[데일리팜=이혜경 기자] 항암제 건강보험 급여확대율이 하락하고 있다는 지적과 관련 심사평가원이 고가 위험분담대상(RSA) 약제 증가를 원인으로 꼽았다.2017년 이후 면역항암제, 표적치료제 등 RSA 약제 증가로 급여확대 시 비용효과성과 재정영향에 대한 고려가 필요한 상황이라는 얘기다.심평원은 오는 15일 국회 국정감사를 앞두고 최근 이 같은 내용을 골자로 한 '2020년도 국정감사 시정 및 처리 요구사항에 대한 처리결과보고서'를 제출했다.지난해 국회에서는 항암제 건강보험 급여확대율이 하락한 것과 관련해 건강보험 급여 우선순위를 재설정을 요구했다.이에 심평원은 면역항암제 급여확대를 위해 임상전문가, 정부, 심평원, 건강보험공단 등으로 구성된 협의체를 통해 논의를 진행해 왔다.심평원은 "앞으로도 항암제의 보장성 강화를 위하여 여러 이해관계자들의 의견을 수렴하도록 노력하겠다"고 했다.고가 의약품의 급여 우선순위 결정기준 및 체계적 사후관리 방안을 마련 요구에 대해서도 "여러 이해관계자들의 의견수렴 및 정부 협의 등을 통하여 고가의약품 등재 방안 검토 예정"이라고 밝혔다.고가 희귀질환 치료제의 급여화를 위해서 허가-평가연계 제도, 경제성평가 면제 제도 및 긴급·조속 도입 필요 희귀질환 치료제 신속평가를 통해 평가기간을 단축하고 있다며, 위험분담제도 확대 등 희귀질환자 보장성(접근성)강화를 위해 지속 노력 중이라는 설명도 덧붙였다.

[데일리팜=김정주 기자] 정부의 가산재평가로 인한 약가인하에 반발해 약가소송을 제기한 업체들의 소송이 길어질 조짐을 보이고 있다.이들이 제기한 집행정지가 속속 연장되고 있는 것이다. 집행정지는 약가인하를 소송기간 중에 단행하지 못하도록 하는 조치이기 때문에 이 같은 일시적인 약가유지는 더 길어질 예정이다.서울행정법원 제14부는 지난 9월 정부의 9월 1일자 가산재평가로 약가 소송이 시작된 제약사 중 2곳의 13개 품목에 대한 집행정지 연장을 결정해 보건복지부에 통보했다. 이번 소송은 정부의 보험약가 가산제도 정비사업의 일환으로 비롯됐다. 복지부는 이달 1일자 적용을 시작, 순차적으로 조치를 계획했지만 업체들이 대거 반발하면서 본격적인 소송이 진행됐다.집행정지가 연장된 제품은 머크의 고날에프주75IU(5.5μg)(폴리트로핀알파, 유전자재조합)와 고날-에프펜300IU주, 450IU주, 900IU주 총 4품목과 유케이케미팜의 타고닌키트주(테이코플라닌), 반코키트주(반코마이신염산염), 메타키트주사(세프메타졸나트륨), 테탄키트주(세포테탄), 치암키트주사(수출명 CEFAPICOLKIT)(세포티암염산염), 트리손키트주사(세프트리악손나트륨수화물), 트리손키트2g주, 이미실키트주사, 페라설주 총 13품목이다.이들 제품은 판결 선고일로부터 30일이 되는 날까지 기존 상한금액(변경전)이 유지되며, 복지부는 변동사항이 있는 경우 추가로 안내할 예정이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 지난 4월 건강보험공단 급여상임이사 퇴임 이후 의료인으로 돌아가 코로나19 예방접종센터에서 봉사활동을 하고 있던 강청희 전 이사가 한국보건의료포럼(Korea Healthcare Forum, KH포럼)을 창립했다.지난 5개월 동안 66명의 발기인을 모았고, 지난 9월 25일 93명의 회원이 참석한 가운데 창립총회를 열었다. 이 자리에서 강 전 이사는 위원장의 타이틀에서 공식적으로 대표로 선출됐다. 임기는 2년이다.보건의료인들이 전문가적 자율성과 자발성을 발휘하고 시민연대 운동을 통해 새로운 보건의료정책을 제안하고 싶어 포럼을 창립했다는 강 대표로부터 앞으로의 계획을 들어봤다.다음은 일문일답.▶지난 4월 24일 건강보험공단 급여상임이사로서 임기를 끝내고 5개월 만에 한국보건의료포럼 창립위원장으로 모습을 드러내셨습니다. 그동안 어떻게 지내셨나요."퇴임 후 두 가지 일에 집중했습니다. 우선 8월 중순까지 보건소장으로 근무했던 용인시 수지구 예방접종센터 예진의사로 코로나19 방역 최전선에서 봉사활동을 했습니다. 그 이후 시간은 한국보건의료포럼을 기획해서 발족하는 작업에 열중해 왔습니다. 마침내 지난 9월 25일 비대면 창립총회를 성공적으로 개최하고 공식적인 포럼 활동을 시작했습니다. 다음주부터는 다시 예방접종센터 일을 도우러 갈 계획입니다."▶최초의 의사출신 건보공단 급여상임이사 타이틀이라는 수식어 뿐 아니라, '2+1년'이라는 3년의 임기를 끝내고 바로 의료인으로 돌아가 코로나 예방접종 진료 현장에서 봉사활동을 했던 것으로 압니다. 최초의 의사출신 급여상임이사 타이틀이 부담스럽지는 않으셨는지. "의사 출신이라는 명함이 사회활동을 하는데 있어 반드시 유리한 것은 아니라고 생각합니다. 오히려 급여상임이사 시절에는 의사 출신으로서 공급자 편향이라는 오해와 불신의 원인을 제공하기도 했었지요. 하지만, 업무 수행을 하면서 제가 가진 진정성으로 극복해 내었다고 생각합니다. 의사 출신이라면 강조해야 할 부분이 직업 전문성과 현장경험 그리고 소통능력이라고 생각합니다. 그 점에서 부족함이 없도록 항상 채근하고 있습니다.그동안 흉부외과 전문의로서 봉직의, 개원의, 공급자 단체의 임원 그리고 공직에 나선 의사가 되면서 공무원과 공공기관 임원으로 비교적 짧은 시간에 비해 많은 일을 해 왔습니다. 부당한 정책에 대해서는 의협 투쟁을 주도한 경험을, 필요한 정책에 대해서는 입법추진을 해 봤고, 지방 보건행정 그리고 수가협상을 진행하며 소통과 조율이란 소중한 경험적 자산을 축적해 왔습니다. 이런 경험을 살려 우리나라 보건의료정책의 방향성과 대안을 제시하고 실행하는 전 과정을 KH포럼 활동을 통해, 참여하고 또 감시하고 싶습니다. "▶포럼을 창립하시게 된 계기가 궁금합니다. 발기인 구성과 이들과 어떤 활동을 하실 예정인지요."그동안 보건의료계 일을 해 오면서 우리나라 보건의료정책의 수립과 집행과정에서 다양한 이해관계를 가진 당사자들이 함께 고민하고 토론하는 기회를 가지거나, 서로 다른 입장과 생각을 가진 현장 전문가들이 얼굴을 마주보고 정책대안을 만들고 지속적으로 그 집행과정을 현장에서 감시하면서 개선하는 노력이 절실하다는 생각을 하게 됐습니다. 의협, 건보공단 활동 기간 동안 뜻을 같이하고 경험을 공유하는 여러 직능과 직역의 현장전문가, 보건학계, 의료계, 간호계, 제약산업, 의료 신산업계, 보험자인 건보공단과 심평원, 노동계, 경영자단체, 시민단체의 대표성 있는 분들을 발기인으로 모시고 KH 포럼을 시작하게 됐습니다. 국민을 위한 보건의료에 종사하는 각 분야의 전문가들이 시민사회단체와 함께 연대해 현장중심의 보건의료정책 개발과 실현을 위한 모임을 결성하고 근거중심의 정책대안을 마련하는 획기적인 포럼이 될 것으로 기대하고 있습니다."▶포럼 비전과 미션에 대한 소개를 부탁합니다. "KH 포럼의 비전은 국민이 체감하는 현장중심의 보건의료체계 재설계를 통해 국민건강권을 보호하고 삶의 질을 향상시키자는 것이며, 이를 실행하기 위해, 국민 중심(People-centered), 형평(Equity), 효율(Efficiency), 혁신(Innovation) 등 네 가지 핵심가치를 중심으로 수용 가능한 보건의료정책을 개발하고 포괄적인 국민 구성 연대를 형성해 정책을 실현한다는 미션을 대내외에 선포한 바 있습니다. 결국, 현장 중심의 살아 숨 쉬는 보건의료정책 대안으로 우리나라 보건의료체계의 새 판을 짜겠다는 강한 의지의 표현이라 할 수 있습니다. 국민, 보험자, 공급자 그리고 종사자 모두가 참여하는 국민중심, 현장중심의 의료개혁을 보건의료 현장전문가들의 힘으로 스스로 이루어 내겠다고 자발적으로 모인 점이 다른 포럼이나 학술단체들과의 큰 차이점이라고 생각합니다."▶창립 총회 첫 아젠다로 환자안전 중심의 보건의료자원 관리, 국민건강 향상을 위한 공공보건의료 서비스, 감염병 예방 및 관리 시스템 개선, 포스트 코로나 시대의 보건산업의 육성 등을 꼽았습니다. 앞으로 어떤 계획이 있는지요."과거, 보건의료계는 새로운 정책의 입안 및 수행 과정에서 소모적인 사회적 갈등과 직역 간 불만, 그리고 현장에서 제대로 작동이 안 되는 오류를 경험해 왔습니다. 그 결과 보건의료 주체간의 끝없는 불신과 반목, 불필요한 사회적 비용을 감당해야 하는 극한 상황까지 몰고 갔던, 불행했던 기억이 서로에게 앙금으로 남아 있습니다. 현장에서 수용이 가능하고 정착 가능한 혁신적이고 바람직한 보건의료체계 개혁에 대한 요구가 높아지게 된 배경입니다. 시대는 저 출산, 고령화 위기에 더하여 코로나 19 이후의 새로운 변화를 준비해야 하는 길목으로 서 있습니다. 일찍이 경험해 보지 못한, 불확실성의 미래가 우리 보건의료 환경을 더욱 어렵게 비춰지게 합니다. KH 포럼은 이러한 위기상황을 극복하고 미래세대에게 보다 나은 보건의료환경을 마련해 주고자 ▲환자 안전 중심의 보건의료자원 관리 ▲국민건강 향상을 위한 공공보건의료 서비스 ▲감염병 예방 및 관리 ▲보건산업 육성 등의 주요 논의 과제를 선정하고 세부 과제를 도출한 바 있습니다. 창립총회 이후 운영위원회를 중심으로 보다 활발한 토론과 분과 활동이 이루어 질 것으로 기대합니다. KH 포럼 정관 상, 운영위원회 산하에 4개 분과를 운영하게 되고 공식출범에 앞서 이미 각 분야 전문가들이 모여, 전공의 수련문제, 의료 재정문제, 보건의료 빅데이터의 민간활용 가이드 라인 설정 문제에 대한 논의를 시작해 왔습니다. 앞으로 포럼의 모든 보고서, 간행물, 정책제안은 운영위원회 승인 하에 공식 입장으로 공표할 예정입니다."▶창립총회 결과 대표, 감사 등 임원 및 임기 등에 대해 설명해 주신다면요."창립총회는 93명 회원총회 성격으로 진행됐고 정관 제정 및 승인이 의결되고 나서 제가 대표로 선출됐고, 고문(이철호 전 대한의사협회 대의원회 의장) 추대 및 부대표(임준 서울시립대 도시보건대학원 교수, 장성인 연세의대 예방의학교실 교수, 황정주 아산충무병원 흉부혈관외과 과장, 서연주 서울시의사회 정책이사 겸 전 대한전공의협의회 부회장), 감사(이우용 대한외과학회 이사장, 이강현 대한외상소생협회 회장) 선출이 있었습니다. 임기는 2년입니다. "▶향후 계획과 목표를 말씀해주신다요."KH 포럼은 미래세대를 위한 살아 숨쉬는 정책제안으로 보건의료인들이 전문가적 자율성과 자발성을 발휘하고 시민연대 운동을 통한 연대와 협력의 조화로운 새로운 보건의료체계 확립을 목표로 합니다. 그동안 축적된 경험을 바탕으로 KH Forum이 근거 있는 정책 대안을 마련해서 제안하고 실현시키는 전 과정을 통해, 보건의료의 참여 주체 모두가 하나 되는 포럼으로 발전시키겠습니다."

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 30일 개인정보보호위원회(위원장 윤종인)가 주최한 '제1회 개인정보보호의 날 '기념 행사에서 개인정보 보호 유공자 장관 표창(자율보호확산분야)을 수상했다.심평원은 2014년 8월부터 의약단체와 협업을 통해 개인정보 보호제도를 개선하고 시책추진에 기여한 점이 높이 평가됐다.의약분야 개인정보보호 자율규제단체 전문기관으로 ▲의료기관 대상 현장 컨설팅 ▲온라인 동영상 교육(53강좌) ▲상담사례집·표준점검표 및 가이드 제작·배포를 통해 의약분야 자율규제단체(의사협회, 약사회 등)의 개인정보보호 활동을 지원하고 있다.심평원은 코로나19에 따른 비대면 업무의 확산에 맞춰 자율상담봇을 자체 개발해 개인정보보호 법령 및 사례 안내를 위한 서비스를 제공하는 등 의료기관이 쉽게 개인정보를 보호할 수 있도록 지속적인 노력을 기울이고 있다.특히 의료기관 개인정보 자율상담봇은 의료기관의 개인정보 보호 전담인력이 부족한 현실을 감안해 의료기관의 담당자 편의성과 접근성을 높인 지능형 상담비서 서비스로 시공간 제약 없이 비대면 상담이 가능하다.최동진 정보운영실장은 "의약단체의 적극적인 협조와 협력으로 이번 표창을 수상하게 되어 기쁘다"며 "앞으로도 국민의 민감한 진료정보를 보호하기 위해 의약단체와 지속적으로 협업을 강화해 나가겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 국내개발신약의 해외 시장 진출은 이제 비단 제약계만의 비전이 아닌 국가 차원의 역량을 집중해야 하는 정부 과제가 됐다.실제 보건복지부, 식품의약품안전처를 중심으로 한 정부부처는 제약산업과 바이오헬스산업을 '제2의 반도체'이자 미래 국가 기간산업으로 육성하겠다는 약속을 반복 중이다.하지만 제약사들과 제약산업 종사자들, 제약바이오 전문가들은 이같은 정부 발언이 형식적인 표어에 그치고 있다는 비판을 반복적으로 내놓고 있다.막대한 연구개발(R&D) 비용 투자로 국산신약을 개발해도 정부가 건강보험재정 건전성 확보를 이유로 약가를 깎거나 해외시장 진출에 큰 도움이 되는 국내 약가우대 정책 도입에 부정적 의견을 제시하는 사례가 반복되고 있다는 게 제약계 불만이다.속칭 '블록버스터 국산신약' 탄생을 위한 우리나라 정부의 인큐베이팅 능력은 매해 그 자질을 의심받는다.올해도 마찬가지였다. 국내 제약바이오 기업들은 국무총리실에 현행 국산신약 약가제도의 문제점을 호소하는 동시에 '있었다가 없어진' 국내개발신약 약가우대 정책의 부활 필요성을 개진했다.정부는 지난 2018년 국산신약 약가우대 조항의 폐지를 결정했다. 내·외국인 차별조항인데다 자칫 국가 간 외교·통상 마찰을 촉발할 수 있다는 이유였다.제약계는 지난 2018년 폐지된 국내개발신약 약가우대(비용효과성 평가 우대) 조항의 부활을 촉구했다. 코로나19 세계 대유행 이후 세계 각국이 '코로나 백신 자국중심주의'를 표방하며 자국산업 보호정책을 적극적으로 펼치고 있는 것과 견줘 지나치게 소극적인 제약산업 정책이란 비판이 나온다.더욱이 블록버스터 국산신약이 탄생하려면 국내개발신약이 해외 시장에서 성공하는 사례가 누적·반복돼야 하는데 전문가들은 현행 약가 시스템으로는 역부족이란 진단을 내놓고 있다.이에 국내 제약바이오 기업들은 현행 의약품 가격 평가 시스템이 국산신약의 세계시장 진출에 걸림돌이 되고 있음을 토로하며 약가우대 조항을 부활시키는 동시에 종전 대비 강화해야 한다고 말한다.우리나라 정부가 국산신약에 낮은 가격을 부여하면 해외 수출 시 낮은 약가를 기준으로 국가 별 협상이 이뤄지게 돼 수출 의약품 가격 역시 높게 받을 수 없다.한국의 낮은 신약 가격이 우리나라에서만 통용되는 게 아니라 해외 수출 가격에도 직접 영향을 주는 셈이다.실제 한국의 신약 가격을 참조해 자국 가격을 결정하는 국가는 중국, 사우디아라비아 멕시코 등 다수다.터키, 브라질, 벨기에 등도 원산지 국가 가격을 참조한다. 아울러 대다수 중동국은 터키 가격을, 남이국은 브라질 가격을 참조한다.우리나라의 낮은 국산신약 약가 정책이 전 세계로 번지는 나비효과로 작용하는 이유다.국산신약의 가격이 낮은 이유는 국내 신약 약가 평가 제도가 제네릭 등을 포함한 대체약제의 가중평균가(시장가격)으로 산정한 후 협상을 거쳐 대체약의 90%~100% 수준으로 등재하는 시스템이기 때문이다.오래전 출시해 약가가 낮아질대로 낮아진 약을 포함한 대체약을 근거로 비슷한 수준에서 신약 가격을 결정하고 있는 셈이다.구체적으로 국산신약 경쟁 제품의 제네릭이 출시되면 경쟁품 가격이 53.55%로 떨어지는데, 경쟁품 제네릭이 출시된 후 개발된 국산신약은 가격 평가 시 53.55%로 약가인하된 경쟁품이 기준이 된다.국산신약 연구개발에 수 십억원~수 백억원을 투자해도 제네릭보다도 낮은 가격과 취급을 받는다는 비판이 나온다.여기에 더해 한미 FTA 합의로 인한 통상마찰 문제로 국산신약 가격을 우대하는 조항마저 지난 2018년 사라지면서 국산신약을 헐값 취급하고 있다는 제약계 원성은 한층 커진 상황이다.제약사들은 국산신약 가격 제도 선진화 방안으로 ▲경쟁약 제네릭 출시 후 개발 신약은 경쟁약 가격을 보정해 평가하고 ▲신약 가격의 사후평가 인하 시 우대를 적용해 보정 가격을 일정기간 보장하는 정책을 제언했다.쉽게 말해 국산신약 가격은 경쟁약 특허가 유지될 때 가격을 기준으로 설정해 신약 연구개발 가치를 반영해 달라는 얘기다.또 세계 제약시장 진출을 위해 국산신약 임상시험 기간과 신약 특허기간을 고려해 약 10년 간 국산신약의 약가우대를 해달라고 했다.이런 정책이 뒷받침 돼야 국내 제약바이오 기업의 국산신약 개발 의지를 고취시키고, 개발에 성공한 국산신약을 해외 수출할 수 있는 가능성도 커진다는 게 국내 제약사들의 입장이다.이같은 국내 제약계 요구를 총리실이 얼마나 무겁게 받아들일지, 나아가 총리실이 제약계 요구가 담긴 정책 시행을 보건복지부 등 약가제도 소관 부처를 향해 시행을 촉구할지 등이 국산신약 미래를 좌우할 전망이다.국산신약 개발 역량을 갖춘 상위제약사 한 관계자는 "공들여 만든 국산신약을 홀대하거나 헐값 취급하지 않는 환경이 마련돼야 제약바이오 기업들의 국산신약 도전의식을 독려할 수 있다"며 "신약에 투입된 연구개발 가치를 반영한 가격 평가를 현실화 해야한다. 신약 가격의 사후 인사 시 우대정책을 적용하고, 우대가격을 일정기간 유지할 필요성도 크다"고 설명했다.이 관계자는 "신약을 만들어 본 경험이 있는 제약사들은 앞으로도 꾸준히 신약을 만들 의지가 있는데다 해외 수출을 통한 수익 창출 포부까지 갖췄다"며 "결국 우리나라 정부가 국산신약 가격을 제대로 평가하고 우대해야 해외시장에서 승산을 갖출 수 있는 게 오늘날 전 세계 제약시장 현실"이라고 피력했다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 운용중인 실거래가 약가인하 제도가 명확한 정책목표 없이 도입·개정되며 건보재정 건전성 효과는 낮고, 제약사들의 약가인하 부담만 가중시키고 있다는 주장이 나왔다.특히 저가약 장려금 제도를 도입하면서까지 저가 구매를 장려하는 것은 결국 공급자인 제약사에게 저가 공급을 강요하는 것으로, 이를 약가인하 근거로 활용하는 것은 정부의 정책 신뢰성을 떨어뜨린다는 지적이다.제도 개선을 위한 방안으로 일본 사례를 참조해 '합리적 조정범위(R-Zone)'를 도입하고 신약의 경우 퍼스트제네릭 출시까지 실거래가 약가인하를 유예하는 것 등이 제시됐다.30일 성균관대약대 이재현 교수는 '합리적인 약가제도 모색을 위한 정책 세미나'에서 실거래가 약가인하 제도 개선 방안 주제 발표에서 이같이 밝혔다.이 교수는 3번에 걸친 실거래가 약가인하 제도가 제약산업 R&D에 미치는 긍정 효과는 매우 낮고, 반품·폐기 등으로 사회적 비용도 많이 양산한다고 진단했다.구체적으로 3번의 실거래가 약가인하는 평균 1081억원의 보험재정 절감을 위해 평균 4061품목에 대해 품목당 약 2400만원씩, 1.5% 수준의 약가를 낮췄다는 게 이 교수 설명이다.특히 이 과정에서 정부는 과도한 행정부담을, 제약사는 돌이킬 수 없는 약가인하를, 도매상·약국은 불필요한 혼란과 사회적 비용을 부담하게 돼 제도 실효성에 의문을 키웠다고 했다.아울러 이 교수는 실거래가 약가인하는 저가구매장려금의 상급종합병원 쏠림 현상을 촉발하고 특정 제약사의 특정 제형·품목에 대한 약가인하 쏠림 현상도 확인됐다고 했다.제약사가 약사법이나 국민건강보험법 상 특별한 위법 행위를 저지르지 않았는데도 약가인하란 불이익 처분을 지속적으로 중복해서 받는 것은 제도 형평성에 문제가 있다는 것이다.나아가 실거래가 조사 과정에서 도매상이 실제 구입가격 미만으로 약을 판매해도 도매상은 처벌받지 않고 피해를 제약사가 감수한다는 측면에서 시장질서 왜곡 현상을 촉발하는 점도 문제로 지적됐다.이같은 문제 해결을 위해 이 교수는 실거래가 약가인하 제도 본연의 목표를 재정비하고 이에 맞춰 합리적으로 시행해야 한다고 제언했다.또 합리적 조정범위인 'R-Zone(Reasonable Zone)'을 도입할 필요성도 제기했다.의약품 유통구조가 우리나라와 가장 유사한 일본 사례를 참고해 R-Zone을 최소 2%에서 5%사이로 정하는 방안이 합리적일 것이라고 했다.신약의 경우 제네릭 출시때까지 일정기간 약가인하를 유예하는 것 역시 실거래가 약가인하 개선방안으로 꼽혔다.이 교수는 "실거래가 약가인하는 보럼재정 절감, 의약품의 합리적 사용, 유통 투명화 등과 맞물려 있다"며 "해당 제도를 전면 폐지해야 한다는 의견도 적지 않은 상황이나, 제도를 부분 개정하거나 보완할 필요가 있다"고 피력했다.이 교수는 "실거래가 약가인하제 보완 시 합리적 조정범위 제도를 도입하자는 의견이 매우 많은 상황"이라며 "보험용 의약품 관련 정책 우선순위는 의약품 접근성을 강화하고 약제비 적정화를 통해 보험재정 지속성을 유지하는 것이다. 제약사 대상 공급 규제와 요양기관 대상 수요 규제 모두 중요하다"고 강조했다.이어 "정부는 보험자와 요양기관 뿐 아니라 약가제도 당사자인 제약업계 협의를 통해 사후관리 제도 목표를 정해야 한다"며 "이를 달성하기 위한 합리적인 수단, 생산적인 제도, 예측 가능한 정책을 만들 수 있도록 조정하는 지혜와 노력이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한국노바티스의 '졸겐스마주(오나셈노진아베파르보벡)'과 '킴리아주(티사젠렉류셀)' 등 신규의약품 395품목의 ATC코드가 부여됐다.건강보험심사평가원은 최근 '2021년 2분기 의약품 ATC코드 신규·변경목록'을 공개했다.심평원 의약품관리종합정보센터는 국내 허가된 의약품에 세계보건기구(WHO) 의약품통계협력센터 ATC분류 가이드라인에 따라 ATC 코드 부여·변경 업무를 수행하고 있다.ATC코드는 국제적인 의약품 분류코드로서, 의약품을 보다 효율적이고 체계적으로 분류하기 위한 치료제군별 의약품 분류코드로 5단계 7자리의 영문 및 숫자로 구성된다.올해 2분기 ATC코드 신규부여 395품목은 품목으로 한풍제약의 '리바렐정(리바록사반)'과 녹십자의 '모너다코비드-19백신주(사스코로나바이러스-2mRNA백신)', '페라미플루프리믹스주(페라미비르수화물)', 동구바이오제약의 '글리시타정시타글립틴염산염수화물)', 라이트팜텍의 '테넬리탁정(테네리글립틴이토실산염이수화물), 셀트리온제약의 '셀트리온데페라시록스정(데페라시록스)' 등이 포함됐다.이미 부여된 ATC코드가 변경된 의약품은 85품목으로 해당 품목을 보유한 제약회사들은 확인이 필요하다.

[데일리팜=김정주 기자] 의약분업 이후 단 한 번도 개선되지 않았던 약국 자가투여주사제 조제수가가 단독 처방 기준 '외용약' 수가 수준으로 오른다.약국 자가주사제 수가 문제는 어제 오늘 이야기가 아니다. 의약품 R&D의 발달로 더 효과적이되 고가의 자가주사제가 출시·유통되고, 생물의약품 제제의 경우 유통·보관 등이 까다로운 특성상 약국과 의료기관 관리, 또 이에 소요되는 재원이 물리적으로 가중되는 상황이 계속돼왔기 때문이다.이에 정부가 '자가투여주사제 단독조제수가 개선'을 골자로 한 '건강보험 행위급여·비급여 목록표 및 급여상대가치점수 개정(안)을 추진했다. 이 안은 약국 기준 8배에 가깝게 조제료를 현실화하는 내용을 골자로, 28일 오후 제21차 건강보험정책심의위원회(건정심)에 상정돼 무리없이 통과됐다.주요 자가투여주사제 처방 시 변화(예시). 이번 수가인상과 관련해 정부는 그간 자가주사제의 허가·사용이 늘어나 이를 안전하게 사용할 수 있도록 인프라를 조성하는 게 필요했다. 실제로 바이오의약품 자가주사제 생산·수입실적을 살펴보면 국내에 유통되고 있는 98품목의 2016년 생산·수입 규모는 1236억원이었는데, 2년 뒤인 2018년엔 무려 2085억원으로 껑충 뛰었다.그만큼 사용도 많아지고 부작용보고도 늘어났다. 2016년 1381건이었던 부작용보고는 2년 뒤인 2018년 2620건에 달했다. 환자가 자가주사제 적정 투약·보관 등에 관한 교육을 충분히 받지 못할 경우 사용오류로 부작용 발생이 우려되는 상황이 된 것이다.약국 등 요양기관의 경우 일반적인 의약품과 달리 인슐린 등 생물학적제제는 약사법 하위법령에 따라 냉장, 차광 등 별도 관리 위한 규제가 주어진다. 그만큼 유통기한이 짧아 병·의원, 약국의 재고관리나 반품에 어려움이 있고, 적정온도를 유지하기 위한 노력에 대한 보상도 필요하다는 의견이 대두돼 왔다.특히 이들 약제가 고가화 되면서 약국 카드수수료 등 비용 손실이 커지고 있다는 점도 이번 수가 인상의 요인 중 하나로 작용했다. 실제로 의약분업 직후인 2001년 주사제를 분업 예외 약제로 분류, 규정하면서 주사제의 오남용을 억제하기 위해 정부는 외용약 수준으로 인정했던 주사제에 대한 처방·조제료를 삭제했다.그러나 오남용 우려가 적은 필수급여의약품인 자가투여주사제로 인해 발생하는 카드 수수료 등 비용 발생에 약국들이 손실을 보게 됐다. 통상 800원에서 2700원 수준인 본인부담금 카드 수수료가 의약품관리료 수준을 넘어서는 등 비용 역전으로 약국의 어려움이 가중돼 온 것이다. 지역별 편차도 무시할 수 없었다. 주사제 보관·관리의 어려움으로 의료기관에서 약국으로 보내는 원외처방이 늘어나고 요양기관들이 주사제 도입을 포기하는 사례들도 심심찮게 발생하고 있어 지역별로 접근성 편차가 발생하고 있는 게 수치로 드러났다.실제로 자가투여주사제 단독 청구기관 현황을 살펴보면 인구 1만명당 자가투여주사제 청구기관 수를 집계한 결과 인구가 가장 많은 서울의 경우 의료기관은 0.6%인데 반해 약국은 2.3%에 달했다.이 같은 문제는 전국에 고르게 발생했는데 의료기관에서 약국으로 원외처방을 내보내는 경향이 매우 뚜렷하다는 게 확인된 것이다.이번 적정수가 보상으로 정부는 원내처방과 의과 조제, 약국 조제 요양기관이 늘어 지역·기관별 편차가 줄고 약제 접근성이 향상될 것을 기대했다.복지부는 이번 '건강보험 행위급여·비급여 목록표 및 급여상대가치점수' 등 관련고시 개정 내용을 10월 안에 행정예고하고 오는 11월 현장에 적용하기로 했다. 이후 내년 2월까지 청구현황 모니터링과 이상경향 발생 시 추가 개선방안도 검토할 계획이다.

[데일리팜=이혜경 기자] 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 빅데이터·AI를 활용한 업무혁신을 촉진하기 위해 '파이썬을 활용한 데이터·AI 분석 사례' 책자를 발간했다고 29일 밝혔다.이 책자는 통계 기초 지식 습득과 다양한 분석 기법에 대한 이해를 돕고, 인공지능(AI) 기반 전문 분야의 업무 능력 제고를 위한 참고 자료로 활용하고자 제작됐다.세부내용은 ▲데이터 분석과 통계기초, ▲통계 분석기법, ▲AI 분석 모형, ▲딥러닝, ▲심사평가원 AI 적용사례 등으로, 빅데이터를 다루기 위해 필요한 통계 기초 지식과 다양한 통계 분석 기법을 파이썬(python) 프로그램을 이용한 코딩 예시와 함께 설명함으로써 이해의 폭을 넓혔다.인공지능 기반 의료영상 심사판독 사례 등 AI 기술이 적용된 심사평가원의 사례를 소개해, 인공지능이 업무에 어떻게 활용되고 있는지 쉽게 설명했다.심평원은 2019년부터 AI 의료영상 심사판독 모델을 개발·적용하고 있다.2019년 척추측만각을 시작으로 2020년 척추압박골절 의료영상 판독 모델을 운영하고 있으며, 2021년 척추후만각 등 대상 질환을 확대할 예정이다.2020년도에는 알기쉬운 AI 및 업무활용 사례집 책자를 발간, 직원의 AI에 대한 관심과 이해를 높였다.최동진 정보운영실장은 "이 책에 소개된 심사평가원 의료정보를 활용한 빅데이터·AI 분석 사례를 통해 분석기법의 이해도를 높이고 업무에 활용할 수 있기를 기대한다"고 전했다.