 민주당 의원도 대체조제 정보시스템에 API(Application Programming Interface) 방식 연계 시스템을 구축해야 의사 처방프로그램과 약국 청구프로그램, 심평원 정보시스템 간 표준화 연동이 가능해져 의사와 약사 간 대체조제 정보 실시간 공유로 이어질 것이란 지적을 한 상태다. 복지부가 9억7000만원 예산 증액 타당성에 찬성한 만큼 복지위 소위를 무리없이 통과할 전망이다. 이후 예결특위를 거쳐 본회의를 통과해야 확정된다. 달빛병원 약국 151곳 심야약국 추가 6억5700만원 증액 복지부는 달빛어린이병원과 연계해 심야 시간대와 휴일에도 문을 여는 151개 약국을 공공심야약국으로 추가 지정, 예산 지원하기 위한 내년도 증액안에도 찬성했다. 해당 예산 역시 서영석 민주당 의원이 필요성을 제시했다. 서 의원이 복지부에 요구한 증액 규모는 6억5700만원으로, 내년(2026년)도 복지부안 57억1700만원을 63억7400만원으로 늘려 수정해야 한다는 지적이다. 올해 7월 기준 151개 약국이 연계 약국으로 지정돼 달빛어린이병원과 동일한 시간까지 문을 열고 처방약 조제 업무 등을 전담하고 있는데도 공공심야약국 지정 기준과 달라 운영비가 지원되지 않는 불합리를 개선하는 예산이다. 복지부가 공공심야약국 내년도 예산안에 대한 국회 증액 의견에 수용 입장을 낸 만큼 복지위 통과 가능성은 크다. 다만 예결특위에서 기획재정부 등이 찬성해야 최종 예산 반영에 성공할 전망이다.

[데일리팜=이정환 기자] "밥스누 등 서울대 마케팅 식품에 쓰인 집중력 향상, 두뇌 건강 등 내용을 조사해 법 위반 여부를 따지겠습니다. 업계에 부당광고 가이드라인을 제공해 소비자 오인·혼동 마케팅을 개선하겠습니다. 의약품이나 건강기능식품이 아닌 일반 식품을 '정제' 또는 '캡슐' 제형으로 만들어 마치 기능성 식품인것 처럼 소비자 오인을 유발하는 과장 광고가 사회 문제로 부상한 가운데 식품의약품안전처가 정책연구 결과를 토대로 합리적인 규제 방안을 수립하겠다는 계획을 밝혔다. 서울대학교 기술지주 자회사 '밥스누'가 지나친 서울대 마케팅, 의·약대생 마케팅으로 수험생과 학부모 불안심리를 자극해 일반 식품 판매고를 올리는 문제에 대해서도 식약처는 광고 내용을 살펴 위법 여부를 판단하고 '부당광고 가이드라인' 제공으로 개선에 나설 방침이다. 10일 식약처는 남인순 더불어민주당 의원의 소비자 오인 유발 식품 제형 허용 문제와 식품 업체 밥스누의 과장 광고 문제 해결책 관련 국정감사 서면질의에 이같이 밝혔다. 남인순 의원은 일반식품을 정제나 캡술 제형으로 만들어 소비자 오인 가능성을 키우거나, 수험생·소비자 심리를 악용한 밥스누 서울대 마케팅 문제 해결 필요성을 제기했다. 남 의원은 "정책연구 외에도 전문가 의견 수렴을 거쳐 일반 식품의 정제·캡슐 제형 허용 문제 해결책과 건기식·기능성표시식품·기능성표방식품 등에 대한 일관된 정책·기준을 마련해야 한다"고 지적했다. 그러면서 "서울대 기술지주 자회사 밥스누 일반 식품 광고에 서울대 연구진, 의·약대생 공부템, 영재교 준비생용 등 키워드를 결합해 서울대 상업화와 공공신뢰 훼손 문제도 해결해야 한다"며 "특히 수능을 앞두고 수험생과 학부모 불안심리를 자극해 대책이 필요하다"고 질의했다. 먼저 식약처는 일반 식품의 정제·캡슐 허용 대상과 요건을 강화하는 방안을 포함해 소비자 오인·혼동 방지를 위한 기능성표방식품 관리 방안 관련 정책연구를 추진중이라고 답했다. 식약처는 "향후 연구 결과를 토대로 전문가를 포함한 여러 이해관계자들의 의견을 수렴해 합리적인 개선 방안을 마련할 것"이라고 답변했다. 밥스누 서울대 마케팅과 관련해서는 "집중력 향상, 긴장 완화, 두뇌 건강, 수험생 영양제 등 실제 광고 내용을 조사해 관계 법령 위반 여부를 검토할 것"이라며 "또 업계에 부당광고 가이드라인을 제공, 소비자 오인·혼동 마케팅을 개선하겠다"고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 오는 13일 2026학년도 대학수학능력시험이 예정된 가운데 서울대학교 기술지주 자회사인 '밥스누(BOBSNU)'가 수험생과 학부모 심리를 악용해 일반 식품을 기능성 식품인 것처럼 과장 광고중이란 비판이 제기됐다. 서울대학교는 대한민국에서 가장 좋은 대학교의 표본으로 꼽히는 점을 내세워 '서울대 연구진 공동개발' 등 문구로 소비자 불안심리를 지나치게 자극해 수익을 창출하는 전략을 남용중이란 지적이다. 과도한 수능 불안심리 마케팅 중심에 선 식품은 '포커스 젤'과 스마트드링크 퓨어포커스 서울대음료' 등이다. 모두 서울대 연구진이 만든 식품이란 문구로 마치 과학적으로 검증된 뇌 기능성 식품이란 소비자 착각을 유도하고 있다는 비판이다. 9일 남인순 더불어민주당 의원(서울송파병, 보건복지위)은 "오는 11월 13일 수능을 앞두고 학부모와 수험생 불안심리를 자극하는 마케팅에 집중, 일반 식품을 두뇌 기능 향상 보조식품처럼 과장 홍보하고 있어 식품의약품안전처의 관리감독이 필요하다"고 피력했다. 남인순 의원은 밥스누가 직접 기획·판매하는 포커스 젤, 스마트드링크 퓨어포커스 서울대음료 모두 일반 식품인데도 서울대 연구진, 집중력, 공부템 등 키워드를 결합해 과장 광고중이라고 꼬집었다. 실제 홍보물을 보면, 포커스 젤의 경우 '몰입 에너지 4배 UP', '아이비리그 대학생이 먹는 몰입의 핵심', '서울대 마크를 꼭 확인하세요' 등으로 수능생과 학부모들의 소비 욕구를 자극하고 있다. 스마트드링크 퓨어포커스 서울대음료는 한층 노골적이다. 이름 자체에 서울대음료를 표방하고 있는데다, '임상완료 원료로 개발한 서울대 기술지주자회사 밥스누화 합작품'이라고 강조하고 있다. 약국입점 음료, 의·약대생들의 공부템, 학습효율 UP, 대치동 엄마들의 숨은 병기란 자극적 문구도 별다른 과학적·객관적 근거없이 쓰인다. 남 의원은 해당 식품들이 식약처로부터 어떤 효능·효과 등 기능성을 인정받지 않았는데도 집중력, 몰입 등 단어를 반복 사용해 마치 공부 효과가 있는 젤리 처럼 인식되도록 유인하고 있다고 했다. 남 의원은 "포커스 젤 광고에는 입시 강사 이지영씨가 출연해 공부할 때 필요한 젤리로 홍보하고 아이비리그 협력, 공부 루틴 젤리 등 문구가 등장한다"며 "이는 단순한 과장 표현을 넘어 언어적 설례를 통한 신뢰 왜곡이란 지적이 나온다"고 피력했다. 그러면서 "광고에는 약국 입점 음료, 의·약대생 공부템, 영재교 준비생용 등 문구도 등장한다. 일반 식품인데도 서울대와 포커스란 단어를 결합해 서울대연구진이 개발한 집중력 향상 음료로 오인하기 쉽다"며 "의대, 약대생이 마신다는 문구 역시 수험생에게 합격과 직결되는 인식을 심리적으로 심어준다"고 강조했다. 남 의원은 밥스누의 서울대 마케팅이 단순히 소비자 불안심리 자극 부작용을 넘어 선 사회적, 국가적 피해를 초래할 것이란 우려도 제시했다. 수험생·학부모는 실제 기능성 부재로 인한 심리적 의존·실망감 누적 피해를 입게 되고, 진짜 과학적 근거를 가진 건강기능식품 기업들의 시장 신뢰 상실로 인한 산업 전체의 공신력 약화 문제가 야기될 것이란 얘기다. 또 대표적인 학문 브랜드인 서울대가 상업 광고에 반복 노출되고 오인성 제품과 결합되면 해외 소비자와 규제기관이 한국의 공공기관이 신뢰를 남용한다는 오해를 유발, 대학과 국가의 국제적 이미지 손상으로도 직결된다고 했다. 이에 남 의원은 식약처가 국공립대학 상업 광고 명칭 사용 제한 등 법적·행정적 제한 필요성을 검토할 것을 제안했다. 남 의원은 "결과적으로 이 마케팅은 단순한 서울대 팔이를 넘어 의·약대 팔이, 대학 팔이로 확장된 다층적 신뢰 전이형 상업 구조이며, 교육윤리·소비자 보호·공공신뢰를 동시 훼손하는 심리조작형 마케팅의 전형"이라며 "밥스누의 서울대 마케팅은 수험생과 학부모 피해, 산업적 피해, 서울대와 국가 이미지 훼손 우려를 키운다. 식약처의 일반식품 과장 광고 대책 마련과 법적·행정적 제한 검토를 촉구할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이정환 기자] 질병관리청이 2026~2027절기 코로나19 백신 국가예방접종(NIP) 예산을 전년 대비 20% 삭감하면서 고령층 등 고위험군 예방력 하락과 사망률 증가, 백신 물량 조기소진 가능성 증가 부작용 향한 사회적 우려가 커지고 있다. 더욱이 질병청이 20% 삭감한 코로나19 NIP 예산은 2023~2024절기 접종률인 42%를 기준으로 책정된 것으로, 지난해와 올해(2024~2025절기) 접종률인 48%를 반영하지 않아 효과적인 감염병 예방에 차질을 초래하는 행정이란 비판이 나온다. 국회 예산정책처도 코로나19 접종자 수와 접종률이 모두 증가추세인 점을 제시하며 질병청을 향해 목표 접종률을 상향해 소요 예산을 수정 책정할 필요성을 제기했다. 2026년 정부안인 1758억원에서 250억원 늘린 2008억원으로 증액하라는 게 예산정책처 견해다. 오늘(10일) 국회 보건복지위원회는 코로나19 백신 NIP 예산을 포함한 질병청 예산을 전체회의에 상정, 심사에 나선다. 코로나19 백신 NIP는 65세 이상과 생후 6개월부터 64세의 감염취약시설 입원·입소자, 면역저하자를 대상으로 실시한다. 면역 확보, 중증·사망 예방이 목적이다. 질병청은 2026년도 NIP 예산을 42%로 산정해 편성했는데, 절기별 코로나19 백신 접종자 수와 접종률(65세 이상)을 보면 2022~2023절기는 290만명인 39.3%, 2023~2024절기는 410만명인 41.3%, 2024~2025절기는 497만명으로 47.8%로 집계돼며 증가세를 이어가고 있다. 감염병 전문가들과 예산정책처가 문제로 지적한 부분은 코로나19 백신 접종률 증가세에도 불구하고 질병청이 내년 예산안을 2023~2024절기 접종률인 42%를 기준으로 책정했다는 점이다. 2024~2025절기 접종률이 48%에 육박하는 통계에 비춰볼 때, 잘못된 기준을로 예산을 책정하면서 향후 접종량이 유지되거나 늘어날 경우 백신 조기소진이 불가피해 목표 접종률을 달성할 수 없다는 게 전문가들과 예산정책처 진단이다. 백신 예산을 비용이 아닌 투자로 인식해 감연병 대응 예산을 합리적으로 증액해야 자칫 발생할 수 있는 고위험군 집단 감염과 사망률 증가 등을 막을 수 있다는 취지다. 실제 올해 코로나19 백신은 작년 접종률을 기준으로 530만 도즈가 확보됐지만, 보건당국과 지자체의 코로나19·독감 동시접종 캠페인에 따른 접종률 증가로 NIP 시행 2주만에 일부 의료기관에서 백신 조지 소진 현상이 발생했다. NIP는 국민 생명을 지키기 위한 공중보건적 투자로, 단기적 비용보다 장기적 효과를 고려해야 의료비 절감과 의료체계 부담 완화 국민 생산성 유지 등 사회경제적 효과로 이어진다는 지적이 나오는 이유다. 더욱이 2023년 엔데믹 선언 이후 코로나19는 지속적으로 변이를 반복하면서 입원환자 수와 사망률도 꾸준히 확인되는 실정이다. 질병청 감염병포털 표본감시 결과에 따르면 지난해 코로나19 입원환자 수는 독감 입원환자 수의 약 3배에 달한다. 사망률 역시 코로나19 감염 입원환자 사망률이 5.97%로 독감 입원환자 사망률 3.75%보다 높다. 국회에서도 더불어민주당 전진숙 의원과 같은 당 김남희 의원 등이 질병청의 불합리한 NIP 예산 삭감 문제를 들여다 보고 있다. 이에 예산정책처는 코로나19 접종자 수·접종률 증가 추세를 반영해 내년도 NIP 예산을 증액할 필요성을 제시했다. 목표 접종률 42%를 기준으로 책정한 질병청 예산 1758억원을 48% 접종률로 상향한 기준인 2008억원으로 250억원 늘리라는 주문이다. 예산정책처는 "최근 3개 절기별 코로나19 NIP 접종자 수, 접종률이 모두 증가중인 추세를 고려해 사업 예산을 증액할 필요가 있다"며 "목표 접종률을 42%에서 48%로 6%p 상향해 예산을 산출하면 250억원이 추가된 2008억원으로 추산된다"고 분석했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 병원장과 특수관계에 있는 간납업체의 부당이익 문제를 바로잡기 위해 거래제한과 보고의무 강화를 추진한다. 또 의약품·의료기기 판매질서 확립을 위해 복지부가 3년마다 실태조사를 하기 위한 법적 근거 마련에 나선다. 김남희 더불어민주당 의원은 6일 의료기기법와 약사법 일부개정법률안을 대표발의했다. 김남희 의원은 올해 복지위 국정감사에서도 간납업체 부당 이익 문제를 지적한 바 있다. 먼저 약사법은 의료기관과 특수관계이면서 이를 우회하는 부당 거래와 영업이 발생하고 있어, 보고 의무와 실태조사를 강화한다. 약사법을 관련 조항을 개정해 의료기관과 특수관계에 있는 의약품 도매상과 의약품 판촉영업자는 특수관계 현황 등 관련 정보를 복지부장관에게 보고하도록 했다. 또 복지부장관은 3년마다 의약품 판매질서를 위해 규율하고 있는 사항에 대한 실태조사를 실시할 수 있는 기반을 마련한다. 의료기기 간납업체는 관련 법을 개정해 특수관계에 있는 의료기관과 거래를 제한한다. 약사법 입법례를 따라 의료기기법을 일부 개정한다. 의료기기 판매업자와 임대업자, 판촉영업자는 특수관계에 있는 의료기관과 거래를 제한한다. 약사법 개정안과 마찬가지로 특수관계 현황 등 관련 정보를 복지부에 보고하도록 한다. 또 복지부장관은 3년마다 의료기기 판매질서와 관련한 실태조사를 실시할 수 있는 기반을 마련하기 위해 법 규정을 손본다. 그동안 병원장이 배우자와 자녀, 친인척과 직원 등으로 간납업체를 설립해 병원에 독점 공급하고 부당이익을 취하는 행태로 운영돼 문제가 돼왔다. 이번 개정안이 통과되면 공포 후 2년 뒤부터 시행된다. 구체적인 실태조사와 내용 등에 대해서는 복지부령으로 정한다.