[데일리팜=차지현 기자] 표적단백질분해제(TPD) 신약개발 바이오텍 유빅스테라퓨틱스가 기술특례 상장 첫 관문을 넘었다. 유빅스테라퓨틱스는 제약업계와 투자업계를 두루 거친 서보광 대표가 2018년 창업한 회사로, 지난해 유한양행에 기술이전하며 관심을 모았다. 회사는 상장 이후 주요 파이프라인 임상에 더욱 속도를 낸다는 구상이다.23일 바이오 업계에 따르면 유빅스테라퓨틱스는 최근 한국거래소 지정 전문평가기관 이크레더블과 한국평가데이터에서 각각 A·A등급을 획득, 코스닥 상장을 위한 기술성평가 심사를 통과했다.기술특례상장은 기술력이나 성장 가능성이 높은 기업이 당장 매출이나 이익 등 재무 요건을 충족하지 못하더라도, 기술 평가를 통과하면 코스닥에 상장할 수 있도록 허용하는 제도다. 거래소 지정 전문평가기관 두 곳에서 각각 A등급과 BBB등급 이상을 획득해야 한다.유빅스테라퓨틱스는 지난 2018년 서보광 대표가 설립한 신약개발 바이오텍이다. 서 대표는 서울대 미생물학과 졸업 후 같은 대학 대학원에서 면역학 석사학위를 받았다. 이후 중외제약·제넥신, SK텔레콤 체외진단사업본부 그리고 바이오전문 투자사인 라이프코어파트너스를 거쳤다.유빅스테라퓨틱스는 TPD 기술을 전문으로 개발하는 바이오텍이다. TPD는 질병의 원인이 되는 단백질을 분해해 질병을 치료하는 기술이다. 표적 단백질 기능을 억제하는 저해제에서 한 단계 나아가 표적 단백질을 아예 제거함으로써 질병을 근본적으로 해결할 수 있을 것이라는 점에서 주목받는다.유빅스테라퓨틱스의 핵심 기술은 자체개발 TPD 플랫폼 디그래듀서다. 유비퀴틴-프로테아좀 경로를 활용해 표적 단백질을 분해하는 방식으로, 질병 유발 단백질을 선택적으로 분해하는 분자를 설계·개발할 수 있게 해주는 기반 기술이다.유빅스테라퓨틱스 주요 파이프라인 개요 (자료: 유빅스테라퓨틱스) 회사는 이 플랫폼을 기반으로 ▲BTK 저해제 후보물질 UBX-303-1▲안드로겐 수용체 표적 분해제 후보물질 UBX-103 ▲면역항암제 후보물질 UBX-106 ▲면역항암제 후보물질 UBX-306 등을 보유 중이다.이들 파이프라인 중 개발 단계가 가장 빠른 건 UBX-303-1이다. UBX-103은 디그래듀서를 활용해 발굴한 물질로, 전립선암 환자에서 과발현한 안드로겐 수용체를 분해함으로써 전립선암을 치료하는 기전이다.UBX-303-1은 강력한 분해능과 우수한 경구 생체 이용률을 기반으로 거세 저항성 전립선암 동물 모델에서 뛰어난 암 성장 억제 효능을 확인했다는 게 회사 측 설명이다. 또 기존 치료제로 인해 유도된 다양한 안드로겐 수용체 돌연변이를 효과적으로 분해했다고 회사는 전했다. UBX-303-1은 현재 미국과 한국에서 재발성∙불응성 B세포 림프종 환자를 대상으로 임상 1상을 진행 중이다.유빅스테라퓨틱스는 지난해 유한양행과 기술이전 계약을 체결하면서 기술력을 입증한 바 있다. 유빅스테라퓨틱스는 작년 7월 UBX-103의 개발과 상업화 관련 전 세계 독점권을 유한양행에 이전했다. 반환 의무가 없는 선급금 50억원을 포함한 총 계약 규모는 1500억원이다. 상용화 성공 시 매출에 따른 로열티는 별도다.이는 유빅스테라퓨틱스의 두 번째 기술이전 실적이다. 앞서 유빅스테라퓨틱스는 네오이뮨텍과 최대 3종의 신약 후보물질 개발을 위한 독점 라이선스 계약을 맺었다. SK바이오팜, 스위스 글로벌 제약사 데비오팜, 와이바이오로직스 등과 신약 공동 연구도 진행 중이다.유빅스테라퓨틱스는 현재까지 누적 674억원의 투자를 유치했다. 회사는 지난해 12월 257억원 규모 상장 전 투자(Pre-IPO) 유치를 마무리했다. 2023년 상반기 시리즈C 펀딩에서는 140억원을 조달했다. 쿼드자산운용·미래에셋벤처투자·에이티넘인베스트먼트·UTC인베스트먼트·메디톡스벤처투자·스케일업파트너스·진앤파트너스·BNH인베스트먼트 등을 재무적 투자자(FI)로 뒀다.유빅스테라퓨틱스는 올해 하반기 내 코스닥 상장 예비심사를 청구하고 내년 상반기 코스닥에 입성하겠다는 목표다. 상장 이후에는 주요 파이프라인의 임상 개발에 더욱 속도가 붙을 것으로 보인다. 작년 말 기준 이 회사의 현금및현금성자산은 280억원으로, 상장으로 추가 자금을 확보하면 중·후기 단계 임상 추진에도 탄력이 붙을 전망이다.서보광 유빅스테라퓨틱스 대표이사는 "그동안 쌓아온 회사의 기술력과 꾸준한 사업화 실적에 대해 인정을 받아 기쁘다"면서 코"스닥 상장을 성공적으로 마무리하고, 글로벌 바이오텍 기업으로 성장할 수 있도록 더욱 매진하겠다"고 했다.

[데일리팜=어윤호 기자] BTK억제제 '제이퍼카'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.22일 관련 업계에 따르면 한국릴리의 재발성·불응성 외투세포림프종 치료제 제이퍼카(퍼토브루티닙)는 삼성서울병원, 부산대병원, 울산대병원 등 의료기관의 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과했다.제이퍼카가 현재 국민건강보험공단과 막바지 약가협상을 진행중인 만큼, 보험급여 등재에 성공할 경우 곧바로 실제 처방으로 이어질 것으로 판단된다.이 약은 지난해 8월 식품의약품안전처로부터 이전에 BTK 억제제를 포함한 두 가지 이상의 치료를 받은 적이 있는 재발성 또는 불응성 외투세포 림프종(MCL) 성인 환자에서 단독요법으로 허가 받았다.제이퍼카 허가 전까지는 재발성·불응성 외투세포림프종 환자에서 기존 BTK억제제로 치료 후 질환이 진행된 경우, 해당 환자 집단에 사용하도록 국내 승인된 약물은 없었다.또 제이퍼카는 한가지 이상의 BTK억제제로 치료 후 재발성 또는 불응성 MCL 환자를 대상으로 효과를 보인 임상적 근거가 있는 최초이자 유일한 가역적 BTK억제제이며, 전임상 연구에 포함된 대부분의 키나제(98%)보다 BTK에 대해 300배 더 선택적으로 억제하는 특징을 가지고 있다.승인의 기반이 된 연구는 BRUIN 1/2상 임상으로, 해당 임상에서는 이전에 한 가지 이상의 BTK 억제제로 치료를 받은 재발성·불응성 외투세포림프종 성인 환자를 대상으로 제이퍼카의 임상적 유효성 및 안전성을 평가했다.이전에 BTK 억제제를 1가지 이상 투여 받은 일차 분석군(primary analysis set, PAS) 90명을 살펴본 결과, 56.7%의 전체 반응률(ORR)과 17.6개월의 반응 기간(DoR)을 보였다.제이퍼카 투여 후 가장 흔하게 발생한 이상반응은 피로(26.3%), 중성구 감소증(22.8%), 설사(22.1%), 그리고 타박상(19.0%)이었다. 이상반응으로 인한 치료 중단의 빈도는 1.2%이었고, 이상반응으로 인한 용량 감량의 빈도는 3.3%이었다.한편 제이퍼카는 반응률 결과를 바탕으로, 지난해 1월 미국 FDA 신속승인 절차에 따라 승인을 받았다.국내에서는 지난 해 6월, 이전에 BTK 억제제로 치료받은 경험이 있는 재발성 또는 불응성 성인 MCL 환자를 대상으로 한 단독요법으로 희귀의약품에 지정되기도 했다.

[데일리팜=김지은 기자] 약학정보원(원장 유상준)은 22일 대한약사회의 위탁을 맡아 운영 중인 ‘불용 재고의약품 반품지원시스템’에 바코드·QR코드 인식 기능을 도입했다고 밝혔다.이번 기능은 현재 약사회가 회원 약국을 대상으로 진행 중인 불용재고약 반품 사업 일환으로, 이번 사업에 활용되는 지원 시스템의 편의를 개선하기 위해 바코드 리더기로 스캔해 자동으로 의약품을 입력할 수 있도록 개선한 것이다. 약정원은 이번 기능에 대해 “자체 개발한 Rust 기반 고성능 엔진을 탑재해 일반적 개인용 컴퓨터 환경에서도 빠른 속도와 안정성을 보장한다”며 “약국은 기존처럼 의약품명을 일일이 입력하지 않아도 되고 포장 단위를 자동 인식해 낱알 수까지 자동 반영할 수 있어 등록 절차가 한층 효율적이고 정확하게 개선됐다”고 설명했다.한외마약이나 비급여 의약품의 경우 이번 바코드 인식 기능 적용 대상에서 제외되며, 해당 품목에 한해 약국은 직접 검색, 입력을 통해 반품 등록을 진행해야 한다.또 이번 서비스는 PC에 연결해 사용하며 바코드를 스캔하면 키보드 입력처럼 작동하는 ‘키보드 웨지 방식’ 스캐너(NLS-HR22, DS4208 등)에서만 사용이 가능하다. 일부 모바일 앱 전용 바코드 리더기나 특정 프로그램 전용 장치는 시스템에서 동작하지 않는 만큼 약국에서는 범용 스캐너를 사용해야 원활하게 반품 등록을 진행할 수 있다.약정원은 이번 기능 개선이 약국의 반품 참여를 확대하고, 불용재고 처리 과정에서 발생하는 혼선을 줄이는 핵심 도구가 될 것으로 기대한다고 밝혔다.약정원 관계자는 “이번 등록 기능은 약사의 업무 부담을 줄이고 원활한 반품 절차를 지원하기 위해 도입한 것”이라며 “약사회 불용재고 반품사업이 성공적으로 추진될 수 있도록 약국의 적극적인 활용을 부탁드린다”고 말했다.이어 “약정원은 앞으로도 최신 기술 기반의 혁신적인 서비스를 개발·적용해 약국 현장의 업무 편의성을 제고하고 약사 직능을 강화하는 데 여하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이정환 기자] 보건복지부가 법률(의료법)에서 초·재진 비대면진료 환자군을 일일히 나열하는 방식이 아닌, 초·재진을 가리지 않고 비대면진료를 일제히 허용하되, 초진 때는 '처방약 종류'와 '적정 처방일수'를 규제하는 방향의 입법안을 국회 제출한 것으로 확인됐다.비대면진료 오·남용 우려와 부작용 문제를 '초진 환자군 규제' 대신 '처방 금지약 설정·처방기간 규제'로 콘트롤하겠다는 의지로 읽힌다. 처방약 배송은 제한된 환자군에게만 예외적으로 약국 외에서 처방약을 인도받을 수 있게 의료법에서 규정했다.다만 이는 사실상 환자군을 별달리 제한하지 않고 초진부터 비대면진료를 전면 허용하는 네거티브 방식 입법으로 볼 수 있다는 점에서 의사와 약사를 비롯한 보건의료계와 일부 국회의원들이 반발할 가능성이 점쳐진다.반대로 중개 플랫폼 업계는 초진 비대면진료 처방약 제한 외 초진 환자군을 국소적으로 일일히 규제하지 않는 네거티브 방식 입법을 복지부가 일부 수용했다는 점에서 찬성표를 던질 것으로 보인다.22일 복지부가 설계한 비대면진료 의료법 개정안 주요 내용 세부 조항에는 이같은 내용이 담겼다. 물론 복지부안 그대로 비대면진료가 제도화되는 것은 아니지만, 소관 정부부처이자 제도 시행 주체란 점에서 향후 국회는 정부안을 뼈대삼아 법안을 심사할 가능성이 크다.복지부안을 중심으로 현재 국회 계류중인 의료법 개정안 4건(최보윤, 우재준, 전진숙, 권칠승 의원안)과 향후 추가로 발의될 법안들을 병합심사 해 최종 법안이 마련되는 수순이다.재진 원칙은 명시…초진 허용하는 대신 처방약 규제복지부는 최근 비대면진료 제도화를 위한 입법 토론회 등에서 "초·재진 구분은 건강보험 행정 차원의 개념으로, 초·재진 논란을 탈피해야 한다"는 입장을 반복했는데, 이를 반영한 입법안을 설계중인 상황이다.복지부 안을 보면 의료법에 '제34조의2 (비대면진료)' 조항을 신설하고 대상 환자를 판단하는 기준으로 '재진 원칙'을 못 박았다. 대한의사협회가 제시한 입법 4대 원칙 중 하나인 '재진 중심' 법제화를 일부 반영한 셈이다.구체적으로 복지부가 제안한 기준은 '해당 의료기관에서 복지부령으로 정하는 기간 내 동일 증상으로 (의사를) 대면해 진료받은 기록이 있는 경우 비대면진료를 실시'하도록 해 재진 원칙을 법률에 명시했다.즉, 대면진료 기록이 있는 재진 환자에게 비대면진료를 허용한다는 문구를 담은 것이다.하지만 재진 원칙 명시와 동시에 초진 환자에게도 비대면진료를 허용하는 대신 의약품 처방을 제한하는 조항을 포함했다. 재진 원칙을 명문화한 의미를 퇴색시켰다는 지적이 나오는 이유다.복지부는 '해당 의료기관에서 복지부령으로 정하는 기간 내 진료받은 기록이 없거나 동일 증상으로 대면진료받은 기록이 없는 경우' 즉, 초진 환자도 비대면진료를 받을 수 있게 하되, 의약품 처방을 제한하는 조항을 검토중이다.결국 재진 비대면진료는 처방약 제한을 두지 않고, 초진은 처방약, 처방기간 규제를 하는 방식의 입법인 셈이다.이를 두고 보건의료계 일각에서 재진 원칙은 선언적 문구일 뿐, 처방약 규제를 통한 초진 허용은 재진 원칙을 무너뜨리는 초진 전면 허용 조항으로 작용할 것이란 비판을 제기할 공산이 커보인다.복지부는 의료법 '제34조의3 비대면진료 중개' 조항을 신설해 중개 플랫폼의 법적 근거를 마련(1항)하는 동시에 초진 비대면진료는 처방약 종류와 적정 처방일수를 규제할 수 있는 근거(2항)를 확보했다.의약품 안전성이 우려되거나 초진 환자(환자가 해당 의료기관에서 복지부령으로 정하는 기간 내 진료받은 기록이 없거나 동일 증상으로 대면 진료받은 기록이 없는 경우) 등은 처방할 수 없는 의약품 종류 또는 적정 처방 일수 등을 정해 고시하는 조항이 그것이다.화상통신 등 규정 강화…환자 본인 확인 의무도또 복지부는 비대면진료 시행 때 화상통신을 반드시 활용하도록 범위·방식을 복지부 고시로 정할 수 있게 했다.현행 시범사업이 전화통화만으로 환자 진료를 시행하고 처방약을 수령하도록 운영되면서 보건의료계 일각이 "비대면진료가 처방약 자판기로 전락했다"는 비판을 해소하기 위한 법적 장치로 보인다.비대면진료 실시 때 환자는 본인 여부를 증명하도록 하고, 의료기관은 이를 확인하는 의무를 부여하는 조항과 의사가 환자에게 비대면진료 한계를 충분히 설명하고, 환자 동의를 받도록 하는 조항도 담았다.비대면진료 중 발생한 의료사고 등 의사 법적 책임소재에 대해서는 대면진료와 동등하게 설정하되, 환자가 의사 지시를 이행하지 않거나 통신오류·환자장비 결함, 환자 정보 미제공 등 예외 시엔 의사 책임을 면제토록 했다.비대면진료 실시기관은 의원급 의료기관을 원칙으로 하고 병원급은 예외적으로 허용했다.섬·벽지 거주자, 장기요양 수급자, 장애인, 중증·희귀·난치질환 진료 또는 수술·치료 후 경과 관찰 등 복지부령으로 정한 환자는 병원급 의료기관의 비대면진료를 허용하는 방식이다.대면진료를 실시하지 않고 비대면진료만 전담하는 의료기관을 규제하는 장치도 담았다. 복지부가 정한 환자 비율을 초과해 비대면진료를 실시하는 방식의 의료기관 운영을 금지하고 행정처분, 처벌하는 조항이다.플랫폼, 의료기관·약국 쏠림 막고 불법 리베이트 규제복지부는 중개 플랫폼이 특정 의료기관·약국 쏠림 현상을 유발·가속화하거나, 불법 의약품 리베이트 창구로 악용하는 사례를 사전에 방지하는 관리·감독 장치를 여럿 뒀다.먼저 복지부는 플랫폼 허가제가 아닌 '신고제'를 수용하고 비대면진료 중개 적정성·우수성을 갖춘 플랫폼은 정부 인증할 수 있게 했다.특히 플랫폼이 해서는 안 되는 행위를 구체적으로 명시했다. 플랫폼 금지 행위는 ▲비대면진료 시행 의사의 의료적 판단에 개입 ▲의료서비스·의약품 오·남용 조장 ▲위법적인 보건의료인·의료기관·약국·환자 개인정보 처리 ▲보건의료질서를 저해하거나 환자 건강을 해치는 행위 등이다.복지부는 현행 약사법이 규정하는 담합 행위에 대해서도 플랫폼 금지 사항으로 법제화할 필요성에 공감했다.특정 의료기관 등에게 환자 등을 소개·알선·유인하는 대가로 금전 등 경제적 이익을 제공·요구·약속하거나 의료기관 등으로 부터 이를 받는 행위를 금지하는 방식이다.플랫폼이 환자 등에게 특정 의료기관과 약국, 의약품, 의료기기 등을 추천하거나 선택하도록 유도하는 행위도 금지했다.아울러 복지부는 플랫폼 사업자가 복지부 고시로 정한 통계를 분기별로 복지부 장관에게 보고하는 의무를 부과하고, 개인정보보호, 정보오류 등 파악을 위해 복지부 장관이 자료제출을 요청하면 이에 협조하도록 의무화하는 조항도 명시했다.이를 통해 의료기관과 약국이 비대면진료 플랫폼에 종속되는 문제를 해결하겠다는 게 복지부 의지로 읽힌다.한정된 환자군 대상 제한적 약 배송·약사 의무, 의료법서 규정약 배송은 약사법의 약국 내 조제·판매를 허용하는 장소 제한 규정에도 불구하고 제한적 환자군에 대해 약국 외 장소로 의약품을 인도할 수 있게 법제화 했다.▲섬·벽지 거주자 ▲장기요양 수급자 ▲등록 장애인 ▲제1급, 제2급 감염병 확진자 ▲희귀질환자 산정특례 대상이 제한적 약 배송 예외적 허용 대상이다.또 약국개설자는 약국 이외 장소로 의약품을 인도하는 경우 즉, 처방약을 배송할 때 ▲환자의 의약품 수령 여부 확인 ▲복약지도 ▲기타 복지부령으로 정한 사항을 준수해야 하는 의무를 부과했다.한정된 환자군에 대한 제한적 처방약 배송 복지부안에 대해 약사들은 제각기 찬반 의견을 제시하는 상황이다.

[데일리팜=김지은 기자] 대한약사회(회장 권영희)가 최근 검찰 수사를 통해 드러난 의약품 도매업체 유니온약품의 불법 리베이트 사건과 관련 철저한 확대 수사와 엄정한 처벌을 촉구했다.약사회는 22일 성명서를 내어 “실체 없는 유령 법인을 만들어 대학병원 이사장 일가에게 50억원이 넘는 금품을 제공하고, 입찰 담합까지 저지른 행태는 국민 보건과 의약품 유통 질서를 무너뜨리는 범죄”라고 강조했다.약사회는 “이번 사건은 단순 한 회사의 일탈이 아닌 대학병원과 의약품 도매업체가 공모한 구조적 유착이 실제로 존재한다는 사실을 적나라하게 보여준다”면서 “공정한 유통질서를 무너뜨리고 의약분업 근간을 뒤흔드는 심각한 사안”이라고 주장했다.약사회는 유니온약품이 과거 단국대천안병원, 건국대병원, 의정부을지대병원 등 대형병원 문전에서 부동산 투자를 통해 약국 임대사업을 추진하거나 직영 면대약국 개설을 시도하며 끊임없이 논란을 일으켜 왔다고도 주장했다.이에 대해 “환자 안전과 의약분업 원칙을 무시한 이 같은 시도는 약사사회의 거센 반발을 불러왔고 이번 사건은 그 불법적 운영 방식이 결국 터져 나온 것”이라고 말했다.약사회는 또 “국민 안전한 의약품 사용을 보장하고 올바른 의약품 유통질서를 확립하기 위해서는 의료기관과 도매업체 간 불법 유착 구조를 근본적으로 해체해야 한다”면서 “정부는 대형병원과 도매업체 간 거래 전반에 대한 대대적인 실태조사를 실시하고, 철저한 관리·감독 체계를 마련해 재발을 막아야 한다”고 강조했다.이번 사안에 대해 약사회는 보건복지부와 검찰, 국세청 등 관계 당국을 향해 사건의 전모를 철저하고 강력하게 수사해 관련자들에 단호한 법적 책임을 물을 것을 촉구했다.이어 유니온약품이 거래하는 모든 의료기관과의 유착관계를 확대수사하고, 이 회사가 임대 중인 약국의 면허 대여 여부를 전수 조사해야 한다고도 당부했다.약사회는 “정부는 의약품 유통 과정의 투명성을 확보하고,환자 안전을 최우선으로 하는 관리·감독 체계를 강화해야 한다”며 “국민 건강과 안전은 어떤 불법과 특권보다 우선돼야 한다”고 말했다.이어 “이번 사건의 철저한 진상 규명과 책임자 처벌을 끝까지 지켜볼 것”이라며 “국민 건강권을 수호하기 위해 의약분업 원칙을 훼손하는 모든 시도에 단호히 대응할 것임을 분명히 한다”고 밝혔다.

[데일리팜=정흥준 기자] "약국은 손님에게 불필요한 제품은 걸러주고, 덜어내 줄 수 있는 아주 특별한 소매업이죠. 우리 약국을 찾는 환자분들은 마음까지 평온해졌으면 좋겠습니다."경기 평택 큰사랑약국 한 쪽 벽에는 신약개발 연구원, 국내외 학회 활동 등의 약력이 적힌 액자가 걸렸다. 여느 병의원에서나 흔히 볼 수 있지만 동네 약국에서는 쉽게 찾아보기 어려운 모습이었다.남다른 이력을 자랑하기 위해서가 아니라 “약사를 믿고 상담을 맡겨 달라”는 메시지가 담겨있었다.박현진 약사. 박현진 약사(41·충북대 약대)는 한미약품에서 8년간의 신약개발 연구원 생활을 마치고, 지난 3월 평택에서 큰사랑약국을 운영하기 시작했다. 석·박사 연구를 하며 근무약사 경험은 가지고 있지만 약국을 개설한 것은 처음이다.‘약국 공간은 여유 있게, 상담은 언제나 편하게’를 모토로 내부 공간을 조성했다. 첫 약국인 만큼 다양한 제품들을 들여놓을 수 있지만 박 약사는 그러지 않았다. 보유 제품과 매대를 많이 늘리지 않고 여유 있는 공간과 진열 정리에 집중했다.“파트약사로는 여러 약국에서 근무한 경험이 있습니다. 그때 제품을 빼곡하게 채워 놓으면 환자 입장에서는 평온함을 느끼지 못한다는 걸 느꼈습니다. 심적으로 여유가 있고 약사의 시선이 닿을 수 있도록 공간을 조성했습니다.”약력이 적힌 액자를 걸어놓은 것도 필요한 제품과 정보는 약사와 상담을 통해 얻어가길 바라는 마음이었다.처방약을 기다리며 눈길이 닿는 곳에 위치해있어 환자들도 관심을 보였다. 박 약사는 상담을 시작하기 전부터 환자와 일정 수준의 신뢰가 형성되는 효과가 있다고 설명했다.오픈매대를 더 둘 수 있었지만, 환자가 느낄 여유를 생각해 공간에 여백을 뒀다. 평일에만 운영되는 1인 약국이기 때문에 업무강도를 줄이기 위한 IT서비스도 적극적으로 도입했다.“아무래도 1인 약국이라 가성비가 중요했습니다. 굿팜으로 처방전 입력과 전산업무의 효율성을 높였습니다. 또 주말에는 약국에 나오지 않아서 집에서 약국 내부 온습도를 모니터링하고 조절할 수 있도록 설비를 갖추고 관리하고 있습니다.”약국 양수 후 기존에는 없었던 오픈매대, 제품 진열 카테고리화, 세트구성 등을 추가했더니 매약 매출도 단기간에 크게 증가했다. 감기약 매대에는 목에 좋은 차를 구비해두기도 했다. 이같은 노력으로 오픈 당시 미미했던 매약 매출 비중이 6개월 만에 30%까지 올랐다.“사소하게 신경 쓸 수 있는 것들이지만 오픈 첫 달 대비 3배 가량 매약 매출이 올랐습니다. 근무약사일 때는 상상으로만 해봤던 것들인데 약국을 직접 운영하면서 흥미로운 경험들을 하고 있습니다.”약국용 건기식 별도 분류하고 굿팜을 도입했다(왼). 또 이비인후과 환자가 많아 감기약 코너에는 차를 구비해두기도 했다. 하지만 단순히 많이 판매하는 것보다는 적절하게 필요한 정보와 약을 얻어갈 수 있길 바란다고 덧붙였다.“온라인에는 의약품, 건기식에 대한 과잉된 정보가 있습니다. 어떤 정보가 거짓인지, 본인에게 필요한 정보가 무엇인지 알기 어렵습니다. 하지만 그걸 걸러주지 않고 더 많이 판매하는 데에만 초점이 맞춰진 일부 약국들도 있죠. 저는 신약연구 경력을 살려서 약에 대한 올바른 정보를 근거중심으로 전달하고, 무분별한 거짓 정보들을 바로잡는 역할도 해주고 싶습니다.”박 약사는 지난 2022년부터 약사의미래를준비하는모임 회장을 맡고 있다. 약국 문을 닫는 주말에는 약준모 회장으로서 약국, 약사 관련 정책연구를 병행하고 있다.“약국은 단순히 장사의 공간이 돼서는 안 됩니다. 약사들이 창고형 약국을 우려하는 지점이죠. 약사와 상담을 오래 해도 환자가 부담을 갖지 않는 약국, 약사로서 기본을 지키는 약국이 되기 위해 노력하고 있습니다. 종종 아파서 왔다가 얘기하고 나면 마음이 편해진다고 말하는 분들이 있는데, 더 많은 분들에게 그런 약국으로 기억되고 싶습니다.”

[데일리팜=김지은 기자] 내달 대형 품목들의 약가인하가 예고되면서 의약품 도매업계가 반품 대비에 돌입했다. 일선 약사들로서는 내주 중 관련 품목이 재고 정리를 통해 실물, 서류 반품 여부를 결정해야 할 상황이 됐다.23일 의약품 유통업계에 따르면 9월 1일자로 110여개 품목의 약가인하가 예고되면서 거래 약국은 물론이고 주요 온라인몰을 통해 반품, 보상 방안을 속속 안내하고 있다.이번 약가인하 대상 품목에는 고지혈증 복합제 아토젯(한국오가논), 로수젯(한미약품) 등 블록버스터 제품을 비롯해 콘서타OROS서방정, 로수바미브정 등 약국가에서 다빈도로 취급하는 품목이 다수 포함돼 있다. 이번 인하는 사용량-약가 연동 협상에 따른 것이다.품목에 따라 인하율은 차이가 있으며, 적게는 1%대에서 많게는 10%대까지 인하율을 다양하게 분포돼 있다.9월에는 1일자 조치에 이어 10일자 추가 약가조정이 예정돼 있다. 가산 종료에 따라 9월 10일자로 약가가 인하되는 품목은 ▲엘리퀴스정2.5mg ▲엘리퀴스정5mg ▲엘사정2.5mg ▲엘사정5mg ▲에이퀴스정2.5mg ▲에이퀴스정5mg ▲원픽사반정2.5mg ▲원픽사반정5mg ▲엘릭사반정2.5mg ▲엘릭사반정5mg ▲아피퀴스정2.5mg ▲아피퀴스정5mg 등이다.이번주 들어 9월 약가인하 고시 예정 품목들이 공유되면서 도매업체들도 관련 품목들을 거래 약국들에 공유하고, 보상을 대비하고 있다.한 의약품 도매업체가 거래 약국을 대상으로 9월 1일자 약가인하 관련 보상안에 대해 안내한 내용 중 일부. 대다수 도매업체는 9월 1일자 약가인하 대상 품목의 실물 반품의 경우 내주 안으로 접수를 마무리한다는 방침이다. 업체 별로 차이가 있지만 내주 목요일 오전 중 반품 신청을 마무리한다는 업체가 다수다.9월 10일자 약가조정 대상 품목의 경우 9월 첫째주까지 실물 반품 신청, 회수를 진행할 예정이다.자동보상의 경우 약가인하일 기준 직전 2개월 매출 수량의 30%의 보상하는 방안을 채택하고 있는 것으로 알려졌다.도매업계 한 관계자는 “금요일부터 속속 약가인하 고시 품목이 공유되고 있는데 아직 확정 고시가 된 것은 아니라 거래 약국들에 조심스럽게 안내하고 있다”며 “이번에 약가조정 대상 품목이 많기도 하지만 대형 품목이 많아 반품, 정산 작업이 쉽지는 않을 것으로 보인다”고 말했다.약국가에서는 당장 처방조제 빈도가 높은 약들이 약가 조정 대상에 포함되면서 재고 처리를 놓고 고심하게 됐다.지역의 한 약사는 “오늘 오전부터 도매업체랑 온라인몰 공지를 통해 약가인하를 안내받아서 대상 품목을 확인하고 있다”며 “실물 반품 신청 기간이 짧다보니 재고 정리가 쉽지는 않을 것 같다. 공백 없이 계속 조제를 해야 하기도 하고 입고 시기가 최근인 품목은 반품을 해도 손해”라고 말했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국젊은약사회 KYPG(회장 장태웅)가 2025년 하반기 신입 정회원 모집을 시작한다.KYPG는 젊은 약사들이 서로의 경험을 나누고 학술적·사회적·문화적 소통을 통해 국민 보건의료에 기여하고자 만들어진 비영리 법인 단체로, 약국·병원·제약바이오·연구·스타트업 분야 약사 1000여명이 활동 중이다.KYPG는 ▲경영·경제 세미나 ▲학술세미나 ▲NextPharm Conference ▲멘토링 프로그램 ▲와인파티·송년회·네트워킹데이 등 교류행사 ▲의약품 바로알기 캠페인 등을 정례화해 운영하고 있다.특히 약국 운영, 일반약·건강기능식품, 세무, 개국, 마케팅 등 현장에서 바로 활용 가능한 실무 중심 세미나와 글로벌 네트워킹, 사회공헌 활동, 학술 스터디, 취미 기반 10개 소모임에 대한 참여율이 높다.장태웅 회장은 "KYPG는 단순한 모임을 넘어 젊은 약사들이 서로 배우고 성장하며 사회적 가치와 전문성을 확장할 수 있는 공간"이라며 "다가오는 하반기에도 새로운 회원들과 함께 더 큰 교류와 도전을 이어나가고 싶다"고 말했다.KYPG는 약대 졸업 후 10년 이내 또는 만 39세 이하 약사라면 누구나 가입 가능하며, 신청은 25일부터 KYPG 공식 홈페이지(www.kypg.or.kr)를 통해 가능하다.

[데일리팜=강혜경 기자] 12월 개원을 앞두고 막바지 공사가 진행중인 수원덕산병원 문전약국 개설판도가 여전히 안갯속이다.경기도 수원시 권선구 고색동 소재 수원덕산병원은 706병상 규모로 오는 10월 준공을 목표로 하고 있다. 내부적으로도 약사와 병원인력 등 채용이 한창이지만 바깥 문전약국 자리를 놓고는 혼선이 이어지고 있다.12월 개원을 목표로 막바지 공사가 진행 중인 경기 수원 고색지구 '수원덕산병원'. 첫 삽을 뜰 당시부터 약국 분양시장이 들썩였지만 개설 관련 문제로 수년이 지난 지금도 주변은 떠들썩한 상황이다.평당 1억원을 호가하는 높은 분양가도 문제지만, 그보다도 '약사법상 개설이 가능할지' 여부를 놓고 해석이 극명하게 나뉘고 있기 때문이다.자칫 수십억원을 들여 약국전용 호실을 분양받더라도 개설 허가가 나지 않을 수 있다는 불확실성에 누구도 쉽사리 뛰어들지 못하고 있는 것이다.덕산병원 조감도. 병원 바로 옆이 이편한 오피스텔과 상가부지다. ◆분양가만 122억원…진짜 A급 자리는 어디?= 새 병원 주위에 약국이 입점할 수 있는 공간은 '이편한세상시티 고색' 상가와 '수원 고색 금호리첸시아 퍼스티지' 상가 2곳이 유일하다.약국 분양 플래카드가 붙어있는 이편한 상가. 약국 지정 플래카드가 붙어있는 리첸시아 상가. 두 곳 모두 주거용 오피스텔 1층 상가인데, 병원과 인접해 있는 이편한 상가는 4곳이 약국 전용호실로, 병원과 도보 3분 거리에 위치한 리첸시아 상가는 5곳이 약국 전용호실로 지정돼 있다.병원과 인접한 이편한 상가 내 약국자리는 최소 분양가가 69억원에 형성됐다. 병원과 가장 가까이 위치한 A급 자리 분양가는 122평 기준 122억원으로 평당 1억원 수준이다.임대의 경우 월 임차료만 2000만원대에서 3000만원에 이를 것으로 추산된다.이편한 상가 분양사 관계자는 "약국 전용호실 가운데 1곳의 분양이 완료됐다"며 "최소 평수가 91평으로 공급면적 자체가 크다 보니 상대적으로 분양가가 높게 형성됐다"고 말했다.예상 외래처방 건수는 일 3000건 내외다.◆의료부지 내 약국개설? 주변상권 '시끌시끌'= 관건은 병원과 가까운 이편한 상가 내 약국 개설허가가 가능하냐는 부분이다.리첸시아 측은 이편한 상가 내 약국 개설이 불가하다는 강경입장을 보이고 있다.수원덕산병원(왼쪽)과 인접하게 위치해 있는 이편한 오피스텔 및 상가. 이편한 오피스텔이 지어진 부지 자체가 당초 의료재단 소유 부지였다는 게 주장의 근거다. 오피스텔이 지어지기 전 해당 부지는 덕산병원재단 소유로, 건축 과정에서 일부분이 분할됐다는 것이다.리첸시아 상가 분양사 관계사는 "부지 일부가 분할돼 용도가 바뀌어 근린생활시설 등 개설이 가능하다고 하더라도, 이는 약사법에서 허용하지 않는 '의료기관의 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수해 약국을 개설하는 경우'에 해당하기 때문에 원칙상 개설이 불가하다"고 주장했다.약국 허가 가능자리라는 플래카드가 붙어있는 리첸시아 오피스텔 및 상가. 이 때문에 덕산병원 최인접 거리에 약국이 들어올 수 있는 상가는 리첸시아가 유일하다는 주장이다. 리첸시아 건물 외벽에는 '약국상가분양(허가가능)'이라는 플래카드도 부착돼 있는 상태다.이 관계자는 이편한 상가 분양사 측 역시도 관련한 사실을 인지하고 있으며, '개설이 되지 않을 경우 인테리어 등을 포함한 제반비용을 돌려주겠다'는 내용의 특약을 계약서에 작성해 주겠다고까지 하는 상황이라고 꼬집었다.그는 "이편한 측 팜플렛 뒷면에는 '용도 등의 인허가는 계약자의 책임 하에 변경신청 해야 하며, 이에 대해 사업주체에 민원을 제기할 수 없다'는 내용 또한 담겨 있다"며 "만약 제반비용 전부를 돌려주겠다고 하더라도 이는 분양자와 약사 등을 우롱하는 것은 물론 형법상으로도 죄가 될 수 있는 부분"이라고 지적했다.반면 이편한 측 관계자는 당초 부지는 의료재단 소유였을 지라도, 현재는 병원과는 무관하다고 반박했다. 별도 법인에서 오피스텔을 건축·시행했고, 이미 상가 등이 분양돼 소유권이 넘어간 만큼 병원과의 관련성은 전무하다는 주장이다.오히려 이 관계자는 "리첸시아 측이 배액배상까지 제시하며 약국을 유치하고자 힘쓰고 있다"고 선을 그었다.◆보건소 "12월 이후에야 판단가능"= 결국 보건소 판단에 따라 판도가 뒤바뀔 수밖에 없는 형국이다.만약 이편한 상가 내 약국이 개설허가를 받게 될 경우, 리첸시아 상가 내 약국은 상대적으로 처방이 덜 미칠 수밖에 없다. 반대로 이편한 상가 내 약국의 개설허가가 불허할 경우 리첸시아 상가 내 약국이 A급부터 주요 요지가 되게 된다.즉 누군가는 피해를 감수할 수밖에 없는 상황이 돼 버린 것이다.보건소 측은 병원이 지어질 때까지 상황을 지켜본다는 입장이다. 보건소 관계자는 데일리팜과의 통화에서 "약국 개설과 관련한 문의가 이어지고 있는 것은 맞다"며 "다만 아직까지 준공 등이 이뤄지지 않은 상황에서 보건소 입장을 밝히기 어려운 상황"이라고 말했다.즉, 12월 이후 시설공사 등을 마친 후에야 답변을 줄 수 있다는 것이다.약국을 분양받은 약사는 물론 분양사 등까지도 보건소의 미온적 태도에 분통을 터트리고 있다. 리첸시아 상가 내 약국을 분양받은 약사는 최근까지도 수차례 보건소 등을 방문해 보건소 입장을 재차 요구한 것으로 전해졌다.주변 관계자는 "이전 보건소 담당자로부터 '해당 부지의 경우 약국 개설이 불가하다'는 답변을 들은 바 있었지만 현재 담당자는 이 부분에 대해 명확하게 얘기하고 있지 않다"며 "의료기관 시설 또는 부지의 일부를 분할·변경 또는 개수해 약국을 개설하는 것이 위법하다는 수많은 사례와 판례 등이 있음에도 불구하고 보건소가 12월 이후로 답변을 미루는 것은 직무유기에 해당할 수 있다"고 토로했다.이 관계자는 "착공과 함께 약국 판도가 잡히는 것이 보통임에도 불구하고 아무런 준비 없이 기다리라는 것은 환자들의 불편 역시 야기할 수 있는 부분"이라며 "보건소는 약국 개설과 관련한 명확한 입장을 내놔야 할 것"이라고 촉구했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 관악구약사회(회장 김화명)가 보건소 치매예방센터와 협약을 체결하고, 약국 등에서 대상자 발굴에 힘쏟을 것을 약속했다.구약사회는 22일 오후 1시30분 협약식을 갖고 '치매안심가맹약국'을 활성화하기로 했다. 보건소는 " 치매안심가맹약국이 늘어날 수 있도록 당부드린다"며 "환자들에게 다른 동에서도 치매 검사가 가능하다는 점을 함께 홍보해달라"고 당부했다.약사회 역시 협력을 약속하는 한편 지역사회 돌봄통합지원에 약사의 약물관리가 포함될 수 있도록 해달라는 의견을 제시했다.협약식에는 김화명 회장과 신일균 본부장, 최정화 보건소장, 김보희 부회장, 보건소 지역보건과 과장, 지역보건과 치매관리팀장 등이 참석했다.

[데일리팜=김지은 기자] 서면 이사회 논란으로 갈등을 겪어왔던 한국마약퇴치운동본부(이사장 서국진)와 지부장들이 한 테이블에 앉았다.마약퇴치운동본부는 지난 20일 2025년도 제3차 지부장회의에서 주요 현안을 논의하고 소통과 협력을 강화하기로 했다고 밝혔다.이날 회의에서 본부는 기타공공기관 지정 3년 차를 맞아 당면한 과제를 공유하고 지부장들의 의견과 건의사항을 청취하는 시간을 가졌다.마퇴본부와 지부장들은 이날 회의에서 ▲지자체 사업의 수행 요건 ▲지부장의 인사권 ▲약사 강사에 대한 전문성 인정 관련 건 ▲약사회 후원금의 체계적 운영 방안 등을 집중적으로 논의했다.서국진 이사장은 “이날 회의에서 재단법인으로 운영해 왔던 기존 방식에서 벗어나 공공기관으로서 준수해야 하는 다양한 규정을 설명했다”며 “지부장들도 일부 공감하고 합의점이 도출된 부분도 있다”고 말했다.서 이사장은 또 “향후 본부, 지부 간 소통창구 마련을 통해 마약 예방 사업과 중독자 재활사업을 더 적극적으로 수행해야 한다는데 서로 공감하는 계기도 됐다”고 했다.이어 “앞으로 지부장들과 보다 적극적인 소통과 협력으로 당면한 과제들을 지혜롭게 해결하겠다”며 “관련 사안은 추후 이사회에 상정해 논의하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=이혜경 기자] 국내 첫 인터루킨-23(IL-23) 억제제인 '트렘피어'가 최근 정맥주사 제형을 허가 받으면서, 모든 주사제형의 공급이 가능해질 전망이다.식품의약품안전처는 21일 한국얀센의 '트렘피어정맥주사(구셀쿠맙, 유전자재조합)'를 허가했다.얀센은 지난 2018년 '트렘피어프리필드시린지주', 2021년 '트렘피어원프레스오토인젝터주'를 허가 받은데 이어, 이번에 정맥주사 제형을 국내 들어올 수 있게 됐다.트렘피어의 경우 주사제형에 따라 적응증이 다르게 적용된다. 프리필드시린지는 판상 건선, 손발바닥 농포증, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 및 크론병 등을 적응증으로 갖고 있다.여기서 이번에 허가 받은 정맥주사는 궤양성 대장염 및 크론병 유도유법에 쓰인다. 정맥주사 200mg을 제 0주, 제 4주 및 제 8주에 최소 1시간에 걸쳐 정맥투여하고, 유지요법에서 트렘피어프리필드시린지주나 트렘피어원프레스오토인젝터주가 사용된다.따라서 정맥주사의 경우 적응증이 궤양성 대장염 및 크론병(보편적인 치료제, 생물학적 제제 또는 소분자약제 등에 적절히 반응하지 않거나, 반응이 없어지거나, 내약성이 없는 중등도에서 중증의 성인 활성 궤양성 대장염 또는 크론병의 치료)에만 적용된다.한편 트렘피어는 국내에서 건선성 관절염에 허가를 받은 최초이자 유일한 인터루킨-23 억제제로 지속적으로 급여확대가 이뤄지고 있다.건선성 관절염은 주로 30~50대에 흔히 나타나는 관절 염증, 부착부염(뼈, 힘줄 및 인대가 만나는 부위의 염증), 지염(손·발가락의 심한 염증) 및 수족부 통증 등을 동반하는 만성 진행성 면역 질환이다.현재까지 건선성 관절염에 대한 완치법은 없으며 사용 가능한 치료옵션에도 불구하고 많은 사람들이 일상 활동을 수행하는데 영향을 주는 증상을 경험하고 있다. 국내 건선 환자 중 약 9%에서 건선성 관절염이 발병하는 것으로 알려져 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 팜젠사이언스(대표 박희덕, 김혜연)는 혁신 신약 후보물질인 거대고리형간특이 자기공명영상(MRI) 조영제(RD1303)에 대해 브라질에서 특허 등록을 완료했다고 22일 밝혔다.RD1303은 가돌리늄(Gd) 기반 거대고리 구조를 활용해 개발 중인 차세대 조영제로, 간세포막 내 특정 수송체를 통해 선택적으로 간세포에 흡수된다.이를 통해 병변과정상 간조직 간 탁월한 조영 대비(signal-to-noise ratio, SNR)를 제공, 조기 간암(HCC) 등 정밀 진단에 유리하다.특히, 거대고리 구조는 가돌리늄 이온의 체내 잔류 위험을 줄이고 체외 배설을 원활하게 해, 기존 선형 조영제 대비 안전성과 차별성을 확보했다.팜젠사이언스는 RD1303의 우수한 화학적 안정성과간세포 특이성 구조를 기반으로 한국을 비롯해 미국, 중국, 일본, 유럽, 호주, 캐나다, 브라질까지 7개국에 특허를 출원했으며, 이번 브라질 등록을 포함해 현재까지 한국•호주•일본•중국 등 5개국에서 등록을 완료했다.팜젠사이언스의 거대고리형간특이 MRI 조영제(RD1303)는 2022년과 2024년 국가신약개발사업 과제에 연속 선정되며 기술력을 인정받았으며, 현재 비임상연구가 활발히 진행 중이다.팜젠사이언스 관계자는 “브라질은 중남미 최대 규모의 의료 시장 중 하나로, 이번 특허 등록은 글로벌 시장 진출 전략에서 중요한 의미를 갖는다”며 “RD1303이 글로벌 조영제 시장에서 경쟁력 있는 혁신 신약으로 자리매김할 수 있도록 연구개발과 상용화 준비에 더욱 속도를 내겠다”고 말했다.

[데일리팜=이탁순 기자] 지난 1월 급여 등재된 건선성 관절염·건선 치료제 '아프레밀라스트' 제제의 가격 조정이 계속되고 있다. 벌써 동일제제 5개 중 4개사가 가격을 자진 인하했다.22일 업계에 따르면 종근당은 자사 아프레밀라스트 제제 오테벨정의 상한금액을 9월부터 최저가로 내린다.아프레밀라스트 제제는 지난 1월 대웅제약, 동아에스티, 동구바이오제약, 종근당, 한림제약이 신약으로 급여 등재됐다.오리지널약제 암젠의 오테즐라는 국내 급여 등재를 포기하고, 한국 시장에서 철수했다.이에 국내사들은 특허회피 등을 통해 오리지널이 철수한 국내 시장에 제네릭 약제를 출시했다.지난 1월 급여 등재 시에는 5개사의 제품 가격이 동일했다. 당시 동아에스티 '오테리아정', 대웅제약 '압솔라정', 종근당 '오테벨정', 동구바이오제약 '오테밀라정', 한림제약 '소프레정'이 2개 포장 형태로 동시 급여 등재됐는데, 30mg 정당 5840원, 27정 포장 제품(10mg 4정, 20mg 4정, 30mg 19정)은 14만1328원이었다.하지만 이후 제약사들이 각자 제품 가격을 내리기 시작했다. 동아ST와 동구바이오제약, 대웅제약이 잇따라 가격을 인하했고, 현재 최저가는 대웅제약 '압솔라정'이다.종근당 오테벨은 압솔라정과 동일하게 가격을 내려 최저가 지위를 얻게 됐다. 9월부터 오테벨정은 30mg 정당 5840원에서 4000원으로, 27정 제품은 14만1328원에서 9만5000원으로 내릴 예정이다.아프레밀라스트 성분 약제 상한금액 (9월 1일 예정) 이제 원가격을 유지하는 제약사는 한림제약만 남게 된다. 아프레밀라스트 제제는 2023년 글로벌 매출이 39억8400만달러(약 5조5000억원)에 달하는 초대형 블록버스터 제품이다. 국내에서도 수요만 뒷받침된다면 높은 실적이 기대되고 있다. 다만, 최근 나오는 신약들이 아프레밀라스트 제네릭사에게는 부담이다.이에 가격을 낮춰 단기간 내 시장을 안착하겠다는 목표를 가진 것으로 풀이된다. 오리지널 없는 아프레밀라스트 제네릭의 가격인하 승부수가 시장에서 통할지 주목된다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 내년 3분기 제네릭의약품을 시작으로 AI신약심사를 도입하고 단계적으로 확대 운영한다.오늘(22일) 기획재정부는 ‘AI 대전환’ 방안 등이 담긴 새정부 경제성장전략을 발표했다.AI대전환은 민간과 공공에서 동시에 진행된다. 그 중 공공분야는 AI복지·고용과 AI납세관리, AI신약심사가 3대 선도프로젝트로 추진된다.내년 하반기 제네릭의약품을 시작으로 AI신약심사를 확대 도입한다. AI를 활용한 신속한 자료대조와 검증, 허가심사서 초안 작성 등을 통해 신약허가 심사기간을 대폭 단축한다. 또 의약품 영문증명서 발급 등을 자동 처리한다.해외 대비 신약 허가기간이 최대 120일까지 길어 AI 도입을 통한 허가 기간 단축을 기대하고 있다.내년 3분기부터 제네릭의약품 허가에 우선 적용된다. 2027년에는 원료의약품까지 AI 허가 심사 시스템을 구축하고, 데이터 전처리와 강화학습을 위한 AI 인프라 모델을 고도화한다. 2028년에는 신약허가, 마약 수출입승인까지 AI도입을 확대한다. 또 정부는 ‘K-붐업’으로 ▲K-바이오·의약품 ▲K-콘텐츠 ▲K-뷰티 ▲K-식품 등을 지원한다. 바이오는 AI 바이오와 신약 개발을 활성화하고, 차세대 백신 플랫폼 개발, 글로벌 시장진출 확대 등을 통해 고부가가치를 만들어낼 계획이다.이에 따라 AI 바이오 산·학·연·병 거점 선정과 국민성장펀드(가칭) 등을 활용해 신약 글로벌 상업화를 지원한다. 또 K-디지털헬스케어 수출모델을 수립한다.이를 통해 블록버스터 신약 탄생과 해외 직접판매 확대를 기대하고 있다.지역균형성장 방안 중에는 비대면진료 제도화에 대한 내용도 담겼다. 정부는 지역·필수·공공의료 투자를 확대하고, 사회적 합의에 기반해 비대면진료 제도화를 위한 의료법 개정 추진 계획을 밝혔다.또 비대면진료 중개 플랫폼 관리체계 마련, 공적 전자처방 전송시스템 구축과 운영을 추진한다.

[데일리팜=이석준 기자] 휴온스글로벌이 주주 가치 제고를 위한 책임 경영의 일환으로 자회사 휴엠앤씨 주식을 추가 획득한다.휴온스글로벌은 오는 9월 22일부터 5억원 규모의 휴엠앤씨 주식을 장내 매수할 예정이라고 22일 공시했다.앞서 휴온스글로벌은 지난 5월 14일부터 16일까지 총 3억9673만488원 규모의 휴엠앤씨 주식 40만8757주를 매입한 바 있다. 당시 휴온스글로벌의 휴엠앤씨 지분율은 57.92%로 늘었다.이번 공시에 따라 추가 매입을 마치면 휴온스글로벌은 8월 21일 종가를 기준으로 약 1.16%의 휴엠앤씨 주식을 추가 획득하며 총 59.08%의 지분율을 확보하게 된다. 주권상장법인의 주요 주주는 1% 이상의 지분을 취득할 경우 30일 전 사전 공시해야 한다.휴엠앤씨는 코스메틱 및 의료용 용기 등을 생산하는 휴온스그룹의 헬스케어 부자재 기업이다. 올 2분기 매출 연결재무제표 기준 매출액 134억원, 영업이익 8억원을 기록했다. 이는 전년동기 대비 각각 22%, -40% 증감한 수치다.지난해말 준공한 휴온스그룹의 첫 해외생산 기지 휴엠앤씨의 베트남 법인인 '휴엠앤씨 비나(HuM&C Vina)는 올 2분기 본격적인 가동에 들어갔다.베트남 타이빈성에 위치한 베트남 공장은 약 4500평 규모로 연간 바이알 약 6000만 개, 카트리지 약 4000만 개 생산이 가능하다. 휴엠앤씨는 베트남 공장을 기반으로 생산량을 늘리고 원가율 개선을 통해 수익성 향상을 이룰 것으로 기대하고 있다.휴엠앤씨는 실적 개선과 병행해 주주가치를 높이기 위한 재무구조 개편을 위한 노력도 전개하고 있다. 지난 6월 24일 임시주주총회를 통해 5대1 무상감자를 결의하고 최근 감자 절차를 마쳤다. 이에 따라 상장 주식 수는 약 4904만 주에서 980만 주로 감소했다.휴엠앤씨는 무상감자 외에도 자본준비금을 이익잉여금으로 전입해 결손금 보전 및 재무구조를 개선하는 안건도 결의해 배당 가능 이익을 확보할 계획이다.송수영 대표는 “휴온스글로벌은 휴온스그룹 지주사로 휴엠앤씨를 적극적으로 지원하며 책임 경영을 실천하고 있다. 앞으로도 휴엠앤씨가 그룹과 지속 성장할 수 있도록 지원하겠다”고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한약사단체가 '약국에는 의약품이 공급돼야 한다'는 입장을 밝혔다.서울시한약사회(회장 권세남)는 최근 보건복지부가 한약사 개설 약국에 의약품 공급을 요구하는 공문을 발송한 데 대해 22일 "다수 약사들의 힘겨루기에 한약사들은 정당한 권리를 요구해도 받아들여지지 않았다. 많은 수의 한약사들이 365일 밤 늦게까지 약국을 운영하지만 공급을 제한 당하고 있는 실정"이라며 "약국에는 의약품이 공급돼야 한다"고 주장했다.국가에서는 국민의 의약품 접근성을 높이기 위해 공공심야약국에 예산을 책정하고 편의점에 상비약을 유통하도록 했지만 한편으로는 정당하게 의약품을 공급받아야 하는 약국에 의약품이 공급되지 않는 현실이 빚어지고 있으며, 이 부분에 대한 국민 불편도 이어지고 있다는 것.시한약사회는 "그간 우리 한약사들은 많은 것을 참아왔다. 지금도 한약사들은 많은 것을 요구하는 것이 아니다. 정당한 의약품 공급을 요청하고 있을 뿐이다"라며 "정부가 국민의 의약품 접근성을 높여주기를 간절히 요청한다"고 주문했다.

[데일리팜=차지현 기자] 바이오·의료 시장이 서서히 기지개를 켜고 있다. 상반기 국내 바이오·의료 분야에 대한 벤처캐피탈(VC) 신규 투자가 작년보다 약 7% 증가했다. 전체 신규 투자에서 바이오·의료 업종이 차지한 비중 역시 소폭 증가했다. 기업공개(IPO) 시장이 회복세에 접어들면서, 바이오 분야를 향한 투자심리가 점차 회복하고 있는 걸로 풀이된다.22일 벤처캐피탈협회에 따르면 상반기 바이오·의료 분야 신규 투자금액은 4495억원으로 전년 동기 대비 6.8% 늘었다. 같은 기간 전체 업종에 대한 신규 투자는 2조7259억원으로, 지난해 같은 기간보다 1.9% 증가했다. 전체 투자 시장이 완만한 반등세를 보이는 가운데, 바이오·의료 업종은 이를 웃도는 성장률을 기록하며 상대적인 투자 매력이 두드러졌다는 분석이다.상반기 전체 신규 투자에서 바이오·의료 업종이 차지한 비중은 16.5%였다. 작년 상반기 15.7%에서 0.8%포인트 상승한 수치로, 업종 전반의 투자 위축 속에서도 바이오·의료 분야에 대한 선별적 관심이 유지되고 있다는 평가다.(자료: 벤처캐피탈협회) 바이오·의료 업종 투자는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)이 유행하던 2021년 1조6770억원으로 최고치를 경신했다. 이후 2022년 들어 금리 인상과 경기 불확실성 등 여파로 투자심리가 급격히 위축되면서, 투자액은 1조1058억원으로 감소했다. 2023년에는 투자액이 8844억원까지 줄었다.2년 연속 하락세를 이어온 바이오·의료 투자 시장은 지난해부터 반등 조짐을 보이기 시작했다. 2024년 바이오·의료 업종에 유입된 신규 투자금은 1조695억원으로, 전년 대비 약 20% 증가했다. 분기별로 살펴보면 지난해 3분기 3316억원이 몰리며 시장 회복세가 뚜렷하게 나타났다.올해 들어서도 반등 기조는 유지되고 있다. 1분기 바이오·의료 분야 신규 투자금액은 1950억원으로 전년보다 약 25% 늘었다. 같은 기간 전체 업종에 대한 신규 투자는 1억2174억원으로, 1분기 전체 신규 투자에서 바이오·의료 업종이 차지한 비중은 16.0%였다. 2분기 바이오·의료 분야 신규 투자금액은 2545억원으로 직전 분기보다 30.5% 늘었다.바이오 업계에서는 국내 IPO 시장 회복이 투자심리에 긍정적 영향을 주고 있다고 보고 있다. 작년까지 침체 국면에 있던 국내 바이오 IPO 시장은 올 들어 활기를 되찾는 분위기다. 올 상반기 신규 상장 제약바이오 기업 수는 총 8곳으로, 전년 동기 대비 2배 증가했다.국내 벤처 투자 생태계에서 바이오 업종은 IPO에 의존해 투자금을 회수하는 구조다. 미국 등과 달리, 국내에서는 바이오 기업의 인수합병(M&A)이 활발하게 이뤄지지 않아서다. IPO 시장이 위축되면 투자 회수의 창구 자체가 좁아지면서 바이오·의료 업종에 대한 투자도 급격히 위축될 수밖에 없다.바이오 업계 관계자는 "IPO 시장이 회복세를 보이는 만큼, 신규 투자도 점진적으로 살아날 여지가 있다"면서 "아직 불확실성이 상존하지만, 선택과 집중이 뚜렷한 기업에는 자금 유입이 확대될 것으로 예상한다"고 했다.

[데일리팜=손형민 기자] 국내 루게릭병 치료제 시장에 변화의 바람이 불고 있다. 글로벌 시장에서 승인된 ‘칼소디’가 최근 국내 허가 문턱을 넘어서면서 환자들의 치료 선택지가 넓어졌기 때문이다. 그간 치료제들이 증상 완화에 머물렀던 것과 달리, 최근 등장한 신약과 파이프라인은 질환의 근본 원인을 겨냥하며 새로운 가능성을 열고 있다. 국내 제약사들 역시 차세대 신약후보물질 개발에 속도를 내는 모습이다.식품의약품안전처는 20일 루게릭병(근위축성측삭경화증, ALS) 치료제 ‘칼소디’를 국내 허가했다. 이번 조건부 허가는 미국, 캐나다, 유럽에 이어 이뤄진 결정으로, 향후 확증 임상 결과에 따라 정식 허가 여부가 판가름 난다.루게릭병 치료제 '칼소디'칼소디는 과산화 디스뮤타아제1(SOD1) 유전자 변이를 보유한 환자를 대상으로 독성 단백질 생성을 억제하는 표적 치료제다. 척수강 내 주사 방식으로 투여되며, 유전자 발현을 억제해 운동신경세포 손상을 완화하는 것이 특징이다.루게릭병은 운동신경세포가 점진적으로 파괴되는 질환으로, 대뇌 겉질의 위운동신경세포와 뇌간·척수의 아래운동신경세포가 모두 손상된다. 임상 증상은 사지 위약·위축으로 시작해 결국 호흡근 마비로 이어지며 수년 내 사망에 이르는 치명적 경과를 보인다.이번 허가는 글로벌 3상 임상시험 ‘VALOR’와 연장연구 데이터를 토대로 이뤄졌다.초기 VALOR 임상에서 칼소디는 위약 대비 통계적으로 유의한 질병 진행 지연 효과를 확인하지 못했다. 그러나 장기 추적에서 조기 치료군은 질환 진행 속도가 늦춰지고 사망 위험이 감소한 것으로 나타났다. 폐기능 저하와 근력 약화 속도도 완화됐다는 분석이다.특히 칼소디 투여군은 신경손상 지표로 활용되는 신경필라멘트 경쇄(NfL) 수치가 치료 초기에 떨어진 환자군에서 임상 악화 속도가 뚜렷하게 늦춰졌다.바이오젠은 현재 증상 발현 전 SOD1 변이 보유자를 대상으로 한 ‘ATLAS’ 임상을 진행 중이다. 해당 연구는 2027년 종료 예정이며, 결과는 칼소디의 정식 허가 전환을 좌우할 핵심 근거가 될 전망이다.현재까지 미국 식품의약국(FDA)에서 루게릭병 치료제로 승인받은 약물은 ▲사노피의 리루텍(릴루졸) ▲미쓰비시다나베의 라디컷(에다라본) ▲아밀릭스 파마슈티컬스의 렐리브리오 ▲바이오젠의 칼소디(토퍼슨) 등 네 가지다.루게릭병 치료제 '렐리브리오'이 중 렐리브리오는 2022년 9월 FDA 허가를 받았으나, 임상 3상에서 목표를 달성하지 못하면서 결국 시장에서 철수했다. 리루텍과 라디컷 역시 뚜렷한 근본 치료 효과를 입증하지 못하고 질환 지연에 머물러 환자들의 미충족 수요가 지속되고 있다.국내에서는 리루텍과 라디컷이 처방되고 있으며, 코아스템켐온이 2014년 조건부 허가를 받은 줄기세포 치료제 ‘뉴로나타-알’을 400명 이상 환자에게 공급했지만, 임상 3상에서 유효성을 확보하지 못하면서 시장 확산에는 제동이 걸린 상황이다.국내서도 개발 도전장...질환 근본원인 타깃후발주자들은 질환 근본 원인을 겨냥한 신약 개발에 집중하고 있다.제닉스큐어는 인공지능(AI)으로 개량한 아데노바이러스(AAV) 벡터 플랫폼을 활용해 루게릭병 유전자치료제 ‘GXC-303’을 개발 중이다. 운동신경세포 내 축삭 재성장을 확인했으며, STMN2 단백질 발현 회복을 목표로 하는 기전을 내세운다.기존 AAV 벡터는 무차별적으로 작용했으나, 제닉스큐어는 자체 AI 프로그램 '인사이트 마이너'를 통해 아미노산 서열을 삽입, 개량된 AAV 벡터를 개발할 수 있었다. 이에 신경세포나 근육 세포 등 특정 부위에서만 작용해 효과는 높이고 부작용을 줄인 AAV 벡터 개발에 성공해냈다.루게릭병 환자의 80%에서는 STMN2 단백질 발현이 감소돼 있는데, 유전자치료로 이를 개선하겠다는 게 제닉스큐어의 목표다. 제닉스큐어는 현재 GXC-303의 세포실험을 통해 운동신경세포에서 정상 신경세포 수준의 축삭 재성장을 확인한 바 있다.비보존제약은 다중 타깃 저분자 화합물 ‘VVZ-3416’으로 루게릭병을 포함한 퇴행성 중추신경계 질환 치료에 도전한다.VVZ-3416은 파킨슨병과 루게릭병, 노인성 치매 등 퇴행성 신경질환 치료를 목표로 하는 다중 타깃 저분자 화합물이다. 모노아민 산화효소-B(MAO-B), 메타보트로픽 글루타메이트 수용체5(mGluR5), 히스톤 탈아세틸화효소 6(HDAC6) 등 세 가지 타깃에 동시에 작용해 질환의 진행 억제와 부작용 예방, 근본적 치료 가능성을 제시한다.이 신약후보물질은 기존 MAO-B 억제제인 셀레길린이나 라사길린과 유사한 기전을 갖고 있다. mGluR5 억제를 통해 도파민 전구체 레보도파(L-Dopa)와 병용 시 발생할 수 있는 신경독성과 운동이상증을 예방할 것으로 비보존제약은 기대하고 있다.피알지에스앤텍은 올해 1월 SOD1 단백질을 겨냥한 신약후보물질 ‘아미소딘(PRG-A-05)’으로 FDA 희귀의약품 지정을 획득했다. 회사는 전임상 단계에서 근력과 운동신경세포 생존율 개선을 확인했으며, 향후 기술이전을 목표로 글로벌 시장 진출을 꾀하고 있다.