[데일리팜=노병철 기자] 글로벌 토탈 메디컬 에스테틱 전문기업 휴젤(회장 차석용)은 동남아 의료미용 신흥 시장인 말레이시아에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’를 공식 론칭했다고 11일 밝혔다.휴젤은 지난 6~7일 말레이시아 최대 규모의 의료 미용 학회인 AMSC(Aesthetic Medicine & Surgery Conference)에 참가해 레티보를 전격 선보였다. 이 자리에는 유럽 내 레티보 대표 KOL(Key opinion leader)로 활동 중인 콘스탄틴 프랑크(Konstantin Frank)가 연자로 참석해, 레티보의 정밀한 시술 효과와 시술 결과의 완성도를 높이기 위한 임상 전략을 공유했다.이어 8일에는 말레이시아 쿠안탄에 위치한 더 제니스 호텔에서 현지 의료진 약 100여 명을 초청해 브랜드 론칭 행사와 핸즈온 워크숍을 동시에 개최했다. 워크숍은 해부학적 이해와 임상적 경험을 결합한 톡신 시술법을 중심으로 한 교육 프로그램으로 구성됐다.휴젤이 핸즈온 워크숍을 통해 레티보 시술법을 공유하고 있다. 이번 행사는 휴젤의 말레이시아 현지 파트너사인 Venusys Medical Sdn Bhd(이하 비뉴시스)와의 협업을 통해 진행됐다. 비뉴시스는 말레이시아와 싱가포르에 기반을 둔 의료미용 제품 유통회사로, 다양한 글로벌 브랜드와의 파트너십을 유지하고 있다.휴젤 관계자는 “휴젤은 파트너사와 전략적 협업 관계를 기반으로 말레이시아 현지 의료진과 신뢰도를 높일 수 있는 맞춤형 교육 프로그램을 지속할 계획”이라며 “이를 통해 프리미엄 톡신 브랜드 경험을 강화하고, 빠른 시장 안착을 통해 입지를 더욱 공고히 해 나가겠다”라고 전했다.

[데일리팜=노병철 기자] 헥토헬스케어의 이너뷰티 브랜드 ‘온리추얼(OnRitual)’이 오는 14일(목)까지 신세계백화점 강남점 지하 1층에서 팝업스토어를 운영한다. 이번 행사는 바쁜 일상에서도 꾸준히 실천할 수 있는 이너뷰티 루틴을 직접 체험하고, 브랜드 철학을 공감할 수 있는 기회를 제공한다.온리추얼은 지속 가능한 건강 루틴을 통해 스스로의 몸을 돌보는 새로운 뷰티 습관을 제안하는 브랜드다. 현대인의 라이프스타일에 맞춘 간편하고 즐거운 이너뷰티 루틴을 핵심 가치로 삼고 있다.이번 팝업스토에서는 온리추얼의 대표 제품인 체중 관리를 위한 ‘온리추얼 슬리밍컷 다이어트’와 피부 루틴을 만들어 주는 ‘온리추얼 글로우업 콜라겐’을 중심으로 다양한 제품을 체험해볼 수 있다.현장에서 제품을 구매한 고객에게는 최대 55%의 특별 할인 혜택과 함께, 개인 맞춤형 여름 뷰티 루틴 선택 시 체험 키트를 증정하는 등 다양한 이벤트 운영을 통해 방문 고객의 참여를 유도할 예정이다.‘온리추얼 슬리밍컷 다이어트’는 식약처로부터 기능성을 인정받은 난소화성말토덱스트린 4200mg과 가르시니아캄보지아 추출물(HCA) 1000mg을 함유한 4중 기능성 제품이다. 난소화성말토덱스트린은 옥수수 전분에서 유래한 100% 식물성분 식이섬유로, 식후 혈당상승 억제 및 배변활동을 돕는다. 가르시니아캄보지아 추출물은 탄수화물이 지방으로 합성되는 것을 막아 체지방 감소에 도움을 줄 수 있음을 인정받았다. 최근 NS윤지 등 여배우들이 몸매 관리를 위해 즐겨먹는 다이어트 제품으로 인기를 얻고 있다.‘온리추얼 글로우업 콜라겐’은 저분자 300Da(달톤)의 피쉬콜라겐 3000mg과 고순도 85%의 식물성 리포좀 글루타치온 500mg을 배합해 체내 전달력을 높였다. 여기에 엘라스틴, 히알루론산, 세라마이드 등 피부를 위한 것으로 알려진 원료를 함께 담아, 단순한 콜라겐 제품을 넘어 ‘피부 루틴’ 전용 이너뷰티 제품으로서 완성도를 높였다. 액상 제형으로 간편하게 섭취할 수 있어 바쁜 현대인에게도 최적화된 제품이다.헥토헬스케어 관계자는 “이번 팝업스토어는 체중 관리, 피부 건강 등 다양한 니즈를 가진 고객들에게 온리추얼 브랜드 가치와 철학을 알리는 동시에 여름철 쉽고 간편한 이너뷰티 습관을 제안하는 자리”라며 “이번 백화점 팝업을 시작으로 고객 접점을 적극적으로 확대하며, 고객이 직접 온리추얼을 경험할 수 있는 기회를 늘려갈 계획”이라고 말했다.한편, 이번 신세계백화점 강남점 팝업스토어는 온리추얼의 첫번째 대형 오프라인 전시형 행사로, 여름철 건강관리와 피부 고민을 동시에 해결하고자 하는 고객에게 최적의 루틴을 제안하는 특별한 기회로 주목받고 있다.

[데일리팜=어윤호 기자] 원발성 담즙성 담관염 신약 '리브델지'가 국내 희귀의약품으로 지정됐다.식품의약품안전처는 최근 공고를 통해 이같이 밝혔다. 구체적인 지정 적응증은 '우르데옥시콜산에 대한 반응이 부적절하거나 불내성인 성인의 원발성 담즙성 담관염(PBC, Primary Biliary Cholangitis)의 치료'이다.리브델지(Livdelzi, 셀라델파)는 지난 6월 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT, Global Innovative products on Fast Track) 대상으로 지정되기도 했다..PBC는 간 내 담관의 만성 염증 및 파괴로 인해 담즙 정체와 간 손상을 유발하며, 궁극적으로 간경변증 및 간부전으로 진행될 수 있는 희귀 난치성 자가면역 질환이다.현재 우르소데옥시콜산(UDCA)이 1차치료제로 쓰이고 있지만 UDCA에 대한 반응이 불충분하거나 내약성 문제가 있는 환자들을 위한 새로운 치료 전략의 필요성이 지속적으로 제기돼 왔다.셀라델파는 경구용 과산화소체(peroxisome) 증식 활성화 수용체(PPAR) 델타에 선택적으로 작용하는 약물이다.이 약은 3상 RESPONSE 연구를 통해 유효성을 입증했다. RESPONSE 연구는 UDCA에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 PBC 환자를 대상으로 셀라델파의 유효성 및 안전성을 위약과 비교 평가하는 무작위 배정, 이중맹검, 위약 대조 방식으로 진행됐다.연구 결과, 셀라델파 투여군은 12개월 차에 1차 평가변수인 복합 생화학적 반응(ALP 수치 및 총 빌리루빈 수치 개선)에 62%가 도달하며, 위약군의 20% 대비 통계적으로 유의미한 우월성을 입증했다. 특히 셀라델파 치료군 중 25%에서는 ALP 수치가 정상화되는 유의미한 결과가 관찰됐다.주요 2차 평가변수였던 가려움증 개선에서도 셀라델파의 효과가 확인됐다. 연구 시작 시점 대비 6개월 차에 중등도-중증 가려움증을 호소하던 환자군에서 셀라델파 치료군은 평균 3.2점의 가려움증 수치 감소를 보여 위약군의 1.7점 감소 수치보다 통계적으로 유의미한 개선 효과를 입증했다.한편 리브델지는 지난해 8월 미국 FDA로부터 신속 승인을 획득했으며, 지난 2월 유럽에서도 허가됐다.

[데일리팜=김진구 기자] 서방형 제제를 중심으로 지난 몇 년간 빠르게 성장했던 레바미피드 성분 항궤양제 시장이 최근 주춤한 모습이다. 유한양행 ‘레코미드’를 비롯해 그간 시장 성장을 이끌던 서방정 제제들이 동반 부진한 영향으로 풀이된다.관심은 지난달 발매된 레코미드 제네릭 제품들로 쏠린다. 레바미피드 서방정 시장의 성장 가능성을 예상하고 유한양행과의 특허 분쟁 끝에 제네릭을 발매한 업체들로서는 고민이 가중될 수밖에 없는 상황이다.레바미피드 항궤양제 시장 주춤…'레코미드‘ 등 서방형 제제 동반 부진11일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 지난 상반기 레바미피드 성분 항궤양제의 원외처방 실적은 767억원이다. 작년 상반기 751억원 대비 2% 증가했다.이 시장은 2019년 3분기 라니티딘 사태 이후로 급성장했다. 라니티딘 성분 항궤양제가 NDMA(N-니트로소메틸아민) 불순물 초과 검출로 퇴출되면서 레바미피드 항궤양제가 반사이익을 얻었다. 2020년엔 1109억원의 처방실적을 내며 처음으로 1000억원 이상으로 확대됐고, 지난해엔 이보다 40% 증가한 1547억원으로 더욱 증가했다. 2023년엔 급여재평가 대상으로 포함됐지만, 생존하면서 위기를 모면했다.서방형 제제의 가세도 시장 성장에 적잖게 기여했다는 분석이다. 유한양행은 녹십자·대웅제약·대원제약과 공동으로 레바미피드 서방형 제제를 개발했다. 기존 정제를 서방형 제제로 개선하면서 1일 3회 복용을 1일 2회로 줄였다.2021년 3월 유한양행 ’레코미드‘와 녹십자 ’뮤코트라‘, 대웅제약 ’무코텍트‘, 대원제약 ’비드레바‘가 동시 발매됐다. 유한양행과 대웅제약은 기존에 동일한 이름의 정제를 보유하고 있었다. 다만 정제의 경우 매 분기 처방실적이 3~7억원에 그쳤다. 녹십자와 대원제약은 서방형 제제로 레바미피드 시장에 처음 진출했다. 서방형 제제가 가세하면서 관련 제품의 처방실적이 급증했다. 레코미드·무코텍트·뮤코트라·비드레바의 합산 처방액은 2020년 39억원에 그쳤지만, 2021년엔 118억원으로 1년 만에 3배 증가했다. 이어 2022년 186억원, 2023년 192억원 등으로 성장세가 지속됐다. 유한양행 레코미드의 경우 서방형 제제의 처방실적 비중이 약 80%, 대웅제약 무코텍트의 경우 약 60%를 차지하는 것으로 알려졌다.다만 지난해부터는 관련 제품들의 성장세가 주춤한 모습이다. 지난해 4개 제품의 합산 처방액은 전년대비 8% 감소한 176억원을 기록했다.이러한 흐름은 올해 상반기에도 이어졌다. 4개 제품의 상반기 처방액은 88억원으로 전년대비 5% 감소했다. 레코미드는 35억원에서 32억원으로 9%, 뮤코트라는 26억원에서 23억원으로 12% 각각 감소했다. 비드레바는 10억원의 처방실적이 유지됐고, 무코텍트는 18억원에서 20억원으로 늘었다. 전반적으로는 2023년을 정점으로 감소세로 전환했다는 분석이다.특허도전 당시와 달라진 처방시장…레코미드 제네릭 고민 가중레바미피드 서방형 제제의 높은 성장세에 주목해 제네릭 개발에 뛰어든 업체 입장에선 다소 난감할 수밖에 없는 상황이다.레코미드서방정은 지난 2022년 6월 이후 제네릭사의 타깃이 됐다. 당시엔 레코미드를 비롯한 주요 레바미피드 서방정이 빠르게 성장하던 시기다. 유한양행을 상대로 레코미드서방정 제제특허에 소극적 권리범위확인 심판을 청구한 업체만 33곳에 달할 정도로 큰 관심을 받았다.이들은 2023년 10월 특허심판원으로부터 청구 성립 심결을 받아 레코미드서방정의 특허 빗장을 풀었다. 이때까지는 레코미드 등 서방형 제제의 성장세가 지속됐다. 그러나 제네릭사들의 생동성시험 진행이 한창이던 시기부터 서방형 제제들의 처방실적이 감소세로 돌아섰다. 제약업계의 관심은 레코미드 제네릭의 향후 처방실적에 쏠린다. 지난달 동광제약·알리코제약·비보존제약·팜젠사이언스·유니메드제약 등 5곳이 우선판매품목허가(우판권)를 받아 레코미드 제네릭을 발매했다.제네릭 시장을 선점할 기회를 얻긴 했지만, 관련 처방시장이 감소세로 전환했다는 점에서 고민이 적지 않을 것으로 분석된다. 다만 일각에선 레코미드를 비롯한 기존 제품들이 주춤한 상황을 공략해 처방실적을 늘릴 수 있다는 전망도 제기된다. 이들의 우판기간은 내년 2월까지다. 내년 2월 이후론 최대 20여개 업체가 추가로 제네릭을 발매, 경쟁이 더욱 심화할 수 있다는 의미다.

[데일리팜=차지현 기자] 기술특례로 상장한 바이오·헬스케어 기업의 자금 조달 속도가 빨라지는 분위기다. 통상 1년에서 2년가량 걸리던 후속 조달 시점이 상장 직후로 당겨지는가 하면, 기업공개(IPO) 당시 모집한 금액을 웃도는 규모 자금을 단기간에 끌어오는 사례도 잇따르고 있다.와이바이오, 상장 2년 채 안 돼 후속 투자 유치…공모액 2배 초과8일 금융감독원에 따르면 항체신약 전문 업체 와이바이오로직스(각자대표 박영우·장우익)는 최근 총 350억원 규모 1회차 사모 전환사채(CB) 발행을 완료했다. CB는 주식과 채권의 성격을 모두 지닌 주식연계채권이다. 채권자가 회사에 돈을 빌려주고 이자를 받다가, 주가가 오르면 주식으로 전환할 수 있다.앞서 와이바이오로직스는 지난달 30일 이사회 결의를 거쳐 CB 발행을 결정했다. 이번에 발행하는 CB는 표면이자율 0%, 만기이자율 3% 조건이다. KB증권, 미래에셋증권, NH투자증권, 삼성증권 등 기관투자자와 아주IB투자, DSC인베스트먼트, 파트너스 인베스트먼트 등 국내 바이오 투자 전문 벤처캐피탈(VC) 등이 인수하는 형태다.CB 전환가액은 1주당 1만1430원으로, 이사회 결의일인 지난달 30일 와이바이오로직스 종가 1만870원보다 약 5% 높게 책정됐다. CB 투자는 전환 후 주식 매각에 따른 시세 차익이 핵심인 만큼, 통상 CB 전환가액은 현재 주가보다 낮게 설정한다. 이번 CB 투자자는 향후 와이바이오로직스 주가 상승 여력과 성장성이 충분하다고 판단, 시가보다 높은 가격 조건을 수용한 것으로 풀이된다.이번 CB 발행은 와이바이오로직스의 상장 후 첫 자금 조달이다. 와이바이오로직스는 2023년 12월 기술특례로 코스닥에 입성했다. 회사는 상장한 지 약 1년 8개월 만에 후속 투자 유치를 받은 것이다.해당 CB로 확보한 금액이 IPO 공모액을 크게 넘어선다는 점도 주목할 만하다. 와이바이오로직스는 상장 과정에서 135억원을 모집했다. 이번에 CB로 조달하는 금액은 이보다 약 159% 많은 액수다. 와이바이오로직스는 상장 후 2년도 채 되지 않아 공모액의 두 배를 훌쩍 웃도는 자금을 마련한 셈이다.와이바이오로직스 측은 "이번 자금 확보는 신약 파이프라인의 연구개발(R&D) 가속화와 기업가치 제고 등을 위한 재무적 기반을 마련했다는 점에서 의미가 크다"면서 "이번에 확보한 자금은 AR170 비임상 연구·임상 승인을 위한 필수 연구(150억원), AR166 비임상 연구·임상 승인을 위한 필수 연구(95억원), AR153와 기타 공동연구 프로젝트(35억) 등에 활용할 것"이라고 했다.자금 확보 사활…공모액도 단숨에 뛰어넘는 '상장 후' 조달 증가(자료: 금융감독원) 바이오·헬스케어 업계에서 기술특례 상장 이후 조기 자금조달에 나서는 사례가 이어지는 모습이다.인공지능(AI) 신약개발 업체 온코크로스(대표 김이랑)는 지난달 25일 125억원 규모 1회차 CB 발행을 마무리했다. 표면이자율 0%, 만기이자율 2% 조건이며, 전환가액은 1주당 1만1436원으로 산정됐다. 전환 청구기간은 내년 7월 25일부터 2030년 6월 25일까지다. 발행 대상자는 한국투자증권, NH투자증권 등을 포함한 기관투자자와 VC다.온코크로스는 작년 12월 기술특례로 코스닥 상장했다. 이 회사가 IPO로 조달한 금액은 103억8800만원이다. 온코크로스는 상장한 지 7개월 만에 IPO 모집액보다 약 20% 많은 자금을 끌어모았다. 회사 측은 CB 발행으로 확보한 자금을 "AI 플랫폼 추가 개발과 필요 데이터 확보, 일반 운영 자금 등에 사용할 것"이라고 했다.개인 맞춤형 장기 재생 플랫폼 업체 로킷헬스케어(대표 유석환)는 코스닥에 입성한 지 불과 2개월 만에 300억원 규모 전환사채(CB) 발행에 나섰다. 이번 조달 금액은 IPO 당시 모집액 171억6000만원의 1.7배에 달한다. 로킷헬스케어는 조달 자금을 연구·임상 시험과 운영비, 타법인 증권 취득 등에 활용한다는 구상이다.지난해 기술특례 상장 바이오·헬스케어 업체 중 IPO 가장 많은 자금을 조달한 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 신약개발 업체 디앤디파마텍(대표 이슬기)도 지난 6월 CB를 통해 343억 2612만원을 추가 확보했다. 디앤디파마텍은 지난해 5월 공모주 시장에서 363억원을 모집했는데 상장한 지 1년 1개월 만에 대규모 자금 조달에 나섰다. 이번에 CB로 조달한 금액은 상장 당시 공모액과 맞먹는 규모다.2023년 하반기 상장한 업체들도 1년여 만에 상장 당시 공모액을 웃도는 금액을 조달했다. 세포·유전자치료제 개발사 큐로셀(대표 김건수)은 기술특례로 코스닥에 상장한 지 1년 3개월 만인 올 2월 330억원 규모 CB를 발행했다. 이는 상장 당시 조달한 공모액 320억원을 웃도는 수준이다. 큐리옥스바이오시스템즈(대표 김남용) 역시 상장 11개월 만에 공모액을 약 10% 뛰어넘는 규모의 CB를 발행, 후속 투자 유치를 마쳤다.규제 강화·시장 변화 선제 대응 움직임…"신중 재무관리 필요" 시각도상장 기업들의 자금 조달 시기가 더욱 빨라지는 건 여러 요인이 복합적으로 작용한 결과다.먼저 금융당국의 기술특례 상장 심사 강화와 수요예측 제도 개편 여파로 바이오·헬스케어 기업들의 IPO 공모액이 과거보다 줄었다. 기업들이 IPO 과정에서 기대만큼 자금을 확보하지 못하는 사례가 늘면서, 상장 후 곧바로 CB나 유상증자 등으로 부족한 자금을 메우려는 움직임이 눈에 띄게 늘고 있다는 분석이다.상장 기업의 조기 자금 조달 현상이 관리종목 리스크를 피하기 위한 선제 대응이라는 해석도 나온다. 기술성장 기업은 최근 3년간 2회 이상 법인세비용차감전계속사업손실(법차손)이 자본의 50% 초과하면 거래소 관리종목으로 지정된다. 이 요건은 상장 연도 포함 3년 동안 적용이 유예된다. 적자 탈피가 쉽지 않은 바이오·헬스케어 기업이 이를 피하기 위해 CB나 유상증자 등으로 미리 자본을 확충하는 경우가 늘고 있다는 설명이다.여기에 상장 직후 주가가 강세를 유지할 때 선제적으로 자금을 확보하자는 기류도 확산하고 있는 걸로 보인다. 주가가 안정적이고 투자심리가 활발한 시점을 최적의 자금 조달 기회로 보고, 조기에 자금을 조달해 성장 동력을 확보하려는 전략적 움직임이다. 일부는 주가가 더 떨어지기 전에 전환가액 하락 전 선제적으로 자금을 확보하려는 포석도 있다.바이오 업계 관계자는 "최근 바이오·헬스케어 기업의 상장 후 자금 조달 속도가 빨라진 건 규제 강화와 투자 환경 변화에 따른 현상으로 보인다"면서 "바이오 기업의 자금 조달은 연구개발 자금 확보를 위한 자연스러운 전략이지만 잦은 자금 조달은 기존 주주의 지분 희석과 투자자 신뢰 저하 우려가 있어 신중한 재무 관리가 필요하다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 미국 트럼프 행정부가 의약품에 관세 부과 카드를 꺼내들면서 글로벌 제약업계의 공급망이 요동치고 있다. 최근 유럽연합(EU)에서 미국으로 수출되는 의약품에 15% 관세가 부과되면서, 그간 면세 지위에 기대온 가격경쟁력 구조가 흔들리는 것이다. 산업계에선 위기와 기회가 공존하는 상황이라는 진단이 나온다.미국 식품의약국(FDA)이 최근 발표한 'FDA PreCheck' 프로그램은 이 흐름에 맞춰 미국 내 생산을 촉진하는 대표 사례다. 의약품 및 원료의약품(API) 생산의 해외 의존도를 줄이고 자국 내 생산 기반을 강화하기 위해 시설 준비와 신청 절차 과정을 대폭 단축한다는 내용이다. 해외 의존도를 낮추고 자국 내 제조 기반을 빠르게 구축하려는 의도다.기존 승인까지 통상 5~10년 걸리는 기간을 단축해 생산 가동 시점을 앞당기는 구조다. 글로벌 제약사들이 잇따라 수십억 달러 규모 투자를 발표하는 배경도 여기에 있다.글로벌 제약사들은 이미 대응에 나섰다. 사노피는 미국 내 생산 역량 강화를 위해 뉴저지 생산시설을 미국 기업 써모피셔사이언티픽에 매각했으며, 로슈는 미국 내 재고 확대를 통해 단기 공급 차질에 대비 중이다. 위탁생산 확대, 공급망 다변화, 재고 비축 등이 주요 대응 전략으로 꼽힌다.한국 기업에도 영향은 불가피하다. 지금까지는 유럽산 원료를 수입해 완제화한 뒤 미국으로 수출하거나, 유럽 제약사와 공동 개발한 제품을 직수출하는 구조가 가능했다. 하지만 15% 관세가 현실화되면 가격 경쟁력은 곤두박질친다. 특히 고가 바이오의약품이나 희귀질환 치료제처럼 가격 탄력성이 낮은 제품군은 타격이 클 수밖에 없다.셀트리온이 미국 뉴저지 일라이릴리 공장 인수를 추진하는 것도 같은 맥락이다. 현지 생산·현지 유통 구조로의 전환은 선택이 아니라 필수 조건이 되고 있다.그러나 모든 것이 부정적인 것만은 아니다. 역으로 해석하면, 미국 시장 안에서의 생산·유통 거점을 선제적으로 확보한 기업은 관세 장벽의 ‘수혜자’가 될 수 있다. 미국 정부가 제조 인프라 구축에 적극 지원 의사를 밝힌 만큼, 현지 투자와 고용 창출을 앞세운 전략은 장기적으로 안정적인 시장 지위를 보장할 수 있다. 기존 공급망 재편은 불가피하지만, 그 과정에서 기민하게 대응한 기업에게는 오히려 기회가 된다.한국은 최근 미국과의 협상에서 의약품 분야에 대해 최혜국대우(MFN)를 약속받았다. 이론적으로는 EU와 달리 관세 우대를 받을 수 있어 가격 경쟁력에서 유리한 고지를 선점할 수 있다. 다만 실질 효과는 공급망 구조에 따라 달라진다. 특히 위탁개발생산 산업은 직격탄을 맞을 가능성이 크다. 현지 원료를 쓰지 않는 한 ‘관세 우위’가 형식적 혜택에 그칠 수 있다.관세 부과는 단기적으로는 비용 상승과 공급망 불안을 불러올 수 있다. 하지만 구조 전환에 선제적으로 대응하는 기업이라면 이를 미국 시장 안착의 발판으로 삼을 수 있다. 위기와 기회의 경계선은 결국 ‘속도’와 ‘방향’에 달려 있다.결국 이번 관세 부과는 산업계에 하나의 분기점을 제시한다. 단기적으로는 원가 상승과 수익성 악화를 감수해야 하지만, 장기적으로는 글로벌 공급망에서의 입지를 재정립할 수 있는 절호의 기회이기도 하다.미국이 ‘자국 우선’ 깃발을 든 이상, 한국 기업도 ‘글로벌 현지화’라는 새로운 게임의 룰을 받아들여야 한다. 위기와 기회는 같은 문으로 들어온다. 그 문을 먼저 개방할 수 있는 기업이 승자가 될 가능성이 높다.

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 406억원 규모 유상증자 조달액을 애초 자금사용 목적 '1순위'가 아닌 '3순위'에만 집행한 것으로 확인됐다. 주 사용처 '임상시험 연구개발비' 대신 'CSO 수수료 및 원부자재 대금'으로만 70% 이상을 사용했다.삼성제약은 8월 8일 271억원 규모 전환사채(CB) 발행을 결정했다. 조달 자금은 전액 신사업 연구개발비 등 운영자금으로 사용될 예정으로 밝혔다. 다만 불과 1년여전 유증 자금사용 계획이 달라진 만큼 CB 조달액도 연구개발비에 전액 쓰일지는 미지수라는 반응이 나온다. 삼성제약은 2023년 11월 27일 주주배정후 실권주 일반공모 증자를 결의해 2024년 2월 22일 증자대금 납입을 완료했다. 총 406억원이다. 당초 480억원 규모였지만 주가 하락으로 조달액이 줄었다.당시 삼성제약은 406억원을 운영자금으로 사용할 계획이라고 공시했다.구체적으로 1순위 ▲임상시험 연구개발비(2024년 2분기~2026년 4분기) 328억원, 2순위 ▲임상시험 관련 인건비(2024년 2분기~2028년 4분기) 31억원, 3순위 ▲기타 판매관리비(2024년 2분기~2027년 3분기) 48억원 등에 집행한다고 예고했다.삼성제약은 "이번 공모자금을 임상시험 및 향후 마케팅에 필요한 R&D 연구개발비, 인건비, 기타 판매관리비 등에 총 406억원을 사용할 예정이다. 회사는 2024년 2분기부터 2028년 2분기까지 당사의 주요 파이프라인인 GV1001에 대해 알츠하이머병 치료제로서의 3상 임상시험에 활용할 예정"이라고 밝혔다.다만 자금 사용 계획은 당초와 달라졌다.올 1분기말(2025년 3월31일) 기준 유증 조달액 406억원 중 292억원은 모두 3순위였던 기타 판매관리비로 쓰인 것으로 확인됐다. 1순위 연구개발비에는 0원이 쓰였다.이에 삼성제약 관계자는 "임상시험 연구개발비로 조달한 자금 중 일부를 CSO 수수료 및 원부자재 대금 등으로 지출했다. 향후 임상시험 진행에 따른 연구개발비는 영업활동 현금흐름 중 우선순위로 배정해 지출할 예정"이라고 설명했다.삼성제약은 수년간 판관비의 대부분을 지급수수료(CSO수수료)로 집행하고 있다.CSO수수료가 판관비에서 차지하는 비중은 2023년 77.56%(판관비 410억원/지급수수료 318억원), 2024년은 68.49%(판관비 346억원/지급수수료 237억원)다.임상 변수 있지만...CB 사용처도 의구심업계는 변수가 많은 임상 특성상 자금조달 우선순위가 변경되는 경우가 종종 있다고 말한다.실제 삼성제약은 406억원 유증 자금을 대부분 알츠하이머병 치료제 'GV1001' 3상에 투입할 계획이었다. 다만 올 1분기 보고서를 보면 국내 3상 개시 준비 중으로 기재돼 있다. 2024년 3월 국내 3상 임상시험계획 변경 승인 완료를 받았지만 본격화되지 않은 셈이다.다만 비판의 목소리도 나온다.임상 변수는 있지만 자금조달 주 사용처 변경은 'GV1001' 알츠하이머병 치료제 3상을 보고 유증에 참여한 주주들을 기만한 행위라는 의견이다.3상 변경 승인 직전 유증을 받고 이후 조달액을 임상이 아닌 판관비에만 쓰고 있다는 지적이다.이에 일부 주주들은 이번 삼성제약의 8월 8일 271억원 규모 전환사채(CB) 발행 결정에도 의구심을 보낸다.불과 1년여전 유증 자금사용 계획이 달라진 만큼 CB 조달액도 연구개발비에 전액 쓰일지는 미지수라는 반응이다. 이번에도 삼성제약은 조달 자금은 전액 신사업 연구개발비 등 운영자금으로 사용될 예정으로 밝혔다.업계 관계자는 "지난해 2월 유증 조달액 400억원 중 300억원 가량이 임상이 아닌 판관비에 쓰였다. 이번 CB 발행 결정이 'GV1001' 알츠하이머병 치료제 3상이 본격화되는 것인지 아니면 유증 조달액을 판관비로 까먹고 다시 연구비를 조달하는 것인지에 대해서는 의구심이 든다"고 지적했다.

글로벌 보툴리눔 톡신 제제 생산·판매 국가 현황도. 미국 엘러간(애브비) 보톡스를 비롯해 독일 멀츠 제오민·프랑스 입센 디스포트가 85~93% 상당의 시장 점유율을 보이고 있다. 한국산 톡신 제품은 세계 시장에서 최대 6% 미만 점유율을 형성하고 있고, 적응증 확보 측면에서도 리딩제품에 비해 2배 이상 적다. 과연 관련제제 생산기술과 균주가 국가핵심기술로 지정됨이 맞는지 회의스러운 대목이다. [데일리팜=노병철 기자] 세계 보툴리눔 톡신 시장에서 우리나라가 가장 많은 제조·판매업체 수를 확보하고 있음에도 불구하고 점유율 측면에 있어서는 아직도 갈길이 먼 것으로 분석돼 다양한 제도적 뒷받침과 기업들 스스로의 적응증 확장에 대한 투자가 요구된다.글로벌 리서치 기관에 따르면 전세계 14개국 50여개 기업이 톡신제제 상용화에 성공했으며, 이중 국내 식약처 허가를 획득하고 시판 중인 토종제약사는 19개 업체에 달한다.글로벌 탑티어는 미국 엘러간 보톡스·프랑스 입센 디스포트·독일 멀츠 제오민 등이 85~93% 가량 과점하고 있다.이외 해외 톡신기업으로는 중국 란주(헝리)·인도 바이오메드(바이오젠)·이란 마순 다로(마스포트)·러시아 마이크로젠(피아톡)·인도 거픽 바이오사이언스(자브) 등이 있다.(사진 왼쪽부터)중국·인도·이란·러시아·인도에서 시판 중인 보툴리눔 톡신 제품. 현재 관련 제품을 생산하고 있는 국가는 14개국에 달하며, 50여개사가 보툴리눔 독신 제품을 판매되고 있는 것으로 알려져 있다. 국내 업체로는 대웅제약(나보타)·휴젤(보툴렉스) 등을 비롯해 휴온스·파마리서치바이오·한국비엠아이·이니바이오·에이티지씨·한국비엔씨·제테마·종근당바이오 등이 경합 중이다.의약품 유통 실적 기준, 현재 글로벌 보불리눔 톡신 시장 규모는 9조원 정도로 매년 10% 가량 성장 추세며, 향후 10년 내 25조원까지 확대될 전망이다.글로벌 주요 섹터는 미국·유럽·중국이며, 미국을 제외하면 미용시장이 치료시장 보다 40% 정도 높은 편이다.국내 톡신 시장 규모는 5000억 수준으로 파악되는데, 리딩기업인 대웅제약 나보타와 휴젤 보툴렉스 등을 제외하면 FDA·CFDA 허가 확득 후 정식으로 미국·중국에서 맹위를 떨치고 있는 업체가 드물다.우리나라는 관련 분야 진출 20여년째를 맞고 있지만 '마의 벽' 점유율 10%를 돌파하지 못하고 있는 이유는 세계에서 유례를 찾아보기 힘든 톡신 국가핵심기술 지정에 따른 규제 장벽과 리딩제품 대비 치료 적응증 획득 부진 등을 들 수 있다. 한국제약바이오협회 추산 보툴리눔 톡신 국가핵심기술 지정에 따른 최근 수년간 피해·손해액은 800억~1000억원 밴딩인 것으로 파악된다.관련 규정은 2010년·2016년 고시 개정을 통해 보툴리눔 톡신 생산공정과 톡신 균주에 대해 각각 국가핵심기술로 묶여 해외 인허가 때마다 심사에 최장 6~8개월까지도 기간이 소요돼 수출 지연과 그에 따른 유·무형의 경제적 손실이 발생할 여지가 크다.이런 이유로 한국제약바이오협회는 지난 3년여 동안 기재부·국무총리실·국민권익위원회·국회 등에 이같은 고충과 애로사항을 건의하고, 과감한 규제 혁파를 요구해 왔다.주무부처인 산업통상자원부도 이와 관련된 사안을 적극 인지하고는 있지만 번번히 전문위원회 일부 위원의 해제 반대로 제대로된 안건 상정과 건전한 토론의 장과 의견수렴이 이뤄지지 못하고 있는 실정이다.정부의 규제 외에도 기업들의 톡신 적응증 확대와 관련된 과감함 임상·연구 투자도 요구된다.세계 1위 엘러간 보톡스의 경우 국내 제품 대비 2배(과민성방광·만성편두통·눈꺼플경련·안면주름·사시·근육경직·첨족기형·경부근긴장이상·겨드랑이다한증 등) 이상의 많은 적응증을 확보하고 있다.때문에 국내 기업들의 다양한 임상을 통한 제품력 업그레이드는 글로벌 외형 확장과 직결된다.나보타와 보툴렉스의 치료 적응증은 각각 '뇌졸중 후 상지근육 경직·양성본태성 눈꺼풀 경련' '뇌졸중 후 상지근육 경직·소아 뇌성마비 환자 경직' 등이다.임상 중인 적응증은 '만성·삽화성 편두통·경부근 긴장이상·위 마비·외상 후 스트레스 장애' '과민성 방광·경부근 긴장이상' 등을 들 수 있다.보툴리눔 톡신의 미용적 효과는 주로 주름 개선·사각턱 완화 등이 대표적이다. 업계 관계자는 "보툴리눔 톡신 기술은 기술 난이도가 낮아서 독점적 기술로 보호할 필요성이 없다는 것이 학계와 업계의 공통된 의견이다. 국가핵심기술 지정으로 인해 기술 이전 및 해외 진출에 제약이 발생하고, 제약바이오산업 성장 저해 요인으로 작용해 산업 생태계가 위축되고 있어 조속한 해제가 요구된다"고 말했다.덧붙여 "글로벌 보툴리눔 톡신 시장은 2025년까지 30조원에 가까운 외형 확장이 전만되는 만큼 개별기업들도 치료적 효능효과에 방점을 둔 투자를 지속해 K-톡신 세계화와 국부창출에 노력할 시점"이라고 힘주어 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] "현재 습성 황반변성에서 사용되는 치료제는 대부분 안구 내 주사 방식으로 환자로서는 부담이 크고 불편함이 많습니다. '눈 건강의 미래를 점안한다'라는 슬로건을 바탕으로 혁신적이고 지속가능한 의학 솔루션을 제공하는 기업이 목표입니다."주사제가 주도하는 황반변성 시장에서 점안제로 안구 질환 치료의 패러다임 전환을 노리는 기업이 있다.주인공은 박세광 인제의대 교수와 정지영 고신의대 교수(넥스세라 CTO)가 2020년 2월 공동창업한 바이오벤처 기업인 넥스세라다.데일리팜과의 만남에서 박세광 넥스세라 대표는 'SURE(Simple, Usable Research and Expandable )'라는 회사의 기조를 바탕으로 한 포부를 밝혔다."점안 통한 황반변성 치료, 게임체인저 노린다"박세광 넥스세라 대표박 대표는 현재 인제대학교 의대 교수로 재직 중인 의대 교수이자 의사 과학자이다. 인제의대를 졸업하고. 미국 시카고 대학에서 연구원으로 재직하는 등 기초의학 분야에서 심도 있는 경험을 쌓은 전문가다.그는 "연구를 통해 활용할 수 있는 기술을 개발할 수 있었고, 정지영 CTO를 만나 실제 실용화를 할 수 있겠다는 확신이 들어 창업으로 이어졌다"며 "기초의학과 생명과학 분야의 연구 경험과 글로벌 네트워크를 바탕으로 혁신적인 바이오 의약품 개발을 목표로 하고 있다"고 밝혔다.박 대표가 밝힌 회사의 기조인 'SURE'는 의료 현장의 미충족 수요를 간단하고(Simple), 유용한 연구(Usable Research)를 기반으로 확장 가능한(Expandable) 기술로 풀어내겠다는 각오가 담겨 있다.이러한 기조를 바탕으로 개발 중인 넥스세라의 핵심 파이프라인은 NT-101로 불리는 습성 황반변성 치료 신약후보 물질이다.황반변성은 고령자에서 시력상실을 일으키는 대표 질환으로, 특히 습성(신생혈관) 황반변성의 경우 진행을 막기 위해 안구 내 주사로 항-VEGF 약물을 투여하는 치료가 현재 표준으로 자리 잡고 있다.그러나 눈 안에 직접 주사하는 방법은 치료 효과와 별개로 환자에게 부담을 준다는 제한점이 여전히 존재한다.박 대표는 "현재 사용되는 치료제 대부분이 안구 내 주사 방식이라 환자 입장에서 불편함이 많다"며 "NT-101은 약물을 점안하는 방식으로 환자가 병원이 아닌 집에서 직접 투여를 할 수 있어, 약물 주사에 대한 두려움을 느끼지 않아도 된다"고 말했다.기존 치료제가 VEGF만 직접 억제하는 기전이라면 NT-101은 여러 타깃을 조절하는 다중 기전을 가지고 있어 신생혈관 형성을 막는 데 그치지 않고 망막 신경세포를 보호하는 혜택까지 줄 수 있다는 점에서 차별점을 가지고 있는 게 박 대표의 설명이다.넥스세라 주요 파이프라인 현황 특히 주목되는 점은 NT-101의 치료 위치다. 현재 회사는 단독 혹은 병용요법의 형태로 치료제 개발을 구상하고 있는데 이중 기존 치료제의 투여 간격을 늘려주는 릴레이(Relay) 역할도 고려하고 있다.최근 황반변성 치료제들이 투여 간격을 늘려 환자 편의를 높이는 것을 중요한 요소로 생각하고 있다는 점을 고려했을 때 이러한 전략이 시장의 빈틈을 노릴 수 있을 것으로 전망된다.현재 NT-101는 미국에서 1/2a상 임상시험을 진행 중으로 첫 번째 환자 모집이 시작된 지 약 3개월 만에, 저희가 목표한 환자 수의 60% 이상이 이미 참여하고 있을 정도로 저희 약물에 연구자들과 환자들의 관심이 높다는 게 회사의 평가다.박 대표는 "이번 임상의 1차 목표인 안전성과 내약성은 무난히 달성될 것으로 본다. 최종적인 판단은 임상이 끝난 후 분석을 해봐야 할 수 있지만 현재까지는 저희 약물의 효과를 보여주는 초기 신호들이 확인되고 있어 기대하고 있다"고 전했다.플랫폼 기반 파이프라인 확보…협업 통한 확장 기대넥스세라의 가능성을 기대하는 이유는 하나의 파이프라인에 의지하는 것이 아닌 플랫폼을 통한 확장을 기대할 수 있기 때문이다.실제 NT-101은 점안제를 통해 약물을 망막조직까지 효과적으로 전달하는 기술 플랫폼인 NT-1의 첫 번째 결과물로 향후 회사는 황반변성의 또 다른 후기 질환인 'Geographic atrophy(지도 모양 위축, 위축성 망막병증)'에 대한 점안 치료제 개발도 노리고 있다.이와 함께 넥스세라는 NT-2, NT-3라는 두 가지 추가 플랫폼 기술을 보유하고 있다.NT-2는 펩타이드와 단백질 기반 치료제에 적용되는 기술로 약물의 체내 지속 시간을 늘려주고, 원하는 부위에 정확하게 전달되도록 도와주는 플랫폼이며, NT-3는 저분자 화합물 기반의 노블타겟(Novel target) 항암치료제 기술이다.박 대표는 "NT-1 기술과 달리, 해당 기술은 아직 초기 개발의 단계로 국가연구과제를 통해 단계적으로 발전시켜 나갈 계획이다"며 "전임상과 초기 임상 연구를 통해 치료에 활용할 가능성을 검증하려 한다"고 밝혔다.넥스세라 주요 플랫폼 기술 향후 제약사들과의 협업이나 기술이전 등 NT-2와 NT-3를 통해 넥스세라의 장기적인 성장 전략, 즉 에버그린 전략을 구사하겠다는 게 회사의 구상이다.이와 관련해 넥스세라는 올해 상반기 아이진과 한국비엠아이(BMI)로부터 총 30억원 규모의 전략적 투자(지분투자)를 유치하는 등 탄탄한 파트너십을 통해 개발에 박차를 가하고 있다.구체적으로 아이진과는 NT-101에 대한 국내 및 일부 지역 판권 계약을 맺어 향후 국내 임상 공동개발과 허가 후 상업화를 함께 추진하며, 한국BMI와는 임상용 의약품 생산 및 공급을 위한 CDMO 협약을 체결해 안정적인 임상 시험 약제 생산 인프라를 확보했다.이와 관련해 박 대표는 “국내 파트너들과의 협력을 통해 NT-101 개발 속도를 높이고, 추후 해외 진출에도 시너지를 기대한다"며 "임상 결과가 어느 정도 정리되면 논의 중인 회사들과 더 깊은 논의를 하게 될 것 같다"고 언급했다.궁극적으로 회사가 노리는 것은 황반변성 분야의 게임체인저다.끝으로 박 대표는 "기존 치료제를 대체할 수 있도록 단계적으로 시장 내 입지를 넓혀가는 것이 궁극적인 목표"라며 "눈 건강의 미래를 점안한다는 목표를 이루기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강신국 기자] 대구시약사회(회장 금병미)는 최근 성명을 내어 의약분업 원칙을 훼손하는 동아대병원 소유 건물 내 약국 개설을 규탄했다.시약사회는 "의약분업은 국민의 생명과 건강을 지키는 최후의 보루다. 약사는 의사의 처방을 재검증하고 약물 오남용을 차단하는 독립적 전문가"라며 "그러나 현재 부산 동아대학교병원 소유 건물 내에서 운영되고 있는 약국은 이러한 의약분업 원칙을 정면으로 위반하며, 국민의 건강권을 심각하게 위협하고 있다"고 지적했다.이에 시약사회는 "동아대병원재단은 의약분업 원칙을 존중해 동아대병원 소유 건물 내 약국 개설 즉각 중단하라"고 촉구했다. 성명서 전문 대구시약사회는 의약분업 원칙을 훼손하는 동아대병원 소유 건물 내 약국 개설을 강력 규탄한다의약분업은 국민의 생명과 건강을 지키는 최후의 보루입니다. 약사는 의사의 처방을 재검증하고 약물 오남용을 차단하는 독립적 전문가입니다. 그러나 현재 부산 동아대학교병원 소유 건물 내에서 운영되고 있는 약국은 이러한 의약분업 원칙을 정면으로 위반하며, 국민의 건강권을 심각하게 위협하고 있습니다.1. 독립성 훼손: 견제와 균형의 붕괴 의약분업의 핵심은 처방과 조제의 완전한 분리입니다. 병원이 약국을 직·간접적으로 영향을 미치는 구조에서는 약사의 독립적 판단이 불가능합니다. 환자 안전보다 병원 수익이 우선되는 위험한 의료 환경이 조성됩니다. 2. 전문성 왜곡 병원 건물 내 약국에서는 환자가 자연스럽게 해당 약국으로 유도됩니다. 이때 약사는 처방을 면밀히 검토하기보다는 병원의 이해관계에 따라 약사의 독립적 판단이 위축될 우려가 있습니다. 3. 법적 근거: 명확한 위법 판결 창원 경상국립대병원 사례 대구 계명대병원 사례 기타 다수 법원 판례 법원은 일관되게 병원과 밀접한 약국 개설을 위법으로 판단했습니다. 동아대병원 사례 역시 동일한 법적 기준이 적용되어야 합니다. 4. 본질적 위험: 의료의 상업화 이는 단순한 공간 배치 문제가 아닙니다. 국민 건강의 안전장치를 해체하고 의료를 자본의 논리로 재편하려는 시도입니다. 약국은 오직 환자만을 위해 존재해야 하며, 어떠한 외부 세력에도 종속되어서는 안 됩니다.그러므로 동아대병원재단은 의약분업 원칙을 존중하여 동아대병원 소유 건물 내 약국개설의 즉각 중단을 촉구합니다. 법원 판례에 따라 해당 약국 허가를 즉시 취소하고, 보건의료의 공정성을 회복하십시오. 사법부의 일관된 판단이 누적되어 있음에도 불구하고 의료기관 부지 내 약국개설이 아무 이유 없이 용인된다면, 약국은 사실상 외부 자본의 영향권에 들어 약국 본연의 환자 보호 및 복약지도의 역할, 처방전 검증 및 전제 역할을 상실하고 의료기관의 부속적 역할로 변질될 우려로 전락하고 말 것입니다.국민 여러분의 건강을 지키는 마지막 보루, 약사의 전문성과 독립성을 수호하는 것이 곧 여러분의 생명을 지키는 일임을 엄중히 선언합니다.2025년 8월 6일 대구광역시약사회

[데일리팜=강신국 기자] 전북 김제시약사회(회장 박환철)는 최근 김제 노인복지센터를 방문해 취약계층 독거 어르신 80명에게 정성껏 준비한 삼계탕을 대접했다.박환철 회장은 취약계층 독거 어르신들이 건강하고 안전한 여름을 보내시길 바란다며 앞으로도 나눔과 사랑을 실천하는 약사회가 되겠다고 말했다.박남주 노인복지센터장은 어르신들께 따끈한 삼계탕 한그릇은 단순한 식사를 넘어서 큰 힘과 위로가 된다며 약사회에 감사를 전했다. 전주시약사회(회장 문영기)도 전주 학산 종합사회복지관에서 급식 대상 어르신들께 여름보양식을 제공했다.문영기 회장은 맛있게 식사하시는 모습을 보면서 기쁨을 얻어갈 수 있는 시간이었다며, 약사회가 돌봄과 배려의 현장에 늘 함께 해야겠다는 생각이 든다며 소회를 전했다.이날 행사에는 문영기 회장. 홍진기 총무, 임여은 약사회 여회장, 안인선 약학이사 등이 함께했다.한편 삼계탕나눔 사업은 전북특별자치도약사회(전용근 회장)와 전북지역 14개 시·군분회 여약사회가 2021년부터 해마다 진행하고 있다.

[데일리팜=강신국 기자] 국민건강보험공단 대구경북지역본부(본부장 박철용)와 대구광역시 5개 의약단체(의사회장 민복기, 치과의사회장 박세호, 한의사회장 노희목, 약사회장 금병미, 간호사회장 서부덕)는 지난 7일 불법개설기관 근절 및 사전예방을 위한 업무협약을 체결했다. 공단 대구경북지역본부와 대구 의약단체는 앞으로 상호 신뢰와 협조를 바탕으로 불법개설기관 근절을 위한 정보공유 및 사전예방을 위한 다양한 노력을 공동 추진하기로 했다.이번 협약은 매년 증가하는 불법 개설기관으로부터 지역민의 건강권 보호와 건강보험 재정 누수 방지라는 취지와 갈수록 지능화 고도화 돼가는 불법 개설기관 근절을 위한 관내 의심기관 제보와 정보공유 및 건전한 의료질서 확립을 위해 마련됐다.아울러 전국 최초로 불법 개설기관의 심각성을 지역 차원에서 공동 대응하겠다는 공단과 의약단체의 뜻깊은 자리로 지역민의 생명과 안전을 지키는 새로운 출발점이 될 것으로 보인다,또한, ‘의료기관 불법개설자에 대한 처벌과 부당이득 환수 조치를 강화하는 제도가 공단에 도입’될 수 있도록 5개 의약단체가 함께하는 지지 결의도 이어졌다.박철용 본부장은 "이번 협약과 지지결의로 불법개설기관 ZERO(제로) 청청 대구가 되어 건강한 지역의료 환경을 만드는 첫걸음이 되기를 바란다"고 밝혔다.

[데일리팜=이탁순 기자] 8월에는 약가 협상을 진행한 신약 없이 산정 약제들만 급여목록에 등재됐다. 그 수가 53개로, 7월 산정대상 약제 78개 보다는 감소했다.한미약품이 야심차게 개발한 저용량 3제 고혈압 복합제, 유나이티드가 개발을 주관한 피타바스타틴+페노피브릭산 복합제 등 시장 기대주들이 8월 출시됐다.삼성바이오에피스와 셀트리온의 국산 바이오시밀러도 증가하면서 국내 제약사들이 영업을 맡는 사례도 늘고 있다. 이번에 삼바가 개발한 엑스지바 바이오시밀러 '엑스브릭'은 보령이 국내 판매를 전담한다. 한미약품 아모프렐정(암로디핀+로사르탄+클로르탈리돈)한미약품 개발한 저용량 3제 고혈압 복합제 '아모프렐'이 급여목록에 등재됐다.아모프렐은 암로디핀 1.67mg(Amlodipine), 로사르탄 16.7mg(Losartan), 클로르탈리돈4.17mg(Chlorthalidone) 성분을 기존 상용량의 3분의 1로 줄여 하나의 정제에 담아낸 고혈압 복합제이다.기존 유효성분이 동일한 아모잘탄플러스(5/50/12.5mg)의 용량이 3분의 1로 줄어든 제품으로, 고혈압 초기 치료에서 유용하게 활용될 것으로 기대된다.한미 측은 "혈압 강하 효과를 나타내면서도 이상반응 발생 가능성을 최소화했다"면서 "지름 6mm의 소형 정제 형태로 출시, 고령 환자와 경증·중등도 고혈압 환자 등 다양한 연령층이 보다 쉽게 복용할 수 있도록 복약 편의성을 높였다"고 밝혔다.3상 임상시험에서 아모프렐 투여 8주 후 평균 sitSBP 변화에서 암로디핀 5mg 대비 비열등성(per protocol set에서 성별 보정 시 결과), 로사르탄 50mg 대비 우월성을 입증했다.아모프렐은 이무용 동국대학교 일반병원 심장내과 교수의 제안으로 개발된 것으로 알려졌다.유나이티드·JW중외 '피타바스타틴+페노피브릭산'한국유나이티드제약과 JW중외제약이 복합 이상지질혈증 치료제 '피타바스타틴+페노피브릭산' 복합제를 출시했다. 이 약은 8월부터 급여 적용되고 있다.유나이티드 피타릭캡슐과 JW중외의 리바로페노캡슐이 그 주인공이다. 두 약제는 피타바스타틴 2mg과 페노피브릭산 110mg을 주성분으로 하며, 이상지질혈증 치료에 사용된다.유나이티드는 자체 EH(EnHanced Bioavailability) 기술을 적용해 페노피브릭산의 생체이용률을 개선, 저용량으로도 치료 효과를 확보했다.특히 두 약제는 식사 여부와 관계없이 복용이 가능하며, 장용 코팅 기술을 통해 위 내 약물 방출을 차단하고 소장에서 선택적으로 용출되도록 설계됐다. 고지혈증 치료제 복용시 흔히 동반되는 위장장애 감소가 기대된다.유나이티드는 300억원대로 성장한 고지혈증 치료제 '아트맥콤비젤'의 기세를 피타릭캡슐을 통해 이어간다는 계획이다. JW중외는 피타바스타틴 오리지널 단일제 '리바로'와 연계한 시너지 효과를 기대하고 있다.삼성바이오에피스 엑스브릭주(데노수맙)삼성바이오에피스가 암환자의 골질환 치료제 '엑스브릭'을 8월 급여목록에 등재하는 데 성공했다. 이 제품은 엑스지바의 바이시밀러로, 골전이 암환자 등의 골격계 증상 예방 및 골거대세포종 치료제 사용된다.상한금액은 병당 17만1084원으로, 셀트리온의 또다른 엑스지바 바이오시밀러 '오센벨트주'보다는 낮다. 이는 셀트리온이 혁신형제약기업으로 오센벨트에 가산이 붙었기 때문이다.다만, 내년 3월 18일부터는 가산이 종료돼 오센벨트주와 엑스브릭주의 가격이 17만1084원으로 같아진다.국내 시장에서 엑스지바는 매출 100억원을 넘는 블록버스터이다. 글로벌 시장 규모는 3조3000억원에 달한다.엑스브릭은 ‘SB16’ 프로젝트를 통해 한국인 41명을 포함한 총 5개국 456명의 골다공증이 있는 폐경기 여성 환자를 대상으로 진행한 글로벌 3상 임상에서 오리지널과 동등한 효능 및 안전성이 입증됐다. 오리지널을 투약 중인 환자에게 교체 투여해도 치료효과를 유지하는 것으로 확인됐다.오리지널 대비 보관 편의성도 개선됐다. 실온(25℃)에서 최대 60일까지 보관 후에도 냉장에서 재보관이 가능하다.엑스브릭은 항암 분야에서 강점을 보이고 있는 보령이 국내 시장에서 판매를 맡는다. 보령 측은 지난해 매출 452억원을 기록한 온베브지 등 삼바와의 파트너십 확대를 통해 국내 항암제 시장에서 영향력을 확대한다는 계획이다. 알리코제약 크레비스타정(네비보롤+로수바스타틴)알리코제약이 에리슨제약과의 코마케팅을 통해 네비로스타의 쌍둥이 제품 크레비스타정을 출시했다.네비로스타와 크레비스타는 네비보롤과 로수바스타틴이 결합한 복합제이다. 네비보롤은 본태성 고혈압과 만성 심부전에 사용되며, 로수바스타틴은 고지혈증 치료에 사용된다.네비로스타의 작년 유비스트 기준 원외처방액은 70억원이다. 네비로스타는 오는 8월 29일 재심사가 종료되며, 후발의약품 판매가 가능해진다. 다만 등재특허가 2036년 12월까지 유효하다.양사는 후발의약품을 견제하고, 자료보호 기간 내 매출을 극대화하기 위해 코마케팅 계약을 지난해 10월 체결했다.이번 네비보롤-로수바스타틴 복합제뿐만 아니라 네비보롤 단일제, 니페디핀 서방정40mg에 대해서도 코마케팅 계약을 맺고 추후 쌍둥이 제품이 시장에 나올 전망이다.알리코제약은 지난 5월 니페디온CR서방정40mg(니페디핀), 지난달 15일에는 알비스톨정1.25mg(네비보롤염산염)을 허가받아 코마케팅 제품의 판매 채비를 마쳤다.대웅·코오롱 '닌테다닙에실산염' 성분 제제지난 7월 후발약이 첫 출시된 닌테다닙에실산염 성분 약제에 2개 제약사가 추가로 시장에 진출했다. 대웅제약과 코오롱제약이 그 주인공이다.닌테다닙에실산염 제제는 만성 섬유성 간질성폐질환 치료제로 사용된다. 오리지널약제 오페브연질캡슐(베링거인겔하임)이 지난 5월 급여 등재된 이후 2개월만에 제형이 다른 후발약이 등장했다.오페브의 건강보험 급여가 늦어지면서 물질특허가 지난 1월 만료되면서 후발약이 곧바로 시장에 출시할 수 있었다.7월 영진약품과 일동제약이 시장에 첫 발을 내딛은 가운데 8월에는 대웅제약 오필드정, 코오롱제약 에피다닙정이 급여가 적용됐다.후발약제들은 오리지널보다 낮은 가격으로 오리지널과 경쟁에 나섰다. 일동제약을 제외하고 나머지 제약사들이 100mg은 9000원, 150mg은 1만5000원 동일하게 가격을 책정했다. 일동제약 큐닌타정150mg는 1만3500원으로 가장 저렴하다.오리지널 오페브연질캡슐은 100mg이 2만960원, 150mg가 2만6220원으로 후발약보다 가격이 2배 가량 높다.

[데일리팜=김지은 기자] 영업금지 가처분 인용으로 약국 영업을 중단했던 약사가 본안 소송에서 승소하자 소송을 제기한 약사를 상대로 손해배상을 청구했지만, 법원은 이를 인정하지 않았다.서울남부지방법원은 최근 A약사가 B약사를 상대로 청구한 7300여만원의 손해배상 소송에서 A약사의 청구를 모두 기각했다. A약사는 B약사의 영업금지가처분 신청으로 인해 일정 기간 약국 영업을 하지 못했다면서 그 기간에 따른 손해 배상을 요구했지만 기각 된 것.법원에 따르면 B약사는 업종제한약정을 근거로 같은 건물에 개설된 A약사 약국에 대해 영업금지 가처분을 신청했고, 가처분이 인용됐다.하지만 관련 본안 소송에서는 재판부가 가처분 신청 근거가 됐던 업종제한약정을 인정하지 않았고, 영업금지의무가 무효화됨에 따라 약국 운영은 재개됐다.A약사 측은 “본안 사건에서 업종제한약정 존재가 인정되지 않았고 약국 영업을 재개함으로써 B약사 측과의 이행합의에 따른 영업금지의무도 무효화가 됐다”며 “B약사 측은 약국 영업을 하지 못한 기간의 손해를 배상할 의무가 있다”고 주장했다.우선 대법원 판례에 따르면 가압류, 가처분 등 보전처분 집행 후 집행채권자가 본안소송에서 패소가 확정됐다면 보전처분 집행으로 인해 채무자가 입은 손해에 대해 특별한 반증이 없는 한 집행채권자에게 고의 또는 과실이 있다고 추정되는 만큼, 그로 인한 손해에 대해 배상할 책임이 있다.하지만 이번 사건의 재판부는 A약사가 약국 영업을 중단한 것이 본안 소송 전 영업금지 가처분 결과에 따른 것인 아니라고 보고, 이를 신청한 집행채권자 개념의 B약사에게 손해 배상의 책임이 없다고 판단했다.실제 가처분 결정 이후 A약사는 스스로 B약사와 약국 영업을 중단하는 내용의 이행합의를 했고, 그로부터 2일 후 영업을 중단했다는 것이 법원의 설명이다. 해당 이행합의서에 따르면 언제든 A약사가 약국 영업을 재개할 수 있게 돼 있다.법원은 “원고(A약사)는 가처분 결정에 따라 영업을 중단했다고 단정하기 어렵고 오히려 본안 소송에서 승소 가능성에 대한 판단 등에 따라 영업 중단 여부를 결정했을 가능성이 높아 보인다”고 밝혔다.이어 “원고가 약국 영업을 재개함으로써 피고(B약사) 측과의 이행합의 따른 영업금지의무 부분이 무효로 됐다 해도 해당 이행합의 체결 과정에서 피고의 위법 행위가 인정되지 않는 한 이 사건 이행합의에 따라 기존에 영업하지 못한 손해를 피고가 부담할 이유는 없어 보인다. 원고 측 항소는 이유 없어 기각하기로 한다”고 판시했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 한약(생약)제제의 동등성 재평가 시험계획서 승인여부가 빨라야 9월 중 결정될 것으로 보인다.식품의약품안전처는 올해 한약(생약)제제 전문의약품 가운데 필름코팅정 총 113개사 212개 품목을 동등성 재평가 대상으로 공고했으며, 지난 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출 받았다.그 결과 총 7건의 임상시험계획서가 제출됐으며, 위·수탁 품목을 합치면 총 91개 품목이 재평가 의사를 밝힌 것으로 확인됐다.다만, 제출된 임상시험 계획서의 승인 여부가 자료보완 등의 검토 문제로 늦어지고 있는 상황이다.식약처 관계자는 "심사부서에서 임상시험계획서를 심사하고 있는 단계"라며 "(급여재평가 등) 업체들의 사정이 있어 조속히 처리해야 하는 점을 인지하고 있다"고 했다.그는 "동일한 성분별로 임상시험이 복수로 진행되는 경우가 많아 비교 검토를 하다보니 시간이 소요되고 있다"며 "늦어도 9월까지 최종적으로 회신을 할 계획"이라고 했다.또한 지난 6월 30일까지 동등성 재평가 시험 계획서, 품목별로 승인된 계획서에 따른 결과보고서, 사유서 등을 제출하지 않고 품목을 유지 중인 경구제에 대해서는 행정처분 절차를 밟고 있는 단계다.한약(생약)제제 재평가 대상은 '스티렌' 제네릭인 애엽95%에탄올연조엑스 제제 135개 품목, '움카민' 제네릭인 펠라고니움시도이데스11%에탄올건조엑스 제제 52개 품목, '레일라' 제네릭인 당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스 제제 25개 품목 등 총 212개 품목이다.이 가운데 91개 품목이 동등성 재평가 의사를 밝혔고, 80여개 품목은 허가취하 및 유효기간만료로 허가품목에서 사라진 상태다.임상시험계획서를 제출하지 않고 품목을 유지중인 품목은 행정처분을 받게 된다.식약처 관계자는 "본부에서 해당 품목에 대한 처분 요청은 진행된 상태"라며 "지방식품의약품안전청에서 절차법에 따라 사전통지, 의견수렴 등의 단계를 거쳐 행정처분을 진행하고 있다"고 밝혔다.한편 애엽 성분 제제의 경우 임상재평가 뿐 아니라 급여재평가 대상으로 선정되면서, 급여 적정성 인정 여부도 동등성 평가에 영향을 받을 것으로 보인다.보건복지부는 지난해 2월 '2025년도 급여재평가 대상'을 공개했으며, 애엽추출물 성분제제 등 생약(한약)제제 2개가 포함됐다.복지부의 급여재평가는 청구금액 약 200억원 이상, 제외국 급여현황, 임상적 유용성 미흡 지적, 식약처 임상재평가 진행 등 정책적·사회적 요구 등을 기준으로 대상을 선정한다.재평가 과정에서 교과서, 임상논문을 근거로 한 임상적 유용성과 대체약제와 비교한 비용효과성, 보험 적용에 따른 사회적 편익 증가 등을 종합적으로 살펴보고, 연말 급여 유지·축소·삭제 등 조치를 결정한다.

[데일리팜=강혜경 기자] 8월 중순으로 향해가면서 본격적인 바캉스 시즌이 끝나 갑니다.올해는 '118년 만의 무더위'라고 할 만큼 숨 막히는 날씨가 이어졌는데요, 전문가들은 10월까지는 더운 날씨가 이어질 것이라고 전망하고 있습니다.'애프터 바캉스'가 중요한데요. 아직까지 끝나지 않은 여름철, 약국이 준비하면 좋을 팁을 김현익 대표와 얘기 나눠보도록 하겠습니다.Q. 대표님, 입추가 지나면서 아침저녁으로는 조금 기온이 낮아지기는 했지만 무더위가 기승을 부리고 있습니다. 약국에서도 열대야에 잠을 설치거나 울렁거림, 식욕감퇴 같은 온열질환 증세를 호소하는 분들이 늘어나고 식염포도당 같은 외품 매출도 늘어났다고 하더라고요. 실제 데이터 상으로는 어떤가요? A. 무더위가 심해지면 땀배출이 증가하고 탈수증상을 호소하는 경우도 있습니다. 특히 외부에서 근로하는 현장노동자 분들이 많이 찾는 대표적인 제품이 '식염포도당'인데요, 약국현장데이터분석 서비스 케어인사이트 자료를 기준으로 식염포도당100정 제품의 판매는 약 49% 증가한 것으로 나타났습니다.419처 패널약국을 기준으로 2024년 7월 1일부터 8월 7일까지 매출액은 1032만원이었던 데 반해 2025년 동기간은 1541만원으로 매출이 증가했습니다.올 여름 무더위가 이어지면서 작년 대비 식염포도당 매출이 49% 증가한 것으로 나타났다. 인삼과 맥문동, 오미자가 들어간 일반약 생맥산 판매는 작년 대비 무려 200%나 늘었습니다. 즉 작년보다 더 더운 날씨게 관련된 제품의 수요가 증가했다고 볼 수 있습니다. 다만 생맥산의 경우 취급처 수가 많지 않아 해당 제품에 대한 관심이 더욱 필요하다고 보여집니다.Q. 이번 여름에는 민생회복 지원금 효과도 어느 정도 작용하고 있습니다. 7월 21일부터 신청·지급된 민생쿠폰, 약 3주간 약국 조제·판매 데이터에도 유의미한 변화를 가져왔나요?A. 2025년 전반적으로 약국 경기가 매우 부진합니다. 특히 6월과 7월의 경우 예년에 비해 조제와 판매매출이 모두 감소한 것으로 파악되는데, 예년 대비 조제건수는 10%, 판매매출은 5% 이상 감소한 것으로 보여집니다.이런 상황에서 민생쿠폰이 약국 매출에 반등을 주고 있음이 확인됐습니다.민생쿠폰 지급 이후 약국 일반약 매출이 2주 연속 상승했다. 반면 조제 매출의 경우 감소를 보였다. 전 월 대비 7월 21일 주차에 판매금액이 9.8% 증가했으며 판매건수는 15.9% 늘었으며, 7월 27일 주차에서도 판매금액이 7.4%, 판매건수도 4.6% 증가하며 2주 연속 상승세를 나타냈습니다.다만, 아쉬운 부분은 소비쿠폰의 영향을 덜 받는 조제매출의 경우에는 여전히 감소추세를 보이고 있다는 사실입니다. 작년대비 거의 11%정도 감소한 추세가 이어지고 있는데요, 약국경기가 어려운 정도는 계속 진행중이며, 민생쿠폰이 가뭄의 단비로 작용하는 것으로 보입니다.Q. 휴가 후유증을 호소하는 분들이 한창 늘어날 시즌입니다. 애프터 바캉스 제품으로 구비해 두기 좋은 품목은 뭐가 있는지, 또 이어질 무더위에 지금이라도 준비해 두면 좋은 것들은 무엇인지 말씀 부탁드립니다.A. 휴가가 끝난 후 고객들은 과도한 음주, 무너진 수면 및 식사 리듬, 차가운 음식의 과다 섭취 등으로 인해 다양한 신체적·정신적 후유증을 경험하게 됩니다. 약국에서도 미리 상황을 예측해 관련 제품을 구성하고 진열함으로써 접점을 확대하고 나아가 매출 다각화로 이어지는 전략적 대응을 마련하기 좋은 시점입니다.①육체적 피로와 면역 저하 휴가 중 피로가 누적되거나 면역력이 떨어진 고객들에게는 비타민B군 고함량 제품이 기본이 됩니다. 여기에 면역과 에너지를 동시에 공급할 수 있는 이중 제형 제품이나 아연이 함유된 활력 드링크제를 함께 제안하면 시너지를 기대할 수 있습니다. 이런 제품군은 즉각적인 피로회복에 더해 약국의 건강상담력을 들어낼 수 있는 좋은 기회가 됩니다.②위장관 기능 저하 무리한 식사나 과도한 냉음식 섭취는 위장관에 부담을 줄 수 있습니다. 이로 인해 소화불량이나 장내 불편감, 변비 또는 설사 등의 증상을 호소하는 고객도 많습니다. 이런 경우에는 위장운동 조절제나 위장 점막 보호 영양소(편안한베이스 류), 프로바이오틱스(유산균) 제품을 적절히 조합해 추천하는 것이 좋습니다. 약사로서 고객의 식습관이나 증상에 따라 조제 상담하듯 권할 수 있습니다.③정신적 피로와 수면장애 휴가 이후 일상 복귀에 어려움을 느끼며 무기력하거나 불면, 집중력 저하 등을 겪는 고객들에게는 테아닌, 멜라토닌, 홍경천과 같은 성분이 포함된 제품을 추천할 수 있습니다. 또한 마그네슘과 비타민 B6가 함께 들어간 복합제는 신경 안정과 수면 리듬 회복에 도움을 줄 수 있어, 쉽게 권할 수 있는 제품군입니다.④피부 손상 관리 강한 자외선과 햇빛으로 인한 피부 손상 역시 휴가 후 흔한 문제입니다. 일광화상, 피부 트러블 등을 호소하는 고객을 위해 알로에겔, 쿨링젤, 수딩패치 등 피부 진정 제품을 미리 비치하고, 자외선 차단 제품과 함께 연계 진열하는 것이 좋습니다. 단순 피부관리 제품이 아닌 '회복을 위한 케어템'으로 접근하면 고객의 반응이 더 좋습니다.⑤늦여름 모기 대비 많은 고객들이 여름이 지나면 모기 문제가 끝났다고 생각하지만, 실제로 9월까지 모기 활동이 활발한 경우가 많습니다. 따라서 아직 모기 기피제, 벌레 물림 치료제 등을 미리 준비하고 진열해두는 것이 좋습니다. 특히 '이제 곧 모기는 없겠지'라고 생각하는 시점에 맞춰 진열하면 더욱 효과적입니다.그리고, 단순 진열을 넘어서, 고객의 상황에 맞는 세트상품 구성이 중요합니다. 예를 들어 '피로회복 세트'에는 비타민B군과 활력드링크, 아연 제품을 묶어 구성할 수 있으며, '위장편한 키트'에는 유산균과 위장영양제를 함께 제안할 수 있습니다.이와 함께 "휴가 후유증, 약사님이 도와드립니다", "아직 끝나지 않은 여름, 모기 조심하세요!" 등의 문구를 활용해 POP를 제작하면 고객의 관심을 끌기 좋습니다.Q. 최근 휴베이스가 진행한 약국 의약외품에 대한 고찰이 관심을 받았습니다. 의약품 영역이 아니더라도 약국에서 취급함으로써 이득이 되고, 소비자들과의 접점을 늘릴 수 있는 부분들이 있더라고요. 어떤 부분이 있는지 소개해 주세요.A. 약국하면 흔히 OTC(일반의약품)만을 떠올리기 쉽지만 실제 약국은 이미 다양한 영역에서 '건강관리 플랫폼', 나아가 '건강문화 플랫폼'으로의 확장을 이루고 있습니다.이러한 관점에서 약국이 의약외품, 건강기능식품 등 다양한 제품군으로 영역을 넓혀가는 것은 단순한 제품 확대를 넘어, 고객 접점 확대, 건강 상담 강화, 매출 다각화로 이어지는 전략적 약국경영의 핵심 수단이라 할 수 있습니다.의약외품은 상대적으로 약사들의 인식이 낮거나, 설명이 생략되기 쉬운 품목이지만, 사실은 약국의 전문성과 차별성을 보여줄 수 있는 중요한 영역입니다. '이런 것까지 알려주는 약사'라는 이미지를 통해 제품의 사용 목적, 정확한 사용법, 주의사항 등을 상세히 설명해주는 것만으로도 고객에게 신뢰를 주고 약국의 건강 컨설팅 역할을 강화할 수 있습니다.건강관리는 '제품의 종류'가 아니라 '결과' 중심으로 고객의 건강을 관리하는 관점에서 보면, 의약품, 건강기능식품, 의약외품의 구분은 중요하지 않습니다.보다 중요한 것은 고객의 현재 상태를 파악하고, 적절한 제품으로 결과를 개선해주는 것입니다. 따라서 약사는 다양한 제품군을 준비하고 각 제품의 효과와 쓰임새를 명확히 이해하며 고객의 증상과 상황에 맞는 맞춤 추천과 진열 전략을 세우는 것이 중요합니다.약국은 더 이상 ‘약만 파는 곳’이 아닌 전문 건강 큐레이션 공간으로 자리매김하고 있습니다. 의약외품과 건강기능식품을 적극적으로 다루는 것은 고객과의 소통 기회를 넓히고 약사의 전문성을 강화하며 약국의 지속 가능 경영 기반을 다지는 중요한 전략적 선택이 될 것입니다.[데일리팜 전문컨설팅 바로가기]

[데일리팜=이석준 기자] 삼성제약이 271억원 규모 전환사채(CB)를 발행한다. 지난해 2월 405억원 규모 유상증자 이후 1년 6개월만의 추가 자금 조달이다. 단기간 676억원을 수혈했다.삼성제약은 271억원 규모 무기명식 이권부 무보증 사모 CB 발행을 결정했다고 8일 공시했다. 조달 자금은 전액 신사업 연구개발비 등 운영자금으로 사용될 예정이다. 올해 156억원, 내년 115억원이 사용된다.발행 대상은 제스트신기술조합제76호, 브레인자산운용이 운용하는 사모투자신탁 등 기관·개인 투자자들이다. 납입일은 오는 8월 20일이다. 표면이자율과 만기이자율은 각각 1%, 3%로 만기일은 2030년 8월 20일이다.CB 전환가액은 주당 1591원이다. 8월 8일 종가 1610원과 비슷한 금액이다. 이자율을 감안하면 투자자들은 주가 상승에 베팅한 것으로 보인다. 향후 주식 전환 후 엑시트(투자금 회수)에 나설 전망이다.전환청구기간은 2026년 8월20일부터 2030년 7월20일까지다. 전환 시 발행될 주식 수는 1703만주로 발행주식 총수의 15.32%에 해당한다.조기상환청구권(풋옵션)은 발행 1년 후부터 6개월 단위로 행사 가능하다. 삼성제약의 매도청구권(콜옵션)은 발행 1년 후부터 1년간 매월 행사할 수 있다.삼성제약은 지난해에도 대규모 자금조달에 나섰다.지난해 2월 알츠하이머병 치료제 'GV1001' 3상 임상시험 진행을 위해 405억원 규모 유상증자를 진행했다. 'GV1001'은 2023년 모회사 잼벡스앤카엘로부터 1200억원 규모의 기술이전 계약을 통해 도입한 물질이다. 삼성제약은 GV1001의 국내 3상 진입을 준비 중이다.3상은 750명 규모다. 인하대학교 병원 외 국내 50여 개 병원에서 진행된다. 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에게 GV1001 1.12 mg/day 투여 시 베이스라인 대비 24주 투여 후의 SIB 변화량 및 24주 투여 후의 CIBIC-plus 점수에 대한 위약 대비 우월성을 확인한다.이를 통해 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 것으로 기대하는 기전 및 알츠하이머 병 치료제 가능성을 검증한다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 AI 진단 솔루션이 국내 개원가의 도입에 긍정적인 기류가 흐르는 모습이다.아직 개원가 루닛의 기술을 도입한 의료기관에서 낮은 비중을 차지하고 있지만 의료 질 관리와 신뢰도 향상 차원에서 발전 가능성이 크다는 시각이다.루닛은 지난 7월 AI 영상진단 솔루션 도입 의료기관 수가 6월 기준 전 세계 1만 곳을 돌파했다고 밝혔다.이는 루닛 제품을 도입한 의료기관 6500곳에 더해 지난해 5월 자회사로 편입한 볼파라 헬스(Volpara Health, 이하 볼파라)의 도입기관 3500곳을 합한 수치로 지난 2019년 솔루션 출시 이후 가파른 성장세를 보이고 있다.전체 도입 의료기관 중 90% 이상은 해외 고객이었으며, 지역별로는 미국, 아시아 및 오세아니아, 유럽, 중남미, 중동, 아프리카 순으로 많았다.이 같은 성과를 기반으로 루닛은 지난해 매출 542억 원을 기록해 전년 대비 2.2배 성장하며 창사 이래 최대 실적을 올렸고, 올해 1분기에도 192억 원의 매출로 분기 기준 사상 최대치를 달성했다.특히 같은 기간 해외 매출 비중이 각각 88%와 93%에 달해, 글로벌 시장을 중심으로 고성장 가도를 달리고 있다.전 제품군 고른 성장세…글로벌 판매 힘입어 매출 급성장루닛의 핵심 제품인 영상진단 보조 솔루션 루닛 인사이트(흉부 엑스레이 CXR, 유방촬영술 MMG)와 AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프 모두 높은 성장률을 보인다는 점에서도 매출 성장세가 이어질 것으로 전망된다.국내에서도 지난해 루닛 인사이트 CXR과 MMG가 신의료기술 평가유예를 통해 비급여 적용이 허용되면서 병의원 도입이 크게 늘었다. 그 결과 2024년 국내 매출은 64억 원으로 전년 대비 69% 증가하며 빠른 성장세를 보였다.다만 국내에서는 대형 병원보다 1차 의료기관에서 아직 도입률이 미미한 편이다. 루닛 인사이트 CXR 도입률은 병의원급이 약 5%에 불과하며, 종합병원 25%, 상급종합병원 20% 수준이다.마찬가지로 인사이트 MMG도 병의원 15%, 종합병원 23%, 상급종합병원 67%로, 일반 병의원 도입률이 훨씬 낮다.기술에 관한 관심과 수요는 높지만, 비용 부담이나 인식 부족 등으로 보급률은 초기 단계에 머물러 있다는 의미다."1차 의료기관 현장 진단 보조 AI, 판독 정확도 및 질 향상 기대"이는 두 솔루션 모두 최근 비급여 청구가 가능해지며 매출이 급증했지만, 여전히 1차 의료기관 진입 초기 단계임을 보여준다.반대로 생각하면 개원가의 도입 여력이 크다는 의미이기도 하다. 높은 성장 여력을 고려하면, 앞으로 관련 솔루션의 추가 도입과 매출 확대가 기대된다.실제 1차 의료 현장에서는 장기적 관점에서 루닛과 같은 AI 진단 솔루션이 더 많은 역할을 할 것이란 예측도 존재한다.서울의 A 내과 원장은 "사람이다 보니 작은 병변을 간혹 놓칠 수 있는데 AI가 한 번 더 걸러주니 진단 정확도가 높아진다"며 "초기 진단에서 특히 유용해 실제 진료에 큰 도움이 된다"고 말했다.또 경기도에서 검진센터를 운영하는 B 원장은 "경험이 부족한 젊은 의사들에게 AI는 든든한 세컨드 오피니언 역할을 할 수 있다. 혼자 판독하기 불안한 증례에서 AI가 뒷받침해주면 환자에게 더 자신 있게 설명할 수 있다"고 전했다. 지금까지 AI 솔루션이 상급종합병원이나 종합병원의 숙련된 전문의 즉, 스폐셜리스트를 돕는 역할이 강조됐다면 좀 더 넓은 진료를 하는 1차 의료기관에서는 전문과 이외의 분야에서 숙련도의 차이를 좁혀줄 수 있는 역할을 할 수 있다는 평가다.전문 분야에서는 직접 판독을 선호할 수 있지만 그 외의 분야에서는 AI 진단 보조 솔루션이 의료진의 부담을 줄이고 환자 신뢰도를 높이는 도구로 활용될 수 있다는 것.하지만 개원가를 비롯한 의료 현장에서 AI 활용을 더욱 넓히기 위해서는 넘어야 할 과제들도 있다. 아직은 병의원 단위에서 AI 도입에 따른 비용 부담, 데이터 표준화, 책임소재 등에 대한 우려가 상존하기 때문이다.정부 차원의 지원이나 가이드라인 정립을 통해 이러한 장애를 해소하고, AI의 임상 효과를 보험 수가 등으로 보상하는 제도적 뒷받침이 마련된다면 의료 현장의 수용성은 한층 높아질 것으로 보인다.

[데일리팜=김진구 기자] 클로피도그렐 성분 항혈소판제 시장에서 발매 27년차를 맞은 오리지널 약물 ‘플라빅스’가 여전히 상승세를 이어가고 있다. 연 5500억 원 규모의 이 시장에서 23% 점유율로 선두를 지키는 중이다.반면 주요 제네릭 제품은 주춤한 모습이다. 삼진제약 ‘플래리스’는 상반기 처방실적이 전년동기 대비 감소했고, 동아에스티 ‘플라비톨’은 2% 증가하는 데 그쳤다. 종근당 ‘프리그렐’은 1년 새 10% 증가했지만, 판매 중단 이전의 실적에는 미치지 못하는 상황이다.상반기 플라빅스 처방액 641억원…발매 27년에도 여전한 상승세9일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 올해 상반기 클로피도그렐 성분 항혈소판제의 원외처방액은 2640억원으로, 작년 상반기 2523억원 대비 5% 증가했다.시장 선두 제품은 한독 플라빅스다. 사노피는 지난 1999년 플라빅스를 국내 발매했다. 2006년부터는 한독이 생산하고 있다. 2016년엔 플라빅스에 아스피린을 더한 복합제로 ‘플라빅스에이’가 추가됐다.발매된 지 27년이 지났음에도 플라빅스는 여전히 원외처방 시장에서 성장세를 유지 중이다. 지난 2007년 플라빅스 특허 만료 이후 145개 업체가 제네릭을 허가받으며 시장에 진입했다. 제네릭 발매 후 시간이 지날수록 오리지널 처방액이 감소하는 일반적인 흐름과는 대조적인 모습이다.실제 플라빅스와 플라빅스에이의 합산 처방액은 2019년 처음으로 1000억원을 돌파했고, 이어 5년 연속 증가했다. 상반기 처방액을 기준으로는 2020년 상반기 498억원 대비 5년 새 29% 증가한 것으로 나타났다. 플라빅스가 장기간 성장세를 이어가는 배경으로는 시장 확대가 꼽힌다. 클로피도그렐은 심근경색·뇌졸중 등 허혈성 심혈관질환 재발 방지에 주로 사용되며, 환자 증가와 더불어 국내외 진료지침에서 표준치료제 지위를 유지해 왔다. 오리지널 의약품에 대한 의료진의 신뢰와 처방 선호도 역시 꾸준한 성장 요인으로 작용했다.삼진제약 플래리스·동아에스티 플라비톨 등 주요 제네릭 주춤반면 주요 제네릭 제품들은 최근 주춤한 모습이다.시장 2위 제품인 삼진제약 ‘플래리스’는 올해 상반기 408억원의 처방실적을 기록했다. 작년 상반기 425억원 대비 4% 감소했고, 3위 제품인 동아에스티 ‘플라비톨’은 153억원에서 156억원으로 2% 증가하는 데 그쳤다.종근당 ‘프리그렐’은 110억원에서 121억원으로 10% 증가했다. 다만 판매 중단 이전의 실적을 여전히 회복하지 못하고 있다. 프리그렐은 첨가제 임의사용 사실이 드러나 2021년 4~7월 판매가 중단된 바 있다. 직전까지 프리그렐은 매 분기 70억원 이상 처방실적을 기록했지만, 판매 재개 이후론 50억~60억원에 그치는 상황이다. 다만 전체 제네릭 처방실적은 1년 새 2021억원에서 2107억원으로 4% 증가했다. 시장 상위 제네릭 외에 나머지 제품들이 약진한 결과로 풀이된다. 대웅제약 클로아트는 104억원에서 111억원으로 7%, 한미약품 피도글은 97억원에서 101억원으로 5% 증가했다. 이밖에 진양제약 크리빅스(11%), 테라젠이텍스 프라빅센(14%), 다산제약 클피그렐(54%) 등이 비교적 높은 성장률을 기록했다.제네릭사들이 개발한 클로피도그렐·아스피린 복합제는 시장에서 큰 힘을 쓰지 못하는 모습이다. HK이노엔 ·제일약품·명인제약 등은 2011년 이후 두 성분 복합제를 잇달아 발매했다. 해당 복합제의 합산 처방액은 작년 상반기 138억원에서 올해 상반기 134억원으로 3% 감소했다.