[데일리팜=차지현 기자] "전 세계적으로 오가노이드 기술이 신약개발 등 다양한 분야에서 혁신적인 대안으로 주목을 받고 있습니다. 우리나라도 오가노이드 기술 관련 우수한 연구 역량과 기반을 보유하고 있습니다. 이 역량을 체계적으로 결집하고 강화할 범국가적 협력 체계를 만들어 국내 바이오 산업의 새로운 이정표를 세우겠습니다."박정태 한국바이오의약품협회 부회장은 13일 서울 웨스틴조선호텔에서 K-오가노이드 컨소시엄 출범식을 열고 이 같이 말했다. 박 부회장은 출범식 전 개최한 창립총회에서 K-오가노이드 컨소시엄 초대 회장으로 선임됐다.13일 K-오가노이드 컨소시엄 초대 회장으로 선임된 박정태 한국바이오의약품협회 부회장이 컨소시엄 출범을 공식 선언했다. 오가노이드는 '장기(organ)'와 접미사 '유사한(oid)'의 합성어로, 줄기세포를 배양해 인간 장기의 구조나 기능을 재현한 장기유사체를 말한다. 국내 최초의 오가노이드 전문 협력체인 K-오가노이드 컨소시엄은 산·학·연·관이 연계된 협력 플랫폼이다. 동물 대체시험법의 표준화를 통한 국내 오가노이드 산업의 글로벌 경쟁력 확보와 아시아 시장 허브 도약을 목표로 한다.컨소시엄에는 삼성바이오로직스, 대웅제약, JW중외제약, 넥스트앤바이오, HLB바이오스텝 등 기업 27곳과 국가독성과학연구소, 한국과학기술연구원, 한국생명공학연구원 등 기관 18곳 등이 회원사로 참여한다.한국바이오의약품협회가 주관한 이번 행사에는 오유경 식품의약품안전처장, 이정석 한국바이오의약품협회 회장 등을 포함해 정부 관계자, 창립 회원사 대표, 학계·연구기관, 관련 단체 등 약 114명이 참석했다. 김동중 삼성바이오로직스 부사장, 유종만 오가노이드사이언스 대표, 조재진 셀인셀즈 대표 등이 초대 임원진도 자리했다.이날 최정민 한국바이오의약품 협회 이사는 "식약처가 OECD 시험법 시안과 국제회이 주관을 통해 규제 조화 논의를 이끄는 등 한국은 오가노이드 산업을 뒷받침할 일정 수준 제도적 기반을 구축했다"면서 "오가노이드사이언스와 로켓 헬스케어, 삼성바이오로직스 등 주요 기업을 중심으로 산업 역시 빠르게 성장 중"이라고 했다.이어 최 이사는 "산업 생태계가 빠른 속도로 확장하고 있지만 개별 기관이나 단일 기업의 노력만으로는 한계가 많은 상황"이라면서 "표준화한 프로토콜과 품질 관리 체계를 구축해 글로벌 표준화에 대응하기 위해 컨소시엄이 필요하다"고 강조했다.컨소시엄은 5대 추진사업으로 ▲표준화 체계 구축 ▲산업지원 인프라 조성 ▲재생연구 확대 ▲국제 협력 네트워크 구축 ▲ 전문인력 양성 체계 마련 등을 제시했다.세부적으로 국가 표준을 제안해 산업계 의견을 수렴·반영하고 신약개발·독성평가·정밀의학 분야 애로사항을 해결하기 위해 적격성 평가체계를 설계한다. 또 연구개발(R&D)부터 제품화까지 단계별 맞춤형 지원 체계를 지원하고 융합기술 기반 연구 활성화, 글로벌 공동과제 발굴 등을 통해 생태계 전반의 경쟁력을 높인다는 구상이다.컨소시엄은 중장기 로드맵도 발표했다. 컨소시엄은 2025년을 '출범의 해', 2026년을 '역량 기반 구축의 해', 2027년을 '글로벌 확산의 해'로 설정했다. 정부는 제도·정책 기반을 마련하고, 기업은 산업화를, 연구기관은 기술·데이터 검증을, 학계는 학술적 신뢰 확보를 맡아 표준화·산업화·글로벌 네트워크 확산을 단계적으로 추진한다. 궁극적으로 아시아 각국 규제기관·산업계·학계를 연결해 동물대체시험 분야에서 한국의 글로벌 허브 역할을 강화하겠다는 포부다.최 이사는 "이달 공식 출범 이후 내달 분과별 워킹 그룹을 구성하고 10월, 11월 기술 세미나와 실무 간담회를 개최할 것"이라면서 "내년 1분기 컨소시엄 내 우선 과제를 선정하고 2분기 산업계 세미나와 네트워크 확대, 3분기 국제 규제조화 워크숍 참여, 4분기 글로벌 진출 전략 수립과 정책 제안을 진행하겠다"고 했다.오 처장은 이날 축사를 통해 "중요한 규제 동향 중 하나가 오가노이드 분야가 학술연구와 산업계에서 규제 영역으로 들어오기 시작한 것"이라며 "식약처가 2027년 제14차 동물대체시험 국제회의(WC14)를 유치하게 돼 국내 오가노이드의 위상이 더욱 높아질 것"이라고 말했다.정진호 한국과학기술한림원장은 "앞으로 오가노이드 시험법을 OECD에 등재하기 위한 국제 경쟁은 치열해질 것이고, 이는 의약품·화학물질 안전성 평가 기술 패권과 직결된다"며 "K-오가노이드 컨소시엄은 술적, 제도적 한계를 극복하고 국제 표준을 선도하기 위한 중대한 첫 걸음이 될 것으로 기대한다"고 했다.

[데일리팜=이정환 기자] 권칠승 더불어민주당 의원이 비대면진료 초진을 전면 허용하는 내용의 의료법 개정안을 13일 대표발의했다.이로써 총 4건의 비대면진료 법안이 국회 계류됐다. 국민의힘 최보윤, 우재준 의원안과 민주당 전진숙 의원안, 권칠승 의원안이다.권 의원안은 초진 비대면진료에 방점을 찍으면서 중개 플랫폼 업계 의견을 다수 반영했다는 평가를 받는다.같은 당 전 의원안은 재진을 원칙으로 입법안을 설계했다.구체적으로 권 의원안은 비대면진료를 받을 수 없는 기준을 법률에 명시했다. ▲응급환자 ▲14세 미만 아동이 보호자 동의 없이 비대면진료를 요청한 경우 ▲정신질환자 ▲만성질환자 ▲복지부가 정한 기준을 초과한 경우 등이 비대면진료 금지 환자군이다.단, 정신질환자와 만성질환자는 '해당 의료기관에서 동일 증상으로 대면진료를 받은 이력이 없는 자로서'란 조건을 달아 재진(같은 의료기관에서 같은 의사에게 1회 이상 대면진료를 받은 경우)부터는 비대면진료를 받을 수 있게 했다.결과적으로 금지 환자군을 제외한 나머지 환자는 초진부터 장벽없이 비대면진료를 신청할 수 있게 허용하는 게 권 의원안 핵심이다.권 의원은 "최근 의료현장에서는 정보통신기술을 활용한 디지털헬스케어가 급속도로 확산되고 있으며, 이에 따라 비대면진료와 인공지능 기반 의료서비스에 대한 사회적 수요와 정책적 필요성 또한 함께 증가하고 있다"며 "전 세계적으로도 보건의료 분야의 디지털화가 빠르게 진행되고 있는 추세에 맞춰 우리나라도 인공지능 기술이 보건의료분야 전반에 보편적으로 활용될 미래를 대비하여 관련 제도 정비가 시급한 상황"이라고 설명했다.그러면서 "지금까지 비대면진료는 감염병 등 예외적 상황에서 한시적, 제한적으로만 허용돼 왔고, 인공지능 기술도 일부 영역에 국한돼 활용됐다"며 "그러나 의료기술과 정보통신기술의 융합이 가속화됨에 따라 의료서비스의 접근성과 다양성이 확대될 것으로 예상된다"고 부연했다.이어 "이에 현행 법체계만으로는 고도화된 기술이 접목된 의료의 공공성과 안전성, 전문성을 충분히 보장하기 어렵다는 지적이 나온다"면서 "이에 비대면진료 실시 법적 근거를 마련하고, 비대면진료를 수행하거나 이를 중개하는 자가 준수해야 할 사항을 규정함으로써 국민의 생명과 건강을 보호하고 의료이용의 접근성을 제고하는 한편, 의료 분야에서 의료인이 인공지능 기술을 진료에 활용할 수 있는 근거를 마련하는 법안을 발의했다"고 피력했다.

[데일리팜=김진구 기자] 연 3000억원 규모의 B형간염 치료제 시장이 최근 베믈리디(테노포비르알라페나미드)를 중심으로 빠르게 재편되고 있다. 오리지널 제품 가운데 베믈리디만이 성장세를 이어가고 있으며, 제네릭 시장에서도 베믈리디 계열만이 실적을 크게 늘린 것으로 나타났다.상반기 B형간염 치료제 시장 1509억원…전년대비 2% 증가13일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 국내 B형간염 치료제의 원외처방 규모는 1509억원이다. 작년 상반기 1476억원 대비 2% 증가했다.이 추세대로면 지난해에 이어 2년 연속으로 3000억원 이상의 처방실적을 기록할 것으로 전망된다. 지난해 B형간염 치료제 시장은 2018년 이후 6년 만에 3000억원대 규모로 다시 진입한 바 있다. 이 시장은 2018년 3000억원 이상이었으나, 2019년 2731억원으로 감소한 바 있다. 당시 시장을 이끌던 길리어드사이언스 비리어드의 특허가 만료되고 이에 따라 약가가 인하된 영향이다. 이어 2020년엔 2660억원으로 더욱 쪼그라들었다.2021년부터는 시장이 성장세로 전환했다. 2021년엔 2756억원으로 4% 늘었다. 2022년엔 2838억원으로, 2023년엔 2923억원으로 2년 연속 3%씩 증가했다. 이어 지난해 3000억원 이상으로 더 확대됐다.베믈리디, 오리지널 제품 중 유일한 성장세…1년 새 10% 쑥길리어드 베믈리디가 시장 성장을 견인했다. 베믈리디의 상반기 처방액은 378억원으로, 전년대비 10% 늘었다.베믈리디는 길리어드가 비리어드의 후속 약물로 개발한 B형간염 신약이다. 기존 비리어드는 B형간염 바이러스 억제 효과가 뛰어나지만, 신기능 장애와 골밀도 감소 등 부작용이 단점으로 꼽혔다. 베믈리디는 비리어드의 이러한 단점을 극복했다. 임상에서 신기능 장애와 골밀도 감소 등 부작용이 발생하지 않았다. 완치가 어려운 B형간염 특성상 장기투여 안전성이 특장점으로 부각됐다. 2017년 국내 출시된 베믈리디는 주요 오리지널 제품 가운데 유일하게 성장세를 유지 중이다. 반면 시장 선두 제품인 ‘비리어드(테노포비르소프록실)’의 경우 1년 새 454억원에서 449억원으로 1% 감소했다. BMS ‘바라크루드(엔테카비르)’는 353억원에서 351억원으로 1% 줄었다.이밖에 ‘제픽스(라미부딘)’, ‘베시보(베시포비르)’, ‘레보비르(클레부딘)’, ‘세비보(텔비부딘)’도 모두 처방실적이 감소했다. ‘헵세라(아데포비어)’의 경우 2023년 이후 아예 시장에서 철수한 상태다.주요 제품 가운데 비리어드와 바라크루드가 주춤한 사이, 베믈리디가 유일하게 처방실적을 늘리면서 시장 순위에도 변동이 생겼다. 베믈리디의 경우 작년 상반기까지 비리어드와 바라크루드에 이어 시장 3위에 자리했으나, 이후 바라크루드를 제치고 2위로 올라섰다. 비리어드와의 격차는 1년 새 110억원에서 72억원으로 줄었다.제네릭 시장서도 베믈리디 후발약 약진…시장재편 속도 빨라져제네릭의 경우도 같은 흐름을 보인다. 베믈리디 제네릭이 유일하게 성장세를 이어가고 있다.상반기 베믈리디 제네릭의 합산 처방액은 41억원이다. 작년 상반기 20억원 대비 2배 이상 증가했다. 2023년 2월 본격 발매된 이후 초반엔 다소 부진한 흐름을 보였으나, 작년 이후로 성장세가 가팔라진 모습이다.삼일제약 ‘베믈리노’가 작년 상반기 9억원에서 올해 상반기 18억원으로, 동아에스티 ‘베믈리아’는 7억원에서 13억원으로 각각 2배 내외로 증가했다. 나머지 제품들도 2배 이상 처방실적이 늘었다.반면 바라크루드 제네릭과 비리어드 제네릭은 상승세가 꺾인 모습이다. 바라크루드 제네릭의 합산 처방액은 1년 해 163억원에서 158억원으로 3% 감소했다. 비리어드 제네릭 역시 72억원에서 70억원으로 3% 감소했다.업계에선 오리지널과 제네릭 시장에서 베믈리디를 중심으로 한 시장 재편속도가 더욱 빨라질 것이란 전망이 나온다. 미국·유럽·한국의 간학회에서 이미 1차 치료제로 권고된 데다, 국내에선 2022년부터 비대상성 간경변증과 간암 초치료에도 급여가 인정됐기 때문이다.

[데일리팜=강신국 기자] 코로나 19 환자가 급증하자, 보건당국이 치료제 수급 상황 점검 등 대책 마련에 나섰다.질병관리청은 13일 "병원급 의료기관 코로나19 입원환자 수(220명)가 5주 연속 증가세를 보이고 있다"며 이는 전년 동기간(20224년 31주차 입원환자 864명)에 비해서는 적은 수이지만 최근 한 달 사이 코로나19 입원환자 수가 2배 이상 증가한 수치라고 밝혔다.코로나19 치료제는 정부 비축과 제약사 수급을 통해 공급하고 있으며, 국내 재고량은 총 32만명분으로, 전년도 규모의 여름철 유행 시 대응 가능한 수준이라는 게 질병청 판단이다.최근 제기된 팍스로비드의 접근성 저하 등 애로사항을 해소하기 위해, 질병청, 복지부, 식약처 등 관계부처 및 약사회 등 유관단체 간의 협력체계도 가동 중이다. 이미 질병청은 약국 2곳과 호흡기 클리닉 등을 약사회, 지자체 등과 방문한 바 있다.아울러 복지부 약무정책과는 약국 등 치료제 입고 기피 상황 공유 및 개선 방안 등을 관련 제약사와 협의를 시작했다.질병청은 치료제 입고 및 공급 불안정 등이 발생하지 않도록, 필요 시 현재 상황 및 유통구조 점검, 신속 공급방식 논의 등을 위해 현장점검 및 관계부처 협의 등 추가 대응을 계속해 나갈 계획이다.식약처는 업체 재고 현황을 모니터링하며, 유행 확대 시에는 코로나19 치료제 조기 수입 및 물량 확대를 위한 업체 협의 등을 실시하여, 치료제가 원활하게 공급될 수 있도록 할 예정이며 복지부는 시중 유통체계로 전환된 팍스로비드 치료제가 도매상, 약국 등으로 원활하게 공급되는지 유통상황을 지속적으로 모니터링할 방침이다.

국정기획위원회가 수급 불안정 의약품 탄력 대응을 위해 내년(2026)까지 '대체조제 사후통보 간소화'와 '품절약 수급 상황 모니터링' 체계를 구축하는 행정을 국정과제로 채택할 방침이다.품절이 자주 발생하는 필수의약품에 대한 성분명 처방을 촉진하는 사업도 국정과제로 선정, 내년을 분기점으로 추진에 속도를 낸다.특히 수급 불안정 의약품을 만드는 제약사에게 생산시설을 지원하는 사업도 현행 연 1개소에서 연 5개소로 대폭 늘리고, 정부와 제약바이오협회, 개별 제약사 간 '공공생산 네트워크'를 구축하는 사업도 내년부터 국정과제로 첫 발을 내딛는다.사실상 공공제약사 설립과 유사한 효과를 수급 불안정약 생산 제약사 지원, 민관협 품절약 공공네트워크 수립 정책으로 누리겠다는 취지로 읽힌다.13일 대통령 직속 국정기획위원회(위원장 이한주)는 13일 오후 청와대 영빈관에서 국민보고대회를 개최하고 이재명 정부 국정 청사진인 '국정운영 5개년 계획'을 발표했다.이재명 대통령도 이날 행사에 참석, 국정기획위로부터 국정운영 5개년 계획 수립 과정과 주요 내용을 보고받았다.국가 필수약 공급 안정화코로나19 팬데믹 이후 발생 빈도가 크게 늘어난 수급 불안정 의약품 사태 해결을 위해서는 대체조제 사후통보 간소화 제도와 수급 상황 모니터링 체계를 완성하는 동시에 품절약 성분명 처방을 촉진하는 내용을 국정 과제로 채택한다.내년까지 대체조제 간소화 시스템과 수급 상황 모니터링 체계 구축 작업을 완성한다는 게 정부 의지다.품절약을 대상으로 제한적 성분명 처방을 촉진하는 정책는 내년부터 추진한다.제약산업 측면에서는 수급 불안정 의약품을 생산하는 제약사에 대한 지원을 확대해 생산시설을 추가한다.현재 연 1개 제약사에게 수급 불안정약 생산을 지원중인데, 앞으로는 연 5개 제약사(품목)까지 대폭 늘릴 계획이다.눈에 띄는 부분은 공공제약사 신설을 대체하는 제도가 국정과제에 포함됐단 점이다.국정위는 내년부터 정부(보건복지부·식품의약품안전처 등)-단체(제약바이오협회·유통협회 등)-개별 제약사 간 '공공생산 네트워크'를 구축·운영하는 방안을 국정과제로 선정했다.이를 뒷받침하는 제도로는 허가 수수료 감분, 행정처분 경감 등으로 제약사 참여를 유도하고 민간 기업 생산 역량을 사전에 파악해 품절약 위탁생산 기간을 단축한다.2030년까지 긴급도입 필수의약품 25%를 공공에서 위탁생산할 수 있는 체계를 구축하겠다는 게 국정위 계획이다.이와 함께 필수약 공정개발 지원과 시설 확충에 필요한 기술 컨설팅을 지원하는 제2기 국내 자급화 기술지원 정책도 편다. 이는 2027년부터 2031년까지 이행할 방침이다. 필수의료 보상·의료격차 해소·통합돌봄 구축국정위는 기본이 튼튼한 사회를 표어로 내걸고 필수의료 보상과 의료격차 해소, 통합돌봄체계를 구축하는 방안도 국정과제로 추진한다.기본적인 삶을 위한 소득·주거·의료·돌봄이 보장되고 안전하고 존중받는 사회환경 속에서 모두가 창의적 문화를 누리며 각자 가능성을 실현하는 사회 구현이 목표다.구체적으로 시설이나 병원에 입소하지 않고 살던 곳에서 노후를 보낼 수 있도록 재가서비스 확충 등 지역사회 통합돌봄체계를 구축한다.아울러 공공병원 혁신·확충, 필수의료 보상체계 개선, 지역별·과목별 의료공급 격차 해소, 소아·응급의료체계 개편 등 지역·필수·공공의료를 강화한다.이와 함께 부담되는 간병비, 당뇨, 희귀·난치질환, 정신질환 등에 대한 지원을 확대한다.이날 국정기획위원회가 발표한 국정과제(안)은 정부 최종 검토와 국무회의를 거쳐 확정될 예정이다.

[데일리팜=강신국 기자] 전국 28개 영재학교·과학고 학생의 의약대 진학율이 2%대 까지 낮아졌다. 학교별 의약대 진학 불익이 조치와 정부 차원의 제재가 원인으로 풀이된다.12일 교육부는 전국 28개 영재학교·과학고의 2025학년도 의·약학계열 진학률을 발표했다. 교육부에 따르면 올해 8개 영재학교 졸업생 812명 중 의학과·치의학과·약학과·한의학과 등 의·약학 계열 학과로 진학한 학생 비율은 2.5%(20명)로 집계됐다.2020년(6.9%) 이후 상승세를 이어가다 최고점을 찍은 2023년(10.1%) 이후 2년 연속 감소한 수치다. 올해 과학고 졸업생의 의·약학 계열 진학률도 2022년 2.9%에서 3년 연속 하락하며 1.7%까지 낮아졌다.교육부는 전체 영재학교가 의·약학 계열 진학 제재 방안을 공동으로 마련한 후, 영재학교 학생들의 이공계 진로·진학 지도를 지속적으로 강화한 결과라고 평가했다.그간 영재학교측에서는 의·약학 계열로 진학하는 학생은 학교에서 대입 관련 상담을 받지 못하고 일반고 전출을 권고 받는다. 장학금을 반납하고, 기숙사와 독서실 이용도 제한되는 등 각종 불이익을 줬다. 영재학교 학생들이 이공계 분야로 진출하라는 취지였다.김천홍 교육부 책임교육정책관은 "교육부는 앞으로도 영재학교·과학고와 협력해 졸업생들의 진학 추이를 지속적으로 점검(모니터링)하고, 이공계 진로·진학 지도 강화, 학교 운영 성과 평가 등을 통해 이공계 인재 양성 교육이 보다 충실하게 이뤄지도록 노력하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 세번째 CAR-T 치료제가 허가됐다.식품의약품안전처는 오늘(13일) 길리어드사이언스코리아의 '예스카타주(아시캅타젠실로류셀)' 허가를 승인했다.예스카타는 CAR-T치료제로 2017년 미국 FDA, 2018년 유럽 EMA 허가 이후, 지난해 EMA에서 성인 거대 미만성 B세포 림프종 및 B세포 급성림프구성 백혈병 등 환자 대상 2차 치료제로 승인된 상태다.또 지난 6월 FDA는 소포림프종 환자 대상 치료제로 예스카타 적응증을 확대했다.국내에서는 지난해 9월 식약처로부터 희귀의약품으로 지정된 이후, 정식 허가 절차를 밟아왔다.한국바이오협회 브리프 보고서에 따르면 현재 전 세계적으로 시장 점유율이 가장 높은 CAR-T 치료제는 예스카타다.예스카타는 지난해 매출 15억달러(약 2조원)로, 전체 CAR-T 시장 점유율 40%를 넘기며 1위를 차지했다.이어 노바티스의 '킴리아' 5억달러(약 7000억원), 존슨앤존슨의 '카빅티' 5억달러, BMS의 '아베크마' 4억7000만 달러(약 6500억원), 길리어드사이언스의 '테카투스' 3억7000만달러(약 5000억원) 순으로 뒤를 이었다.국내에서는 킴리아와 카빅티가 허가를 획득한 상태다.한편, 미국임상종양학회 연례 학술회의(ASCO 2023)에서 발표된 분석 결과, 중앙 추적 관찰 47.2개월 시점의 자료로 예스카타 투약군은 전체생존기간(OS)이 중앙값에 이르지 않았으나, 위약군은 31.1개월로 예스카타의 사망위험이 27%, 통계적으로 의미있게 더 낮은 것으로 집계됐다.48개월 추정 전체생존율은 예스카타가 54.6%, 대조군은 46.0%로 집계됐으며, 예스카타의 생존 이득은 연령이나 1차 불응, 또는 조기 재발, 고등급 B세포림프종 등 사전에 지정한 하위그룹에서 일관된 모습을 보였다.

[데일리팜=강신국 기자] 대한치과의사협회(회장 박태근)와 식품의약품안전처(처장 오유경)가 개최하는 제61차 ISO/TC 106 (국제표준화기구/치과기술위원회) 총회가 오는 9월 14~19일 6일간 코엑스 마곡에서 개최된다.지난 2013년 인천 송도에 이어 12년 만에 국내에서 개최되는 이번 서울총회에는 300여명의 국내외 표준 전문가들이 등록할 예정으로 치과재료, 치과용기구와 장비, 구강관리용품, 임플란트, 디지털 기기 등 치과 의료기기 국제 표준화 작업과 함께 국산 치과 의료기기의 세계화와 표준을 견인할 의미 있는 국제 행사가 될 전망이다. 이번 서울총회에는 25개국에서 제안한 50여개의 안건 심의가 예정되어 있고, 치과 의료기기 국제표준화 전문가들의 심도 있는 회의가 진행돼 전 세계 치과의료와 치과산업이 재도약하는 토대를 마련해 줄 것으로 기대 되고 있다.특히 급변하는 4차 산업 혁명시대 속에 개최되는 이번 61차 ISO/TC 106 총회의 결정 사항은 과거 10년간의 ISO 총회 성과물을 뛰어넘는 매우 중요한 결정이 될 수밖에 없는 만큼, 치과 의료기기 국제표준화 전문가들의 열띤 토론과 회의가 활발하게 진행될 예정이다.서울총회는 9월 14일 골프 토너먼트, 웰컴 리셉션 등의 친교 행사를 시작으로 컨비너 트레이닝, SC/WG 미팅, SC Plenary, TC 106 Plenary 등 주요 회의들이 6일간 진행된다. 또한 9월 15일 아메리칸 나이트, 9월 17일 갈라 디너, 9월 18일 재팬 나이트 등 조직위 및 각국 대표단에서 마련한 주요 행사들이 예정돼 있다.대회 조직위원회는 행사기간 동안 상모돌리기, 나의 한글이름 만들기 등 색다른 한국 문화를 접할 수 있는 체험 부스를 마련해 외국 참가자들이 한국문화를 접할 수 있는 기회도 제공한다는 방침이다.박태근 회장은 "치협이 창립된 지 100주년이 되는 뜻깊은 해에 ISO 국제총회를 대한민국 서울에서 개최하게 돼 더욱 의미 있는 행사"라며 "많은 성과물이 도출 되어 ISO/TC 106 (국제표준화기구/치과기술위원회)이 더욱 발전하는 뜻깊은 총회가 되길 기대한다"고 밝혔다.강충규 조직위원장은 "치협은 1998년 ISO/TC 106 정회원 자격을 취득한 이후 꾸준한 활동을 펼쳐와 지난 2013년 인천 총회에 이어 두 번째 총회를 대한민국 서울에서 개최하게 돼 매우 자랑스럽다"며 "남은 기간 동안 세심하고 체계적으로 준비해 성공적인 서울총회가 될 수 있도록 적극적인 협조와 관심을 가져달라"고 당부했다.김경남 ISO/TC 106 한국대표는 "ISO/TC 106에서 제정된 국제표준은 모든 나라의 인허가의 기준 및 시험방법이 되는 만큼 ‘우리 기술, 우리 제품’이 국제표준이 될 수 있도록 심혈을 기울이고 있다"며 "특히 이번 한국 총회에서 토의하게 될 50여 편의 국제표준 중 한국이 제안한 15편이 모두 심의를 통과해 국제표준으로 발행되길 희망하고 있다"고 밝혔다.

[데일리팜=강신국 기자] 의사단체가 비대면 진료와 전저처방전 제도화에 본격적인 대응을 시작했다.대한의사협회(회장 김택우)는 최근 비대면 진료 및 전자처방전 대응 TF(위원장 박근태) 제1차 회의를 개최했다.TF는 최근 국회에서 비대면 진료와 공적 전자처방전 전달시스템 도입을 위한 법안이 발의되는 상황에서 이에 대한 대책을 마련하자는 취지로 구성됐다.TF는 제1차 회의에서 지난 2023년 비대면 진료 시범사업 도입 당시 협회가 마련한 ▲대면진료 원칙 및 비대면 진료 보조 수단 활용 ▲재진환자 중심 운영(초진 환자 불가) ▲의원급 의료기관 중심 ▲비대면 진료 전담의료기관 금지의 4대 원칙을 재확인하고, 올해 제77차 정기대의원총회의 ‘의협 주도 비대면 진료 제도 개선’ 수임사항을 바탕으로 비대면 진료에 대한 의료계 입장 논의 및 대국회, 대정부 대응방안을 모색하기로 했다.TF는 아울러 최근 발의된 공적 전자처방전 전달시스템 도입 법안에 대해서도 의료계의 적극적인 대응이 필요하다는 의견이 개진됐고 종이처방전이 가지고 있는 이점과 전자처방전 전달 시스템의 문제에 대한 논의를 이어가기로 했다. 박근태 TF 위원장은 "대통령 대선 공약과 국정 과제에 비대면 진료와 공적 전자처방전 제도가 논의되고 있는 만큼, 의협 차원의 명확한 입장과 대응 방안 마련이 시급하다"며 "앞으로 TF는 정부와 국회의 논의 사항을 면밀히 확인하고, 의료계의 의견이 반영될 수 있도록 합리적인 대응 방안을 논의해 나갈 것"이라고 밝혔다.

[데일리팜=이석준 기자] 씨티씨바이오는 올 반기 연결기준 매출액 695억원, 영업이익 32억원, 당기순이익 18억원을 기록했다고 13일 밝혔다. 전년동기대비 매출액은 2.2% 증가했고 영업이익과 당기순이익은 흑자 전환됐다.회사는 실적 개선에 대해 ▲해외 수출 증가 ▲전사업부문 매출안정화 ▲사업구조 개선을 통한 경영 효율화 등이 복합적으로 작용한 결과라고 설명했다.지난 1분기 흑자 전환에 성공한 씨티씨바이오는 반기 기준 흑자를 가며 수익 구조 회복 발판을 마련했다.또한 지난 6월 기억력 개선 일반의약품 신제품 ‘씨넥신정240mg’을 출시하는 등 일반 의약품 라인업을 다변화하면서 시장 입지도 강화하고 있다.회사는 경영진 교체 및 경영권 갈등 해소 이후 2025년을 비즈니스 포트폴리오 재조정과 신규 기회 발굴의 원년으로 삼고 있다. 특히 경영 불안정성이라는 약점을 해소한 만큼 안정적인 운영을 바탕으로 시장의 신뢰를 회복하겠다는 입장이다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 세계 최초 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’를 삼육부산병원에 공급한다고 13일 밝혔다.이번 공급으로 삼육부산병원은 국내 2차 병원으로는 최초로 자메닉스를 도입하게 됐다.삼육부산병원은 부산 서구에 위치해 있고, 심•뇌혈관센터, 종합건강검진센터 및 요로결석 내시경센터를 운영 중이다. 삼육부산병원 요로결석 내시경센터는 지금까지 4,000례 이상의 요로 결석 수술 경험을 축적했다.특히 이번 도입을 추진한 삼육부산병원 비뇨의학과 이헌주 과장은 2cm 이상의 큰 신장 결석을 피부 절개 없이 유연 내시경으로 제거하는 임상 생중계를 국내 2차 병원 최초로 성공했다.이헌주 과장은 “자메닉스는 복잡한 상부 요로 결석, 재발 환자, 해부학적 변이가 있는 환자 등 난이도가 높은 케이스에서 특히 진가를 발휘한다”며, “로봇의 미세•정밀 제어로 회복 기간 단축, 합병증 위험 감소, 환자 만족도 향상을 기대하며, 이를 통해 우리 병원의 고난이도 요로결석 수술의 성공률을 높일 것으로 예상한다”고 밝혔다.이번 공급으로 자메닉스 도입 병원은 총 9곳으로 늘었으며, 로엔서지컬은 올해 말까지 국내 공급을 지속적으로 확대할 계획이다.자메닉스는 의료진의 전 수술 과정을 매우 정밀하게지원하는 첨단 수술로봇이다. 유연내시경 로봇과 이를 원격 조작하는 조정석 장비로 구성돼, 미세한 크기의 유연내시경이 절개 없이 요도와 요관을 통과해 신장 내 결석을 반복적으로 제거할 수 있다. 수술 시 의사 1인이 조정석에서 로봇을 원격으로 조작해 결석을 정밀하게 제거하는 방식이다.특히, 자메닉스는 다양한 AI 기능을 통해 기존 수술법 대비 결석의 분쇄 및 제거율을 높인다. 호흡 보상 기능은 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석 위치를 자동 보정해 레이저 조사 정확도를 높이고, 수술 시간을 단축시킨다. 결석의 크기 판별을 보조해요관 손상 위험을 줄이는 AI기술도 탑재했고, ‘경로재생 기능’을 통해 내시경이 이전의 진입 경로를 기억하고 자동으로 복원함으로써 반복적인 결석 제거 작업을 효율화해 환자 인체의 손상을 줄인다.한편, 자메닉스는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 제17호 혁신의료기기로 지정되어 신속심사 대상으로 선정됐으며, 2022년 10월에는 식약처로부터 제조허가를 획득했다. 2023년 8월에는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다. 올 상반기에는 신의료기술 등재를 위한 임상연구가 5개 기관에서 총 232명을 대상으로 진행이다.

[데일리팜=노병철 기자] 알피바이오는 올해 1월 개정된 ‘의약품 표준제조기준’과 관련해 연질캡슐 기반 감기약 신제품 개발 및 생산 서비스를 본격 가동했다고 13일 밝혔다.이번 개정 주요 내용은 진통제 및 감기약의 아세트아미노펜 최대 분량 증가(1,200mg → 1,500mg), 감기약 성분 에이부프로펜, 브롬헥신염산염, 카르보시스테인, 벨라돈나총알칼로이드 추가, 비염용경구제(알러지제) 성분 에메퀴타진, 슈도에페드린염산염 등이 추가된 것이다.이로 인해 다수의 기존 감기약 제품이 리뉴얼 대상이 됐으며, 국내 감기약 연질캡슐 시장 70% 이상(2024년 IQVIA 기준)을 차지하는 알피바이오가 신속하고 규제에 부합하는 위탁개발생산 파트너로 주목받고 있다.알피바이오는 2025년 의약품 표준제조기준 개정 이후, 제약사들로부터 이부프로펜 함유, 아세트아미노펜 증량, 신규 성분 추가 등 다양한 업그레이드 요청을 다수 수주했다. 이를 포함해 올해는 조아제약 ‘콜콜콜드’, 경남제약 ‘세다큐업’ 3종, 동화약품 ‘파워콜노즈큐’ 등 5건 이상 감기약 신제품 출시를 지원한다.알피바이오는 지난 2012년 종근당 ‘모드S’ 3종을 시작으로, 2016년 중외제약 ‘화콜씨’ 3종, 2021년 동아제약 ‘판텍큐’ 3종, 2018년 일동제약 ‘캐롤비’ 3종 등 다수의 감기약 연질캡슐을 개발•생산해 왔다. 주성분으로는 아세트아미노펜, 슈도에페드린염산염, 구아이페네신, dl-메틸에페드린염산염, 덱스트로메토르판브롬화수소산염수화물 등이 있다.알피바이오는 40여 년간 축적한 제조 노하우를 통해 독자적인 함량 용해 기술과 연질캡슐 안정화 기술을 보유해, 유효성분의 체내 흡수율을 높이고 장기 보존성을 향상시킴으로써 효과와 품질 모두에서 경쟁사 대비 우위를 확보하고 있다.또한 국내 최초로 연질캡슐 의약품의 유통기한 36개월 을 연장하고, 기존 장방형에서 타원형으로 소형 및 환자 친화형으로 개선하는 등 제형 개발을 이어가고 있다. 이를 통해 기존 제품을 복용 편의성 개선 측면에서 리뉴얼을 할 수 있으며, 제약사의 제품 차별화를 지원한다.장희정 알피바이오 의약품마케팅 팀장은 “국내 뿐 아니라 해외에서도 규제 기준 변화에 따라 유사한 수요가 발생할 수 있어, 이를 신규 수주와 수출 확대의 성장 모멘텀으로 삼을 것”이라고 말했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한미약품이 ‘ENERGY 팔팔’을 비롯해 자자 발기부전 치료제 브랜드 ‘팔팔’과 관련한 상표를 다수 출원·등록했다. 이에 대해 회사는 당장 ‘팔팔’ 브랜드의 확장 계획은 없다는 입장이다.제약업계에선 상표로서 ‘팔팔’의 높은 인지도와 권리를 유지하기 위한 조치의 일환으로, 향후 사업 가능성을 열어둔 행보라는 해석이 나온다.한미약품(출원인 한미사이언스)이 올해 출원·등록한 팔팔 관련 상표 12일 특허청에 따르면 한미약품(출원인 한미사이언스)는 올해 들어 ‘팔팔’과 관련한 상표 12건을 출원 혹은 등록했다. 올해 2월 ‘구구팔팔’을 시작으로 ‘ENERGY 팔팔’ 4건, ‘팔팔’ 1건 등을 잇달아 출원했다.또한 ‘모닝팔팔’과 ‘이브닝팔팔’이란 상표 각 3건이 올해 들어 출원 공고를 거쳐 최종 등록됐다. 올해만 ‘팔팔’과 관련해 총 12건의 상표가 출원 혹은 등록된 셈이다.새로 등록된 상표는 명칭과 상품분류가 기존과 동일하다. 일례로 ‘ENERGY 팔팔’은 2016년 처음 등록됐고, 2020년 같은 명칭의 상표를 재출원해 2022년 등록됐다. 상품분류는 요구르트·커피·과실음료·스포츠음료·과실주·와인 등으로 동일하며, 글자체와 색상만 일부 변경됐다.나머지 ‘팔팔’·‘구구팔팔’·‘모닝팔팔’·‘이브닝팔팔’도 마찬가지다. 상표의 명칭과 상품분류가 사실상 같고, 디자인만 소폭 바뀌었다. ‘팔팔’과 ‘구구팔팔’은 발기부전 치료용 약제 등으로, ‘모닝팔팔’과 ‘이브닝팔팔’은 음료류로 분류된다.관심을 모으는 부분은 한미약품이 과거 ‘ENERGY 팔팔’이란 상표를 이용해 캔 음료 판매를 시도한 사실이 있다는 것이다.한미약품은 지난 2016년 ENERGY 팔팔이란 이름의 약국용 캔 음료를 발매했으나, 하루 만에 판매 중단했다. 한미약품은 지난 2016년 5월 ‘ENERGY 팔팔’과 ‘ENERGY 팔팔 카페인’으로 구성된 약국용 에너지드링크 2종의 판매에 나선 바 있다.그러나 불과 하루 만에 판매를 중단하고 자발적 회수에 나섰다. 해당 음료가 전문의약품인 팔팔정을 홍보하는 것으로 오해할 소지가 있다는 일부 의견에 따른 조치였다.판매가 중단됐지만 상표는 여전히 유효한 상황이다. 오히려 한미약품은 지난 2020년 동일한 명칭의 상표를 추가로 출원, 2022년 등록했다. 이어 올해 들어 상표 디자인만 조금 바뀐 동일 명칭의 상표를 한 번 더 출원했다.이에 대해 한미약품은 ‘ENERGY 팔팔’을 비롯해 ‘팔팔’을 기반으로 한 브랜드 확장 계획은 없다는 입장이다. 한미약품 관계자는 “해당 상표 출원의 배경과 목적은 회사 전략과 관련된 사항이라 구체적으로 밝히기 어렵다”면서도 “현재로선 관련 상표를 활용한 브랜드 확장 계획은 없다”고 선을 그었다.제약업계에선 구체적인 사업 계획이 없음에도 관련 상표를 반복 출원하는 배경에 대해 권리 유지와 장기적인 사업 가능성을 염두에 둔 행보라는 해석이 나온다.특허 업무를 담당하는 한 제약업계 관계자는 “통상적으로 기업이 동일 상표를 반복 출원·등록하는 것은 권리 유지와 방어 또는 디자인 개선을 위한 조치”라며 “상표의 반복 출원 행위만으로 사업화 의지를 단정하긴 어렵다”고 말했다.그는 “사업 계획이 완전히 소멸했다면 동일 상표를 반복 출원해서 얻을 실익이 크지 않다는 점에서, 사업적 가능성을 보전하거나 제3자의 상표 등록에 대비한 방어적 목적에 있다고 해석할 수 있다”고 덧붙였다.‘팔팔’은 한미약품이 2012년 4월 허가받은 실데나필 성분의 발기부전 치료제다. 회사는 그해 6월 ‘팔팔’이란 상표를 출원했고, 이듬해 7월 등록됐다. 업계에선 전문의약품이지만 브랜드 인지도는 일반의약품만큼 높다는 평가를 받는다.이런 이유로 ‘팔팔’은 다른 건강식품 업체들과 상표권 분쟁의 대상이 되기도 했다. ‘팔팔’이 발기부전 치료제로 큰 성공을 거두자, ‘팔팔’이란 단어가 들어간 건강식품이 잇달아 출시됐다. 해당 제품들은 건강관리용약제·식이보충제·혼합비타민제·영양보충드링크 등으로 등록됐다. 관련 업체들은 대부분 팔팔이란 단어가 들어간 자사 제품이 전립선비대증을 개선하고 남성 기능에 활력을 준다고 홍보했다.이에 한미약품과 해당 업체간 상표권 분쟁이 벌어졌다. ‘팔팔’이란 상표권을 후발 업체들이 침해했는지를 두고 분쟁이 이어졌다. 대법원까지 가는 치열한 다툼 끝에 한미약품은 최종 승소했고, ‘팔팔’이란 상표권을 수성하는 데 성공했다.

[데일리팜=천승현 기자] 제일약품 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스가 신약 자큐보의 시장 안착으로 실적 호조를 이거갔다. 상장 초기에도 안정적인 캐시카우를 확보하면서 재무건전성이 크게 개선됐다. 완전 자본잠식 상태에서 코스닥 상장과 신약 판매 호조로 부채비율은 10%에도 못 미치는 매우 양호한 재무구조를 구축했다.12일 금융감독원에 따르면 온코닉테라퓨틱스는 지난 상반기 말 부채비율이 7.9%로 나타났다. 부채비율은 부채를 자본으로 나눈 비율로 기업의 재무구조 안정성을 평가하는 지표다. 통상 부채비율이 100% 미만이면 안정적인 재무구조로 평가된다. 온코닉테라퓨틱스의 자본총계는 589억원으로 집계됐고, 부채총계는 46억원에 불과했다.온코닉테라퓨틱스 주요 재무지표 추이(단위: 억원, 자료: 금융감독원) 지난 2020년 설립된 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다. 지난 상반기 말 기준 제일약품이 온코닉테라퓨틱스의 지분 45.45%를 보유 중이다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 12월 코스닥 시장에 상장했다.온코닉테라퓨틱스는 작년 말 기준 부채비율 8.7%를 기록했는데 올해 들어 더욱 개선됐다. 상반기 말 부채총계는 작년 말 보다 3억원 줄었고 자본총계는 30억원 증가했다. 바이오기업의 부채비율이 10%에 못 미치는 것은 매우 이례적인 현상이다. 재무구조가 탄탄한 전통제약사들도 10% 미만의 부채비율은 찾기 힘들다.신약 ‘자큐보’가 안정적인 캐시카우로 부상하면서 재무구조가 빠른 속도로 개선됐다. 지난해 4월 국내개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 자큐보는 국내 기업이 개발한 3번째 P-CAB 계열 신약으로 미란성 위식도역류질환의 치료 적응증을 장착했다. 지난 6월 위궤양 적응증을 추가로 장착했다.자큐보는 상반기에 186억원의 매출을 기록했다. 내수 매출 164억원과 수출 실적 22억원을 올렸다.자큐보는 지난해 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 자큐보는 작년 4분기 내수 시장에서 58억원의 매출이 처음 발생했다. 올해 1분기에 매출 70억원을 올린 데 이어 2분기에는 94억원으로 확대됐다.자큐보의 상반기 수출 실적은 해외 개발 단계 진전에 따른 기술료 유입이다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 3월 중국 파트너사 리브존파마슈티컬그룹으로부터 자큐보의 중국 임상 3상의 첫 환자 투여에 따른 마일스톤 기술료 300만달러를 수취했다.온코닉테라퓨틱스 자큐보 내수·수출 실적(단위: 백만원, 자료: 금융감독원) 자큐보는 지난 2023년부터 수출 실적이 지속적으로 발생했다.온코닉테라퓨틱스는 2023년 211억원의 수출 실적을 기록했는데 리브존파마슈티컬 기술이전 계약금 1500만달러가 유입됐다.지난해에는 90억원의 수출 실적을 올렸다. 온코닉테라퓨틱스는 지난해 9월 멕시코 제약사 라보라토리샌퍼와 자큐보의 기술수출 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 1억2750만달러 규모다. 온코닉테라퓨틱스는 반환의무가 없는 계약금 1500만달러를 우선 지급받고 개발과 허가, 상업화 단계별 기술료로 최대 1억1250만 달러를 받는 조건이다.온코닉테라퓨틱스는 지난해 5월 인도 기업에 자큐보를 기술이전했다. 인도 기업이 자큐보의 개발과 허가·생산 및 출시 후 상업화에 대한 독점적 권리를 확보했다. 계약 상대방과 계약 조건은 공개하지 않았다.자큐보는 지난 2023년부터 누적 수출 실적 322억원을 기록했다. 내수 시장 매출 223억원보다 많은 매출을 해외에서 올렸다. 온코닉테라퓨틱스는 올해 자큐보의 매출 계획을 162억원으로 추정했는데 249억원으로 변경한다고 지난 4월 공시했다. 자큐보의 빠른 시장 침투로 매출 계획을 54% 상향 조정했다.온코닉테라퓨틱스는 자큐보가 국내외 시장에서 본격적으로 매출이 발생하면서 실적이 크게 개선됐다. 온코닉테라퓨틱스는 지난 상반기 매출이 186억원으로 전년동기 40억원보다 4배 이상 뛰었다. 같은 기간 영업이익은 27억원으로 전년동기대비 흑자전환했다.온코닉테라퓨틱스는 지난 2022년과 2023년 자본총계가 –219억원과 –197억원으로 완전자본잠식상태를 나타냈다. 하지만 지난해 코스닥 시장에 상장하면서 202억원을 공모했고 자큐보의 시장 안착으로 빠른 속도로 재무건전성이 개선됐다.온코닉테라퓨틱스는 현금 자산도 증가했다. 지난 상반기 말 현금및현금성자산은 452억원으로 2023년 말 301억원보다 151억원 늘었다.

[데일리팜=차지현 기자] "미국 프로야구는 마이너리그가 잘 갖춰져 있다. 한 번 메이저리그에서 내려와도 기량을 회복하면 언제든 다시 올라갈 수 있다. 바이오기업의 상장 구조는 마이너리그 시스템을 닮아야 한다."최근 만난 투자은행(IB) 업계 관계자가 한 말이다. 미국 프로야구는 메이저리그만 있는 게 아니라, 그 아래 AAA·AA·싱글A·루키리그로 이어지는 단계별 마이너리그가 촘촘히 구성돼 있다. 선수들은 부상·부진으로 내려가도 재정비 후 복귀할 수 있고, 그 과정에서 경기 감각과 체력을 유지한다. 실패와 재기의 순환이 가능하다는 얘기다.한국 바이오 자본시장의 구조는 정반대다. 일단 코스닥 진입은 입단 테스트가 매우 빡빡하다. 기술특례나 재무 요건을 통과해야 하며, 상장까지 오랜 시간과 많은 비용이 든다. 한 번 기회를 잡기도 어렵지만, 더 큰 문제는 상장 후다. 코스닥에서 퇴출되면 사실상 공개시장 복귀가 불가능하다. 실패를 통한 학습·재도전이 아니라, 한 번 탈락하면 산업에서 퇴출되는 구조다.국내 바이오 업계에서 실패 후 재도전의 마이너리그 기능을 할 수 있는 제도가 코넥스다. 코넥스는 성장 가능성이 높은 중소·벤처기업의 자금 조달을 돕고 코스닥 이전 상장을 지원하기 위해 지난 2013년 만들어졌다. 코스피나 코스닥 대비 거래 요건이 낮고 상장 심사 기준이 낮은 게 특징이다. 즉, 코넥스는 신생 기업의 등용문이자 재도전 기업의 안전망인 셈이다.바이오산업에서 코넥스의 무게감은 더욱 묵직하다. 바이오 업종은 제품 상용화까지 오랜 기간 막대한 자금을 투입해야 한다. 초기 단계부터 자본시장에 진입해 기술과 사업성을 검증받고, 이를 토대로 후속 투자 유치와 코스닥 이전상장으로 이어갈 수 있는 발판이 반드시 마련돼야 한다. 또 바이오는 임상 실패나 허가 지연 등 변수가 많기 때문에 실패 후에도 재정비와 재도전이 가능한 구조가 산업 생태계 유지에 필요하다.안타깝게도 현재 코넥스는 제 역할을 다하지 못하고 있다. 코넥스 신규 상장 바이오·헬스케어 업체 수는 2015년 17곳으로 정점을 찍은 후 꾸준히 감소해 2016년 13곳, 2017년 7곳, 2018년 6곳으로 매년 줄었고 2021년에는 1곳으로 급감했다. 올해 들어서는 상황이 더 악화됐다. 올해 코넥스에 신규 상장한 바이오·헬스케어 기업은 오션스바이오 한 곳 뿐이고, 코넥스 상장 예심 청구서 제출 건수는 '0건'을 기록했다.코넥스가 위축되면 초기기업의 선택지는 코스닥 직행이나 비상장 유지로 좁아진다. 준비가 덜 된 기업의 무리한 직상장은 상장 후 실패와 투자자 손실을 초래한다. 반대로 유망 기업이 상장을 포기하면 자금이 비상장 인수합병(M&A)이나 사모시장에만 몰려 공개시장 기회가 줄어든다. 장기적으로 혁신기업 풀(pool)은 축소되고 코스닥 신규 상장은 감소해 자본시장의 활력과 다양성이 떨어질 수밖에 없다.바이오처럼 장기 투자와 안정적 자금 흐름이 필요한 분야에서는 성장 사다리가 한 번 끊기면 재건이 쉽지 않다. 중요한 건 코넥스를 단기 성과나 이전상장 통로로만 바라보지 않고, 혁신기업이 체력을 키우고 재도전할 수 있는 하나의 인프라로 기능하도록 만드는 일이다. 그렇게 될 때 국내 자본시장은 더 많은 '메이저' 바이오텍을 길러낼 수 있을 것이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 식도암 보험급여 등재에 성공한 '테빔브라'가 빠르게 걸음을 옮기고 있다.비원메디슨코리아는 지난 6월 추가 승인된 PD-1저해 기전 면역항암제 테빔브라(티슬렐리주맙)의 5개 적응증에 대한 급여 신청을 허가 당일 제출한 것으로 확인됐다.테빔브라는 지난 4월 면역항암제 최초로 식도암 급여 성공 후 식도암, 위암, 비소세포폐암 등 고형암에서 5개 적응증을 추가했다.구체적인 확대 적응증은 ▲절제 불가능, 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서 1차 병용요법 ▲절제가 불가능하거나 전이성, HER2 음성 위암 또는 위식도접합부 선암 환자에서 1차 병용요법 ▲비소세포폐암 1차 병용요법 2종과 2차 단독요법 등이다.테빔브라는 이미 미국 FDA로부터 절제 불가능 또는 전이성 식도편평세포암의 1차 및 2차 치료 뿐 아니라, 진행성 위암(GC)의 1차 치료제로 허가 받았다.유럽의약품청(EMA)에서는 식도편평세포암의 1차 및 2차 치료, 진행성 위암의 1차 치료, 비소세포폐암(NSCLC)의 1차 및 2차 치료제로 허가 받는 등, 글로벌 시장에서 다양한 적응증 확대가 이뤄지고 있다.여기에 빠르게 추가 적응증에 대한 급여 절차를 진행하고 있는 만큼, 국내에서도 향후 여러 암종에서 테빔브라의 역할이 확대될 것으로 전망된다.특히, 최초 등재부터 '합리적 약가'를 표명하며 정부와 협상을 타결한 비원메디슨의 행적이 있었기 때문에 더욱 기대가 높아지고 있다.식도암을 비롯해 면역항암제의 적응증별 급여율이 떨어지는 이유는 역시 약가와 재정이다.폐암 등 일부 암종에서 급여 적용이 이루어진 후, 면역항암제의 전체 청구 금액과 건강보험 내 항암제 점유율이 크게 증가해, 재정 부담이 늘어났다는 평가를 받고 있다. 2023년 기준 항암제 청구액은 2조4000억원 규모인데, 면역항암제 청구액은 약 5000억원으로 전체 항암제 청구액의 20%를 차지한다.비원메디슨이 이번에도 '혁신적 신약을 합리적인 약가에 제공, 소외된 환자를 없애겠다'는 회사 철학을 지켜낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.한편 테빔브라는 RATIONALE 임상시험 시리즈 (RATIONALE-303, 304, 305, 306, 307)를 통해 다양한 적응증에서 유효성과 안전성을 입증했다.특히 식도편평세포암과 위 또는 위식도접합부 선암에서는 전체 환자군에서 임상적 혜택을 확인했으며, PD-L1 발현에 따라 사전 지정된 하위군에서도 일관된 결과를 보였다.

[데일리팜=황병우 기자] 폐동맥고혈압에서 20년만에 등장한 새로운 기전의 치료제인 윈레브에어(소사터셉트)가 국내에 허가를 받으면서 시장 경쟁이 예고된다.급여라는 과제가 존재하지만 질병의 근본적인 원인을 개선하는 만큼 미충족수요가 컸던 폐동맥고혈압 치료에서 패러다임을 바꿀 것이라는 평가다.정욱진 대한폐고혈압학회 회장한국MSD는 12일 윈레브에어 허가를 기념하는 간담회를 개최하고 치료제가 가진 역할과 가치를 조명했다.폐동맥고혈압은 단순히 혈관이 수축된 상태가 아니라, 폐소동맥의 벽이 두꺼워지고 내강이 좁아지면서 구조적으로 협착되는 질환으로 일반적인 고혈압과는 차이가 있다.이날 발표를 맡은 정욱진 대한폐고혈압학회 회장(가천대 길병원 심장내과 교수)은 "폐동맥고혈압은 질병이 진행되며 호흡곤란, 기침, 피로에서부터 현기증, 실신까지 겪지만 비특이적인 증상과 복잡한 진단 과정으로 진단까지 최대 3년이 걸리는 진단 방랑을 겪는다"고 설명했다.이어 그는 "폐동맥고혈압 환자들은 걷는 것조차 어려울 정도로 숨이 차 운동은 물론 육아, 집안일, 사회생활 등 일상생활 전반에 심각한 제약을 받으며, 심한 경우 돌연사에 이를 수 있을 정도로 치명적이다"고 말했다.실제로 폐동맥고혈압은 고위험군에 속하는 환자의 경우 1년 내 사망할 확률이 20%를 넘고, 국내 환자의 약 30%는 여전히 진단 후 5년 내 사망하는 것으로 알려져 있다.그간 폐동맥고혈압에는 포스포디에스테라제(PDE5) 억제제, 칼슘채널차단제(CCB) 등이 활용돼 왔지만 증상 조절 효과에 그쳤다.정 회장은 "폐동맥고혈압은 희귀난치질환인 동시에 만성질환이기 때문에 환자들에게 건강한 일상을 돌려줄 수 있는 치료전략이 절실했다"고 전했다.이런 상황에서 새롭게 허가받은 위레브에어는 질환의 근본원인에 접근한다는 점에서 기대를 받고 있다.윈레브에어는 폐동맥고혈압의 발생 기전 중 하나인 '액티빈'의 경로를 활용하는 최초의 액티빈 신호전달 억제제(ASI)다. 비정상적으로 두꺼워진 혈관의 증식을 억제함으로써 재형성된 폐동맥과 우심실을 되돌릴 수 있는(reverse remodeling) 가능성을 보인다.폐동맥고혈압 환자 323명을 대상으로 진행된 임상3상 STELLAR 연구 결과 윈레브에어군은 6분 보행거리(6MWD)가 40.1m 증가했으며, 위약군은 1.4m 감소했다. 또 윈레브에어는 폐동맥고혈압 관련 임상적 악화 또는 모든 원인에 의한 사망 위험을 84% 줄였다.김경희 대한폐고혈압학회 진료지침위원장은 "유럽과 미국에서는 진료지침 위원회 전문가들이 추후 폐동맥고혈압 치료 가이드라인 업데이트 시 액티빈 신호전달 억제제의 추가 병용을 권고했다"며 "대한폐고혈압학회에서도 국내 폐고혈압 진료지침에 액티빈 신호전달 억제제를 추가할 것을 검토 중에 있다"고 밝혔다.김경희 대한폐고혈압학회 진료지침위원장윈레브에어는 식품의약품안전처의 제2차 허가-평가-협상 병행 시범사업을 통해 허가를 받으며 빠르게 급여심사에 돌입한 상태다.보건복지부는 생존을 위협하는 중증·희귀난치질환 치료제의 접근성 향상을 위해 '허가-평가-협상 병행 시범사업'을 2023년부터 운영하고 있다. 품목 허가, 급여평가, 약가 협상 과정을 병행 처리해 신약의 건강보험 등재 기간을 단축하는 것이 핵심이다.정 회장은 "환자들이 윈레브에어의 혜택을 받기 위해서는 빨리 건강보험 급여가 적용되는 것이 관건이다"며 "치료제가 해외에서 이미 효과를 입증하고 있고 고가의 약일지라도 엄격한 기준을 적용하더라도 일단 사용하도록 하는 노력이 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 생명공학 관점에서 동결과 냉동의 차이점은 생명력을 유지하느냐(전자) 그렇지 않느냐(후자)로 볼 수 있다. 줄기세포·제대혈·생식세포 등 세포·유전자치료제의 핵심인 살아있는 세포는 장기간 온전한 상태로의 보관이 무엇보다 중요하다. 세포를 안전하고, 필요할 때 언제든지 사용할 수 있도록 하는 것이 바로 세포동결기술의 키포인트다.세포동결기술의 발달은 세포·유전자치료제의 운송·보관·품질관리 등 다양한 문제 해결로 이어졌다. 아울러 전 세계적으로 진행되는 임상시험에서도 세포동결기술은 필수적이다. 동결된 세포는 일정한 품질을 유지하므로, 임상시험에서 일관된 결과를 도출하는데 기여하며, 임상시험 진행 시 필요한 세포를 빠르게 사용할 수 있어 연구 기간을 단축할 수 있다.세포동결기술은 그 가능성과 응용도가 매우 높다. 현재 많은 관련기업·학계에서는 무동결보존제(cryoprotectant-free) 기술 개발에 주력하고 있다. 기존의 디메틸설폭사이드(Dimethyl sulfoxide; DMSO)와 같은 화합물은 일부 독성을 가지고 있어 민감한 세포나 임상 응용에서 문제를 일으킬 수 있어 이를 해결하기 위해 나노기술과 바이오 소재를 활용한 새로운 접근법들이 제안되고 있다.나노기술을 이용한 동결기술은 2017년 해외 국제학술지를 통해 소개되며 이목을 집중시키기도 했다. 연구결과에 따르면 나노입자를 이용해 빠른 열전달과 균일한 냉각이 가능하며, 이 기술은 기존 방식보다 생존율·안정성이 더 높다. 인공지능·빅데이터 분석도 관련시장을 더욱 확장할 것으로 평가된다. A.I 기반 알고리즘은 다양한 실험 데이터를 분석해 최적의 냉각·해동 조건을 예측하고 설계할 수 있기 때문이다.특히 주목되는 점은 세포동결기술 분야에 있어서는 우리나라가 글로벌 탑티어 수준으로 향후 관련산업 성장에 중요한 축을 담당할 것으로 여겨진다. 차병원은 현재 난자 보존에 사용하고 있는 유리화 난자 동결법을 세계 최초로 개발에 성공했다. 2011년에는 차병원에서 9년 동안 동결했던 난자를 해동해 임신에 성공, 건강한 아들을 출산한 사례가 알려지면서 사람들의 이목을 집중시켰다. 유리화 난자 동결법은 탱크에 슬러시 질소를 넣으면 탱크 온도가 영하 200도까지 떨어지는데 그 과정에서 동결 보존액이 난자 안으로 파고들어 난자가 유리처럼 굳는 방식이다.유리화 난자 동결법 도입 이후 난자의 생존율은 80~90%로 향상됐다. 유리화 난자 동결법 개발로 암 등 난치병에 걸린 여성이 항암치료나 방사선치료를 받기 전에 본인의 난자를 동결해 두었다가 치료가 끝난 뒤 보조생식기술(Assisted reproductive technology, ART)을 이용해 건강한 아기를 낳을 수 있게 되었다. 최근에는 만혼이 늘면서 미혼 여성사이에서 난자 동결·보존 시술이 증가하는 추세다.지난 2023년 광주과학기술원 신소재공학부 이은지 교수 연구팀이 개발한 대량생산이 가능한 나노입자 형태의 동결보존제도 눈에 띠는 성과다. 이 교수팀이 개발한 나노입자는 기존 동결보존제와 비교 시 높은 농도에서도 우수한 생체적합성을 나타냈고, 극미량(50 ug/mL)을 사용했음에도 불구하고 신장세포·암세포·줄기세포 등 다양한 세포주에 적용했을 때 기존 동결보존제와 상응하거나 높은 세포 회수율·회수된 세포의 증식 효능을 확인할 수 있었다.네이처셀도 지난해 특허청으로부터 '줄기세포 동결제형의 해동 후 안정성 증대 조성물'에 대한 특허를 취득, 관련산업 발전에 일조하고 있다. 해당 특허는 줄기세포의 동결보존 조성물 및 이를 활용한 보존 기술로 줄기세포를 장기간 안정적으로 보존할 수 있게 하며, 해동 후 높은 생존율을 유지하는 데 효과적이다. 해동된 줄기세포를 별도의 처리 없이 바로 세포치료제로 사용할 수 있는 장점도 갖추고 있어 기존 냉장제형 줄기세포치료제의 보존기간이 3~10일로 제한됐던 문제점을 개선했다.세포동결기술은 단순히 세포를 보존·보관하는 스토리지 테크놀로지 그 이상의 의미와 가능성을 가지고 있다. 이 기술은 난임 치료·멸종 위기 종 보존·안티에이징·항암치료 등 다양한 의료분야를 넘어 종국에는 인류 숙원이라 할 수 있는 질병 정복과 영생에 도전하는 마지막 연구이자 관문이다. 나노입자·빅데이터·인공지능이 융합된 세포동결기술이 향후 눈부신 발전을 거듭함은 물론 그 중심과 정상에 한국의 기업들과 연구진들이 함께 우뚝 서길 기대해 본다.

[데일리팜=이석준 기자] 한미그룹의 글로벌 바이오의약품 생산기지 ‘평택 바이오플랜트’가 올해 식품의약품안전처가 실시한 의약품 제조소 GMP 정기 실태조사를 ‘무결점(Zero Observation)’으로 완료했다.한미사이언스 핵심 사업회사 한미약품은 지난 2월 식약처가 평택 바이오플랜트를 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 정기 실태조사 결과를 공식 전달받았으며 단 한 건의 지적(보완)사항 없이 마무리됐다고 12일 밝혔다.한미 바이오플랜트는 글로벌 규제당국의 최신 규정인 cGMP(current GMP)를 충족하는 의약품 제조 및 품질관리 시스템을 갖추고 있다. 특히 무균 공정의 설계 및 유지관리, 실시간 공정 모니터링 시스템을 통해 이상 징후를 조기에 탐지하고 신속하게 대응할 수 있는 정밀한 품질관리 체계를 운영하고 있다.세계 최고 수준의 관리 기준을 제시하는 유럽의약품청(EMA)은 최근 의약품 품질 유지와 오염 예방을 위한 보다 강화된 규정인 ‘유럽 GMP Annex1’을 개정했고, 식약처가 발간한 최신 가이드라인에도 ‘오염관리전략(Contamination Control Strategy, CCS)’이 포함됐다.한미약품은 2017년부터 무균 공정 개선의 일환으로 미생물 오염관리전략을 수립해 운영해왔으며 이러한 경험과 역량을 토대로 제약·바이오 업계를 선도하며 2022년 CCS를 적용했다. 한미 바이오플랜트는 단순한 규정 준수를 넘어 변화하는 글로벌 규제 요건에 능동적으로 대응할 수 있도록 품질 시스템을 지속적으로 고도화하고 있다.한미 바이오플랜트는 표준작업절차(Standard Operating Procedure, SOP) 관리 체계에서 현장 실행력과 규제 대응력을 동시에 겸비하고 있다. 특히 인력 운영 측면에서는 ▲규제 동향 모니터링 전담 인력 배치 ▲SOP의 지속적 업데이트 및 교육 시스템 구축 ▲글로벌 감사 대응 경험을 반영한 SOP 정비 등을 통해 전문성을 강화하고 있다.데이터 완전성(Data Integrity) 측면에서는 모든 제조 공정을 실시간으로 모니터링하고, 전자 데이터의 이중화 관리 체계를 통해 데이터 신뢰성과 추적 가능성을 확보하고 있다. 아울러 미국 식품의약국(FDA)과 한국 식약처(MFDS) 등 규제당국의 정기적인 실사와 글로벌 제약사의 외부 감사(Audit) 등을 통해 고도화된 품질 시스템을 점검하고 일관되게 유지하고 있다.이러한 운영 역량은 국내외 규제당국의 GMP 기준을 충실히 이행하고, 무균 의약품 생산의 높은 신뢰성과 지속 가능성을 확보하는 탄탄한 토대가 되고 있다. 한미 바이오플랜트는 2022년 9월 미국 FDA 시판허가를 받은 바이오신약 ‘롤베돈(한국 제품명 롤론티스)’을 생산해 미국 현지에 순조롭게 공급하고 있으며, 글로벌 제약사인 미국 MSD가 개발중인 MASH 치료 신약 후보물질의 임상용 제품을 만들어 해외에 공급하고 있다.한미약품 평택제조본부 김세권 본부장(상무)은 “한미 바이오플랜트는 세계적 품질 기준과 급변하는 규제 환경에 선제적으로 대응해온 실행 역량을 바탕으로 무균 제조 전 공정에 걸쳐 정교하고 신뢰받는 품질관리 체계를 운영하고 있다. 앞으로도 시스템 혁신과 공정 고도화를 추진해 한미의 글로벌 경쟁력 강화를 이끌어 나가겠다”고 말했다.