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의료AI 기업들, 매출은 올랐지만 영업적자는 지속[데일리팜=김진구 기자] 주요 의료 AI(인공지능) 기업들의 매출이 확대됐다. AI를 통해 의료 영상과 임상 데이터를 분석하는 사업 모델이 점차 자리를 잡아가고 있다는 분석이 나온다.다만 이들의 영업적자는 여전한 모습이다. 사업 특성상 초기에 대규모 자금 투입을 필요로 하는 상황에서 적자 상태의 지속은 해당 기업들에 위협 요소로 작용한다는 분석이다. 이에 의료 AI 업체들은 앞 다퉈 유상증자와 전환사채 발행을 통해 자금 확보에 주력하는 모습이다.루닛 1년 새 매출 2.3배 쑥…AI 유방암 진단 보조 서비스 본격화21일 금융감독원에 따르면 루닛은 지난 2분기 122억원의 매출을 기록했다. 작년 2분기 51억원 대비 1년 새 2.3배 증가했다. 분기 매출로는 역대 최대다. 종전까지 이 회사의 분기 매출이 100억원을 넘어선 것은 지난해 1분기(110억원)뿐이었다.루닛의 주요 사업 모델은 암 진단 관련 영상 판독을 보조하는 서비스다. 루닛 인사이트(Lunit INSIGHT)라는 이름의 이 서비스는 의사의 의료영상 판독을 보조해 암을 조기 진단하는 데 도움을 준다. 나아가 의료영상에서 새로운 경향을 파악해 암 발생 위험을 예측한다.암 치료 영역에선 루닛 스코프(Lunit SCOPE)라는 이름의 서비스도 제공한다. 의사의 조직병리 슬라이드 판독을 보조하여 바이오마커의 발현율을 정량화하고, 새로운 바이오마커를 발굴해 면역항암제의 치료반응을 예측한다.매출은 대부분 해외에서 발생한다. 상반기 기준 해외 매출 비중이 84%에 달한다. 글로벌 의료영상 장비 기업인 GE헬스케어, 필립스, 후지필름 등을 통해 각 지역에 루닛 인사이트 등 소프트웨어를 판매하는 형태다.지난 5월엔 뉴질랜드 볼파라(Volpara) 헬스 테크놀로지를 인수하며 미국시장 진출 기반을 갖췄다. 루닛에 따르면 볼파라는 현재 미국 2000여개 이상 의료기관에 유방암 검진 관련 소프트웨어를 판매하고 있다.업계에선 루닛 인사이트를 중심으로 영상진단 보조 소프트웨어 사업 모델이 자리를 잡아가고 있다는 분석이 나온다.루닛은 지난해 21건의 소프트웨어 공급 계약을 체결했다. 올해는 상반기까지 9건의 계약이 추가됐다. 상반기 체결한 공급 계약의 경우 고객사 의료기기와의 연동 테스트가 진행 중인데, 이 테스트가 마무리되고 납품 완료되면 재무제표상 매출로 인식될 전망이다.루닛의 분기별 매출(단위 억원, 자료 금융감독원) 이런 식으로 루닛은 2021년 66억원, 2022년 139억원, 지난해 251억원 등으로 매출 규모를 확대했다. 올해는 상반기까지 174억원의 매출을 기록, 연말까지 300억원 이상 매출이 전망된다.다만 매출 확대에도 불구하고 루닛은 영업손실이 지속되는 중이다. 상반기 영업손실은 327억원으로, 작년 상반기 124억원 대비 적자 규모가 2.6배 확대됐다. 이 회사의 영업손실은 2021년 457억원, 2022년 507억원, 지난해 422억원 등으로 최근 3년 연속 400억원 이상을 기록했다.사업 특성상 대규모 연구개발비 지출이 불가피하기 때문이다. 실제 지난 상반기 루닛이 지출한 연구개발비는 112억원에 달한다. 지난해헨 166억원을, 2022년엔 184억원을 각각 연구개발비로 지출했다.루닛 측은 흑자 전환 시점을 볼파라를 통한 미국 사업이 본궤도에 오르는 내년 하반기 이후로 전망한다. 루닛 관계자는 "내부적으로 내년 말 혹은 내후년 초에 흑자전환을 예상하고 있다"고 말했다.뷰노·딥노이드도 매출 2배 이상 증가…영업손실 장기화다른 의료 AI 업체들도 사정은 비슷하다. 뷰노와 딥노이드, 코어라인소프트의 매출이 전년동기 대비 증가했다. 다만 이들 역시 영업손실을 이어가는 중이다.뷰노는 지난 상반기 119억원의 매출을 기록했다. 작년 상반기 48억원 대비 약 2.5배 증가했다. 2분기의 경우 64억원의 매출을 기록하며 분기매출 기준 새 기록을 썼다. 반면 이 회사는 상반기 70억원의 영업손실을 냈다. 뷰노는 2022년 4분기 6억원의 흑자를 낸 뒤 6분기 연속으로 영업손실을 기록 중이다.뷰노의 주요 제품은 입원환자의 생체 활력 징후 데이터를 활용해 24시간 내 심정지 발생 위험도를 감시하는 'VUNO Med-DeepCARS'와 심전도를 측정하고 부정맥을 분석하는 'Hativ P30' 등이다. 또한 안저 영상에서 12개 비정상 소견을 탐지하는 'VUNO Med-Fundus AI'와 흉부CT 내 폐결절을 탐지하는 'VUNO Med-LungCT AI'를 보유하고 있다.올해 상반기의 경우 VUNO Med-DeepCARS 등 예후·예측 솔루션 부문 매출이 크게 늘었다. 상반기 관련 매출은 99억원으로, 이미 지난해 전체 매출 95억원을 넘어섰다. 업계에선 뷰노가 연말까지 200억원 내외의 매출을 기록, 지난해의 133억원을 넘어설 것이란 전망이 나온다.주요 의료 AI 기업의 분기별 매출&영업이익(단위 억원, 자료 금융감독원) 딥노이드의 상반기 매출은 42억원이다. 작년 상반기 4억원과 비교해 10배 이상 늘었다. 지난 2분기의 경우 분기 매출로 역대 최고 기록이다. 반면 상반기 영업손실은 55억원으로 작년 상반기 37억원에 비해 적자 규모가 확대됐다. 마찬가지로 딥노이드는 매 분기 10억원 이상의 영업손실을 꾸준히 기록 중이다.이 회사의 주요 사업은 의료 AI와 산업 AI로 나뉜다. 의료 AI 부문에선 뇌 MRA 영상에서 뇌동맥류 의심 영역을 탐지하고, 저선량 흉부CT에서 폐질환 의심 부위를 표시하는 서비스를 제공한다. 산업 AI 부문의 경우 공항 등에서 물품이 검색대를 통과할 때 인공지능 X-Ray를 통해 위험물품을 자동으로 구별, 탐지하는 판독 시스템을 보유하고 있다. 매출은 대부분 산업 AI에서 나온다. 올해 상반기 산업 AI 부문 매출은 39억원에 달한다.코어라인소프트는 상반기 22억원의 매출을 기록했다. 작년 상반기 18억원 대비 18% 증가했다. 반면 영업적자는 작년 상반기 56억원에서 올 상반기 66억원으로 더욱 확대됐다.코어라인소프트는 흉부CT 영상 분석을 통해 폐암(폐결절), 만성폐쇄성폐질환, 관상동맥석회화 진단 보조 서비스를 제공한다.루닛·뷰노·딥노이드, 잇달아 유상증자·CB발행…대규모 자금 수혈영업적자 상태가 지속되고 있지만, 사업 특성상 연구개발 등에 대규모 자금 투입이 불가피하다는 게 업계 관계자들의 설명이다. 의료 AI 기업들이 앞 다퉈 유상증자나 전환사채(CB) 발행에 나서는 것도 자금 확보를 위한 결정으로 풀이된다.루닛은 올해 5월 1655억원 규모의 전환사채 투자 유치를 완료했다. 이렇게 확보한 자금은 볼파라 인수에 투입됐다. 루닛은 지난해 12월 볼파라 인수 계약을 체결한 바 있다. 볼파라 인수에 투입된 금액은 2525억원으로, 루닛은 전환사채로 모집한 자금에 기존에 보유한 현금을 활용했다.작년 8월엔 주주배정 유상증자를 통해 2018억원을 조달했다. 회사는 이렇게 조달한 자금을 제품 고도화와 신제품 개발비 507억원, 신사업 진출 자금 400억원, 타법인 출자 907억원, 해외직원 채용 204억원에 활용한다고 밝혔다. 뷰노는 올해 3월 아트만자산운용과 빌랑스인베스트먼트가 공동 조성한 신기술사업투자조합을 대상으로 104억원의 전환사채를 발행했다. 이어 6월엔 미국 자회사인 VUNI MED의 30억원 규모의 유상증자를 결정했다. 잇단 자금 수혈로 뷰노는 미국시장 진출에 박차를 가한다는 계획이다. 뷰노는 지난 7월 AI 기반 뇌 정량화 의료기기 '뷰노메드 딥브레인'을 미국에 공식 론칭했다.딥노이드는 지난해 7월 179억원 규모의 주주배정 유상증자를 단행했다. 2021년 8월 코스닥 상장 후 첫 자금 조달이다. 회사는 179억원 중 58억원을 시설자금으로 우선 사용하고, 나머지 120억원을 연구개발, 서비스 운영조직 등에 활용할 계획이라고 설명했다.2024-09-21 06:20:27김진구 -
원샷 B형혈우병약 헴제닉스, 초고가 급여 성공할까[데일리팜=황병우 기자] 1회 투여로 B형 혈우병에 효과를 보이는 '원샷' 치료제 헴제닉스(에트라나코진 데자파르보벡)가 국내 허가를 받으면서 향후 급여 등재에 관심이 모아진다.헴제닉스 제품사진21일 제약업계에 따르면 최근 식품의약품안전처는 CSL베링코리아의 B형 혈우병 유전자 치료제 '헴제닉스'를 성인 B형 혈우병 치료제로 승인했다.헴제닉스의 적응증은 혈액응고 제9인자 억제인자가 없는 성인의 중증에 가까운 중등증 및 중증 B형 혈우병(선천성 혈액응고 제9인자 결핍) 치료이다.혈우병은 혈액응고인자 8인자와 9인자의 분포 차이에 따라 A형과 B형으로 나뉘는데, 유형에 따라 치료 접근법도 다르다.B형 혈우병은 단일 유전자 결손으로 인해 발생하는 선천성 출혈 질환으로, 간에서 주로 만들어지는 혈액응고를 돕는 단백질인 응고인자 IX(혈액응고 9인자)의 결핍으로 발생한다.2019년 혈우병 백서에 따르면, 국내 전체 혈우병 환자는 총 2509명으로 이중 A형 환자가 1746명(69.6%), B형 환자가 434명인 것으로 나타났다.헴제닉스는 혈액응고 9인자 생성을 활성화하는 기능성 유전자를 전달해 환자가 스스로 9인자를 생성할 수 있도록 하는 기전으로 단 1회만 주입해도 장기간 지속적으로 출혈을 감소시킬 수 있다.최근 B형 혈우병에는 반감기 연장제제가 등장하면서 예방요법의 편의성이 증가했다. 기존 표준 반감기 치료제는 연간 104일(주 2회 기준) 투여가 필요했다면, 새로운 반감기 연장제제는 7~14일에 1회 투여가 이뤄지고 있다.다만 완치 없이 지속적으로 치료제를 투여해야 하는 특성상 편의성 증가에도 제한점이 있다. 이 같은 상황에서 등장한 헴제닉스는 한 번만 투여해도 된다는 점에 초점을 맞춰 급여에 도전할 것으로 예상된다.제약업계에 따르면 CSL베링코리아는 헴제닉스의 급여를 준비하고 있는 상태다. 이르면 내년 상반기 급여 신청이 이뤄질 것으로 전망된다.헴제닉스의 약가는 미국 기준 47억원(350만 달러)의 초고가로 환자 개인 부담이 사실상 불가능해 급여 도전은 당연한 절차이기도 하다.제약업계 관계자는 "헴제닉스가 초고가 치료제이기 때문에 CSL베링코리아에서도 급여도전이 쉽지 않을 것이라는 공감대가 형성돼 있다. 하지만 치료제가 주는 혜택은 분명하기 때문에 다각적인 접근이 이뤄질 것으로 본다"고 말했다.실제 헴제닉스의 급여 신청이 이뤄진다면 원샷 치료제의 역할을 강조할 것으로 예측된다.B형 혈우병이 생명에 지장이 없다고 생각할 수 있지만 혈우병 환자들이 뇌출혈이나 장기출혈로 사망에 이르는 경우가 있고, 주기적인 정맥주사를 통해 발생할 수 있는 위험성을 예방하는 차세대 치료제의 가치를 어필할 가능성이 높다.김기운 CSL베링코리아 대표는 "헴제닉스는 환자 스스로 9인자를 생성할 수 있도록 하는 독창적이고 혁신적인 접근으로, 혈우병 치료의 패러다임을 근본적으로 바꿀 수 있는 약제다"고 강조한 바 있다.문제는 가격이다. CSL베링코리아의 또 다른 B형 혈우병 치료제 아이델비온(알부트레페노나코그알파)의 약가는 가장 낮은 규격인 250 I.U/병부터 2000 I.U/병까지 모두 I.U/병당 1800원으로 책정돼 있다.투여 용량은 12세 미만과 12세 이상으로 구분한 뒤 체중에 따라 수식을 적용해 투여 용량을 결정한다. 가령 정상 수치에 대해 약 50%의 수치를 보이는 80kg의 중증 B형 혈우병 환자는 3080 I.U의 투여가 필요하다.이를 단순 계산했을 때 1년에 17.4번 투여가 이뤄지게 되는데, 평생 투여해야 한다는 점을 고려해도 미국 약가 수준과 비교했을 때 큰 차이를 보일 수밖에 없다. 다만 앞서 급여에 등재된 초고가 약제들이 해외 약가보다 낮은 약가를 기준으로 잡았다는 점을 고려했을 때 변수도 존재한다.또다른 제약업계 관계자는 "현시점에서는 약가에 따른 재정 부담이 급여 도전의 가장 큰 허들이 될 것으로 본다"며 "CSL베링코리아가 향후 트랙 선택과 치료제 효과 와 필요성이 얼마나 설득력이 있을지가 관건이 될 것으로 예상한다"고 덧붙였다.2024-09-21 06:00:53황병우 -
중증 천식 항체의약품 누칼라, '빅5 병원' 처방권 안착[데일리팜=어윤호 기자] 바이오 항체의약품 '누칼라'가 상급종합병원 처방권에 안착했다.관련업계에 따르면 한국GSK의 중증 호산구성 천식치료제 누칼라(메폴리주맙)는 최근 서울성모병원을 끝으로 삼성서울병원, 서울대병원, 서울아산병원, 세브란스병원 등 빅5 종합병원의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.지난해 11월 보험급여 등재 이후 처방 영역을 확장한 모습이다.누칼라는 인터루킨(IL)-5 길항제로 천식 유발에 관여하는 백혈구의 일종인 호산구 수치를 감소시킨다.현재 ▲치료 시작 시 혈중 호산구 150 cells/㎕ 이상 또는 ▲치료 시작 전 12개월 이내에 혈중 호산구 300 cells/㎕ 이상의 중증 호산구성 천식을 앓고 있는 성인 환자에게 천식치료의 추가 유지요법으로 처방이 가능하다.누칼라는 3상 DREAM, MENSA, SIRIUS 연구를 통해 유효성을 입증했다. 이중 MENSA는 이 약을 대표하는 연구로 2014년 NEJM에 실렸다.이 연구는 고용량 흡입 코르티코스테로이드(ICS)를 포함, 여러 조절제를 사용했음에도 악화가 발생하는 중증 천식 환자를 대상으로 진행한 것으로, 특히 최초 선별검사에서 호산구가 150cells/㎕ 이상(1년 전에는 300cells/㎕ 이상) 증가한 환자를 모집했다.이들에게 메폴리주맙과 위약을 투여하고 연간 악화 발생률을 관찰했다.그 결과 32주째 메폴리주맙 75mg 정맥주사 치료군의 연간 악화 발생률은 위약군 대비 47% 감소했고, 메폴리주맙 100mg 피하주사 치료군 또한 53% 감소했다. 뿐만 아니라 삶의 질도 개선됐으며 천식 조절 만족도도 위약보다 더 높았다.SIRIUS 연구는 경구용 코르티코스테로이드(OCS)를 사용하는 환자를 대상으로 메폴리주맙을 투여했을 때 20~24주 후 OCS의 용량 변화를 관찰했다.그 결과, 위약군 대비 메폴리주맙 100mg 피하주사 투여군에서 OCS 투여용량은 50% 줄었고, 천식조절 만족도와 삶의 질 평가도 유의하게 개선됐다.이 연구는 항체약물 투여 시 OCS의 용량 감소를 입증한 첫 연구로 2014년 유럽호흡기저널(ERJ)에 실렸다. 이 외에도 다양한 하위분석을 통해 호산구 수치에 따른 악화 발생률, 삶의 질 개선 효과를 확인했다.한편 누칼라와 동일한 기전의 약물로는 한독테바의 '싱케어(레슬리주맙)'와 한국아스트라제네카의 '파센라(벤라리주맙)'가 있다. 싱케어는 누칼라와 함께 급여 등재됐으며 파센라는 지난 7월부터 급여 목록에 이름을 올렸다.2024-09-21 06:00:53어윤호 -
의약품 광고심의 전과정 담은 웹드라마 제작 주목[데일리팜=노병철 기자] 의약품광고심의에 대한 과정을 알기 쉽게 풀이한 쇼츠(Shorts) 형태의 유튜브 동영상이 업계 최초로 제작돼 관심이 모아진다.대웅제약은 최근 한국제약바이오협회 광고심의팀과 공동으로 의약품광고심의 대면상담 서비스와 관련된 상황을 사례중심·문답형식으로 구성한 웹 드라마 영상을 제작하고 조만간 공개를 앞두고 있다.이번 영상 제작의 목적은 일반의약품 광고심의업무 소개를 통한 협회·기업 간 유기적 소통과 대국민 홍보에 있다.영상 러닝 타임은 5분 내외로 제작됐으며, 9월 말 중 대웅제약 공식 유튜브와 한국제약바이오협회 홈페이지 등에 게재될 예정이다. 알려진 바에 따르면 이번 영상의 주요 내용은 대웅제약 간판 일반약인 우루사·베아제·이지엔6·임팩타민과 관련한 광고심의 절차를 Q&A 등의 형식으로 제작, 유머를 가미한 웹 드라마다.대웅제약 사내 홍보팀이 기획한 이번 쇼츠 영상이 주목되는 이유는 지난 1년 간 제작한 유튜브 영상물의 폭발적인 조회수 있다.대웅제약 공식 유투브의 핵심 콘텐츠는 직장공감 웹 드라마 'D-오피스'로 평가된다.5분 분량의 쇼츠인 D-오피스는 지금까지 10여편이 공개됐는데, 가장 인기있는 영상은 최대 22만명 이상이 시청했을 정도로 큰 반향을 일으키고 있다.D-오피스의 인기에 힘입어 대웅제약 유튜브 채널은 1년 만에 구독자 3000명에서 10만명을 달성할 수 있었던 것으로 분석된다.대웅제약 유튜브 채널 콘텐츠는 D-드라마를 포함해 It's 아르미 Time(힐링 유튜버를 꿈꾸는 아르미의 성장 스토리), 웅LAB(R&D 연구원이 알려주는 제약업계 트렌드), 건강 다 알웅(건강전문가의 헬스 조언), 웅FIT(일상 속 피트니스), 대웅로그(대웅제약 직원들의 일상), 약과사전(유익한 건강상식), 브랜대웅(대웅제약 대표 브랜드 소개) 등이 활발히 업로드 되고 있다.2024-09-21 06:00:52노병철 -
간협 "간호법 공포 환영...보건의료 공정·상식 지켜낼 것"[데일리팜=강신국 기자] 간호사 등의 법적 지위와 권한을 명확히 하고 이들의 근무 환경을 개선하기 위한 법적 장치를 마련한 간호법 제정안이 20일 공포되자 간호사단체가 환영의 입장을 밝혔다.간호협회는 "그동안 간호사의 업무는 의사를 보조하는 것으로만 인식돼 왔다. 그 이유는 의료법에 ‘간호사는 의사의 지도하에 시행하는 진료의 보조를 한다’는 한 줄이 간호사를 설명하는 모든 법적 근거였기 ??문"이라며 "하지만 지난달 28일 국회를 19년 만에 통과한 간호법이 공포됨으로써 국민의 보편적 건강권과 사회적 돌봄의 공적 가치를 실현할 수 있게 됐다"고 평가했다.간협은 "가장 중요한 것은 간호법이 만들어져 간호사가 해도 되는 직무와 하지 말아야 할 직무가 명확해져 국민 모두에게 안전한 간호를 제공할 수 있는 기반이 생겼다는 점"이라며 "대한민국은 앞으로 간호법을 통해 보건의료의 공정과 상식을 지켜낼 것"이라고 강조했다.아울러 "전국 65만 간호인은 언제나 그래왔듯 국민 곁에서, 국민을 위해 최선을 다해 건강한 대한민국을 만드는 데 앞장설 것임을 국민 여러분께 약속드린다"고 전했다.2024-09-20 20:49:13강신국 -
'관행에서 음지로'…병원지원금 금지법이 가져온 변화[데일리팜=김지은 기자] 지역 약국들과 약국 전문 중개 업계에서는 불법 병원지원금 근절 법 개정의 효과를 일정부분 체감하고 있는 것으로 확인됐다.23일 지역 약국가에 따르면 기존에 약국 개업 시장에서 처방 건수에 따른 지원금이나 병원 인테리어 비용 등을 약국에 노골적으로 요구하는 상황이 일정 부분 개선되고 있다.약사들은 이 같은 변화의 중심에는 올해 초 관련 법 개정이 주효한 역할을 하는 것으로 보고 있다.올해 1월 의료기관·약국 개설을 앞둔 의사와 약사 간 금품을 주고 받거나 이를 알선·중개하는 행위가 확인되면 의·약사 자격정지 처분과 함께 3년 이하 징역 또는 3000만원 이하 벌금을 부과하는 내용의 개정 의료법·약사법이 통과됐기 때문이다.법 개정 사실이 확산되면서 병원은 물론이고 중개업자나 약국 전문 브로커들 사이에서도 처벌 사례가 돼서는 안된다는 분위기가 형성되고 있다는 것이다.지역 약국의 한 약사는 “우리 약국에서 근무한 약사들이나 후배 약사들의 약국 개설을 많이 돕고 있는데 최근들어 확실히 개국 시장에서 분위기가 달라졌다”며 “기존에는 약국 초기 진입 시 노골적으로 병원 인테리어비나 처방 건당 지원비 등을 요구하는 것이 관례였다면 요즘에는 그런 사례를 쉽게 보지 못하고 있다”고 말했다.이 약사는 “이전에는 의사는 물론이고 중개업자나 브로커가 중간에서 지원금을 당당하게 요구해 왔었다”면서 “법이 최근 개정된 만큼 첫 타자가 돼서는 안된다는 생각에서인지 공개적으로 중개업자가 병원 지원금을 요구하는 사례는 보지 못했다”고 덧붙였다.반면 법 마련으로 공개적 요구는 불가능해졌지만 편법이 양산될 수 있다는 우려는 존재한다.실제 대한약사회가 운영하는 의료기관 불법 지원금 신고센터로 약사들의 문의나 자문 요청 등이 이어지고 있지만 정식으로 신고되는 건수는 많지 않은 것으로 확인됐다.사례에 대한 구체적 내용과 더불어 관련 증거 자료 등을 확보해야 하는데, 사전 준비가 쉽지 않을 뿐만 아니라 혐의를 입증하기 쉽지 않을 것이라는 판단이 신고로 이어지기는 쉽지 않은 것이다.약사회 관계자는 “법 개정 전부터 관련한 문의는 지속적으로 들어오고 있지만 신고센터로 정식 신고가 접수된 건은 없다”며 “문의가 들어오는 내용을 보면 다양하고 교묘한 방식들이 있다. 관련한 증거를 수집하는 등의 대비가 필요해 보인다”고 말했다.2024-09-20 18:53:34김지은 -
약사비전연구회, '약사 정책 아이디어' 공모전[데일리팜=김지은 기자] 약사비전정책연구회가 약사 대상 정책 아이디어 공모전을 진행한다.연구회 측은 이번 공모전 진행 배경에 대해 “약사들이 현장에서 느끼는 고민과 문제를 바탕으로 약국과 환자에게 긍정적인 변화를 가져올 수 있는 혁신적 정책을 제안 받기 위함”이라고 말했다.이어 “공모전에 제출된 아이디어는 약사회 또는 약사회장 후보들에게 제공돼 실제 정책으로 실현될 수 있다”면서 “현장에서 약사들이 직면한 문제를 해결하고 더 나은 약사 사회를 구축하는데 기여할 수 있을 것”이라고 했다. 이번 공모전 주제는 약사사회를 더 나은 방향으로 변화시킬 수 있는 정책 아이디어로, 약사의 업무 환경, 환자 케어의 품질 향상, 약국 운영 환경 개선 등 실질적인 변화를 가져올 수있는 정책 제안 등이 핵심이다.1명 당 최대 4개 아이디어를 제출할 수 있으며, 연구회는 전문가들의 심사를 거쳐 실제 약사회 정책으로 실현될 가능성을 검토할 예정이다.제출할 아이디어 예시로는 한약사 문제 해결 방안, 약국의 온라인 시대 대처방안, 약국 브로커 해결방안, 약사 퇴직연금 제도 등이 있다.이번 공모전은 약사, 예비약사, 약대생의 참여가 가능하며 오는 10월 4일까지 약사비전정책연구회 공모전 홈페이지(https://yaksavision.imweb.me/)에서 접수할 수 있다.출품된 아이디어들에 대한 공개 투표는 오는 10월 5일, 6일 양일간 진행되며, 결과 발표와 시상식은 10월 7일 진행된다.이번 공모전 1등에는 100만원, 2등 50만원, 3등은 25만원의 상금이 주어지며, 선발된 정책은 한달 뒤 열리는 2회 공모전에서 콘텐츠로 재탄생 될 수 있다는 것이 연구회 측 설명이다.연구회는 “이번 공모전은 약사들이 직접 현장의 목소리를 바탕으로 실질적인 정책을 제안할 수 있는 특별한 기회”라며 “창의적인 아이디어가 약국 환경을 개선하고 환자들에게 더 나은 서비스를 제공하는 중요한 정책으로 발전할 수 있다. 지금 바로 도전하길 바란다”고 참여를 독려했다.2024-09-20 18:31:30김지은 -
전국 약사가 수강하는 '서초에듀팜' 10월 1일 개강[데일리팜=김지은 기자] 서울 서초구약사회(회장 강미선)가 진행하는 서초에듀팜 27기가 오는 10월 1일 개강한다.이번 강좌는 10월 1일부터 11월 19일까지 8주간 매주 화요일 저녁 8시부터 10시까지 줌 화상강의로 진행된다.구약사회는 이번 27기 강좌는 약사들이 새로운 작용 기전의 신약을 마스터할 수 있는 강의로 준비했다고 밝혔다. 약국에서 다빈도로 접하는 질병인 이상지질혈증, 소화기질환, 치매, 피부질환, 근골격계질환, 당뇨, 심혈관질환에 대한 진단과 치료법, 신약에 대한 내용이 다뤄질 예정이다.미세먼지, 유행성 호흡기 질환으로 유병률이 급증하는 폐암 관련 신약과 기존 치료제 간 차별점 등도 강의에 포함된다.ㅅZOOM 화상강의로 진행되어 서울, 경기, 강원, 충청, 전라, 경상, 제주까지 전국 약사들이 수강가능하기때문에 매 시즌 300~500명 이상의 약사들이 수강했고, 수강 만족도 또한 매우 높은 것으로 유명한 강의이다.구약사회는 “약대 졸업 후 개발된 약물에 대해서는 깊이 있게 배울 기회가 없어 신약 정보에 아쉬움이 느껴질 때가 많다”며 “최근 개발된 신약의 작용기전부터 임상적 유효성, 다빈도 부작용, 허가사항에 포함돼 있지 않지만 주의해야 할 점들에 대해 실전 경험이 풍부한 전문의의 설명을 들어볼 기회가 될 것”이라고 말했다.이어 “질병에 대해서도 다시 한번 공부하는 시간이 될 것”이라며 “적용 약물을 정리해 임상약학지식을 업그레이드 할 수 있고, 다양한 약물 간 차이와 장단점을 명확히 구분해 약국에서 환자를 상담할 때 수준높은 복약상담을 하는데 도움이 될 것”이라고 했다.서초에듀팜은 매 시즌 수백명의 약사가 강좌를 신청하고 있으며, 화상 강의 전환한 후 서울, 경기는 물론이고 강원, 충청, 전라, 경상, 제주까지 전국에서 약사들이 수강하고 있다.구약사회는 “약물에 대해 체계적이고 수준 높은 공부가 필요한 약사라면 도움이 될 것”이라며 “약사들에 꼭 필요한 정보로 채워진 8주 강의를 수강하면 지식 수준은 몰라보게 성장해 있고, 어느새 신뢰받는 약사로서 약국 경영은 활성화 돼 있을 것”이라고 홍보했다.한편 이번 강의 신청은 서초구약사회(02-3474-7413)에 문자로 신청하면 된다.2024-09-20 18:18:34김지은 -
식약처, 새로운 위암 표적항암제 '빌로이' 허가[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국아스텔라스제약가 수입하는 희귀신약인 '빌로이주100mg(졸베툭시맙)'을 20일 허가했다고 밝혔다.빌로이주는 CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성이거나 전이성인 위선암, 위식도 접합부 선암 환자에 화학요법과 병용하는 1차 치료제로서, 해당 환자에게 새로운 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.이 약은 CLDN18.2(Claudin 18.2) 단백질을 표적으로 하는 최초의 단클론항체 의약품으로서, CLDN18.2 단백질이 발현된 세포에 선택적으로 결합해 면역반응을 유도함으로써 암세포를 사멸하게 한다.식약처는 CLDN18.2 양성으로 진단된 환자에게 빌로이주를 안전하고 효과적으로 사용하기 위해, 환자 종양의 CLDN18.2 양성 여부 검사를 위한 동반진단 의료기기인 한국로슈진단의 VENTANA CLDN18 (43-14A) RxDx Assay도 같은 날 허가했다.한편 빌로이는 미국에서는 올해 1월 FDA로부터 제조위탁시설의 문제로 승인이 보류된 이후, 6월 재신청서를 제출해 11월 최종 승인여부를 기다리고 있다.유럽과 중국 등에서도 승인신청 중이며 현재 심사가 이뤄지고 있는 약물이다.일본에서 승인 근거가 된 2건의 3상 임상시험에서는 빌로이와 화학요법 병용그룹이 위약과 화학요법 병용그룹에 비해 1차 평가항목인 무진행 생존기간을 유의하게 연장시킨 것으로 확인됐다.먼저 POTLIGHT 연구는 전이성 위 또는 위식도접합부 선암이 있는 성인 환자 557명을 대상으로 졸베툭시맙+폴폭스요법(플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴)군과 위약+폴폭스군의 효능과 안전성을 비교 평가했다.임상에서 졸베툭시맙 병용요법군은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS) 10.6개월을 기록하며 대조군 8.7개월 대비 길었다. 추가 연구결과에서도 졸베툭시맙 병용요법군은 전체생존(OS) 18.2개월로 대조군보다 2.7개월 개선했다.또 다른 GLOW 연구에서는 졸베툭시맙의 병용요법군의 PFS와 OS는 개선됐다. 연구는 졸베툭시맙+CAPOX요법(카페시타빈, 옥살리플라틴)과 위약+CAPOX요법을 비교했다.임상 결과, 졸베툭시맙 병용요법군은 PFS는 8.2개월로 대조군 대비 1.4개월 길었다. OS는 졸베툭시맙 병용요법군 14.4개월, 대조군 12.2개월이었다. 안전성 측면에서 가장 흔하게 발생된 이상반응은 메스꺼움, 구토 증상이었다.2024-09-20 17:52:23이혜경 -
약국 1곳에 의원 1.4곳...무한 입지경쟁에 '치들약' 양산[데일리팜=강혜경 기자] 약국 자리가 포화상태에 이르면서 입지 전쟁이 날로 치열해지고 있습니다.약국 거래에서 양수도가 여전히 우위를 차지하고 신도시나 신규 건물 등 신규개설도 늘고 있지만 못지 않게 증가하고 있는 형태가 '치들약-치고 들어가는 약국'이라고 하더라고요.소위 컨설팅이나 브로커에 의해 '만들어진 자리'가 늘어나고 있다고 하는데요, 이로 인한 갈등이나 분쟁 이슈 역시 증가하고 있다고 합니다.실제 법률 전문가들에 따르면 창원경상대병원 사태 이후 주변 약국의 원고적격이 인정되면서 크고 작은 법적분쟁 역시 늘었다고 하는데요, 오늘은 김현익 휴베이스 대표로부터 약국 입지와 관련한 히스토리와 분쟁이 발생할 수밖에 없는 원인을 짚어보고, 향후 전망에 대해서도 들어보겠습니다.Q. 대표님, 약국자리가 기근이라는 얘기가 계속 나오고 있습니다. 물론 기성세대 약사님들에게 물어보면 '10년 전에도, 20년 전에도 약국자리가 없었다'고 하시던데, 과거 트렌드와 비교해 봤을 때 최근 행태는 어떤가요? A. 예나 지금이나 '좋은 약국자리'를 구하기는 쉽지 않습니다.건강보험심사평가원 요양기관수 통계를 토대로 의원과 약국 수를 비교해 보면 지난해 약국 당 의원 수는 1.4개로 유추해 볼 수 있습니다.2023년과 2018년, 2009년 데이터를 분석해 보면 ▲2023년 의원 3만5717처, 약국 2만4700처=1.4 의원당 약국 1개 ▲2018년 의원 3만1718처, 약국 2만2000처=1.4 의원당 약국 1개 ▲2009년 의원 2만7000처, 약국 2만1000처=1.3 의원당 약국 1개로 15년간 큰 변화가 없음을 알 수 있습니다.오히려 2009년 대비 의원 수 증가(8700처, 30%) 대비 약국 수 증가(3700처, 17%)는 완만하다고 보여질 수 있습니다.여기서 눈여겨봐야 할 부분이 인구대비 요양기관수입니다.인구 증가대비 요양기관 수의 증가가 더 가파르다보니 개원을 한다고 해 반드시 성공한다는 보장도, 고객 수의 확보도 쉽지 않다는 것입니다. 약국 매출의 80% 이상이 처방조제매출에서 발생한다는 점을 감안할 때 약국 역시 적정한 경영상태를 확보할 고객 수를 확보하는 것이 점차 어려워지는 것이죠.특히 신도시 등 새로운 상권이 형성됐을 때 상당히 높은 분양가와 임대료 등이 일반화되면서 섣불리 투자하는 것도 쉽지 않고, 그 성공 가능성 역시 장담하기 어려운 상황이다 보니 결과적으로 더욱 안정적인 기존 상권을 비집고 들어가 기존 매출을 나눠먹는 소위 치들약이 높아지게 되는 것이라 볼 수 있습니다.Q. 약국자리를 확보하는 게 쉽지 않다 보니 약국 체인 등으로도 자리를 구해달라거나, 입지를 평가해 달라는 문의가 꽤 들어온다고 들었습니다.A. 맞습니다. 매년 공급되는 약사 수가 1800여명에 달하고, 이 가운데 70% 이상이 약국가로 진출을 하다 보니 약국은 늘 포화상태일 수밖에 없습니다.또 최근에는 졸업 후 개국까지의 시기가 앞당겨지면서 한정된 시장에서, 자신이 알고 있는 다양한 풀(pool)을 활용해 정보를 수집하고자 하는 움직임이 일다 보니 약국체인으로도 문의가 이어지고 있습니다.휴베이스의 경우에는 기존 휴베이스 약사님들의 양도건이나 체인 본부로 직접 약국 입점 문의가 들어오는 경우 정보를 수집해 비개국 약사님들에게 주기적으로 전달하고 있습니다. 또 매달 약국 개국, 경영 관련 컨퍼런스를 진행하는데 약국 권리분석과 입지분석에 대한 관심이 높다는 것을 절감하는 부분입니다.Q. 거리기준에 대해 여쭤보고 싶습니다. 편의점, 카페 등의 경우 프랜차이즈간 거리에 관한 규정이 정해져 있고, 꽤나 잘 지켜지는 것으로 알고 있습니다. 하지만 약국의 경우 나란히, 혹은 복도를 사이에 두고, 층마다 들어서는 경우도 꽤나 많은 것 같습니다. 약국의 경우 거리 기준이 없는 게 맞는지, 그리고 체인이나 약국 관련 업체의 경우 어떤 기준을 두고 있는지 궁금합니다.A. 약사법에 근거한 약국개설에는 담합 등의 이유를 제외하고는 약국간 별다른 거리규정을 두고있지 않습니다. 개별 약국의 건물상황, 가령 집합건물의 독점 조항 등 차이가 있을 뿐 이론적으로는 어디든 약국이 추가로 개설될 수 있습니다.약국체인이나 이른바 학회제품 등의 업체에서는 약국간 거리제한을 '자체적'으로 두고 있는 경우가 많은데, 통상 '도보 기준 150m 내외'를 기본으로 가감이 있는 것 같습니다.거리라는 것이 특수한 공간(역사, 백화점 등)에는 일률적인 기준이 의미가 없을 때도 있어서, 상황마다 다른 조건들을 확인해 보시는 것이 좋을 것 같습니다.일반적인 강한 경쟁상권은 통상 1차 150m, 2차 300m, 3차 1km 정도로 생각하시면 됩니다만, 지방의 경우에는 특정 지역에 병의원과 약국이 밀집되는 경향을 보이므로 50m, 100m로 줄여서 판단하기도 합니다.Q. 기존 약사와 신규로 개국하려는 약사 간 '치들'에 대한 견해차도 존재할 수밖에 없는 것 같아요. 수입 활동 등에 영향이 있을 수밖에 없다 보니 기존 약사가 무리하게 치들을 주장하는 때도 있고, 약국 간 갈등으로 인해 민원제기나 법정 다툼이 불가피하게 생기는 예도 있는 것 같습니다. 딱히 법은 없고, 도의에 맡겨야 하는 상황에서 갈등을 최소화할 수 있는 비결이 있을까요?A. 전체적인 인구는 감소하고 약사와 의사 공급이 증가하는 현 상황에서 현재의 추세가 당분간 이어질 것이라는 예상이 많습니다. 즉, 한정된 파이를 계속 나누고 쪼개는 상황이 이어지리라는 것입니다.이러한 추세가 바뀌려면 각 개별 약국의 경영상태를 자세히 파악해 현 자리의 개국이 다른 조건(근무약사, 제약회사, 타 직역)의 근무조건의 결과보다 나은지 정확히 파악해야 합니다.기존 개설 약국은 방어해야 하고, 신규 개설 약국은 상대적으로 공격을 해야 하는 상황이다 보니 불편한 상황을 피하기는 쉽지 않아 보입니다. 다만 그 신규 개설 약국이 합법적인 개설과정과 공정한 약국경영이 이뤄지고 있다면 어느 정도 수용해야 하는 시대가 아닌가 싶습니다.이제 약국 시장도 경쟁의 시대라는 것을 인식하고, 우리 약국만의 강점을 계속 키워나가는 것만이 현재의 무한경쟁 시대에서의 생존법일 것입니다. 약사님들이 '브랜딩'에 집중하고, '나만의 브랜딩'을 만들어 나가고자 하는 모습을 보이는 것도 이같은 이유 때문이지요.결국 각자의 브랜드로 무장한 약국만이 살아남는 시대가 올 것이라는 얘기의 의미를 생각해 볼 때인 것 같습니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]2024-09-20 17:48:44강혜경 -
의약품 부작용 피해구제 부담금 대상에 퇴방약 제외[데일리팜=이혜경 기자] 의약품 부작용 피해구제 부담금 납부 대상에서 퇴장방지의약품이 한시적으로 제외된다.여기에 피해구제급여를 부당이득한 사람에 대한 제재부가금을 현행 2배에서 5배로 상향조정한다.식품의약품안전처는 20일 이 같은 내용의 '의약품 부작용 피해구제에 관한 규정' 일부개정령안을 입법예고하고 의견조회에 나섰다. 이번 개정령안은 내년 2월 21일부터 시행된다.피해구제 부담금은 의약품 제조·수입자의 생산·수입액 등에 비례해 공동 분담하는 기본부담금과 피해구제급여가 지급된 의약품에 부과되는 추가부담금으로 운영하고 있다.앞서 식약처는 현행 의약품 부작용 피해구제 진료비의 지급 상한액으로 규정된 2000만원을 물가상승률 등을 고려해 3000만원으로 상향하는 규정 개정령안을 입법예고한 바 있다.현재 안정적인 피해구제 부담금 재원 운영현황과 그간의 물가 상승률을 고려해 피해구제급여의 진료비 보상 상한선을 높일 예정이다.하지만 환자 치료에 필요하나 경제성이 없어 업계가 생산을 기피하는 퇴장방지의약품에 대해서는 부담금 납부 대상에서 한시적으로 제외해 업계의 부담을 경감할 수 있도록 근거를 마련할 계획이다.이와 함께 약사법에서 대통령령으로 정하도록 한 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이익에 대한 제재부가금 규정을 신설한다.의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 '공공재정 부정청구 금지 및 부정이익 환수 등에 관한 법률'과 동일하게 2배에서 5배 이내로 상향한다.현행 약사법에 따르면 부작용 피해구제급여를 거짓이나 부정한 방법으로 수급한 경우 피해구제급여액의 2배를 부과하도록 돼 있지만, 그동안 공공재정환수법과 맞지 않는다는 지적이 있어왔다.부작용 피해구제급여 부당이득 제재부가금은 공공재정환수법이 제정된 2019년 이전에 도입됐기 때문이다.식약처는 이 같은 내용의 규정 개정령안을 오는 10월 30일까지 의견 조회를 거쳐 내년 2월부터 시행한다.2024-09-20 17:29:27이혜경 -
P-CAB '자큐보정' 911원…케이캡·펙수클루보다 저렴[데일리팜=이탁순 기자] 제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스가 개발한 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 '자큐보정'이 내달 911원에 급여 등재된다.이는 기존 P-CAB 계열 약제인 케이캡(HK이노엔)과 펙수클루(대웅제약)보다는 저렴한 금액이다. 애초 대체약제(PPI+P-CAB) 가중평균가 90% 이하를 수용하면서 예견된 약가다. 다만 펙수클루와 큰 차이는 없어 제일약품으로서는 고수익을 기대해 볼 만하다는 평가다.20일 업계에 따르면 자큐보정 등 자스타프라잔시트르산염 제품 3종은 내달 911원에 등재된다.온코닉 자큐보정20mg를 비롯해 제일약품 큐제타스정20mg, 제일헬스사이언스 온캡정20mg 등이 대상이다. 3개 제품은 공동 허가를 받았다.자큐보는 지난 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받았다. 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 가진 P-CAB 계열 약제다. P-CAB 계열 약제는 HK이노엔의 '케이캡정', 대웅제약 '펙수클루정'이 판매되고 있다.특히, 기존 PPI 제제의 단점으로 지적됐던 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식이 영향, 약물 상호작용 문제 등을 개선했다는 평가를 받는다.PPI 제제는 최대 효과를 나타내기까지 4~5일이 소요되는 반면, 자큐보정은 복용 즉시 효과를 발휘하고, 식사와 관계없이 복용할 수 있는 점도 특징이다.2023년 유비스트 기준 P-CAB 계열 약제 시장규모는 2176억원으로 매년 꾸준히 성장하고 있다. 이 가운데 케이캡이 1582억원, 펙수클루가 535억원의 원외처방 실적을 기록하고 있다.제일약품은 동아ST와 공동 프로모션을 통해 블록버스터급 신약으로 도약하겠다는 목표다.상한금액 911원은 펙수클루정40mg 939원보다 28원 밖에 차이 나지 않는다. 단, 국산신약 약가우대를 받은 케이캡정50mg 1300원과 비교하면 격차가 크다. 업계 관계자는 "이미 케이캡과 펙수클루 두 국산신약이 시장을 선점한 상황이라 아쉬움은 있지만, P-CAB과 PPI 계열 약제를 더한 위식도역류질환 시장이 9000억원이라는 점에서 후발주자라도 점유율 확대 기회는 있을 것"이라며 "약가가 기존 P-CAB 약제보다는 낮지만, PPI 제제보다는 높아 수익성 측면에서도 기대할 만 하다"고 말했다.제일약품은 높은 약가에 욕심을 내기보다 빠른 등재에 더 심혈을 기울였다. 그 결과, 지난 9일 심평원 약제급여평가위원회(약평위) 결정을 수용한 지 10일만에 건강보험공단 약가협상을 종료했고, 건강보험정책심의위원회(건정심) 서면 심의도 마쳤다.심평원 약평위 심의부터 건정심 보고까지 채 한달도 걸리지 않은 것이다. 회사가 약가협상 생략금액을 선택하며 신속급여를 원한데다 정부도 국산신약 우대 차원에서 빠르게 급여절차를 진행했다는 분석이다.2024-09-20 17:02:50이탁순 -
병원계, 이수진 의원 '보건의료인력지원법'에 "반대"[데일리팜=강혜경 기자] 병원계가 보건의료인력 종합계획을 수립할 때 보건의료인력의 근무환경 개선 및 복지 향상에 관한 사항을 포함하도록 하는 내용의 '보건의료인력지원법' 일부개정 법률안에 대해 반대 의견을 제출했다.대한병원협회(회장 이성규)는 20일 "지난 8월 국회 이수진 의원이 대표발의한 보건의료인력지원법 일부개정 법률안에 대해 반대 의견을 제출했다"며 "개별 사업장의 임금수준 공개 등은 과도한 시장개입"이라고 밝혔다.이 의원은 '원활한 보건의료인력 수급이라는 현행법의 목적을 달성하기 위해서는 보수의 현황 파악과 적정 보수를 지급하기 위한 대안 제시 필요성이 있다. 특히 여성 보건의료인력의 모성보호, 출산휴가, 육아휴직 보장 등에 대한 조치가 필요하다'며 '종합계획 수립 및 실태조사 사항에 보건의료인력의 보수 및 적정 보수 수준을 추가하고, 보건의료인력의 수급 안정과 환자에 대한 의료서비스의 질 제고를 위해 모성보호, 출산휴가·육아휴직 보장 등에 관해 규정하는 것을 포함할 필요가 있다'고 주장한 바 있다.이에 대해 병원협회는 "국가가 보건의료인력 종합계획을 통해 보수수준을 조정하는 것은 과도한 시장 개입"이라며 "보건의료인력의 임금 수준은 의료기관의 소재 지역 및 종별, 환자의 중증도, 보건의료인력의 근속연수 및 숙련도 등 다양한 변수에 따라 형성된다"고 반박했다.현재 직종별 직무 표준화가 이뤄지지 않은 상황에서 단일한 적정 임금 수준을 정하는 것은 실제 의료현장에 적용할 수 없는 탁상행정이 될 우려가 크다는 것. 또한 보건의료인력이 체감할 수 있는 처우개선책으로 작용하지 않을 것이라는 전망이다.다만 협회는 "보건의료인력의 건강권 및 모성 보호 등 안전한 근무환경 조성을 위한 여성 보건의료인력의 임신·출산 기능 보호지침에 관해서는 환자안전과 의료서비스 질 향상으로 이어질 수 있어 개선 필요성에 공감한다"고 설명했다.이어 "그러나 현행 근로기준법, 산업안전보건법 등에서 이미 임신 및 출산 기능에 유해·위험한 사업에 여성근로자의 사용을 금지하고 안전 및 보건조치를 하도록 하고 있어 보건의료인력지원법에 별도 규정은 불필요하다"고 덧붙였다.2024-09-20 16:45:20강혜경 -
마약류 처방 의사, DUR 의무화 추진…위반시 과태료[데일리팜=이정환 기자] 마약류 등 오남용 우려가 있는 의약품을 처방·조제하는 의사에게 '의약품안전사용정보시스템(DUR)'을 통한 환자 과거 투약 이력 확인 의무를 부과하는 의료법 개정이 추진된다.마약류 향정신성 의약품 처방 의사·치과의사에 대한 DUR 사용을 의무화하는 입법으로, 위반 시 100만원 이하 과태료를 부과하는 페널티 조항까지 마련했다.20일 최보윤 국민의힘 의원은 이 같은 내용의 의료법 일부개정안을 대표발의했다.현행법은 약사가 의약품을 조제할 때 환자에게 처방·투여되는 약과 동일 성분 의약품인지 등을 확인하도록 규정하고 있다.현행법만으로는 환자의 과거 마약·향정신성 의약품 투약 여부 확인이 미흡하다는 게 최보윤 의원의 문제의식이다.이에 의사나 치과의사가 처방전을 작성할 때 보건복지부장관 또는 식품의약품안전처장이 오남용 우려가 있다고 인정하는 약에 대해 환자 과거 투약 여부를 DUR에서 확인하도록 의무화하는 법안을 냈다.법안은 의사와 치과의사의 의약품 정보 확인 의무를 규정하고 있는 의료법 제18조의2 '의약품정보의 확인' 1항 2호를 손질했다.구체적으로 1항 2호에 '의약품 안전사용을 위해 복지부장관 또는 식약처장이 마약류 등 오남용 우려가 있다고 인정한 약을 처방하거나 직접 조제하는 경우 동일 성분이 과거 투여됐는지 여부'를 신설했다.아울러 의사 및 치과의사가 의약품정보를 미리 확인하려는 경우 약사법에 따른 DUR을 사용하도록 규정하는 내용의 의료법 제18조의2 3항도 신설했다.나아가 제92조 과태료 제3항1의3호에 '제18조의2 1항을 위반해 의약품 정보를 확인하지 않은 자'를 추가해 마약류 등에 대한 DUR 미사용 시 페널티를 법제화했다.최 의원은 "DUR을 통해 환자의 마약·향정약 과거 투약 이력을 확인할 필요성이 제기된다"면서 "마약류 오남용을 방지하는 게 목표"라고 피력했다.2024-09-20 16:14:16이정환 -
엔비피헬스케어, '바이크롬 코유산균' 홈쇼핑 첫 론칭[데일리팜=정흥준 기자] 엔비피헬스케어(대표이사 이창규·박상근) ‘바이크롬 코유산균’을 홈쇼핑에서도 만나볼 수 있게 됐다.엔비피헬스케어 ‘바이크롬 코유산균’을 오는 21일 오전 7시 15분 현대홈쇼핑에서 단독으로 생방송한다.‘바이크롬 코유산균’은 식약처로부터 ‘면역과민반응에 의한 코상태 개선’으로 기능성을 취득한 개별인정형 원료 ‘프로바이오틱스 복합물 NVP-1703’을 주성분으로 함유한 제품이다.NVP-1703은 김치에서 유래한 락티플란티바실러스 플란타럼 IM76과 사람의 장내세균총에서 유래한 비피도박테리움 롱검 IM55의 복합물이다. 회사 측에 따르면 알레르기 비염 환자를 대상으로 성인과 소아청소년 각각 2건의 인체적용시험에서 모두 유의적 개선 효과를 입증한 바 있다.알레르기 비염 등 과민면역 개선의 탁월한 효과는 2건의 국내 특허와 13개국의 해외 특허 등록, 2023년 대한민국 우수 특허 대상, 2022년 유산균 한국품질만족도 1위 수상에서도 확인할 수 있다고 설명했다.엔비피헬스케어는 “출시 이후 바이크롬 공식몰 등 온라인에서의 판매 결과를 보면 재구매율이 38%에 달한다. 사용자들의 알레르기 비염 개선 효과에 대한 만족도가 우수한 것으로 확인했다”면서 “특히 알레르기 비염의 가장 골칫거리인 콧물과 코막힘에서 개선 효과가 좋다는 평이 많다”고 밝혔다.이어 “알레르기 비염으로 고생하는 더 많은 분이 제품을 접할 수 있도록 홈쇼핑에 론칭하게 됐다”며 “알레르기 비염 환자들에게는 부작용 우려가 없는 안전한 유산균이 코 면역 개선의 새로운 치료 대안으로 희소식이 될 것”이라고 덧붙였다.한편 엔비피헬스케어는 간 기능 개선의 개별인정형 제품인 ‘바이크롬 간유산균’을 출시한 바 있다. 경도인지장애, 안구 건조, 눈의 피로, 수면 개선 등 다양한 분야의 기능성 유산균을 개발 중인 연구개발 전문기업으로 다양한 기능성 유산균을 출시할 계획이다.2024-09-20 16:08:28정흥준 -
고객 요구로 건기식·일반약 재포장...개봉판매 논란소비자 요구에 따라 지퍼백에 재포장한 일반약. SNS 게시물이 알려지며 개봉판매 논란에 불이 붙었다. [데일리팜=정흥준 기자] 일반약 포장 박스를 버리고 라벨링한 지퍼백에 약을 담아준 약국으로 인해 개봉판매 논란이 불거졌다.해당 약국은 완제품으로 판매한 건강기능식품을 약포지에 담아주는 서비스도 제공했는데, 이 서비스가 소분 행위 위반인지를 놓고도 갑론을박이다.제주 A약국이 올린 SNS 게시물이 20일 약사들에게 알려지면서 위법성 여부가 이슈가 됐다. 소비자가 원하면 상비약 제품명과 복용법 등이 적힌 지퍼백에 담아 줄 수 있고, 완제품으로 구입한 건기식을 약포지에 재포장해줄 수 있다는 게시물 내용이었다.약사들 사이에서는 의약품 개봉판매와 시범사업으로만 운영되는 건기식 소분 행위에 해당된다는 지적이 나왔다.이와 관련 A약국은 환자가 원할 경우에만 제공되는 서비스이며, 일반적으로 문제가 되는 소분·개봉판매와는 거리가 있다는 입장이다.A약국은 “약국이 보유한 건기식 완제품을 뜯어서 소분해주는 것이 아니라 소비자가 구입한 제품을 재포장해주길 원하면 약포지에 담아주는 서비스를 제공한 것”이라며 “일반약도 박스만 뜯어서 내용물은 그대로다. 또 설명서(인서트페이퍼)까지 넣어서 챙겨드리고 있다”고 설명했다.관할 시도지부인 제주도약사회는 상황을 면밀히 살펴보고 문제 소지가 있다면 약국에 주의 조치를 안내하겠다고 밝혔다. 지역 약사회 신상신고를 한 회원은 아닌 것으로 확인됐다.대한약사회는 일반약 재포장에 대해서는 편의성 제공을 떠나 생산된 포장을 훼손하는 행위로서 개봉판매로 볼 수 있는 여지가 있다고 판단했다.약사회 관계자는 “소비자 편의제공이 이유라고 하더라도 법에서 금지하고 있는 개봉판매 위반으로 볼 여지가 있다”면서 “포장 그대로 주는 데에는 약에 대한 각종 정보가 포장에 있기 때문이다. 또 소비자 요구에 한정된다고는 하지만 SNS 글을 게시하는 등 약사가 주도적으로 개입했다고 볼 수도 있어 문제의 소지가 있다”고 했다.완제품으로 판매한 건기식을 소비자 요구에 따라 약포지에 재포장하는 행위도 법에서 규정하는 소분에 저촉될 수 있다는 입장이다.또 다른 약사회 관계자는 “건기식 시행규칙에서 규정하는 판매업자 준수사항에는 포장된 건기식을 소분해 판매해서는 안 된다고 규정하고 있다. 시범사업을 통해 상담 절차와 시설 기준을 두고 맞춤 소분 사업이 이뤄지는 이유”라고 했다.이 관계자는 “일부 소비자들의 요구에 단발성으로 서비스를 제공하는 것이 아니고, 고유 서비스로 반복적으로 제공하면서 홍보까지 하는 것은 문제가 될 수 있다. 또 재포장 제공 후 변질에 대한 책임 소재까지 걱정되는 점도 있다”고 덧붙였다.2024-09-20 15:57:56정흥준 -
"건강 공간으로서의 약국"…휴베이스x약대협 컨퍼런스[데일리팜=강혜경 기자] '건강을 다루는 공간으로서의 약국은 어떤 모습이고, 약사는 그 안에서 어떤 역할을 담당할까?'약대생들이 한 자리에 모여 선배약사들과 미래 약국에 대해 토론하는 시간을 가졌다.약국체인 휴베이스(대표 김현익)와 대한약학대학학생협회(협회장 문현빈)가 두번째 인사이트 컨퍼런스를 마무리 지었다.6월 1차 컨퍼런스에 이어 진행된 이번 컨퍼런스는 '약국, 어떻게 해야 건강문화플랫폼이 될 수 있을까'를 주제로 건강을 다루는 공간으로서 약국을 위한 미래 약사 역량에 주목해 진행됐다.특히 1차 당시 60명 규모를 더욱 늘려달라는 의견에 따라 2차는 150명이 참석한 가운데 진행됐다.(왼쪽부터)고경연, 이수림, 김태연 학생. 강의에 참석한 이수림 학생(동덕여대 4학년)은 "약국경영에 있어 디테일하게 고려할 사항이 많아 놀랐다"며 "특히 AI시대를 대비한 약사의 커뮤니케이션 능력 강화에 대한 강의가 인상깊었다"고 말했다. 김태연 학생(이화여대 3학년)은 "이번 강의를 통해 약국 약사로서 어떻게 소통해야 할지에 대한 나만의 생각을 갖게 됐다"고 전했으며, 고경연 학생(순천대 4학년) 역시 "약사에게 필요한 브랜딩의 의미를 배우고 학생때부터 챙길 수 있는 부분을 세세히 알려주셔서 좋았다"고 후기를 남겼다.1, 2차 컨퍼런스에 모두 참석한 최수진 학생(우석대 6학년)은 "약국 실무실습을 마쳤음에도 학교에서 배운 이론과 약국에서 활용할 지식에 간극을 느끼고 있었다"며 "약국의 현실을 고려한 미래 약국의 전략과 학생시절 단련할 부분까지 짚어주신 강의로 마음의 간극이 많이 줄었다"고 밝혔다.컨퍼런스를 주관한 약대협 문현빈 협회장은 "약국약사도 초고령화 사회, AI 시대, 디지털 헬스케어 등 시대적 변화에 맞춰 미리 준비하면 좋겠다는 바람으로 이번 컨퍼런스를 마련했다"며 "약대협은 약대생들이 보건의료 발전에 기여하는 미래 약사로 성장할 수 있는 기회 제공과 미래 약사들이 잠재력을 충분하 발휘할 수 있는 환경 조성에 역할과 책임을 다할 것"이라고 강조했다. 한편, 휴베이스-약대협 3차 인사이트 컨퍼런스는 '약국, 어떻게 하면 미리 준비할 수 있을까?'를 주제로 10월 5일 대구에서 진행된다.2024-09-20 15:56:33강혜경 -
신약허가 수수료 인상, 기대반 우려반...전문성 강화 기대[데일리팜=황병우 기자] 식품의약품안전처가 신속한 신약개발 심사 역량 확충을 위해 신약 허가 수수료를 인상하면서 기대와 우려가 공존하고 있다.제약업계에서는 고질적인 인력부족 문제를 해결에 공감대가 있었던 만큼 신약 허가 수수료 증가에 대한 거부감은 없는 상황이다.다만 심사비 확충과 별개로 허가 업무의 특성상 인력의 전문성이 중요해 수수료 인상이 실질적인 시스템 확충으로 이어져야 한다는 입장이다.지난 9일 식품의약품안전처(이하 식약처)는 신약허가 혁신 방안을 마련하고 수익자 부담 원칙을 전면 적용하는 내용의 '의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정' 개정안을 행정예고했다.이번 식약처의 개정안은 '신약 허가 혁신 방안'의 일환으로 ▲신약 신속 허가 ▲신약 허가 수수료 현실화 ▲규제역량 제고 ▲해외 국가와 공동 심사 등이 담겼다.핵심은 신약 허가수수료의 현실화다. 기존 883만원이었던 신약 허가수수료를 수익자부담 원칙을 적용해 4억1000만원으로 재산정했다.4억1000만원 산정 근거는 전문인력 인건비(2억6000만원)와 그에 따른 경비(1억3000만원), 일반관리비(2000만원) 등 3개 항목이다.이를 통해 기존에 평균 약 420일이 소요되던 신약허가 기간이 295일로 단축하고, 신개발의료기기의 평균 허가 기간도 약 300일에서 230일 내로 줄이는 것을 목표로 하고 있다.상대적으로 더 큰 혜택을 보는 곳은 다국적제약사가 될 것으로 보인다. 식약처에 따르면 2015부터 2022년까지 연 평균 신약허가는 28건으로 이중 수입품목 24품목, 국내제조 4품목이었다.국외 선진 규제기관 신약 수수료 제약업계는 이미 해외 규제기관에 지불하던 신약 수수료가 있었던 만큼 이번 인상이 큰 부담으로 다가오지 않는다는 입장이다.A다국적제약사 관계자는 "이미 업계에서 수수료를 올려 심사인력이 확충돼 허가기간을 단축하는 것에 대해서는 의견을 개진해 왔다. 비용을 지불하고 전문성을 더하는 것에 대해서는 긍정적 입장"이라고 밝혔다. 식약처는 늘어난 신약 허가 수수료를 활용해 전문심사 인력을 충원하고, 의& 8231;약사, 박사 후 경력 3년 이상을 갖춘 인력 등 현재 31%에 머무르는 고역량 심사자 비율을 70%까지 확대하는 것을 목표로 하고 있다.또 신약허가 신청이 접수되면 허가신청 수수료로 확보한 전문인력을 포함해 품목에 대한 10~15명의 전담팀을 구성하게 된다.다만 현재도 심사인력 확충에 애를 먹고 있는 식약처가 수수료 인상만으로 실질적인 인력을 확보 할 수 있을지에 대한 의문도 존재한다.B제약사 관계자는 "취지를 고려하더라도 인상폭이 한번에 너무 높아졌다. 점진적으로 보완이 이뤄지겠지만 당장 4억원의 가치 만큼의 리뷰 시스템이 갖춰져 있는지에 대해서는 의문이다"고 말했다.그는 이어 "신약 허가심사 법정 기한이 심사 건수의 증가와 허가 자료 보완으로 계속 늘어나는 상황이다. 수수료 인상 이후 전문인력을 즉각 확보할 수 있을 지는 미지수지만 적극적인 대응으로 인력을 늘리고 시스템을 확립이 필요하다"고 언급했다.식약처 전문인력 및 규제지원 확충 비교표 즉, 4억원에 달하는 심사 수수료 인상에 대한 공감대와 별개로 수수료를 올린 뒤 이를 활용해 심사인력을 확충하는 후향적인 투자 구조가 되어서는 안된다는 것.선제적인 시스템을 확립해 인상된 신약 허가 심사비용 지불 이후 바로 즉각적으로 적용되는 식약처의 노력이 필요하다는 의미다.이와 함께 심사 수수료를 올리는 만큼 국내에서 최초로 심사받는 신약 혹은 의료기기의 심사 시에도 국내 규제기관이 선제적으로 대응하는 노력도 필요하다는 게 업계의 시각이다.B제약사 관계자는 "업계가 허가 수수료의 인상에 공감대가 있었던 이유는 단순히 허가 속도를 넘어서 여러 논의 단계에 적극적인 행정을 기대하는 측면이 존재한다"며 "현재는 신약을 중심으로 이뤄지지만 전반적인 검토 방법을 향상시켜 허가 변경 시에도 고비용, 고품질의 빠른 검토로 확대되길 기대한다"고 덧붙였다.2024-09-20 12:13:49황병우 -
국민연금, 제약바이오 투자 확대...셀트 사고 유한 팔았다[데일리팜=김진구 기자] 국내 최대 투자기관인 국민연금공단이 국내주식 투자 비중을 크게 줄인 가운데 제약바이오·헬스케어 주식에 대한 투자는 오히려 확대한 것으로 나타났다.종목별로는 셀트리온 주식을 7000억원 가까이 순매수했고, 대웅제약·녹십자·휴젤 주식을 400억원 이상 사들였다. 반면 유한양행 주식 약 2000억원을 순매도했고, 삼천당제약·한미사이언스·한미약품에 대한 투자를 줄였다.20일 한국거래소에 따르면 올해 들어 국민연금공단은 유가증권 시장과 코스닥 시장에서 201조9958억원을 매수하고 203조8201억원을 매도했다. 순매도액은 1조8243억원이다. 올해 들어 약 9개월간 1조8000억원 이상의 주식을 처분했다는 의미다.국민연금공단의 국내주식 비중 감축 기조의 영향으로 풀이된다. 국민연금은 지난 5월 열린 기금운용회의에서 2029년 말까지 국내주식 비중을 13%까지 축소하기로 의결했다. 국민연금의 올해 말 국내주식 목표 비중은 15.4%다. 이후 2029년까지 국내주식에 대한 투자 비중을 매년 0.5%p씩 줄인다는 게 국민연금의 계획이다.이 연장선상에서 국민연금은 올해 삼성전자 주식 1조3020억원을 내다팔았다. 이밖에 SK하이닉스 9625억원, 네이버 4697억원, HD현대일렉트릭 3963억원, 한화에어로스페이스 2593억원 등을 순매도했다.제약바이오·헬스케어에 대한 투자는 오히려 확대했다. 국민연금은 올해 제약바이오·헬스케어 주식 4081억원을 순매수했다.셀트리온에 대한 대규모 매수가 두드러졌다. 올해 들어 1조7514억원을 매도하고 2조4193억원을 매수했다. 순매수액은 6679억원이다. 국민연금이 투자 중인 종목 가운데 순매수액이 가장 많다.셀트리온 외에 대웅제약 주식 559억원을 순매수했다. 녹십자와 휴젤의 경우 각각 400억원 이상을 순매수했다. 또, HLB·에이비엘바이오·리가켐바이오·바이넥스·대웅에 대한 순매수액이 300억원 이상인 것으로 나타났다. 이밖에 메디톡스·에이프로젠·동국제약·지아이이노베이션·앱클론·바디텍메드 주식을 100억원 이상 순매수했다.반면 유한양행에 대한 투자는 크게 줄였다. 올해 국민연금은 유한양행 주식 1조3180억원을 매도하고 1조1191억원을 매수했다. 순매도액은 1989억원이다.이어 삼천당제약 852억원, 한미사이언스 680억원, 한미약품 675억원, 한올바이오파마 476억원, 파마리서치 448억원, SK바이오팜 371억원 등을 순매도했다. 이밖에 덴티움, 클래시스, 오스코텍, SK바이오사이언스, HK이노엔, 일동제약, 알테오젠에 대한 순매도액이 100억원 이상인 것으로 나타났다.지난해와 비교해 국민연금의 투자 경향이 정반대의 양상으로 전개되고 있다는 분석이다.국민연금의 지난해 순매수 상위 10개 종목은 한올바이오파마, 한미약품, HK이노엔, 한미사이언스, SK바이오팜, 파마리서치, JW중외제약, 메디톡스, 펩트론, 삼천당제약 등이다. 국민연금은 이들 중 상당수에 대한 투자를 크게 줄였다.반면 지난해 순매도 금액이 큰 대웅제약, 셀트리온·셀트리온헬스케어, 에스티팜 등은 올해 투자를 크게 확대했다.2024-09-20 12:02:23김진구 -
유한양행 '렉라자' 최대 기술료 3억달러 축소된 이유[데일리팜=천승현 기자] 유한양행이 얀센에 기술이전한 렉라자의 최대 계약 규모가 3억500만달러 축소됐다. 렉라자를 차세대 항암제로 개발하기 위한 연구를 종료하면서 계약 규모가 줄었다. 렉라자는 기술수출 계약금과 개발, 허가 성과로 단계별 기술료(마일스톤) 2억1000만달러를 수령했고 추가 개발과 판매에 따라 7억4000만달러를 받을 수 있다.유한양행 본사 전경유한양행은 얀센바이오테크와 체결한 렉라자의 기술이전 최대 계약 규모가 12억5500만달러에서 9억5000만달러로 3억500만달러(4065억원) 감소했다고 20일 공시했다.회사 측은 “차세대(4세대) EGFR(상피세포성장인자수용체) 표적 항암 치료제 공동연구개발 종료에 따른 일부 내용 정정”이라고 설명했다.유한양행은 지난 2018년 11월 얀센 바이오테크와 EGFR 표적항암치료제 렉라자의 기술이전 계약을 체결했다. 계약 규모는 총 12억5500만달러다. 반환 의무 없는 계약금 5000만달러와 개발, 허가 및 매출에 따른 단계별 마일스톤은 최대 12억500만달러로 책정됐다.계약 기간은 계약일로부터 국가별 특허권에 대한 권리가 만료되는 시점 또는 국가별 최초 상업판매일로부터 12년 이후 중 나중에 도래하는 시점까지다.렉라자의 기술이전 계약에는 4세대 EGFR 타이로신 키나제 억제제(TKI) 개발에 대한 권리도 포함됐다.3세대 EGFR TKI는 주로 EGFR 유전자 돌연변이 중에서 특히 T790M 돌연변이를 가진 비소세포폐암 치료 목적으로 개발됐다. T790M 돌연변이는 기존의 1, 2세대 EGFR TKI에 대해 내성을 보이는 환자들에서 발생하는 돌연변이다.4세대 EGFR TKI는 1~3세대 EGFR TKI에 대한 내성으로 발생하는 주요 변이를 선택적으로 저해하기 때문에 기존의 EGFR TKI보다 더 넓은 유전자 변이 프로파일을 대상으로 한다는 게 회사 측 설명이다.얀센은 3세대 EGFR 표적 항암제 렉라자와 존슨앤드존슨의 이중 항체 아미반타맙의 병용 치료 요법에 대한 연구를 진행했다. 얀센은 렉라자와 아미반타맙의 병용요법 임상시험을 성공적으로 완료하고 지난달 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 렉라자와 리브리반트 병용요법으로 EGFR 엑손 19 결실 또는 엑손 21 L858R 치환 변이가 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 1차 치료제로 승인받았다.유한양행 측은 “렉라자와 아미반타맙의 병용 치료를 받은 환자에서 EGFR 2차 저항성 변이 발생률이 현저히 감소함에 따라 4세대 EGFR TKI의 추가 개발 필요성이 줄어들 것으로 판단했다”라고 설명했다. 렉라자와 아미반타맙의 병용요법 치료효과가 우수하게 나타나 차세대 약물 개발에 대한 시도를 종료했다는 설명이다.유한양행은 렉라자의 기술이전 이후 얀센으로부터 총 2억1000만달러를 수령했다.유한양행은 2018년 11월 렉라자의 기술수출 계약금으로 5000만 달러를 받았다. 유한양행은 2020년 4월 얀센으로부터 마일스톤 3500만달러를 수령했다. 당시 존슨앤드존슨은 리브리반트와 렉라자 병용요법 임상시험을 시작하면서 유한양행에 추가 마일스톤을 지급했다.존슨앤드존슨은 2020년 11월 임상시험의 피험자 모집을 시작하면서 추가 마일스톤 6500만달러를 유한양행에 지급했다. 유한양행은 렉라자의 FDA 허가로 추가 기술료 6000만달러를 수령할 예정이다.유한양행이 확보한 렉라자 기술료 수익 중 40%는 원 개발사 오스코텍에 지급된다. 유한양행은 2016년 오스코텍과 자회사 제노스코로부터 전임상 직전 단계였던 ‘렉라자’ 개발 권리를 넘겨받았다. 계약 규모는 총 15억원이다. 계약 체결일로부터 30일 이내에 정액기술료 10억원을 수령하고, 유한양행이 1상임상을 승인 받은 다음 5억원을 지급받는 조건이다.유한양행이 향후 렉라자의 개발 및 판매로 받을 수 있는 추가 기술료는 7억4000만달러(9842억원)다. 유한양행은 현재 렉라자의 글로벌 단독 임상3상시험을 진행 중이다. 해당 임상시험에는 얀센이 참여하지 않았다.2024-09-20 12:00:09천승현
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