[데일리팜=김정주 기자] 한국MSD 신약 '프레비미스(레테르모비르)'가 약가협상을 타결지으며 가장 큰 보험 허들을 넘어섰다. 이 약제는 동종 조혈모세포 이식 환자의 거대세포 바이러스(CMV, Cytomegalo virus) 감염 예방적 치료신약으로, 이르면 이달 안에 최종 관문인 보건복지부 건강보험정책심의위원회 신약 등재 의결을 거쳐 약제급여목록에 등재된다. 3일 건보공단에 따르면 프레비미스정 240mg과 480mg 함량 제품, 프레비미스주 240mg과 480mg 함량 제품 등 총 4품목의 약가협상이 지난달 말 타결됐다. 이 약제는 조혈모세포 이식 환자의 거대세포바이러스 감염을 예방하는 약물이다. 식품의약품안전처로부터 '동종 조혈모세포 이식수술(HSCT)을 받은 성인 환자에서 CMV 감염과 질환 예방'에 대해 사용 승인을 받았다. 미국에서는 이미 2017년 혁신치료제(Breakthrough therapy), 우선심사약제(Priority review drug), 신속심사약제(Fast Track drug)로 지정, 승인 받은 바 있다. 국내에는 2018년 12월 26일 식약처 허가를 거쳐 올해 5월 8일 심사평가원 약제급여평가위원회 심의에서 급여적정 판정을 받은 뒤 곧바로 건보공단과의 약가협상에 돌입했었다. 동종 조혈모세포 이식은 급성골수성백혈병, 급성림프성백혈병 등 중증 혈액암 완치에 필수적으로, 환자와 의료계에서도 이 약제 등재를 지속적으로 요구해왔다. 한편 업체 측은 "동종 조혈모세포 이식 환자의 감염 예방, 생존률 향상 등 프레비미스의 유익한 영향에 대한 선생님들과 환자들의 기대감에 부응하고자 협상에 적극적으로, 최대한 노력했다"며 "조만간 건정심 의결과 고시 절차를 거쳐 급여 적용될 것으로 예상한다. 조혈모세포 이식 환자의 CMV 감염과 합병증 예방 가치와 혁신성을 인정받은 프레비미스가 국내 조혈모세포 이식 환자들에게 하루 빨리 쓰일 수 있도록 계속해서 노력하겠다"고 했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 코로나19로 지난 2월부터 무기한 중지됐던 요양기관 정기현지조사가 이르면 이달 말 재개된다. 바이러스 창궐로 현지조사가 중지된 지 7개월만이다. 보건복지부는 병·의원, 약국 등 현지조사 재개를 위해 최근 건강보험심사평가원과 여러차례 회의를 진행하고, 이달 중 현지조사 진행을 위한 준비 작업에 들어갔다. 보건당국은 코로나19 확산으로 정기현지조사 뿐 아니라 의약품 유통 관련 현지확인 등 모든 대면 조사 일정을 미뤄왔다. 심평원 급여조사실 현지조사 담당 직원들의 경우 본 업무 대신 코로나19 관련 정부부처에 장기간 파견근무를 나간 상태로, 업무 피로도가 높아진 상태다. 심평원 관계자는 "조사 담당 직원들이 코로나19 관련 업무를 보고 있다"며 "복지부와 회의를 거쳐 8월 중 정기현지조사를 재개할 예정"이라고 했다. 다만 8월 중 대한의사협회가 파업 등을 예고한 상태로, 현지조사 일정은 미정인 상태다. 늦어지면 9월 중 재개될 수도 있으며, 복지부와 심평원은 9월이 지나야 현지조사 업무가 정상화 된다고 내다봤다. 한편 정기 현지조사는 건전한 요양급여비용 청구 풍토를 조성과 적정진료를 유도 및 불필요한 건강보험재정의 누수를 방지하기 위해 매달 진행하고 있다. 정기 현지조사 대상은 대외기관에서 조사의뢰·민원제도·지표연동자율개선제 미개선·부당청구감지시스템 분석에 의해 선정·본인부담금 과다징수 다발생·공단 조사의뢰·심평원 조사의뢰·보장기관 조사의뢰 등으로 매달 선정된다. 복지부와 심평원은 지난 1월 병원 3곳, 요양병원 2곳, 한방병원 1곳, 의원 17곳, 치과의원 2곳의 건강보험 거짓 및 부당청구 등을 확인하기 위한 현지조사와 병원 1곳, 요양병원 2곳, 의원 3곳, 한의원 1곳 등 의료급여 위반청구 등을 확인한 이후, 8월 현재까지 현지조사 업무를 중단한 상태다.

[데일리팜=이혜경 기자] 오늘(3일)부터 지난달 24~25일 건강보험심사평가원에 접수가 이뤄진 요양급여비용이 지급된다. 건강보험공단은 최근 '2020년 8월 요양급여비 지급예정일'을 안내했다. 건보공단은 코로나19 감염증 확산으로 병·의원, 약국 등 요양기관의 어려움을 덜어주기 위해 조기지급 제도를 운영 중이다. 기존에 EDI 청구분 중 심평원 법정심사기간(EDI 기준 15일) 초과분에 대해청구액의 90%를 우선 지급 한 후 심사결과 통보 시 정산했다면, 코로나19 사태로 심평원 청구 접수 내역에 대해 공휴일을 포함해 10일 이내 90%가 우선 지급된다. 조기지급은 코로나19 상황 종료에 따른 별도 통보시까지 운영된다. 안내된 예정일을 보면, 약국 등 요양기관은 이달 3~4일에 지난달 24~25일 심평원에 청구한 급여비를 지급받게 된다. 지난달 27일 청구분은 4~5일, 28일 청구분은 5~6일 지급 받는다. 오늘(3일) 접수한 청구분은 심평원 심사를 거쳐 11~12일 사이 지급되며, 8월 요양급여비는 21~22일 접수분까지 심사가 진행된다. 조기지급 제도는 심평원 심사완료 전 청구확인 절차만 거친 후 10일 이내 건보공단이 급여비의 90%를 조기지급하고 심사결과에 따라 사후정산하는 제도로, 지난 2015년 메르스 사태 당시 시행됐다. 조기지급 제도는 코로나19 상황 종료 후 별도 통보시 까지 적용된다. 조기지급을 원하지 않는 요양기관은 제외신청서를 작성해 건보공단에 팩스 송부하면 된다. 한편 지급내역 접수번호와 지급차수 등의 확인은 요양기관이 소재한 곳의 심평원 지원으로 문의하면 된다.

[데일리팜=김정주 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 요양기관에 심사 사후관리 정보를 제공하기 위해 요양기관업무포털(https://biz.hira.or.kr)에 '심사사후관리' 화면을 개발해 지난 1일 오픈했다. 심사사후관리 화면은 요양기관업무포털 업무안내 페이지 안내 게시판 내에 있다. 심사사후관리 업무는 요양급여비용의 심사·지급 후 심사내역을 확인하는 사업이다. 요양급여비용 지급전 심사단계에서 수진자별, 진료기간별, 요양기관 간 연계가 되지 않아 적정성 여부 확인이 어려운 건을 대상으로 재점검하고, 사후정산 및 피드백을 통해 요양기관의 올바른 청구를 유도한다. 이번에 오픈하는 '심사사후관리 정보제공' 화면은 요양기관업무포털을 활용해 ▲심사사후관리 업무의 개요 ▲관련근거 ▲유형별 사례 등 정보를 제공한다. 4개 사후관리 유형에 대해 21개 항목, 17개 사례를 선제적으로 공개해 요양기관이 필요한 정보를 쉽고 빠르게 찾아볼 수 있다. 박인실 심사관리실장은 "심사사후관리 정보제공을 통해 다양한 정보를 신속하고 정확하게 제공해, 요양기관의 사전예방 활동 및 사후정산에 대한 예측가능성을 높일 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국오츠카제약의 '아이클루시그정(포나티닙염산염)', 한국얀센의 '임브루비카캡슐(이브루티닙), 자이티가정(아비라테론아세테이트), 다잘렉스주(다라투무맙) 등이 올해 3분기 사용량-약가 연동협상 모니터링 대상에 추가됐다. 머크의 얼비툭스주(세툭시맙), 한국엠에스디의 제파티어정, 한국애브비의 '마비렛정'도 모니터링 대상이다. 건강보험공단은 최근 '2020년도 3분기 사용량-약가 연동협상(유형 가·나) 모니터링 대상 약제'를 홈페이지에 공개했다. 사용량-약가 연동협상 제도는 건강보험 재정에 대한 위험을 건보공단과 제약사가 분담하는 방법으로 사용량이 급증한 약제의 경우 건보공단과 협상을 통해 약가가 인하된다. 3분기 모니터링 대상은 89개 약제군 163품목이다. 사용량-약가 모니터링 대상을 보면, 삼오제약 '비미짐주(엘로설파제알파)', 사노피아벤티스코리아의 '모조빌주(플레틱사포르), 에스케이플라즈마의 '에스케이알부민', 한국로슈의 미쎄라프리필드주(메톡시폴리에칠렌글리콜-에포에틴베타) 등도 포함된다. 한국오츠카제약의 '삼스카정(톨밥탄분무건조분말), 유한양행의 '프라카논정(프란투카스트수화물)도 사용량-약가연동 협상 대상이다. 사용량-약가연동 협상 가 유형은 공단과 약가협상, 예상청구금액 협상, 약가 인상 조정 협상, 사용범위 확대 협상 등에 의해 합의된 예상청구액이 있는 동일제품군 청구액이 예상청구액보다 30% 이상 증가한 경우에 해당한다. 유형 나는 유형 가 협상을 거쳤거나 유형 가 협상을 하지 않고 최초 등재일부터 4년이 지난 동일제품군의 경우 종전 유형가 분석대상 기간 종료일 다음날부터 매 1년마다 전년도 청구액보다 60%이상 증가 또는 10%이상·50억원 이상인 경우가 대상이다. 한편 연간청구금액이 15억원 미만인 약제, 동일성분 산술평균가 보다 상한금액이 낮은 약제, 저가의약품, 퇴장방지의약품 등은 사용량-약가 연동협상 대상에서 제외된다.

[데일리팜=이혜경 기자] 내달부터 코로나19 방역 대응과정에서 폐쇄·업무정지·소독조치된 의료기관, 약국, 일반영업장에 대한 손실보상이 시작된다. 보건복지부는 27일부터 전국 기초자치단체(시·군·구)에서 손실보상 청구 접수를 위해 전담팀 또는 인력을 배정하고 손실보상 대상기관에 신청 안내 및 청구 접수를 받고 있다. 손실보상금은 전문기관(의료기관: 건강보험심사평가원, 약국·일반영업장: 한국손해사정사회)의 손실보상금 산정, 손실보상심의위원회 심의·의결을 거쳐 8월 말부터 순차적으로 중앙사고수습본부가 직접 신청자에게 지급할 예정이다. 코로나바이러스감염증-19 중앙재난안전대책본부(본부장 정세균 국무총리)는 오늘(31일) 정부서울청사 영상회의실에서 각 중앙 부처 및 17개 시·도와 함께 ▲재입국 외국인 자가격리 관리 강화방안, ▲격리·치료시설 설치 적극 협력 지방자치단체 인센티브 제공방안, ▲추석연휴 해외입국자 KTX 전용칸 운영방안 등을 논의했다. 정부는 손실보상을 위해 상시적인 접수-심사 체계를 운영하고 매월 손실보상금을 지급할 수 있도록 정례화 하면서, 대응과정에서 손실이 발생한 의료기관, 약국, 일반영업장 등에 대해 신속하게 손실보상을 추진할 계획이다. 이와 함께 중앙사고수습본부는 손실보상심의위원회의 코로나19 환자 치료에 기여한 감염병전담병원 등 202개 의료기관 대상으로 약 1073억원의 개산급을 추가 지급한다고 밝혔다. 중앙사고수습본부는 감염병전담병원 등 치료의료기관에 대해 지난 4월부터 매월(1차 1020억원, 2차 1308억원, 3차 622억원)잠정 손실에 대한 개산급을 지급하고 있다. 이번 4차 개산급을 포함해 총 4023억원을 지급했으며, 추경 및 예비비로 확보한 7000억원의 약 57%를 집행했다. 이 중 감염병전담병원(74개소)에 총 2,935억 원이 지급되었으며, 지방의료원(36개소)에 총 1624억원이 지급됐다. 이번 4차 개산급은 202개 의료기관에 총 1,073억 원을 지급하며, 의료기관당 평균 지급액은 약 5억3000만원이다. 지급대상에는 코로나19 환자 치료의료기관(감염병전담병원, 국가지정입원치료병상 의료기관, 중증환자입원치료병상 의료기관) 이외에 선별진료소 운영병원도 처음으로 포함됐다. 선별진료소 운영병원 100개소에 239억원을 개산급으로 지급한다. 보상항목은 정부·지방자치단체 지시로 병상을 비웠으나 환자치료에 사용하지 못한 병상 손실(~7.10일 분까지), 환자치료에 사용한 병상에서 발생한 손실(~7.10일 분까지), 환자치료기간 또는 선별진료소 운영기간 동안의 일반환자 감소로 인한 진료비 손실(~3월 말 분까지)이다. 중앙사고수습본부는 코로나19 환자 치료로 손실이 발생하는 의료기관, 선별진료소 운영병원에 대해서는 매월 개산급을 지급할 계획이다. 병상 손실과 일반환자 감소로 인한 진료비 손실에 대해서는 매월 개산급을 지급하고, 감염병전담병원에는 전담병원 운영 종료 후 회복기간(최대 2개월) 동안의 진료비 손실과 장례식장, 주차장 등 의료부대사업의 손실을 추가로 보상한다. 한편 30일 오후 6시 기준 자가격리 관리 대상자는 총 3만1242명이고, 이 중 해외 입국 자가격리자는 2만7606명, 국내 발생 자가격리자는 3636명이다. 해외입국자나 거처가 없는 자가격리자를 대상으로 64개소 2749실의 임시생활시설을 운영하고 있으며, 883명이 입소·격리 중이다 정세균 본부장은 "임시생활시설 등을 확보하는 데 협력한 지방자치단체에 대해 인센티브를 제공하는 방안이 논의돼 다행"이라며 "각 지방자치단체도 시설 확보를 자기 일로 여기면서 시설을 적극 발굴하고 지역 주민과의 소통에도 노력해달라"고 당부했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 보건복지부(장관 박능후)는 한국보건산업진흥원(원장 권덕철) 주관으로 31일 오후 3시 용산역 드래곤시티호텔에서 '코로나19 백신, 글로벌 개발 동향 및 확보전략'을 주제로 건강관리(헬스케어) 미래공개토론회(포럼)을 개최한다고 밝혔다. 전세계적으로 코로나-19 확산세가 쉽게 꺾이지 않는 상황에서 WHO(세계보건기구)를 중심으로 코로나-19 백신 개발 이후의 공평한 분배와 접근성 보장을 위한 글로벌 연대 논의가 진행 중이다. 이번 토론회는 지구촌 의제(아젠다)를 정부차원에서 선제적으로 논의하는 국내 첫 공론의 장이다. 1분과(세션) 전문가 주제발표와 2분과 정책토론 및 현장 의견수렴의 순서로 진행된다. 1분과의 첫 번째 주제발표를 맡은 범부처 신약개발사업단 묵현상 단장은 백신 플랫폼별 전 세계 개발 동향 분석을 주제로 현재 글로벌 코로나19 백신 개발 동향을 기반(플랫폼) 별로 소개하고 각 백신이 가지는 장단점과 현재 개발현황을 발표한다. 임상시험이 진행되고 있는 백신 후보물질의 개발단계 및 시장 출시 시기에 대한 의견들을 소개함으로써 현실적인 백신의 적용 시점에 대해 논의한다. 두 번째 발표자인 국제백신연구소 송만기 사무차장은 해외개발 백신 도입 글로벌 협의 동향을 주제로 코로나19 백신의 전 세계 국가들에 대한 신속하고 평등한 공급을 목표로 출범한 COVAX Facility를 소개하고 현재 진행 상황 및 전망에 대해 논한다. 2분과 정책토론에서는 해외에서 백신 선제 개발 시 도입 여부 및 확보전략를 주제로 열띤 토론이 진행된다. 감염병 국가연구개발사업으로 백신 실용화 사업 프로젝트를 담당하고 있는 연세대 생명공학과 성백린 교수가 좌장을 맡고, 예방의학회, 감염학회 등 의료전문가, 국내 백신개발 업체인 SK바이오사이언스, 글로벌 제약사인 존슨앤존슨, 보건의료전문기자 등이 함께 참여하여 다양한 시각에서 백신 확보전략에 대해 논의한다. 해외 개발 백신 도입을 위한 국내 안전성·유효성 검증 문제부터 백신 도입 가정 시 충분한 물량 확보를 위한 정부 역할, 접종 대상자 범위 및 우선순위 대상자 선정 문제, 부작용 발생 시 책임 문제, 국내 기업의 자체개발 지원방안 등 관련 쟁점에 대한 심도 있는 논의를 진행한다. 노홍인 보건의료정책실장은 "신 개발 이후 공평한 공급·분배에 대한 논의는 감염병 예방의 현실적 필요성과 인도주의가 결합한 국제사회의 새로운 보건협력 모형(모델)로서, 전(全) 세계가 주목하고 있는 아젠다"라고 강조했다. 노 실장은 "글로벌 아젠다에 적극 참여하여 국제사회의 일원으로 책임을 다하는 한편, 오늘 논의된 사항들을 바탕으로 향후 백신 도입 관련 우리나라 국민의 건강을 위해 필요한 조치들에 대해서는 선제적으로 검토하겠다"고 했다. 이번 포럼은 유튜브(https://www.youtube.com/channel/UCj8FipI16W8E0ErGxItaQxA, )를 통해 생중계 및 실시간 질의응답도 진행할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 4월 취임한 김선민 건강보험심사평가원장이 11억5256만원의 재산을 신고했다. 정부공직자윤리위원회는 지난 4월 2일부터 5월 1일까지 임용된 고위공직자 58명의 재산을 31일 관보에 공개했다. 관보에 공개된 재산 신고 내역을 보면 김 원장은 서울 서대문구 오피스텔(2억1000만원)을 구입해 차녀에게 전세 임차권(5000만원) 줬으며, 배우자 소유의 서울 서초구 반포동 아파트 전세(4억820만원) 등 건물 6억6820만원을 갖고 있다. 또한 배우자 자동차 아반테(301만원)와 본인, 배우자, 차녀가 보유하고 있는 예금 총 4억6690만원, 증권 1억5513만원(배우자) 등을 신고했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 척수성 근위축증(SMA, Spinal Muscular Atropy) 치료제 '스핀라자(뉴시너센)'의 지난달 급여투약 사전승인 신청건 6건 중 5건이 승인됐다. 스핀라자 급여 승인 이후 4개월마다 유지용량 투여 전 모니터링 보고서를 제출해야 하는데, 투여 모니터링 또한 접수된 24건 모두 승인이 이뤄졌다. 스핀라자보다 먼저 사전승인 신청 대상이었던 솔리리스주(에클리주맙)의 경우 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)에 신규 사전승인 신청이 접수된 3건과 모니터링 40건이 모두 승인됐다. 다만 재심의 승인신청이 들어온 2건 중 1건만 승인 결정이 났다. 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)에 대한 솔리리스 급여투약 신규 신청은 5건 중 2건만 승인됐다. 3건은 불승인이 이뤄졌다. 모니터링은 2건 모두 승인됐다. 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 6월 진료심사평가위원회에서 심의한 5항목의 심의사례　결과를 31일 공개했다. 스핀라자는 5ml 한병 당 보험상한 표시가가 9235만원에 달하는 초고가 신약으로 투약을 원하는 요양기관은 사전승인신청을 진행해야 한다. 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 등에 따라 스핀라자는 5q 척수성 근위축증 환자로서 5q SMN-1 유전자의 결손 또는 변이의 유전자적 진단, 만 3세 이하에 SMA 관련 임상 증상과 징후 발현, 영구적 인공 호흡기를 사용하고 있지 않는 경우 모두 만족 하는 경우에 급여를 인정하고 있다. 하지만 불승인 사례를 보면, 만3세(36개월) 이하에 척수성 근위축증 관련 증상과 징후 발현이 명확 하게 확인되지 않고, 객관적으로 입증되지 않으면서 승인이 거절됐다. 모니터링 보고로 신청된 24사례는 제출된 운동기능 평가 결과 직전 평가 시점과 비교하여 운동 기능의 유지가 확인되어 요양급여 대상으로 인정했다. 최초 투여 전, 도입용량(4회) 투여 후 5회 전, 이후 매 투여 전에 임상평가(발달단계, 운동기능, 호흡기능 등)를 실시하여 투여 유지 여부를 평가하고 있다. 스핀라자와 솔리리스 사전승인 신청기관은 요양급여대상으로 승인받은 경우 심의결과를 통보 받은 날부터 60일 이내에 투여해야 하고, 60일을 경과해 투여하고자 하는 경우 재신청해야 한다. 진료심사평가위원회의 심의한 세부 심의 내용은 심평원 홈페이지(www.hira.or.kr>보도자료>2020년 6월 진료심사평가위원회 심의사례 공개)와 요양기관업무포털(biz.hira.or.kr>심사기준종합서비스>기준>심사기준>공개심의사례)에서 조회할 수 있다.