[데일리팜=김정주 기자] 보장성 확대 정책이 약제 보험등재와 급여기준 확대에 허들을 강화시키고 있다는 지적에 대해 정부는 비용효과성을 더욱 강화해야 한다는 입장을 피력했다. 최근 새로 부임한 양윤석 보건복지부 보험약제과장은 "가능하다면 필터를 더 만들고 싶다"는 속내도 밝혔다. 제약바이오업계와 환자단체 등 각계의 입장을 경청하되, 합리성과 예측가능성에 무게를 두고 정책을 만들겠다고도 했다. 지난주 발표된 콜린알포세레이트 제제 재평가 시범사업 단일 우선선정과 관련해선 보험약제는 허가당국과 다른 시스템으로서 비용효과성을 중시한다는 명분을 강조했다. 재평가의 종착지, 즉 급여 퇴출 또는 축소에 대한 직관적인 질문에 대해서는 적절한 조치가 이뤄질 것이라며 말을 아꼈다. 양 과장은 15일 저녁 건강보험정책심의위원회(건정심) 회의 직후 전문기자협의회의 현안질의에 대해 이 같이 답했다. 공식 기자간담회에 첫 '등판'한 양 과장은 보험약제 정책에 대한 자신의 정책 소신과 향후 방향성, 이와 관련한 의지 등을 내비쳤다. 이번 질의 답변에는 양 과장과 함께 보험약제과 업무의 큰 축을 담당하고 있는 이선주 서기관과 최경호 약무사무관이 배석해 답변을 보충했다. ▶콜린알포세레이트의 경우 식약처가 현재 허가기준에 대한 재평가 여부를 검토 중인 걸로 안다. 이번 등재약 재평가는 식약처와 협의하면서 진행되는 건가. 만약 그게 아니라면 나중에 식약처 재평가와 보건복지부(심사평가원) 재평가 결과가 다르게 나오면 혼란이 생길 수 있을 것 같은데. (최경호 사무관, 이하 '최') "식약처 허가평가와 복지부 등재평가는 다르다. 과거 네거티브시스템에서는 허가되면 대부분 등재되는 구조였는데, 포지티브시스템에서는 급여등재를 위해 비용효과성을 본다. 이 틀 내에서 등재약에 대한 재평가를 도입하려는 것이고, 이런 재평가는 가격 측면에서는 이번이 처음도 아니다." ▶등재약 재평가는 급여기준 축소나 퇴출까지 가능한 것인가. (양윤석 과장, 이하 '양') "평가 결과에 따라 적절한 조치가 이뤄질 것이다." ▶제1차 건강보험종합계획에서 언급된 재평가는 임상효능, 재정영향, 계약 이행사항 등을 포함한 종합적인 약제 재평가제도 도입이었다. 콜린알포 사례가 시범평가인 점을 감안하면 여기서 언급한 유형을 포괄하기 어려운데 혹시 시범평가 진행 중이거나 이후 제도화 이전에 시범평가 대상이 확대될 가능성은 없나. 또 콜린알포를 '원 포인트'로 정한 이유는? (양) "콜린알포세레이트에 대해서는 지난해 국회와 언론의 지적이 있었고 보건시민단체의 감사청구까지 진행됐다. 이미 재평가를 하겠다고 약속됐던 사안이어서 더는 미룰 수 없었다. 앞으로 시범사업을 통해 제도를 세팅하게 될텐데, 제약계는 (정부 정책의) 임의성이나 자의성에 대한 우려가 큰 것 같다. (이런 우려를 감안해) 예측가능성을 높이기 위해 노력하겠다." (최) "시범사업을 위해 몇 개 성분을 들여다보고 리스트화했다. 시급한 콜린알포세레이트부터 하는 게 적절하다고 판단한 것이다. 사실 시범평가와 본평가를 구분하는 건 큰 의미가 없다고 본다." ▶제약바이오협회 추천위원을 포함해 건정심에서 위원들의 문제제기는 없었나. (양) "장병원 제약바이오협회 부회장이 의견을 말했었다. 재평가 자체에 대한 반대의견은 아니었고 평가기준과 절차 등에 대한 의견을 제시했다. 환자단체는 긍정적이라는 의견을 줬다." ▶건정심 자료를 보면, 이번 재평가로 절감된 재정을 중증 및 희귀질환 약제에 사용한다고 돼 있다. 전임 보험약제과장 시절에 거론된 중증질환약품비 계정을 언급한 것 같은데 지금 어느 정도 검토가 이뤄졌나? (최) "돈 들어갈 일은 많은데 재원이 한정돼 있다는 건 우리 제도의 우려사항이다. 그런 측면에서 효과가 미약하거나 굳이 급여가 필요 없는 약제가 있다면 거기서 절감한 재정을 중증질환에 사용하기 위해 비축한다는 차원에서 나온 얘기다. 어쨌든 재평가를 통해 약품비가 절감된다면 전체 약품비 내에서 더 필요한 중증질환 쪽 급여에 쓸 수 있는 여력이 생길 것이고 거기에 더 투입한다는 의미로 보면 될 것 같다. 검토는 계속 진행 중이다. 사실 모든 일정이 코로나19 때문에 블랙홀처럼 빨려 들어갔다. 재평가 부분도 똑같은 모양새인데, (모든 게) 예정된 것보다 늦어지는 경향이 있다." ▶역시 건정심 자료를 보면, 이번 콜린알포세레이트 제재 선정사유를 밝히면서 A8 국가를 비교한 내역이 나온다. 여기에 비춰 앞으로 해외약가 등 해외국가 참조는 A7에서 캐나다를 포함한 A8로 확대되는게 확정됐다고 봐야 하나. (최) "그 것(해외약가 참조국)은 심사평가원 규정에서 정하는 것이다. 여기서 A8은 큰 의미가 있는 건 아니다. 재평가를 위해 그나마 검토하고 비교대상으로 타당하다고 본 국가들을 추리다보니 그렇게 됐다. 그런 차원에서 보고 이해하면 될 듯하다." ▶심사평가원 암질환심의위원회까지 재정관리를 강화하면서 항암제 등 급여등재나 급여기준 확대 과정에서 재정문제가 '3중 필터링(암질심-약평위-약가협상)'되고 있다는 지적이 있다. 이로 인해 최근 다수 항암제가 심의보류된 것처럼 환자 급여 접근성에 대한 우려까지 나오고 있는 실정이다. (양) "'3중 필터링'이라고 하는데 솔직히 가능할 수 있다면 필터를 더 만들고 싶다. 이번에 면역항암제에 대해서는 재정분담안을 제약사에 가져오도록 주문했는데. 어쨌든 좀 더 많은 환자들이 혜택을 받을 수 있는 구조를 만들 필요는 있을 듯하다." (최) "이전 평가방식이 대충 이뤄졌다고 하는 건 아니다. 어쨌든 보험평가를 하면서 각 단계마다 비용효과성을 안볼 수는 없다. 또 심평원 평가 때는 상대적으로 비용이 적게 추정됐던 게 건보공단 단계에 넘어가서 (추정 비용이) 더 크게 되는 상황도 있었다. 이런 걸 그대로 놔둘 수 없다는 판단도 있었다. (우리 제도에서) 비용효과성을 감안하지 않는 건 직무유기라고 봐야 한다. 모기 한 마리를 잡기 위해 칼을 들고 설친다면 문제가 될 수 있지만 어느 단계에서건 전문가들이 얘기는 할 수 있고, 또 거기서 필터링이 될 수 있다면 다음 단계에서 더 좋은 효과가 있을 것이라고 본다. 개별 제약사 입장에서는 너무 빡빡하다고 느낄 수 있겠지만 보험당국에게 그걸 보지 말라는 건 눈을 감고 일하라는 얘기다. 또 실제 약제는 임상현장에서 의사가 판단해서 쓰고 위원회에서도 의사가 판단한다. 재정전문가는 거기서 재정적인 부분을 보강하는 것뿐이지 '50'의 재정이 들여가야 하는데 '10'만 투입하자는 건 아니다." ▶입랜스캡슐은 이번에 급여기준이 확대되면서 10% 상한금액이 조정됐다. RSA 적용약제여서 환급률 조정으로 정리될 것으로 예상했는데, 상한금액만 조정한 것인지 아니면 환급률까지 손댄 것인지 궁금하다. (최) "조심스런 부분이다. 그런 건 비밀협약 사항 아닌가. 민감한 문제여서 솔직히 답하기 곤란하다." ▶큰 틀에서 약가제도 방향성에 대한 고민은? (양) "우선 많이 공부해야 할 것 같다. 그동안 추진해온 제도들이 많은 데 안정적으로 시행되도록 노력하겠다. 면역항암제의 경우 환자 입장에서는 절박한 얘기인데, 더 많은 얘기를 들어보고 묘안을 찾기 위해 고민해 보겠다." ▶제약계 등에 한 말씀. (양) "많이 부족하다. 지식도 일천하고. 많이 듣겠다. 또 합리성과 예측가능성 부분을 중요하게 보겠다."

[데일리팜=김정주 기자] 예상대로였다. 정부가 보험급여 등재의약품의 사후재평가에 콜린알포세레이트를 우선 대상으로 단일 선정하고, 등재 약제 총 229품목을 도마 위에 올려 보험여부 등 급여 당위성에 대해 '현미경 평가'를 진행하기로 했다. 이들 약제의 평균 가격은 400mg을 기준으로, 정당 480~523원 선이며 평가에 포함되는 허가범위(효능·효과)는 3가지다. 보건복지부는 오늘(15일) 오후 열린 건강보험정책심의위원회 대면회의에서 등재약 사후재평가제도 도입과 관련한 '의약품 급여적정성 재평가 추진계획'을 이 같이 보고했다. 올해 처음으로 열린 건정심 대면 보고 내용에 따르면 콜린알포세레이트는 ▲청구금액 및 최근 증가율이 크고 ▲외국에서 건강기능식품 으로 사용하는 등 등재국이 없으며 ▲임상적 근거가 불분명해, 우선 선정 제제로 채택됐다. 실제로 청구액의 경우 지난해 3500억원 규모로, 3년 평균약 28% 증가했다. 제외국 허가·급여의 경우 A8 국가 중 이탈리아 1개국만 허가돼 있고 등재국은 전무하다. A8 국가는 미국, 영국, 프랑스, 이탈리아, 일본, 독일, 스위스, 캐나다다. 여기다 전체 효능 중 알츠하이머 치매에 관한 문헌만 존재하고, 현행 허가사항과 보험급여 범위 대비 근거가 부족하다는 게 정부의 판단이다. 실제로 관련 문헌 중 관련 문헌은 총 7편인데 이 중 6편이 알츠하이머 치매 대상 논문이며, 1편은 Review 논문이다. 시범평가 대상 제품은 콜린알포세레이트 종근당 글리아티린연질캡슐 등 229품목으로, 2007년부터 올해 3월 등재 기준으로 선정됐다. 평가에 포함되는 허가범위는 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군 ▲감정 및 행동변화 ▲노인성 가성우울증이 해당된다. 정부와 심사평가원은 근거 기반의 임상적 유용성을 우선 평가하되, 필요하면 비용효과성, 사회적 요구도 등도 고려해 종합적으로 검토할 예정이다. 아울러 정부는 오는 18일자로 재평가 대상과 기준, 방법 등을 공고하고 내달 약제급여평가위원회(약평위) 심의를 거쳐 제약사에 결과를 통보한 뒤 오는 7월 고시를 확정 발령할 계획이다. 이 같이 올해 안에 관련 규정 개정과 시범사업이 진행돼 급여적정성 재평가제도가 마련되면 내년부터는 다른 제제로 재평가가 확대될 전망이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국화이자제약의 HER2 음성 유방암치료제 '입랜스캡슐(팔보시클립)'이 내달 1일부터 '파슬로덱스'와 병용용법에서도 급여가 적용된다. 건강보험공단이 기등재 약제 사용범위 확대 협상을 타결하면서, 입랜스 75·100·125mg 등 3품목이 RSA 환급형으로 모두 12만5900원에 새롭게 등재된다. 보건복지부는 오늘(15일) 오후, 올해 처음으로 열린 '2020년도 제7차 건강보험정책심의위원회' 대면 심의 자리에서 이 같은 내용의 '약제급여목록 및 급여상한금액표 개정(안)'이 통과됐다고 밝혔다. 입랜스의 경우 신규 약가협상이 아닌 급여기준 확대 등 사용범위 확대에 따라 협상이 진행됐다. 기존 '호르몬 수용체(HR) 양성 및사람 상피세포 성장인자 수용체 2(HER2) 음성'인 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성의 치료를 위한 내분비 기반 (항호르몬) 요법이 내분비 기반요법 치료 후에 질병이 진행된 '호르몬 수용체(HR) 양성 및 사람 상피 세포 성장 인자 수용체2(HER2) 음성' 진행성 또는 전이성 유방암 여성의 치료에 '파슬로덱스주'와 병용요법으로 사용범위가 확대됐다. 입랜스의 병용요법 확대 목소리는 2017년부터 ' 폐경 후 여성에서 일차 내분비요법으로서 레트로졸과 병용 적응증'에 대해 급여등재가 이뤄지면서 부터 3년이 넘도록 지속돼 왔던 이슈다. 화이자가 지난해 4월 26일 내분비요법 후 암이 진행된 여성에서 파슬로덱스와 병용하는 요법에 대해 추가 신청을 진행했고, 건강보험심사평가원에서 급여기준 확대에 대한 검토를 진행해 왔다. 입랜스 급여기준 확대는 지난해 9월 암질환심의위원회 의결 이후 올해 2월 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 3월 7일부터 5월 6일까지 건보공단 약가협상 등의 절차를 밟아왔다. 비용효과성 등을 문제로 건보공단과 협상에서 화이자는 입랜스 약제 청구금액의 일정 비율을 제약사가 건강보험공단에 환급하고, 추가로 재정영향 등을 고려하여 약제의 상한금액을 10.8% 인하하기로 합의했다. 내달 1일부터 입랜스의 급여기준이 확대되면 추가 재정 소요는 1년에 165억원 가량으로 추계됐다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부 보건산업 육성과 의료서비스산업 규제개선 등을 관장하는 보건복지부 보건산업정책국 보건산업정책과장에 이상진 부이사관이 발령됐다. '문재인케어'의 핵심인 '비급여의 급여화'를 주도할 실무과장 자리에는 성창현 인구정책실 아동복지정책과장(서기관)이 앉는다. 보건복지부는 이 같은 내용의 과장급 공무원 인사발령을 오늘(15일) 오후 냈다. 발령일자는 오는 18일자로 총 9명의 과장급이 자리를 이동한다. 먼저 보건산업정책과장에 이상진 부이사관이 발령났다. 보건산업정책과는 명칭대로 보건산업정책에 관한 종합계획 수립·총괄을 맡는 부서다. 보건산업과 첨단보건의료산업 육성·지원과 그 기반 구축에 관한 사항을 다루며 의료서비스산업의 지원·육성을 위한 종합계획도 이 과에서 수립한다. 이와 함께 의료서비스산업 관련 규제개선도 주도적으로 수행한다. '비급여의 급여화' 정책 실무를 맡아할 건강보험정책국 예비급여과장직은 성창현 인구정책실 아동복지정책과장이 맡는다. 예비급여과는 '비급여의 급여화' 추진계획을 수립·시행하고 자기공명영상법(MRI)·초음파·상급병실 급여화에 관한 사항 등 그 밖에 관련 정책을 수립·시행하는 부서다. 이 외에 보건의료정책실 응급의료과장에는 장영진 건강정책국 자살예방정책과장(서기관)이, 보건의료정책실 한의약정책과장에는 오진희 서기관이, 건강정책국 자살예방정책과장에는 서일환 연금정책국 기초연금과장(서기관)이 각각 발령났다. 또한 커뮤니티케어 추진단장에는 정영훈 보건의료정책실 한의약정책과장(부이사관)이, 인구정책실 아동복지정책과장에는 박재찬 보건의료정책실 응급의료과장(서기관)이 각각 맡는다. 연금정책국 기초연금과장에는 손일룡 질병관리본부 생명과학연구관리과장(서기관)이, 국립부곡병원 서무과장에는 강호옥 건강정책국 건강정책과(서기관)이 각각 발령났다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험공단이 신규 약사 6명을 채용을 확정했다. 현재 최종 합격한 6명 가운데 3명이 출근을 마쳤다. 나머지 3명은 6월 1일까지 모두 건보공단 원주 본부로 출근한다. 현재 건보공단에 근무하는 약무직은 18명으로 2급 부장 1명, 3급 팀장 8명, 4급 이하 9명으로 구성됐다. 총 약무직 정원은 35명이다. 이 중 육아 휴직자 등의 정원을 제외하고 남은 정원 14명이 상반기 채용 인원이었다. 건보공단은 원주로 본부를 이전하면서, 약무직 정원을 채우는데 어려움을 겪어 왔다. 그동안 수차례 전문인력 모집 공고를 ??지만, 오랜만에 6명의 최종 합격자가 출근을 결정했다. 상반기 채용 결과 약무직은 3급 1명, 4급 5명이 채용됐다. 특히 내달 출근을 확정한 3급 약무직의 경우 다국적제약회사 개발부, RA, MA 등 다양한 곳에서 근무한 경력을 갖고 있다. 건보공단 관계자는 "현직 제약회사 직원이 건보공단 약무직에 지원했다는 사실 만으로도 약무직의 위상이 높아졌다는 것을 볼 수 있다"며 "하반기에는 더 많은 지원을 기대한다"고 언급했다. 한편 올해 초 2차 지방이전을 완료해 약제관리실 전원이 원주로 내려온 건강보험심사평가원 또한 상반기 약사 출신 심사직 채용이 진행 중이다. 심평원은 상반기에서 약사출신 4급 심사직 10명을 채용할 예정이다. 현재 원서 접수가 완료된 상태로, 22일 서류심사 결과 발표 이후 30일 필기시험, 내달 15~16일 면접심사가 진행된다. 현재 심평원 약사 심사직의 경우 자격조건이 '약사 면허 취득 후 관련업무 1년 이상 경력자'에 한했는데, 원주 이전 완료와 함께 하반기 부터는 '약학 관련 석사학위 이상 취득자'를 자격조건에 포함하면서 채용조건을 넓혔다. 한편 건보공단과 심평원 모두 원주 이전에 따라 전직원에게 사택 입주, 전세자금 무이자 대출, 원주 출퇴근 버스 제공 등의 정주여건을 마련한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원 직원들이 의료진을 응원하는 '덕분에 챌린지'에 동참하고 있다. 심평원은 지난 4월 23일 김선민 원장을 시작으로 30일까지 1차 챌린지 캠페인을 진행했다. 이 과정에서 248명의 심평원 직원들이 코로나19 최전선에 서 있는 대한민국 모든 의료진에게 경의와 응원을 전했다. 덕분에 챌린지는 인스타그램 등 사회관계망서비스(SNS)에 '존경'과 '자부심'을 뜻하는 수어 동작 사진이나 영상을 올리고 ' 덕분에캠페인', ' 덕분에챌린지', ' 의료진덕분에' 등 3개의 해시태그를 붙이는 국민 참여 캠페인이다. 지난달 김 원장은 전 직원의 적극적인 참여를 독려하며 응원 릴레이를 이어갈 3인으로 양훈식 진료심사평가위원장, 장진희 노조위원장과 인천공항 검역소에 파견 중인 급여조사실 한동구 대리를 지명했었다. 심평원의 덕분에 챌린지는 지속되고 있으며, 직원들의 개인 인스타그램에 ' 덕분에챌린지심평원'으로 올린 글만 312건에 달한다. 특히 심평원은 인스타그램을 운영하지 않는 직원들을 위해 'hira_challenge' 채널을 개설했고, 236명의 응원이 게시됐다. 한편 덕분에 챌린지에 참여한 문재인 대통령 또한 "의료진 여러분의 헌신에 존경과 감사를 표한다. 의료진 덕분에 소중한 생명이 지켜지고, 바이러스와의 싸움에서 승리하고 있다"며 "의료진 덕분에 방역 모범국가라는 세계의 평가가 가능했고, 서서히 일상을 준비하게 됐다"고 밝힌 바 있다.

[데일리팜=이혜경 기자] 트리코모나스증 등에 쓰이는 한국코러스제약의 '코러스티니다졸정'이 생산원가보전으로 퇴장방지의약품에 당연지정 됐다. 상한금액은 30원이다. 건강보험심사평가원은 최근 2020년 5월 기준 퇴방약 목록과 신규 추가 1품목, 삭제 1품목, 변경 40품목 등 전체 643품목을 공개했다. 퇴방약은 필요한 약제인데도 생산원가 등 채산성을 이유로 제약기업이 시장철수 하는 것을 막기 위해 정부가 지정한 의약품으로 사용장려 및 생산원가보전, 생산원가 보전, 사용장려비용 지급 등으로 분류된다. 이번달에 추가된 퇴방약은 코러스티니다졸 1품목으로 이는 생산원가보전으로 건강보험 적용을 받는다. 대한약품공업의 '부놀핀주'는 품목허가 취하로 퇴방약 명단에서 삭제됐다. 녹십자의 '정주용 헤파빅주 10ml(정맥주사용 B형간염 사람면역글로불린)'은 지난 8일부터 상한금액 인하가 확정되면서 이번달부터 22만8160원으로 인하됐다. 에이치케이이노엔의 '사일레노정'이나 '디고신정', '이노엔 포도당 주사액' 등 생산원가보전 퇴방약 39품목은 제약사명 또는 제품명 변경으로 이번 목록에서 변경 품목에 이름을 올렸다. 이번 퇴방약 지정은 4월 28일 보건복지부 고시 '약제 급여 목록 및 급여 상한금액표 고시 일부개정'을 통해 진행됐다. '생산·수입·공급 중단 보고대상 의약품 규정' 에 따라 의약품 품목허가를 받은 제약·수입사는 완제의약품을 생산·수입·공급 중단하려면 중단한 날의 60일 전까지 그 중단 사유를 식약처장에 보고해야 한다. 이를 준수하지 않으면 전 제조 업무정지 행정처분(1차 3개월, 2차 6개월, 3차 업허가취소)을 받게 된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 약국 요양급여비용 선지급 특례 지원 5월 신청 마감일이 5일 연장됐다. 건강보험공단은 정부정책에 따라 코로나19의 확산을 방지하는데 중요한 역할을 수행 중인 일선 약국이 재정적 어려움 없이 안정적으로 운영될 수 있도록 지난 4월부터 선지급 특례를 적용하고 있다. 선지급 대상은 전국 약국 중 신청 기관으로, 압류 기관 등은 제외된다. 약국의 경우, 의료기관(3월) 보다 한 달 늦게 선지급 특례가 적용된 만큼 지급기간은 4월 7일부터 6월 22일까지 3개월이다. 6월 지급분은 5월 중 일괄지급 예정이다. 특히 건보공단이 코로나19 장기화로 의료기관의 선지급 특례 적용을 당초 3~5월에서 3~6월로 1개월 연장한다고 밝혀 약국의 5월 선지급 신청 접수 마감일도 20일에서 25일로 5일 연장됐다. 5월 1개월 분 또는 5월과 6월 2개월 분을 동시에 신청하는 약국의 경우, 5월 25일까지 건보공단 본부나 지역본부에 신청서를 접수해야 한다. 6월 1개월 분만 신청할 경우 접수 마감일은 6월 22일이다. 접수 마감일(우편소인 포함)까지 도착한 접수분만 인정하며 접수 마감일 이후 접수 건의 신청 월은 지급하지 않는게 원칙이다. 선지급 제도는 건강보험심사평가원 법정심사기간 이전 청구액의 90%를 우선 지급하는 '요양급여비용 가지급'과 달리 신청기관에 한해 전년도 월평균 급여비를 먼저 지급하고 향후 사후정산을 하는 대출 방식의 제도를 의미한다. 전년도 4~6월 월평균 급여비의 90%로 선지급 기준금액에서 당월 급여비 기지급액이 있으면 차감 후 지급한다. 미리 지급된 급여비는 오는 7~12월까지 6개월 간 균등 상계로 사후정산이 이뤄진다. 건보공단이 추린 약국 선지급 대상은 2만276개소로 1조1002억원의 재정 소요액이 필요하다고 예측했었다. 현재까지 선지급을 지급받은 약국과 의료기관은 5월 6일 기준 5039개 기관으로 1조7602억원이 지급됐다.