건보공단이 타그리소 약가협상과 관련한 여러 의혹제기에 대해 직접 입을 열었다. 이례적으로 두 번이나 약가협상이 중단된 사례가 발생하면서 일각에서는 한국아스트라제네카에 특혜를 제공하는 것이 아니냐는 이야기까지 나왔기 때문이다. 국민건강보험공단은 27일 '비소세포포폐암 치료제 타그리소정의 약가협상과 관련한 의혹제기에 대한 해명보도자료'를 배포했다. 건보공단과 해당 제약회사는 지난 8월부터 10월 13일까지 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 따라 약가협상을 진행해 왔다. 하지만 제약사가 추가적인 협의를 위해 협상 기한 연기를 요청, 건보공단은 복지부와 협의해 10월 19일까지 1차 협상 중지를 했고 20일 다시 재개했다. 하지만 당시 협상은 20일 오후 3시부터 자정까지 9시간에 걸쳐 줄다리기를 이어갔음에도 불구하고 합의점을 찾지 못해 복지부장관으로부터 11월 6일까지 2차 협상 중지 명령이 떨어진 상태다. 협상재개는 11월 7일이다. 그동안 건보공단이 진행한 신약 약가협상은 총 114품목으로, 이 중 107품목의 협상이 타결됐고 7품목이 결렬됐다. 이 과정 속에서 제약사 요청에 의해 협상기간을 연장한 사례 또한 7건이 있었다. 건보공단은 해명자료를 통해 "약가협상지침에 의해 해당약제의 외국 가격, 보험재정영향 등을 고려해 공정하게 협상을 진행하고 있다"며 "타그리소 협상 또한 최선을 다할 것"이라고 밝혔다. 지난 24일 건보공단 국정감사에서 지적된 '약가협상 과정에서 수년간 공단 직원이 가족을 통해 특정업체를 도왔다'는 부분에 대해서는 의혹 제기자에 대한 고소를 검토하고 있다는 강경한 입장을 전했다. 건보공단은 "약가협상 담당 직원에 대한 의혹이 공단 감사실에도 익명으로 제보되면서 내부감찰을 실시해 '혐의점 없음'으로 결론이 난 사안"이라며 "익명으로 의혹 제기가 계속되고 있어 법률 자문을 거쳐 의혹 제기자에 대한 법적대응을 검토 중"이라고 했다. 현재 공단은 '협상약제 배정기준'에 따라 직원의 배우자 및 친족의 제약사 근무 내역을 사전에 신고토록 관리하고 있으며, 해당 제약사의 약제 및 경쟁 약제의 협상시 협상단에서 배제하는 등의 내부시스템을 마련해 약가협상 업무를 투명하고 공정하게 운영하고 있다.

드디어 전국민 DUR(Drug Utilization Review, 의약품안전사용서비스)시대가 열린다. 건강보험심사평가원은 오는 12월부터 19개 군병원 및 1200여개 의무대 내 DUR 적용을 위한 단방향 전송체계를 구축하기로 했다. 본격적인 시행은 내년 4월 1일이다. 심평원은 지난해 전혜숙 의원의 '군병원 및 사단급 이하 의무대 DUR 미연동' 지적사항을 이행하기 위해 국군의무사령부와 지속적인 만남을 가져왔다. 하지만 지난 2월까지만 해도 군병원과 의무대는 폐쇄망(인터넷망 사용불가) 사용으로 심평원과 실시간 데이터 송수신이나 원격지원 등이 불가능하다는 사실이 알려지면서 어렵지 않겠느냐는 의견이 팽배했다. 하루 평균 군병원과 의무대에서 진료를 받는 군장병은 2500여명. 여기에 군인 가족 및 임신 중인 여군 등을 합하면 DUR 미점검으로 병용 및 임부금기를 비롯해 안전성 관련 사용중지, 용량·투여기간·분할주의 등을 확인하지 못하고 의약품을 복용하는 사례는 매일 수 천건에 달한다. 이에 심평원은 군병원 및 의무대로부터 '쌍방향' 대신 '단방향'으로 '실시간'이 아닌 '매시간' DUR점검 데이터를 전송 받아 점검하겠다는 계획안을 마련하면서 지난 10월 20일 국군의무사령부와 DUR적용 협의를 이뤄냈다. 국군의무사령부 역시 DUR 연동체계 보안성 검토 등 보안심의 과정을 진행, 군병원 및 의무대에서 DUR점검 내용을 일일 매시간 일괄적으로 심평원에 전송할 수 있도록 협조할 계획이다. 심평원은 오는 12월까지 장비를 도입해 단방향 전송체계를 위한 통합인증서 및 암호화전송 기능을 구축, 내년 1분기 내 시범적용을 진행한 이후 4월부터 본격적으로 군병원 DUR 적용을 진행할 예정이다. 심평원 관계자는 "군내 DUR적용으로서 60만 군장병 뿐 아니라 군인 가족들의 의약품 사용 안전이 확보됐다"며 "드디어 전국민 의약품안전사용서비스가 열렸다"고 평가했다. 그는 "국군의무사령부 또한 군인과 군인가족들의 의약품 안전사용을 위해 DUR 적용이 필요하다는데 공감했다"며 "민간의료기관에서 처방받은 군인과 군인가족들의 의약품 정보 또한 군내에서 확인할 수 있게 됐다"고 했다.

저가약 대체조제 장려금 지급대상 의약품이 1만품목이 넘어섰지만, 의·약 직능 간 갈등으로 제대로 된 대체조제 활성화 방안이 마련되지 않고 있는 실정이다. 건강보험심사평가원의 DUR시스템을 활용, 약국에서 처방기관으로 대체조제 사후통보를 직접 하는 방식을 약국→심평원(DUR)→처방기관 등의 간접통보 방식으로 전환할 수 있지만 이 또한 의·약계 합의 및 약사법령 등 관련 규정 보완이 우선 조건이다. 정부가 2001년 7월 1일 조제분부터 약사가 처방의약품보다 저가인 생물학적동등성 인정품목으로 대체 조제한 경우 약가차액의 30%를 사용장려비용으로 지급하는 '저가약 대체조제 장려금 지급 사업'을 실시하고 있지만, 활성화 방안의 미비로 대체조제율은 6월 현재 0.207% 수준에 머물러 있다. 지난해 건강보험공단 건강보험정책연구원이 실시한 자체 연구결과를 보면 모든 원외처방조제를 저가약으로 다 바꿔서 조제하면 2013년 기준 연간 1조원이 넘는 건강보험 재정 절감 효과를 기대할 수 있다. 하지만 약국가에서는 의사들이 꺼려하거나 대체조제 사후통보의 어려움 등을 이유로 대체조제를 소극적으로 하고 있는 실정이다. 2년 전 국회에서 약사가 1일 이내에 대체조제 사실을 DUR 시스템 등을 통해 심평원에 통보하면, 심평은 처방전을 발행한 의사 등에게 1일 이내에 알려주는 방식을 다음 약사법 개정안이 발의된 바 있지만 의료계 반발로 상정조차 되지 못했다. 최근 심평원이 국회 국정감사 업무보고를 통해 "DUR을 활용한 대제조제 사후통보 방식 절차 개선은 건강보험법 시행 규칙 및 약사법 개정이 필요하며 관련 부처와 업무 협의 중"이라고 하자, 의료계는 또 다시 반발했다. 25일 대한의원협회는 '심평원은 DUR을 통한 간접통보 방식의 대체조제 활성화 시도를 즉각 중단하라'는 성명서를 배포했다. 직접통보에서 간접통보 방식으로 대체조제 관련 법령을 개정하는 것은 2000년부터 시행해 온 의약분업을 파기하겠다는 뜻으로 풀이된다는 것이다. 의원협회는 "간접통보 후 발생한 약화사고는 약사의 책임이 될 수 있다는 것을 고려하면, 간접통보 방식에 의해 대체조제가 활성화될지 의문"이라고 했다. 의료계의 반발에 심평원 또한 난색을 표했다. 정동극 건강보험심사평가원 DUR관리실장은 25일 데일리팜과 만나 "대체조제 활성화를 위해 심평원에서 운영하고 있는 DUR시스템을 활용하는 기술적인 문제는 없지만 의·약계 합의와 약사법 등 관련 규정 보완이 우선"이라고 강조했다. 정 실장은 이 같은 심평원의 입장을 대한의사협회와 대한의원협회에 구두로 전달했다. 그는 "지난해 국정감사에서 남인순 의원실의 지적으로 DUR시스템과 대체조제 활성화를 연계할 수 있는지 검토했다. 기술적인 문제는 없지만 절대적으로 의·약 단체 합의없이는 진행될 수 없다"고 덧붙였다. 결국 대체조제 활성화가 시스템적으로 가능하지만, 의·약 직능 갈등 해소가 전제조건으로 따라 붙고 있는 만큼 정부 뿐 아니라 국회, 시민사회단체 등의 관심이 필요한 상황이다.

건강보험심사평가원 약제급여평가위원회가 27일 극희귀질환치료제인 일라리스주(카나키누맙)에 대한 급여적정 여부를 심의할 예정이어서 시험대에 올랐다. 앞서 국회의원들은 올해 국정감사에서 심사평가원과 약평위가 희귀질환치료제를 신속 심사하지 않고 있다고 잇따라 개선 요구했었다. 가령 바른정당 박인숙 의원은 루프스병치료제 사례를 들어 "환자들은 절규하고 있는데 심사평가원은 몇년째 조사만 하고 있다. 본인부담률을 높여서라도 빨리 결정해 줘야 한다"고 질책했다. 자유한국당 윤종필 의원은 "힘겨운 시간을 보내고 있는 환자와 환자 가족을 생각해야 한다. 희귀질환의 특수성을 고려해 심사방법 개선해야 한다"고 요구했다. 국회의 관심과 요구가 이렇게 거센 가운데 올해 국정감사 막바지에 일라리스주가 상정돼 약평위는 불가피하게 시험대에 오르게 됐다. 일라리스주는 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS)과 전신성 소아 특발성 관절염(SJIA) 치료에 사용하도록 2015년 12월 국내 시판 허가됐다. 그러나 한국노바티스는 현 약가제도 시스템에서는 등재가 어렵다고 보고 급여등재절차를 밟지 않다가 환자 보호자들의 요청으로 올해 1월 신청서를 심사평가원에 제출했다. 적응증은 CAPS에 한정했고, 희귀질환치료제에 적용될 수 있는 경제성평가면제 특례 적용을 요청했다. CAPS는 NLRP3 유전자의 변이로 인해 interleukin 1β 생산이 조절되지 않아 염증이 과도하게 발생하는 질환을 말한다. 진행성 만성 뇌수막염, 신부전이나 심장마비를 야기하는 전신성 아밀로이드증과 같은 심각한 합병증을 초래할 수 있다. 보고된 사망률은 약 20% 수준이다. 국내 환자는 20명 내외로 추정되는데 이중 10명이 현재 치료를 받고 있다. 일라리스주는 다른 희귀질환치료제와 마찬가지로 연간 투약비용이 1억원에 육박해 급여 등재없이는 접근이 어려운 약제다. 하지만 일라리스주는 몇가지 쟁점으로 이번 약평위를 통과하는 게 만만치 않은 것으로 알려졌다. 거꾸로 약평위 결정에 적정성 시비가 붙을 수 있어서 이 약제는 '리트머스시험지'가 될 수도 있다. 먼저 대체의약품 문제다. 경제성평가 면제 특례를 적용받으려면 대체 가능한 의약품이나 치료법이 없어야 한다. 하지만 CAPS 치료제로 현재 국내에서 시판허가를 받지 않은 키너렛주가 급여 등재돼 사용되고 있어서 판단을 어렵게 하고 있다. 이 약제는 희귀필수의약품센터가 수입해 제공한다. 따라서 국내 허가품목은 일라리스주가 유일하지만, 다른 치료제가 긴급 도입돼 급여를 적용받고 있는 상황에서 대체가능한 약제 유무를 판단하는 게 첫번째 쟁점이다. 편의성은 일라리스주가 훨씬 좋다. 키너렛주는 매일 주사해야 하는 반면, 일라리스주는 8주마다 투약한다. 일라리스주 신속 급여등재를 청원하고 있는 한 환자 가족은 "2015년부터 키너렛주를 투약해 (아이의) 질병 진행은 멈췄다. 문제는 매일 주사로 스트레스가 적지 않고 면역저하로 다른 질병 입원이 발생한다. 잦은 주사로 혈관에 주사할 곳을 찾기도 어려워 삶의 질이 낮다"면서 "2개월에 1회 주사로 생활이 가능한 일라리스의 사용이 절실히 필요하다"고 주장했다. 주적응증도 논란이다. 노바티스는 경제성평가면제 특례를 적용받기 CAPS 치료용도로만 급여 신청했다. 하지만 심사평가원 측은 CAPS보다 SJIA 환자가 더 많은 점을 감안해 현재 SJIA 치료에 사용되는 악템라주 대비 경제성을 입증해야 한다고 주장하고 있는 것으로 알려졌다. 따라서 급여 적정평가에서 주적응증을 판단할 때 허가사항 전체를 놓고 봐야 하는 지, 아니면 제약사가 신청한 범위 내에서 판단해야 하는 지가 두번째 쟁점이다. 고가약제는 문재인케어 보장성 강화 정책 추진 과정에서 상당한 부담요인이 될 수 있다. 특히 환자 수가 적은 희귀질환치료제는 비용도 높지만 환자들 저마다의 사정이 절박하다. 국회가 희귀질환치료제에 관심을 더 기울이고 있는 이유다. 심사평가원과 약평위가 두 가지 쟁점에서 어떤 판단을 내릴지 주목된다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 오늘(25일) 한국경영인증원이 주최하는 제16회 '글로벌스탠더드 경영대상'에서 품질경영 부문 5년 연속 대상을 수상했다. '글로벌스탠더드 경영대상'은 기업의 경영전략과 미래가치, 상품, 서비스 등에 대한 객관적 수준을 글로벌 기준에 맞춰 측정하는 종합시상제도다. 이 중 품질경영대상은 서비스 품질 향상을 위한 시스템 구축과 프로세스 혁신 등을 통해 우수한 품질 수준을 달성한 기업·단체에 수여되는 상으로, 심사평가원은 2013년부터 올해까지 5년 연속으로 대상을 수상했다. 심사평가원은 급변하는 보건의료 환경 속에서 요양급여비용 심사와 적정성 평가 업무 등을 높은 수준으로 수행해, 건강하고 안전한 의료문화를 조성하고 국민건강을 증진시킨 공로를 인정받았다. 최명례 기획상임이사는 "앞으로도 심사평가원은 고유 업무를 높은 수준으로 수행해 국민건강 증진에 앞장서고, 정부와 함께 '병원비 걱정 없는 든든한 나라'를 만들어 가는데 최선을 다하겠다"고 수상 소감을 밝혔다.