[데일리팜=이정환 기자] 정부의 비대면진료 전면 허용으로 동네 의원은 물론 상급종합병원과 종합병원, 병원급 의료기관 전체에서 비대면진료 시행 건수가 폭증한 사실이 확인됐지만, 이는 통계 일부분에 그친다.보건복지부와 건강보험공단이 구분할 수 있는 비대면진료 통계는 국민건강보험 급여진료에 해당하는 항목으로 제한돼 '비급여 비대면진료' 통계는 구체적인 통계량을 살피기 어렵기 때문이다.특히 급여 비대면진료를 한 뒤 비급여 약제를 처방한 사례에 대한 통계 역시 집계 자체가 불가능하다.정부의 무제한 비대면진료 시범사업이 탈모, 비만, 여드름을 포함한 경증 피부질환, 향정약에 포함되지 않는 마약성 진통제 등 상대적으로 응급성이 떨어지는 비급여 진료를 양산할 우려가 있다는 지적을 내놓는 이유다.19일 국회와 보건의약계 곳곳에서는 정부의 무제한 비대면진료 시범사업 관련 통제 기전 마련 필요성을 제기하고 있다.일단 비대면진료 전면 허용 이후 시행량이 급증한 것과 관련해 가장 큰 관심을 갖고 있는 쪽은 더불어민주당 보건복지위원회와 정책위원회다.의사 출신이자 보건의료정책 전문가로 평가되는 김윤 민주당 의원은 국민건강보험공단으로 부터 제출받은 비대면진료 통계를 토대로 정부의 정책 실패 가능성을 지적했다.당초 보건복지부는 의대정원 증원에 반발한 전공의들이 집단 사직하면서 상급종합병원으로 쏠릴 환자 대책 마련을 위해 비대면진료 규제를 전면 철폐해 동네 의원으로 비응급·경증환자를 분산시키는 결정을 내렸다.하지만 병원급 의료기관 특히 종합병원과 병원, 상급종합병원의 비대면진료 시행량이 의원급 시행량을 압도하면서 동네 의원 환자 분산이 아닌 전체 의료기관 비대면진료 활성화란 결과가 도출됐다는 게 김윤 의원 견해다.이에 김 의원은 비대면진료 전면 허용 정책이 악용되거나 오남용될 가능성을 살피고 비급여 비대면진료를 통제할 수 있는 장치를 마련할 필요성을 제언했다.김 의원은 "환자 의료접근성 확대 목적을 넘어선 악용·오남용 가능성에 대해 의료기관과 중개 플랫폼 관리를 강화해야 한다"면서 "비급여 비대면진료 모니터링 강화도 필요하다"고 피력했다."공적전자처방전, 비대면진료 제도화 필요조건"특히 민주당은 정부 주도 공적전자처방전 시스템을 구축하는 것은 비대면진료 제도화를 위해 필수적으로 수반돼야 하는 정책이라는 입장이다.비대면진료로 어떤 유형의 비급여 진료가 이뤄지고, 비급여 약제가 처방되고 있는지 살필 수 없는 문제점을 해결하기 위한 기본적인 장치는 공적전자처방전 도입이란 게 민주당 진단이다.실제 공적전자처방 시스템이 구축되면 처방전 위·변조 방지에서부터 처방의사 본인 여부 확인과 환자 대리처방 여부 확인, 비급여 비대면진료의 제도권 내 편입이 가능해질 것으로 기대된다. 편법·오남용 비급여 비대면진료에 대한 관리·통제 장치가 제도화되는 셈이다.조원준 민주당 정책위 수석전문위원은 "급여 진료 영역에서 비대면진료 조차 큰 병원 쏠림 현상이 가속화하는 경향이 극렬하게 확인됐다"면서 "결국 제한 없는 비대면진료는 의료전달체계를 무력화하고 병·의원, 약국 간 경영 양극화를 야기할 우려가 높다는 사실을 통계로 보여준 것"이라고 설명했다.조원준 수석은 "더 큰 문제는 비급여 비대면진료 내역이 제대로 확인되지 않는다는 점"이라며 "(무제한 시범사업이) 비급여 영역에서 얼마나 많은 문제와 부작용을 야기하고 있는지 조차 제대로 파악되지 않고 있다. 공적전자처방전 법제화는 민주당 총선 공약으로, 당론으로 입법 추진할 계획"이라고 강조했다.약국 비대면조제량도 증가…수가 미청구 사례 40% 초과올해 2월 비대면진료 전면 허용 이후 의료기관 시행량이 급증한 만큼 약국 비대면조제 건수도 크게 늘었다.약국 비대면조제 시범사업 관리료 통계를 보면 무제한 비대면진료 이전인 지난해 11월 비대면조제 건수는 7만8786건, 12월 9만9296건 1월 10만3518건에서 전면 허용 이후인 3월 13만104건, 4월 13만5208건, 5월 12만5694건으로 집계됐다. 약국 비대면조제 시행량이 평시 대비 무제한 허용 후 3만~5만여건 이상 증가한 수치다.특이한 점은 약국이 비대면조제를 시행한 뒤 정부가 지급하는 수가인 비대면조제 시범사업 관리료를 청구한 비율이 절반을 조금 웃도는 수준이란 점이다.올해 1월 비대면진료 조제건수는 10만3518건이지만, 수가 청구 건수는 5만4685건, 미청구는 4만7960건으로 나타났다.이를 놓고 약사회는 정부가 야간·심야·공휴일 시간대 지급하는 조제료 할증 수가와 비대면조제 수가를 중복 적용하지 않고 있는 점이 미청구에 영향을 미쳤을 것으로 분석했다.야간·심야·공휴일 조제료 할증 수가액이 비대면조제 시범사업 관리료인 1020원보다 높은 만큼, 약국이 조제료 할증 대신 시범사업 관리료를 청구해 손해를 보는 선택을 하지 않을 것이란 이유에서다.아울러 약사회 역시 정부와 국회를 향해 비급여 비대면진료 폭증 관련 통계를 살필 수 없는 문제에 대한 해결책 마련을 주문했다.정부 주도 공적전자처방전 법제화, 비대면진료 후 비급여 의약품 처방 사례 통보 의무화 등이 약사회가 제시한 해법이다. 야간·심야·공휴일 조제료 할증과 비대면조제 관리료 중복 미적용 행정에 대해서도 약사회는 "형평성과 타당성에 어긋난 행정"이라고 지적했다. 대한약사회 최광훈 회장은 "공적전자처방전이 제도화되면 비대면진료 시 허위 처방전 여부를 판별할 수 있게 된다"면서 "비대면진료 후 고위험 비급여약 처방 사례 관리를 위해서는 비급여약을 비대면 처방한 사실을 건강보험심사평가원에 통보하는 시스템을 구축해야 한다"고 제언했다.최광훈 회장은 "비대면 비급여약 처방 통계가 심평원에서 집계돼야 고위험 비급여약 사용량을 확인할 수 있다. 비대면진료 본질이 의료접근성 확대인 만큼, 병원급 의료기관은 경증·만성질환에 대한 비대면진료를 금지하는 정책도 필요하다"면서 "비대면조제 수가의 경우 야간·휴일 조제료 할증과 중복 적용되지 않는 행정은 문제가 크다. 제도적으로 조삼모사 정책이 이뤄지고 있다"고 꼬집었다.서울시약사회 권영희 회장도 정부 주도 공적전자처방전은 비대면진료 제도화를 위한 선행조건이라고 강조했다.권 회장은 비대면진료를 도입하기 위해서는 공적전자처방 시스템 구축과 함께 성분명 처방도 제도화해야 한다고 주장했다.비대면진료 중개 플랫폼이 불필요한 과잉 진료를 부추기는 것을 제어해 건강보험재정 누수를 방지하려면 공적전자처방전과 성분명 처방이 필요하다는 것이다.권 회장은 "21대 국회 때 공적전자처방전이 도입되지 않아 비대면진료가 과잉 진료를 양산하고 고위험 비급여약 처방·오남용을 부추기는 문제를 여러 채널에서 지적했지만, 법안이 임기만료 폐기됐다"면서 "그 이후 의대증원으로 인한 의정갈등, 의료대란이 장기화하면서 모든 보건의약 이슈가 혼란에 빠졌다. 비대면진료도 부작용이 전혀 해결되지 않고 방치되고 있다"고 비판했다.권 회장은 "오늘날 비대면진료는 의사가 진료를 하는지, 환자가 본인인지, 화상진료는 이행되는지 전혀 알 수 없이 무제한 허용되고 있다. 공적전자처방전은 정부가 나서서 추진해야 할 일인데 되레 약사회가 주장하고 있다"면서 "오늘날 비대면진료는 특정 약국 몰아주기 등 담합마저 가능하다. 비대면진료가 정상적으로 정착하려면 성분명 처방까지 제도화돼야 한다"고 했다.이어 "비대면조제 수가가 야간·휴일 조제료 할증과 중복 가산되지 않는 것도 말도 안 되는 정부 행정이다. 약사가 비대면조제를 청구하면 가산 조제료 할증을 손해보는 정책을 수립한 게 미청구 사례 양산으로 이어졌을 것"이라며 "위조 처방전 발급, 고위험 비급여약 비대면 처방 중지 등을 위해 공적처방전이 시급하다"고 덧붙였다.박영달 경기도약사회장은 의료기관이 비대면진료를 스스로 오남용하지 않도록 제도화 할 필요성을 제기했다.대면진료 의료기관에 인센티브를 부여하고 비대면진료 의료기관에는 페널티를 주는 시범사업 가이드라인 구축과 입법이 필요하다는 것이다.박영달 회장은 "공적전자처방전도 비급여 비대면진료 등에 대한 제어장치가 될 수 있지만, 완벽한 해결책이 될 수 있을지는 지켜봐야 한다"면서 "시범사업 가이드라인과 의료법에 비대면진료에 대한 상벌 규정을 넣는 방법을 고민해야 한다. 대면진료를 한 의료기관에 인센티브를 주고 비대면진료 오남용 기관에 페널티를 부여해 대면진료로 유인하는 정책이 필요하다"고 피력했다.

[데일리팜=손형민 기자] “구강건조증은 단순히 불편함을 넘어서 구강 건강 전반에 영향을 미칠 수 있는 문제이므로, 보습 스프레이 등을 통해 증상을 완화하고 예방하는 것이 중요합니다. 구강건조증을 방치하게 되면 다양한 질환이 발병할 수 있는 만큼 전문가와 상담해 개개인에 맞는 치료와 관리를 받는 것이 좋습니다.”고석민 대한노년치의학회 회장고석민 대한노년치의학회 회장(퍼플치과 원장)은 최근 데일리팜과 만난 자리에서 구강건조증 관리와 예방에 대한 중요성을 강조했다.구강건조증은 타액(침) 분비의 감소로 인해 구강 내 건조함을 느끼는 상태를 뜻한다. 타액은 음식물 섭취, 말하기, 삼키기 등을 원활하게 하며 구강 내 세균의 성장을 억제하고 치아와 잇몸을 보호하는 중요한 역할을 한다.타액분비가 저하되면 치아우식, 치주질환 등의 구강병 유병률도 증가하게 된다. 구강건조감이 심할 경우 음식을 씹거나 삼키기 힘들고 말하는 기능에도 불편감을 느끼게 된다. 구강의 건조함으로 인해 구강 궤양이 빈발하게 되고 입냄새의 원인이 되기도 한다.이에 구강건조증을 예방하기 위해 액상형 제제의 활용도가 부각되고 있다. 그중 오스템파마의 일반의약품 제로미아는 타액 분비 감소 시, 인공적인 타액 공급을 통해 구강건조증을 완화시켜 줄 수 있다는 장점이 있다. 제로미아는 연구에서 구강건조감, 일상생활의 구강 내 불편감 등에서 유의한 개선을 보였으며 구강건조감으로 인해 자다가 깨는 환자 비율도 더 낮은 것으로 나타났다.특히 노년층의 구강관리가 잘 이뤄지고 있는 국내 환경을 고려하면 편의성이 높은 액상형 제제 활용도가 높아질 수 있다는 분석이다.고 회장은 노년층의 구강관리를 위해 구강건조증 예방과 관리가 중요하다며 학회 차원에서도 해외와 협력 제도개선에 나서고 있다는 점을 피력했다.Q. 구강건조증은 어떤 질환인가?구강건조증의 주요 증상은 입마름이다. 구강건조증이 심해지면 목이 말라서 수면 중 깨거나 음식 맛을 잘 느끼지 못하기도 한다. 인구 노쇠화가 진행됨에 따라 침샘의 기능이 줄어들기 때문에 노년층에서 주로 이 질환이 발생하고 있다. 젊은층에서는 약물 상호작용과 관련해 구강건조증이 많이 생긴다. 또 당뇨병, 여러가지 전신 질환 등으로 인해 타액분비가 줄어드는 것도 발병의 이유가 될 수 있다. 입이 자주 마르는 증상이 나타나면 검사를 받아보는 것을 추천한다.치아 우식증(충치), 치주질환(잇몸병), 구강 칸디다증(구강 곰팡이 감염), 구강 궤양 및 상처, 구취(입냄새), 연하곤란(삼키기 어려움), 미각 변화, 의치 문제, 구강 내 작열감 증후군, 치아 마모 등이 노인 구강질환과 연관돼 있다.Q. 구강건조증을 방치하면 어떤 현상이 발생하나?구강건조증을 방치하면 치아 우식증이 많이 발생한다. 충치가 다발성으로 10개 이상이 생기기도 한다. 스스로 이를 닦기 어려운 환자, 와상 환자, 노인 환자들이 구강건조증을 앓고 있다면 더 빨리 충치가 생긴다. 입이 마르면 발음이 잘 안되고 식사가 불편하면 사회생활을 회피하는 경우도 발생한다.Q. 구강건조증의 치료는 어떻게 진행되나?타액 대체제나 타액 분비 촉진제, 보습 스프레이 등이 구강건조증 치료에 사용된다. 침 분비를 원할하게 하는 약제인 필로카르핀을 처방하기도 하는데 이 약은 약물상호작용에 주의해야 한다. 필로카르핀은 녹내장이나 천식 환자에는 금기다.타액 대체제나 보습 스프레이, 인공 타액 등은 부작용이 없는 약물로 알려져 있다. 또 젤 종류 약물도 자주 사용되고 있다.구강건조증은 단순히 불편함을 넘어서 구강 건강 전반에 영향을 미칠 수 있는 문제이므로 적절한 관리를 통해 증상을 완화하고 예방하는 것이 중요하다. 의사나 치과 의사와 상담해 개인에 맞는 치료 및 관리를 받는 것이 좋다.Q. 각 치료제에 대한 평가는 어떠한가?보습 스프레이가 가장 무난하지만 약 처방을 하지 않더라도 환자들에게 물로 입을 자주 헹구라고 많이 한다.만약 구강건조증으로 자다가 깨거나 음식 먹기가 불편한 경우에는 스프레이를 이용하면 효과가 오래 가기 때문에 불편감이 사그라든다. 거동이 불편하거나 입이 자주 말라서 충치가 많이 생기는 환자들이 보습 스프레이를 자주 뿌리면 좋을 것 같다.그 중 제로미아는 타액 분비 감소 시, 인공적인 타액 공급을 통해 구강건조증을 완화시켜주는 것으로 알려져 있다. 제로미아는 구강불편감으로 인해 잠에서 깨거나 일상생활에 지장을 줄 정도로 구강건조증을 느끼는 환자에서 유의한 개선을 보였다. 또 구강건조증으로 인해 식사가 불편한 환자에게서도 제로미아가 효과를 나타냈다.Q. 구강관리는 노인층에서 잘 이뤄지지 않고 있을 것 같다. 학회 차원에서 이들을 위해 어떤 활동을 계획하고 있는가?노인층에게 가장 강조하고 싶은 것은 영양과 근력이다. 적절한 음식 섭취와 규칙적인 운동이 매우 중요하다고 할 수 있다. 음식을 잘 섭취해 적절한 영양 상태를 유지하기 위해서는 구강기능이 잘 유지돼야 한다.많은 연구를 통해서 구강기능의 저하가 저영양, 근감소증, 골밀도 감소 등의 문제를 야기하는 것이 입증되고 있다. 결국 구강기능의 저하는 전신적 기능저하, 사회적 고립을 악화시키는 주요 원인으로 보고되고 있다.장기 요양시설 등에 입원한 노인들의 경우 구강질환은 전혀 관리가 안되고 있다. 그래서 어느 정도나 나쁜지 파악조차 안 되는 경우가 많다. 간병인들도 구강에 대해서는 다들 겁내하기도 한다. 노인들의 구강이 관리가 안 되거나 우식, 치태 등이 많이 생기게 되면 흡인성 폐렴에 걸릴 확률도 높다.치과계에서 사회제도를 개선하기 위해 많은 노력을 하고 있다. 학술 연구 및 교육, 임상 진료 방법 개발, 정책 제안 및 건강 증진 캠페인, 국제 교류, 시니어구강관리전문가 양성 등 다양한 활동을 진행 중이다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 첨단 분야 인재 양성을 목표로 작년 처음 신설한 혁신신약학과가 올해 2배로 늘어난 가운데, 올해 수시 모집에서 최고 경쟁률 30대 1의 인기를 보였다.혁신신약학과가 운영 중인 대학은 가천대와 계명대, 경북대, 서울대로 4곳이었다. 올해 고려대와 한양대, 덕성여대, 순천향대 등에 신설되면서 모집 대학이 8곳으로 늘었다. 대학마다 운영하는 학과 명칭에는 차이가 있다.작년 수시에서 약학대학 소속 혁신신약학과로 학생을 선발했던 경북대는 올해 수시에서는 첨단기술융학대학 ‘자율학부2’로 모집을 변경했다. 서울대와 같이 학부로 입학한 뒤 2학년 때 혁신신약전공을 선택하는 방식이다.올해로 두 번째 신입생을 모집하는 기존 4개 대학의 응시 인원에는 큰 변동이 없었다. 그중 가천대 약학대학에 설치된 바이오로직스학과의 논술전형이 28명 모집에 856명이 응시하며 30대 1의 경쟁률을 기록했다.올해 혁신신약학과 수시 모집 결과. 2025학년도 신입생을 모집하는 4개 대학이 신설됐다. 나머지 서울대와 경북대, 계명대는 신설 대학이 늘어난 것에 큰 영향을 받지 않고 응시인원이 작년과 유사하게 몰렸다.신설 대학인 고려대·한양대·덕성여대·순천향대도 전형에 따라 10대1의 경쟁률을 웃돌며 인기를 보였다. 의대만 있고 약대가 없는 순천향대가 나머지 3곳에 비교해 상대적으로 낮은 경쟁률로 마감됐다.약대 소속으로 신설 학과가 운영 중인 대학은 가천대와 계명대, 고려대 3곳으로 나머지는 별도의 단과대학에서 운영하고 있다.올해 8개 대학의 전체 모집인원은 학부모집을 포함해 495명으로 응시인원 4651명이 몰리며 평균 경쟁률은 9.39대1을 기록했다.학부 입학 후 전공을 선택하는 서울대와 경북대 등을 고려하면 전체 인원은 350명 내외가 될 것으로 보인다.한편, 혁신신약학과는 윤석열 정부가 첨단 분야 인재 양성을 목표로 대학교육 규제 완화 정책을 펼치면서 만들어진 신설 학과다.바이오헬스 분야에 혁신신약이 포함돼 교육부는 대학별 신설 계획을 받아 작년부터 심사를 거쳐 학교를 선정하고 있다. 각 학교들은 이례적인 인원 순증의 기회로 보고 학과 신설에 도전하고 있다. 정부는 내년에도 추가 선정할 예정이다.

[데일리팜=천승현 기자] 삼성바이오로직스가 3년 만에 주가가 100만원을 넘어섰다. 최근 제약바이오주의 동반 상승에 실적 기대감이 반영되면서 주가가 치솟았다. 국내 제약바이오기업 중 주가가 100만원 이상을 기록한 업체는 삼성바이오로직스가 유일하다. 제약바이오기업 중 한미약품이 9년 전에 주가가 80만원대를 기록했을 뿐 현재 50만원을 넘긴 업체도 없다.19일 한국거래소에 따르면 이날 삼성바이오로직스의 주가는 전 거래일보다 6.0% 상승한 104만9000원에 장을 마쳤다. 삼성바이오로직스는 주식 1주당 가격이 100만원이 넘는 ‘황제주’에 올라섰다.종가 기준 삼성바이오로직스의 주가가 100만원을 넘은 것은 2021년 8월23일 이후 3년 만이다. 삼성바이오로직스는 지난 2021년 8월 17일(101만2000원)과 8월 23일(100만9000원) 두 차례 100만원을 상회한 바 있다.당시 삼성바이오로직스는 실적 호조가 지속되는데다 모더나의 코로나19 백신 생산 기대감에 주가가 크게 상승했다.삼성바이오로직스 주가 추이(단위: 원, 자료: 한국거래소) 하지만 삼성바이오로직스는 이후 단 한번도 종가가 100만원을 넘어서지 못했다. 지난해 9월에는 주가가 60만원대로 떨어졌다.올해 들어 삼성바이오로직스의 주가 상승세가 뚜렷했다. 지난 6월 28일 종가 72만7000원에서 약 3달 동안 주가가 44.3% 뛰었다. 이 기간에 시가총액은 51조7435억원에서 74조6615억원으로 22조9180억원 증가했다.삼성바이오로직스는 최근 가파른 실적 상승세를 기록 중이다. 삼성바이오로직스의 지난 2분기 영업이익은 4345억원으로 전년동기대비 71.5% 증가했고 매출액은 1조1569억원으로 전년보다 33.6% 늘었다. 영업이익과 매출 모두 역대 최대 규모다. 삼성바이오로직스는 주요 글로벌 제약사들과 초대형 위탁생산 계약을 체결하고 위탁개발 역량을 강화하는 등 글로벌 CDMO 경쟁력을 높이고 있다.삼성바이오로직스의 100% 자회사 삼성바이오에피스는 2분기 매출이 5299억원으로 전년동기 2559억원보다 107.1% 증가했고 영업이익은 2571억원으로 전년동기 419억원보다 6배 이상 치솟았다. 미국과 유럽에서 신규 바이오시밀러 허가 획득으로 대규모 마일스톤이 유입됐다. 삼성바이오에피스는 지난 2분기에 미국에서 황반변성치료제 아일리아와 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러 허가를 받았다. 유럽에서도 스텔라라의 바이오시밀러 품목 허가를 획득했다.국내 제약바이오기업 중 주가가 100만원을 넘어선 것은 삼성바이오로직스가 첫 사례다. 한미약품이 지난 2015년 11월 23일 종가 84만7000원까지 상승했지만 100만원 고지를 밟지는 못했다. 당시 한미약품은 베링거인겔하임, 릴리, 사노피, 얀센 등과 연거푸 초대형 기술수출 계약을 성사시키면서 2015년 2월2일 9만6300원에서 9개월새 주가가 9배 가량 치솟은 바 있다.주요 제약바이오기업 중 삼성바이오로직스에 이어 알테오젠(35만원), 한미약품(33만1000원) 2개 업체만 30만원을 넘은 상태다. 사실상 당분간 삼성바이오로직스 이외에 황제주는 나오기 힘들 전망이다.삼성바이오로직스는 지난 2011년 설립됐다. 지난 2010년 삼성은 바이오제약, 의료기기, 태양전지, 자동차용 전지, 발광다이오드 등을 5대 신수종 사업으로 선정하면서 의약품 시장 진출을 선언했다. 이듬해 삼성은 삼성바이오로직스를 설립하며 본격적으로 바이오 의약품 생산 위탁시장에 뛰어들었다.삼성바이오로직스는 지난 2018년 10월 고의 분식회계 혐의로 상장폐지 위기에 처하면서 한 달 가량 거래가 중지되는 위기에 처하기도 했다.당시 금융위원회 산하 증권선물위원회는 삼성바이오로직스가 합작계약에 따라 2012년부터 계속 미국 바이오젠과 에피스를 공동지배하고 있었는데도 2014년까지 회사가 에피스를 연결해 회계처리한 것은 위법한 회계처리라고 지적했다. 하지만 한국거래소는 2018년 11월10일 기업심사위원회의 심의를 거쳐 삼성바이로직스의 상장유지를 결정했다.이날 종가 기준 삼성바이오로직스 시가총액은 삼성전자, SK하이닉스, LG에너지솔루션 등에 이어 시총 4위에 포진했다. 삼성바이오로직스는 지난 2019년 10월 25일부터 바이오대장주 자리를 굳건히 지켰다. 당시 셀트리온의 시가총액을 추월한 이후 4년 11개월 동안 단 한번도 역전을 허용하지 않았다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내에 쿠싱증후군 환자 치료제 '이스투리사(오실로드로스타트)'의 진입이 예고된 가운데, 다양한 용량이 허가 받을 것으로 보인다.19일 관련업계에 따르면 식품의약품안전처는 이달 초 레코르다티코리아의 이스투리사필름코팅정 1mg에 대한 안전성·유효성 검토결과 끝낸 데 이어, 최근 5mg의 안·유 검토를 마쳤다.이스투리사는 지난 2020년 3월 6일 미국 식품의약국(FDA), 2020년 1월 9일 유럽의약품청(EMA), 2021년 3월 23일 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA)에서 허가를 받았다.허가 용량은 1, 5, 10mg 등 총 3개 품목이 있는데 국내에서는 1, 5mg 등 2개 품목에 대한 안·유 검토가 끝난 것이다.이스투리사는 지난해 11월 식약처의 '글로벌 혁신 제품 신속 심사(GIFT)' 대상으로 지정되면서 허가 절차를 밟아왔다. 안·유 검토는 허가 막바지 절차로 조만간 이스투리사의 승인이 이뤄질 것으로 보인다.이스투리사는 부신에서 코르티솔 행압성 마지막 단계를 담당하는 효소인 'CYP1181'을 억제하는 약으로, 지난 2022년 4월 노바티스의 '시그니포주' 품목허가 취소로 기존 치료법이 없어지면서 GIFT 대상 품목으로 정해졌다.이 약은 뇌하수체 수술을 받지 못하거나 받았지만 질환이 유지된 성인 쿠싱증후군 환자 치료에 쓰이며, 1일 2회 경구 복용하면 된다.쿠싱 증후군은 우리 몸이 필요 이상으로 많은 양의 당류코르티코이드라는 호르몬에 노출될 때 생기는 질환이다.당류코르티코이드는 신장 위쪽에 존재하는 부신이라는 내분비기관에서 만드는 물질로 부신에서 필요 이상으로 많은 당류코르티코이드를 만들어내거나, 여러 가지 이유로 인해 외부에서 많은 양의 당류코르티코이드가 체내에 유입될 경우에 발생한다.쿠싱증후군은 얼굴 모양이 달덩이처럼 둥글게 되며, 목뒤와 어깨에 피하지방이 과도하게 축적,되며 30~50세 성인에게 가장 흔하며 남성보다 여성에서 3배 더 자주 나타난다.이 질환은 고혈압, 비만, 제2형 당뇨병, 다리와 혈전, 골절, 면역체계 악화 및 우울증과 같은 건강 문제를 일으킬 수 있으며, 혈액 검사와 24시간 소변 검사를 통해 진단 가능하다.이스투리사는 11-beta-hydroxylase로 알려진 효소를 차단하고 코르티솔 합성을 막음으로써 코르티솔의 과잉 생산에 직접 작용하는 최초 FDA 승인 약물이기도 하다.이스투리사의 안전성과 효과성은 137명 성인 환자를 포함한 임상연구에서 입증됐으며, 24주 종료 시점에서 환자 약 절반이 정상 한계 내에 코르티솔 수치에 도달했다.이 시점 이후 추가 용량 증가가 필요 없고 약물 내약성이 있었던 71명 환자는 8주간 이중 맹검, 무작위 철회 연구(withdrawl study)에 참여했으며 철회 환자는 이스투리사 혹은 위약 치료를 받았다.그 결과 이스투리사군 86%는 정상 한계 내에 코르티솔 수치를 유지했다. 위약군에서 30%만 같은 결과에 도달했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 권영희 서울시약사회장은 추석연휴 보건의료공백이 발생하지 않도록 휴일을 반납하고 지역주민들을 위해 약국을 열고 비상 운영해준 회원들의 노고를 격려했다.권영희 회장은 지난 추석연휴 16~18일 3일간 서울지역 응급의료포털(www.e-gen.or.kr)에 등록된 약국 50여 곳을 방문해 응원하고 약사들의 애로사항을 청취했다.특히 추석 당일 많은 약국 운영이 필요하다는 시약사회의 문자를 받고 약국 문을 열었다는 회원은 “방문하는 환자들이 긴 연휴기간에 대해 안심된다고 약국을 열어줘 고맙다는 인사를 많이 받았다”며 이런 상황에 대비하는 시스템이 만들어졌으면 좋겠다고 건의했다.이번 추석 연휴는 최근 의료대란으로 인한 의료공백 위기가 겹치면서 응급상황에 대한 국민들의 우려와 불안이 커진 가운데 휴일지킴약국의 운영 확대가 필요한 시기였다.이에 권영희 회장은 휴일지킴이약국 참여를 대폭 늘리기 위한 대책 마련을 위해 서울시와 지속적으로 협의하고, 관내 보건의약단체장들과 응급의료 비상진료대책 등을 논의했다.약사회원들의 적극적인 참여로 전년 추석연휴 대비 휴일지킴이약국 등이 크게 늘어나면서 의료대란과 연휴로 우려됐던 보건의료공백 사태는 없었던 것으로 전해졌다. 권 회장은 “시민들이 명절 의료대란 뉴스에 불안감을 갖고 있는 가지고 있는 상황에서, 우리 회원들이 연휴를 반납하고 지역주민의 건강을 위해 현장을 지켜주셔서 깊이 감사드린다”고 말했다.권 회장은 “추석연휴 기간 근무한 약국에 서울시가 예산을 지원하기로 한 것은 보건의료시스템에서 약국의 공공적 가치와 위치를 확인한 대표적 사례”라며 “앞으로도 약사·약국의 사회적 위상을 높여가는 데 최선을 다할 것”이라고 강조했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약사 5명의 면허를 돌려가며 18년간 약국을 운영해 온 도매업체 대표가 징역형과 90억대 요양급여비용 환수에 이어 추가로 수억대 손해를 배상해야 할 처지에 놓였다.서울중앙지방법원은 최근 국민건강보험공단이 A도매업체를 상대로 제기한 4억8500여만원대 손해배상 청구를 전액 인정했다.A업체는 의약품 유통을 하는 회사로, 이 회사의 대표이사인 B씨는 지난 2001년부터 2018년까지 약사 5명의 면허를 차례로 대여해 지방의 한 약국을 운영해 온 혐의로 3심까지 간 끝에 대법원에서 최종 3년 6개월의 징역형을 선고받았다.이번 재판에서 밝혀진 사건의 면대 약국 운영 상황을 보면, B씨에게 면허를 빌려준 약사들은 자신의 명의로 개설된 예금계좌 통장과 신용카드는 물론이고 비밀번호, 공인인증서를 B씨에게 맡겼다.B씨는 약사가 맡긴 신용카드로 자신의 골프장 이용대금을 계산하고 약사 명의 계좌 잔고로 자녀에게 사용할 개인적 비용을 지급하는 등 사실상 자신의 소유처럼 이용했다.이 같은 방식으로 B씨가 약사들의 면허를 대여해 약국을 운영한 18년간 부당하게 지급받은 요양급여비용은 총 93억1400여만원으로, B씨의 무자격자 약국 개설 금지 위반이 확정된 후 공단은 B씨에게 환수예정 금액을 통보했다.B씨의 면대약국 운영 관련 수사 보고서 중 일부 내용. 공단은 이번 재판에서 B씨가 대표이사로 있는 A도매업체에 추가 손해배상을 청구했다. 면대약국 운영과 관련, B씨와 연대 책임이 있다고 본 것이다.실제 B씨가 2017년에 설립한 A도매업체 거래처는 사건의 약국 한곳으로, 이 약국에서 사용하는 전문약은 모두 해당 도매에서 유통됐다.B씨의 면대약국 운영 관련 형사 재판 중 B씨는 자신이 설립한 의약품 도매회사를 통해 사실상 자신이 운영 중인 약국에 의약품을 판매하고, 특정인을 직원으로 등재해 급여를 지급받는 방법으로 약국의 영업 이익을 수취해 온 것으로 밝혀지기도 했다.공단은 “A도매는 B가 수익 귀속 방법으로 이용하기 위해 설립한 법인으로 사무실이나 A도매 명의 계좌를 B가 개인적 용도로 사용하는 등 재산이 혼재돼 있었던 만큼 사실상 B가 지배하는 개인 기업에 불과하다”며 “B는 채무를 면탈하기 위해 A도매의 지위를 이용해 법인제도를 남용한 만큼 A도매와 B는 연대해 요양급여비용 환수비용 93억원 중 일부를 지급할 의무가 있다”고 주장했다.재판부도 공단 측의 주장에 손을 들어줬다. B씨가 사건의 면대약국 운영을 위해 도매업체를 설립해 법인을 이용한 것인 만큼, 공동으로 채무를 이행할 책임이 있다는 것이다.재판부는 “B는 A도매에 대한 지배적 지위를 이용해 사건의 약국에 필요한 전문약 80%를 유통하게 하고 그 대금을 수령하는 방식으로 약사법 위반의 불법행위를 했으며, 급여나 가지급금 등의 형태로 그 이익을 현실화 해 왔다”며 “일련의 행위는 채무면탈에 준하는 법인격 남용행위에 해당한다고 봐야 한다”고 설명했다.이어 “A도매는 실질적으로 B가 자신에 대한 법률적용 등을 피하기 위한 것이라고 봄이 타당한 만큼 개인인 B가 부담한 이 사건 관련 판결금 채무 이행을 A도매에도 청구할 수 있다”면서 “원고(건보공단)의 청구는 이유 있어 인용하기로 한다”고 판시했다.

[데일리팜=김지은 기자] 최광훈 대한약사회장이 추석 당일인 지난 17일 경기도 내 공공심야약국을 격려 방문했다.최광훈 회장은 이번 방문에서 약사들에게 “명절에도 쉬지않고 공공심야약국을 운영하는 회원의 노고에 감사드린다”고 인사를 전했다.최 회장은 “이번 추석 연휴에는 회원 약사들에 휴일지킴이약국을 적극적으로 운영해 달라 요청했다”며 “고향을 뒤로한 채 지역 주민을 위해 추석에도 불을 밝히는 약사님들 덕분에 사회에 신뢰받는 약사상이 구현되고 있다”고 말했다.최 회장은 이번 방문에서 약사들로부터 공공심야약국 운영 관련 애로사항과 약사회 현안에 대한 의견을 청취하는 시간을 갖기도 했다.이번 방문에서 한 약사는 “공공심야약국을 통해 심야시간 지역주민의 건강을 지키고 올바른 의약품 전달체계를 구축한다는 자부심으로 최선을 다하고 있다”며 “특히 약국에서 필요한 약을 약사님을 통해 살 수 있다는 데 지역주민분들의 만족도가 높다”고 말했다. 약사회는 또 이번 방문에서 내년부터는 중앙 정부에서 공공심야약국의 지원이 이뤄지는 만큼 현재 시간당 4만원으로 책정된 인건비를 현실화 해 달라는 의견과 함께 대한약사회 차원 약국경영 활성화에도 힘써달라는 주문 등이 이어졌다고 전했다.이에 최 회장은 “회원들께서 주신 의견과 그에 따른 회무 반영은 약사직능의 발전과 미래를 위해 꼭 필요한 부분이다. 적극 반영하겠다”고 약속했다.이날 최 회장은 ▲고양 주엽1번출구약국 ▲안양 새봄온누리약국 ▲수원 링컨약국 ▲용인 대학당약국 ▲성남 꿈꾸는약국 ▲부천 부부약국 등을 방문했다.한편 2024년 8월 말 기준으로 정부지원 공공심야약국 64곳, 지자체 지원 약국은 86곳, 시·군·구 지원은 154곳으로 전국에서 총 219곳이 운영되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 정부가 올해 2월 23일부터 비대면진료를 전면 허용하면서 의원급 의료기관은 물론 병원급 의료기관의 비대면진료 시행 건수가 급증한 것으로 나타났다.특히 비대면진료 후 약제 처방이 이뤄지지 않거나 약국에서 건강보험 청구가 되지 않는 처방 사례가 지속해서 늘어나고 있는 것으로 나타났다.19일 김윤 더불어민주당 의원은 건강보험공단으로부터 제출한 비대면진료 통계를 토대로 이같이 밝혔다.자료에 따르면 비대면진료 전면 허용 시행 직전 월 평균 비대면 진료 건수는 12만9192건이었으나, 시행 이후 월 평균 17만4847건으로 약 35.34% 증가했다.정부는 상급종합병원의 전공의 이탈에 대응해 중증 및 응급환자 진료에 집중하고, 중등증 이하 환자는 2차 병원급에서, 경증 외래환자는 의원급에서 진료를 받을 수 있도록 조정할 계획을 내세우며 비대면 진료 전면 허용을 실시했다. 하지만 실제로는 병원급 의료기관에서 비대면 진료의 증가율이 두드러졌다는 점에서 김윤 의원은 일부 정책 실패 여지가 있다고 바라보고 있다.특히 종합병원의 경우, 11월부터 2월까지 월 평균 10건에 불과했던 비대면 진료 건수가 3월부터 5월까지는 월 평균 1128건을 넘어서며 약 1만1000% 증가율을 기록했다. 상급종합병원 또한 월 평균 63건에서 304건으로 약 382% 급증했다.아울러 비대면 진료 후 약제 처방이 이루어지지 않거나 약국에서 건강보험 청구가 되지 않은 처방 사례가 지속해서 늘어나고 있는 것으로 나타났다.김윤 의원은 "비대면 진료 후 처방 미발행 건수와 건강보험 미청구 처방 건수는 일부 비급여 의약품 처방 사례로 추정된다"며 비급여 비대면 진료에 대한 모니터링 강화의 필요성을 강조했다.또 김 의원은 "의정갈등으로 인한 의료공백을 방지하기 위해 모든 규제를 무제한 풀었으나, 비대면 진료가 환자의 의료접근성을 확대하는 목적에 부합하지 않고 악용 또는 오남용되고 있을 가능성에 대해 의료기관과 중개 플랫폼에 대한 모니터링과 관리를 강화해야 한다"고 덧붙였다.

[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품 계열사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 미란성 위식도역류질환 신약 '자스타프라잔시트르산염'이 건강보험공단과 협상을 완료하며 10월 건강보험 급여 적용이 확실시되고 있다.특히 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회(약평위) 결정을 제일약품이 수용한 이후 10일 만에 공단 협상이 완료된 데 대해 이례적이라는 평가가 나오고 있다. 정부가 국산신약 예우 차원에서 급여 절차 속도를 높였다는 분석이다.19일 제약업계에 따르면 이날 공단과 제일약품 측은 예상청구금액 협상 합의문에 서명했다. 협상 개시 이후 10일 내에 합의를 본 것이다.자스타프라잔 3개 제품(온코닉테라퓨틱스 자큐보정20mg, 제일약품 큐제타스정20mg, 제일헬스사이언스 온캡정20mg)은 지난달 29일 열린 심평원 약평위에서 조건부 급여 적정성 판정을 받았다.평가금액 이하 수용 시 급여의 적정성이 있다는 것이다. 이는 대체약제(P-CAB+PPI 계열 약제) 가중평균가 이하를 수용하라는 조건부가 붙은 것으로 판단된다.심평원은 이 결과를 지난 6일 회사 측에 통보했고, 제일약품은 9일 대체약제 가중평균가 90% 이하를 수용한 것으로 전해진다. 90% 이하를 수용하면 건보공단과 약가협상이 생략되고, 예상청구금액 협상만 진행하면 된다.이후 주말과 추석연휴가 있었다는 점을 감안하면 7일 협상기간 동안 합의를 이끌어 낸 것으로 풀이된다.보통 신약 협상기간이 60일이라는 점에서 볼 때 이번 자큐보 협상은 정부 측에서 크게 신경을 쓴 것으로 보인다. 약가협상이 생략되고 예상청구금액만 협상해도 빨라야 30일 정도 걸린다.업계에서는 현재 복지부가 고시를 준비 중인 국산신약 우대방안이 자큐보정에 적용되지 않는 대신 신속하게 급여를 적용해 준 것 아니냐는 의견이 나온다. 만약 국산신약 우대방안이 나왔다면 자큐보에 수출을 고려한 이중약가 적용이 유력시 됐었다.다른 한편에서는 같은날 약평위를 통과한 팍스로비드 등 코로나19 치료제가 10월 급여 적용을 목표로 협상을 벌이고 있다는 점에서 형평성 차원에서 협상에 속도를 높였다는 이야기도 나온다. 자큐보도 공단 협상이 완료된 만큼 이번달 건강보험정책심의위원회 심의를 거쳐 10월 급여 적용이 확실시된다.제일약품은 지난 5일 자큐보정을 동아ST와 공동으로 영업·마케팅을 진행하는 내용의 코프로모션 계약을 체결하는 등 출시 준비에 들어갔다.자큐보정이 출시되면 HK이노엔의 '케이캡정'과 대웅제약 '펙수클루정'과 함께 P-CAB 계열 3파전이 펼쳐지게 된다. 작년 유비스트 기준 케이캡은 1582억원, 펙수클루는 535억원의 원외처방 실적을 기록했다.

[데일리팜=이정환 기자] 지난 추석 연휴 기간(14일~18일) 문을 연 동네 병·의원은 일 평균 8743개소로, 당초 정부가 예상했던 7931개소보다 812개소(10.2%) 더 많은 것으로 집계됐다.이는 작년 추석 연휴 기간에 비하면 74.2%, 올해 설 연휴 기간에 비해서는 140% 많은 수치다.일자별로는 14일 2만9823개소, 15일 3247개소, 16일 3832개소, 추석 당일인 17일에는 2223개소, 18일에는 4588개소 의료기관이 문을 열었다.보건복지부 정윤순 보건의료정책실장은 19일 응급의료 등 비상진료 대응 관련 브리핑에서 이같이 밝혔다.응급실의 경우 추석 연휴 동안 전국 411개의 응급실 중 세종충남대병원, 건국대충주병원, 용인 명주병원 3개소를 제외한 408개의 응급실이 매일 24시간 운영됐다.19일 목요일 현재 기준으로는 전국 411개의 응급실 중 강원대병원, 세종충남대병원, 건국대충주병원, 이대목동병원, 용인 명주병원 5개소를 제외한 406개의 응급실이 24시간 운영중이다. 이번 연휴 동안 응급실에 내원한 환자는 일 평균 2만6983명으로, 작년 추석 대비 32%, 올해 설 대비 27% 감소했다.특히 응급실에 내원한 중증환자 수는 작년 추석과 올해 설 대비 소폭 감소했다. 일 평균 지난해 추석 1455명, 올 설 1414명, 올 추석 1247명이다.경증 환자는 작년 추석 대비 39%, 올해 설 대비 33% 감소했다. 일 평균 23년 추석 2만6003명, 올 설 2만3647명, 올 추석 1만5782명이다.복지부는 국민이 경증일 때 응급실 이용을 자제해 응급의료 현장이 중증환자 치료에 집중할 수 있었다고 분석했다.정윤순 실장은 "추석 연휴 기간, 개별 사례로 봤을 때 의료 이용이 불편한 경우도 있었습니다만, 전반적으로 봤을 때 큰 혼란은 없었던 것으로 보인다"며 "또 진료체계로 체력이 많이 소진된 상황에서도 응급환자 대응에 최선을 다해주신 의료진분들께 감사드린다"고 말했다.정 실장은 "추석 연휴 기간 의료기관과 약국 문을 열어지역 주민들의 건강을 보살펴주신 의료인, 의료기사, 약사, 직원분들, 현장에서 열심히 뛰어주신 소방과 경찰 공무원께도 깊은 감사의 말씀을 전한다"고 했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 올해 의정갈등 이슈로 정부가 파격지원을 약속하면서 휴일지킴이약국에 대한 관심이 집중됐다.정부는 추석연휴 기간 환자의 원활한 진료를 위해 문 여는 병의원과 약국에 대한 보상을 한시적으로 강화하겠다면서 병의원에는 '진찰료에 3000원', 약국은 '조제료에 1000원'을 전국 모든 약국에 지원하겠다고 공언했다.뿐만 아니라 서울시와 전라남도, 경기 성남시 같은 지자체 지원도 이어졌다. 서울시와 전라남도는 추석과 추석 전·후 문 여는 약국에 대해 최대 150만원을 지원하겠다며 파격 공약을 내걸었다.비 지원 지자체에서는 형평성에 대한 볼멘 소리도 나오긴 했지만, 실제 지원금이 지급되는 지자체의 약국 개문율은 설 연휴 대비 2배 이상 늘어난 것으로 확인됐다.140~150곳을 예상하던 전남의 경우 300곳에서 신청을 해 모집을 중단하는 사태가 빚어졌으며, 경기 성남의 경우에도 개문율이 100% 증가하는 효과가 나타났다.가장 먼저 '150만원 지원'이 결정된 서울시의 경우에도 연휴기간 일 평균 1300여곳의 약국이 문을 열었다. 데일리팜이 '2024 추석 연휴종합정보'(www.seoul.go.kr/story/thanksgiving) 데이터를 토대로 추석 연휴 약국 개문 현황을 살펴본 결과 14일부터 18일까지 문을 여는 약국은 3959곳, 지원금이 지급되는 16일부터 18일까지 문을 연 약국은 1392곳에 달했다.송파구의 경우 25개 자치구 가운데 참여율이 가장 높은 것으로 나타났는데, 추석 연휴 기간 270곳이 문을 열었고 이 가운데 116곳이 16~18일 개문한 것으로 조사됐다.238개 약국이 문을 연 강동구의 경우에도 87곳이 추석 전날과 추석 당일, 추석 다음 날 약국 문을 연 것으로 나타났으며, 156개 약국이 문을 연 광진구의 경우 절반에 가까운 83곳이 16~18일 사이 문을 연 것으로 확인됐다.'응급실 뺑뺑이' 등에 대한 우려와 불안이 커지고 있는 상황에서 문 연 약국이 예년 대비 늘어난다는 것은 국민들로 하여금 반가운 소식이 아닐 수 없다.하지만 이번 휴일지킴이약국에 참여했던 약국에서는 볼멘소리도 나오고 있다. 예산이 투입되다 보니 운영 실적 등을 면밀히 점검하겠다는 취지였겠지만 지역 보건소가 약국의 개폐문 여부를 확인하는 과정에서 의도치 않은 불편과 마찰이 빚어졌다는 것이다.'보건소에서 3번, 지자체에서 1번, 매일 3~4번씩 확인 전화가 오다 보니 화장실을 가는 것도 조심스러웠다'는 푸념부터 '가뜩이나 약국 열었느냐, 몇 시까지 하느냐는 전화가 빗발치는 상황에서 까다로운 소아과 조제까지 하다 보니 혼이 쏙 빠진 기분이었다', '차가 막혀 5분 남짓 늦게 문을 열었는데 대역죄인이 된 것 같았다. 이럴 바에야 내년 설에는 휴일지킴이약국을 하지 말아야겠다는 생각까지 들었다'는 얘기도 속속 나오고 있다.지원금이 언제, 어떻게 지급될지 여부 역시 불투명하다는 지적도 나온다. 지역보건소 역시 '아직까지 정해진 바가 없다'는 입장이다 보니 언제, 어떻게 지원금이 지급되는지 여부도 관심사다.이번 파격지원에 더불어 생각해 봐야 또 다른 부분은 일반 국민들의 만족도다. 경증질환자들이 보다 가까운 약국을 선택할 수 있는 것은 반가운 일이지만, 비용 대비 이용실적이나 만족도 등이 어땠는지는 짚어봐야 할 문제다.또 의정갈등이 내년 설까지 지속됐을 때, 의정갈등이 마무리돼 평시 의료체계로 전환됐을 때, 각각의 상황에 따른 플랜과 가이드가 필요해 보인다.

[데일리팜=이정환 기자] 중고거래마켓과 SNS를 매개로 한 온라인 의약품 불법 판매·광고 사례가 급증한 것으로 나타났다.올해 7월까지 중고거래 플랫폼에서 불법 유통되다 적발된 의약품 사례만 1261건에 달했다.전체 온라인 의약품 불법 유통 사례는 줄었지만, 중고마켓·SNS 불법 시장은 커진 수치다.19일 더불어민주당 박희승 의원(남원장수임실순창) 이 식품의약품안전처로부터 제출받은 '온라인 의약품 불법유통 등 플랫폼별 적발 현황'을 분석한 결과다.자료에 따르면 올해 7 월까지 중고거래 플랫폼을 통한 불법 의약품 유통 사례는 1261건으로 2021년 같은 기간에 비해 3.6 배 증가했다.플랫폼별로는 중고나라 , 당근마켓 , 번개장터 순으로 적발 사례가 많았다. 의약품 온라인 판매 알선·광고는 약사법 위반 행위다. 올해 7월까지 전체 적발 건수는 2021년 대비 29.6% 감소했지만, 중고거래 플랫폼와 SNS 거래는 각각 3.6배, 4.4배 늘었다.적발된 의약품 가운데 발기부전 치료제가 전체의 17.7%(1828건)로 가장 많았다.그 다음으로 탈모 치료제 13.3%(1380 건), 해열·진통·소염제 10.7%(1105건), 진통·진양·수렴·소염제 7.6%(785건), 임신중절유도제 6.8%(705건) 순이었다.특히 지난해에는 중고거래를 통한 '향정신성의약품' 거래도 4건 적발 됐다.이들 의약품은 일반 쇼핑몰, 스팸메일, 카페·블로그, 오픈마켓, SNS, 중고거래마켓 등 온라인을 통해 판매되고 있었다.박희승 의원은 "의약품 온라인 중고거래는 명백한 불법"이라며 "의약품 제조·유통 과정이 확인되지 않고 변질·오염 등으로 피해를 야기할 수 있다. 국민 건강을 위해 철저한 단속과 점검이 강화돼야 한다"고 강조했다.

[데일리팜=황병우 기자] 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO Congress 2024)에서 주요 항암제가 전체생존율(OS) 개선을 입증하면서 영향력을 재확인했다.키트루다(펨브롤리주맙)가 난공불락으로 불리던 조기 삼중음성유방암에서 영향력을 넓혔으며, 임핀지(더발루맙)-이뮤도(트레멜리무맙) 병용요법이 간암에서 장기생존연장 효과를 입증했다.또 엔허투(트라스투주맙 데룩스테카)의 뇌전이 유방암에서의 효과확인과 키스칼리(리보시클립) NATALLE 연구의 4년 추적 데이터도 주목받았다.ESMO 2024는 지난 13일(현지시간)부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 개최됐다.(출처 ESMO 홈페이지) ESMO 2024는 지난 13일(현지시간)부터 17일까지 스페인 바르셀로나에서 개최됐다. 총 5030개의 연구 초록이 제출됐으며, 151개의 발표 논문과 207개의 미니 오랄 그리고 1828개의 포스터 발표를 포함해 모두 2186개의 연구발표가 이뤄졌다.키트루다, 고위험 조기 삼중음성유방암 사망 위험 34% 감소이번 ESMO 2024에서 주목받은 연구 중 하나는 키트루다의 고위험 조기 삼중음성유방암(TNBC)에서 전체 생존(OS) 데이터를 확인한 KEYNOTE-522 연구다.해당 연구는 키트루다를 수술 전 보조요법으로 항암화학요법과 병용한 이후, 수술 후 단독요법으로 사용한 효과를 평가한 3상 임상이다.추적 관찰 기간 중앙값 75.1개월 동안 키트루다 수술 전후 보조요법은 고위험 조기 삼중음성유방암 환자 치료에서 위약군 대비 전체생존율을 유의미하게 개선하고 사망위험을 34% 감소시킨 것으로 분석됐다.5년 전체생존율은 키트루다군이 86.6%, 위약군이 81.7%였으며, 두 그룹 모두 중앙값에는 도달하지 않았다.또 임상시험계획에서 명시한 탐색적 하위 분석 결과 PD-L1 발현, 종양 크기, 림프절 상태 등 사전에 정의한 하위군 전반에서 키트루다 수술 전후 보조요법의 이점이 일관되게 나타났다.현재까지 면역항암제 중에서는 고위험 조기 삼중음성유방암에서 수술 전후 보조요법으로 전체생존율을 통계적, 임상적으로 유의미한 수준으로 개선한 것은 키트루다가 유일하다.손주혁 연세암병원 종양내과 교수는 "완치를 목표로 하는 조기암 치료에 있어서 전체생존율 개선을 입증하는 것은 쉽지 않다. 전체생존율 개선은 조기 삼중음성유방암 환자의 생명을 살린다는 의미이기 때문에 아주 의미 있는 결과"라고 평가했다.ESMO 2024 발표 모습.(출처 ESMO 홈페이지) 임핀지-이뮤도, 간세포암 5년 생존율 2배 ↑임핀지와 이뮤도 병용요법의 간세포암종(uHCC)에서 효과를 확인한 HIMALAYA 3상의 5년 전체생존율 데이터 역시 눈길을 끌었다.HIMALAYA 임상은 수술이 불가능한 간세포암종 환자를 대상으로 STRIDE(이뮤도 단일 투여 후 임핀지 유지요법), 임핀지 단독요법, 소라페닙 단독요법으로 치료를 진행했다.절제 불가능한 간세포암 환자에서 임핀지와 이뮤도 병용요법을 소라페닙 병용요법과 비교한 결과 STRIDE 요법을 받은 환자들의 5년 전체 생존율(OS)은 19.6%로 소라페닙을 받은 환자의 9.4%에 비해 두 배 이상 높은 결과를 기록했다.전체생존기간 중앙값은 16.43개월과 13.77개월로 임핀지-이뮤도 병용요법군의 사망위험이 24% 더 낮은 것으로 나타났다.아울러 임핀지는 근침윤성 방광암 환자에서 수술 전& 8231;후 보조요법의 생존율 개선을 입증했다.이번에 공개된 연구는 근침윤성 방광암 환자에서 방광절제술 전 임핀지+보조 항암화학요법 이후 수술 후 임핀지 단독 보조요법을 평가한 NIAGARA 3상이다.중앙 추적관찰 42.3개월 시점에 1차 평가변수인 무사건생존율 분석 결과 임핀지군은 중앙값에 이르지 않았지만, 대조군은 46.1개월로 임핀지군의 사건 발생 또는 사망의 위험이 32% 더 낮았다.또 수술 전 보조요법 후 수술을 받지 않은 환자에서 무사건생존기간이 중앙값에 이르지 않았지만, 임핀지 군과 대조군의 무사건생존율은 12개월에서 82.3%, 79.4%이었으며, 24개월에서는 73.5%, 67.9%로 임핀지군의 질병 진행 또는 사망의 위험이 31% 낮았다.이번 3상 임상을 통해 통계적 측면과 임상적 측면에서 모두 유의미한 무사건 생존율(EFS) 및 전체 생존기간(OS) 혜택을 입증함에 따라 임핀지 기반 요법은 방광암 환자의 생존 연장을 입증한 최초의 수술 전후 면역항암제 요법이 될 것으로 전망된다.ESMO 2024 현장 모습.(출처 ESMO 홈페이지) 키스칼리, 장기 효과 확인…엔허투, 뇌전이 유방암서 효과호르몬양성/HER2음성(HR+/HER2-) 조기유방암에서 생존 개선효과를 입증한 키스칼리(리보시클립)는 NATALLE 연구 4년 추적 데이터를 발표하며 입지를 공고히 했다.NATALEE 연구의 4년 차 랜드마크 분석 결과 중앙값 44.2개월 동안 키스칼리 병용군의 4년 차 침습적무질병생존율(iDFS)은 88.5%로 내분비요법 단독군의 83.6%와 비교해 4.9% 높게 나타났다.앞서 3년 차 분석에서 키스칼리 병용군과 내분비요법 단독군에서 각각 90.8%, 88.1%로 2.7%의 격차를 보였다는 점을 고려했을 때 재발 위험 감소 효과가 더 커졌다는 분석이다.다만 전체생존율(OS) 근거를 쌓는 데는 시간이 더 필요할 것으로 보인다.추적관찰 기간 중앙값 44.2개월 동안의 전체생존율도 분석에서 사망 사건이 적어 통계적으로 유의한 차이를 보이지는 않았지만, 키스칼리 군에서 조금 더 긍정적인 경향성을 보였다.최근 떠오르는 항암제인 엔허투(트라스투주맙 데룩스테카)는 DESTINYBreast-12 1차 결과를 발표하며 주목받았다.DESTINYBreast-12 임상은 뇌 전이(BM)가 있거나 없는 HER2 양성 진행/전이성 유방암(mBC) 환자에서의 유효성과 안전성을 확인한 연구다.앞서 엔허투는 DESTINY-Breast03을 통해 뇌 전이 HER2 양성 유방암 환자를 대상으로 치료 혜택을 확인한 바 있다.이번 연구는 ▲뇌 전이가 없는 HER2 양성 전이성 유방암 환자 ▲즉각적인 국소 치료가 필요하지 않으면서 치료되지 않은 뇌 전이 환자 ▲이전에 치료받은 진행 중 또는 안정적인 뇌 전이 환자까지 치료 혜택을 확인했다.연구결과 안정성 및 활동성 뇌전이 환자의 12개월 차 무진행생존율(PFS)은 61.6%이었으며, 추정 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 17.3개월로 조사됐다.안정적 뇌전이 환자와 활동성 뇌전이 환자의 PFS는 각각 62.9%, 59.6%로 비슷한 수준으로 나타났다.또 엔허투는 뇌전이 여부와 상관없이 양 코호트에서 일관된 전체생존율(OS)을 나타냈다. 12개월 차 OS는 뇌전이가 있는 환자군에서 90.3%였으며, 뇌전이가 없는 환자군에서 90.6%로 유지됐다.

[데일리팜=김지은 기자] 올해 약사회장 선거 출마를 선언한 김종환 전 서울시약사회장이 대한약사회를 향해 한약사 문제 해결에 더 적극적으로 나서 줄 것을 요구했다.김 전 회장은 “한약사 문제 해결은 보건복지부, 국회만 쳐다보고 있을 것이 아니라 사법부 판결을 통한 약사법 개정으로 풀어야 한다”고 강조했다.김 전 회장은 “최근 최광훈 회장 등 약사회가 한약사 문제 해결을 촉구하는 1인 시위를 하는데 대해 많은 약사들이 허탈해 하고 있다”며 “약사회 수준에 약사들은 무력감을 느끼고 있다”고 말했다.이어 “한약사 문제에 있어 복지부는 직무유기하고 있고, 국회는 사회적 이슈로 인저하지 않는 상황에서 무작정 목지부, 국회가 약사회 요구를 수용할 때까지 기다리기에는 시간이 너무 많이 흐를 것 같다”고 덧붙였다.김 전 회장 측은 한약사 문제에 있어 약사회가 법률적으로 충분히 다퉈볼 여지가 있다면서 자신이 대한약사회장에 당선되면 미래전략기획실을 설치해 이 문제를 풀어가겠다는 의지를 밝혔다.그는 “당선되면 약사회에 미래전략기획실을 설치해 복지부 고위직 출신과 여당, 야당 출신 정치인을 채용해 약사회 의견을 전달할 수 있는 로비스트로 활용할 것”이라며 “그런 조직이나 인재를 갖추지 못한 약사회는 얼마나 낙후된 것인가. 당선인 신분일 때부터 이를 준비 할 것”이라고 말했다.이어 “약사회가 국내 최고 로펌과 협업하고 정부, 국회에 로비할 수 있는 시스템을 갖춘 뒤 헌법소원을 제기하고, 교차고용에 대해 형사소송, 행정소송을 할 것”이라며 “한약사에 면허를 대여하는 약사는 약사윤리위원회에 회부해 청문절차를 밟도록 할 것이다. 한약사 약국으로부터 피해입은 약국이 약사회와 함께 손해배상 청구소송을 통해 해결할 수 있도록 하겠다”고 피력했다.김 전 회장은 또 “복지부가 한의약분업을 이유로 추진했던 한약사 문제를 한방의 독립적 발전 방향으로 수립하지 못하고 무고한 약사들의 피해를 방치하고 있는 복지부장관과 그 실무자들을 직무유기 등으로 고발할 것”이라며 “구체적 행동에 대해 젊은 약사들과 긴밀히 협의하고 있고 조만간 실행할 예정”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김진구 기자] 지난 8월 국산 의약품 수출액이 7억 달러를 넘어섰다. 국내에서 위탁생산한 코로나 백신을 중심으로 수출 실적이 최대로 치솟았던 2021년 12월 이후로 2년 8개월 만에 가장 높은 기록이다. 국가별로는 미국 수출이 가장 많았고, 이어 독일·튀르키예·스위스·이탈리아 등의 순이었다.19일 관세청에 따르면 지난 8월 국산 의약품 수출액은 7억1853만 달러(약 9600억원)로 나타났다. 지난해 8월 3억4482만 달러와 비교하면 1년 새 2배 이상 급증했다. 월별 의약품 수출액으로는 역대 4번째로 높다. 지난달보다 높은 의약품 수출실적을 기록한 달은 2021년 12월(10억6811만 달러), 2020년 12월(10억285달러), 2021년 3월(8억1563만 달러) 등 세 번 뿐이다.모두 코로나 팬데믹이 한창이던 시기였다. 당시 국내에서 위탁 생산한 코로나 백신을 중심으로 국산 의약품 수출실적이 급등한 바 있다.2022년부터는 매달 5억 달러 내외를 기록하며 주춤한 모습을 보였다. 코로나 백신의 수출이 크게 감소하면서 전체 의약품 수출실적도 예년 수준으로 돌아갔다. 그러나 올해 들어 삼성바이오로직스·셀트리온·SK바이오팜을 중심으로 의약품 수출이 호조를 보였고, 그 결과 2년 8개월 만에 최대 수출실적을 기록했다는 분석이다.8월까지 누적 의약품 수출액은 49억627만 달러(약 6조5400억원)다. 전년동기 37억4342만 달러 대비 31% 증가했다.이 추세대로면 연말까지 75억 달러(약 10조원) 이상의 수출실적을 낼 것으로 전망된다. 코로나 팬데믹 사태로 의약품 수출액이 치솟았던 2021년 이후로 가장 높은 실적을 기록할 가능성이 제기된다. 그해 국산 의약품 수출액은 81억2144만 달러에 달했다. 국가별로는 미국의 비중이 가장 큰 것으로 나타났다. 지난 8월 미국으로 수출한 국산 의약품은 9175만 달러다. 전년동기 8158만 달러 대비 12% 증가했다.국산 의약품의 미국 수출액은 작년 12월부터 올해 6월까지 꾸준히 1억 달러 이상을 기록했다. 특히 올해 6월엔 1억5000만 달러 이상으로 확대됐다. 7월엔 6343만 달러로 급감했으나, 8월 들어 회복하는 데 성공했다.이어 독일 7430만 달러, 튀르키예 3632만 달러, 스위스 3614만 달러, 이탈리아 3607만 달러, 브라질 2347만 달러, 일본 1725만 달러, 네덜란드 1663만 달러, 베트남 1478만 달러, 중국 1473만 달러 등의 순이다. 미국부터 중국까지 의약품 수출액 상위 10개 국가가 차지하는 비중은 50%에 달한다.

[데일리팜=정흥준 기자] 추석 연휴 문 여는 약국에 대한 서울, 전남, 성남 등 일부 지자체의 지원금 정책이 효과를 톡톡히 봤다.서울시에 이어 두 번째로 지원금을 결정한 전라남도는 운영 약국이 2배로 늘었다. 예상 참여를 넘어서면서 모집 중간 신청을 중단하는 안내까지 이뤄졌다.또 서울 자치구 보건소는 신청 의원, 약국들이 문을 열었는지 확인하기 위해 연휴에도 출근해 진땀을 뺐다.전남은 약국 컴퓨터에 찍힌 개문과 폐문시간, 영수증 등 증빙 자료를 첨부해 운영 여부를 확인하기로 했다. 연휴 직전 지원금 지급이 확정되며 참여 약국 수가 크게 늘어났다. 지자체와 도약사회가 예상한 숫자를 20~30% 가량 넘어섰다.조기석 전남약사회장은 “지원금 지급 결정 전에는 약국 140~150곳 운영을 예상하고 있었다. 연휴 첫 날인 16일 기준으로 300곳이 넘었다. 2배 가까이 늘어났고 예상했던 숫자보다도 20~30% 가량이 많았다”고 전했다.지자체 예산이 투입되는 긴급 지원금으로 도민들의 연휴 약국 이용에 불편이 없었다는 평가를 남겼다.조 회장은 “도민들이 약국을 편하게 이용할 수 있었던 추석 연휴였다. 예산 지원에 효과가 있었다”면서 “예상보다 많은 숫자가 참여했다. 시군구에 따라 신청 접수 기간에 차이가 있어 일부 혼선이 있었고, 중간에 모집 중단을 안내하기도 했다. 신청한 대로 운영했다면 지원금 지급에는 문제없을 것”이라고 말했다.서울은 각 자치구별로 보건소 직원들이 출근해 의원, 약국 개문을 확인했다. 약국 개문과 폐문 시간에 연락해 운영 여부를 확인하는 자치구도 있었다.추석 연휴 첫 날 25개 자치구에서 문을 연 약국은 1900여 곳으로 추산하고 있다. 서울시가 지원금 결정 전 일 평균으로 발표했던 1306개소 대비 50% 가까이 늘어난 숫자다.연휴 기간 문을 연 서울 A약국은 “연휴 요일별로 차이가 있었는데 첫 날에는 보건소로부터 개폐문 시간에 전화를 받았다”고 했다.또 다른 서울 B약국은 “(참여 약국 수가 크게 늘어나서)단체 카톡방에서는 근무하고도 지원금 지급을 받지 못할까봐 걱정하는 약사들도 있다”고 전했다.전국 기초지자체 중에서는 성남시가 유일하게 지원금을 지급하며 눈길을 끌었다. 최대 50만원 지원금을 준비한 경기 성남시약사회도 전년 추석연휴 대비 100% 가량 휴일운영 약국이 증가했다고 전했다.성남시는 225곳이었던 약국이 지원금 결정 이후 428곳으로 총 203곳이 증가했다. 시약사회 관계자는 "잠정 추산으로 수치이지만 지자체 관심이 휴일 운영약국 증가로 이어진 것은 분명해 보인다"고 말했다.

헴제닉스 로고 [데일리팜=황병우 기자] CSL베링코리아는 B형 혈우병 유전자 치료제 헴제닉스(성분명 에트라나코진 데자파르보벡)가 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 19일 밝혔다.헴제닉스의 적응증은 혈액응고 제9인자 억제인자가 없는 성인의 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 치료이다.이번 식약처 승인은 현재까지 B형 혈우병에 대해 시행된 최대 규모의 임상연구인 HOPE-B 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다.해당 연구는 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병을 앓고 있는 성인 남성 B형 혈우병 환자 54명을 대상으로 한 임상3상 오픈라벨, 단일용량, 단일군 임상연구다. 환자는 일상적 표준치료인 제9인자 예방요법으로 6개월간 관찰 도입 기간을 거친 후 이 약을 1회 정맥 내 투여받았다.투여 후 추적 관찰은 정기적으로 이루어졌으며, 54명 중 53명의 환자가 최소 18개월의 추적 관찰을 완료했다. 1차 평가변수는 관찰 도입 기간 결과와 비교해, 투여 후 6개월까지 안정적인 혈액응고 9인자 발현 달성과 투여 후 7-18개월 사이의 조정된 연간 출혈률(ABR, annual breeding rate) 감소였다.연구 결과, 헴제닉스를 환자에게 주입한 후 6개월 평균 39.0 IU/dL, 18개월 평균 36.9 IU/dL의 혈액응고 9인자 활성이 나타났다. 주입 후 7-18개월 사이에 환자의 연간 출혈률은 1.51로 주입 전의 4.19 대비 64% 감소하면서 일상적 예방요법 대비 우월함을 입증했다.또 헴제닉스로 치료받은 환자의 96%(54명 중 52명)가 기존의 예방요법을 중단했다. HOPE-B 임상연구의 24개월 분석에서도 효과는 지속적으로 나타났다.심각한 치료 관련 이상반응은 보고되지 않았으며, 가장 흔한 이상반응(발생률 5% 이상)으로는 간 효소 상승(enzyme elevations), 두통, 특정 혈액 효소 수치 상승(elevated levels of a certain blood enzyme), 독감 유사 증상, 주입 관련 반응, 피로, 메스꺼움 등이 있었다.김기운 CSL베링코리아 대표는 "헴제닉스는 환자 스스로 9인자를 생성할 수 있도록 하는 독창적이고 혁신적인 접근으로, 혈우병 치료의 패러다임을 근본적으로 바꿀 수 있는 약제"라며 "국내 B형 혈우병 환자들에게도 이런 차세대 치료 방법을 제공할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다. 앞으로도 CSL 베링은 혈우병 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있는 치료제 연구개발 및 공급을 위해 노력하겠다"고 말했다.한편, 헴제닉스는 B형 혈우병 환자를 위한 최초이자 유일한 일회성 유전자 치료제로 미국 식품의약국(FDA) 및 유럽위원회(EC)의 승인을 받고, 전 세계적으로 B형 혈우병 치료에 사용되고 있다.

[데일리팜=이정환 기자] 의료법이 정신질환자를 의료인의 결격사유로 규정하고 있지만 올해 들어 7월까지 치매나 조현병을 앓는 의사 40명이 진료를 한 것으로 나타났다.19일 더불어민주당 서미화 의원이 보건복지부에서 제출받은 자료에 따르면 치매(질병코드 F00)나 조현병(질병코드 F20)이 주병상인 의사 40명이 올해 1~7월 4만9678건의 진료 행위를 한 것으로 조사됐다.이들 중 18명은 주병상이 치매였고 22명은 조현병이었는데, 각각 1만7669건과 3만2009건의 진료를 했다.지난해의 경우 치매를 앓는 의사 34명이 5만5606건, 조현병이 있는 의사 27명이 7만8817건의 진료를 했다.의료법은 '정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률'에 따른 정신질환자를 의료인의 결격사유 중 하나로 규정하고 있다. 다만 전문의가 의료인으로서 적합하다고 인정하는 경우는 제외된다.또 마약·대마·향정신성의약품 중독자도 의료인이 될 수 없도록 하고 있다.법이 이렇게 규정하고 있지만, 주무부처인 복지부는 지난 2019년 이후 올해 6월까지 5년 반 동안 정신질환자나 마약류 중독자에 대한 면허 취소를 단 1건도 하지 않았다.이에 마약류 중독으로 올해 1월 22일부터 치료보호를 받기 시작한 의사 A씨는 치료보호가 종료된 7월 6일까지 44건의 의료행위를 하기도 했다. 서 의원은 "작년 감사원이 정기감사에서 정신질환·마약류 중독 의료인에 대한 관리 방안 미수립을 지적했지만, 복지부는 관리 방안을 마련하지 않았다"고 지적했다.복지부는 의료인 결격자들에 대한 관리 방안을 '내부적으로 검토하고 있는 단계'라고 설명했다고 한다.그는 "의료인 결격자에 대한 행정처분 절차를 진행하기 위해서는 관리 방안을 마련해야 하나, 의정 갈등으로 인해 지연된 것"이라며 "하루빨리 이들에 대한 면허취소 절차를 마련해야 한다"고 주장했다.