의약품관리종합정보센터(이하 정보센터)의 과제가 명확해졌다. 더불어민주당 전혜숙 의원은 의약품 유통 현실을 보면 일련번호 제도를 추진하기에 준비가 되지 않았다고 지적하지만, 협의를 통해 일련번호 정착에 힘을 기울여야 한다는 목소리도 높다.건강보험심사평가원 정보센터는 15일 '설립 10주년 기념식·토론회'를 개최했다. 이 자리에서 정보센터의 설립목적인 '의약품 유통정보 보고체계 확립'과 '유통 투명화 및 선진화'를 위해서는 일련번호라는 과제의 매듭을 지어야 한다는 의견이 오갔다.지난 달 심평원 국정감사에서 일련번호 원점 재검토를 요구했던 전혜숙 의원은 이날 기념식에서도 비슷한 뉘앙스의 축사 원고를 준비했다.전 의원은 자료집 축사에서 "의약품 유통과정을 투명하게 하고자 하는 의약품 일련번호 제도에 대해 누구도 이견을 갖지 않을 것"이라면서도 "그러나 아무리 좋은 취지의 제도라고 해도 현실을 외면한 채 강행된다면 부작용만 양산한 후 사라지게 될 것"이라고 주장했다. 또 "의약품 유통 현실을 보면 일련번호 제도를 추진하기에 아직 준비가 되지 않았다"며, "복지부, 심평원, 제약 및 유통회사 모두 준비가 미흡하다. 충분한 시간을 가지고 인프라를 구축한 후 추진해야 한다"고 했다. 사실상 도매단계 일련번호 실시간 보고 유보론이다.하지만 이경자 정보센터장은 "국민과 환자들의 안전을 위해 유통정보의 흐름이 정확히 파악돼야 한다"며 "일련번호 제도가 도매업체까지 정착되면 회수의약품, 위해의약품이 어디에 있는 지 바로 파악해서 회수할 수 있다"고 장점을 강조했다.이 센터장은 특히 "지난 4월부터 8월까지 데이터를 분석한 결과 회수대상 의약품이 2100여건이나 유통됐다. 관리가 필요하다"며 "도매업체가 일련번호를 어려워 하는걸 알고 있다. 기술적인 측면이 문제가 된다는 지적은 소통을 통해 이야기를 계속 했으면 한다"고 강조했다.이 같은 의견은 패널토론에서도 이어졌다. 한미IT 한재종 이사는 "정보센터의 존재 이유는 안전한 약 관리와 국민 건강과 환자의 안전 보호다. DUR, 식약처, 심평원 등 다양한 기관에서 할 수 있지만, 통합관리 시스템은 정보센터가 맡아서 발전해야 한다"며 "의약품 재고 파악, 생산 등과 관련해 통합적인 시스템을 만들어 달라"고 덧붙였다.삼원약품 추성욱 대표 또한 "의약품을 투명하게 추적, 관리 하자는게 정보센터의 설립취지였다. 때문에 일련번호 제도가 나왔다"며 "업계에서는 현실적으로 어려움이 존재하지만 협의를 통한 유통정보 제공이 산업발전의 기여라고 본다"고 언급했다.소비자 단체도 생각은 비슷했다. 한국소비자단체협의회 임은경 사무총장은 "일련번호 제도는 갈길이 멀다"면서도 정보센터가 의약품에 대한 모든 유통관리를 해야 한다는 입장에 공감했다.데일리팜 최은택 기자 역시 일련번호 제도의 정착은 유통투명화의 마지막 단계라는 점을 분명히 했다.최 기자는 "일련번호 실시간 보고 완성은 여러 한계점에도 불구하고 계획대로 추진해야 할 과제다. 최근 국정감사에서 원점재검토로 오인될 만한 상황이 연출되기는 했는데 이런 흐름은 그동안의 노력을 무위로 돌리고 유통투명화에 역행하는 결과를 낳을 뿐"이라면서 "이번 10주년을 계기로 이해당자사들이 국민건강과 유통투명화, 유통정보 활용을 통한 산업발전 지원이라는 공공적 목표를 공유하면서 해법을 찾기를 기대한다"고 했다.복지부 역시 "제도가 시행됐지만 해결방안을 못드렸다"며 일련번호 제도의 어려움을 호소하기도 했다. 윤병철 약무정책과장은 "정부에서 명확한 대책과 해결방안을 못줬다. 심평원이 노력하고 도매업체가 도와줬는데 빨리 안착되지 못하게 한 부분은 죄송스럽다"고 일련번호 미정착에 대해 사과했다.윤 과장은 이어 "건강, 의약품과 관련해 균형을 잡는게 어렵다"며 "심평원, 업계의 균형 또한 계속 고민해야 한다. 현장에서 만족할 수 있도록 계속해서 보완하겠다"고 했다.

[데일리팜 제약바이오산업 미래포럼]='문재인케어와 보험의약품 정책' 손건익 전 보건복지부차관(법무법인 광장 고문)은 이른바 '문재인케어'로 불리는 새 정부 건강보험 보장성강화방안이 행정업무 추진상 기획단계임에도 세간에서 '문제점 찾기'에 나서는 것은 합당하지 않다는 의견을 제기했다.정부 정책 추진과정을 이해하지 못해 발생한 혼돈에서 비롯된 때문이 큰 데, 현재 보건당국이 각계 의견수렴 중임에도 이해관계자에 속하는 제약바이오협회가 이 기회를 저버린 것과 관련해서는 원로로서 쓴 소리를 내기도 했다.손건익 전 차관은 15일 낮 한국제약바이오협회 대강당에서 열린 '데일리팜 제28차 제약바이오산업 미래포럼' 좌장으로 참석해 '문재인케어 보험의약품 정책과 제약산업'을 주제로 한 행사에 앞서 마이크를 잡고 정부 정책의 큰 그림을 설명하는 한편 업계가 목소리를 낼 적시임을 강조했다.손 전 차관은 "지금 이 자리는 (정부에게 문재인케어에 대한) '제약업계의 의견을 들어달라'고 목소리를 내는 데 의미가 있다"고 운을 뗀 뒤 "그러나 한 말씀 드리자면 문재인케어에 대한 제도적 오해보다는 정부 정책결정과정과 기획과정, 추진과정을 혼동하는 게 크다"며 정책추진 절차와 순서를 설명했다.그에 따르면 새 정부가 보건의료분야 국정과제로서 의료보장률을 70%까지 끌어올리기로 하고 모든 의학적 비급여를 급여화시키겠다고 발표한 것은 의사결정과정에 속하는 '폴리시 메이킹(policy making)' 단계다.그 다음 단계는 방법을 설정하는 과정으로 '하우 투(how to)' 단계로서 기획과정이 여기에 속한다. 손 전차관은 문재인케어에서 연말까지 비급여를 급여화할 때 수가와 의료전달체계, 약가정책 등 중장기발전계획 등을 어떤 방법으로 구체화 할 지 계획하는 내용이 담길 것으로 내다봤다.문제는 아직 구체화 과정에 있는 문재인케어에 대한 정책추진과정을 혼동해 문제점 지적을 나열하는 것이다.손 전 차관은 "정부가 어떻게 하겠노라 구체적으로 밝히지 않은 상황에서 문제점을 지적하는 것은 합당하지 않다. 이것은 어떤 정부도 마찬가지이며 새 정부의 권리이자 당연한 일"이라고 규정하고, 다만 이 단계에서는 여러 이해관계자들의 적극적인 의견개진이 필요한 시점이라고 강조했다. 특히 손 전 차관은 이번 포럼에 불참한 제약바이오협회 측에 우회적으로 유감을 표출했다.손 전 차관은 "여러 이해당사자들과 환자단체, 다국적제약단체가 자신의 입장에서 의견을 개진하는 것은 권리이자 의무"라며 "그럼에도 불구하고 이 자리에 참석하지 않은 단체가 있다. 왜 그런 걸까. 우려점이 있다면 지금 정부가 의견을 수렴하는 이 시간에 당장 전달해야 하는 것이 옳다"며 쓴 소리를 했다.이어 그는 "모든 국민을 다 만족시키는 정책은 없다. 이해관계자들이 각자의 입장에서 판단하기 때문"이라며 "그래서 문제점을 최소화시키고 장점을 극대화시키는 방향으로 정책을 추진하려면 지금 기획단계에서 다양한 의견개진이 있어야 한다는 것"이라고 재차 강조했다.손 전 차관은 "2022년까지 몇십조원, 몇천억원이 필요하다는 것은 의미 없다. 당장 (돈 없어) 추진이 안 되면 조금 늦춰도 되는 것"이라며 "그러나 적정급여를 위해 적정부담이 담보돼야 한다는 사회적 합의와 국민적 설득 노력이 반드시 병행돼야 한다. 정부 윗선에서 먼저 노력해야 한다"고 말했다.

"정보센터는 지난 10년 동안 의약품 유통 투명화 및 선진화를 위한 역할을 해왔다."건강보험심사평가원 의약품관리종합정보센터(이하 정보센터) 설립 10주년 기념식 및 토론회가 15일 오후 3시부터 양재 엘타워에서 열렸다.이날 김승택 심평원장은 의약품 생산·수입부터 유통까지 정보를 수집하고 분석·제공하기 위해 설립된 정보센터가 10주년을 맞았다면서, 의약품 관련 종합 정보 컨트롤타워로 자리매김했다고 평가했다.김 원장은 "그동안 의약품 유통정보 보고체계 확립과 의약품 바코드 표시 의무화 등 의약품 정보 수집과 관리 강화를 위한 기반을 다져왔다"고 덧붙였다.개소 10주년을 축하하기 위해 참석한 전혜숙 더불어민주당 국회의원은 "정보센터가 의약품 유통 투명화를 통해 국민 건강을 지키는 역할을 했고, 앞으로 더 노력해달라"고 했고, 남인순 더불어민주당 국회의원 역시 "우리나라에서 유통되는 의약품의 모든 정보는 정보센터에 모인다고 해도 과언이 아니다"라며 "의약품 관리에 대한 정보센터의 역할과 기능은 더욱 확대될 것"이라고 했다.오제세 더불어민주당 국회의원은 영상축하인사를 통해 "지난 10년 동안 의약품 유통 투명화와 국민이 믿고 안전하게 의약품 사용할 수 있도록 기여해준 노고에 감사하다"며 "국민이 안전하게 약을 먹고 의약품 관리는 더욱 투명하게 되길 기대한다"고 했다.강도태 보건복지부 보건의료정책실장은 정보센터에 수집되는 정보를 활용, 의약품에 대한 국가 정책 통계 인프라를 구축하게 됐다며 리베이트 감소 등 유통 투명화와 보험 재정 안정화에도 기여했다고 강조했다.감 실장은 "의약품 유통 정보 체계 구축에 이르기 까지 제약사, 도매업체 적극적인 협조로 가능해졌다. 의약품 정보 선진화를 추진할 수 있게 정부정책을 믿고 협조해준 관련 업계의 노력에 감사하다"는 인사를 전했다.황치엽 한국의약품유통협회장은 "국내 의약품 유통업계의 선진화와 경쟁력 확보에 필수적인 빅데이터를 활용한 각종 정보 체계화 및 정책 추진은 유통업계의 중장기적인 발전에도 유용한 역할을 했다고 판단한다"며 "조금 더 효율적인 의약품 유통정책 추진을 위해 사전에 유통업계와 긴밀하고 다양한 논의를 거쳐달라"고 요청했다.이날 이경자 센터장은 '의약품관리종합정보센터 발전과정 그리고 미래'에 대한 발표를 하면서 "앞으로 일련번호를 활용한 위해·위조 의약품 차단망을 구축하고, 의약품 안전망 구축을 통한 국민건강 증진 및 활용 방안을 마련할 것"이라며 "빅데이터를 활용한 신약지원, 의약품 융합정보 제공을 통한 건강쟁책 지원을 하겠다"고 밝혔다.◆수상자 명단보건복지부장관상=대원제약 오준일 부장, 한국바이오제약협회 엄승인 실장, 엘피스팜 강종식 사장, 윤일약품 백승기 사장, 호암약품 어호 대표이사, 건강보험심사평가원 홍은선 차장·김미선 과장·양승수 과장·이성제 과장건강보험심사평가원장상=한림제약 노승환 차장, 한미IT 한재종 이사, 한국제약바이오협회 진병조 차장, 한국애보트 심재명 상무, 국일약품 최광용 대표, 서호메콕스 윤성근 대표이사, 지이노베이션 홍순두 대표이사, 서울지오팜 장원덕 대표이사,민성약품 장은식 대표이사, 기영약품 이복상 사장, 디아이팜 박찬동 대표이사, 강일약품 최태영 대표이사, 디엔메디 김용성 대표이사, 반도뉴팜 이승용 대표이사, 대성정보기술 표영면 대표이사, 한빛 김인식 대표이사, 에이치티헬스케어 권지민 대표이사, 주은약품 이항남 대표이사

[데일리팜 제약바이오산업 미래포럼]='문재인케어와 보험의약품 정책' 새 정부 '문재인케어'의 핵심 축은 단연 재정확보다. 정부의 보장성 목표치 70%대 달성을 위해서는 비급여를 획기적으로 줄여 '풍선효과'를 막는 동시에 새어나가는 재정을 막고, 수입을 늘리는 작업이 필요충분조건으로 따라 붙게 된다.환자 약제 접근성을 높이고 제약산업을 발전시키기 위해서는 약제 등재제도를 개선해 등재율을 높이는 한편, 일부 고가약제에 한해 적용하고 있는 위험분담제(RSA) 범위를 확대하는 등 정부의 제도 '운영의 묘'가 필요하다는 제언이 나왔다.한국얀센 임경화 상무는 오늘(15일) 낮 한국제약바이오협회 대강당에서 열린 '데일리팜 제28차 제약바이오산업 미래포럼' 발제에 나서 '문재인케어 보험의약품 정책과 제약산업'을 주제로 제약산업의 관점에서 기대와 동시에 나타난 우려점을 밝혔다.제약산업계는 정부 추계 소요재정 30조6000억원 확보와 제약산업, 특히 보험급여의약품의 가격·급여율 사이의 진자운동에 초점을 맞추고 있다.국정감사 중점 지적사항이기도 했던 재정확보는 앞으로 정부와 보험자의 큰 과제이기도 하다. 정부는 건강보험 국고지원 확대를 비롯해 보험료 부과기반 확대, 사후관리 강화와 예방중심 건강관리 등 전방위 재정정책을 예고한 상태다.여기서 약가제도는 사전적으로는 약제 보험 등재, 사후적으로는 사용량-약가연동제 또는 약가인하 기전이 사용된다. 임경화 상무는 문재인케어의 도전과제를 약제 접근성 향상과 비급여의 급여화, 지속가능한 재정조달과 관련된 약가 등재율 문제와 신약 가치인정 등으로 진단했다.실제로 약제 접근성과 관련해 신약 등재성공률은 2년 내 기준, 전체 61%(중간값 16.3개월), 항암제 30%(중간값 31개월), 희귀의약품 55%(중간값 15.8개월)로, 집계됐다.2015년 5월 이후 희귀질환치료제 경제성평가 면제, 기준금액 이하 약가협상 면제제도가 도입되면서 평균 4.7개월 급여속도가 단축됐지만 보다 신속한 등재가 접근성의 관건인만큼 등재율 향상이 절실한 상황이다.RSA 대상 확대와 제도 개선도 필요하다. 환급형이 주류인 국내 RSA 계약 특성에 맞춰 대상 질환을 확대하고 후발 등재 도전 약제들에게도 RSA를 적용할 수 있도록 유연성이 필요한 시점이라는 것이다. 또한 여기에 선별급여를 적용하고 경제성평가에서 비교약제와 ICER, 할인율 등을 보다 완화할 필요가 있다는 것이 임 상무의 제언이다.약가 사후관리도 개선이 필요하다. 현재 사용량-약가제도 등 사후관리가 가격인하 목적으로 작동되고 있는 것을 보다 합리적으로 개선해 중복인하를 없애고 효율성을 높여야 한다는 것이다.임 상무는 "문재인케어에는 약가제도와 관련해 새로운 내용은 거의 없으면서 약품비를 깎으려는 얘기는 먼저 나오고 있어서 심히 우려되고 있다"며 "사후관리가 꼭 약가인하여야 하는 지 묻고 싶다"고 밝혔다.중복인하 기전의 경우도 복수의 인하안 중 낙폭이 가장 큰 것을 채택해 인하하는 등 약가인하 기전의 불합리성을 개선해야 한다는 의견도 덧붙였다.임 상무는 이와 동시에 정부가 수입·지출 양쪽 모두를 고려하는 한편, 제약산업 육성에 대한 구체적인 방안을 마련해야 한다고 강조했다.그는 "새로운 (의약품) 제도를 마련할 때 제약계와 파트너로서 함께 논의하는 자리를 마련하길 바란다"고 제언했다.

지난해 건강보험 총 진료비가 전년대비 10.9% 늘었다. 이는 2011년 이후 가장 높은 증가율 수치로 지속적인 보장성 확대, 인구 고령화 등이 원인으로 꼽힌다.내원일수 역시 15억3489만일로 전년대비 4% 증가했는데, 최근 5년 중 가장 높은 증가율이다.이 같은 동향은 건강보험심사평가원이 최근 발간한 '2016년 건강보험 진료비 지출경향' 분석을 통해 나타났다.15일 자료에 따르면 지난해 건강보험 총 진료비는 65조1942억원으로, 2015년 총 진료비 58조7923억원에 비해 6조4019억원(10.9%) 증가했다.총 진료비 중 환자가 직접 부담한 본인부담금은 16조4375억원(25.2%)이며, 이를 제외한 48조7567억원(74.8%)을 건강보험에서 부담했다.건강보험 급여율은 2011년 이후 매년 약 75% 내외를 유지하고 있다.지난해 건강보험 환자수는 4805만명, 내원일수는 15억3489만일로 환자 1인당 평균 내원일수는 31.9일이었다.의료이용 측면에서 보면 환자수가 0.8%, 내원일수는 4.0% 증가했다. 환자수는 2015년 4765만명에서 2016년 4805만명으로 큰 차이가 없었다. 반면 내원일수는 14억7531만일에서 15억3490만일로 최근 5년 중 가장 많이 늘었다.진료강도 측면에서는 환자당 진료비가 135만6777원으로 전년대비 10% 늘었고, 내원일당 진료비는 4만2475원으로 6.6% 증가했다.

의약품종합정보센터(이하 정보센터)의 역할이 명확해졌다. 지난 10년 간 의약품 코드 표준화로 수집된 정보의 흐름을 투명하게 관리하는데 주력했다면, 이제는 데이터 활용 방안을 모색해야 할때다.마침, 4차산업 혁명이라는 좋은 기회까지 맞았다. 정보, 의료, 서비스 산업 등 지식 집약적 산업을 의미하는 4차산업 혁명에서 정보센터가 가지고 있는 의약품 정보는 빅데이터로서 활용 가치가 충분하다.도매단계 일련번호 '실시간 보고' 완수 넘어야 할 산 KD코드(Korea Drug Code), 바코드 및 RFID 태그로 시작한 의약품 유통 투명화가 '일련번호 의무화'라는 마지막 단계까지 왔다. 유통 투명화의 마지막 단계를 완성하고 나면, 정보센터는 앞으로 그동안 수집한 의약품 융합 정보를 제공하거나 빅데이터를 활용할 수 있는 다양한 방안을 모색해야 한다.현재 의약품 정보는 생산·수입·공급 및 사용내역을 가공한 자료가 국회 등의 요구자료로 제출되거나, 완제의약품 유통정보 통계집으로 발간되는 정도에 그치고 있다. 올해 통계집은 11월 말 쯤 공개·배포할 예정이다.특히 의약품 자료 제공과 관련해 매년 국정감사에서는 추가 유통정보 제공 필요성이 제기되고 있지만, 심평원은 법령 상의 이유로 이렇다할 방안을 내놓지 못하고 있는 상황이다.의약품 정보 관련 기관가령 심평원은 지난해 12월과 올해 7월 도매업체를 통해 요양기관에 제공된 의약품 유통정보의 제약사 제공과 관련, 외부 법무법인을 통한 법률검토를 했는데 각각 '약사법 제87조의 영업에 관한 비밀, 공공기관의 정보공개에 관한 법률 제9조 제1항 제7조의 경영상& 8231;업영상의 비밀' 등의 이유로 공개가 어렵다는 회신을 받았다.국민의 알권리와 의료 선택권을 높이는 차원에서 '유통 관리를 잘 하는 업체, 그렇지 않은 업체를 국민이 직접 보고 의약품을 선택하게 할 수 있게 하는 방안'에 대해서도, 심평원은 정보의 민감성 및 파급력 등을 감안한 기준 마련이 필요하다는 입장이다.결국 법리적인 문제를 해결, 수집된 의약품 정보를 필요한 곳에 제공하고 피드백할 수 있는 방안 마련이 시급하다.유통 투명화의 마지막 과제도 해결해야 한다. 정보센터의 설립목적의 시작은 소규모 도매업체로 인한 복잡한 유통단계와 과다한 경쟁으로 발생한 불건전한 거래를 없앤 의약품 유통질서를 확립하는 것이다.이로 인해 도입한 제도가 '의약품 일련번호'다. 지난해 7월부터 490여개 제약사가 먼저 일련번호 제도화에 의무적으로 참여했고, 올해 7월부터는 2500여개 도매업체를 대상으로 하고 있다.의약품 일련번호는 최소포장 단위의 개별의약품에 부여된 정보로, 제약사와 도매업체는 공급내역을 실시간으로 정보센터에 보고해야 한다. 이 제도로 정보센터는 의약품 생산부터 사용까지 전체 유통을 체계적으로 관리할 수 있게 됐고, 부정의약품 유통 차단 및 회수의약품 유통차단 시스템이 함께 마련됐다.지난해 완제의약품 유통정보 통계집을 보면 492개 제약사가 보고한 의약품 생산·수입실적은 2만1688품목이다. 보고된 의약품은 정보센터에서 이력을 모두 수집·관리하고 있다.문제는 영세한 도매업체다. 올해 7월부터 2549개 도매업체 또한 의약품 공급 실적을 실시간으로 보고해야 하지만, 한국의약품유통협회를 중심으로 의약품 묶음번호 가이드라인과 RFID·바코드 병행 부착을 요구하면서 참여를 미루고 있는 실정이다.급기야 지난 달 열린 심평원 국회 국정감사에서는 '일련번호 전면 재검토' 이야기까지 나왔다.더불어민주당 전혜숙 의원은 "바코드를 1D와 2D, RFID까지 모두 사용하고 있는 상황에서 일련번호 실시간보고 업무가 가중되면 도매업체들은 바코드 종류에 따라 별도 분류, 배송하는 업무가 인건비 기준으로 3배 가량 가중된다"며 "배송이 늦어져 보건의료에 악영향을 미친다. 정책 자체가 적폐이니 청산해야 한다"고 했다.일련번호를 활용하면 의약품이 공급된 최종 거래처 파악이 가능, 국민들이 위해·위조 의약품으로부터 보호받을 수 있는 제도라는 점을 파악하고 있으면서도 도매업체를 위한 제도 전면 재검토 카드를 꺼내든 것이다.해외 사례만 봐도 의약품 일련번호 의무화는 가야할 방향이다. 터키는 지난 2010년부터 출하·입고시 일련번호 보고를, 미국은 올해부터 위조의약품 유통 방지를 위해 정부 또는 거래당사자 요구시 24시간 이내 일련번호 보고를 의무화 하고 있다. 유럽은 2019년부터 제도를 적용하기 위해 출하시 보고를 시점으로 시범사업 중이다.이와 관련 박능후 보건복지부 장관은 "아직 (도매업체)현장을 가보지 않았기 때문에 판단을 보류했다"며 "다만 국내 일련번호 의무화는 유통투명화와 의약품 위변조 방지, 안전관리 등 다양한 문제와 맞물려 있기 때문에 현장을 살펴본 후 (전면 재검토를)결정하겠다"고 밝혔다.유통투명화의 '화룡점정'이 될 도매단계 '실시간 보고'를 매듭짓기까지는 아직 넘어야 할 산이 많아 보인다.