"RSA 대상약제 확대...대체제 없을 땐 경평 생략해야"

• 서동철 교수, 개선방안 제안...성과기반 계약 확대 필요

[국회, 고가신약 위험분담제 개선 토론]

위험분담제도의 실효성을 확보하기 위해 적용대상 질환을 확대하고, 대체제가 없는 신약은 경제성평가를 생략할 필요가 있다는 제안이 나왔다. 또 환급형 위주 적용유형을 성과기반 유형으로 확대하기 위해 임상적 효과판단 기준 등을 마련해야 한다는 지적도 내왔다.

서동철 중앙대약대 교수는 자유한국당 김승희 의원과 대한종양내과학회, 대한항암요법연구회가 공동 주최한 '고가신약 위험분담제도 개선을 위한 토론회' 주제발표를 통해 이 같이 밝혔다.

서 교수는 주제발표에서 국내 위험분담제도 운영상의 문제점으로 5가지 이슈에 주목했다. 우선 다른 신약과 마찬가지로 심사평가원과 건보공단 절차를 거쳐 위험분담 적용약제도 등재기간이 줄지 않았다고 지적했다.

암과 희귀질환자에게만 적용되면서 소수 질환자에게 과도한 보험재정이 지출돼 타 질환자와 형평성 문제가 제기되고 있고, 다른 적응증으로 계약확대가 사실상 불가능해 해당환자 접근성이 제한된다고도 했다. 또 성과평가와 행정절차 이행에 따른 시간과 비용부담도 문제라고 했다.

재계약 관련 문제점도 지적했다. 재계약에 실패하면 비급여 가능성이 있고, 4년 후 재평가 때 대체가능약제와 경제성평가 결과를 제출해야 하는 부분도 문제점으로 제기했다.

또 위험분담 협약조건에 따라 급여등재 이후 비급여화 가능성이 있다고 했다. 근거생산 조건부 급여의 경우 제약사 보험등재 실패 가능성이 있다는 것이다. 이어 위험분담제도 유형이 주로 환급형에 머물고 있고, 투명성 이슈나 부가가치세 과도부담 문제 등도 잇따른다고 했다.

그렇다면 개선방안은 뭘까.

서 교수는 환자의 신약 보장성과 접근성 향상을 위해 대상질환을 항암제와 희귀질환치료제 외 다른 분야로 확대하고, 대체제가 없는 경우 경제성평가 없이 위험분담제도를 적용하도록 해야 한다고 제안했다.

또 혁신적인 치료제이지만 비교약제 가격이 너무 낮아 경제성 입증이 어려운 경우도 포함시킬 필요가 있다고 했다.

서 교수는 이와 함께 신약 신속 등재를 위해 '선 등재 후 평가 제도' 도입이 필요하다고 했다. 이는 재정적인 위험분담을 경감하고 환자에게 신약 접근성을 향상하는 대안이라고 했다. 영국과 같이 별도기금을 조성해 급여화하는 방안도 아이디어로 내놨다.

서 교수는 또 성과기반 위험분담제도 계약 확대 필요성을 언급했다. 이를 위해서는 임상적 효과 판단기준과 환자등록 및 자료수집관련 비용문제를 해결해야 한다고 했다. 제도 투명성 확보도 수반돼야 한다고 서 교수는 설명했다.

그는 아울러 계약종료 또는 재계약 시 경제성평가 대신 신약의 효과를 근거로 평가하고, 계약기간 중 급여범위 확대가 가능하도록 허용해야 한다고 했다.

또 제약산업 육성정책에 부합하도록 신속 등재제도와 연계할 필요가 있다는 제안도 내놨다. 신속 등재는 해외수출 기회를 확대하고 제약사의 신약개발을 장려할 것이라는 설명도 덧붙였다.