[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 7일 통계청이 주관한 2019년 통계작성기관 워크숍에서 '국가통계통합DB 업무 우수기관'으로 선정돼 통계청장 기관 표창을 받았다고 밝혔다. 통계청에서는 국가통계포털(KOSIS)을 통해 통계자료를 제공하는 387개 기관(중앙행정기관, 지방자치단체, 지정기관 등)의 1216종(2019년 9월 말 기준)을 대상으로 매년 국가통계통합DB 운영실적을 평가했다. 심평원은 ▲건강보험통계 ▲급여의약품 청구현황 ▲의료기관별 급여적정성평가현황 ▲의료급여통계 ▲완제의약품 유통정보통계 ▲자동차보험진료비통계를 국가승인통계로 관리하며 국가통계포털(KOSIS)을 통해 제공하고 있다. 총 6종의 국가승인통계를 관리하면서, 보건의료 제도변화를 시의성 있게 반영하고, 이용자의 정확한 통계 해석을 위해 지속적으로 통계제공 항목을 정비하고 있으며, 보건의료 통계정보 수요에 부응하기 위한 다양한 통계정보 제공 등 국가통계통합DB 서비스 향상을 위해 기여하고 있다. 심평원은 보건의료빅데이터개방시스템(http://opendata.hira.or.kr)을 통해 진료비 통계 및 국민관심질병& 8228;행위통계 등 다양한 보건의료 통계정보를 제공하고 있다. 김현표 빅데이터실장은 "심평원은 신뢰성 있는 통계 제공 및 국가통계통합DB 발전을 위해 노력하고 있으며, 앞으로도 생활에 밀접한 보건의료 통계정보를 국민들이 쉽고 편리하게 이용할 수 있도록 더욱 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 운전 면허 없이 도로에서 사륜오토바이를 운전하다 사고가 나면 건강보험 적용이 불가하다. 건강보험공단은 최근 열린 제18차 건강보험 이의신청위원회에서 이 같이 의결했다고 11일 밝혔다. 이번에 의결된 사례를 보면, A씨는 지난해 4월 7일 면허 없이 사륜오토바이를 운전하다가 도로에서 전복되는 사고로 머리 부분에 부상을 입었고, 건보공단은 A씨가 건강보험으로 진료를 받아 발생한 공단부담금 약 9765만원을 환수고지처분 했다. A씨는 수년간 다니던 동네 길에서 발생한 사고이고, 운전면허가 있어야 사륜오토바이를 운전할 수 있다는 사실을 알지 못했다며 공단부담금 환수의 취소를 구하는 이의신청을 제기했다. 하지만 이의신청위원회에서는 도로에서 운전면허 없이 사륜오토바이를 운전한 행위는 국민건강보험법 제53조에서 급여의 제한 사유로 규정하고 있는 '고의 또는 중대한 과실'에 해당한다고 판단하여 A씨의 이의신청을 기각했다. 건보공단은 지난해 무면허운전에 기인한 교통사고 총 1148건에 대한 부당이득금으로 약 33억원을 환수고지 했다. 건보공단 관계자는 "무면허 운전은 교통사고처리특례법 제3조제2항에서 열거한 12대 중과실에 해당하여 건강보험급여가 제한된다"며 "해수욕장과 같은 유원지에서 레저용으로 타는 사륜오토바이도 백사장을 벗어나 도로에서 사고가 나면 도로교통법 상 무면허 운전으로 보기 때문에 운전면허가 반드시 있어야 건강보험 적용을 받을 수 있음으로 각별한 주의가 필요하다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 거짓·부당청구가 유력하게 추정되는 요양기관 113곳에 대한 전국 정기 현지조사가 오늘(11일)부터 진행된다. 의원은 총 29곳, 약국은 2곳으로 이 중 약국은 서면으로만 조사가 진행될 예정이다. 건강보험심사평가원은 11월 확정된 요양기관 현지조사 일정을 공개했다. 조사는 기본 2주로, 서면의 경우 종료 시까지 이어진다. 정기 현지조사는 건강보험 부문과 의료급여 부문 두가지로 나뉘는데, 방법은 크게 현장에 직접 찾아가 점검, 조사하는 정기조사와 서면으로 입증해 불법여부를 판단하는 서면조사 두 가지 방식으로 진행된다. 먼저 건강보험 부문의 경우 총 105개소가 조사 대상에 선정됐다. 현장조사의 경우 오는 22일까지로 병원 11곳, 요양병원 20곳, 한방병원 2곳, 치과병원 1곳, 의원 2곳, 한의원 2곳, 치과의원 2곳 총 40개소가 조사를 받는다. 이들 기관은 입내원일수 거짓청구, 산정기준위반청구, 기타부당청구, 본인부담금과다징수 등의 혐의를 받고 있다. 서면조사의 경우 보건의료원 1곳, 종합병원 14곳, 병원 7곳, 요양병원 14곳, 의원 27곳, 약국 2곳이 포함됐다. 이들 기관은 실사용량 초과청구 등이 문제가 됐다. 의료급여의 경우 오는 22일까지 현장조사로만 이뤄진다. 조사 대상 기관은 총 8개소로 병원 5곳, 요양병원 3곳이 도마 위에 올랐다. 이들은 데이터마이닝에 의해 의료급여 정신건강의학과 입원료 차등제 산정기준 위반청구 혐의가 유력하게 제기된 기관들이다. 한편 정기 현지조사 대상은 대외기관에서 조사의뢰·민원제도·지표연동자율개선제 미개선·부당청구감지시스템 분석에 의해 선정·본인부담금 과다징수 다발생·공단 조사의뢰·심평원 조사의뢰·보장기관 조사의뢰 등으로 매달 선정된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 1회 투약 비용만 25억원에 달하는 세계에서 가장 비싼 약물 '졸겐스마(오나셈노진 아베파보벡-xioi)'의 등장으로 국내 보건당국과 제약업계가 긴장하고 있다. 미 FDA가 졸겐스마 허가 승인을 진행한 지 2개월 만에 동물실험 관련 데이터 조작 논란이 발생했지만, 이번 사건이 허가 취소로 이어질 가능성이 거의 없는 만큼 향후 졸겐스마의 국내 진입이 얼마 남지 않았다는 전문가 의견들이 모아지고 있기 때문이다. 졸겐스마는 지난 5월 미 FDA에서 'SMN1에서 이대립인자성 변이(bi-allelic mutation)가 나타나는 2살 미만의 소아 척수성 근위축증 환자의 치료'에 패스트트랙(fast track), 혁신치료제(breakthrough therapy), 신속심사(priority review) 및 희귀의약품(orphan drug) 등 대상으로 지정·승인됐으며 국내에는 아직 소개되지 않았다. 이 약제는 Type I SMA 환자에게 1회 치료만으로 유전자적 원인을 근본적으로 해결하는 치료제이다. 즉 1회 주사하면 결손 또는 결함이 나타난 SMN1 유전자의 기능을 대체하는 복제 유전자가 SMN 단백질을 생성시켜 SMN의 기능을 개선하고 생존기간을 연장하는 성과가 나타나게 된다. 약제의 비용효과성을 평가하는 ICER(미국임상경제검토연구소)에서 9만달러(약 9500만원)으로 책정했으나, 제약회사에서 1회성 치료제라는 점에서 400~500만달러(약 50억원)을 주장했다. 현재 졸겐스마의 미국 판매 가격은 210만 달러(약 25억원)으로, 매년 42만5000달러를 5년에 걸쳐 분할 지불하는 방식으로 판매되며 이때 치료 효과가 없으면 부분적으로 환불해 주는 방식으로 운영된다. 최종 임상시험 결과를 보면 생후 6개월 전에 SMA 임상 증상을 나타낸 Type 제1형 환자 12명(2019년 3월 8일 기준 평균연령 3.9세)을 대상에서 ▲2년차에 모든 환자가 기계적 호흡 없이 생존 ▲환자의 3초 이상 머리 가누기, 도움 없이 5초 이상 앉기 11명 달성 ▲도움 없이 10초 이상 앉기 10명 달성 ▲도움 없이 30초 이상 앉기 9명 달성 ▲홀로 서기 및 도움하에 걷기, 도움 없이 걷기 등을 달성한 참여자 2명의 실적을 보였다. 어딘가 많이 비슷해 보이는데, 지난 4월 8일 국내 약제급여목록표에 등재된 스핀라자를 떠올려 볼 수 있다. 스핀라자는 지난 2016년 미 FDA에서 안티센스 올리고뉴클레오티드(antisense oligonucleotide, ASO)로서 '5q 척수성 근위축증의 치료‘'에 승인됐다. 당시 ICER에서 스핀라자 첫해 치료비용 75만 달러(약 8억원), 다음해부터 35만 달러(약 4억원)가 적정하다고 평가했다. 현재 국내 건강보험에서는 위험분담제(RSA) 적용을 받아 1병(5ml) 당 상한금액 표시가는 9235만9131원으로, 환자 본인부담액은 10%인 한병 당 923만원 수준이다. 사전 심사를 통해 5q 척수성 근위축증 환자로서 ▲SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단을 받은 경우 ▲만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후가 발현된 경우 ▲영구적 인공호흡기(1일 16시간 이상, 연속 21일 이상)를 사용하고 있지 않은 경우를 모두 만족할 경우 급여 인정된다. 스핀라자는 요추천자로 척수강 내로 투여하며 도입량으로 12mg(5ml)를 네 차례 사용한다. 즉 첫 세 번(0, 14, 28일째) 도입량으로 투여하며 마지막 네 번째(63일째) 도입량을 투여하며 이 후 유지량은 매 4개월마다 투여한다. 지난 7월 스핀라자의 60개월 장기 임상 2상(NURTURE) 중간결과가 발표됐다. NURTURE study는 SMN 유전자 돌연변이를 가진 영아 25명을 대상으로 SMA 증상이 나타나지 않은 생후 6주 이내에 약제 투여를 시작했으며, 45.1개월 시점의 중간결과, 임상시험에 참여한 25명 환자 모두 영구적인 호흡기 부착 없이 생존해 도움 없이 앉아 있을 수 있는 것으로 확인됐다고 밝혔다. 이 중 88%인 22명은 도움 없이 걸을 수 있는 것으로 나타났으며, 이러한 결과는 SMA 증상이 나타나기전 영아에 대해서도 유효성이 있을 것으로 평가됐다. SMA는 열성으로 유전되는 희귀 신경근 질환으로 SMN1 유전자의 5q 염색체에 이대립인자성 변이(bi-allelic mutation)로 인해 SMN 단백질 결핍을 일으키고 이 중 95%의 환자는 SMN1 유전자의 돌연변이가 일어나 발병하게 된다. SMN1 유전자 돌연변이는 SMN1 유전자 DNA로부터 RNA로의 하위전달과정(downstream processing)에서 SMN 유전자를 충분히 발현하지 못해 SMN 단백질 생성이 감소되고 또한 척수 전각세포의 세포자멸사(apoptosis)를 유도하여 운동뉴런 신경세포의 퇴행성 변화을 초래함으로써 대칭적 근위부 근력 저하 및 진행이 비교적 빠른 기간내 이루어져 조기에 사망하는 질환이다. 이 질환의 발생 빈도는 6000~2만4000명의 출생아 중 1명이고 보인자의 빈도도 1/40∼50로 보고되고있다. 증상이 나타난 영아는 근육의 위축으로 운동기능을 상실해 홀로 움직이는 것이 불가능하다. 소아기 발병 척수성 근위축증이 가장 중증일 뿐 아니라 가장 빈도가 높게 나타나며 특히 출생 직후 또는 생후 6개월 정도에서부터 증상이 나타나게 된다. 이들 중증 환자들은 호흡이나 삼키기, 말하기 및 걷기 등의 근육운동을 관장하는 운동뉴런이 빠르게 상실하게 되며 치료하지 않으면 근육이 빠르게 약화되고 결국 2세 이전에 호흡근까지 기능할 수 없게 되면서 호흡부전으로 사망한다. 현재 SMA 치료제는 스핀라자와 졸겐스마 두 가지다. 스핀라자는 SMN2 단백질을 활성화하는 기전으로한 ASO로서 ENDEAR 임상시험을 통해 5q SMA 치료에, 졸겐스마는 SMN1 단백질의 세포내 도입과 발현을 시키는 유전자 치료제로서 STR1VE 임상시험을 통해 SMN1에서 이대립인자성 변이가 나타나는 2살 미만의 소아 SMA 치료에 승인됐다. 졸겐스마는 스핀라자에 비해 임상시험의 규모가 작고, 스핀라자는 생후 6개월 이하의 Type I, 생후 6개월 이후에 증상이 발현된 2~12세의 Type II 또는 III 모두에서 효과를 입증한 반면 졸겐스마는 2살 이전의 SMA 환자에서만 사용할 수가 있다. 가격면에서 보면 스핀라자는 1회 주사 시 약 1억원 정도이며 지속적인 투여가 필요한데 반해, 졸겐스마는 1회 투여만으로 효과를 기대할 수 있다는 점에서 1회 주사 시 212만 5천달러(한화 약 25억 2천만원)로 정해지면서 단일 치료제로는 전세계 최고가를 기록했다. 아직 스핀라자와 졸겐스마는 장기 임상시험을 시행해 유효성 및 안전성에 대한 연구 및 추적관찰이 필요한 상태다. 합리적인 급여 가격 책정으로 환자 접근성을 높이는 부분도 필요해 보인다.

[데일리팜=김정주 기자] 한국아스트라제네카의 면역항암제 임핀지주(더발루맙)가 국내 보험급여 첫 문턱을 넘었다. 이 약제는 조만간 보건복지부의 약가협상 명령에 의해 건보공단과 협상에 돌입한다. 대화제약의 위암 치료제 리포락셀액(파클리탁셀)은 심사평가원이 제시한 평가금액(가중평균가) 이하를 수용하면 건보공단과 약가협상을 벌일 수 있는 권한을 부여받는다. 심사평가원은 지난 7일 약제급여평가위원회에서 심의한 결정신청 약제의 요양급여 적정성 심의 결과를 8일 오전 공개했다. 먼저 임핀지는 항암화학요법과 방사선 치료 이후 국소 진행성 비소세포폐암 치료제로 승인된 약제다. 앞선 면역항암제들과 달리, 폐암 3기 환자를 타깃으로 하는 특징이 있는 약제다. 약평위는 이 약제의 급여적정성을 인정해 통과시켰다. 지난해 12월 급여를 신청한 지 11개월만의 일이다. 라포락셀액은 대표 항암제 탁솔을 경구투여로 개선한 신제형 항암제로 지난해 한 번 급여 첫 관문에서 비급여 판정으로 좌절한 바 있다. 이번 심의에선 임상적 유용성은 있지만 대체약제보다 소요비용이 고가로 책정돼, 조건부비급여로 판정났다. 업체 측에서 급여적정성이 있다고 심의된 금액 이하로 제시할 경우 이 문턱을 통과할 수 있다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택,)은 오늘(8일) 전주 그랜드 힐스턴 호텔에서 열리는 한국보건행정학회 후기학술대회에서 '가치기반 만성질환 관리 현황과 정책방향'을 주제로 세션을 운영한다. 이번 학술대회는 '전국민 건강보장 30주년에 구상하는 건강보험의 미래'를 주제로 건강보험의 역할을 재점검하고, 향후 건강보험과 의료급여, 민간보험, 장기요양보험의 각 제도간 조화 방안을 제시하는 등 건강보험의 미래 방향에 대해 논의한다. 심평원이 운영하는 세션은 박윤형 교수(순천향대학교)가 좌장을 맡고, 심사평가원 의료보장연구부 이근정 부연구위원의 발표에 이어 만성질환평가부 조진숙 부장, 가치심사개발부 오동관 부연구위원이 발표한다. 이근정 부연구위원은 '만성질환의 가치기반 통합 관리를 위한 주요국 사례 고찰'을 주제로 가치기반의 보건의료 전달체계 전환 필요성을 제시하고, 호주, 네덜란드 등 외국의 지불제도 사례를 통해 가치기반 지불시스템의 의미를 진단한다. 이어 조진숙 부장은 '만성질환 적정성 평가방향'을 중심으로 만성질환 평가 현황과 그간 성과를 발표하고, 과정 중심의 평가 방향에서 결과·환자 중심 평가로의 평가방향 전환 등 향후 만성질환 적정성 평가 방향을 공유하는 자리를 갖는다. 또한 오동관 부연구위원은 '분석심사 현황과 전략'을 주제로 심사평가체계 개편을 위한 분석심사 선도사업의 전략을 모색한다. 토론에는 이동우 사무관(보건복지부), 김덕호 부교수(가천대학교), 최성철 이사(한국환자단체연합회), 김재연 정책이사(전라북도의사회)가 참여한다. 허윤정 심사평가연구소장은 "이번 학술대회는 가치기반 보건의료체계 달성을 위한 방향성에 대해 다양한 의견들을 공유하고, 발전적 방안을 모색하는 뜻깊은 시간이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 가치기반 심사평가체계에 대해 심사·평가·기준을 아우르는 다각적 논의가 진행될 수 있도록 의견 공유의 장을 지속적으로 마련하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=김정주 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 간호·간병통합서비스를 제공하는 병원의 운영성과를 평가하고 평가결과에 따른 인센티브를 오늘(8일) 지급한다고 밝혔다. '간호·간병통합서비스 성과평가 및 인센티브 지급제도'는 사업 참여 확산과 함께 간호인력 처우개선과 정규직 고용 등을 통해 입원서비스 질 향상을 유도하기 위해 올해 첫 도입됐다. 시범사업 참여기관은 지난 9월 기준, 전국 510개소(4만2539병상)이며, 이번 인센티브 지급대상은 2018년도 1분기 이상 운영기관 중 평가에 참여한 395개 기관으로 총 151억 7천만 원을 기관별로 차등 지급하며, 인센티브 규모는 2018년도 간호간병통합서비스 입원료 공단부담금 총액의 2% 수준으로 향후 병상확대와 더불어 인센티브 규모를 점진적으로 확대할 계획이다. 지난해 사업운영 성과평가를 위해 공공성(평가자료 제출), 구조(통합서비스 참여율), 과정(간호인력 처우개선, 고용형태, 기준 준수여부) 등 총 3개 영역의 5개 지표를 활용했으며, 평가결과에 따라 대상기관을 3등급(A, B, C)으로 구분했다. 또한 인센티브 지급액은, 기관별 평가등급 및 급여비 규모에 비례해 산정, 규모에 따른 적정보상을 실현하되 동일 등급에서는 급여비 규모가 작은 기관의 지급률을 높이는 등 중소병원의 인센티브 지원을 강화했다는 게 공단의 설명이다. 공단 관계자는 "이번 성과평가 인센티브 지급을 통해 요양기관의 간호·간병통합서비스 사업참여 확산과 간호인력 처우개선을 유도하는 등 보상의 선순환 계기를 마련했다"고 평가하고 "향후 인센티브 규모의 확대와 함께, 환자안전 및 이용자 만족도 등 서비스 질 영역으로 단계적으로 평가영역을 확대해 서비스 질 향상을 유도해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 앞으로 병원·약국 등의 진료비 부당청구나 환수 부실 등 내용을 스마트폰 등 모바일로 확인할 수 있도록 개선된다. '건강보험 진료받은 내용 안내' 투명성 향상이 목표로, 보험가입자 회신율이 높아져 부당청구 적발 건수와 환수액도 확대될 전망이다. 8일 국민권익위원회는 이같은 개선안을 국민건강보험공단에 권고했다. 개선 권고 시점은 내년 4월까지다. 건보공단은 국민건강보험법, 의료기관 업무처리지침에 따라 연 4회~6회 병원·약국 등의 진료비 부당청구가 의심되는 진료 내역에 대한 일정 건수를 선별, 보험가입자들에게 우편으로 전송한다. '진료받은 내용 안내'가 그것인데, 우편을 받은 보험가입자가 자신이 실제 받은 진료내용과 비교해 맞는지 여부, 다를 경우 다른 내용을 표시해 회신하면 건보공단은 이를 근거로 병원·약국의 진료비 부당청구를 확인한다. 하지만 이런 우편 방식은 보험가입자 회신 비율이 매우 낮아 실효성 문제가 지적돼 왔다. 매년 10억원의 비용을 들여 약 500만~600만건 우편물을 발송하지만 회신은 16만~33만건에 불과한 수준이다. 보험가입자의 회신 우편물로 진료비 부당청구를 환수한 금액도 최근 5년간 한 해 1700만원 미만으로 저조하다. 진료받은 내용 안내 발송 대상 역시 구체적인 근거나 기준없이 형식적·관행적으로 선정돼 부당청구 건이 정밀하게 확인되지 않는다는 게 권익위 지적이다. 회신 우편물은 정확한 내용에 대한 사실관계 확인 없이 대부분 정상 처리되는 경향도 이싸다. 안내 대상에 따라 진료비 부당청구 적발 가능성을 높이기 위한 빈발도 점검 등 사후 효과분석도 미흡하다. 정상적인 회신 건만 시스템에 입력하고 반송 건은 단순히 목록만 기재하는 등 체계적인 관리가 이뤄지지 않는 현실이다. 특히 진료비 부당청구 확인을 위해 병원·약국에 자료를 요청하는 과정에서 회신한 보험가입자 의사와 무관히 신분이 노출되는 경우마저 발생하고 있다. 이런 문제를 해결하기 위해 권익위는 우편 외에도 개인정보 활용에 동의하는 보험가입자에게 회신 편의성을 높이도록 모바일 발송·신고 방식 마련을 공단에 권고했다. 진료받은 내용 안내 회신율과 진료비 부당청구 적발율 향상을 위해 안내 대상 선정사유와 기간·절차 등에 대한 구체적이고 객관적인 근거·기준 마련 요구도 뒤따랐다. 또 부당청구 신고된 사항애 대해 구체적인 사실관계 확인이 없는 관행적 처리를 금지하고 유형별 표준처리기준을 마련토록 했다. 발송·회신 내용의 적정성·효과성 분석을 위해 각 지사 처리내용에 대해 연 1회 이상 사후검증을 실시하고 모든 회신의 유형별 세부정보를 시스템에 입력해 체계적으로 관리하는 내용도 포함됐다. 신고된 사항에 대해 단독 건으로 병원·약국에 사실관계 확인 시 보험가입자 신분공개에 동의하는 경우 등 제한적으로 허용하도록 신고자 보호규정 개정도 권고했다. 권익위 민성심 권익개선정책국장은 "제도개선으로 진료 내용의 안내 대상이 적정 선성돼 발송되고 회신내용의 사실관계 확인으로 보험재정이 건전히 운영되길 기대한다"며 "앞으로도 운영상 투명성을 강화하기 위한 제도개선을 추질할 것"이라고 했다.