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"2033년 한미 매출 5조 가능…전문경영인 흔들기 멈춰야"[데일리팜=김진구 기자] 박재현 한미약품 대표이사는 '2033년까지 매출 5조원·영업이익 1조원 달성' 목표를 제시한 데 대해 "치밀하게 계산된 전략이며 충분히 실현 가능하다고 본다"고 말했다.박 대표는 지주회사인 한미사이언스의 경영권 갈등 상황에서 해임 위기에 처해 있다. 오는 19일로 예고된 한미약품 임시주주총회엔 임종윤·종훈 형제 주도로 박 대표에 대한 해임 안건이 상정된 상황이다.박 대표는 "억지 흠결을 만들어 전문경영인을 흔들어선 안 된다"며 "혼란스러운 상황 속에서도 대표이사로서 중심을 잡고 한미약품이 나아가도록 혼신의 노력을 다할 것"이라고 강조했다."매출 5조원 달성 목표 충분히 실현 가능…2033년 글로벌 신약 최소 3개 전망"박재현 대표이사는 지난 4일 한국제약바이오협회 전문기자단과의 인터뷰에서 이같이 밝혔다.박 대표는 지난달 11일 장래 사업·경영 계획 공시를 통해 2033년까지 매출 5조원·영업이익 1조원을 달성하겠다는 목표를 밝힌 바 있다. 박 대표는 이를 위한 중장기 전략 방향을 3단계로 구분했다.2025년까지의 1단계에선 국내시장에서 초격차를 달성하고, 본격 성장의 토대를 마련한다는 계획이다. 이어 2028년까지의 2단계에선 혁신신약과 복합신약의 매출을 확대하고 글로벌 사업 역량을 더욱 강화한다는 방침이다.마지막으로 2033년까지 3단계에선 국내·해외 시장에서 매출 5조원 이상을 달성해 글로벌 50위 제약사로 성장한다는 게 한미약품의 계획이다. 국내에선 2조2000억원을, 해외에선 3조원의 매출을 올릴 것으로 내다봤다.이러한 목표에 대해 일각에선 한미사이언스 오너일가·대주주의 경영권 갈등 상황에서 승리하기 위해 무리한 목표를 설정한 게 아니냐는 비판이 제기됐다.그러나 박 대표는 이러한 비판을 일축했다. 그는 "애초에 이 계획은 경영권 분쟁이 발생하기 전인 2023년 마련됐다. 목표 달성 시점이 2033년인 것도 2023년에 10년 후를 내다보고 세웠기 때문"이라고 설명했다.이어 "치밀하게 계산된 전략이며 충분히 실현 가능하다고 본다"고 강조했다. 박 대표는 한미약품의 혁신신약이 글로벌 매출 5조원 달성에 큰 역할을 할 것이라고 내다봤다. 한미약품은 ▲비만 치료제 ▲차세대 항암제 ▲희귀질환 치료제 등 3개 분야에 R&D 역량을 집중하고 있다. 비만 치료제의 경우 현재 임상3상 중인 '에페글레나타이드'를 2026년까지 우선 개발한다는 계획이다. 이어 비만 치료 삼중작용제 'HM15275'와 근육증가·체중감량 동시 작용 'HM17321'을 차례로 내놓겠다고 예고했다.기존 비만 치료제와 비교하면 후발주자인 게 사실이지만, 글로벌 비만 치료제 시장이 갈수록 확대되는 상황에서 가격 경쟁력과 틈새시장을 공략하면 수조원에 이르는 가치를 창출할 수 있을 것이라고 그는 설명했다.여기에 차세대 항암제 영역에선 ADC(항체-약물접합)·mRNA·TPD(표적단백질분해) 등 신규 모달리티를 통해 파이프라인을 확장하고, 희귀질환 치료제 영역에선 선천성 고인슐린혈증·단장증후군·파브리병 치료제 개발에 속도를 낸다는 방침이다.박 대표는 "목표 시점인 2033년엔 한미약품이 보유한 글로벌 신약이 3~5개가 될 것으로 예상한다"며 "우리가 개발하는 신약이 글로벌에서 인정받을 수 있도록 한미라는 브랜드를 전 세계에 알리는 데 집중할 것"이라고 말했다."한미약품 전문경영인 체제 유지해야…억지 공격 멈춰달라"박 대표는 한미약품 임시주총에 자신의 해임 안건이 상정된 데 대해 "(임종윤·종훈 형제 측이) 왜 저를 공격하는지 납득이 되지 않는다"며 "억지 흠결을 만들어 전문경영인을 흔드는 행위는 없어야 한다"고 강조했다.한미약품은 오는 19일 임시주총을 개최한다. 임시주총 안건은 ▲박재현 사내이사·신동국 기타비상무이사 해임 ▲박준석·장영길 사내이사 선임이다. 주총은 임종윤·종훈 형제 주도로 한미사이언스가 소집했다. 임종윤·종훈 형제는 박재현·신동국 이사를 해임하는 대신, 여기에 자신들이 추천한 박준석·장영길 이사를 선임해 한미약품 지배력을 강화한다는 계획이다. 박재현·신동국 이사 해임은 특별결의 안건으로, 주총 참석 의결권 3분의 2 이상 동의를 필요로 한다.박 대표는 임종윤·종훈 형제 측이 자신을 끌어내리기 위해 억지로 흠결을 만들고 있다고 설명했다. 형제 측은 박 대표를 3차례에 고소·고발했다. 세부 고소·고발로는 총 8건이다.박 대표는 이에 대해 누명을 씌우기 위한 것이라고 설명했다. 형제 측이 고소·고발 건을 근거로 자신의 해임을 추진하고 있는데, 첫 번째 고발을 제외한 나머지는 임시주총이 확정된 이후에 제기된 것이란 설명이다. 또한 형제가 제기한 고소·고발 건 모두 내부 감사와 법적 검토를 받아 근거가 없음을 확인했으며 무고함을 밝힐 계획이라고 강조했다.박 대표는 "1993년 한미약품에 입사한 이후로 30여년간 근무하면서 한미약품을 위해 헌신했다"며 "30년 넘게 한미맨으로 살아온 저를 비롯해 한미약품 구성원을 무차별 공격하는 지주회사의 행위는 이제 멈춰줬으면 한다"고 말했다.이어 "단순히 임기를 지키려는 욕심이 아니다. 대표이사라는 제 자리에 연연하지 않는다"며 "한미약품이 일관된 철학으로 지속가능하고 예측가능한 전문경영인 체제를 지키려는 것"이라고 강조했다.마지막으로 그는 "대표이사로 선임된 이후 코로나19 엔데믹과 의정갈등, 경영권 분쟁 이슈 등 여러 악재에도 불구하고 한미약품의 최대 실적을 이끌어냈다"며 "전문경영인으로서 어떠한 외풍에도 흔들리지 않고 매출 5조원 달성 목표를 달성할 수 있도록 임시주총에서 (해임 안건 반대에) 힘을 실어달라"고 당부했다.2024-12-05 12:00:40김진구 -
전문약 마케팅·개발 인재모집…국내외제약 채용 공고[데일리팜=손형민 기자] 동국제약, 바이엘코리아, HLB제약 등 국내외 제약바이오업계가 전문의약품(ETC), 개발 등 다양한 부문에서 수시채용을 실시하고 있다. 제뉴원사이언스와 삼양화학공업은 관리약사를 채용 중이다.제약바이오산업 직종 및 약사직종 구인구직 매칭 플랫폼 1위 팜리쿠르트는 관련 채용정보를 정리했다.팜리쿠르트(바로가기) 한독은 ▲품질관리(QC) ▲기술 ▲제조약사 ▲IT ▲마케팅 등 다양한 부문에서 신입, 경력직 인재를 모집하고 있다. 전형은 서류 접수 이후 1차면접, 2차면접, 최종면접 순으로 진행된다.대웅은 임상연구팀에서 근무할 인재를 모집 중이다. 주요 업무는 소화기/감염 질환 임상시험 개발, 국내 및 다국가 임상시험 수행 등이다. 약학 관련 석사 이상 전공자가 필수 지원자격 요건이며, 비즈니스 영어 가능자를 우대한다.제뉴원사이언스는 세종시에서 근무할 제조관리약사를 채용하고 있다. 담당업무는 제조 지시 및 기록서 검토·승인, GMP 문서 검토 등이다. 이력서 접수 마감 기한은 2025년 1월 1일 수요일까지다.대웅은 약대심화실습에 참여할 약대생을 모집하고 있다. 필수 지원자격 요건은 약학대학 5학년에서 6학년까지 약대심화실습이 가능한 약대생으로, 합격자들은 15주 기간 동안 실습일정에 맞춰 출근해야 한다. 개발, 마케팅, 생산 분야 중 선택해 지원할 수 있으며, 근무 예정지는 서울 삼성동에 위치한 대웅 본사다.유한양행은 대구에서 근무할 약사 인재를 채용 중이다. 주요 업무는 소비자 대상 제품 상담, 학술 업무 지원(거래선 방문, 세미나, 학회), 지점 영업사원 제품 교육 등이다. 지원을 원하는 사람은 유한양행 홈페이지(http://www.yuhan.co.kr)에 접속해 지원서를 제출하면 된다.동국제약은 ▲영업 ▲마케팅 ▲개발 ▲헬스케어 ▲관리 부문에서 정규직 채용을 실시하고 있다. 전형은 서류접수 이후 AI역량검사, 면접 순으로 진행된다. 서류접수 마감 기한은 12월 8일 일요일까지다.바이엘코리아는 Country HSE Manager 부문에서 정규직 인재를 모집하고 있다. 주요 업무는 사업장 산업보건/위생, 정부기관 실태조사/점검 대응 등이다. 산업안전보건법에 따라 보건관리자로 선임가능한 자격 보유자, 관련 경력 7년 이상 경력자가 필수 지원 조건이다.HLB제약은 서울사무소, 남양주공장, 화성시에 위치한 중앙연구소에서 근무할 신입·경력직 인재를 모집 중이다. 근무 시간은 오전 8시 30분부터 오후 5시 30분까지다. 근무 예정지는 모집 분야별로 상이하며, 자세한 내용은 HLB제약 채용담당자(min-ji.park@hlbpharma.co.k)에게 문의하면 된다.동구바이오제약은 하반기 수시 채용을 실시하고 있다. 모집 부문은 ▲마케팅 ▲인허가(RA) ▲사업개발(BD) ▲회계 ▲신규사업 ▲해외사업 등이다. 서류접수 마감 기한은 12월 8일까지다.삼양화학공업은 품질관리약사를 채용하고 있다. 주요 업무는 의약품 최종 출하승인, 적격성 평가,밸리데이션 검토 및 승인 등이다. 약제제조 및 품질관리에 관한 국가자격증 소지자를 우대한다.2024-12-05 12:00:36손형민 -
혁신형 제약 인증 취소, 리베이트 처분 규정 완화최상목 부총리 겸 기획재정부 장관 [데일리팜=강신국 기자] 리베이트 처분을 받은 제약사의 '혁신형 제약기업 인증' 취소 기준이 완화될 것으로 보인다.불법 리베이트 관련 인증 요건이 너무 엄격하다는 것인데, 리베이트 척결을 내건 기존 정부 방침과는 동떨어지는 것 아니냐는 비판도 나올 것으로 전망된다.정부는 4일 경제관계장관회의에서 '기업 역동성 제고 및 신산업 촉진을 위한 경제규제 혁신 방안'을 확정했다. 이번 대책은 우리 기업의 역동성 제고를 위해 경제단체, 기업 건의 등을 적극·신속히 반영해 기획재정부와 국무조정실을 중심으로 범 부처가 마련했다.◆혁신형 제약기업 인증 취소기준 개선 = 먼저 혁신형 제약기업 인증제의 불법 리베이트 관련 인증 요건이 엄격해 제약사의 신약개발 의지 저해할 우려가 있다는 게 정부 판단이다.즉 ▲3년 간 불법 리베이트로 약사법을 위반해 2회 이상 과징금 처분을 받거나 ▲리베이트 총 합계액이 500만원 이상인 경우 인증 취소 가능하다는 규정을 개정하겠다는 것이다.정부는 산업계·학계 등 전문가 의견 수렴을 거쳐 혁신형 제약기업 인증취소 기준 개선방안(복지부 고시)을 내년에 마련하기로 했다.한편 혁신형 제약기업 인증을 받으면 ▲신약개발 관련 정부 R&D 과제 참여시 가점 부여 ▲연구인력개발 비용 법인세액 공제 ▲연구시설 건축시 입지규제 완화 ▲정책자금 융자 특례 등의 혜택이 있다.◆의약품 품목허가에 첨단재생임상연구결과 활용 = 첨단재생임상연구는 약사법상 임상시험과 다른 기준이 적용돼 첨단바이오의약품 개발시 허가근거로 활용이 어려웠다.이를 개선해 첨단재생임상연구의 결과를 첨단바이오의약품의 품목허가 허가심사 자료로 활용할 수 있도록 이달 중 가이드라인을 마련한다.가칭 첨단재생의료 임상연구 품목허가 연계 가이드라인을 제정해 일정 수준 이상의 연구 결과에 대해서는 품목허가 허가심사 자료로 활용 가능하도록 하겠다는 것이다.◆비타민B군 건강기능식품 동시분석방법 도입 = 현재 비타민B군(B1, B2, B6, 나이아신, 엽산)을 동시에 분석하는 시험법이 '건강기능식품의 기준 및 규격'에 없어 제품개발 과정이 지연됐다.이에 정부는 내년 1월 연구용역을 통해 건강기능식품에 대해서도 다양한 제형에서 성질을 분석할 수 있는 시험법을 개발·도입하기로 했다.◆소아·청소년과 대상 건강관리 시스템 개발 및 시범서비스 추진 = 긴 진료 대기 등 국민 불편 해소를 위해 AI 등 디지털 기술을 활용한 국민 체감 건강관리 서비스가 도입된다.특히, 저출산으로 인해 소아 의료수요와 의료 자원 감소세가 더욱 심화됨에 따라 소아 의료 이용 접근성 저하되고 있는 만큼 소아청소년과 건강관리 시스템을 개발하겠다는 것이다.즉 진단치료 방향제시, 진료기록 작성지원 등 의료진 업무지원과 소아질환 관리에 필요한 건강상담, 소아희귀질환에 대한 보호자 정보제공 등을 AI기반으로 하자는 게 주요 골자다. 정부는 해당 사업에 4년간 총 320억원을 투입할 예정이다.아울러 정부는 ▲디지털 의료제품 규제 지원센터 신설·운영 ▲미성년자 대상 소비자 직접 의뢰 유전자 검사(DTC) 규제 개선 ▲동물대체시험법 활성화 법안 제정 ▲NGS(차세대 염기서열 분석) 패널데이터 기반 암 정밀의료 기술개발 지원 ▲혁신의료기술 실시 신고 구비서류 간소화 등도 혁신 방안으로 제시했다.2024-12-05 11:57:06강신국 -
계엄령 후폭풍…병원계 "의료개혁특위 참여 중단"[데일리팜=강혜경 기자] 지난 3일 내려졌던 계엄령 사태 후폭풍이 거세다. 의료계가 대통령 하야를 촉구한 데 더불어, 병원계 역시 의료개혁특별위원회 참여 중단을 공표했다.5일 대한병원협회(회장 이성규)는 입장문을 통해 "이번 계엄사령부 포고령 5조의 '전공의를 비롯하여 파업 중이거나 의료현장을 이탈한 모든 의료인은 48시간 내 본업에 복귀하여 충실히 근무하고 위반 시는 계엄법에 의해 처단한다'가 사실을 왜곡했을 뿐 아니라 전공의를 마치 반 국가세력으로 몰아 '처단'하겠다는 표현을 쓴 데 대해 강력히 항의한다"고 밝혔다.이는 국민건강만을 위해 살아온 전공의를 포함한 의료인들의 명예와 자존감에 깊은 상처를 주었다는 것.협회는 "이번 사태를 통해 드러난 정부의 왜곡된 시각과 폭력적 행태에 대해 심심한 유감을 표한다"며 "의료인과 의료기관이 존중받고 합리적 논의가 가능해질 때까지 의료개혁특별위원회 참여를 중단한다"고 선언했다.이어 "대한병원협회는 앞으로도 국민의 생명과 건강 보호에 최선을 다할 것"이라고 덧붙였다.2024-12-05 11:52:44강혜경 -
약국에 붙은 '윤석열 퇴진'...계엄사태 약사들 잇단 비판강원도의 한 약국에 붙은 윤석열 대통령 퇴진 촉구 인쇄물. [데일리팜=정흥준 기자] 일부 약사가 윤석열 대통령의 비상 계엄선포를 비판하며 퇴진을 촉구하는 인쇄물을 약국에 부착했다.강원도의 한 약사는 오늘(5일) 오전 ‘윤석열 대통령의 퇴진을 촉구합니다’라는 문구가 적힌 인쇄물을 약국 안팎으로 부착했다.A약사는 “오늘 아침에 붙였다. 계엄령 선포는 선을 넘은 결정이라고 생각한다. 국민의 기본권도 제 마음대로 제한하겠다는 뜻이라고 본다”면서 “야당 압박용으로 한 결정이었다면 더 큰 문제다. 정치적 협의가 힘들다고 계엄을 꺼낼 수 있는 게 아니다”라고 비판했다.이어 A약사는 “전 대통령 때도 부착한 적이 있어 이번이 2번째다. 주변에 보수적인 노인들도 굉장히 충격을 많이 받았다. 때문에 약국 부착물 때문에 싫어할 분들은 없을 것”이라고 말했다.건강사회를위한약사회(이하 건약), 늘픔약사회(이하 늘픔) 등 약사단체에서도 반민주적 행위를 지적하며 퇴진·탄핵을 지적하고 있다.먼저 건약은 국가 내란행위에 해당한다며 탄핵을 주장했다. 건약은 성명을 통해 “국민을 대표하는 국회에 무장한 군대를 투입시키는 반헌법적 행위까지 취하는 등 누구도 동의할 수 없는 반민주적 행위를 전 국민이 목격했다”면서 “평화롭고 민주적인 우리의 삶과 사회를 지키기 위해 우리는 힘을 합쳐 싸울 것”이라고 밝혔다.늘픔도 민주주의를 유린하고 병들게 했다며 윤석열 대통령의 퇴진을 촉구하는 입장문을 발표했다.늘픔은 “비상계엄을 선포하며 직권을 남용해 자신의 반대 세력을 폭도로 규정하고 무력을 동원했다”면서 “헬기와 장갑차가 시민들의 일상을 위협하며 거리를 가로질렀고, 공수부대는 국회의 창문을 깨부수며 민주주의의 심장을 짓밟았다. 명백히 헌정을 파괴하고 민주주의를 유린한 행위”라고 비판했다.늘픔은 “우리는 약사로서, 우리 사회의 건강을 지키기 위해 헌신해온 전문가로서, 그리고 민주주의의 가치를 지키려는 시민으로서 이번 사태를 결코 묵과하지 않을 것”이라며 윤석열 대통령이 퇴진을 촉구했다.비상계엄 선포 이후 대통령 탄핵안이 제출돼 7일 국회 표결을 앞두고 있는 상황이다. 대통령 탄핵 찬반을 묻는 여론조사도 이어지고 있다.2024-12-05 11:41:49정흥준 -
의협 비대위 "전공의 처단이라니"...윤 대통령 하야 촉구박형욱 의협 비대위원장 [데일리팜=강신국 기자] 전공의를 향해 처단하다는 계엄 포고령이 나오자 의사단체가 윤석열 대통령 하야를 촉구했다.대한의사협회 비상대책위원회(위원장 박형욱)는 5일 3차회의를 열고 "전공의와 의료인을 향해 '처단한다'는 폭압적 문구를 넣은 당사자와 과정을 밝히고 책임을 물어야 한다"며 "아울러 윤석열 대통령도 물러나야 한다"고 밝혔다.의협 비대위는 "계엄사령부는 포고령을 통해 전공의를 비롯해 파업 중이거나 의료현장을 이탈한 모든 의료인은 48시간 내 본업에 복귀하여 충실히 근무하고 위반시는 계엄법에 의해 처단한다고 선포했다"며 "윤 대통령은 난데없이 전공의와 의료인을 자유민주주의 체제를 부정하는, 체제전복세력과 동급으로 취급했다"고 지적했다.의협 비대위는 "전공의들은 지난 2월 사직서를 제출했다. 전공의 수련은 의무가 아닌데도 정부는 놀랍게도 사직서 수리 금지명령을 내리고 다른 의료기관 취직도 봉쇄했. 이 자체가 엄청난 인권침해"라고 주장했다.의협 비대위는 "오래전 사직한 전공의를 반개혁 카르텔로 낙인찍는 망상에 기초해 현 의료사태를 해결할 수 없다"며 "우리 사회가 겪을 피해를 최소화하는 길은 의료의 현실과 미래에 절망한 사직 전공의들이 다시 돌아와 수련받을 수 있도록 정부가 합당한 조치를 하는 것"이라고 강조했디.2024-12-05 11:28:06강신국 -
용인시약, 치매안전망 동참...치매안심약국 가동[데일리팜=강신국 기자] 경기 용인시약사회(회장 곽은호)는 지난 2일 기흥구보건소 치매안심센터와 치매 안전망 구축을 위한 업무협약을 체결했다. 협약에 따라 시약사회는 '치매극복 선도단체'로 지정되고 관내 약국들은 '치매안심약국'으로 지정 된다. 치매안심약국은 약국을 방문한 어르신을 대상으로 치매 관련 정보 제공, 치매환자 복약 및 생활 지도, 치매환자 등록과 지원 서비스 안내, 배회 및 실종 노인 신고, 치매안심센터 사업 홍보 등의 활동을 하게 된다.시약사회는 치매안심센터로부터 치매안심약국 현판과 치매 관련 리플렛 및 친환경 비닐봉투를 제공 받는다.곽은호 회장은 "약국은 정기적으로 방문하는 노인의 기억력 및 인지기능 저하를 재빨리 확인할 수 있어 치매환자를 조기 발견하고 안전망으로 유도하는 데 큰 도움이 될 것"이라며 회원들의 적극적인 참여를 당부했다.2024-12-05 11:12:32강신국 -
임채윤 한약사회장 "통합약사 밀약 사실무근"임채윤 대한한약사회장(제11대 대한한약사회장 후보) [데일리팜=강혜경 기자] 임채윤 대한한약사회장과 최광훈 대한약사회장 후보(기호1번, 70, 중앙대)간 밀약이 있었다는 의혹에 대해 임채윤 회장(대한한약사회장 후보, 기호2번, 38, 원광대)이 "사실무근"이라고 밝혔다.대한한약사회장과 동시에 후보로 활동하고 있는 임 후보는 박영달 대한약사회장 후보(기호3번, 64, 중앙대)의 주장에 대해 "전혀 사실이 아니다"라고 답변했다.박 후보는 4일 진행된 2차 토론회에 이어 5일 발표한 보도자료를 통해 '권 후보의 동영상은 한약사회에서 제작했고, 한약사회가 이 동영상을 공개하기 전 최 후보에게 공개 여부를 사전에 알렸다. 최 후보는 임채윤 대한한약사회장과 만나 이번 권 후보 동영상에 대한 보상으로 의료일원화를 약속한 것으로 안다'고 주장했다.이에 대해 임 회장은 데일리팜과의 통화에서 "선거 운동 중 토론회에서 관련한 얘기가 나왔다는 것을 지인을 통해 처음 들었다"면서 "권 후보의 동영상을 한약사회에서 제작했다는 것도, 동영상을 공개하기 전 만났다는 것도 모두 근거 없는 얘기"라고 반박했다.그는 "해당 영상을 한약사회나 상대 후보 측이 제작했다는 권 후보의 주장에 대해서도 어이가 없었는데, 촬영자가 한약사회라고 하는 주장은 더욱 어이없는 일"이라며 "최 회장과 마지막으로 만난 시점 역시 지난 9월 용산 시위 당시였다. 따로 연락한 적 또한 없다"고 말했다.이어 "어디에서 의료일원화 약속이 나왔는지도 의문"이라고 일침을 가했다.한편 한약사회는 권 후보의 무자격자 영상과 관련해 지난달 29일 입장을 내어 "이번 사건의 본질은 평소 '합법적으로 약국을 개설해 일반의약품을 판매하는 한약사는 불법'이라고 치부하며 일부 약사들의 지지를 얻은 후보가 정작 본인의 약국에서 무자격자에게 일반의약품 판매를 시키는 중대한 불법 행위를 저지르고 있었다는 것"이라며 "이는 국민은 물론 한약사와 약사 모두를 기만하는 행위"라고 꼬집었다.이어 "해당 후보는 지금이라도 허위사실을 내세우며 한약사를 불법으로 매도한 행위, 본인 약국에서 무자격자가 의약품을 불법적으로 판매한 행위에 대해 온국민께 석고대죄해야 한다"며 "대한한약사회는 해당 후보의 이중적 행태와 불법 행위를 강력히 규탄하며, 한약사의 권리와 명예를 지키기 위해 끝까지 싸울 것"이라고 주장했다.2024-12-05 11:08:59강혜경 -
의·약사 DUR 의무·복지부 약 정보 요청권 법안 발의[데일리팜=이정환 기자] 환자 의약품 처방 의사와 조제 약사에게 의약품안전사용시스템(DUR) 확인 의무를 부과하는 법안이 추가로 발의됐다.특히 보건복지부가 DUR의 원활한 운영을 위해 행정기관에 필요한 정보를 요청했을 때 행정기관의 협조 의무를 법제화하는 조항도 법안에 담겼다.4일 백혜련 더불어민주당 의원은 의료법·약사법 일부개정안을 대표발의했다.DUR은 환자 의약품 정보를 점검하고 중복, 금기약 등 사용으로 국민건강상 위해를 방지하는 게 목표다.백혜련 의원은 의사 처방, 약사 조제 시 DUR을 통해 의약품 정보를 확인해야 하나 일부 의사와 약사가 업무 부담, 불편 등을 이유로 DUR을 쓰지 않는 사례가 계속 발생, 의약품 부작용 문제가 생기고 있다고 지적했다.이에 의사와 약사에게 DUR 확인 의무를 부여해 의약품 오남용을 방지하는 법안을 냈다.또 투여중인 의약품 외에도 안전한 의약품 사용을 위해 의료현장에 필요한 정보를 DUR을 통해 실시간 공유할 필요가 있다는 지적을 해소하기 위한 법 조항도 마련했다.복지부 장관 등이 DUR 운영을 위해 행정기관 등에게 필요한 정보를 요청하면 이에 협조하도록 해 부작용을 막는 조항이다.2024-12-05 11:02:21이정환 -
"최광훈-한약사회 통합약사 밀약"...초강수 둔 박영달 왜?[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회장 선거가 일주일 앞으로 다가온 가운데 특정 후보의 무자격자 동영상 파문에 이어 약사회장, 한약사회장 간 ‘은밀한’ 거래 주장이 제지되면서 요동치고 있다.박영달 대한약사회장 후보(기호 3번, 64, 중앙대)는 4일 열린 약사회장 후보 정책토론회에서 공식적으로 최광훈 후보(기호 1번, 70, 중앙대)와 임채윤 대한한약사회장 간 야합 가능성을 제기해 관심을 모았다.박 후보가 제기한 최 후보와 임 회장 간 야합의 아젠다는 크게 두가지다. 하나는 최근 불거진 권영희 후보(기호 2번, 65, 숙명여대) 약국의 무자격자 영상이고, 다른 하나는 통합약사를 바탕에 둔 의료일원화이다.공개 석상에서 이 같은 사실이 처음 수면 위에 오른 만큼 상대 후보 측에서는 이 부분의 진위 여부를 따져 물었지만, 박 후보는 이날 토론회에서는 관련한 즉답이나 명확한 근거를 제시하지는 않았다.하지만 박 후보는 토론회 이후 데일리팜과 만난 자리에서 이번 사안과 관련해 최 후보와 현 임채윤 한약사회장 간 최근 몇차례 만남이 있었고, 서로 회장직 당선을 도모하는 이야기가 오간 것으로 안다고 주장했다.이 과정에서 한약사회가 권 후보 약국의 동영상을 최 후보에 넘겼고, 그 조건으로 최 후보는 당선 후 통합약사를 의미하는 형태의 의료일원화 추진을 약속했다는 것이다.박 후보는 “일련의 상황에 대해서는 공익 제보자를 통해 확인했고, 제보자가 관련 녹취록을 갖고 있는 것도 확인했다”며 “그 제보자는 임채윤 한약사회장과 사적으로 친분이 있는 사람이다. 제보자 보호 차원에서 구체적인 제보자 신분이나 녹취 공개 등이 현재로서는 어렵다”고 말했다.박 후보는 또 “이 같은 사실을 공개적으로 밝힐 수 있는 것은 정황 증거와 명확한 근거가 있기 때문”이라며 “이것이 사실이 아니라면 최 후보가 사법적으로 대응할 수 있다고 생각한다. 그렇게 되면 저와 제보자가 함께 수사에 임하면서 관련 근거 자료와 증거들을 모두 제출할 것”이라고 했다.박 후보 선거캠프에서는 오늘 중으로 이번 사안과 관련한 추가 근거 자료 등을 외부에 공개할 예정이라고 밝혔다.박 후보가 이 같은 초강수를 둔 데는 선거가 후반부로 접어든 데다 지지율이 답보 상태인 점도 일정 부분 작용하고 있는 것으로 풀이된다.한편 박 후보 측 의혹 제기에 중심에 있는 한약사회장과 최광훈 후보 측은 허위 사실이라고 주장하며 공식 대응을 준비 중에 있는 것으로 확인됐다.최 후보 측은 오늘 오후 중으로 박 후보의 이번 의혹 제기와 관련한 반박 기자회견을 예고하기도 했다.최광훈 후보 측은 “전혀 사실 무근이며 일방적 음해에 불과하다”며 “강경 대응할 것이고, 추후 법적 대응도 검토하겠다. 선거가 이처럼 네거티브로 흐르는 상황 자체가 안타깝다”고 말했다.2024-12-05 10:55:09김지은 -
희귀약 '조엔자', 소아임상 확대 사용...4세부터 승인[데일리팜=이혜경 기자] 국내에서 희귀의약품으로 지정된 APDS 치료제 '조엔자(레니올리십)'의 임상시험 소아 용법·용량이 확대될 전망이다.4일 식품의약품안전처가 공개한 중앙약사심의위원회 회의록을 보면 외국에서 임상시험 중인 임상시험용의약품의 치료 목적 사용 승인 신청 관련 자문이 있었다.해당 약제는 최초의 활성화 포스포이노시타이드 3-인산화효소 델타 증후군(APDS)치료제로 올해 6월 희귀의약품으로 지정된 조엔자로 알려졌다.APDS는 면역세포 발달과 기능에 필요한 PIK3CD 또는 PIK3R1 유전자 중 하나에서 변이가 발생해 나타난다. 100만~200만명 중 1명꼴로 발병한다.환자는 자가면역, 염증증상이 나타난다. 귀, 부비, 상·하부 호흡기 감염 등 증상이 발생할 수 있고, 림프절 또는 비장이 비대해지고 림프종 등 암 발병 위험도 있다.조엔자의 승인은 12세 이상의 APDS 환자 31명을 대상으로 효능과 안전성을 평가한 다국가, 삼중맹검, 위약대조, 무작위 임상 2/3상 시험의 결과를 기반으로 하고 있다.이번 중앙약심에서는 약동학(PBPK) 모델링 자료로 예측한 소아 용법& 8228;용량과 무상 지원 프로그램 대상자 투여 사례(10명)를 바탕으로 사용 승인이 가능한 연령 범위에 대한 논의를 진행했다.중앙약심 회의 결과 4세 이상에 승인이 가능하다는 결론을 냈고, 4세 미만은 추후 논의하기로 했다.약동학 모델링 자료와 관련, 한 위원은 "대사는 체중, 간 부피와 비례하고 성인과 20% 정도 차이는 성인 간에도 보이는 정도로 소아 적용도 타당하다고 생각된다"며 "다만 신기능, 간기능,체성분이 2세 이후부터 성인과 비슷해지기 ??문에 2세 미만에서는 결과를 예측하기는 어렵다"고 했다.대부분의 위원들 역시 모델링 제출 자료는 크게 문제가 없어 보인다는 입장이다.한 위원은 "FDA 의견은 모델링 결과로 4~11세 적용은 문제가 없을 것 같고, 4세 미만 또는 2세 미만 적용은 어떤지 논의가 필요하다"고 했고, 또 다른 위원은 "2세 이후부터는 CYP 세포 성숙도도 유사하고, 간도 커지면서 간 청소율(hepatic clearance)도 커지는데, 이 부분은 모델링에 잘 반영됐다고 생각된다"고 말했다.한번 투여받기 시작하면 계속 복용할 가능성이 높아 안전성 결과를 받아본 이후 투여를 시작해야 한다는 의견도 있었지만, 희귀 질환 소아를 대상으로 하고 있어 자료 수집이 어려울 것이라는 위원장의 의견도 나왔다.이와 관련 식약처는 "미국에서도 한국에서도 희귀의약품으로 지정됐고, 이 건 이외에 4명 승인 사례가 있었다"며 "이때 미국 허가 사항의 임상시험자료를 안전성·유효성 근거자료로 인정할 수 있는 나이로 제출된 모델링 자료와 10명에 대한 사례로 치료적 확증 임상시험 또는 치료적 탐색 임상시험 결과를 갈음할 수 있는지에 대한 자문이 필요하다"고 했다.따라서 국내 미허가인 상태로 중앙약심 회의 거부 시 국내 환자들의 치료기회가 없어 전향적으로 검토하자는데 의견이 모아졌다.한편 시판 제형은 70mg 필름코팅제로 소아가 알약을 삼키지 못할 수 있기 때문에, 회사 측에서는 10mg과 30mg 정제 형태로 제공할 계획이다.2024-12-05 10:06:00이혜경 -
조규홍 "국무회의서 계엄 반대…전공의 포고령 동의 못해"조규홍 장관[데일리팜=이정환 기자] 조규홍 보건복지부장관이 지난 3일 밤 윤석열 대통령이 소집한 비상계엄 관련 국무회의에 출석해 비상계엄 선포에 반대했다는 입장을 밝혔다.조규홍 장관은 윤석열 대통령의 비상계엄 선포가 위헌이자 위법이라는데 "동의한다"고 답했다.특히 조 장관은 비상계엄 선포 후 첫 번째 포고령에서 의료현장 이탈 전공의를 포함한 의료인들의 48시간 이내 복귀를 명령한 것과 관련해서도 "정부 방침과 배치되며 동의할 수 없다"고 피력했다.5일 조 장관은 국회 보건복지위 전체회의에 참석해 야당 의원들의 질의에 이같이 답했다.김선민 조국혁신당 의원과 전진숙 더불어민주당 의원은 국무위원인 조 장관을 향해 비상계엄 선포 직전 국무회의와 국회의 비상계험 해제 결의안 가결 이후 국무회의 당시 상황을 질의했다.김선민 의원은 윤 대통령 계엄선포가 위헌·위법인지 여부를 묻는 동시에 국무회의 당일 출석 시간과 동선 등을 질의했다.전진숙 의원은 비상계엄 포고령에 담긴 전공의를 포함한 의료인 전원 복귀 조항 타당성을 물었다.조 장관은 비상계엄 선포 이전에 열린 국무회의에 "(밤)10시 16~17분경 참석했고 대통령은 참석 이후 이석해 10시 23분경 비상계엄을 선포했다"며 "계엄선포에 동의하지 않았다"고 답변했다.김 의원이 윤 대통령의 비상계엄 선포가 위헌이자 위법이라는 데 동의하냐는 질의가 반복되자 조 장관은 "동의한다"고 했다.국무회의 당시 반대한 국무위원은 누구였는지, 왜 몸을 던져 반대하지 않았는지에 대한 질의에 조 장관은 "회의 끝무렵 참석해 어떤 논의가 있었는지 알지 못하며, 계엄에 동의하지 않았다"면서 "너무나 놀랐고 경황이 없었다. 어느분이 어떤 말을 했는지 알지 못한다"고 했다.비상계엄 해제 국무회의에 왜 참석하지 않았느냐는 질의에 조 장관은 "전화가 아닌 문자로 참석 요청을 받았는데 당시 제가 해야할 일을 하느라 확인하지 못했다"며 "만약 확인했다면 계엄 해제에 당연히 동의했을 것이다. 국회 계엄 해제 요구가 왔고 대통령도 승인했는데 (국무회의에) 안 갈 이유가 뭐가 있었겠나"라고 피력했다.전 의원은 조 장관이 계엄 해제 국무회의에 참석하지 않은 것을 질타하는 동시에 포고령에서 전공의를 포함한 의료인의 복귀 명령이 담긴 것을 지적했다.조 장관은 "(해제 국무회의에)참석하지 못한것을 반성하고 있다. 그것에 대한 책임은 당연히 져야 한다고 생각한다"며 "(전공의 복귀)포고령 관련 꼭 드리고 싶은 말이 있다. 전혀 동의할 수가 없다. 대화와 설득 그리고 착실한 의료개혁을 통해 복귀를 유도한다는 정부 방침과도 배치가 된다"고 설명했다.이어 "표현이 매우 거칠고 과격했다"면서 "6개 항목 중 유일하게 특정 직역을 지칭한 내용으로 동의할 수 없다"고 했다.2024-12-05 10:00:43이정환 -
다발성 골수종 '키프롤리스' 급여확대 협상 '결렬'[데일리팜=이탁순 기자] 다발성 골수종 치료제 키프롤리스(카르필조밉, 암젠) 급여확대안이 건강보험공단 협상 단계를 넘지 못했다.지난 10월 시작된 협상이 결렬됐다는 소식이다.건보공단은 4일 약가협상 완료 약제 목록을 홈페이지에 업데이트하며서, 키프롤리스의 협상 결렬 소식을 알렸다.키프롤리스주는 지난 4월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에서 '이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 다발성 골수종 환자의 치료를 위해 다라투무맙 및 덱사메타손과의 병용요법'(키프롤리스+다라투무맙+덱사메타손(DKd) 요법)에 대한 급여기준이 설정된 바 있다. 단, 다라투무맙 전액본인부담 조건이다.이후 심평원 약제급여평가위원회를 거쳐 지난 10월부터 공단과 약가협상을 진행해왔다.키프롤리스는 지난 2018년 2월 RSA(위험분담제, 환급형)가 적용돼 급여목록 등재에 성공했다.급여 적용되는 요법은 KRd요법(키프롤리스주-레날리도마이드-덱사메타손 약제의 병용요법)과 Kd요법(키프롤리스주-덱사메타손 약제의 병용요법)이다. 당시 급여 등재로 환자 부담금이 1000만원대에서 50~60만원으로 줄어들었다.급여확대가 추진 중인 DKd 병용요법은 레날리도마이드에 노출된 환자에 효과적인이라는 근거가 있어 급여 등재 시 환자들 치료에 도움이 될 것이라는 분석이다. 하지만 이번 협상 결렬로 급여 등재까지 더 시간이 걸릴 전망이다. 협상에서 결렬된 약제는 심평원 약평위 심사를 다시 받아야 공단과 다시 협상을 진행할 수 있다.키프롤리스는 작년 322억원의 판매액(기준 : 아이큐비아)을 기록한 대형 블록버스터 제품이다. 협상결렬 이후 암젠이 어떻게 대응해 나갈지 주목된다.2024-12-05 09:47:11이탁순 -
"지역기관 간 협력...중독관리 시스템 구축 필요"[데일리팜=강신국 기자] 마약류 중독재활사업은 형사사법절차에 집중하는 것을 지양하고 지역사회 중심의 연계를 통한 치료 및 재활이 필요하다는 주장이 나왔다. 한국마약퇴치운동본부 경기함께한걸음센터는 최근 경기도와 함께 ‘2024년 마약류중독재활사업 심포지엄’을 개최했다.엄광진 경기함께한걸음센터장은 개회사에서 중독재활분야의 전문가와 회복당사자, 당사자 가족이 함께 참여한 마약류 중독재활사업에 대한 논의의 필요성을 강조하며 심포지엄의 시작을 알렸다. 김선민 원광디지털대학교 교수는 기조강연을 통해 "교정 치료재활 교육기관을 나누기보다 사례관리기관 간의 협업과 연계가 중요하다. 회복과정에 있는 개인과 그 가족에게 자원 및 지원을 제공하는데 역할을 다해야한다"고 제언했다.이어 윤웅장 경기대 범죄심리학과 초빙교수(전 범죄예방정책국 국장)는 3차 예방정책의 형사사법절차 의존을 지적하며 "형사 입건되지 않은 투약자들에 대한 치료 개입과 그에 대비할 수 있는 시스템이 필요하다"고 당부했다. 이어진 토론에서 채정아 한양여자대 교수는 "마약 사범이라는 사회적 인식이 감시, 단속, 처벌에는 적합할 수 있으나 치료재활과 사회복귀라는 과정에는 큰 장애물이 될 수 있다"며 "치료 관점 및 적용 방안에 대해 검토하고 적극적으로 고민해야 한다"고 강조했다.주혜선 경기함께한걸음센터 가족전문상담사는 "출구 없는 미로와 같은 공익광고 메시지가 예방을 강조하는 데에 도움이 될 수 있지만 중독 당사자와 그 가족은 좌절감을 느끼며 낙인을 두려워하게 된다"며 "강력한 처벌보다는 강력한 치료가 앞서야한다"고 말했다. 최서연 인천함께한걸음센터장은 "프로그램 구조화와 운영 절차 안정화를 위해 입장 차이를 넘어선 협력과 소통의 길을 걸어야 한다"며 "중장기적인 관점에서 지속적인 모니터링이 필요하다"고 밝혔다.연자들은 사회에서 빠르게 확산되고 있는 마약류 문제를 해결하기 위해서는 예방과 홍보 뿐만 아니라 재활과 치료과정에서 전문기관 간의 연계가 중요하다고 입을 모았다.종합토론 시간에는 한국마약퇴치운동본부와 함께한걸음센터의 역할 및 재활 프로그램에 대한 질문과 답변이 이어졌으며, 관련기관의 연계와 협조 필요성, 향후 과제에 대한 논의가 진행됐다.심포지엄에 참석한 경기함께한걸음센터 박유미 중독재활 전문상담사는 "심포지엄을 통해 마약퇴치운동본부의 역할을 이해하게 됐다. 마약류 예방 및 치료재활을 위한 지역사회의 책임감을 느낄 수 있었다"고 소감을 전했다.2024-12-05 09:47:08강신국 -
전북 김제시약, 어르신 맞춤형 복약상담 사업[데일리팜=강신국 기자] 전북 김제시약사회(회장 박환철)는 최근 김제노인종합복지회관 다은관에서 취약계층 어르신(노인맞춤돌봄 대상자) 30명을 대상으로 맞춤형 복약지도 및 상담 사업을 진행했다. 사업은 지난해 11월 김제시와 김제시약사회가 복약지도·상담사업에 관한 업무협약에 따라 추진된 것으로 상반기에 이어 하반기까지 총 2회로 진행됐다.김제노인복지센터(제2권역)에서 노인 맞춤 돌봄서비스를 지원받는 어르신 중 다제약물 복용자 30명을 대상으로 복용하는 약물에 대한 오·남용 예방 및 올바른 복약 습관 형성을 위한 맞춤형 복약지도 및 상담이 이뤄졌다.상담에는 전북특별자치도약사회 의약품안전사용교육단 소속 약사 3명이 참여해 개별 어르신에 대한 맞춤형 상담을 진행해 어르신들로부터 큰 호응을 얻었다.2024-12-05 09:39:57강신국 -
JW중외, '두뇌 생생인지력포스파티딜세린' 출시[데일리팜=노병철 기자] JW중외제약은 노화로 인해 저하된 인지력 개선에 도움을 줄 수 있는 건강기능식품 ‘두뇌 생생인지력포스파티딜세린’을 출시했다고 5일 밝혔다.‘두뇌 생생인지력포스파티딜세린’은 두뇌 건강 기능성 원료인 ‘포스파티딜세린’ 하루 권장 섭취량 300㎎을 함유했다. 포스파티딜세린은 노화로 인해 저하된 인지력 개선과 자외선에 의한 피부 손상으로부터 피부 건강 유지 및 피부 보습에 도움을 줄 수 있다.특히 유전자를 변형하지 않은(Non-GMO) 대두에서 추출한 순도 70% 이상의 포스파티딜세린을 사용해 안전성과 품질을 높였다. 이 원료는 미국 식품의약국(FDA)의 안전성 인증 제도인 ‘GRAS(Generally Recognized As Safe)’에도 등재됐다.포스파티딜세린은 뇌세포와 세포막의 주요 성분이다. 뇌세포는 나이가 들면서 체내 함량이 감소하며 자연적으로 생성되지 않기 때문에 건강기능식품 등을 통해 외부에서 섭취하는 것이 필요하다.이와 함께 ‘두뇌 생생인지력포스파티딜세린’은 뼈의 형성과 유지에 필요하고 골다공증 발생 위험 감소에 도움을 줄 수 있는 비타민D 10㎍, 항산화 작용으로 세포를 유해 산소로부터 보호하는 비타민E 11㎎도 포함했다.이 제품은 JW중외제약 스마트스토어, JW생활건강 공식몰 ‘JW-ON’ 등에서 구입할 수 있다.JW중외제약 관계자는 “인지력은 두뇌 건강을 유지하는 데 꼭 필요한 요소로, 경도인지장애를 예방을 위해 사전에 관리하는 것이 중요하다”며 “인지력 감퇴를 고민하는 분들에게 실질적인 도움이 되길 기대한다”고 말했다.2024-12-05 09:38:52노병철 -
전북 진안·고창군약, 사랑의 이불나누기 동참[데일리팜=강신국 기자] 전북 진안군약사회(회장 서예영) 여약사회(회장 김주향)는 3일 진안군 사회복지협의회에 이불 50채를 전달했다. 이날 전달된 이불은 지역내 혼자 생활하고 계시는 어르신들께 전달될 예정이다. 이에 앞서 전남 고창군약사회(회장 박훈) 여약사회(회장 김정옥)도 고창군장애인복지관에 이불 50채를 기탁했다.복지관 관계자는 "고창군 약사님들이 매해 이불을 전달해 주시는데, 복지관 회원들이 어떤 선물보다 이불을 좋아한다"며 약사회에 거듭 고마움을 표했다..2024-12-05 09:31:55강신국 -
[서울] 이명희 "병원약사 인력기준·수가 개선 추진"[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회 회장 기호 1번 이명희 후보(61, 이화여대)가 열악한 병원약사 근무환경 개선과 수가 인상을 위해 병원약사회, 대한약사회와 공조하겠다고 밝혔다.이 후보는 병원약사 정책 관련 의견을 청취하기 위해 지난달 23일 열린 병원약사대회 및 추계학술대회에 참석했다. 또 서울 소재 주요 상급병원 약제부를 순차적으로 방문해 병원약사 의견을 청취했다.이 후보는 "병원약사 회원들의 공통된 지적 사항은 열악한 근무환경과 불합리한 수가, 마약류 보고에 따른 어려움이었다"면서 "우선적으로 현실에 맞는 인력 기준 마련과 조제 시설 개선 및 확충 등 관련 규정 정비를 위해 병원약사회, 대한약사회와 업무공조에 나설 것"이라고 밝혔다.또 "마약류 전담 약사 인력 기준을 마련하는 한편 마약류 보고 절차 개선과 처벌기준 완화를 위해 병원약사회와 협력을 강화해 현실화 할 것"이라고 말했다.이 후보는 "무엇보다 조제 난이도에 따른 차등수가, 약료 행위에 대한 수가를 신설해 병원 약사들이 자긍심을 가지고 일 할 수 있도록 해야 한다"면서 "항암제와 항생제, 무균주사 등 고위험 약물에 관리에 따른 조제지침과 수가 신설에도 주력할 것"이라고 밝혔다.이명희 후보는 이밖에도 ▲중환자약료 수가 신설 ▲병원약사 면허 수당 인상 ▲전문약사 활동 수가 등을 공약으로 내세웠다.이 후보는 "병원약사 근무환경 개선과 수가 현실화는 오랫동안 병원약사회가 추진했던 숙원 사업 중 하나"라면서 "젊은 약사의 병원 진입 확대와 지속적인 근무를 위해서라도 병원약사 지원 정책은 확대돼야 한다"고 강조했다.그는 또 "병원약사의 전문성을 인정받고 업무에만 전염할 수 있도록 수가 신설, 환경 개선에 전력을 다해 힘을 보태겠다"고 말했다.2024-12-05 09:19:08정흥준 -
식약처, 생물학적제제 품질관리 역량강화 지원[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경) 소속 식품의약품안전평가원(원장 강석연)은 백신·혈장분획제제 품질관리에 도움을 주기 위해 최신 기술정보 등을 안내하는 '2024년 생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net) 워크숍'을 5일 서울 한국컨퍼런스센터에서 개최한다고 밝혔다.생물학적제제 품질관리실험실 네트워크(Lab-Net)는 2011년에 출범한 식약처, 백신·혈장분획제제 제조·수입업체, 품질 검사기관 등이 참여하는 민·관 협의체로, 산업기술과 규제과학의 동반성장을 위해 함께 노력해 왔다. 이번 워크숍에서는 ▲백신 보관 조건을 고려한 안정성 프로그램 ▲분석 분야 설계 기반 품질 고도화(AQbD)를 활용한 품질관리 ▲유럽 GMP 규정 주요 개정 내용 및 오염 관리 전략 ▲백신 등 바이오의약품 용기 적합성 평가 방법 등에 대한 전문가 발표가 진행되며, 올해 연구사업 결과 및 Lab-Net 협의체 운영 성과, 내년도 운영 계획에 대해서도 안내한다.식약처는 이번 워크숍이 백신·혈장분획제제 업계의 품질관리 기술 및 시험검사 역량 향상에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학 전문성을 기반으로 국민에게 안전성·효과성이 충분히 확인된 백신·혈장분획제제를 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다고 밝혔다.2024-12-05 09:12:27이혜경 -
한약제제 품질관리 시험 소요시간 대폭 감소 예고[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처(처장 오유경)는 한약(생약)제제의 품질과 관련된 여러 개의 지표성분을 한꺼번에 정량할 수 있는 시험법을 신설하는 내용의 '대한민국약전외한약(생약)규격집' 일부개정고시안을 행정예고하고 23일까지 의견을 받는다고 밝혔다.이번 고시 개정은 지난 5월 발표한 '식의약 규제혁신 3.0 과제'에 포함된 과제로, 화학 의약품과 달리 여러 성분으로 구성된 한약(생약)제제에 대해 현행 지표성분별로 시험법을 각각 적용하는 방식에서 다수의 지표성분을 동시에 분석할 수 있는 시험법을 개발해 적용할 수 있게 한 것이 주요 내용이다.이번 고시가 개정되면& 65378;대한민국약전외한약(생약)규격집에 수재된 한약(생약)제제 중 207개 제품에 해당 시험법이 적용됨에 따라 제품별로 실시하는 시험법, 시험검사 시간 등이 크게 줄어든다.제약업계는 성분별로 분석해야 하는 한약(생약)제제 특성에 따라 제제의 품질관리에 소모되는 인력과 시간에 대한 부담을 받아왔으나, 향후 업계의 한약(생약)제제 품질시험 부담 완화에 도움이 되고, 나아가 한약(생약)제제에 대한 과학적·효율적 품질관리의 기반이 될 것으로 기대하고 있다.식약처는 행정예고 기간에 업계 등의 의견을 폭넓게 수렴하여 적극적으로 검토·반영할 계획이며, 앞으로도 고품질의 한약(생약)제제가 국내 유통될 수 있도록 품질관리 기준·규격을 지속적으로 개선·관리할 예정이다.이번 개정안에 대한 자세한 내용은 '식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr) → 법령/자료 → 법령정보 → 입법/행정예고'에서 확인할 수 있다.2024-12-05 09:10:25이혜경
