베시보정 등 신약 기준 신설...휴미라주, 급여 확대

• 복지부, 고시개정 추진...타미플루·리렌자, 고위험군 추가

간질치료에 쓰는 레베티라세탐 성분의 주사제 등 신약들이 줄줄이 신규 등재되면서 급여기준이 다음달부터 신설될 전망이다.

만성B형간염치료 신약 베시보정과 베믈리디정도 일반원칙에 급여기준이 반영되고, 휴미라주 등은 급여기준이 확대된다.

인플루엔자주의보 발령 때 급여 기준이 완화되는 항바이러스제 고위험군 기준에는 간질환자 등이 추가된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 오는 24일까지 행정예고한다고 밝혔다. 특별한 이견이 없는 경우 내달 1일부터 시행된다.

◆큐팜주사500mg=내달 신규 등재되는 Levetiracetam 성분 간질환 치료 주사제다. 경구투여가 일시적으로 불가능한 환자에 투여한다. 구체적으로는 처음 간질로 진단된 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료(만 16세 이상)에 단독요법으로 인정된다. 또 기존 1차 간질치료제 투여로 적절하게 조절되지 않는 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작의 치료(만 16세 이상) 등에는 부가요법으로 급여 사용 가능하다.

◆시그니포라르주사=역시 신규 등재되는 Pasireotide pamoate 성분의 말단비대증치료제 성분 약제다. 수술이 적절하지 않거나 수술로 치료되지 않은 말단비대증 환자 중 다른 소마토스타틴 유사체(Octreotide 30mg 또는 Lanreotide 120mg)를 최소 24주간 투여했는데도 충분한 반응을 보이지 않는 환자에게 급여 투약된다. 평균 성장호르몬(GH, Growth hormone) 수치가 2.5㎍/L 이상이고, 인슐린성 성장인자(IGF-1, Insulin-like growth factor 1)이 정상범위상한(ULN)의 1.3배 이상이어야 한다.

◆퍼고베리스주=follitropin-α와 lutropin α(r-hLH) 성분 복합주사제다. 다음달 신규 등재된다. 저성선자극호르몬성 성선부전증과 허가사항 범위(용법·용량)를 초과해 보조생식술에 human chorionic gonadotrophin 주사제 투여 당일에 투여한 경우 급여 인정된다.

◆세리델카캡슐=Eliglustat tartrate 성분 경구제다. 내달 등재예정인 1형 고셔병치료제다. 허가사항 범위(CYP2D6 유전형 검사 상 CYP2D6 느린 대사자(PM, Poor metabolizer), 중간 대사자(IM, Intermediate metabolizer) 또는 빠른 대사자(EM, Extensive metabolizer)로 1형 고셔병(GD1, Gaucher disease 1) 성인 환자의 치료) 내에서 투여한다.

◆만성B형간염치료제 일반원칙=신규 등재되는 베시보정(베시포비어)의 급여기준을 반영한다. 또 테노포비어를 주성분으로 하는 새로운 전구체 베믈리디정이 추가돼 기존약제와 구분해 새로 명시한다.

베시보정은 초치료 시 L-carnitine 660mg을 함께 투여하도록 했다. 또 투여연량과 금기사항은 베믈리디정의 경우 만 18세 이상, 베시보정은 만 20세 이상으로 설정됐다. 또 베시보정은 사구체 여과율(GFR) 50mL/분 미만인 환자는 금기로 정해졌다.

◆볼리브리스정=폐동맥고혈압치료제인 Ambrisentan 성분 경구제다. 임상논문 등을 참고해 '선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압'을 급여 대상에 추가한다. ◆프로코라란정=Ivabradine 성분의 만성심부전 치료 경구제다. 제외국 가이드라인을 바탕으로 좌심실 박출률(LVEF) 기준을 35% 미만인 환자에서 35% 이하인 환자로 변경한다.

◆산도스타틴주 등=항암제 투여 후 분비성 설사에 쓰는 Octreotide 성분의 주사제다. 임상연구문헌과 전문가 자문결과 등을 고려해 소아 고인슐린혈증(PHHI)에 추가로 급여 인정한다. 구체적으로 2~3주 동안 diazoxide 투여 후에도 고인슐린혈증의 저혈당증이 조절되지 않는 췌장절제 예정인 환자에게 투여소견서 첨부 시 수술 시행 전까지, 췌장절제술 시행 후 고인슐린혈증의 저혈당증이 교정되지 않아 diazoxide 투여한 후에도 조절되지 않는 경우 등에 건강보험이 적용된다.

◆휴미라주 등=Adalimumab 성분의 주사제다. 임상연구논문 등에서 임상적 유용성이 확인돼 허가사항에 있는 비감염성 포도막염에도 급여 인정한다. 투여대상은 코르티코스테로이드에 적절한 반응을 나타내지 않거나 부작용 등으로 치료를 중단한 성인의 난치성 비-감염성 중간 포도막염, 후포도막염, 전체포도막염 등이다. 반응 평가 주기는 임상연구논문과 학회 의견을 고려해 첫 평가 6주, 추가 평가 8주마다로 설정했다.

◆조비락스 등=Acyclovir 성분 제제다. 가이드라인 등을 참고해 조혈모세포 이식 후 투여기간을 3개월에서 11개월까지로 연장한다.

◆타미플루캡슐 등=Oseltamivir 성분의 경구제다. 인플루엔자주의보 발표 시 급여인정되는 고위험군 기준이 추가된다. 대상은 간질환, 혈액질환, 신경계질환 및 신경발달 장애, 장기간 아스피린 치료를 받고 있는 만 19세 이하 환자 등이다.

또 '만기 2주 이상 신생아를 포함한 9세(9세 364일) 이하'는 '만 9세 이하', '임신부'는 '임신 또는 출산 2주이내 산모', '65세 이상'은 '만65세 이상'으로 변경된다.

◆리렌자로타디스크=Zanamivir 외용제다. 역시 고위험군에 간질환, 혈액질환, 신경계질환 및 신경발달 장애, 장기간 아스피린 치료를 받고 있는 만 19세 이하 환자 등이 추가된다.