셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 옴리클로 미국 허가

• 미국 첫 시밀러 허가...상호교환성 인정

[데일리팜=천승현 기자] 셀트리온은 ‘졸레어’의 바이오시밀러 ‘옴리클로’가 미국 식품의약품국(FDA)으로부터 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 졸레어는 지나해 글로벌 매출 약 6조원을 기록했고 미국 시장에서 3조원 이상을 올렸다.

셀트리온은 옴리클로의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 지난해 FDA에 품목 허가를 신청했고, 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염, 만성 특발성 두드러기, 매개 식품 알레르기 등 오리지널 의약품이 미국서 보유한 전체 적응증을 승인받았다.

옴리클로는 유럽(EC), 한국, 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에 이어 미국에서도 첫 번째 졸레어 바이오시밀러로 허가를 받았다.

옴리클로는 미국에서 상호교환성 바이오시밀러로 인정받아 향후 의료진의 처방 변경 없어도 약국에서 오리지널 제품과 대체 처방이 가능할 전망이다. 셀트리온은 현지 법인을 통해 미국 전역에서 옴리클로를 판매할 예정이다.

이번 허가로 셀트리온은 올해 1분기에만 미국에서 옴리클로를 비롯해 자가면역질환 치료제 ‘앱토즈마’와 골질환 치료제 ‘프롤리아-엑스지바’ 등 4개 제품을 승인받았다.

셀트리온 관계자는 “옴리클로가 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 퍼스트무버로 허가를 획득했을 뿐만 아니라 상호교환성 지위를 확보해 출시 초기 시장에서 유리한 고지를 선점할 수 있게 됐다”라고 말했다.