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3월부터 직결장암에 아바스틴 병용요법 급여 인정[데일리팜=이혜경 기자] 전이성 직결장암에 '아바스틴주(베바시주맙)+이리노테칸+저용량 카페시타(mCAPIRI)' 병용요법에 대한 급여가 내달 1일부터 인정된다. 또한 기존에 재발성 또는 불응성의 CD30 양성인 전신역형성대세포림프종 환자 2차 이상 투약단계에서 급여로 인정되던 애드세트리스주(브렌툭시맙) 기준에 '병기 IIB이상의 균상식육종, 원발성 피부 역형성대세포림프종, 세자리 증후군' 환자도 급여 투여대상으로 추가한다. 건강보험심사평가원은 이 같은 내용의 '암환자에게 처방·투여하는 약제에 따른 공고 개정(안)'에 대한 의견조회를 21일까지 실시한다. 이견이 없으면 3월 1일부터 적용된다. 아바스틴은 '플루오로 피리미딘계 약물을 기본으로 하는 화학요법과 병용한 전이성 직결장암 치료'에 허가받은 약제로, 심평원은 '이리노테칸+저용량 카페시타(mCAPIRI) +베바시주맙' 병용요법에 대해 급여기준을 검토했다. 교과서·가이드라인· 임상논문 등을 검토한 결과, 교과서 및 NCCN 가이드라인에서는 병용요법에 대한 언급은 없었다. 하지만 ESMO(2018) 가이드라인은 '연구중'이라는 언급이 있고, 현재 투여단계 2차에서 급여되고 있는 'FOLFIRI±아바스틴'을 비교한 비열등성 3상 임상시험에서 전체 생존기간 중앙값(mOS)이 16.8개월과 15.4개월로 비열등성이 입증됐다. 심평원은 "현재 급여되고 있는 요법 대비 통원 치료의 편의성을 높일 수 있다는 장점과 환자에게 치료 선택의 기회를 제공한다는 점 등을 고려해 전이성 직결장암에 급여를 인정하기로 했다"고 밝혔다. 애드세트리스는 '이전에 한 가지 이상의 전신요법을 받은 CD30양성 피부T세포림프종'에 허가추가된 약제로 NCCN 가이드라인에서 균상식육종, 원발성 피부 역형성대세포림프종, 세자리 증후군 'category 2A'로 권고 중이다. 3상 임상시험(ALCANZA study)에서 병기 IIB이상 균상식육종과 원발성 피부 역형성대세포림프종의 전체 반응률(ORR)이 70.8%, 적어도 4개월 이상 반응이 있었던 환자 비율(ORR4)이 62.5%인 점, 또한 18.8%의 환자에서 완전반응(CR)을 보인 점 등이 확인됐다. 심평원은 "해당 적응증에 투여 가능한 대체요법이 부족한 점 등을 고려해 급여를 인정한다"고 밝혔다.2020-02-15 15:51:24이혜경 -
심평원장 모집 공고 절차 돌입…21일까지 원서접수[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원이 신임 원장 공모에 나섰다. 현재 김승택 원장의 임기가 내달 6일자로 종료됨에 따라, 심평원은 최근 임원추천위원회 구성을 마쳤다. 심평원장의 임기는 3년이다. 김 원장은 박근혜 정부 때 임명돼 문재인 정부가 이어지면서 심평원장 임기 3년을 꽉 채우게 된다. 심평원장은 '공공기관의 운영에 관한 법률 제26조', '정관 제7조'에 따라 임추위에서 서류심사와 면접심사를 거쳐 보건복지부장관에게 3배수를 추천하게 되며, 복지부 장관 제청, 대통령 임명 순의 선임 절차로 진행된다. 공고에 따르면 원서 접수는 21일까지로, 면접은 3월 3일로 예정돼 있다. 하지만 4월 15일 제21대 국회의원 선거가 예정돼 있어, 면접 심사 이후 복지부 장관 제청과 대통령 임명까지는 시간이 걸릴 것으로 예상된다. 한편 임추위 구성 이전부터 차기 심평원장으로 의사 출신의 예방의학과 교수들이 거론되고 있는 상태다. 현 원장인 김 원장 또한 서울의대 출신으로 충북의대 교수, 충북대병원장, 충북대 총장 등을 거쳐 심평원장을 맡았다. 허윤정 전 심사평가연구소장 또한 차기 원장으로 거론됐었지만, 최근 더불어민주당 비례대표로 국회에 입성하면서 원서 접수를 할 수 있을지는 미지수다.2020-02-14 16:13:07이혜경 -
청렴도 향상 목마른 심평원, 제약·요양기관에 직접 설문[데일리팜=김정주 기자] 심사평가원이 청렴도 향상을 위해 본격적인 내외부 진단과 교육에 나선다. 기관 청렴도 평가를 높이기 위한 방책으로, 주요 외부고객이자 부패취약 분야로 자체 판단하는 제약, 요양기관 현지조사 부문을 주요하게 다룰 예정이다. 심평원은 최근 이 같은 내용의 '청렴수준 진단 및 청렴교육 등 위탁 용역' 사업을 기획하고 이를 수행할 외부 업체 선정에 나섰다. 심평원의 주요 외부 이해관계자는 크게 외부고객과 정책고객으로 구분된다. 외부고객은 심사평가 대상자인 요양기관과 제약업체, 계약업체, 비상근위원이며 정책고객은 퇴직원이나 학계 교수 등이다. 이 기관의 주요 업무가 이해관계자들의 보험급여와 관련한 심사·평가이기 때문에 이들로부터 평가받는 청렴도 점수는 타 기관에 비해 낮을 수밖에 없는 한계가 있다. 실제로 지난해 국민권익위원회의 공공기관 청렴도 평가에서 심평원은 3등급을 받아 전년대비 한 단계 내려앉았다. 그러나 공공기관의 업무가 점차 서비스화 되는 추세에 따라 심평원 또한 청렴도 점수 향상을 위해 내부 관리를 할 수 밖에 없는 흐름이 있다. 제약·요양기관 현지조사 부문 조사·신고 접수 '눈길' 이번 과업의 세부내용은 크게 ▲조직문화 및 청렴수준 진단 ▲맞춤형 청렴 교육(총 18회) ▲부패경험 발생 SMS 발송 및 분석(3~6월)으로 구분된다. 공공기관 청렴도를 주관하는 권익위 '정부 부패방지 시책(지침)'에 따라 심평원은 강도 높은 내부 진단과 교육을 진행한다. 총 18회에 걸쳐 직급별 맞춤형 집합교육을 전국 지원 단위로 실시하면서 최근 사례를 덧붙여 진행하는 교육도 마련했다. 무엇보다 두드러지는 부문은 부패경험 발생 SMS(문자) 조사다. 직접적인 이해관계자이자 청렴도 평가자인 제약기업과 요양기관 포함 현지조사를 받는 기관들이 대상이다. 심평원은 자체 진단에서 제약기업 약제급여를 다루는 약제관리 파트와 요양기관과 업체 현지조사 파트, 계약업체 파트를 '부패취약 분야'로 자체 규정해 이번 교육의 타깃을 삼았다. 특히 심평원은 오는 3월경, SMS를 발송해 이들 500여명을 대상으로 부패경험 발생여부에 대해 조사하고 익명신고 시스템(헬프라인)을 안내해 적극적인 청렴도 조사와 신고접수를 받을 계획이다. 세부 질문은 크게 ▲법령이나 규정을 위반한 금품 요구 및 제공 경험 유무 ▲법령이나 규정을 위반한 향응 요구 및 제공 경험 유무 ▲법령이나 규정을 위반한 편의 요구 및 제공 경험 유무로 구분된다. 이에 대한 경험이 있을 경우 심평원은 이들에게 액수와 횟수 등을 상세하게 조사해 부패 발생 영역별 결과를 분석해 조치할 예정이다. 동시에 심평원은 외부 정책고객에게는 내부자가 금품·향응·편의 수수를 하는 행위를 목격했는지, 심평원이 부패를 예방하기 위해 노력하는 정도, 공익신고자 보호를 충실히 하고 있는 지도 조사할 계획이다. 과업기간은 상반기까지이며 사업 예산은 5000만원으로 책정됐다.2020-02-14 06:17:25김정주 -
제약사 23곳·도매 31곳, 일련번호 행정처분 예정[데일리팜=이혜경 기자] 지난해 하반기(7~12월) 의약품 일련번호 보고 미흡으로 제조·수입사와 도매업체 등 총 54곳에 대해 행정처분 의뢰가 진행될 예정이다. 건강보험심사평가원은 지난해 하반기 의약품 출하시 일련번호 보고 현황을 분석한 결과 제약사는 평균 보고율 99.4%, 도매업체는 평균 보고율 92.1%로 나타났다고 13일 밝혔다. 이 중 출하시 일련번호 보고율 95%미만 또는 일련번호 보고율 100% 3회 이상 미달성 제약사 23곳과 도매업체 행정처분 의뢰 기준인 출하시 보고율 55% 미만 업체 31곳은 처분 대상이 된다. 심평원은 오는 26일까지 소명기회를 부여하며, 소명내역을 검토한 후 행정처분 의뢰 대상을 최종 확정할 계획이다. 지난해 처음으로 행정처분 대상이 된 도매업체의 경우, 당초 행정처분 의뢰 대상이었던 98곳에 대해 소명기회를 제공한 결과, 18곳의 인용신청이 받아들여졌다. 이번에 행정처분 의뢰 예정 대상으로 통보 받은 제약사 또는 도매업체는 의약품관리종합정보센터 홈페이지(https://biz.kpis.or.kr) 공지사항 내 이의신청서를 작성, 우편(강원도 원주시 혁신로 60, 의약품관리종합정보센터) 또는 팩스(033-811-7439)로 제출하면 된다. 한편 구체적으로 보고율을 보면 제약사 출하시 일련번호 보고율 95% 이상인 업체는 286곳(94.7%)이고, 95% 미만인 업체는 16곳(5.3%)으로 집계됐다. 출하 후 익월 말까지 일련번호 보고율 100%인 업체는 259곳(85.8%)이고, 100%를 3회 이상 미달성한 업체는 8곳(2.6%)이다. 도매업체 출하시 일련번호 보고율 55% 이상인 업체는 2763곳(98.9%)이며, 행정처분 의뢰 기준인 55% 미만인 업체는 31곳(1.1%)으로 나타났다.2020-02-13 09:15:15이혜경 -
공단·심평원 원주 사옥 '코로나19' 확산 방지 총력[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단과 건강보험심사평가원이 '코로나19'로부터 원주 사옥 방문객과 직원들을 보호하기 위해 총력을 기울이고 있다. 건보공단은 이번주부터 원주 사옥 로비에 천막을 설치하고 '공단 방문객 및 민원인 통로'를 단일화 했다. 건물 안으로 출입하려면 통로에서 필수적으로 체온을 확인하고 해외여행 이력을 밝혀야 한다. 만약 14일 이내 중국을 방문한 민원인이나, 발열 및 호흡기 증상이 확인된 민원인은 즉시 선별 민원실로 격리된다. 건보공단 원주 사옥은 2000여명의 직원이 상주하고 있는 만큼, 사옥 내 코로나19 확진자가 발생할 경우 인근 지역 사회 확산이 불가피 상태다. 이에 건보공단 사무실과 출장지에서 발생할 수 있는 직원과 민원인의 안전 위험요인 사전 차단을 위해 지난 1월 31일 '2019 코로나19 대응 행동지침'을 마련했다. 행동 지침에 따르면 내방 민원객 맞이를 위해 출입문을 단일화 하고 손소독제 사용과 마스크 착용은 필수다. 출장을 가야 하는 직원의 경우 출장 전후 체온을 체크하고 출장 전 피방문자 및 동거인의 건강 이상 여부를 유선으로 확인해야 한다. 건보공단은 지난달 129일부터 고객센터 상담원 300명을 질병관리본부 콜센터(1339)로 투입해 8만건 이상의 코로나19 관련 상담을 처리하고 있다. 한편 심평원 또한 코로나19 발생 직후 원주 1, 2사옥 내 손소독제와 마스크 비치를 마쳤다. 보건복지부, 질병관리본부 요청으로 일부 직원이 코로나19 대응을 위해 파견근무를 나가자 사옥 곳곳에 '당신의 노고가 있기에 이겨낼 수 있음을 우리가 알고 있습니다. 돌아올 때까지 함께 하겠습니다. 잘 다녀오세요!'라는 포스터를 부착하고 직원들을 응원하고 있다. 코로나19의 경우 감염성이 높고 치료제가 개발되지 않아 손씻기, 마스크 착용 등의 감염 예방 조치가 중요하다. 한편 세계보건기구(WHO)는 12일자로 신종 코로나바이러스의 정식 국제 명칭을 '씨오브이아이디-일구(COVID-19)'로 확정했다. 우리나라는 '코로나19(일구)'라는 한글 표현을 별도로 정해 명명하기로 했다.2020-02-13 06:16:15이혜경 -
"솔리리스 유전자 검사, 신규 투약 급여기준 조건 아냐"[데일리팜=이혜경 기자] 일부 언론에서 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)의 치료제인 솔리리스주(에클리주맙)의 사전심의를 문제 삼자, 심사평가원이 해명 보도자료를 냈다. 이 언론은 솔리리스 사전승인 처리 지연 및 거절로 보험신청 환자 59명 중 12명이 숨졌고, 급여기준 18가지를 다 맞춰도 기준에 없는 유전자검사까지 하면서 환자들이 골든타임을 놓치고 있다고 지적했다. 심평원은 1바이알당 604만원 수준으로 고가약제인 솔리리스의 경우 사전심의제도에 따라 사용 전 요양기관으로부터 사전승인 신청을 받고 있으며, 승인 결정을 받은 요양기관은 60일 이내 환자에게 솔리리스를 투여토록 하고 있다. 심평원은 "사전승인 절차에도 불구하고 솔리리스를 응급으로 투여하여야 하는 경우에는 사전승인 신청과 함께 즉시 투여가 가능하도록 하고 있어 사전승인 처리가 지연되거나 승인거절로 환자가 사망했다는 보도내용은 사실과 다르다"고 반박했다. 또한 솔리리스 급여기준을 보면 투여대상(질환감별기준, 활성형 혈전미세혈관병증 기준, 신장손상기준)과 별도로 별도로 제외대상(동성 악성종양, 이식, 약물, 자가면역질환으로 인한 감염 등 원인으로 인한 혈전미세혈관병증)이 규정돼 있다. 심평원은 "제외국 가이드라인, 관련 의학회 의견, 제외국 보험급여 기준 등을 고려해 설정되었으며, 국내 급여기준은 제외국(캐나다, 호주) 기준과 유사한 수준"이라며 "치료시작 후 초기 2개월에 모니터링 보고서를 제출할 때 유전자검사 결과를 함께 제출하도록 하고 있다"고 했다. 따라서 솔리리스 급여기준에는 투여조건으로 유전자검사 실시를 규정하고 있지 않으며, 치료시작 후 모니터링 자료로 제출토록 하고 있다는게 심평원의 해명이다. 심평원은 "해당 질환의 심평원 기준을 다 맞추고도 기준에 없는 유전자검사를 요구한다는 보도내용은 사실과 다르다"며 "앞으로도 환자의 생명과 안전한 진료가 보장될 수 있도록 최선의 노력을 다하겠다"고 했다.2020-02-12 18:03:00이혜경 -
"심평원 약제관리실은 귀도, 마음도 열려 있어요"[데일리팜=이혜경 기자] "건강보험심사평가원 약제관리실이 2사옥 완공에 따라 원주로 이전했지만, 여전히 문은 열려 있어요. 언제든 제약업계와 만날 마음도, 귀도 열어두려 합니다." 지난 1월 1일 건강보험심사평가원 약제관리실로 발령 받은 김애련 약제관리실장은 공공기관의 우선순위로 '청렴도'를 꼽으면서도, 문턱은 높지 않아야 한다고 했다. 이 말인 즉슨, 언제든 심평원을 찾는 제약업계와 만날 준비가 돼 있다는 뜻이다. 처음엔 약제관리실을 찾아 오는 이해 관계자들의 면담 지침을 만들어 관리하려고 했다. 하지만, 실무진들 뿐 아니라 필요하다면 약제관리실장까지 찾아오는 손님을 맞겠다고 마음 먹었다. 김 실장은 "현재 약제관리실이 있는 1사옥 1층에 내방객 상담소 공간을 따로 뒀다"면서 "궁금한게 있는 제약사들은 부담없이 찾아와도 된다. 공공기관이 청렴하고 투명한 업무를 처리해야 하지만, 문턱이 높지 않아야 한다는 생각을 가지고 있다"고 했다. 김 실장은 간호사 출신 심사직으로 포괄수가실과 분류체계실을 거쳐 급여등재실에서 급여기준관리·행위수가 관리·신의료기술 제도 운영 및 모니터링·의료행위등재 등의 업무를 진행해 왔다. 약제관리실 업무 경험이 없어 1월 1일 인사에 제약회사 관계자들이 김 실장을 궁금하게 여기기도 했다. 김 실장은 "약제관리실 업무 경험이 없다는 사실은 이미 모두가 아는 사실이다. 하지만, 이곳에 와보니 업무 프로세스는 그동안 맡았던 등재업무와 비슷하다"며 "공통적인 프로세스를 알고 약제관리실장을 맡았던 만큼, 그릇이나 틀은 비슷하다고 보고 의약품이라는 특수성에서 파생되는 제도 부분은 보완해 가려 한다"고 했다. 약제관리실장으로 발령 받은 지 40일 정도가 지난 김 실장은 그동안 한국제약바이오협회 등 제약관련 단체장 상견례도 이미 끝낸 상태였다. 신종 코로나 사태가 잠잠해지면 3~4월 경 매년 분기별로 진행하던 제약업계 간담회도 진행할 예정이다. 지난해 12월 약제관리실 직원이 모두 원주로 이전하면서 우려된 약사 전문인력 이탈과 관련, 김 실장은 "연말에 약사 1명, 올해 1명이 퇴사했다. 이전한 지 두달이 되어 가고 있는데, 정착되는 과정이라고 본다"며 "우리나라 약제비가 전체 진료비에서 25% 정도를 차지하는 상황에서 약제관리실은 의약품 전반을 다루는 곳이다. 약사들의 경우 다른 직종의 선택 기회가 많지만 보람이나 가치를 느끼기엔 공직약사만 한 일도 없는 것 같다"고 말했다. 김 실장은 "직종을 떠나서 국민의 건강과 환자들에게 도움이 되는 소중한 일을 다룰 수 있는 만큼 공직약사로 많은 분들이 왔으면 한다"며 "공직약사로서 건강보험 재정 관리에 도움이 되는 업무도 해볼 수 있는 기회를 갖는 욕심도 가졌으면 한다"고 덧붙였다. 한편 최근 약제급여평가위원회에서 콜린알포세레이트가 급여의약품의 사후 재평가 시범사업 대상으로 선정된 부분에 대해선 말을 아꼈다. 김 실장은 "급여약 사후평가가 우리나라에서 처음으로 시작되는 제도로, 잘 정착되길 희망한다"며 "약제 선정 기준이 합리적이고 투명하게 진행될 수 있도록 지침을 만드는게 올해 심평원의 역할 같다. 약평위 안건 상정이 의결됐지만 향후 정부 논의와 이해관계자 의견 조회 등 많은 일이 남아 있는 상태로, 의견 청취를 골고루 하겠다"고 다짐했다.2020-02-12 17:51:02이혜경 -
녹더나설하정 내달 등재…동일제제 급여기준 일부추가[데일리팜=김정주 기자] 한국페링제약 녹더나설하정(데스모프레신아세트산염)이 내달 등재될 전망이다. 이에 따라 정부는 이 약제를 관련 제제 급여기준 일부에 포함할 예정이다. 보건복지부는 오늘(12일) 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 고시개정안을 행정예고 하고 오는 20일까지 의견을 조회하기로 했다. 이 약제는 식품의약품안전처로부터 성인에서의 특발성 야간다뇨로 인한 야간뇨 증상의 치료로 품목허가를 받고 현재 급여를 앞두고 있다. 동일 제제인 데스모프레신아세트산염과 함량 차이가 있어서 이 성분 제제 급여기준의 일부만 허가를 받은 상태다. 데스모프레신아세트산염 급여기준의 경우 5세 이상 일차성 야뇨증, 성인 야간다뇨와 관련 있는 야간뇨 증상 치료에 모두 급여를 인정하고 있다. 이에 따라 정부는 이번에 추진하는 녹더나설하정의 급여기준을 여기에 한해 추가하기로 했다. 구체적으로 살펴보면 5세 이상의 일차성 야뇨증 사용은 급여를 인정받지 못한다. 또한 성인 야간뇨 치료의 경우 특발성 야간다뇨로 인한 야간뇨 증상의 치료에 급여를 한정해 인정받을 수 있다. 제품 함량은 25μg과 50μg 총 2개 제품이다. 복지부는 오는 20일까지 의견을 조회한 뒤 특이사항이 없으면 내달 1일자로 급여기준 고시를 개정할 계획이다. 한편 데스모프레신아세트산염 제제는 한국페링제약의 미니린정을 비롯해 한미약품 데모레신산, 넥스팜코리아 뉴리탄정, 한국팜비오 데니린세립, 동구바이오제약 데모린세립 등이 있다.2020-02-12 17:13:50김정주 -
건보공단‧세계은행, 체제전환국 스터디 투어 운영[데일리팜=이혜경 기자] 국민건강보험공단(이사장 김용익)은 아제르바이잔& 8231;몰도바(1차), 아르메니아& 8231;조지아(2차)를 대상으로 10일부터 21일까지 2주간 프라자 호텔(서울 중구) 및 공단 본부(원주)에서 스터디 투어를 운영한다고 밝혔다. 체제전환국 스터디투어는 기재부의 세계은행 협력기금(KWPF)을 활용하여 체제전환 4개국 보건의료시스템 개선 프로그램으로, 건보공단이 수탁& 8231;운영 하고 있다. 건보 공단은 이 프로그램을 통해 세계은행의 체제전환국 UHC프로젝트를 지원하고 보건의료재정 관리 및 전략적 구매 운영 경험 공유를 통한 보건의료시스템 효율성 향상을 도모한다. 세계은행(WB)의 해당 분야 전문가들이 함께 참여하여 진행되는 이번 과정은 ▲한국건강보험제도의 도입 및 재원분배 이슈 ▲한국의 DRG 시범사업 경험 공유 ▲한국전자정부와 공단의 빅데이터를 활용한 ICT시스템 운영 등 보편적 건강보장(UHC) 관련 주요 이슈에 대한 운영사례 공유 및 해법을 제시한다. 2주차에 진행되는 스터디 투어에는 아르메니아 보건부장관(Mr.알슨 토르잔)이 공단 본부에 내방하여 이사장과의 정책 의견 교환 시간을 가질 예정이다. 이용갑 건강보험연구원장은 "이번 스터디투어를 통해 한국 건강보험제도에 대한 이해를 증진시키고, 체제전환국의 구매자 역할 강화를 위한 시사점을 줄 수 있기를 바란다"고 했다.2020-02-12 11:05:04이혜경 -
심평원, 원주가족지원센터와 MOU 체결[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김승택) 11일 원주시건강가정·다문화가족지원센터(센터장 김효종, 이하 원주시가족센터)와 '지역사회 상생 및 협력 네트워크 구축'을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다. 이번 협약은 양 기관의 역량과 자원을 바탕으로 추진하는 지원·협력사업의 하나로, 지역주민 재능 활용 및 다문화가족의 사회참여 기회 확대, 지역사회의 안전한 의료문화 조성 등 지역사회 상생·협력 네트워크 구을 동반자적 사회적 가치 실현을 위해 양 기관이 협력하기로 약속했다. 심평원은 원주시가족센터에 마스크, 손세정제, 전자온도계 등 물적 지원을 시작으로 양 기관 강점을 활용한 다문화가족 지원 사업 등 양 기관 협력 사항에 대한 실무협의를 본격적으로 검토할 예정이다. 김선민 기획상임이사는 "이번 업무 협약을 통해 국민과 지역사회에 실질적으로 도움 되는 의료정보 제공 등 공공기관인 심사평가원이 사회적 가치 실현을 위해 더욱 노력할 것"이라고 했다.2020-02-12 11:01:28이혜경
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