[데일리팜=이탁순 기자] 자궁내막증 치료에 사용되는 디에노게스트 제품이 10개를 넘어섰다. 기존엔 6개 제품이 있었지만, 이달 1일 5개 제품이 한꺼번에 급여 등재되면서 10개를 넘어선 것이다. 이 제품은 호르몬제제로 수입 의존도가 커 공급에 차질을 빚으면 연쇄 품절로 이어질 수 있어 국산화가 시급했던 품목이다. 마침 지엘파마가 위·수탁 사업에 뛰어들면서 국산 제품 5개가 급여에 등재된 것이다. 2일 업계에 따르면 지엘파마가 수탁생산하는 디에노게스트 제품 5개가 1일부터 급여 등재됐다. 더유제약, 마더스제약, 한림제약, 지엘파마, 알보젠코리아 제품이 급여권에 진입한 것이다. 생동개발과 생산은 모두 지엘파마가 맡았다. 이에 따라 DMF-자체생동 요건을 모두 총족한 지엘파마는 기존 최고가와 동일한 2만8905원, 나머지 품목들은 자체생동 요건을 획득하지 못해 최고가의 85% 수준인 2만4569원에 등재됐다. 기존 디에노게스트 제제는 1개를 제외하고 모두 수입약 일색이었다. 국내 호르몬제 생산시설이 부족하기 때문이다. 디에노게스트 성분은 체내 에스트라디올의 생성을 억제해 자궁내막증 병변을 억제하고 병변의 자극과 출혈을 막아주는 호르몬제이다. 호르몬제 생산시설은 규격과 기준이 까다로워 국내에는 몇 개가 없다. 기존에는 다림바이오텍 '디에잔정'이 유일한 국내 제조 품목이었다. 나머지 바이엘코리아, 한화제약, 한국팜비오, 동국제약, 신풍제약은 완제품을 수입해 국내 판매해왔다. 이렇게 수입 의존도가 크다 보니 해외 공급망에 차질이 생기면 약국 연쇄 품절로 이어지고, 환자들의 접근성도 떨어졌다. 따라서 이번에 국내 제조 5개 품목이 한꺼번에 등재하면서 전보다는 수급에 숨통이 트일 전망이다. 이 성분의 오리지널품목인 비잔정은 연간 약 100억원의 적지 않은 매출규모를 보이고 있다.

[데일리팜=이탁순 기자] 김선민 건강보험심사평가원장은 새해를 맞아 건강보험 지속 가능성 제고를 위해 준비를 철저해 해야 한다고 당부했다. 그는 2일 신년사에서 "지난해 우리는 많은 부분에서 의미있는 성과를 거둔 한해로 평가할 수 있다"면서 "지난 5월말 국민건강보험법 개정안이 의결되어 우리 원 업무로서의 근거규정이 미비했던 업무 수행의 정당성을 확보했으며, 적정성 평가의 법적 근거도 마련됐다"고 자평했다. 또한 "분석심사 사업에 의사협회가 공식적으로 참여해 본 사업으로의 전환을 준비했다"면서 "새 정부 출범에 따라 중증·희귀질환 치료제의 신속 등재, 필수의료 강화 등 국정과제를 추진하고 있으며 건강보험 지속 가능성 확보를 위한 세부 과제도 잘 도출했다"고 직원들을 격려했다. 다만 "심사체계 개편에 따른 회의체 운영 등에 있어 개선이 필요한 사항, 감사원·국정감사 등 외부 감사결과에서 시정조치 요구받은 사항 등은 지속적으로 개선해 나가야 한다"고 당부했다. 먼저 "건강보험의 지속 가능성 제고를 위한 준비를 철저히 해야 한다"며 "정부의 국정철학에 발맞춰 건강보험 재정의 효율화를 위한 발굴한 과제의 적극적 이행 및 노력을 기울여야 할 것"이라고 강조했다. 또한 "그동안 추진해온 심사체계 개편을 완벽하게 정착·발전시켜야 한다"면서 "지난해 의사협회의 협의체 참여 등으로 심사체계 개편 사업의 진척이 있었으나 완전히 정착되기 위해서는 아직 갈 길이 남아있다"고 전했다. 그러면서 "가장 먼저 시작한 심사기준 정비부터, 지금 진행되고 있는 주제별 분석심사 외에도 자율형 분석심사, 데이터기반 경향관리제에 이르기까지 세부 사업들이 잘 수행돼 그 결실이 국민에게 돌아갈 수 있도록 올 한해 매진해야 할 것"이라고 설명했다. 마지막으로 김 원장은 "구성원이 다함께 가치를 공유하고 몰입하여 즐겁게 일 할 수 있는 조직문화를 우리 스스로 만들어야 하겠다"면서 "지난해 발족한 '조직문화발전위원회'의 활동을 통해 구성원이 다함께 몰입해 즐겁게 일하는 HIRA 구현에 직급과 연령을 떠나 모두가 다 함께 참여토록 해야 할 것"이라고 중점 당부했다.

[데일리팜=김정주·이탁순 기자] 계묘년 새해에도 보건의약계는 여러가지 제도와 정책사업이 예정돼있다. 콜린알포세레이트 성분 시범사업을 시작으로, 이제 연간 정책사업으로 정착된 기등재의약품 급여적정성재평가(급여재평가)는 그간 예고됐던 성분들을 대상으로 본격적인 평가가 시작된다. 반면 소아 대상 고가 약제들의 경제성평가 자료제출 생략(경평면제)이 가능해지고 산정특례 대상도 확대된다. 제3차 제약바이오산업 육성지원 종합계획이 시작되고, 이달 중으로 보건의료 분야를 포함한 서비스산업발전 TF가 본격 가동돼 약업계 파장이 예상된다. 국회에선 지난해 완결하지 못한 건강보험 국고지원 일몰제 폐지 여부를 비롯해 공공심야약국 법제화 등이 논의될 예정이다. 데일리팜은 계묘년 의약계와 제약바이오산업계의 바뀌는 제도와 두드러지는 주요 정책사업을 정리했다. 먼저 새해 시작과 함께 요양기관 환산지수가 인상된다. 수가 인상률은 병원 1.6%, 의원 2.1%, 한의원 3.0%, 약국 3.6%다. 이와 함께 건강보험율도 직장가입자를 기준해 7.09%로 오른다. 약가 보장성과 관리의 경우 이달부터 소아 고가 약제 경평면제가 가능해진다. 소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 그밖에 위원회에서 인정하는 경우 추가될 수 있다. 제약바이오산업계를 긴장시켰던 외국조정평균가 산출 대상 국가가 기존 7개국(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 미국)에서 캐나다가 추가돼 총 A8이 된다. 업계가 우려했던 호주는 비교 대상 국가에서 빠졌다. 올해 연도 계획된 기등재약 급여재평가는 사상 최대 규모의 급여재평가로 일컬어진다. 정부와 심사평가원은 이달 중으로 레바미피드, 리마프로스트알파덱스, 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염, 록소프로펜나트륨, 레보설피리드, 에피나스틴염산염, 히알루론산점안제 총 8개 성분을 대상으로 급여재평가에 착수한다. 여기에 1년 간 한시적 조건부급여 판정이 난 스트렙토 제제의 유용성 재평가까지 합하면 총 9개 성분이 된다. 이 평가는 오는 12월에 인하율이 확정된다. 2월에는 2024년도 급여재평가 대상 성분을 결정해 건강보험정책심의위원회에 상정할 계획이다. 일명 '원샷 치료제'로 불리는 킴리아, 졸겐스마 등 고가약 성과 평가 절차와 관리 방안이 이달 중에 마련된다. 경제성평가 자료제출이 생략 가능한 약제 중 위험분담계약제도(RSA) 평가 약제 등에 대해 사전협의 기전이 도입돼 본협상 기간이 30일 가량 단축돼 접근성 강화에 더욱 탄력이 생겼다. 이달부터 산정특례 대상이 확대된다. 총 42개 신규 희귀질환과 만성신부전증 인공신장 투석 환자에게도 산정특례 적용 범위가 넓어졌다. 의약품 일련번호 보고 관련 행정처분 기준이 상향 조정된다. 심평원은 1월부터 도매업체(타사 허가품목을 공급하는 제조·수입사 포함) 출하 시 일련번호 보고율 행정처분 의뢰 기준을 85%에서 90%로 상향 조정한다. 보고율이 90% 미치지 못할 경우 심평원은 각 지자체에 행정처분을 의뢰할 계획이어서 각별한 주의가 요구된다. 모든 생물학적제제를 대상으로 했던 '생물학적제제 등의 제조·판매관리 규칙'이 3개 제품군으로 분류된다. 식약처는 오는 17일 이전에 법령을 개정할 계획이다. 정부가 5개년으로 설정해 계속 사업으로 진행 중인 제약바이오산업 육성지원에 대한 제3차 종합계획이 올해부터 본격 시행돼 R&D와 기업 육성, 투자 수출, 일자리 창출, 제도 인프라 전 영역에 걸쳐 진행된다. 보건의료 분야를 포함한 서비스 산업 활성화 정책 방향을 설정하는 '서비스산업발전 TF'가 이달 본격 가동된다. 총괄부처인 기획재정부는 이 TF를 통해 오는 3월 서비스산업 혁신전략 5개년 계획을 공개할 계획이어서 향후 파장이 예상된다. 그간 의료계가 문제 삼았던 전문약사제도가 오는 4월 7일 본격 시행된다. 전문약사제도는 약사의 현장 업무군 별로 전문성을 더 높이고 특화하기 위해 정부가 2020년부터 도입 진행 중인 제도다. 지난 수년 간 약사사회와 관련 학회는 전문성을 높이기 위해 약료와 약료경영 등을 연구 분석하는 작업을 해왔지만 실제 정부 주도로 연구를 진행하고 제도를 도입하려는 시도는 이번이 처음이다. 또한 면허대여약국과 사무장병원의 기소가 확정된 시점부터 재산을 압류할 수 있도록 하는 부당이득 재산압류법이 오는 6월 28일부터 시행된다. 이는 건강보험료나 징수금을 체납한 요양기관 중 불법개설이 확인, 기소된 경우 급여비로 지급된 금액을 선제적으로 공제해 재정 누수를 막는 제도다. 상반기 중에는 식약처 품목허가 안전성·유효성 평가와 심평원 보험급여 적정성 평가에 건보공단 약가협상까지 의약품 시판-급여 허들 3개 트랙을 동시에 진행하는 '허가평가협상 연계제도' 시범사업이 진행된다. 이와 함께 국회는 상반기 중에 건보 국고지원 일몰제 폐지 여부와 공공심야약국 법제화를 논의한다. 의약품 판촉영업자(CSO) 신고제는 일정 상 상반기 본회의 논의가 예측되지만, 법안 시행일이 공포 후 1년 6개월 이후이기 때문에 법 개정이 빠르게 진척되더라도 실제 적용은 이르면 2024년 하반기에나 가능할 것으로 전망된다.

존경하는 국민 여러분! 2023년 새해 복 많이 받으시고 건강하시길 바랍니다. 새 정부 출범 이후 보건복지부는 취약계층을 우선적으로 보호하여 왔습니다. 올해도 스스로 목소리를 내기 어려운 사회적 약자를 찾아내 지원하는 "약자복지"를 더욱 공고히 실천해 나가겠습니다. 어려운 분들에게 생계급여가 더 큰 도움이 될 수 있도록 기준중위소득 인상을 위해 노력하겠습니다. 그리고 갑작스런 실직 등 위기에 대한 긴급복지 생계지원금과 가계 능력을 넘어선 고액 의료비에 대해 지원하는 재난적의료비 제도를 확대해 나가겠습니다. 국민 여러분! 작년이 약자복지의 원년이었다면, 올해는 약자복지의 외연도 차근차근 확대해 나가겠습니다. 저소득층에 대한 생계지원은 물론 장애인과 아동, 청년, 노인 등 생애주기별 취약 부분에 대한 소득·돌봄 지원을 계속 강화해 사회 격차를 완화하겠습니다. 사회 변화로 새로운 복지 수요와 사각지대가 나타나는 만큼 발굴·지원 시스템과 돌봄 틈새를 계속해서 정비하고, 자립준비·가족돌봄·고립은둔 청년, 고독사 등에 대한 지원체계도 조속히 확충하겠습니다. 돌봄, 건강 등 삶에 밀접한 사회서비스를 기존처럼 저소득층 위주로 공급하는 것을 넘어서, 공공이 중심적인 역할을 하면서도 민간의 적극적인 참여와 규제개선을 바탕으로 서비스 품질을 올려 중산층 이상 수요까지 충족하도록 하겠습니다. 한편 약자복지가 보건의료 분야에서도 실현될 수 있도록 하겠습니다. 스스로 목소리를 내기 어렵지만 막상 닥치면 생명과 직결되는 중증, 응급, 소아, 분만 분야에서 의료약자를 보호하기 위해 의료전달 체계, 의료인력 수급 등 여러 문제를 적극적으로 해결해 나가겠습니다. 국민 여러분! 급격한 저출산·고령화, 의료비·복지지출 급증에 슬기롭게 대처하기 위해 올해 보건복지부는 책임과 소명을 갖고 국민연금, 건강보험, 복지지출혁신의 세 가지 개혁과제를 흔들림 없이 추진하겠습니다. 국민연금이 지속가능성을 높이면서 세대 간 공정성을 확보하고, 노후소득도 적정하게 보장하는 방향으로 개혁이 될 수 있도록 정부는 치밀한 분석과 세밀한 의견수렴으로 준비해나가겠습니다. 건강보험은 낭비를 막고 필요할 때 꼭 필요한 의료서비스를 받으실 수 있도록 하고, 보험료도 보다 공정하게 부과될 수 있도록 하겠습니다. 그리고 중앙정부나 지자체의 복지제도 전반을 재검토하여 제도가 누락되거나 편중된 부분은 없는지 혁신의 눈으로 꼼꼼히 살피고 공백이 없도록 보완해 나가겠습니다. 또한 디지털 헬스 케어 분야에서 글로벌 중심국가로 도약하기 위해 국민의 안전을 최우선하면서도 불필요한 규제를 혁신해 나가겠습니다. 존경하는 국민 여러분! 올해 보건복지부는 약자복지를 더욱 확대해 나가고 미래에 대비한 개혁과제를 차질 없이 추진하겠습니다. 그 과정에서 국민의 생생한 목소리를 경청하고, 현장, 전문가, 국회 등과 함께 고민하고 적극적으로 소통하겠습니다. "미래 도약을 위한 든든한 복지국가"로 나아가는 길에 보건복지부는 언제나 국민 여러분과 따뜻하게 동행하겠습니다. 열심히 노력하는 보건복지부를 가장 크게 격려해주시는 것도 국민 여러분이라고 믿습니다. 국민 여러분 모두 새해에는 매일 크고 작은 행복이 계속되길 바랍니다.

[데일리팜=이탁순 기자] 대체의약품이 없는 항암제와 중증·희귀질환 치료제 신속등재를 위한 본 협상 전 사전협의가 신설된다. 이에 따라 해당 약제는 협상기간이 60일에서 30일로 줄어들게 된다. 국민건강보험공단은 이 같은 내용을 담은 약가협상지침 일부 개정안을 30일 공고했다. 개정안에 따르면 경제성평가 생략 약제 중 위험분담계약(총액 제한형 약제 또는 환급형) 대상으로 평가받는 약제는 협상기간을 30일로 한다. 이들 약제 등은 복지부장관이 명령하면 본 협상 전 사전협의를 할 수 있다. 이에따라 대상 약제들은 급여적정성 판단을 위해 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회에 상정하기 15일 전에 건보공단에 자료를 제공해 사전협의를 거칠 수 있다. 이에 본 협상에서는 협상기간이 60일에서 30일로 줄어든다. 건보공단 내년 1월1일부터 이 지침을 적용하기로 했다. 앞서 심평원도 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정 개정'을 통해 경제성평가 자료제출 생략 가능 약제를 구체화해 사전협의제 도입을 뒷받침시켰다. 해당 개정안에 따르면 경제성평가 자료제출 생략 가능 약제는 '대상환자가 소수'라는 기준이 확립된다. 그러면서 소아에 사용되는 약제로 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없고 임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 그밖에 위원회에서 인정하는 경우가 추가됐다. 더불어 약가 참조국에 캐나다가 포함되면서 외국조정평균가 산출 대상국가인 외국 8개국(일본, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스위스, 영국, 미국, 캐나다) 중 3개국 이상에서 공적으로 급여되면서 약가가 확인되는 약제이거나 이에 준해 급여되고 있는 약제도 경제성평가 자료제출 생략이 가능하다. 이는 심평원 내부지침인 신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준에도 적용됐다. 모두 내년 1월1일부터 시행된다.

[데일리팜=이탁순 기자] 희귀질환인 소아 신경섬유종증에 사용되는 최초의 약물인 '코셀루고(셀루메티닙, 아스트라제네카)'가 급여 도전에 박차를 가하고 있다. 지난 3월 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회서 고배를 마셨지만, 그 이후 자료를 보완하고, 급여를 재신청하는 등 건강보험 등재 노력은 계속되고 있다. 특히 내년부터는 코셀루고처럼 신속심사대상 의약품으로 지정된 약물은 약가협상 기간이 단축됨에 따라 급여등재에 대한 기대가 더욱 커지고 있다. 30일 업계에 따르면 코셀루고는 지난 3월 약평위에서 급여 적정성을 인정받지 못하고 비급여로 결론 내린 이후 보완자료를 제출하는 등 급여 등재 노력을 이어갔다. 이후 심평원도 관련 학회 의견을 청취하고, 급여기준을 재검토하는 등 심사를 진행했다. 최근 코셀루고 기존 약제결정신청서를 취하하고, 새로운 약제결정신청서를 제출한 것으로 알려졌다. 내년에도 코셀루고의 아스트라제네카는 급여 등재 노력을 이어가겠다는 의지로 풀이된다. 특히 내년부터는 코셀루고처럼 생명을 위협하거나 중대한 치료제로 식약처가 신속심사대상의약품으로 지정된 약제는 급여 심사·협상 속도도 빨라진다. 심평원과 건보공단은 최근 관련 지침을 개정해 내년부터 생명을 위협하는 질환에 사용되는 약제는 약평위 개최 15일 전 건보공단에 사전에 자료를 제공해 협상을 약 30일 앞당기기로 했다. 이에따라 코셀루고가 약평위에 재도전해 통과된다면 급여 등재 속도가 더욱 빨라질 전망이다. 코셀루고 급여등재에 대한 환자들의 목소리도 어느때보다 크다. 신경섬유종은 마땅한 치료제없이 대증적 치료에 의존해왔다. 1형 환자의 약 절반이 경험하는 총상신경섬유종(PN)은 신경을 따라 몸 어디에나 발생할 수 있는데 생긴 위치와 크기에 따라 운동범위가 제한되거나 통증, 외형상 문제를 일으킨다. 내부에 종양이 생기는 경우 내부 장기를 압박하게 되고, 종양은 대부분 양성이고 천천히 자라지만, 일부는 악성으로 진행되거나 여성에서 유방암으로 이어질 확률이 있다. 유병률은 3000명 중 1명 꼴이다. 코셀루고는 임상시험에서 투여 환자의 68%에서 종양 크기를 20% 이상 감소시켜 1차평가지표인 객관적반응률(ORR)을 달성했다. 또 부분반응을 보인 환자의 82%는 12개월 이상 반응이 지속됐다. 치료를 하지 않은 환자들은 1.5년이 지나면 절반이 질병 진행을 겪는데, 코셀루고를 쓴 환자들은 3년까지도 15% 정도만 질병이 진행된 것으로 나타났다. 다만 이 약이 연간 2억원에 육박해 환자들의 경제적 부담을 줄여주기 위해서는 건강보험 급여등재가 절실한 상황이다. 반면 보험당국은 높은 약값으로 재정에 영향이 큰만큼 비용효과분석에 신중한 모습이다.

[데일리팜=김정주 기자] 보건복지부는 새해를 맞아 '약자복지'를 더욱 공고히 하고 건강보험 재정 낭비를 막겠다는 방향을 설정했다. 조규홍 보건복지부장관은 오늘(30일) 저녁 신년사를 통해 디지털헬스케어 분야의 글로벌 중심 국가로 도약할 수 있도록 사업을 펼치겠다고 밝혔다. 다만 제약바이오산업에 대한 언급은 없었다. 조 장관은 "약자복지를 보건의료분야에도 실현될 수 있도록 하겠다"며 "디지털 헬스 케어 분야에서 글로벌 중심국가로 도약하기 위해 국민의 안전을 최우선하면서도 불필요한 규제를 혁신해 나가겠다"고 밝혔다. 이어 그는 "건강보험은 낭비를 막고 필요할 때 꼭 필요한 의료서비스를 받으실 수 있도록 하고, 보험료도 보다 공정하게 부과될 수 있도록 하겠다"며 "중증, 응급, 소아, 분만 분야에서 의료약자를 보호하기 위해 의료전달 체계, 의료인력 수급 등 여러 문제를 적극적으로 해결하겠다"고도 했다. 또한 복지부는 책임과 소명을 갖고 국민연금, 건강보험, 복지지출혁신의 세 가지 개혁과제를 흔들림 없이 추진하겠다고 밝혀 재정 관리에 무게추를 두는 정책 방향성에 대해 강조했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 약제 상한금액 인상 조정신청 평가기준에 이번 아세트아미노펜 제제처럼 감염병 유행 상황이 추가돼야 한다는 제안이 나왔다. 또한 건보공단과 협상 시에는 원가 자료를 추가로 제출하고, 조정신청 약제의 예상 청구금액 항목도 추가해 사후 관리를 강화해야 한다는 제언이다. 이 같은 요청은 건강보험심사평가원이 의뢰해 고려대학교 세종산학협력단이 연구한 '약제 조정신청제도 개선방안 연구'를 통해 나타났다. 이 연구결과는 최근 공공기관 경영정보 공개시스템(ALIO)를 통해 공개됐다. 이번 연구의 책임자는 최상은 고려대학교 교수이며, 공동 연구자로 박실비아 보건사회연구원 연구위원 등 6명이 이름을 올렸다. 연구진은 조정신청제도 개정 요구 사항으로 평가기준에 '감염병 유행 등의 상황에서 공급중단 시 국민보건에 중대한 영향을 미칠 수 있는 약제로 관계 중앙행정기관의 요청 등 긴급한 필요가 있는 경우를 고려하는 방안을 추가할 필요가 있다고 전했다. 현재 평가기준은 ▲대체 가능한 약제가 없거나 ▲진료 상 반드시 필요한 약제 ▲진료 상 필요하나 대체 가능한 약제에 비해 투약비용이 저렴하며, 투여경로·성분이 동일한 제제 내 업체 수가 1개인 경우이다. 다만 최근 2년 간 생산·수입 또는 청구 실적이 없는 경우는 대체 가능한 약제 또는 업체 수 판단 시 제외되고, 약사법 제47조제2항 위반이 확인되어 과징금 등 처분을 받은 약제도 제외된다. 이는 불법 리베이트에 연루된 약제이다. 연구진은 "코로나 팬데믹 상황에서 나타난 바와 같이 갑작스러운 전세계적 위기상황이 닥쳤을 때 각국은 자국 우선의 정책을 채택하는 것으로 나타났다"며 "석유, 식량, 의약품과 같은 필수적인 물자의 수출을 중단하거나, 국내 수요를 우선적으로 확보하기 위한 국제적 사재기 등의 모습으로 나타났다"고 전했다. 그러면서 "이러한 상황은 의약품 원료가격이나 수입가격의 급격한 상승을 초래하게 되며, 진료 상 긴급하게 필요한 경우임에도 공급이 안되는 문제가 발생할 수 있다"며 "따라서 진료 상 긴급하게 필요하다고 인정되는 경우 조정신청제도의 신청조건에 부합되지 않는다고 하더라도 일시적으로 가격 인상을 할 수 있는 예외적 조정 방안의 마련이 필요할 수 있다"고 전했다. 다만 연구진은 여기에 감염병 유행 등으로 일시적 공급 부족에 의해 약가가 조정된 경우를 포함하면서 이후 상황 변화에 따라 조정된 약가에 대한 사후 관리 필요성이 있다고 덧붙였다. 예를 들어 제조·수입 원가의 지속 증가 여부 등을 반영한 원가 산정, 생산·수입 물량 및 추가 증산 가능량에 따른 약가 인상률 설정, 공급 의무를 조건하는 한시적 약가지원 방안 등이 그것이다. 이는 지난 번 아세트아미노펜650mg 제제 상한금액을 인상할 때 고려한 사항과 비슷하다. 당시에도 생산 증대량을 조건으로 상한금액 인상률을 제품마다 차등했고, 1년 간 한시적으로 적용했다. 연구진은 또한 상한금액 인상 협상 시 고려 사항으로 조정신청 시 제출한 제조원가 자료가 추가적으로 필요하다고 전했다. 또한 조정신청 약제의 예상 청구금액 항목도 추가해야 한다는 입장이다. 조정신청 약제는 기등재약이므로 건강보험 청구액 및 이에 근거한 성장률, 조정가격을 반영해 3~5년 간의 예상 청구금액을 산출해 이를 관리해 나가야 한다는 의견이다. 한편 연구진이 2016년부터 2021년까지 조정신청 현황을 분석한 결과 총 121품목의 신청 중 46개 품목의 신청이 수용됐고 이 가운데 협상이 완료되어 가격이 인상된 것은 44품목이다. 이들 44개 제품은 평균적으로 135.9%(22.3 ~ 394.7%) 인상된 조정가격을 신청했고, 협상 결과 인상률은 평균 66.5%(0 ~ 261.5%)에서 결정됐다. 신청 사유는 국내 제조약의 경우 원료가격 상승(15개), 수입약의 경우 수입원가 인상(23개), 수입원가의 지속적인 상승(9개), 위탁생산 전환으로 인한 비용 상승(1개)였으며, 가산 종료 및 타약제 대비 현저히 낮은 가격 등의 이유로 원가 보전이 힘들다는 사유도 있었다. 조정신청을 위한 약제의 평가기준 적용의 경우 진료 상 반드시 필요하다고 판단되는 약제에 해당하는 경우는 없었으며, 대체 약제 없음에 해당하는 경우가 40건, 대체 약제가 있으나 저렴하고 투여경로·성분이 동일한 제제 내 업체 수가 1개인 경우에 해당하는 경우가 6건이었다. 세 번째 평가기준은 지난 2021년 9월 이후 조정신청 품목부터 적용돼 이를 적용한 품목 신청이 늘고 있는 추세다.

[데일리팜=이탁순 기자] 내년도 건강보험심사평가원의 선별집중심사에 GnRHa 주사제 등 6개 항목이 추가된다. 또한 면역관문억제제, TNF-α inhibitor, 비타민D 검사는 청구량 증가에 따라 요양기관 종별을 확대 적용하기로 했다. 심평원은 30일 이같은 내용의 2023년도 선별집중심사 항목을 심사평가원 누리집을 통해 공개한다고 밝혔다. 선별집중심사란 진료비 증가, 심사상 문제, 사회적 이슈가 되는 항목 등 진료경향 개선이 필요한 항목을 선정해 사전예고 후 집중심사를 통해 요양기관의 자율적 진료경향 개선을 유도하는 사전 예방적 심사제도다. 이 제도는 2007년부터 실시해오고 있다. 2023년도 선별집중심사 대상은 총 17개 항목이며 요양기관 종별 특성을 반영해 상급종합병원 12항목, 종합병원 14항목, 병·의원 10항목으로 선정했다. 신규항목으로는 ▲신경차단술 ▲안구광학단층촬영 ▲양전자방출단층촬영-토르소 ▲두통·어지럼에 시행한 뇌·뇌혈관·경부혈관 MRI ▲GnRHa 주사제 ▲한방분야의 3술(침술·구술·부항술) 동시 시술을 선정했다. GnRH agonist 주사제는 조발사춘기(성조숙증), 중추성 조발사춘기에 사용되고 있다. 또한 ▲면역관문억제제 ▲TNF-α inhibitor ▲비타민D 검사는 청구량 증가에 따라 요양기관 종별을 확대해 적용한다. 대상항목은 진료비 증가율이 높거나 급여기준 적용에 대한 집중 관리가 필요한 항목 및 오남용 가능성이 높은 항목이며, 시민참여위원회 및 중앙심사조정위원회(의료단체 참여)를 통해 의견을 수렴했다. 이밖에 약제로는 작년 선정된 콜린알포세레이트 제제, 골다공증치료제 주사제, 황반변성치료제, 향정신성의약품 장기처방이 계속해서 내년에도 선별집중심사 항목에 포함됐다.