정부가 내년부터 본격 시행되는 위험분담제도 약가협상 운영방안을 2일 제시했다. 건보공단은 약가협상지침을 준용해 급평위가 평가한 위험분담안 중 상한금액, 예상청구액, 환급률 등을 제약사와 협상해 결정한다. 이중 예상청구액은 환급률 등 위험분담안을 감안하지 않고 실제 환자수와 사용기간 등을 고려해 상한금액기준으로 설정한다. 제약사는 위험분담 환급액에 대한 금융비용은 물론 1년치 환급액에 해당하는 담보도 부담해야 한다. ◆조건부지속치료+환급=심평원은 치료효과 평가기준을 결정하고 제약사가 제시한 상한금액 기준으로 급여 적정성 여부를 평가한다. 건보공단은 외국약가, 재정영향 등을 고려해 상한금액, 예상청구액을 협상한다. ◆총액제한=건보공단은 상한금액, 예상청구액, 환급률, 'cap(연간 지출상한액)'을 협상한다. 'cap'은 일단 예상사용액의 130%로 고정시키기로 했다. ◆환급=심평원은 제약사가 제시한 상한금액, 환급을 기준으로 급여 적정성 여부를 평가한다. 건보공단은 상한금액, 환급률, 예상청구액을 협상한다. ◆환자단위 사용량 제한=심평원은 환자당 사용한도를 결정하고 제약사가 제시한 상한금액, 환급률을 기준으로 급여 적정성 여부를 평가한다. 건보공단은 상한금액, 환급률, 예상청구액을 협상한다. ◆예상청구액 설정=총액제한 유형 이외에는 사용량 연동대상 모니터링 및 참고가격 산출시 환급액과 관계없이 청구금액 기준을 적용한다. 가령 환급유형으로 상한금액 10만원, 예상사용량 1만정, 환급률 20%로 협상된 약제가 있다면 예상청구액은 환급액 2억원을 제외한 8억원이 아니라 10억원이 된다. 총액제한 유형은 예상청구액 설정과 환급률이 무관한 점을 감안해 청구금액에서 환급액을 제외한 금액으로 정하기로 했다. 예를 들어 상한금액 10만원, 예상사용량 1만정, 환급률 50%가 적용된 약제가 있다면 예상청구액은 10억원이지만, '캡'은 예상청구액의 130%인 13억원이 된다. 만약 이 약제가 15억원 어치 청구됐다면 '캡'을 초과한 2억원 중 50%인 1억원이 환급액이 되는 셈이다. 따라서 이 약제의 모니터링 및 참고가격 청구금액 기준은 환급액을 뺀 14억원으로 정한다. ◆위험분담계약서=위험분담계약 체결 시 계약서에는 7개 항목이 반드시 포함돼 있어야 한다. 상한금액·예상청구액, 업체 이행조건·환급조건·환급률 등 위험분담 합의사항, 위험분담계약 기간, 환급액 결정 방법 및 산식, 금융비용 적용 이자율, 담보금액 및 담보금액 결정 산식, 담보제공 방법 및 시기 등이 그것이다. ◆위험분담 환급액=요양기관이 청구한 금액 중 지급 완료한 금액을 기준으로 산출한다. 청구액은 환자부담금을 합산한 요양급여비용 총액을 말한다. 제약사는 환급액에 대한 금융비용도 부담한다. 환급대상 급여비 지급월과 환급액 고지월 사이 기간(월단위)에 시중은행 1년 만기 정기예금 평균 수신금리를 적용하는 데, 국세기본법시행규칙에 따른 이자율을 준용하기로 했다. 이 자율은 매년 기재부장관이 고시로 정하며, 올해는 3.3%다. 건보공단은 환급액과 이 금융비용을 합산한 금액을 조건부지속치료와 환급, 환자단이 사용량 제한 등의 유형은 3개월, 총액제한 유형은 1년 주기로 고지한다. 납부기한은 고지일로부터 1개월이다. ◆담보제공=제약사는 환급액 금융비용 뿐 아니라 담보부담도 진다. 금액은 1년 치 환급액보다 더 높게 설정하는 데 위험분담 유형, 예상 환급액 규모, 불확실성 등을 고려해 조정 가능하도록 했다. 제약사는 계약서 작성일로부터 7일 이내에 건보공단에 담보를 제공해야 한다. 계약이후 실제 사용량 급증으로 환급액이 담보금액을 초과하거나 초과할 것으로 예상되면 건보공단은 추가 담보를 요청할 수 있고, 해당 업체는 성실히 응해야 한다. ◆정보공개=건보공단과 제약사는 위험분담계약 내용과 계약과정에서 취득한 제반정보를 공개해서는 안된다. 단 투명성과 후속약제의 급여결정 예측 가능성을 위해 위험분담계약 약제명, 상한금액, 위험분담유형은 공개한다. 또 건보공단은 원활한 업무수행을 위해 복지부 등 유관기관에 계약내용을 알려줄 수 있다. 대체약제가 등재 신청된 경우에도 신청인에게 비밀유지각서를 징구하고 계약 정보를 제공한다.