통풍약 알로푸리놀(왼쪽)과 간질약 라모트리진통풍약 알로푸리놀과 간질약 라모트리진에 대한 국내 부작용 보고를 분석한 '한국형 부작용' 데이터가 내년 초 공개될 전망이다.식품의약품안전처는 23일 데일리팜 기자와 만나 "두 성분에 대한 보험청구 빅데이터를 활용한 약물 부작용 연구를 연내 마칠 계획"이라고 말했다.앞서 식약처는 의약품 부작용 피해구제 제도 신청 등으로 약물과 이상반응 간 인과관계가 확인된 알로푸리놀과 라모트리진을 국내 부작용 연구약제로 선정한 바 있다.해당 약제는 정상적인 복용에도 DRESS증후군, 독성표피괴사용해(TEN), 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 등 중증 피부질환을 유발해 환자를 사망에 이르게 한 적이 있었다.식약처는 건강보험공단·심사평가원의 보험청구 자료를 활용해 두 약제에 대한 우리나라 인종적·문화적 약물 부작용 유발 가능성을 수치화해 공개한다는 방침이다.식약처 관계자는 "IRB 심의 절차를 거쳐 각 약제별 보험청구 자료를 확보해 현재 분석 중"이라며 "내년 초 약물-부작용 간 인과관계가 확인되는 데로 실마리 정보를 통해 국민에 공개할 계획"이라고 설명했다.

"한국정부는 글로벌 항생제 내성관리에 적극 동참하기로 의지를 천명하고, 이미 선진국 수준에 대응에 나서고 있다."정진엽 보건복지부장관이 유엔총회 항생제 내성 고위급 회의에 참석했다.보건분야 아젠다가 유엔총회 고위급회의에서 다뤄진 건 에이즈, 만성질환에 이어 항생제 내성이 세번째다. 그만큼 국제사회가 미래 공중보건 위협요소로 항생제 내성에 주목하고 있음을 방증한다.정 장관은 이번 고위급 회의에서 "단일 국가나 단일 지역의 노력만으로는 궁극적 해결이 어려운 문제다. 항생제 내성은 보건분야 외에 사회·경제적 발전 전체에 영향을 미친다는 점에서도 이를 해결하기 위한 국제사회의 의지와 다분야에 걸친 협력이 절실하다"고 강조했다.그러면서 "한국은 항생제 내성 대응을 위한 UN 등 국제기구의 노력을 전폭적으로 지지하며, 국제 공조에 적극 참여하겠다"는 의지를 공식 천명했다.다음은 정 장관과 복지부 전문가지협의화와 서면 일문일답.-항생제 내성 문제가 유엔총회에서 논의된 배경은?=최근 국제사회는 항생제 내성균 발생과 유행이 신종감염병 이상의 파급력을 지닌다고 인식하고, 항생제 내성을 글로벌 보건 분야 핵심 아젠다로 다루고 있다. 올해 5월 발표된 영국 정부의 보고서(Jim O’Neill Report)를 보면, 항생제 내성에 적절히 대응하지 못할 경우 2050년에는 전 세계적으로 연간 1000만 명이 사망할 것으로 전망된다. 이는 암으로 인한 사망자수(820만명)를 넘어서는 수치다.앞서 작년 5월 세계보건기구 총회에서 글로벌 행동계획을 채택하면서 국가별 대책 마련과 국제 공조를 강력히 촉구했었다. 올해 유엔 총회에서 항생제 내성 고위급 회의를 개최하기로 한 것도 그 때 결의됐다. 올해 4월 일본에서 개최된 '항생제 내성 아시아 보건장관회의'와 9월 중국에서 열린 'G20 정상회의'에서도 항생제 내성문제가 다뤄지는 등 이 문제를 해결하기 위해 각국의 의지를 결집하고 있다.-고위급 회의 발언 요지는?=글로벌 공중보건 위협요소인 항생제 내성의 심각성에 우리정부도 적극 공감한다. 단일 국가나 단일 지역의 노력만으로는 궁극적 해결이 어려운 문제다. 항생제 내성은 보건분야 외에 사회·경제적 발전 전체에 영향을 미친다는 점에서도 이를 해결하기 위한 국제사회의 의지와 다분야에 걸친 협력이 절실하다.한국도 항생제 내성 해결을 위한 국제사회의 이런 논의에 적극 참여하고 있고, 국가 수준의 행동계획과 장·단기 로드맵을 마련했다고 보고했다.가령 항생제 적정 사용을 유도하고 내성균 전파를 차단하는 한편, 글로벌 감시체계(Global Antimicrobial Resistance Surveillance System; GLASS) 가입과 연계해 국내 감시체계를 강화하겠다고 했다.또 민관학 합동 '항생제 바로쓰기 운동본부'를 구성해 대국민 인식 개선을 위한 캠페인을 전개하고, 신규 치료제와 신속진단도구 개발을 촉진할 R&D 전략 수립에도 박차를 가할 예정이라고 소개했다.한국은 항생제 내성 대응을 위한 UN 등 국제기구의 노력을 전폭적으로 지지한다. 작년 한국 대통령께서 국제사회에 발표한 '모두를 위한 안전한 삶(Safe Life for All)' 이니셔티브 일환으로 13개 개발도상국의 감염병(항생제 내성 포함) 대응 역량 강화에도 1억불 지원 등을 추진하고 있다.앞으로도 항생제 내성 해결을 위한 국제 공조에 적극 참여하겠다는 의지를 회의석상에서 재차 천명했다.-반기문 유엔 사무총장 발언 내용은?=항생제 내성은 인간의 건강과 지속가능한 식량 공급 및 발전에 근본적이고 장기적인 위협을 준다고 했다. 반 사무총장은 또 매년 20만명 이상의 신생아가 항생제에 반응하지 않아 사망하고 있고, 장티푸스, 인간면역결핍바이러스/에이즈(HIV/AIDS), 결핵, 말라리아 등의 치료제에 대한 내성도 증가 추세라고 언급했다.특히 가축으로부터 육류 및 사람으로 내성균 전파가 보고되고 있고, 내성 유전자 전달을 통해 전 세계로 내성균이 급속하게 확산되고 있는 실정이라고 강조했다.반 사무총장은 항생제 내성을 해결하기 위해서는 회원국들의 장기적인 의지와 적극적인 참여, 협조, 재정 지원 등이 필요하다고 호소했다. 항생제 내성이 인간과 동물의 건강, 지속가능한 발전, 안정적인 경제발전과 사회통합을 저해한다는 점을 인식하고, 신속하고 일치된 행동으로 이어져야 한다고 강조하기도 했다.-마가렛 찬 세계보건기구 사무총장은?=맥락은 다르지 않다. 찬 사무총장은 항생제 내성은 글로벌 위기이며, 점점 악화 추세라고 했다. 내성균 출현 속도가 신규 항생제 개발을 앞서고 있다는 점도 강조했다. 지난 50여 년 간 단지 2개의 새로운 계열 항생제가 개발됐고, 현재 개발 중인 항생제도 소수에 불과하다고 설명했다.찬 사무총장은 특히 세상은 또다시 흔한 감염 때문에 목숨을 잃게 되는 '항생제 이후 시대(post-antibiotics era)'로 진행하고 있고, 이미 치료 가능한 약이 없는 슈퍼박테리아가 세계 각지에서 발견되고 있다고 언급했다.그러나 항생제는 정해진 치료 기간만 사용되고, 내성균 발생으로 인해 시장 수명도 짧아서 제약회사는 항생제 개발에 투자하는 것을 주저하고 있다고 우려를 표했다. 그러면서 인센티브 제공을 통해 1940년대~1960년대와 같이 여러 항생제들이 개발될 수 있도록 해야 한다고 강조했다.찬 사무총장은 이어 감기나 독감 등의 바이러스 감염인 경우 소비자는 항생제를 요구하지 말고, 의사는 처방하지 않도록 해야 한다고 했고, 의사는 진단적 검사에 근거해 필요한 경우에만 항생제를 처방해야 한다고 당부했다.또 농축수산 영역에서 성장 촉진 목적의 항생제 사용을 줄이고, 특히 인체에 중요한 항생제로 세계보건기구가 지정한 품목은 농축산 영역에서 사용하지 않아야 한다고도 했다.-8.11 '국가 항생제 내성 관리대책' 후속 조치 계획은?=현재 세부 추진과제별로 담당 부처와 담당 부서에서 구체적인 행동계획을 수립하고 있다. 향후 정기적인 과제 이행점검을 차질없이 해 나갈 예정이다.또 정책 소요를 도출하고 체계적인 정책 근거 기반을 구축하기 위해 분야별 전문가 그룹 및 유관 기관들로 구성된 (가칭)항생제 내성 포럼을 올해 내 구성해 운영할 예정이다. 감염병예방법 시행령을 개정해 감병병관리위원회 산하에 항생제 내성 전문위원회를 설치해 항생제 내성 정책 자문 및 심의 기능도 강화해 나가겠다.-앞서 암정복을 위한 한미일 3국 보건장관회의도 열렸다. 어떤 이야기가 오갔나?=암 정복을 위한 구체적인 협력방안 마련을 위한 실무자 회의를 제안했다. 이를 통해 공동연구, 데이터 공유 및 인적교류 강화가 필요하다고 주장했다.바이든 미국 부통령이 '강력하게 동의한다'고 답변한만큼 조만간 관련 전문가를 포함한 한미일 3국간 실무협의가 추진될 것으로 보인다. 복지부는 실무협의에 대비해 이미 구성된 자문단을 적극 활용해 미측 제안에 대해 보다 세밀하게 검토할 예정이다. 또 우리가 역으로 제안할 수 있는 부분에 대해서도 충분히 논의하기로 했다.아울러 암관리법 개정을 통해 이 자문단의 법적 지위를 보장해 중장기적으로 과제가 논의·검토되고, 이를 통해 정책화될 수 있도록 하겠다.

지난 2015년 건강서울 페스티벌.건강보험심사평가원 서울지원(지원장 강경수)은 오는 25일 낮 12시부터 서울시청 앞 서울광장에서 개최하는 '2016 건강서울 페스티벌'에서 일반 시민을 대상으로 홍보 부스를 마련해 건강정보 서비스를 실시한다. 서울시약사회가 주최하는 '건강서울 페스티벌'은 시민들에게 올바른 의약품 복용과 효과적인 약국 이용 등 시민들의 건강증진과 질병예방을 위해 마련된 행사로, 2013년부터 시작해 올해 4회째를 맞는 행사다.이번에는 서울시민 5만여명과 약사 500여 명이 참여할 예정이다. 행사에서 서울지원은 '내가 먹는 약! 한눈에', 진료비 확인 등 심사평가원 주요 대국민서비스를 홍보하며, 방문객들에게는 리플렛과 장바구니 등 다양한 홍보물을 제공한다.강경수 서울지원장은 "앞으로도 꾸준한 현장홍보를 통해 국민들에게는 건강관리에 활용할 수 있는 맞춤형 서비스를 제공하고, 유관기관과는 협력을 강화해 국민건강 증진을 위해 더욱 노력할 것"이라고 밝혔다.

해외 약가책자 기재금액의 65%를 공장도출하가격으로 간주하는 'A7 조정가( 공장도출하가) 산식'은 1990년대에 국내 도입된 것으로 알려졌다.제약계 한 관계자는 "당시 산출근거는 명확히 남아 있지 않다. 다만 도입 시점에서는 각 국가의 현실을 반영했었을 수도 있다"고 말했다. 그는 "정확하지는 않지만 일본 방식을 빌리온 것으로 알려지고 있는데, 지금은 일본조차 이 산식을 쓰지 않는다. 우리만 20년 넘게 고수하고 있는 실정"이라고 주장했다.사실 영국의 공장도출하가 문제가 표면화되기 시작한 건 지난해 '경평면제' 제도가 도입된 직후부터였다. 한국제약협회와 다국적의약산업협회는 같은 해 각각 공식적으로 심사평가원에 조정가 산출방식 개선을 건의했는데, 아직 해결되지 않고 있는 실정이다.제약협회는 지난해 8월 제출한 'A7 조정가 산출개선안'에서 "A7국가 조정가 산출식에서 공장도출하가 산출기준의 근거를 마련하기 위해서는 객관적인 자료 수집과 약가 구조, 각 국가의 건강보험제도에 대한 이해가 필요하다. 시일이 걸리더라도 이에 대해 정부기관과 제약업계가 함께 합리적인 산출식을 도출할 수 있도록 TF운영을 요청한다"고 했다.그렇다고 당장 '불합리'를 놔두자고는 하지 않았다. 제약협회는 자체 분석결과를 토대로 영국과 같이 부가가치세가 포함되지 않은 경우 이를 가산해 달라고 했다.구체적으로는 다른 나라는 현재와 같은 색인가의 65% 또는 82%, 약가별 마진(독일)을 인정하되, ▲영국은 부가가치세 20%를 가산한 금액에서 65% ▲프랑스는 UCD 의약품의 경우 부가가치세 2.1%를 가산한 금액에서 65%로 변경해 달라고 했다.KRPIA는 'A7 국가 공장도 출하가격산정 개선안'을 통해 실제 공장도 출하가격을 참고할 수 있는 방법을 모색한 결과를 제시했다.이를 기반으로 ▲공장도 출하가격이 검색 가능한 프랑스, 이탈리아, 스위스의 경우는 해당 가격을 공장도 출하가격으로 인정하고, ▲미국, 일본, 영국의 경우 해당국가의 약가 책자에 기재된 금액에서 당해 국가의 부가가치세와 약국 및 도매마진을 제외한 금액으로 산출하되 ▲미국은 책자금액의 65%, 일본은 82%, 영국은 87.5%를 공장도 출하가격으로 간주하도록 변경해야 한다고 했다.또 공장도 출하 가격을 증명할 수 있는 객관적인 자료를 공증받아 제출할 경우에는 이를 참조하도록 단서규정도 명확히 해달라고 건의했다.이 단체는 "임상적 필요성과 사회적 요구도가 높은 '경평면제' 제도 대상 약제의 특성을 고려하고, 이 제도를 적용받는 항암제와 희귀난치성 질환 신약이 적시에 처방돼 제도 자체의 정책적인 취지가 실현될 수 있도록 외국조정가와 공장도 출하가격 산식 개선이 필요하다"고 강조했다.이에 대해 심사평가원은 "해외제도 등을 연구한 뒤 타당성이 있는 경우 개선안을 모색하겠다"고 제약계에 추진계획을 밝혔었다. 고려대 최상은 교수 연구팀이 심사평가원의 의뢰로 수행한 '외국 7개국의 약가 구조 검토' 연구는 이런 배경에 실시됐다.제약협회가 건의한 'A7국가 공장도 출하가 세부 산출방법'이 연구에서는 약제의 특성에 따른 국가별 공장도 출하가 확인 및 국내 적용을 위한 적정 환산 방안 마련, 국가별 외국약가 인정자료원 추가 확인 및 적용 가능성 검토, 외국약가를 참조하는 7개국의 선정 타당성 및 경제수준을 고려한 국내 적용방안 검토 등 A7 국가 조정가 산출 내용이 정면으로 다뤄졌다.심사평가원은 그러나 올해 4월 최종보고서가 제출됐는데도 불구하고 연구결과를 공식화하지 않고, 타당성 검토 등 개선논의도 시작하지 않고 있다.심사평가원 한 관계자는 "연구결과가 아직 최종적으로 마무리되지 않은 것으로 안다"고 귀띔했지만, 최종보고서 제출기간을 고려하면 납득하기 어려운 대목이다.제약계 다른 관계자는 "심사평가원이 제약계 건의를 검토하기 위해 수행한 연구다. 우리도 결과가 궁금하다"며 "연구가 마무리됐으면 공개하고 제도개선 논의를 시작해야 한다"고 말했다.또다른 관계자는 " 올리타정의 경우 등재가 임박한 상황이어서 시간적이 여유가 없다. 글로벌 진출신약 약가지원 취지에 맞게 우선 올리타정 적정평가를 계기로 공장도출하가 산식을 현실에 맞게 개선해야 한다"고 주장했다.

정부가 앞으로는 의료행위 급여여부 결정과 상대가치점수 개정 등도 건강보험정책심의위원회 서면 의결로 처리하는 경우가 많을 것으로 보인다.보건복지부는 21일 건정심을 열고 이 같은 내용의 건정심 운영규정 개정안을 수정 의결했다.당초 개정안은 '건정심 소위원회가 위원회에 검토 보고했거나 건강보험심사평가원 전문평가위원회 등에서 논의가 충분히 진행됐다고 판단되는 안건에 대해 위원장 또는 재정위원 3분의 1 이상이 서면결의를 요구하는 경우' 행위 급여결정과 상대가치점수 개편안도 서면으로 의결할 수 있도록 정했다.현재는 치료재료, 약제 및 한약제제 급여대상 여부, 상한금액 결정·조정 등에 한정해 서면의결로 처리하고 있다.개정안대로라면 약제 등과 마찬가지로 의료행위 급여여부 결정과 상대가치점수 개편안도 대부분 서면으로 처리될 가능성이 높았다. 위원장인 차관이 요구하면 되기 때문이다. 실제 약제의 경우 위험분담약제 약제와 일부 논란이 제기된 경우를 제외하고는 모두 서면으로 의결되고 있다.복지부는 운영규정 개정명분으로 처리기간이 법정기간을 초과한다는 점을 들었다. 법령상 신의료기술 등에 대한 급여여부 결정은 150일 이내에 이뤄져야 한다. 2017년 이후에는 100일로 더 단축된다.그런데 전문평가위원회 이후 건정심 대면심의에 2개월 이상이 소요돼 법정기한을 초과하는 경우가 발생하고 있다는 게 복지부 측의 설명이었다. 구체적으로 지난해 신청된 99건의 평균 법정 처리기간은 148일이었는 데, 이중 실제 150일 이내에 처리된 비율은 20%에 그쳤다.그러나 시민단체 등 가입자 측 건정심 위원을 중심으로 반론이 제기됐다. 사실 의료행위나 상대가치점수 개편은 건강보험 재정에 미치는 영향이 매우 크다.또 정부와 의료계간 협의만으로 국민 생활에 밀접한 영향을 미칠 수 있는 중대사안이 충분한 논의 없이 처리될 가능성도 적지 않아 사실상 서면의결로 넘기는 건 위험천만한 일이 될 수 있다.가입자 측 위원들도 이런 우려로 이견을 제기했다. 결국 건정심은 당초 원안에 재적위원 1인 이상의 요구가 있으면 대면결의할 수 있다는 단서문구를 추가하는 선에서 개정안을 처리했다. 오·남용을 막을 최소한의 방어수단을 마련한 셈이다.

보건복지부(장관 정진엽)와 국민건강보험공단(이사장 성상철)은 전국 14개 요양병원을 호스피스 시범사업기관으로 선정해 22일부터 시범사업에 들어간다고 밝혔다.말기 암으로 판정 받은 환자를 대상으로 하며, 수가는 급성기 병원 완화의료 전문기관 입원형 호스피스 모델과 동일하게 하루 입원 총 진료비가 미리 정해져 있는 일당정액제로 운영된다.또 정액수가로 인한 과소진료를 예방하기 위해 일부 고가 처치·시술, 마약성 진통제, 상담료(주1회) 등을 정액수가 외 별도로 산정하고, 비급여는 1인실 상급병실차액만 환자에게 받을 수 있도록 했다.말기 암으로 판정 받은 환자가 요양병원 호스피스를 이용하려면 '호스피스 이용 동의서'와 해당분야 암치료 전문의가 발급하는 말기암 환자임을 나타내는 '의사소견서'를 첨부해 이용하고자 하는 요양병원 호스피스 시범기관에 신청하면 된다.요양병원 호스피스 시범기관에 입원해 호스피스를 받을 경우 입원 일당정액 수가는 5인실 기준 보조활동 포함 시 24만5580원(환자부담 1만2280원)이고, 보조활동을 제외하면 16만4440원(환자부담 8220원)이다.복지부는 이번 시범사업을 통해 호스피스 인프라 확충과 취약지 해소 등의 순기능은 물론, 말기암 환자와 가족의 삶의 질을 높이고 품위 있는 삶의 마무리를 도울 수 있는 환경을 만들어 호스피스 활성화에 기여할 수 있을 것이라고 기대했다.요양병원 호스피스 시범사업은 국민건강보험공단이 수행하며, 기타 자세한 내용은 건보공단 내 호스피스완화의료전담팀(033-736-4305~8, 4303)에 문의하면 된다.