[데일리팜=강혜경 기자] 약사 서비스 모두의약국(대표 손정민·이걸)이 내달 22일 개국에 관심있는 약사들을 위한 'CHANGE 개국세미나'를 하나금융그룹 명동사옥에서 연다.이번 세미나는 '근무약사에서 개국약사로'라는 슬로건 아래, 실제 약국을 운영하거나 수십 건 이상 개국 상담을 진행해 온 현직 개국 전문약사 4인이 연사로 나서 실전형 강의를 진행한다.강의는 ▲기존·신규 약국 인수시 공략법(이열 약사) ▲손해 줄이는 개국법(김평수 약사) ▲약국 개국 절차 하나부터 열까지(임종만 약사) ▲2025 최신 개국 트렌드 총집합(김은택 약사) 순서로 구성됐다.모두의약국 관계자는 "최근 개국을 고민하는 약사님들이 늘어나면서 검증된 정부에 대한 수요가 높아지고 있다. 지난해 개국 세미나에도 260여명이 참석해 큰 호응을 얻었다"며 "올해도 실전 정보 위주의 강의로 구성됐으며, 연사와의 Q&A 세션도 마련돼 있어 실시간 조언이 가능할 것"이라고 말했다.이어 "연사들의 실제 개국 경험과 상담 사례를 바탕으로 실질적인 의사결정에 도움이 되는 유익한 자리가 될 것"이라고 기대했다.'CHANGE 개국세미나'에 대한 자세한 내용 및 신청은 모두의약국 앱과 공식 홈페이지에서 확인할 수 있다.

[데일리팜=이석준 기자] 알리코제약(대표 이항구)은 연결 기준 올 1분기 매출액 504억원, 영업이익 10억원을 기록했다고 14일 밝혔다. 이는 전년동기대비 각각 13.6%, 165.5% 증가한 수치다.회사 관계자는 "주요 ETC(전문의약품) 품목인 뇌혈관질환·고혈압·호흡기 치료제의 안정적인 판매가 실적을 견인했으며 전년도 재공품의 판매 확대가 영업이익 상승에 긍정적인 영향을 줬다”고 설명했다.지난해 원료의약품 수급 문제로 일부 품목에서 품절 사태를 겪었던 알리코제약은 올해 ‘품절 제로’를 목표로 원료 공급망을 다변화하고 생산 자동화 시스템을 정비하는 등 공급 안정화에 총력을 기울이고 있다. 이는 제품 생산 효율성과 안정성을 높이는 성과로 이어졌다.신제품 출시도 이어질 예정이다. 알리코제약은 최근 에릭슨제약과 코마케팅 협약을 체결하고, 고혈압·고지혈증 복합제 3종을 위임형 제네릭 형태로 출시할 계획이다. 위임형 제네릭은 임상자료를 활용해 허가를 받는 방식으로 오리지널과 동일한 약가를 인정받는 이점이 있어 시장 내 경쟁력이 높다.여기에 퍼스트 제네릭으로 허가받은 고혈압 치료제 ‘알카나정(카나브 성분)’의 출시도 임박했다. 이는 보령제약이 주도해온 카나브 시장에 새로운 경쟁 구도를 형성할 수 있을 것으로 전망된다.알리코제약 관계자는 “공급망 안정과 자동화 시스템 구축을 통해 수익성과 체질을 개선하고 있다. 하반기에는 신제품 출시에 주력해 성장세를 이어가고, 고부가가치 제품 중심의 포트폴리오를 지속적으로 강화해 나갈 계획”이라고 밝혔다.

[데일리팜=김지은 기자] ‘계속적 거래’ 단서조항으로 촉발된 약국의 의약품 대금결제 할인이 약사사회를 넘어 의약품 유통업계에도 화두로 떠올랐다.도매업체들로서는 당장 정부 방침을 따를 것인지, 따른다면 어떤 방식으로 기존 거래 약국들에 적용할 것인지 여부를 결정해야 할 기로에 놓였다.대한약사회는 의약품 유통협회를 통해 도매업체들이 거래 일자가 2개월, 3개월 이내 약국에 대해서는 개별 거래일을 기준으로 금융비용을 책정할 것을 요구한 상황. 이를 위한 안전 장치 격으로 개별 도매업체가 매일 자동 결제 시스템을 도입할 것도 요청했다.하지만 도매업체들의 생각은 제각각인 듯 하다. 정부 권고에도 불구하고 일부 업체는 기존 거래 방식을 계속 유지하겠다며 베짱을 부리고 있는가 하면 일부 업체들은 거래 약국들에 정부 방침을 선제적으로 안내하면서 뭇매를 맞기도 했다.도매업계 방침이 엇갈리면서 약국들도 덩달아 혼란을 겪고 있다. 이 가운데 주무부처인 복지부가 법의 테두리 안에서 허용돼 있는 금융비용이 그 테두리를 벗어난 것으로 확인되면 처벌은 불가피하다는 뜻을 밝힌 만큼 추후 논란이 확산될 가능성도 배제할 수 없다."관행 고수" VS "규정대로"…매일 결제 도입 여부 두고 도매 주판알도매업계 내부에서도 이번 사안과 관련 제대로 대비가 되지 않고 있다는 말이 나온다. 일부 도매는 정부 권고와 유통협회 방침에 따라 3월 1일 거래분부터 2개월, 3개월 이내 거래분에 대해서는 이전보다 15일 정도 결제일을 앞당긴다는 방침을 거래 약국들에 통보했다.반면 일부 업체는 기존 방식을 그대로 적용하겠다는 방침을 고수한 것으로 확인됐다. 이에 특정 지역에서는 약사가 규정대로 방침을 적용하겠다고 통보한 업체에 항의하고 약사회에 민원을 제기한 사건이 불거지기도 했다.건강보험심사평가원이 올해 초 도매업체들에 발송한 약국 금융비용 관련 재확인, 정정 안내 메시지. 우선 도매협회는 정부 권고가 내려졌고, 매년 지출보고서가 공개되는 만큼 규정대로 적용해야 한다는 것을 기본 방침으로 하고 있다. 하지만 약사회가 요구한 매일 결제 시스템 도입 여부에 대해서는 아직 답을 정하지 못하고 있는 것으로 확인됐다.일부 업체에서는 매일 결제 시스템 도입이 현실적으로 쉽지 않다는 반응을 보이고 있기 때문이다.이 가운데 도매업계 내부에서는 이번 사안을 지적한 건강보험심사평가원이 도매업체들을 대상으로 현지조사를 계획 중이라는 설도 돌고 있는 것으로 전해진다.도매업체 한 관계자는 “대형 도매를 중심으로 매일 결제 시스템 도입을 고려하고는 있지만 현실적으로 쉽지 않은 측면이 있다”며 “개별 거래일을 기준으로 하면 당장 공휴일이나 대체휴일 등은 어떻게 처리할건가. 여기에 별도 시스템을 마련한다면 신용카드사와 연계해야 하는 문제 등 복잡한 부분들이 있다. 현재는 2개월, 3개월 거래 약국들에 일자별로 60일, 90일에 맞춰 제공된다는 내용만 공지한 상황”이라고 말했다.이 관계자는 “업체 별로 약국에 공지하는 내용이 다르다보니 거래 약국으로부터 항의가 들어오는 경우도 있다. 정부에서 권고한 방침대로 하겠다는건데 업체와 영업사원들이 약국 민원을 감수해야 하는 상황이 이해되지 않는다”면서 “최근 내부에서 심평원 실사 이야기까지 돌고 있는 만큼 업체들로서는 더욱 규정을 지킬 수밖에 없다”고 했다.“올해만으로 끝나지 않아”…금융비용 논란 지속 가능성도문제는 지출보고서 공개가 올해만으로 끝나지 않는다는 것이다. 복지부, 심평원 권고대로 약국 금융비용 시행규칙에 맞춰 엄격하게 적용되지 않을 시 내년에도 또다시 문제가 발생할 수 있다는 것이다.올해는 지출보고서가 처음 공개된 해인 데다 약국의 금융비용 할인이 처음 수면 위에 오른 만큼 소명 대상이 된 200여개 약국이나 관련 도매에 대해서도 시정 요구 정도 수준에서 마무리될 수 있지만, 내년에는 상황이 달라질 수 있다.약국에 제공되는 금융비용 역시 리베이트 쌍벌제에 따라 법의 테두리 안에서 제공되는 경제적 이익만큼, 법을 위반한 것이 확인될 시 처벌 대상이 될 가능성도 배제할 수 없기 때문이다. 쌍벌제의 경우 제공자와 수수자 모두 처벌 대상이다. 제공한 도매도, 받은 약국도 법을 어겼다는 것이 밝혀졌을 시에는 처벌 대상이 되는 것이다.리베이트 쌍벌제에 대한 처분을 보면 먼저 행정처분의 경우 수수액에 따른 1년 이내의 자격정지에 처해질 수 있다. 제공자의 경우제조(수입)자는 3개월 해당품목 판매업무정지에서 허가취소를, 의약품도매상·의료기기 판매(임대)업자는 1개월 업무정지에서 허가 취소가 가능하도록 돼 있다.형사처벌 규정을 보면 수수자는 3년 이하 징역이나 3000만원 이하의 벌금(경제적 이익 등은 몰수·추징)을, 제공자는 3년 이하 징역이나 3천만원 이하 벌금형에 처해질 수 있다.보건복지부는 우선 지출보고서 제도 상 제공자와 수수자 간 협의를 거쳐 잘못 신고된 부분에 대해서는 수정, 정정 신고가 가능하다는 입장이다.나아가 약국 금융비용이 합법적 범위 내에서 제공되는 만큼 법에 어긋난 부분이 확인되면 처벌 대상이 될 수 있다고도 밝혔다.복지부 관계자는 “이 부분의 경우 리베이트 쌍벌제 하에서 허용되는 만큼 위반의 소지가 있다면 사실관계를 확인한 후 그에 맞는 처벌이 따르는 것”이라며 “단 고의, 중과실 단순 실수 여부 등을 고려해 처벌 수준은 달라질 것이다. 금융비용 관련해 문의가 들어오는데 대해서는 시행규칙에 따라 계속 안내를 하고 있다”고 말했다.

오인석 대한약사회 수가협상 단장(보험 담당 부회장) [데일리팜=김지은 기자] “정부 보험재정 여력은 충분하지만 약국 상황은 점점 더 열악해지고 있다. 여러 통계자료로도 증명되는 부분이다. 연구용역 결과와 구체적 통계분석 결과를 종합해 수가협상 전략 마련에 박차를 가하고 있다.”내년도 약국 살림을 결정할 ‘2026년도 요양급여비용 계약’이 보름 앞으로 다가왔다. 대한약사회도 이번 수가협상에서 최선의 결과를 도출하기 위해 막판 스퍼트를 올리고 있다.오인석 대한약사회 수가협상단 단장(보험담당 부회장)은 14일 전문언론 브리핑을 통해 이달 말부터 진행되는 요양급여비용 계약을 앞두고 약사회 대비 상황 등을 설명했다. 현재 약사회 수가협상단 대표는 오 단장이, 협상위원으로 이광민 부회장, 손윤아 보험이사, 김희진 보험이사가 활동 중이다.약국은 지난 2024년도 수가협상에서 사상 처음으로 1%대 인상률을 통보받고 협상 결렬을 선언했으며 당시 최종 인상률 1.7%가 확정됐다. 지난해는 2025년도 인상률 2.8%를 확정, 공급자 중 3위를 기록했다.올해 협상을 앞두고 일각에서 병원을 제외한 유형들의 인상률을 두고 부정적 전망이 나오는 만큼, 약사회로서도 이번 협상에 총력을 기울일 수 밖에 없는 상황이다. 제한된 밴딩 내에서 의료대란으로 인해 상대적으로 피해가 큰 병원 유형에 주어질 파이가 클 것으로 예상되기 때문이다.약사회는 우선 약국의 경영 악화를 증명하는 각종 통계 지표를 근거로 정부를 설득한다는 방침이다. 코로나에 의료대란까지 겹치면서 약국의 의약품 수급불안정이 장기화되고 있는데다 장기처방이 크게 증가한 것이 관련 통계지표로도 증명되고 있다는 것.실제 장기처방 관련 통계를 보면 51일~60일 처방은 2014년 전체 처방의 3.6%였던 것이 2024년 7.1%로, 81일~90일 처방은 2014년 1.2%였던 것이 2024년 3.5%로, 91일 이상 처방은 2014년 1%였던 것이 2024년에는 2.7%까지 증가한 상황이다.의약품 품절, 수급불안정에 따른 약국의 업무 부담은 약국 간 교품 건수 변화로 여실히 드러나고 있다. 약국 한 곳당 약을 구하기 위한 약국 간 거래 횟수가 2021년도 125건에서 2023년 217건으로 증가했다.오인석 단장은 “개별 약국에서 교품을 하루 한 건 이상 한 셈이다. 약사가 조제, 투약, 복약상담에 집중해야 할 시간에 약을 구하기 위해 사방으로 확인하고 교품까지 해야 하는 실정”이라며 “수급불안에 장기처방이 중첩되면서 약을 힘들게 구해도 또 다시 없는 악순환이 반복되고 있다. 약을 구하는 업무가 추가됐지만 그에 따른 행위료는 책정되지 않고 있다”고 말했다.이어 “이런 상황에서 약품비 비중은 계속 증가하고 있다”면서 “장기처방, 다상병처방조제, 고가약 처방 등으로 인한 약품비 증가는 인건비, 관리비, 재료비 증가와 신용카드 수수료의 조제료 잠식, 불용재고의약품 손실, 빈번한 약가인하 발생 시 반품이나 차액정산으로 인한 손실로 이어져 약국 경영 악화를 초래하고 있다”고 지적했다.약사회는 특히 지난 한해 약국이 코로나19 초기 때와 같은 어려움을 겪었다고 강조했다.오 단장은 “약국 유형의 2024년도 행위료 증가율은 2023년 대비 1.9%로 유형별 환산지수 협상 이후 가장 낮은 증가율”이라며 “행위료 점유율도 계속 떨어지고 있다. 2007년 10.7%였던 것이 작년 6.8%로 감소했다. 약국 서비스 행위는 계속 늘어나고 고도화되는 반면, 그 행위에 대한 가치 평가는 상대적으로, 절대로적으로 낮다는 것”이라고 했다.이어 “주요 통계를 보면 약국 수는 계속 늘고 있지만 실 수진자, 즉 약국에 방문하는 환자와 조제건수도 감소하고 있다”면서 “그에 반해 건당 진료비는 지난해 전년 대비 4.9% 증가한 것으로 확인됐다. 전체 약품비는 늘었지만 실제 약국의 이익은 줄어든 셈”이라고 했다.약사회는 상황 상 올해 병원을 제외한 다른 유형의 협상이 쉽지 않을 것으로 전망되는 만큼 명확한 근거를 바탕으로 정부를 설득하겠다는 계획이다.오 단장은 “밴드를 쪼개는 상황에서 병원이 차지하는 비중이 50% 이상이다 보니 상대 유형은 손해를 볼 수 밖에 없는 구조”라며 “더 체계적이고 예민하게 협상 전략을 세워야 한다. 구체적 목표 수치를 밝히기는 힘들지만, 정부 보험재정은 여유있는 반면 약국 상황은 굉장히 어렵다는 부분을 다시한번 강조하고 싶다. 협상 결렬은 또 다른 회원 약사들에 피해가 될 수 있기 때문에 최대한 협상을 이뤄내는데 집중하려 한다”고 말했다.약사회는 이번 수가협상과 더불어 장기적으로 약국의 새로운 수가를 만들기 위한 실무 협의도 진행 중이다. 현재 약사행위기반 수가체계 추진 TF를 구성하고 회의를 진행 중에 있다.오 단장은 “수가협상에서는 환산지수 상승 여부에 초점을 맞추지만 동시에 신 상대가치를 만들기 위한 논의를 TF에서 집중해 진행할 방침”이라며 “약국은 행위료가 제한된 상황에서 환산지수 상승에만 의존하는 구조다. TF에서 신수가 개발을 준비 중이다. 현재 2회 회의가 진행됐고, 매월 2회 이상 회의를 가지며 약사들이 수가 현실화를 위해 노력하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 이달 고혈압치료제 '카나브' 제네릭 약제가 급여 등재되면서 보건당국이 카나브 직권인하 절차에 들어갔다.다만, 원개발사 보령 측이 재평가를 신청함에 따라 직권인하까지 다소 시간이 걸릴 전망이다. 보령은 카나브 실적이 높은 데다 회사 신약개발 상징적 제품인만큼 약가인하 저지에 총력을 다할 것으로 전망된다.한편, 카나브 제네릭은 바로 출시하지 않고, 허가변경을 진행한 다음 출시할 것으로 알려졌다. 용도특허 회피를 더 철저히 하기 위함으로 보인다.14일 업계에 따르면 카나브의 보령이 직권인하 통보에 재평가를 신청함에 따라 심평원이 재평가 중이다.보통 제네릭약제가 진입하면 오리지널 약제는 종전 가격에서 53.55%로 조정된다. 다만 1년차에는 70% 가산 가격이 적용되고, 이듬해부터 제네릭약제와 같은 53.55%로 조정된다.카나브의 작년 유비스트 기준 원외처방 실적은 658억원이다. 53.55%로 약가가 인하된다고 가정하면 산술적으로 약 300억원이 증발한다고 계산할 수 있다.이처럼 약가인하로 막대한 손실이 예상되는 데다 카나브는 보령이 2010년 허가받은 국산 첫 고혈압 신약이라는 상징적 제품이라는 점에서 직권 인하 저지에 총력을 다할 전망이다.일단 재평가 신청을 통해 시간을 끈 다음 그래도 당국이 직권 인하에 나설 경우 집행정지 등 행정소송으로 대응해 나갈 가능성이 크다는 분석이다.카나브 직권 인하뿐만 아니라 가산이 적용 중인 듀카브 등 카나브 복합제의 가산 종료도 맞물려 있다. 이에 대해서도 보령 측은 재평가를 신청한 것으로 전해진다.보령은 카나브의 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 적응증에 대한 용도특허(2036년 1월 만료예정)가 존속되고 있는 만큼 제네릭 출시는 무효라는 입장이다.현재 제네릭사들은 해당 특허에 대한 회피에 나서 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받고, 상급법원인 특허법원에서 보령 측과 다툼을 벌이고 있다.그러나 제네릭사들은 더 확실한 회피를 위해 허가변경을 신청하고, 출시를 연기한 것으로 전해진다.제네릭 제품에는 카나브에 있는 '고혈압을 동반한 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자의 단백뇨 감소' 적응증은 없고, 본태성 고혈압만 있는 상태.하지만 본태성 고혈압을 처방하다 보면 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자 처방도 가능한 만큼 현재 적응증에 제2형 당뇨병성 만성 신장질환 환자는 제외하는 방안을 검토 중인 것으로 전해진다.허가변경까지 다소 시간이 걸리기 때문에 출시는 하반기로 미뤄질 가능성이 있다는 분석이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 의사들 대부분이 국내 신약 등재 속도가 느리다고 생각하는 것으로 나타났다.한국글로벌의약산업협회(이하 KRPIA)는 국내 의료진 100명을 대상으로 진행한 설문조사 결과를 14일 공개했다.글로벌 여론조사 기관 입소스(Ipsos Research)는 지난 1월 다양한 진료과 소속의 국내 임상 전문가들을 대상으로 신약 접근성에 대한 입장을 묻는 설문조사를 수행했다.설문 조사 결과에 따르면, 의료진 전원이 식품의약안전처 허가부터 건강보험 적용까지 소요되는 기간이 '길다'고 만장일치로 답했으며, 그 중 74%가 '너무 길다'고 지적했다. 허가 이후 건강보험 등재까지 적정 기간에 대해서는 의료진 81%가 '최대 10개월'이라고 답했으며, 그중 41%가 '6개월 이내'가 적정하다고 판단했다.지난 2022년 기준, 한국에서 혁신 신약이 식약처 허가를 받은 후 건강보험에 등재되기까지는 평균 608일(약 20개월)이 소요된다. 이는 대부분의 의료진이 꼽은 적정 기간(10개월)의 두배이며, 같은 시기 독일(281일), 일본(301일), 프랑스(311일) 등 해외 주요 국가에 비해서도 현저히 길다.나아가, 임상 현장에서 직접 환자들을 진료하는 전문가 입장에서 신속하고 폭넓은 혁신 신약 도입이 환자 치료에 실질적인 도움이 될 것으로 전망했다.의료진 83%가 '해외에서 이미 일반적으로 사용되고 있는 의약품들이 국내에서도 건강보험 급여가 적용된다면 환자 치료 결과가 유의미하게 개선될 것'이라고 기대했다. '이미 건강보험에 등재된 의약품이라도 급여 기준이 완화돼 의약품의 조기 또는 폭넓은 사용이 가능해질 경우, 환자 치료 결과가 크게 개선될 것'이라고 응답한 의료진도 85%로 큰 비중을 차지했다.또한, 중증 또는 생명을 위협하는 질환에 대한 약물 허가 심사 기간을 최대 75% 단축하는 식약처의 '글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT, Global Innovate Products on Fast Track)' 제도와 유사하게 보건복지부 역시 건강보험 적용에 '신속 등재 절차 또는 제도'를 도입할 것을 촉구한 의료진도 95%에 달했다.설문에 참여한 의료진들은 공통적으로 한국의 낮은 신약 접근성에 대해 우려를 표하기도 했다. 의료진 94%가 '한국의 신약 접근성이 해외 대비 낮다'는 점을 지적했으며, 97%는 '다국적제약사들이 국내 의약품 관련 규제로 인해 혁신 신약 출시를 포기하는 코리아패싱 현상을 막기 위해서는 정부가 적절하고 합리적인 약가를 책정해야 한다'고 답했다.의료진 76%가 '국내 전체 의약품 비용 중 신약 지출 비중(13.5%)이 OECD 평균(33.9%) 대비 60%나 낮다'는 점을 염려했으며 '한국의 신약 급여 및 접근성이 OECD 상위 10개국 수준으로 개선될 필요가 있다'는 의견도 88%였다.의료진들은 정부의 제2차 국민건강보험 종합계획(2024~2028)의 4대 추진 전략 중 '혁신 신약 접근성 강화'를 최우선 순위 과제로 꼽았다. 정부가 고령화 사회에 대응해 의약품 비용 절감 정책을 추진하는 가운데, 의료진 67%가 '절감된 예산을 건강보험 재정에 재투자해야 한다'는 견해를 밝혔다.설문 대상자가 임상 전문가들인만큼 급여 결정과정에서 임상 현장의 의견을 보다 적극적으로 수렴해줄 것도 요구했다.의료진 88%가 ‘의약품의 건강보험 등재 과정에서 의료진의 의견이 더 많이 반영돼야 한다'고 답했으며, 80%는 '건강보험 등재 의약품의 사용 대상 환자군을 선정하는 과정에도 의료진이 참여해야 한다'는 의견을 제시했다.KRPIA 관계자는 "현장에서 환자들을 돌보는 의료진들은 혁신 신약 도입이 지연됨에 따라 환자들이 치료에 어려움을 겪는 현실을 누구보다 안타까워하며, 보다 신속하고 폭넓은 범위에서 신약이 건강보험에 등재되기를 바란다. 이번 조사 결과가 환자 중심의 치료 환경 조성과 정책 설계에 도움이 되기를 기대한다"고 밝혔다.

오유경 식약처장(사진 중앙)이 e-라벨 1차 시범사업 당시 동아에스티를 방문해 항암주사제 e-라벨을 모바일로 확인했다. [데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 2년 전 야심차게 진행한 '의약품 정보 전자적 제공(e-라벨) 표시 및 정보제공 서비스'가 1, 2차 시범사업에서 더 이상 확대되지 않고 있다.식약처는 지난 2023년 4월 항암 주사제 등 전문의약품 27개 품목을 대상으로 종이 첨부문서와 함께 의약품의 용기나 포장에 QR코드 등 부호를 표시하는 전자적 방식으로 첨부문서 정보를 제공하거나, 종이 첨부문서를 대체해 전자적 방식만으로 의약품 안전 정보를 제공하는 e-라벨 시범사업을 실시했다.이후 지난해 1차 사업대상 27개 품목에 82개 품목을 추가하면서 총 190개 품목의 주사제로 e-라벨 시범사업을 확대했다.하지만 여기까지였다. 식약처는 더 이상 e-라벨 시범사업 범위를 확대하지 않고 올해부터 2027년까지 e-라벨 제도화를 위한 용역연구 사업을 진행한다.식약처 관계자는 "1, 2차 시범사업 품목은 현재도 e-라벨을 적용하고 있다"며 "안정적 제도 시행을 위한 기술적 제도적 기반이 구축해가면서 구체적인 일정을 확정할 예정"이라고 밝혔다.이대로라면 용역연구 사업의 결과가 나올 때까지 e-라벨 시범사업 대상의 확대는 없어 보인다.식약처는 올해 e-라벨 운영 방향을 시범사업 결과 미흡한 점을 보완하고 정보형식, 표시기준 등 최소 기준을 마련해 안정적 운영을 위한 제도적·기술적 기반 구축으로 계획했다.시범사업을 확대하기 보다 올해는 QR코드, 데이터 형식·구조, e-라벨 구성(화면표시) 등에 대한 최소 표준·지침을 만드는데 집중할 예정이다.또한 용역연구 사업을 진행하면서 e-라벨 제도 체계화, 표준화 및 안정적 제도 운영을 위한 기반 구축을 마련하게 된다.e-라벨 제도화를 위해 통합 플랫폼 구축의 필요성 및 국제표준과 호환성 확보 필요성 등을 검토하고, 제도 운영의 법적 안정성, 일관성을 확보하기 위한 법령, 규정, 지침마련·정비를 2027년까지 진행하게 된다.한편 최근 국민신문고를 통해 모든 전문의약품에 e-라벨을 적용해야 한다는 민원이 제기됐었다.디지털에 익숙하지 않은 사용자는 약국 또는 병원에서 출력 제공하고, ARS 음성안내 등 보완책을 마련하는 등 대안을 마련해 전문약에 e-라벨을 제공해야 한다는 의견이 제기되기도 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 의료사고 발생 환자의 권익 보호 강화를 위해 분쟁을 조정하는 변호사 출신 대변인을 매칭해주는 '환자 대변인 제도'를 이달 말부터 시행할 방침이다.의료사고 법적 소송에 앞서 환자와 의료기관·의료인 간 분쟁 조정 실무를 지원하는 사업으로, 오는 16일 50여명 가량 변호사를 위촉하는 것으로 본격적인 사업 첫 발을 뗀다는 게 복지부 계획이다.수술 과정에서 발생한 의료사고에서부터 병원 내에서 발생한 의약품 오류처방·오류조제로 인한 환자 피해까지도 환자 대변인 제도 적용 대상이다.14일 복지부 권민정 의료기관정책과장은 전문기자협의회를 만난 자리에서 이같이 밝혔다.의료사고 환자 대변인 제도는 복지부가 필수의료 패키지에 담았던 '의료사고처리 특례법' 시행 계획과 연관이 있다.필수의료과 진료 과정에서 사고가 발생한 경우 기준에 따라 의사의 형사법적 처벌을 면해주는 게 큰 틀이다.이에 환자·시민단체는 환자 권익을 침해하고 의사 이익만 증대시킨다는 비판을 내놓고 있다.복지부가 의료분쟁 조정 환자대변인 사업에 시동을 걸어 환자 권익 보호에 나선 배경이다.이를 위해 복지부는 의료사고 관련 소송 경험이 있는 변호사이거나, 변호사이면서 의료인 면허 보유자 중 의료사고 분야 전문성과 경험을 갖춘 사람을 중심으로 환자 대변인 선정을 완료했다.환자 대변인 제도는 의료사고 발생 시 법정 소송에 가지 않거나 가기 전 분쟁 조정 단계에서 가동·운영된다. 대변인 제도를 이용하려는 환자는 한국의료분쟁조정중재원에 신청을 해야 한다.복지부는 환자 대변인 제도를 임시 사업 형태로 추진하면서 추후 법적 근거를 함께 마련할 계획이다.권민정 복지부 과장은 "환자 대변인 제도에 많은 변호사들이 지원했다"며 "50명 내외 선발이 목표였는데 그 이상으로 지원을 했다. 16일 위촉식 후 교육 과정을 거쳐 5월 말 서비스를 시작할 계획"이라고 설명했다.권 과장은 "의료사고 조정 신청 의사가 있는 환자들이 대변인 제도를 신청해 도움을 받으면서 함께 조정해 나가는 제도"라며 "소송을 원하는 환자는 대변인 제도와 관련이 없다. 대변인 제도로 조정이 활성화 된다면 소송까지 가는 사례를 줄일 수 있을 것"이라고 부연했다.이어 "환자 대변인 임기는 2년으로, 2년 후 성과 평가를 진행해 특별한 사유가 없으면 연임하는 방향으로 운영할 것"이라며 "공익 활동에 관심 있는 변호사들이 이번 제도에 다수 신청한 것 같다. 의료분쟁을 조정·감정하는 여러 제도를 만드는 과정에서 대변인 참여를 유도해 함께 만들어가려 한다"고 피력했다.

[데일리팜=천승현 기자] 눈 영양제로 사용되는 빌베리건조엑스가 건강보험 급여 시장에서 퇴출된다. 3년 전 급여재평가 탈락 이후 집행정지로 급여가 유지됐지만 제약사들의 행정소송 최종 패소로 41개월 만에 급여가 삭제됐다. 빌베리건조엑스는 급여재평가 이후 처방 시장이 급감했지만 행정소송 기간 동안 500억원에 육박하는 처방실적을 냈다.14일 보건복지부에 따르면 이달부터 빌베리건조엑스 성분 의약품 6개 품목이 급여목록에서 삭제됐다. 제약사들이 빌베리건조엑스 급여 삭제 취소소송에서 최종 패소하면서 급여 삭제 집행정지가 해제된다.국제약품의 타겐에프연질캡슐과 타겐에프정, 삼천당제약의 바로본에프연질캡슐과 바로본에프정, 영일제약의 알코딘연질캡슐, 한국휴텍스제약의 아겐에프연질캡슐 등이 급여 삭제 대상이다.빌베리건조엑스는 당뇨병에 의한 망막변성 및 눈의 혈관장애 개선에 사용되는 약물이다. 보건당국은 지난 2021년 급여재평가 결과 빌베리건조엑스가 급여 적정성이 없다고 결론내리면서 2021년 12월부터 급여 삭제가 예고됐다.하지만 일부 업체들이 급여 삭제 취소 행정소송을 제기하면서 청구한 집행정지 인용으로 급여 삭제는 보류됐다. 최근 대법원 판결로 제약사들이 최종 패소하면서 3년 5개월 만에 급여 삭제가 시행되는 셈이다.분기별 빌베리건조엑스 외래 처방금액(단위: 억원, 자료: 유비스트) 빌베리건조엑스는 한때 연간 300억원대 처방 시장을 형성하며 제약사들의 캐시카우 역할을 톡톡히 했다.의약품 조사기관 유비스트에 따르면 빌베리건조엑스는 지난 2020년과 2021년 각각 302억원과 309억원의 외래 처방금액을 기록했다.하지만 급여재평가 탈락 이후 시장 규모는 급감했다. 지난 2022년 빌베리건조엑스의 처방금액은 191억원으로 전년대비 38.5% 줄었고 2023년에는 133억원으로 감소했다. 지난해 빌베리건조엑스의 처방액은 49억원으로 3년 전보다 84.2% 축소됐다.빌베리건조엑스는 제약사들의 행정소송 이후 급여 삭제 유예기간이 2022년 5월까지로 연장됐고 2022년 6월부터는 집행정지 인용을 받아낸 제품에 대해 급여가 적용되고 있다. 국제약품, 삼천당제약, 씨엠지제약, 영일제약, 유니메드제약, 한국휴텍스제약 등이 빌베리건조엑스 제품의 급여가 삭제되지 않은 이유다.급여재평가 탈락 직후부터 처방규모가 급감한 요인은 신뢰도 하락이 지목된다. 건강보험 급여 삭제 결정 이후 약물의 효능에 대한 불신으로 처방 기피 현상이 발생했을 가능성이 제기된다. 급여 삭제를 수용한 제약사들이 처방 시장을 포기하고 일반의약품 시장을 두드리면서 처방 규모 축소를 부추겼다는 분석도 나온다.분기별 처방액을 보면 빌베리건조엑스는 지난 1분기 12억원으로 2021년 1분기 76억원에서 4년 만에 84.0% 쪼그라들었다. 지난 1분기 타겐에프와 알코딘이 각각 6억원의 처방실적을 기록했다.빌베리건조엑스는 지난 급여재평가 탈락이 확정된 지난 2021년 4분기부터 올해 1분기까지 총 460억원의 처방실적을 기록했다. 제약사들의 행정소송 패소로 급여 시장에서 퇴출되지만 집행기간 동안 추가로 460억원의 수익을 확보한 셈이다.지난 2023년 11월부터 제약사가 정부를 상대로 제기한 약가인하 처분 집행정지·취소소송 결과에 따라 청구액을 환수·환급하는 제도가 시행 중이지만 빌베리건조엑스는 환수·환급제도 시행 전 소송이 시작되면서 환수 대상에 적용되지는 않는다.

[데일리팜=김진구 기자] 미국 정부가 의약품에 25%의 관세를 부과할 경우 연 508억 달러(약 72조원)에 달하는 비용 부담이 증가할 것이란 우려가 현지에서 제기됐다. 미국제약협회는 이같은 우려를 담은 의견서를 미국 정부에 제출했다.14일 한국바이오협회는 미국제약협회가 미 상무부에 제출한 자료를 인용해 이같이 소개했다. 바이오협회에 따르면 미국제약협회는 최근 무역확장법 232조에 따른 의약품 및 의약품원료 수입이 국가 안보에 미치는 영향에 대한 공개 의견을 제출했다.미국제약협회는 글로벌 회계 컨설팅 기업인 Ernst & Young에게 ‘미국 제약산업에 대한 잠재적 관세 영향 평가’를 의뢰했다. 그 결과 미국 정부가 25%의 관세를 부과할 경우 연 508억 달러의 비용 증가로 이어질 것이란 결론이 나왔다. 미국 소비자를 대상으로 한 완제의약품 총 판매액은 3930억 달러로, 이 가운데 64%(2510억 달러)는 미국 내에서 생산·판매된다.나머지 부분에 해당하는 수입액 1430억 달러에 25%의 관세를 부과하면 의약품 비용이 연간 508억 달러 증가한다는 계산이 나온다. 완제의약품 부문에 대한 관세 적용으로 357억 달러, 원료의약품에 대한 관세 적용으로 151억 달러의 비용 부담이 각각 증가할 것이란 전망이다.여기에 더해 의약품에 대한 관세로 미국 생산 비용이 151억 달러 증가하게 되고, 결과적으로 미국의 의약품 수출 경쟁력도 하락하게 될 것으로 미국제약협회는 우려했다.이러한 연구결과를 토대로 미국제약협회는 “의약품에 관세를 부과하는 것은 미국 산업을 부양하겠다는 미 행정부의 목표에 역효과를 낳을 것”이라고 우려했다. 또한 미 상무부에 세 가지 의견을 제출했다.첫째 미국에서 소비되는 대부분의 혁신 의약품은 미국에서 제조된다는 것이다. 혁신 의약품의 원료 역시 미국 내에서 53%가 생산되고 있다고 강조했다. 2021년 기준 미국에서 소비된 의약품의 원료·중간재 원산지를 보면 미국 53%, EU 29%, 스위스 3%, 영국 1% 등이다. 이밖에 중국 7%, 싱가포르 4%, 인도 2%, 기타 2% 등으로 구성된다.둘째 의약품과 원료에 대한 관세는 국가 안보를 강화하지 않는다고 주장했다. 혁신 의약품과 원료가 다른 나라에서 조달되더라도 이는 압도적으로 신뢰할 수 있는 동맹국에서 나온 것이며, 국가 안보를 위협하지 않는다는 주장이다. 오히려 동맹국에 대한 관세 부과는 산업 투자를 저해하고, 혁신 의약품에 대한 미국 환자의 접근을 제한하며, 나아가 미국의 경쟁력을 해칠 수 있다고 경고했다.실제 2023년 기준 미국의 완제·원료 의약품 수입액은 2032억 달러로, EU가 62%로 대부분을 차지한다. 이어 스위스·싱가포르 각 8%, 영국·캐나다·일본 각 3%, 한국·호주·이스라엘 각 1% 등 우방국 비중이 크다. 전체 의약품 수입액의 90%는 오랜 동맹국에서 수입됐다는 의미다.셋째 혁신적인 바이오제약 산업을 위한 공급망은 탄력적이라는 주장이다. 미국 제약업계는 환자가 안전하게 고품질의 의약품에 접근할 수 있도록 글로벌 공급망을 구축했다. 미국 제약기업들은 공급 중단을 방지하기 위해 탄력적이고 안전한 공급망을 구축했으며, 이러한 공급망 보안은 동맹국과의 강력한 무역 관계를 유지하는 데 달려있다고 주장했다.앞서 도널드 트럼프 미국 대통령은 지난 5일 "향후 2주 안에 의약품에 대해 품목별 관세 부과 조치를 발표할 것"이라고 예고했다. 제약바이오업계에선 다음 주 초 관련 발표가 이어질 것으로 전망한다. 의약품에 대한 관세율은 당초 예고한대로 25%가 유력하게 전망된다.

[데일리팜=황병우 기자] GSK가 RSV(호흡기세포융합바이러스) 백신 아렉스비(Arexvy)를 국내에 출시하면서 본격적인 시장 공략에 나선다.이미 글로벌 시장에서 첫 RSV 백신이라는 강점을 앞세워 영향력을 확대하고 있는 상황. 국내에서도 RSV 백신 시장을 먼저 연 만큼 인지도 확대에 중점을 둘 것으로 보인다.문지용 건국대병원 호흡기-알레르기내과 교수 발표 모습 한국GSK는 14일 세계 최초의 RSV 감염증 백신 아렉스비 출시 기념 간담회를 개최하고 고령층 RSV 예방전략과 아렉스비의 임상적 가치를 조명했다.아렉스비는 지난해 12월 말 식품의약품안전처로부터 '60세 이상 성인에서 RSV에 의한 하기도 질환(LRTD)의 예방을 목적'으로 허가받았다.아렉스비의 허가는 60세 이상 성인을 대상으로 한 2건의 3상 연구 'RSV OA=ADJ-006' 및 'RSV OA=ADJ-004' 결과를 근거로 이루어졌다.연구결과 아렉스비는 첫 번째 RSV 시즌에서 60세 이상의 시험대상자에서 위약 대비 RSV-LRTD 위험성을 82.6%, 중증 RSV-LRTD 위험성을 94.1% 유의하게 감소시켰다.또 RSV-A 관련 LRTD 증례 및 RSV-B 관련 LRTD 증례에 대한 백신 유효성은 각각 84.6%와 80.9%였다.문지용 건국대병원 호흡기-알레르기내과 교수는 "RSV 감염증은 60세 이상 성인에서 폐렴 등 합병증을 유발해 입원이 필요할 수 있으며, 심할 경우 사망까지 이어질 수 있다"며 "국내 후향적 연구에 따르면 RSV 감염증으로 입원한 65세 이상 성인의 56.8%에서 폐렴이 발생했고 10.6%는 사망했다"고 설명했다.이어 그는 "높은 질병부담에도 불구하고 RSV 감염증에 대한 인지도가 미비하고 감별검사도 잘 시행되지 않아 RSV 감염증의 질병부담은 과소평가 되어 왔다"며 "RSV 감염증은 인플루엔자만큼 전염성이 높지만, 현재로서는 대중요법 외에 특별한 치료법이 없어 예방이 가장 중요하다"고 말했다.(왼쪽부터) 이재갑 강남성심병원 감염내과 교수, 문지용 건국대병원 호흡기-알레르기내과 교수 이런 상황에서 등장한 첫 RSV 백신인 아렉스비의 출시는 예방의 측면에서 기대된다는 게 전문가의 평가. 이재갑 강남성심병원 감염내과 교수는 이미 미국 등에서 RSV 백신 접종을 권고하고 있다고 전했다.이 교수는 "아렉스비는 1가지 이상의 동반질환이 있는 성인에서 RSV-LRTD 예비효과가 94.6%로 나타났다"며 "국내 65세 이상 성인 중 84%가 1개 이상의 만성질환을 가지고 있다는 점을 고려하면 주목할만한 데이터다"고 강조했다.또 이 교수는 "미국에서 아렉스비가 이미 2023년 허가돼 실사용 데이터가 축적되고 있고 실제 임상 환경에서도 우수한 예방효과가 확인됐다"며 "미국 접종자문위원회는 60~74세 고위험군 및 75세 이상 모든 성인을 대상으로 RSV 백신 접종을 권고하고 있다"고 밝혔다.비용, 인지도 허들은 과제…"장기적 관점 NIP는 필요"아렉스비를 통한 RSV 예방의 가치와 별개로 실제 시장에서 얼마만큼의 영향력을 행사할 수 있을지는 미지수다.아직 국내에서는 비급여 접종의 영역으로 남아있고, 미국 예방접종위원회와 같은 권고도 없어 인지도 개선도 필요한 상황이다.특히 미국에서 접종 권고 연령을 국내 허가연령인 60세 이상보다 더 높은 75세로 권고하고 있다는 점도 의문부호를 던지는 부분이기도 하다.권현지 GSK 전무이에 대해 이 교수는 "국내에서는 대한감염학회에서 올해 중 권고안을 발표할 것으로 예상하지만 미국과는 크게 다르지 않을 것으로 보인다"며 "국가필수예방접종(NIP) 진입을 위해서는 질병부담 연구가 충분히 이뤄져야할 것으로 생각한다"고 설명했다.이어 그는 "당장은 비용의 부담이 있고 아직 국내 데이터가 부족하지만 인구구조가 바뀌며 접종대상자도 늘어나는 상황이다. 연구데이터와 비용효과 등을 통해 장기적으로는 NIP를 통한 RSV 예방도 기대해 볼 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.한국GSK는 아렉스비 출시와 함께 TV광고 등 인지도 개선에 나선다는 입장이다.권현지 GSK 전무는 "RSV는 의료 미충족수요가 크지만 생소한 질환으로 의료진과 고위험군 환자들에 대한 인지도 개선을 위해 노력할 예정이다"며 "처음으로 60대 인구가 40대 인구보다 많은 초고령화사회인 만큼 접근도를 높이기 위해 의료계 및 정부와 협력하도록 하겠다“고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 건강사회를위한약사회(대표 전경림, 이하 건약)가 의약품 품절 사태에 대한 대안 제시에 이어 인구 고령화와 고가 신약 증가로 인한 건강보험 재정부담 가중 문제를 지적했다.5년간 약제비가 50% 가량 증가하며 건강보험재정에도 심각한 부담을 초래하고 있다는 것이다.건약은 2010년 연간 치료비용이 1000만원 이상인 고가 의약품이 34품목에 불과했지만, 2021년 209품목으로 6.14배 증가했으며 같은 기간 약제비도 3884억원에서 1조6298억원으로 증가했다며 "고가 신약의 급격한 증가는 심각한 재정적 부담을 초래할 수 있다"고 밝혔다.또 고가의약품을 대응하기 위해 운영되는 위험분담제 적용 품목 역시 2021년 97개에서 2025년 3월 기준 152개로 급증해 재정 부담이 더욱 가중되고 있다는 것.건약은 "한국은 급속한 고령화로 전체 약제비 문제가 향후 사회문제화가 될 우려가 높다. 한국의 고령화는 OECD 국가 중 가장 빠른 속도로 진행되고 있다"며 "이로 인한 약제비 지출도 급증, 건강보험공단 자료에 따르면 2023년 약제비 지출은 26조원으로 2018년 18조원 대비 50% 가까이 증가했다"고 분석했다.이어 ▲경제성 평가면제 제도 폐지 ▲경쟁형 약가제도 도입 ▲의약품 독점권 남용 방지 ▲혁신형 제약기업 인증제도 폐지 등 4가지를 제시했다.건약은 경제성 평가면제 제도가 신약의 실제 임상적 가치를 충분히 검증하지 못하고 있으며, 이로 인해 불필요하게 높은 약가를 초래하고 있다고 지적했다. 신약의 임상적 효과와 비용효과성을 제대로 평가하지 못하고 있다는 것.이들은 "경제성 평가 생략 제도를 폐지하고 일시 유예제도로 전환, 선급여 후 6개월~1년 이내 의료기술평가와 약가협상을 실시하고 유예기간 내에 효과가 없는 경우 약값의 상당 부분을 환급하는 '효과기반 환급제'를 도입한다면 신약의 접근성 향상과 재정안정화를 동시에 달성할 수 있다"고 주장했다.국제적으로 매우 높은 수준의 제네릭 약가 문제에 대해서도 지적했다. 미국 Rand Corporation에 따르면 한국의 제네릭 가격은 미국보다 3배 높으며, 캐나다 특허의약품가격심의위원회(PMPRB)는 한국을 OECD국가 중 스위스 다음으로 비싼 국가로 분석하고 있다는 설명이다.이는 제네릭 의약품 가격의 통제가 제대로 작동하지 않고 있음을 의미하는 것으로, 제약기업들의 높은 마진을 보장해주는 반면 소비자에게는 불리하게 작용하고 있다는 주장이다.건약을 이를 개선하기 위해 공공 입찰을 통한 생산 기업수의 제한, 5년마다 제네릭 약가 재평가 제도 시행, 의사 처방의 일정 비율을 최저가 약 처방으로 의무화하는 방안을 제시했다.의약품 독점권 남용에 대한 문제제기도 이어졌다. 이들은 "한미 FTA 이후 도입된 허가특허연계제도와 과도한 자료독점권 보장은 제약기업들이 부실하거나 사소한 특허를 통해 독점권을 연장하는 수단으로 악용되고 있다"며 "허가특허연계제도 폐지, 자료독점권 제도 전면 개편, 부실특허에 대한 사전 이의신청제도 도입, 특허권 제한 결정권을 특허청장에게 주무부 장관으로 변경, 국제적 가격협상을 위한 연대 모색 등이 필요하다"고 강조했다.건약은 혁신형 제약기업 인증제도 폐지도 촉구했다. 혁신형 제약기업 인증제도는 국내 제약산업 육성을 목적으로 도입됐으나 오히려 약가 상승과 불공정한 시장 환경을 조성, 특히 다국적 제약사들이 제도를 악용해 세금감면과 약가가산 특혜를 누리는 사례가 증가하고 있어 제도의 본질적 목적이 훼손되고 있다는 주장이다.이들은 "혁신형 제약기업 인증제도를 전면 폐지하고 개발 약물의 특성에 맞는 재정지원과 보건안보 차원의 자국 생산시설 지원 정책으로 전환, 약가가산 방식의 제약기업 지원정책 폐지를 제안한다"고 주장했다.건약은 "제안 정책들이 실현된다면 의료비 부담이 크게 경감되는 것은 물론, 제약산업의 경쟁력이 향상될 것"이라며 "급속한 고령화 시대에 건강보험 재정의 지속가능성을 확보하는 데 크게 기여할 것으로 기대된다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 바이오 스타트업 셀위버스(Cellweaverse)가 정보통신산업진흥원(NIPA)이 주관하는 '2025년도 AI 바우처 지원 사업'에 최종 선정됐다고 14일 밝혔다.이번 사업 선정은 셀위버스의 핵심 기술인 세포 배양 플랫폼 CMCP(Cellular Microenvironment and Cultivation Platform)에 AI 기반의 배양 조건 최적화 시스템인 ‘CELL-AI’를 도입하기 위한 전략의 일환이다.AI 바우처 사업에는 특허 분석 및 기술 정보에 특화된 국내 최고 수준의 인공지능 모델을 보유한 워트인텔리전스(WartIntelligence)가 공급 기업으로 참여한다.양사는 공동으로 Vertical LLM agent 기반의 CELL-AI를 개발해, 특허 및 논문 분석에서부터 새로운 세포 라인에 대한 최적의 배양 조건 도출까지 전 과정을 자동화하고 고도화할 계획이다.셀위버스는 이를 통해 기존에 사람의 수작업으로 진행되던 세포배양 관련 정보 분석 과정을 AI 기술로 대체함으로써, 세포주 개발과 배양 조건 최적화에 소요되는 시간과 비용을 50% 이상 단축할 수 있을 것으로 기대하고 있다.셀위버스는 세포 배양 기술을 바탕으로 동물 실험과 희생 없이 동물 유래 바이오 메터리얼을 공급하는 것을 목표로 설립된 바이오 스타트업이다.현재는 백신을 포함한 의약품 개발 및 체내 이식형 의료기기 상용화에 필수적인 엔도톡신 검사 원료를 전통적인 투구게 혈액 추출 방식이 아닌, 자사의 CMCP 플랫폼을 이용해 대량 배양한 투구게 세포 추출물로 대체하는 기술을 개발하여 글로벌 진출을 준비하고 있다.조건식 셀위버스 대표는 "셀위버스는 엔도톡신 검사 원료뿐 아니라 다양한 동물 유래 바이오 소재를 세포 배양 기술로 대체할 수 있는 기술을 보유하고 있으며, 장기적으로는 합성생물학 기반의 새로운 원료 개발도 추진하고 있다"며 "이번 AI 바우처 사업 선정을 통해 기술 개발 속도를 더욱 높이고, 글로벌 바이오 소재 기업으로 성장하는 데 박차를 가할 것"이라고 말했다.

[데일리팜=강신국 기자] 약국도 예외가 아니었던 군인 사칭 사기에 대해 국방부도 주의보를 발령했다.국방부 국방부조사본부는 최근 전국적으로 확산되고 있는 군인 사칭 사기 및 노쇼(No-show) 범죄에 대응하기 위해, 이달부터 군인 진위 여부 확인 창구를 국방헬프콜센터 내에 신설하고 24시간 운영한다고 14일 밝혔다.군 간부를 사칭해 음식점에 대량 주문 후 나타나지 않거나, 군부대 명의의 허위 공문과 위조된 공무원증을 이용해 금전 피해를 유발하는 범죄가 전국적으로 증가함에 따른 조치다.사기범이 군을 사칭해 약국에 보낸 공문 특히 자판기, 생수, 간식류 등 납품업체를 대상으로 ‘부대 행사’, ‘간부 회식’ 등을 빌미로 대리 결제나 선입금을 유도하는 사례가 지속적으로 발생하고 있다.특히 울산 지역 약국들은 스스로 군부대 간부라고 밝힌 자로부터 100만원 상당의 피로회복제를 주문하겠다는 전화를 받았다.군부대 이름이 적힌 결제 확약서 등을 약국에 발송하면서 대량 구매가 사실인 것처럼 속였지만 사실이 아니었다.업주가 주문을 넣어서 재고를 대량 확보하면, 이를 구매할 것처럼 속여 다른 요구를 하는 사기다.경찰청에 따르면, 2024년 이후 접수된 군 사칭 사기 사건은 약 400건, 피해액은 57억 원에 이르며, 충북 청주, 경북 구미, 울산 등 전국 각지에서 수백만 원에서 수천만 원에 달하는 실질적인 피해가 발생한 것으로 나타났다. 군인 사칭 범죄 예방요령 1. 군부대 또는 공공기관 거래 요청을 받고, 의심스러우면 해당 기관의 공식 창구나 국방헬프콜(1303)을 통해 확인하세요.2. 대량 주문이나 납품 요청 시에는 선입금 또는 카드 결제를 요구하세요. 갑작스러운 요청은 노쇼 사기의 가능성이 있습니다.3. 대리결제, 물품 대리구매 등 이례적인 요구는 사칭 범죄로 의심하고 즉시 국방헬프콜(1303) 또는 112에 신고하세요. 이러한 범죄 양상에 대응해 국방부조사본부 국방헬프콜센터는 누구나 국번 없이 1303번으로 전화해 상대방의 군 신분 여부를 실시간으로 확인할 수 있는 체계를 마련했다. 민원인이 상대자의 이름, 계급, 소속부대, 전화번호 등의 정보를 제공하면, 해당 인물이 실제 군인인지 확인하는 방식이다.다만 개인정보 보호를 위해 군인의 상세 정보는 제공되지 않으며, ‘사실 여부’ 또는 ‘일치 여부’만 민원인에게 안내된다. 정보가 일치하지 않을 경우 사칭 가능성을 즉시 경고하고, 일치하는 경우에도 해당 군인에게 사실관계를 확인한 뒤 결과를 통보한다.김승완 국방부조사본부장 직무대리(육군준장)는 "군 신분을 악용한 사기 범죄는 단순한 민간 피해를 넘어 국방 신뢰를 훼손하는 중대한 사안"이라며 "국방부조사본부는 사칭 범죄 근절을 위해 모든 수단을 동원해 적극 대응해 나가는 한편 관계기관과의 긴밀한 협력을 통해 피해 예방과 신속한 사후 조치에 만전을 기하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=천승현 기자] GC녹십자는 지난 13일 미국 자회사 ABO홀딩스의 캘리포니아주 칼렉시코(Calexico) 혈장 센터가 미국 식품의약품국(FDA) 허가를 획득했다고 14일 밝혔다.이번 허가로 ABO홀딩스가 운영 중인 미국 내 6개 혈장 센터(Plasma Center)가 모두 FDA 허가를 승인받았다.GC녹십자는 지난해 12월 1380억원을 들여 ABO홀딩스의 지분 전량을 인수했다. ABO홀딩스는 미국 캘리포니아주에 위치한 회사로 뉴저지, 유타, 캘리포니아 등 3개 지역에 6곳의 혈액원을 운영하고 있다.GC녹십자는 지난 2023년 12월 혈액제제 알리글로의 FDA 허가를 받았다. GC녹십자가 ABO홀딩스로부터 공급받은 혈액으로 국내 오창 공장에서 알리글로를 생산해 미국에서 판매한다.ABO홀딩스는 2027년까지 텍사스주에 추가로 2개의 혈장센터를 증설해 총 8개의 혈장 센터를 운영할 예정이다. 미국에서는 혈장 센터에서 수집한 혈장의 안전성과 품질을 보장하기 위해 FDA 허가가 필수적이다.이번 허가에 따라 ABO홀딩스는 캘리포니아주, 유타주, 뉴저지주 등에 위치한 6개의 혈장 센터에서 매출을 일으키게 된다. 2분기부터 혈장 공여자 모집에 속도를 붙여 하반기 외형 성장을 이룬다는 계획이다.허은철 GC녹십자 대표이사는 “미국 내 운영 중인 혈장 센터를 통해 알리글로 매출을 안정적으로 확보해 나갈 것”이라며 “회사의 수익성 개선에도 크게 도움이 될 것이라고 기대한다”고 말했다.

동원약품그룹, 복산나이스, 스즈켄가 자본업무 제휴를 체결했다. [데일리팜=차지현 기자] 동원약품그룹 8개사와 복산나이스, 스즈켄은 업무제휴 계약을 체결하고 연합체 차원의 사업 협력을 위한 체계를 구축했다고 14일 밝혔다. 스즈켄이 경남동원약품 지분 33.6%를, 복산나이스가 경남동원약품 지분 3.4% 지분을 인수하는 자본 제휴도 맺었다.동원약품그룹과 복산나이스, 스즈켄은 파트너십을 기반으로 전국 유통망을 구축할 계획이다. 이를 통해 의약품과 헬스케어 제품을 안정적으로 공급하고 다양한 헬스케어 서비스를 제공한다. 궁극적으로 한국 의약품 유통업계 혁신을 주도하고, 국민의 건강한 삶에 이바지하는 '한국 No.1 헬스케어유통연합체'가 되겠다는 포부다.국내 사업은 동원약품그룹과 복산나이스를 중심으로 한 연합체를 중심으로 영위한다. 스즈켄은 일본에서 선진 유통 경험과 노하우를 활용해 연합체의 발전과 도약을 지원할 예정이다.세부적으로 3개사가 체결한 자본업무 제휴 내용은 ▲의약품 유통사업의 전국 전개에 있어서의 제휴 ▲의약품 유통사업의 물류 기능 강화에 있어서의 제휴 ▲의약품 유통사업의 차별화 전략에 있어서의 제휴 ▲신규 사업 공동 연구 개발에 있어서의 제휴 ▲인재교류에 있어서의 제휴 ▲경남동원약품에 대해 스즈켄이 33.6%, 복산나이스가 3.4% 출자하는 자본제휴 등이다.이번 전략적 제휴를 근간으로 동원약품그룹과 복산나이스는 규모의 경제를 추구한다는 구상이다. 또 제약사, 의료기관, 약국 대상 고객 서비스를 강화하기 위해 협업을 확대해나갈 계획이다.동원약품그룹 관계자는 "전국 물류센터 및 매입 거점을 정비하고, 글로벌 스탠다드 품질 관리 체제 구축 등을 통해 전국 유통망을 확립, 지역 제한 없이 전국 의료기관과 약국에 의약품을 안정적으로 공급하는 사회 인프라로써의 역할을 수행하겠다"고 했다.이어 "제약사의 창고 관리부터 수배송업무와 도매유통을 연계해 의료기관, 약국까지 의약품 원스톱 공급으로 유통과정의 투명화와 최적의 유통재고 관리 등 고도의 의약품 유통서비스를 제공하겠다"면서 "전국 직거래처에서 수집한 정보를 기반으로 제약사 판매 전략 및 생산 계획 수립 지원, 의료기관/약국 경영 및 운영 지원 등 제약사와의 긴밀한 협력체제를 구축해 제약사의 유통관리 비용을 절감하고, 제약사는 의약품 연구·개발·생산에 경영 리소스를 집중할 수 있도록 지원할 것"이라고 덧붙였다.

[데일리팜=이혜경 기자] 대웅제약이 칼륨 경쟁적 위산분비 억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정(펙수프라잔염산염)'의 새로운 용량을 허가 받으면서 신규 적응증까지 확보했다. 경쟁약물인 케이캡정(테고프라잔)에는 없는 NSAIDs 소화성궤양 예방 적응증을 획득한 것이다.식품의약품안전처는 12일 '펙수클루정20mg'을 허가했다.특히 이번에 새롭게 허가 받은 용량의 경우 '비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방'에 대한 적응증을 갖고 있다.NSAIDs 소화성궤양 예방에 대한 적응증은 국내 출시된 P-CAB 계열 치료제 중 유일하다.펙수클루 20mg의 경우 1일 1회 20mg을 24주 동안 경구투여하면된다.그동안 대웅제약은 펙수클루 10mg과 40mg을 보유하고 있었다. 10mg은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선에 적응증을 갖고 있다.지난 2021년 가장 먼저 허가 받은 40mg은 미란성 위식도역류질환의 치료에만 적응증을 보유하고 있다.34호 국산신약 펙수클루는 기존 프로톤 펌프 저해제(PPI) 계열 치료제가 지닌 느린 약효 발현과 짧은 반감기, 식전 복용 등 단점을 개선한 게 특징이다.펙수클루는 출시 3년 차인 지난해 연매출 1000억 원을 돌파했다. 한국, 멕시코, 칠레, 에콰도르, 필리핀, 인도 등 6개국에서 판매되고 있으며, 이외 19개국에서 품목허가를 신청했고 5개국과 수출 계약을 체결해 총 30개국에 진출한 상태다.대웅제약은 2027년까지 펙수클루를 전 세계 100개국에 진출 시켜, 20030년 1품 1조 비전을 달성하겠다는 계획을 갖고 있다.한편 국내에는 P-CAB 계열 치료제로 펙수클루와 에이치케이이노엔의 '케이캡정', 온코닉테라퓨틱스의 '자큐보정'이 있다.케이캡은 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲비미란성 위식도역류질환의 치료 ▲위궤양의 치료 ▲소화성 궤양 및/또는 만성 위축성 위염 환자에서의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 보유하고 있으며, 자큐보는 미란성 위식도역류질환의 치료에만 적응증을 갖고 있다.한편, 케이캡도 NSAIDs 예방 적응증을 획득하기 위한 절차를 밟고 있다.

[데일리팜=강혜경 기자] AI 기반 기술 스케일업에 대한 청사진 논의가 이뤄졌다.한국생명기술연구조합(이사장 박미영)과 한국생명공학연구원 국가전임상시험지원센터(센터장 고경철)는 9일 경주 한화리조트에서 '제3회 감염병과 디지털 헬스케어 연구회 세미나'를 열고 'AI BIO 기반 테크 스케일업을 통한 바이오기업 기술고도화 전략'에 대해 논의했다.세미나에서는 바이오·AI 융합 산업이 성장하고 있음에도 현장에서는 연결고리 역할을 할 융합형 인재와 인프라 부족이 심각하다는 지적이 제기됐다. 고품질 데이터 부족, AI-실험 전문가 간 협업단절, AI인프라 구축 비용 부담, 개방형AI툴 사용 기술 장벽 등의 장벽에 부딪치고 있다는 것.권오석 성균관대 교수는 바이오 파운드리 기반 자동화 시스템이 AI기술과 접목될 경우 백신·치료제 개발의 대량화, 신속화가 가능해질 것이라고 전망했다.특히 바이오벤처 스케일업 전략에 있어 AI 시뮬레이션 기반 후보물질 선별→자동분석 및 전처리→생산 및 QC통합이라는 일관된 파이프라인이 필요하다는 게 권 교수의 설명이다. 강승구 성균관대 교수는 미국 IBM왓슨 연구소의 경험을 바탕으로 AI가 어떻게 신약개발의 전주기 상 스케일업을 할 수 있는지를 분석했다. 그는 "AI가 단순 예측 알고리즘을 넘어 약물 결정 단계의 의사결정 보조자로 진화하고 있다"고 강조했다.전문가 토론에서는 국가전임상시험지원센터 고경철 센터장을 좌장으로 AI·바이오 관련 학계·연구계 전문가가 모여 AI기반 바이오기업 기술고도화 전략에 대해 논의했다.참석자들은 "이미 AI신약개발 산업생태계 지형구조가 후발 주자는 단기간에 따라잡기 어려운 구조로 진입하고 있음에 따라 바이오벤터에게 AI기반 기술 스케일업은 반드시 필요하다"며 "이를 위해 국내에서도 선도적 투자와 바이오벤처의 AI기술 내재화가 시급하다"고 의견을 모았다.

[데일리팜=강신국 기자] 의료영역을 놓고 의사와 한의사의 반목이 계속되고 있다.대한의사협회 한방대책특별위원회는 14일 양당 대선 후보를 모시고 토론회를 즉각 개최하자는 한의협의 제안을 환영한다며 의료면허체계 확립 및 의료 전문성을 지키기 위해 ▲한방난임지원사업의 과학적 근거와 유산율의 증가 ▲한의약 처방에서 중금속 약재 사용의 안전성(납 수은 등) ▲한의대 교육과정과 의대 교육과정의 비교 검토(70% 이상 다룬다는 주장) ▲한방 진단서의 법적 효력과 공신력 문제 등을 주제로 대국민 공개토론회를 개최할 것을 다시 한번 제안한다고 밝혔다.아울러 의협은 '부항·침 치료 이후 심각한 합병증과 감염에 대한 치료는 한의사가 할 수 있는가?'에 대해서도 주제에 추가하자고 제안했다. 의협은 "대선 정국을 틈타 의학적 타당성이 없는 주장을 제도화하려는 시도는 결코 용납할 수 없다"며 "앞으로도 국민 건강을 위협하는 왜곡된 주장에 대해 단호하고 적극적인 대응을 지속적으로 전개해 나가겠다"고 말했다.또한 의협은 "비의료인의 무면허 의료행위와 한의사들의 한의학 영역 외의 치료 이후 치명적인 감염으로 목숨까지 위험할 수 있는 사건·사고가 빈번해지고 있다"며 "환자 피해를 예방하기 위해 불법의료행위 신고 접수와 활발한 모니터링과 적극적인 대응을 통한 국민건강수호에 앞장서고 있다"고 밝혔다.의협은 "WHO도 전통의학의 활용 가능성을 인정하면서도 표준화되지 않은 시술과 불충분한 과학적 근거에 대한 주의가 필요하다고 강조하고 있다"며 "환자의 건강수호는 물론 안전한 치료와 함께 응급대처를 할 수 있는 것은 오롯이 의과와 제대로 교육 받은 의사들뿐"이라고 지적했다.의협은 "의사, 의과를 칭할 때 보건의료법령 어디에도 없는 부적절한 표현인 ‘양의사, 양방’이란 용어를 지속적으로 사용한다면 ‘한의사’라는 용어 대신 ‘한방사’라는 용어를 쓸 수밖에 없다"며 "전문가 단체에 대한 최소한의 예의를 지켜달라"고 언급했다.