[데일리팜=이혜경 기자] 유영제약의 만성변비 치료제 루칼로정(프루칼로프라이드숙신산염)이 10일부터 약제급여목록에 등재, 급여 처방이 가능해지면서 그 기준이 새롭게 만들어졌다. 보건복지부는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 일부개정을 통해 루칼로정의 허가사항에 대해 급여를 인정한다고 6일 밝혔다. 이 약제의 허가사항에 따르면 '2종 이상의 경구 완하제(부피형성 완하제, 삼투성 완하제 등)를 6개월 이상 투여함에도 불구하고 증상완화에 실패한 만성변비 환자'에게 투여한다. 단, 복지부 급여기준에 따라 4주간 투여 후 증상 호전을 고려해 지속여부를 결정하게 되며, 허가사항 인정기준 이외에는 약값 전액을 환자가 부담해야 한다. 복지부는 급여기준을 약제 허가사항, 관련 학회, 제외국 가이드라인 등을 참조해 설정했다. 이 약제는 A7 국가 중 영국과 독일, 이탈리아, 스위스에 등재돼 있다. 한편 국내 제약사의 만성변비 치료제 급여 도전은 유영제약을 비롯해 하나제약, 대원제약, 안국약품, 휴온스 등 5곳에서 이뤄졌다. 지난해 10월 열린 제9차 심평원 약제급여평가위원회에서는 루칼로정, 프롤로정, 프루칼정, 프로칼정, 콘스티판정 등의 만성변비 치료제가 임상적 유용성은 있지만 대체약제보다 소요비용이 고가라며 '평가 금액 이하 수용시 급여' 판정을 내렸다. 이들 중 유영제약과 또 다른 1곳의 제약사에서 약평위가 심의한 금액(대체약제 가중평균가) 이하를 수용하기로 하고 지난해 11월부터 건강보험공단과 약가협상을 진행했지만, 최종적으로 유영제약만 약가협상에 합의하면서 루칼로정만 급여가 결정됐다. 루칼로정은 완하제를 투여해도 증상 완화가 되지 않는 성인 만성변비 치료에 사용되는 약제로, 선택적 세로토닌 4형 수용체 작용제(5-HT4 agonist)다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택)은 5일 종 코로나바이러스 감염증 확산예방과 소외계층 지원을 위해 일회용 마스크, 손소독제 등 구호물품을 희망브리지 전국재해구호협회에 전달했다. 희망브리지 전국재해구호협회는 심사평가원에서 지원받은 일회용 마스크(KF 94) 3000개, 손소독제 150개를 강원도 삼척시 보건소 등을 통해 지난 10월 태풍 미탁 피해를 입은 가구를 비롯한 지역 내 독거노인, 장애인 등 재난취약계층에게 전달할 예정이다. 장용명 기획조정실장은 "이번 재난취약계층 구호물품 나눔활동이 신종 코로나바이러스의 지역사회 감염 및 확산 예방에 기여하기를 바란다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오는 4월부터 생산·수입·공급중단 의약품 정보가 의약품안전사용서비스(DUR)를 통해 제공된다. 건강보험심사평가원은 지난해 4월 대한약사회로부터 장기품절 의약품 및 공급중단 의약품 수급현황 정보 제공을 요청받은 이후, 식품의약품안전처와 공급중단 의약품 목록과 공개시점 등을 논의하고 DUR 알리미 서비스에 연계하는 방안을 마련해 왔다. 식약처 자료에 따르면, 2018년부터 2019년 4월까지 중단 보고가 이뤄진 의약품은 61개 제약사 111품목으로 제약회사가 식약처에 생산·수입·공급중단 보고서 제출일로부터 6개월 후 홈페이지에 공개하고 있다. 심평원은 분기마다 식약처로부터 생산·수입·공급중단 의약품 정보를 제공 받아 DUR 알리미 서비스를 통해 병의원과 약국 등 요양기관에 '팝업' 형태로 정보를 제공할 예정이다. 유미영 심평원 의약품관리종합정보센터장은 "식약처로부터 분기별로 받는 공급중단 의약품 자료를 데이터로 구축해 DUR 알리미 서비스를 할 예정"이라며 "공급중단 등으로 약국에 약이 없으면 약사들은 바로 알 수 있지만, 처방전을 발급하는 의료기관에서 인지가 어려울 수 있어 팝업 형태로 안내할 계획"이라고 했다. 유 센터장은 "요양기관에서 DUR 알리미 서비스에 피로감을 느끼는 경우도 있지만, 공급중단 의약품 정보 팝업이 일정하게 뜬다면 '정말 약이 없다'는 인식의 변화가 생길 것으로 기대한다"고 덧붙였다. 한편 이번 DUR 알리미 서비스 대상은 식약처에 보고된 생산·수입·공급중단 의약품으로 장기품절약과는 다른 개념이다. 황대능 의약품정보관리부장은 "장기품절약과 관련한 대책 마련을 위해 보건복지부, 의약단체 등이 참여하는 협의체가 가동된 상태"라며 "이달 중순 쯤 회의가 열릴 예정"이라고 밝혔다. 민관합동 장기품절약 협의체는 지난해 12월 1차 회의를 진행하고 실무작업반을 구성해 품절약 정의부터 DUR 알리미 서비스, 처방 중단 등을 논의하기로 했다. 약사회는 장기품절약 해결방안으로 ▲공급중단 보고대상 의약품을 모든 처방의약품으로 확대하고 제조유통사의 보고 의무 강화 ▲DUR 알리미를 통해 품절약 정보 제공 등의 안을 제시했다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부가 추진한 뇌·뇌혈관 자기공명영상법(MRI) 검사가 필수수요 중심으로 급여기준이 개선된다. 지난해 건강보험 보장성강화의 일환으로 추진한 뒤 모니터링을 한 결과 불필요한 의료이용이 증가하는 이른바 '풍선효과'가 일부에서 나타나 이를 개선하기 위해서다. 보건복지부(장관 박능후)는 뇌·뇌혈관 MRI 검사의 오남용을 줄이고 필수수요 중심으로 검사가 이뤄질 수 있도록 하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안을 오늘(6일)부터 오는 25일까지 행정예고 한다. 복지부는 2018년 10월부터 뇌·뇌혈관 MRI 검사의 건강보험 적용 범위를 전면 확대하면서 불필요한 의료이용 증가여부 등을 분석하고 보완대책을 마련하기 위해 약 1년간 급여 청구현황을 관리·감독(모니터링)했다. 청구현황을 분석한 결과 주로 두통·어지럼 등 경증 증상에서의 MRI 검사가 예상보다 과도하게 증가하고 신경학적 검사 등 충분한 사전검사 없이 MRI 검사가 이뤄지는 등 의료과남용의 우려가 있어 보험기준 개선 필요성이 있는 것으로 평가됐다. 이번 고시개정안은 지난해 12월 건강보험정책심의위원회에 보고한 내용을 골자로 한다. 세부 내용을 살펴보면 뇌 질환이 의심되는 두통·어지럼으로 MRI 검사를 실시하는 경우 신경학적 검사 이상 여부 등에 따라 환자 본인부담률을 달리 적용한다. 신경학적 검사는 신경계통의 이상 유무와 진행 과정을 평가하기 위한 검사로 뇌신경검사, 사지운동기능검사, 사지감각기능검사, 반사기능검사 등 7개 평가 영역으로 구성돼 있다. 신경학적 이상 증상이나 신경학적 검사 등에서 이상 소견이 있어 뇌졸중, 뇌종양 등 뇌 질환이 의심되는 경우에는 기존과 같이 본인부담률 30~60%로 건강보험이 적용된다. 이 외의 두통·어지럼은 신경학적 검사 일곱 가지를 모두 실시하고 담당 의료진과 충분히 상의해 MRI 검사 여부를 결정해야 하며, 벼락두통, 중추성 어지럼 등 뇌 질환을 강력히 의심할만한 임상 증상이 있는 경우를 제외하고는 본인부담률이 80%로 높게 적용된다. 또한 두통·어지럼 등 경증 증상으로 MRI 검사 시에 주로 중증질환에서 필요한 복합촬영이 남용되지 않도록 복합촬영 수가도 기존 최대 5촬영에서 3촬영으로 낮춰 적용한다. 여기서 복합촬영은 뇌 외의 뇌혈관, 경부혈관 등을 다양한 촬영방법(일반, 관류, 확산 등)으로 동시에 검사하는 것으로, 주로 뇌경색 등 중증 뇌 질환이 있는 경우 필요한 검사방법이라는 게 복지부의 설명이다. 한편 정부는 보험기준 개선과 함께 3월부터 다촬영기관과 이상청구기관에 대한 집중 모니터링과 심사도 강화할 계획이다. 구체적으로는 분기별로 지나치게 검사 건수가 많거나 이상 청구경향을 보이는 의료기관은 선별·집중 모니터링해 해당 의료기관에 결과 통보와 함께 주의 조치할 방침이다. 실제로 지난해 7월 복지부가 MRI 검사 상위기관을 대상으로 간담회를 실시하고 주의사항을 통보한 결과 7월 대비 9월 진료분이 약 18.6% 감소하는 효과가 나타난 바 있다. 이와함께 복지부는 MRI 검사에 대한 심사도 강화해 지속적인 청구 경향 이상 기관에 대해서는 정밀심사 및 현장점검도 추진하는 등 사후관리를 강화한다. 복지부는 행정예고를 거쳐 고시안이 확정되면 오는 3월 1일부터 개정안을 시행할 예정이다. 손영래 예비급여과장은 "이번 보험기준 개정안은 MRI 검사를 필수수요 중심으로 운영하기 위한 것이며, 두통·어지럼 등 경증 증상만으로는 뇌 질환 판정을 위한 MRI 검사 필요성이 의학적으로 높지 않으므로, 담당 의료진과 충분히 상의하고 동반 증상이나 다른 검사결과 등을 종합적으로 판단해 MRI 검사를 이용해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약제 급여 적정성 등을 논의하는 심사평가원 산하 위원회 운영규정이 강화된다. 위원들의 개인정보 수집을 최소화 하는 등 개인정보 보호를 강화하는 방안이다. 심평원 약제관리실 신약등재부와 약제기준부는 최근 각각 '약제급여평가위원회(이하 약평위) 운영규정 일부개정규정(안)'과 '중증질환심의위원회(이하 암질심) 운영규정 일부개정규정(안)'을 개정 예고했다. 약평위는 현재 7기 위원 100명의 인력풀로 구성됐으며, 매달 첫 째주 목요일에 개최되는 회의는 전체 인력풀 중 19명이 무작위로 추출해 참석한다. 약평위는 제약사가 신약 보험등재 신청을 하면 급여기준, 진료상 필수여부, 임상적 유용성 평가, 비용·효과성 평가, 재정영향 검토 제외국 등재현황 등을 고려해 등재여부를 결정하고 있다. 약평위 산하에는 약제급여기준 소위원회, 경제성평가 소위원회, 위험분담제 소위원회, 재정영향평가 소위원회, 한약제제 소위원회, 약제사후평가 소위원회 등 6개 소위원회에서 경제성평가 자문과 급여기준 검토 등을 진행하고 나면 약평위에서 최종 급여 대상 여부를 평가한다. 암질심은 총 43명의 인력풀로 제8기 위원이 구성돼 지난해 12월 1일부터 2년 동안 매달 한 차례씩 수요일에 회의가 열린다. 암질심은 항암제 급여 투여기준 및 허가초과 항암요법 등을 심의하는 역할을 하고 있다. 심평원은 이번 운영규정 개정을 통해 100명의 약평위 인력풀과 43명의 암질심 인력풀의 개인정보 수집을 최소화 하고 개인정보 보유기간 및 개인정보 제3자 제공 내역에 대해 명확히 명시하기로 했다. 약평위와 암질심 위원들이 심평원에 제공하는 개인정보의 범위르 기존 주민등록번호에서 생년월일로 대체하기로 했다. 개인정보 수집·이용 및 제공 동의서식 내 고유식별정보 처리 동의 및 개인정보 제공 동의 항목을 삭제하고 수당 지급 삭제에 따른 개인정보 항목 중 계좌번호를 지우고 '수당 및 여비 확인증'으로 대체하기로 했다. 개인정보 보유기간을 위원 임기인 2년으로 명시하고, 위원들의 명단은 심평원 홈페이지에 게시하기로 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 건강관리통합정보 신규시스템(http://sis.nhis.or.kr) 구축을 완료하고 3일 오픈했다고 밝혔다. 새롭게 구축된 건강관리통합정보시스템은 국민의 생애주기별 맞춤형 건강관리가 가능하도록 지원하는 미래 지향적인 선진형 건강관리 정보체계로서, 검진기관이 사용하는 검진비 청구 및 지급 프로세스를 개선했다. 클라우드 시스템 도입으로 전산장애 사전인지, 무중단 장비증설이 가능하게 됐으며, 건강관리 용어와 서식을 표준화하고 코드체계를 국제기준으로 일원화 하는 등 건강관리 데이터 표준화로 공공성을 강화했다. 건강검진 수급자의 개인정보 보호를 위해 주민등록번호 대체키를 도입, 해킹에 의한 개인정보 유출을 원천방지 되도록 했다. 건보공단 관계자는 "시스템 오픈 초 사용자의 불편을 최소화하기 위해 신속 민원대응반을 구성하여 철저히 응대하는 등 조기 안정화에 총력을 기울일 계획"이라고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 명인제약의 '비바퀸정(인산프리마퀸)'이 생산원가보전으로 퇴장방지의약품에 신규지정 됐다. 상한금액은 309원이다. 건강보험심사평가원은 최근 2020년 2월 기준 퇴방약 목록과 신규 추가·삭제 제품을 공개했다. 퇴방약은 필요한 약제인데도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 지정한 의약품으로 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 분류된다. 이번달에 추가된 퇴방약은 모두 생산원가보전으로 건강보험 적용을 받는다. 비바퀸정과 함께 퇴방약으로 당연지정된 품목은 신풍제약의 '말라프리정(프리마퀸인산염)'과 풍림무약의 '리치나잇6mg(독세핀염산염)'으로 상한금액은 각각 309원, 89원이다. 이번 퇴방약 지정은 1월 22일 보건복지부 고시 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 통해 진행됐다. '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 규정' 에 따라 의약품 품목허가를 받은 제약·수입사는 완제의약품을 생산·수입·공급 중단하려면 중단한 날의 60일 전까지 그 중단 사유를 식약처장에 보고해야 한다. 이를 준수하지 않으면 전 제조 업무정지 행정처분(1차 3개월, 2차 6개월, 3차 업허가취소)을 받게 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 신종 코로나바이러스(우한폐렴) 사태로 정부와 산하 공공기관들의 외부 위원회와 행사가 줄줄이 취소·연기되고 있는 가운데, 약제 보험등재와 급여기준 절차의 1차 관문 역할을 하는 약제급여평가위원회는 예정대로 진행된다. 업계에 따르면 심사평가원은 당초 6일로 계획된 약제급여평가위원회는 일단 개최하기로 했다. 약평위는 신약 등재와 제네릭 등재, 급여기준 확대·조정 등 약제 보험급여와 관련된 안건을 상정, 심의·의결하는 기구로, 심평원은 통상 매달 첫째주 목요일에 회의를 열고 그 결과를 보건복지부에 알린다. 복지부는 이를 토대로 등재·적용 가능한 약제들은 건정심 보고 건 등으로 분류하고, 기업 협상이 필요한 약제는 보험자인 건보공단 측에 명령을 내려 추후 일정을 진행하도록 하고 있다. 여기서 건정심 대면회의 일정이 연기될 만큼 신종 코로나바이러스 사태가 중요하게 부각됐고 정부·공공기관 행사나 회의 일정에도 영향을 미치고 있어서 업계에서는 이달 약평위 또한 연기되는 것 아닌지 조심스럽게 관측해왔다. 그러나 정원이 20명 안팎으로 회의를 충분히 소화할 수 있고, 약재 관련 사안은 기업 사업 일정이나 환자 접근성의 시급성 등을 고려할 때 다른 행위관련 회의와는 다른 판단이 필요해 일정 조정에 회의적인 전망도 잔존했다. 이번에 약평위 안건으로 상정될 부분 중 업계가 주목하는 사안은 단연 '의약품 사후평가 기준 및 방법 마련'이다. 기등재약을 사후평가, 즉 재평가해 이를 약가와 급여기준에 반영하는 내용이 골자로, 그간 심평원은 공청회를 통해 업계에 이를 예고해왔지만 가이드라인과 대상약제를 확정하지 않았었다. 지난해 사회적 이슈로 불거진 콜린알포세레이트 재평가 우선 적용여부도 여기에 포함되는 것으로 알려지면서 사후평가 가이드라인과 대상약제 확정은 업계 이슈로 부각됐다. 따라서 이번 약평위에서는 정부의 건강보험종합계획과 약가개편 등의 정책의 큰 흐름과 행정절차 등 소요시간을 감안할 때 이 안건 상정과 확정이 유력하게 점쳐지면서 업계의 이목이 쏠리고 있다.