정부가 위험분담계약제(RSA)로 등재된 의약품이 재평가나 재협상이 원활치 않아 비급여 전환될 경우를 대비한 환자 보호조치를 최초 계약서에 규정하도록 보완하기로 했다. 보건복지부는 이 같은 내용의 '위험분담제도 관리 보완방안'을 마련해 최근 건강보험정책심의위원회에 보고했다. 시나리오는 계약기간 내 재계약 협상 완료, 계약기간 내 재계약 협상 결렬, 재협상에서 협상완료, 재협상도 결렬 등 4가지다. ◆왜 마련했나=복지부는 위험분담계약을 통해 등재된 약제의 계약이 종료되는 경우 세부절차, 상황별 대응방안 등을 보완해 제도 운영상의 미비점을 해소하고자 한다고 보완방안 마련 배경을 설명했다. 그러면서 "원칙적으로는 구체적인 절차, 방식 등에 대해 계약서에 명시돼야 한다. 약제를 복용해 온 환자들에 대한 보호문제 등 대책이 필요하다"고 강조했다. 다시 말해 이 보완방안은 재평가나 재계약 협상이 원만치 않아 발생할 수 있는 환자 보호조치에 초점이 맞춰져 있다는 얘기다. ◆시나리오별 운영방안=첫번째는 별다른 문제없이 계약기간 내 재계약 협상이 완료되는 경우다. 당연히 협상내용에 따라 급여를 적용하면 되기 때문에 문제소지도 없다. 두번째 시나리오는 계약기간 내 재계약 협상이 결렬되는 경우인데, 제약사가 재협상 의사가 있는 경우와 없는 경우로 다시 나눠서 대응방안이 제시됐다. 복지부는 재협상 도중 계약기간이 종료되는 상황에 대한 대응방안이 필요하다면서, 제약사가 재협상 의지가 있으면 계약 종료 후 재협상 종료시점 등을 고려한 RSA계약 연장 계약서를 작성한 뒤 재협상을 실시하는 방안을 내놨다. 이와 달리 제약사가 재협상 의사가 없으면 상황은 복잡해 질 수 밖에 없다. 복지부도 계약 종료 후 비급여 전환 시 환자 치료 접근성이 제한될 가능성이 있다며, 이 부분에 주목했다. 보완책으로는 약제를 복용하는 기존 환자 치료에 문제가 없도록 보호방안을 마련해 시행하기로 방침을 정했다. 구체적으로는 급여목록 삭제 유예기간 설정, 유예기간 동안 기존 환자 사용을 위한 약제공급 협의 등을 예시했다. 복지부는 이 경우에도 제약사가 계약 종료 후 급여 유지를 희망하는 경우 약가협상을 실시하도록 했다. 세번째 시나리오는 재협상에서 협상이 완료되는 경우다. 우여곡절을 거쳤지만 새로 협의된 계약사항에 따라 급여가 적용되면 되기 때문에 일단 문제소지는 사라진다. 최악은 네번째 시나리오다. 계약기간 내 재계약 협상이 완료되지 않았거나 결렬돼 진행된 재협상도 결렬되는 상황이다. 복지부는 계약 종료 후 비급여 전환 시 환자의 치료접근성이 제한될 수 있다며, 계약기간 내 재계약 협상이 결렬됐는 데도 제약사가 재협상 의지가 없는 상황에서 검토한 방안을 준용해 처리한다고 솔루션을 제시했다. ◆환자보호 방안은=제약사와 환자 측면에서 제시됐다. 제약사의 경우 건강보험 등재 협상 때 위험분담계약서 상에 환자보호 관련 세부사항을 규정하도록 했다. 해당 약제를 복용하는 환자에게는 사전안내를 강화하는 방안이 제시됐다. 건강보험 급여 이후 재평가나 협상결과 등에 따라 복용중인 약제가 비급여로 전환될 수 있다는 점을 안내하는 내용이다. ◆향후 계획은=복지부는 이번 보고내용을 중심으로 관련 법령, 심사평가원과 건보공단의 규정·지침 등을 개정 추진할 예정이라고 했다. 특히 법령이나 규정 등이 개정되기 전이어도 시행할 수 있는 사항에 대해서는 재평가, 협상과정(계약서)에 반영한다는 점도 분명히 했다. 등재 협상 계약 때 환자보호 조치 등에 대해서는 별도 법령 등의 개정이 없었어도 앞으로 본합의나 부속합의하도록 한다는 의미로 풀이된다.

일차성 다한증 환자에게 라이리넬오로스서방정5mg(Oxybutynin Chloride)을 허가 초과로 비급여 투여하려는 의료기관에게 불승인 판정이 나왔다. 의학적 근거가 불충분하다는 이유였다. 심사평가원은 의료기관이 신청한 약제 허가초과 비급여 사용 불승인 판정 사례 12건을 공개했다. 2일 공개내용을 보면, 심평원은 의료기관 허가초과 비급여 사용 신청 내역 중 의학적 근거가 부족하고 안전성이 우려되는 사용을 사전 예방하기 위해 사례에 따라 승인여부를 판정하고 있다. 이번에 나온 사례는 모두 의학적 근거가 불충분하다는 이유에서 승인되지 못했다. 구체적으로 한 의료기관은 석회증(calcinosis)이 동반된 소아기 피부근염(juvenile dermatomyositis)에 아렌드정10mg(Alendronate)을 비급여로 사용을 요청했다가 불승인 판정을 받았다. 국소분절성사구체신염(focal and segmental glomerulosclerosis)에서 기존 치료약을 사용할 수 없는 환자 상태이거나 부작용으로 유지할 수 없고, 또 치료제 반응이 없는 환자에게 맙테라주100mg(Rituximab)을 비급여로 투약하려던 의료기관의 사용승인 요청도 거부됐다. 아스피린 천식(Aspirin exacerbated respiratory disease, AERD) 환자에게 쎄레브렉스캡슐, 쎄레원정, 세콕시아캡슐 등 쎄레콕시브 제제를 사용하는 것도 승인되지 않았다.

보훈환자 대상별로 건강보험심사평가원 청구 시스템 적용일이 달라 요양기관들의 주의가 필요하다. 심평원은 2일 '보훈대상자 의료지원 법령 개정관련 진료비(약제비)의 청구방법'을 안내했다. 향후 국가보훈처와 한국보훈복지의료공단의 진료보상금 지급이 원활히 이뤄질 수 있도록 적용일 이전에 심평원에 청구하지 않도록 요양기관에 협조를 요청한 것이다. 청구 적용일(예정)을 보면, 오는 3월 1일부터 7급 상이자 등 일부본인부담대상자를 시작으로 4월 1일 참전유공자와 65세 이상 전상군경 등의 진료비와 약제비 청구가 가능해 진다. 자세한 청구방법과 명세서 작성요령은 보건복지부 고시 개정 후 확인 가능하다. 심평원의 이번 안내는 지난해 개정된 '참전유공자 예우 및 단체설립에 관한 법률 시행령'에 대한 후속조치다. 시행령 개정으로 참전유공자 원외처방 약제비 감면률이 60%에서 90%로 증가하고, 7급 상이자 등 일부본인부담대상자의 본인부담률은 20%에서 10%로 줄었다. 하지만 관련 법령 공포가 늦어지고 심평원 청구 시스템 개발 등으로 보훈대상자 수진자조회가 진행되지 않으면서, 일선 약국가에서 약제비를 청구하지 못하고 있다는 민원을 제기하고 있다. 이에 심평원 청구 시스템 재개 이전까지 1~2월 조제분에 대한 (가칭)가지급 제도가 운영된다. 약국은 일부 보훈대상자 약제비(월단위 또는 주단위)에 대한 청구명세서를 서면으로 관할 보훈병원에 제출하고, 해당 보훈병원에서 약국 청구금액의 일부를 사전 지급 받으면 된다. 심평원 청구 재개 시 청구한 총약제비 심사결과에 따라 차액 또한 정산 지급된다.

식품의약품안전처 국과장급 인사발령을 시작으로 의약품 관련 정부부처와 산하 공공기관 고위직 인사이동이 줄줄이 이어질 것으로 전망된다. 이번에는 식약처 고위직 인사 퇴직이 보건복지부 산하 공공기관 상임이사 교체의 신호탄이 될지 주목된다. 지난해 5월 문재인 정부 출범 이후, 보건복지부장관과 식품의약품안전처장, 국민건강보험공단의 기관장 교체를 모두 마쳤다. 건강보험심사평가원장은 건강보험 보장성 강화 대책의 세부 실행을 위해 복지부장관으로부터 당분간 임기를 보장 받은 것으로 알려졌다. 그동안 관례를 보면, 정권 교체와 함께 기관장이 바뀌면 상임이사 또한 소폭 물갈이 됐다. 하지만 김용익 건보공단 이사장의 임명 지연, 김승택 심평원장의 임기 미보장 등의 변수가 작동하면서 양 기관의 상임이사 자리 또한 그대로 유지되는 듯 보였다. 하지만 식약처 인사 소식과 함께 상황이 바뀌었다. 박정배(60·한국외대 일어과) 부산지방청장이 지난달 중순 제출한 사표가 수리돼 오늘(2일)을 끝으로 식약처를 떠난다. 박 청장은 복지부에서 공직생활을 시작한 뒤 2013년 식약처로 자리를 옮겨 농축수산물안전국장으로 임명됐다. 그가 복지부, 식약처를 떠나 건보공단에서 새 둥지를 튼다는 사실이 기정사실화 되는 모양새가 나타나면서 건보공단 상임이사들 가운데, 자리를 놓고 긴장감이 연출되고 있는 것이다. 현재 건보공단 상임이사는 기획상임이사, 총무상임이사, 징수상임이사, 급여상임이사, 장기요양상임이사 등 5명으로, 임기가 끝났거나 앞둔 이사들은 김태백 이사(지난해 8월 17일 임기 종료), 김필권 이사(2월 15일 임기 종료), 장미승 이사(3월 31일 임기 종료) 등 3명이다. 공공기관의 운영에 관한 법률 제26조 제2항에 따르면 준정부기관의 상임이사는 준정부기관의 장이 임명하도록 돼 있다. 건보공단의 경우 상임이사 추천위원회 운영규칙을 두고 있어 위원회의 서류와 면접심사 등을 거쳐야 한다. 규칙을 살펴보면 건보공단 상임이사 후보자 모집방식은 공개모집을 원칙으로 한다. 건보공단은 1개 이상의 일간지와 공단 인터넷 홈페이지에 공고하되, 모집기간을 1주 이상으로 해야 한다. 추천위원회에서 후보자에 대한 1차 서류심사, 2차 면접심사 이후 고득점자순으로 최종 상임이사 후보를 결정해 이사장에서 추천하는 형식을 거치게 된다. 일단 박 청장의 건보공단 행만 놓고보면 상임이사직 자리로 지원해 이동하는 방식은 무리가 없다. 일반 공공기관인 건보공단은 공직자윤리법 적용기관이 아닌 만큼, 복지부 출신의 관료들이 임명 될 수 있는 발판이 마련돼 있는 상태다. 추후 공모가 시작되면 정식 절차를 밟아 지원에 나서면 되는 것이고, 여기서 관건은 어느 자리의 공모에 지원하냐는 것이다. 즉 건보공단 상임이사로 자리를 이동하기 위해서는 김필권 이사의 임기가 끝나 공석이 되거나, 다른 이사들 중에 스스로 사표를 제출하거나 김용익 이사장이 실적이 저조한 상임이사를 해임해 자리를 만들어야 한다는 의미다. 한편 건보공단 상임이사 교체설과 함께 지난해 9월부터 1년 넘게 공석인 심평원 기획상임이사 또한 공모를 진행할 것이라는 이야기도 내외부에 흘러나오고 있다.

비급여로 잔존하게 될 유형 분류가 끝났다. 정부가 비급여 유형을 치료적(등재·기준·평가단계) 비급여, 제도 비급여, 선택 비급여로 분류하고 선택 비급여만 비급여로 계속 유지하기로 했다. 이 같은 내용은 건강보험심사평가원이 실시한 비급여 유형분류에 관한 내부 연구 결과를 통해 확인됐다. 1일 데일리팜이 단독 입수한 연구 결과를 보면 정부는 비급여 유형분류 정비를 위해 비급여 제도개선 추진단과 비급여 관리정책협의체 등 2개의 회의체를 구성해 보건복지부, 심사평가원, 건강보험공단에서 총 6~7회에 걸쳐 유형분류 및 용어 정의를 진행했다. 이 회의체에는 의료계, 환자단체·소비자단체 등 다양한 이해관계자가 참여해 사전 검토한 비급여 유형을 토대로, 질병의 치료목적이나 비용효과가 낮거나 건강보험 재정여건에 의해 비급여로 남아 있는 '치료적 비급여', 상급병실료차액, 선택진료료, 제증명 수수료 등 건강보험 제도적 규정에 의한 '제도 비급여', 미용성형 등 치료를 직접 목적으로 하지 않는 '선택 비급여'로 최종 분류했다. 그동안 정부는 미용 성형 등 의학적 치료와 무관한 의료와 피로회복 및 단순기능개선 목적의 영양제 주사, 도수치료, 라식치료 등 의학적 치료 성격은 있으나 치료에 필수성이 미흡한 의료행위 비급여로 남긴다고 했는데, 이를 선택 비급여로 정한 것이다. 이번 분류기준을 바탕으로 회의체에서는 '국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙'에 있는 비급여 목록을 유형별로 구분하면서 ▲업무 또는 일상생활에 지장이 없는 질환에 대한 치료 ▲신체 필수 기능개선 목적이 아닌 진료 ▲예방진료로서 질병·부상의 진료를 직접 목적으로 하지 않는 경우 등이 선택 비급여로 분류했다. 구체적으로 잔존하는 비급여 유형이 나온 것이다. 보험급여 시책 상 요양급여로 인정하기 어려운 비급여 목록의 경우 제도 비급여, 선택비급여, 평가단계 비급여 등으로 다양하게 분류됐으며, 이 중 보장구, 친자확인을 위한 진단, 치과보철, 일반의약품이 선택 비급여로 결정됐다. 한방물리요법과 한방첩약·기성한의사의 처방 등을 근거로 한 한방생약제제 등 건강보험제도 여건상 급여로 인정하기 어려운 경우 비급여로 남게 된다. 향후 급여로 전환되는 치료적 비급여는 기준 비급여, 등재 비급여, 평가단계 비급여로 분류하고 기준과 등재 비급여는 예비급여의 도입 등으로 급여 전환 할 계획이다. 단, 급여 전환 시 분류체계 마련, 원가분석 및 건강 보험 재정추계 등을 검토해야 하는 만큼 상당기간이 소요될 수 있으며, 예비급여 도입 후 3~5년 후 재평가 시 비급여로 결정될 수 있다. 향후 이 같은 비급여 관리를 위해 심평원은 환자의 알권리 충족과 보장성 강화를 위한 재정추계, 등을 위해 비급여 표준화 및 진료비용을 공개할 필요성이 있다고 했다. 평가 단계비급여는 정보가 분절적으로 관리되고 있는 만큼 신의료기술평가 이후 건강보험 비급여 등재 시 표준화와 공개항목으로 즉시 적용될 수 있도록 절차를 마련해야 한다고 제안했다. 약제는 임상적, 경제적 가치가 있는 약제를 선별 등재해 급여 약제로서 보험적용하며, 약가협상 절차가 필요한 특성 등 행위·치료재료 차이가 있어 유형 분류에 포괄하기 어려워 제외됐다. 심평원은 이번 연구 결과를 바탕으로 향후 법령 및 고시 등의 정비, 기존 비급여 유형별 실태와 새로운 비급여 발생을 파악하고 관리할 수 있는 분류체계 개발, 수집·분석체계 및 관리방안 마련, 고가항암제 등 신약 등 비급여 약제·의료기기 등을 포함한 유형별 분류·관리방안 마련 등을 복지부에 제안한 상태다.

급여 등재 1호 면역항암제인 옵디보주와 키트루다주의 급여기준이 흑색종으로 확대되면서 두 약제의 보험상한금액이 각각 0.5%씩 인하된다. 보건복지부는 약제급여목록 및 급여상한금액표를 1일 이 같이 개정 고시했다. 시행일은 오는 5일부터다. 복지부에 따르면 두 약제는 지난해 8월21일부터 비소세포폐암 환자에 급여 적용된 데 이어 같은 해 10월27일 '수술이 불가능하거나 전이성인 흑색종'에 대해서도 확대 검토되기 시작했다. 이어 약제급여평가위원회를 거쳐 지난달 19일 건보공단 협상까지 마쳤다. 이들약제는 급여확대 범위가 위험분담대상이어서 협상에서 상한금액과 환급률 등이 재계약된 경우에 해당됐다. 실제 심사평가원은 치료적 위치가 동등한 약제(치료법)가 없고 해당 적응증은 생존을 위협할 정도의 심각한 질환이므로 위험분담대상에 해당해 급여기준 확대 적정성이 있다고 평가했다. 조정된 상한금액은 옵디보주 100mg과 20mg 각각 132만6800원과 33만41원, 키트루다주 284만6110원 등이다.

건강보험심사평가원(원장 김승택)은 오늘(1일)부터 14일까지 2주간 제15기 건강보험심사평가 최고위자과정 수강생을 모집한다고 밝혔다. 2007년 처음 개설된 건강보험심사평가 최고위자과정은 정부, 국회, 언론, 보건의약계 등 다양한 분야의 리더들을 대상으로 현재까지 560여명의 수료생을 배출했다. 최고위자과정 프로그램은 심사평가원의 주요 업무인 심사평가, 약제 및 수가 관리 등에 대한 강의와 보건의료정책 주요 현안을 토론하는 내용으로 구성된다. 이번 최고위자과정은 2018년 3월부터 6월까지 4개월간 매주 화요일 오후 7시부터 심평원 서울사무소(서초동) 9층 교육장에서 진행될 예정이다. 강경수 인재경영실장은 "건강보험심사평가 최고위자과정은 보건의료 현안을 다루는 원내외 전문가들과 함께 급변하는 보건의료 환경에 능동적으로 대처할 수 있는 능력을 향상할 수 있는 좋은 기회가 될 것"이라고 했다.