[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부 특별사법경찰이 지난 2019년부터 올해까지 사무장병원 등 불법으로 개설된 의료기관을 행정조사한 실적이 664건에 달하는 것으로 집계됐다. 이 중 410건은 수사의뢰까지 마친 상태다.아울러 복지부는 2019년부터 서울·경기·경남 특사경의 불법개설 의료기관 수사를 지원 중이며, 올해 7월 복지부 특사경을 1명 추가로 지명한 뒤부터는 1건의 직접수가를 개시 중인 것으로 나타났다.12일 복지부가 국회 법제사법위원회에 제출한 복지부 및 지자체 특사경 운영현황을 살핀 결과다.복지부의 특사경 운영 실적은 국회 계류 중인 건강보험공단 특사경 권한 부여 입법에 근거자료로 활용될 전망이다.불법개설 의료기관에 대한 복지부 특사경 제도는 지난 2017년 12월 도입됐다. 대전지검으로부터 복지부 공무원 3명을 특사경으로 지명받았다.이후 복지부 특사경은 2019년부터 올해 6월까지 총 664건의 행정조사와 410건의 수사의뢰를 이행했다는 게 복지부 자체 통계다.복지부는 2021년 6월 30일부터 복지부장관의 불법 개설 의료기관 실태조사가 의무화되면서 복지부 특사경은 행정조사 위주로 업무를 수행했다고 밝혔다.아울러 복지부는 2019년부터 서울·경기·경남 특사경 수사를 지원했고 올해 7월 특사경 1명을 추가로 지명한 이후 직접수사를 개시하며 9월부터 1건을 수사 중이다.지자체 특사경의 경우 13개 시·도 총 48명을 지명해 불법개설 의료기관을 수사 중이다.2019년부터 올해 8월까지 총 38건을 수사했다. 서울 8건, 경기 18건, 인천 1건, 부산 2건, 경남 8건이 세부적인 지자체별 수사 건수다. 한편 국회 법사위는 12일 오후 제1법안소위를 열어 공단 특사경권 부여를 내용으로 한 사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률 일부개정안 4건을 심사할 계획이다. 각각 정춘숙, 서영석, 김종민, 이종배 의원이 대표발의했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 혁신신약 약가우대 정책 수립과 시행에 필요한 제약산업 논의기구인 '혁신신약 민관협의체'를 조만간 운영 재개할 전망이다.복지부는 지난 2월부터 4월까지 진행한 혁신신약 민관협의체 논의 결과를 토대로 약가우대 기준을 수립한 뒤, 빠르면 이달 재개할 민관협의체에서 마지막으로 제약계 의견 수렴 후 최종 확정할 것으로 보인다.제네릭 약가제도 개편을 위한 민관협의체의 경우 아직까지 구체적인 움직임이 없는 상태로, 복지부가 수의계약 형태 연구에 착수한 만큼 연구가 종료되고 결과분석이 끝날 때까지 숨고르기에 들어가는 분위기다.11일 제약업계에 따르면 최근 복지부는 건강보험공단, 심사평가원과 함께 제약3단체를 만나 민관협의체를 열고 약가제도 개편 현안을 논의했다.이 자리에서 복지부는 제약3단체의 혁신신약 약가우대 정책 관련 질의에 근시일 내 민관협의체를 재개하고 혁신신약 우대 기준을 확정하겠다는 계획을 밝혔다는 전언이다.사전 논의 없이 우대 정책을 공표하거나 건강보험정책심의위원회 안건으로 곧장 상정하지 말아달라는 제약3단체 요구을 일부 수용하겠다는 게 복지부 입장으로 알려졌다.제약계 관계자들은 이미 복지부가 내부적으로 혁신신약 우대 기준과 방안을 수립 완료하는 단계에 이른 것으로 관측 중이다.빠르면 9월, 늦으면 10월 초 가동될 혁신신약 민관협의체에서 혁신형제약사가 만든 의약품의 가격을 어떤 기준으로 어떻게 우대할지 제도를 결정하는 형태가 될 것이란 설명이다.실제 복지부와 건보공단은 국회 토론회와 기자 간담회 등에서 혁신신약 우대방안을 9월 안에 발표하겠다는 계획을 밝힌 바 있다.반면 제네릭 일괄 약가인하 등 제네릭 약가제도를 논의하게 될 민관협의체의 경우 별다른 움직임을 보이지 않는 상황이다.앞서 지난 7월 복지부가 김동숙 공주대 교수 연구팀과 '제네릭 의약품 약가제도 개선방안 마련' 연구과제 수의계약을 체결한 만큼 해당 연구가 종료되고 결과 분석이 이뤄질 때까지는 제네릭 약가인하 관련 제도 시행은 늦춰질 것이라는 게 제약계 전문가들의 중론이다.지난 4월 박민수 제2차관 지시로 제네릭 약가제도 TFT를 구성, 약가제도 개편에 시동을 걸면서 제약계가 정부가 당장 제네릭 약가 일괄인하에 나서는 게 아니냐는 우려를 표했던 당시와 견주면 일정 부분 제도 시행이 늦춰진 셈이다.제약계는 제네릭 약가인하까지 시행되면 기등재 제네릭 기준요건 약가 재평가, 해외약가 비교 재평가, 실거래가 약가인하, 사용량 약가인하 등 줄줄이 뒤따르게 될 제네릭 약가 사후관리와 겹쳐 수용 불가능한 지나친 규제가 됐을 것이란 반응을 보이면서도 제네릭 약가제도 연구 종료 시 일괄 인하에 속도가 붙을 수 있다는 두려움을 내비쳤다.국내 제약계 한 관계자는 "복지부에 혁신신약 민관협의체를 거친 뒤 약가우대 방안을 대외 공표하고 건정심 절차를 밟아 줄 것으로 요청했고, 수용하겠다는 취지로 답했다"면서 "제네릭 약가인하 등 제네릭 약가제도 개편안은 올해까지 연구가 예정돼 내년 이후에나 논의가 시작될 것으로 보고 있다"고 설명했다.이 관계자는 "제네릭 일괄인하에 대한 공포나 반발은 연구 종료 때까지 늦춰지게 됐지만 당장 해외 약가 비교 재평가만 해도 제약사들에게는 상당한 부담"이라며 "복지부가 일방적으로 제도를 수립한 뒤 형식적인 의견 수렴 절차를 밟지 말고 같이 만들어가길 바란다"고 부연했다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 상급종합병원 지정을 받으려면 정부가 고시한 입원환자전담전문의 인력과 중환자실병상, 음압격리병상 시설을 갖춰야 한다.상급종합병원의 전문진료질병군 입원환자 비율은 전체 입원환자의 34% 이상으로 상향조정되고, 단순진료질병군 입원환자 비율은 12% 이하로 하향 조정된다. 또한, 외래환자 비율도 7% 이하로 낮춰진다.아울러 상급종병은 중증질환 진료와 경증환자 병·의원 회송체계 유도와 감염병 대응력 강화를 위해 보건복지부장관이 정한 기준에 따른 진료실적도 갖춰야 한다.11일 복지부 의료기관정책과는 이 같은 내용의 상급종합병원의 지정 및 평가에 관한 규칙 일부개정령안을 입법예고했다. 의견수렴 기간은 내달 23일 까지다.중증질환 난이도가 높은 의료행위를 전문적으로 하는 우수한 의료기관을 상급종병으로 지정하기 위한 기준 신설·개정이 목표다.먼저 의료질 향상과 환자안전 강화 등을 위한 인력·시설을 갖추고 진료실적을 확보하도록 상대평가 세부기준을 강화했다.구체적으로 상급종병 지정 기준 별표 3호 사목을 신설했는데, 의료질 향상과 환자안전 강화 등을 위해 입원환자 전담 전문의 인력, 중환자실병상, 음압격리병상 시설을 복지부 장관이 고시한 기준에 맞춰 확보해야 한다.상급종병의 중증환자 진료역량 강화를 위해 질병군별 환자 구성비율 기준도 강화했다.지정 기준 4호 질병군별 환자의 구성 가목이 규정하는 전문진료군, 단순진료군 비율과 나목이 규정한 외래환자 비율을 변경하는 방식이다.상급종병 지정신청일 이전 2년 6개월 동안 총 입원환자 대비 유지해야 하는 전문진료질병군 입원환자 비율은 현행 30% 이상에서 34% 이상으로 높였다.단순진료질병군 입원환자 비율은 현행 14% 이하에서 12% 이하로 낮췄다.복지부장관이 고시한 질병 외래환자 비율도 현행 11% 이하에서 7% 이하로 낮췄다.지금보다 상급종병 내 전문진료군 입원환자를 늘리고 단순진료군과 외래환자율은 낮춰 의료전달체계를 개선하는 취지다.또 중증질환 진료와 경증환자 병·의원 회송체계를 유도하고 감염병 대응력 강화를 위해 복지부장관이 고시한 기준에 따른 진료실적도 갖춰야 한다.복지부 입법예고 사항에 대한 찬성 또는 반대 의견이 있으면 이유를 명시한 의견서를 우편, 전자우편, 팩스를 이용해 복지부 의료기관정책과로 제출하면 된다.

[데일리팜=이정환 기자] 국민의 의료와 건강을 지원하는 소프트웨어에 대한 정의를 법제화하고 정부 신고제도를 도입하는 입법이 추진된다.의료·건강지원 소프트웨어와 의료기기 간 구분을 명확히하고 소비자 보호 체계를 마련하는 조항도 담겼다.8일 강기윤 국민의힘 의원은 이같은 내용의 의료기기법 일부개정안을 대표발의했다.강기윤 의원은 미국이 21세기 치유법으로 의료·건강지원 소프트웨어와 의료기기와 관계를 명확히하는 등 법 체계를 마련한 것과 달리 우리나라는 법 체계가 모호하다고 지적했다.이에 의료·건강 소프트웨어를 법제화하고 관리 규제를 설정하는 입법안을 냈다.법안은 의료를 지원하거나 건강 유지·향상을 목적으로 생체신호를 측정·분석하거나 생활 습관을 기반으로 건강관리 목적에 따라 식이·운동 정보를 제공하는 소프트웨어를 의료·건강지원 소프트웨어로 정의하고 의료기기와 명확히 구분했다.의료·건강지원 소프트웨어를 제조·수입해 판매하려면 식품의약품안전처장에게 자율적으로 신고할 수 있게 했다.식약처장은 신고 제품을 유형별로 분류해 관리목록에 등재하고 인터넷 홈페이지 등을 통해 공개할 수 있다.식약처장이 의료·건강지원 소프트웨어 안전성과 품질, 성능 확인을 위해 유통관리 계획을 수립하고 유통중인 의료·건강지원 소프트웨어를 수집해 검사할 수 있게 했다.국민 건강에 중대한 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있다고 인정되면 식약처장이 회수·교환·폐기·판매중지를 명령할 수 있는 근거도 마련했다.강 의원은 "선진국 진입, 건강한 삶에 대한 관심 증대와 예방관리 중심의 의료 패러다임 변화로 일상적 건강관리에 대한 관심이 급증하고 있다"면서 "특히 생활 습관의 분석을 통한 식이운동 등 올바른 건강정보의 제공은 개인의 일상적 건강관리는 물론 만성질환자의 건강 관리에도 도움을 줄 것으로 기대된다. 이에 의료·건강 소프트웨어를 법제화하는 법안을 대표발의했다"고 말했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 초진 허용 범위를 넓히기로 정했지만 구체적인 방향을 확정하지 않으면서 혼란을 자초하고 있다는 지적이 나온다.야간·휴일·연휴까지 비대면 초진을 확대하겠다는 게 복지부 방침인데, 보건의료계는 복지부가 소아청소년과 진료까지만 허용할지 전체 진료과목을 허용할지 촉각을 곤두세우고 있다.특히 소아청소년과 의사회는 복지부의 비대면 초진 확대 방침에 강한 반발을 보이고 있어 최종적으로 어떤 결정이 나더라도 갈등은 불가피할 전망이다.8일 복지부는 비대면 초진·재진 범위 개편 계획을 밝혔다.일단 비대면 초진은 거동불편자, 격오지(도서·산간 지역) 거주자 등 현재 허용 대상에서 야간·심야와 공휴일 기간까지 허용 시간을 넓힌다는 게 복지부 계획이다.다만 야간·심야·공휴일에 비대면 초진을 어떤 질환까지 허용할지는 구체적인 정책방향을 공개하지 않았다. 소아과 진료까지만 허용할 것이란 관측과 전체 질환 모두 허용할 것이란 추측이 흘러나오는 이유다.만약 전체 질환에 대해 야간·심야·휴일 비대면 초진을 허용하게 될 경우 현행 시범사업 범위가 대폭 넓어지게 된다.소아과 질환까지 확대하는 안은 복지부가 앞서 시범사업 운영안을 세울 당시 담았던 내용으로, 의료계 반대가 예상보다 커지면서 최종안에서 삭제한 바 있다.비대면 재진은 급성질환의 경우 30일 이내 허용하고 있는 현행 기준을 더 확대하는 안을 복지부가 고민 중이다. 복지부는 조만간 공청회를 열어 시범사업 개편안 의견수렴에 나설 계획이다.이 같은 복지부 움직임에 의료계는 소청과의사회를 시작으로 반발할 것으로 보인다.실제 임현택 소청과의사회장은 복지부가 소아과 비대면 초진을 허용하는 시범사업 개편안을 확정할 시 적극적으로 반대 움직임을 보이겠다는 입장을 밝혔다.소아청소년 환자를 대면하지 않고 비대면으로 초진하는 것은 사실상 환자 생명을 위협하는 행위라는 게 임 회장 지적이다.특히 임 회장은 복지부의 비대면 초진 확대 방침에 대해 중개 플랫폼과 유착 가능성까지 제기했다.비대면진료 시범사업 시행안(2023년 8월 기준). 임 회장은 데일리팜과 통화에서 "초진 확대 소식이 흘러나오는데, 복지부 비대면진료 담당자가 플랫폼으로부터 로비를 받은 게 아닌지 강하게 의심된다"면서 "아이들을 대상으로 비대면 초진을 허용하면 분명히 오진으로 숨지는 희생자가 나올 것"이라고 피력했다.임 회장은 "대면진료를 해도 사망하는 영유아, 소아 환자가 있다. 구토가 심한 소아는 95% 가까이 바이러스성 장염 진단을 받지만, 5%는 장이 꼬이는 장중첩증 환자다. 비대면진료에서 이를 판별하기란 불가능하다"며 "판별하지 못하고 오진할 경우 환자는 사망한다. 이미 과거 경북대병원 노조 파업 때 소아환자 사망사건이 발생했었다"고 강조했다.이어 "소청과의사회는 소아과 비대면 초진 허용으로 희생자가 발생하는 경우 복지부 책임을 묻기 위해 피해 환자와 연대하고 피해보상 등 고소·고발을 단행할 것"이라며 "비대면 초진을 전체 질환으로 허용하는 것은 의료계 전체가 수용하지 않는다"고 덧붙였다.국회도 보건복지위원회 야당 의원을 중심으로 복지부의 비대면 초진 확대 방향에 대해 우려를 표하는 분위기다. 시범사업 단계에서 별다른 부작용 해결책 없이 초진 허용례를 넓히는 복지부 행정이 이해되지 않는다는 반응이다.복지위 야당 의원실 관계자는 "복지부가 비대면 초진 확대 방향과 관련해 제대로 된 설명이나 보고를 하지 않고 있다. 야간·심야·휴일 초진 확대 시 허용 질환이 소청과까지인지 전체 질환인지를 두고 보건의료계가 혼란스러워 하고 있다"면서 "초진을 전체 질환까지 허용하는 것은 재진 중심 시범사업 취지에 정면으로 반대되는 행정이다. 복지부 홀로 정책안을 짜고 추진하는 상황"이라고 지적했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 비대면진료 초진 장벽을 일부 허무는 방안을 추진한다. 야간·휴일·연휴에 초진을 허용하고 가능 지역도 기존 섬·벽지에서 전국 '의료 취약지'로 개선하는 게 핵심이다.이렇게 되면 비대면진료 초진 허용 범위가 지금보다 대폭 늘어날 전망이다. 복지부는 급성질환 재진 허용 기간도 현행 30일 이내에서 더 늘리는 방안을 살펴보고 있다.7일 복지부는 야간과 휴일, 연휴 등의 경우 비대면 진료 초진을 상당 부분 허용하는 방안을 검토하고 있다고 밝혔다.현재 비대면진료는 재진이 원칙으로, 초진은 섬·벽지 거주자, 장애인, 고령층 등에만 예외적으로 허용하고 있다. 소아 환자는 휴일·야간에 처방을 제외한 '의학 상담'에 한정해 비대면 초진이 가능하다.복지부는 지난 3개월 간 시행한 비대면진료 시범사업 계도기간 중 제기된 국민 불편과 불합리를 개선하겠다는 의지다.복지부 관계자는 "재진 원칙에는 변함이 없다"면서 "기존에 진료를 받은 병원이 야간 시간대 문을 열지 않아 부득이하게 대면 진료는 물론 비대면 진료조차 받지 못하는 경우 등의 불합리한 상황을 개선할 필요가 있다"고 설명했다.이 경우 소아과 진료 등 특정 과목이나 질환에 한정해 초진을 허용하는 것이 아니어서 비대면 진료의 초진 이용 접근성이 상당 부분 확대될 것으로 보인다.복지부는 이와 함께 현재 일반 질환의 경우 초진 이후 30일 이내에만 비대면 진료를 가능하도록 한 기간을 대폭 확대하고, 섬·벽지 등의 경우 초진이 가능하도록 한 지역의 범위도 더 넓힐 방침이다.복지부는 이 같은 방안을 담은 비대면 진료 시범사업 개선 방안을 마련한 다음 조만간 공청회를 개최해 의견을 수렴하겠다고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 수급이 불안정하고 품절이 잦은 의약품을 효과적으로 관리하기 위한 조직인 '품절약 민관협의체' 운영 근거를 법으로 명문화하고 품절약을 전자적으로 관리하는 시스템을 구축하는 입법이 추진된다.코로나19 팬데믹을 전후로 일선 약국가에서 의약품 품절 이슈가 끊이지 않으면서 이에 대한 대응책 마련 필요성이 커진 게 입법 배경이다.정부 측에서는 보건복지부와 식품의약품안전처, 민간에서는 대한약사회, 의약품 유통업계, 제약산업계 전문가가 서로 머리를 맞대는 '수급 불안정 의약품 공급관리위원회'를 신설하는 게 법안 핵심이다.7일 한정애 더불어민주당 의원은 이같은 내용의 약사법 일부개정안을 대표 발의했다.한 의원은 현행 약사법이 의약품 수급 불안정 상황 대응을 위한 긴급 생산·수입·유통개선조치 등 제도적 장치가 미비하다고 지적했다.이에 한 의원은 민관이 함께 품절약 사태에 대응하는 공급관리위원회를 설치하고 수급 불안정 의약품 지정, 긴급 생산·수입 명령, 유통개선조치 등 규정을 신설하는 법안을 냈다.구체적으로 법안을 뜯어보면 약사법 제6장의2 수급 불안정 의약품의 공급관리 규정을 신설하는데, '제68조의13(수급 불안정 의약품 공급관리위원회)' 조항에서 복지부에 공급관리위를 두도록 했다.공급관리위는 수급 불안정약 공급체계 관리와 제도 발전, 수급 불안정약 공급 지원·촉진, 수급 불안정약 지정·관리, 긴급 생산·수입약 지정·관리, 긴급 생산·수입 명령, 수급 불안정약 유통개선조치·비축 등에 대한 심의·자문 역할을 한다.공급관리위는 위원장 1명과 부위원장 1명을 포함한 30명 이내 위원으로 구성하는데, 위원장은 복지부 차관이 맡고 부위원장은 식약처 차장이 맡도록 했다.위원은 복지부 장관이 임명 또는 위촉하는 사람으로 하되, 공무원이 아닌 위원이 전체 위원의 과반수가 되도록 규정했다.아울러 장관이 임명·위촉하는 위원은 중앙행정기관 고위공무원단, 약사회장 추천자, 의사회장 추천자, 법인 대표 추천자, 의약품 학식·경험이 풍부한 자 등 조건을 갖춰야 한다.복지부장관은 공급관리위 심의를 거쳐 수급 불안정약의 긴급 생산이나 수입을 명령할 수 있으며, 생산·수입 명령을 받은 제약사 등은 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.(제68조의16(긴급 생산·수입 명령))특히 복지부 장관은 수급 불안정약 유통개선을 위해 약국 개설자, 의약품도매상, 의료기관 개설자와 이에 준한다고 복지부장관이 인정한 자에게 유통개선조치를 취할 수 있다.(제68조의17(수급 불안정 의약품의 유통개선조치))다만 유통개선 조치에 앞서 복지부 장관은 기획재정부 장관과 공정거래위원장과 미리 협의하도록 했다.품절약 수급망을 전자적으로 관리하는 법 조항도 뒀다. 제68조의18(수급 불안정 의약품 관리시스템의 구축·운영)이 그것인데, 복지부 장관이 수급 불안정약 공급 관리와 유통개선 조치를 효율적으로 수행하기 위해 관리시스템을 운영할 수 있게 했다.복지부 장관은 관리시스템의효율적인 운영을 위해 관계 중앙행정기관장, 수급 불안정약 제조업자·수입업자·도매상·판매자 등에게 생산량·출고량·판매이력 등 유통관리에 필요한 정보 제출을 요청할 수 있다.복지부 장관은 관리시스템을 현재 정부가 운영하고 있는 정보시스템과 전자적으로 연계해 활용할 수 있는데 의약품통합정보시스템이나 대통령령으로 정한 정보시스템 등이다.법안에 대한약사회는 긍정적인 반응이다. 윤영미 정책수석은 "의약품 공급은 환자가 적기에 적절한 치료를 받기 위한 기본사항"이라며 "법안이 국회를 통과해 국가시스템에서 품절약을 뒷받침할 제도적 토대가 구축되길 바란다. 품절약으로 현장에서 분투 중인 보건의료인들의 어려움에 공감한 한정애 의원에 감사한 마음"이라고 말했다.법안을 대표발의한 한정애 의원은 "보건의료현장에서 빈번히 발생하는 의약품 수급불균형 상황이 매우 심각하고 원인이 다면적이라는 점에서 실질적인 제도적 대안이 필요하다"면서 "이에 민관협의체를 상설화 하는 법안을 발의했다. 의약품 부족은 환자 안위에 직접 영향을 끼치므로 법안이 환자 치료와 국민건강권 확립에 기여할 수 있을 것"이라고 피력했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 기존 치료제에 비해 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 첨단바이오의약품의 경우 '대체치료제가 없다'는 것으로 간주하고 신속처리가 가능해진다.지금까지는 기존 치료제에 비해 바이오마커 양성·음성 등으로 적용 대상이 제한되거나 기존치료를 받을 수 없거나 반응성이 없는 환자를 대상으로 하는 첨단바이오의약품만 대체치료제가 없는 경우로 간주했다.하지만 식품의약품안전처는 기존치료제 대비 안전성 또는 유효성이 개선되면 신속처리를 할 수 있도록 규정을 개정해 희귀·난치성 질환 환자의 치료기회를 확대할 계획이다. 식약처는 7일 '첨단바이오의약품의 품목허·심사 규정 일부개정고시안'을 행정예고 하고 환자 치료 기회 확대와 국내·외 제도 및 기준과 규제조화를 진행한다고 밝혔다.고시안 제21조를 보면 신속처리 대상 지정이 담겨있으며, 대체치료제가 없는 경우를 ▲국내에서 허가된 의약품이 없는 경우 ▲기존 치료제에 비해 바이오마커 양성·음성 등으로 적용 대상이 제한되거나 기존치료를 받을 수 없거나 반응성이 없는 환자를 대상으로 대체치료제가 없는 경우로 제한했다.하지만 개정 고시를 통해 안전성 또는 유효성이 현저히 개선됐다는 것을 입증한 첨단바이오의약품과 생산·수입 및 공급 중단을 보고하고 공급이 재개되지 않은 경우도 신속처리 대상으로 지정하기로 했다.이와 함께 생물의약품 정의에 생균치료제를 포함하고, 유전자치료제 품목허가 제한에 대한 법적 근거로 '의약품 등의 안전에 관한 규칙 제11조제1항제9호다목 및 제1항'으로 명시했다.품질심사, 품질평가 등 용어를 기준 및 시험방법 심사로 용어로 통일하고, 조건부 허가를 위한 제출자료 근거 조항을 정비하기도 했다.식약처는 이 같은 고시 개정안에 대해 11월 6일까지 의견제출을 받는다.

[데일리팜=강신국 기자] 투여기간주의 의약품에 대한 처방전 간 DUR점검이 시작된다. 아울러 비대면 진료 시범사업에 의한 비대면 진료 시 처방금지 의약품에 대해 처방전 내 점검도 이뤄진다.7일 의약단체에 따르면 건강보험심사평가원은 복지부가 개정한 '의약품 정보의 확인 및 정보시스템 운영 등에 관한 지침' 개정에 대해 안내했다. 먼저 처방 당 총 투여일수가 최대 투여기간을 초과하는 의약품에 대해 '처방전 내' 점검을 실시하던 것을 '처방전 내'와 '처방전 간' 점검으로 확대된다.아울러 DUR 정보시스템 처방, 조제 유형구분에 '비대면 진료 외래 원외처방'이 신설되며 비대면 진료 관련 처방금지 의약품에 대한 DUR점검도 시행된다.한국의약품안전관리원이 제공한 의약품 부작용 피해구제 대상자의 부작용 의약품에 대해 처방전 내 점검도 실시된다. 이에 의약품 성분명, 부작용명, 부작용 발생일 정보가 제공된다.또한 의약품안전사용 정보시스템 활성화를 위한 조항도 신설된다. '건강보험심사평가원장은 의사, 치과의사, 약사에게 의료법 제18조의2 및 약사법 제23조의 2에 따른 의약품 정보를 확인하기 위해 약사법 제23조의3에 따른 의약품안전사용정보시스템을 활용할 수 있도록 장려할 수 있다'는 조항이 새롭게 포함됐다.이외에도 ▲정보시스템 개발가이드 개정 절차 문구 수정(제10조 변경) ▲의약품안전사용정보시스템 운영위원회 문구 수정(제15조 변경)▲처방·조제 사유코드 문구 및 순서 정비(별표 4) ▲정보시스템 소프트웨어 조건 문구 정비(별표 5) 등이 반영됐다.