[데일리팜=손형민 기자] 대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 콜롬비아 제약사 발렌텍 파르마(Valentech Pharma)와 341억원 규모의 나보타 수출 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 브라질, 멕시코, 아르헨티나 등 주요 시장에 성공적으로 진출한 데 이어 이번 콜롬비아 계약까지 완료되면서 나보타의 중남미 사업 전략이 더욱 공고해지고 있다.콜롬비아는 국제미용성형학회(ISAPS) 2024년 통계 기준 브라질, 멕시코에 이은 중남미 3위 미용·성형 소비 시장으로 최근엔 합리적인 미용·성형 시술 가격과 잘 갖춰진 인프라, 높은 의료기술 수준 등을 갖춘 중남미 주요 의료 관광지로 부각되고 있다. 특히, 보툴리눔 톡신과 같은 비침습 시술에 대한 성장 잠재력이 큰 시장으로 꼽힌다.시장 조사 기관인 그랜드 뷰 리서치(Grand View Research)는 콜롬비아 비침습 미용 시술 시장이 2023년 기준 9억4000만 달러(한화 약 1조3000억 원)에서 2030년까지 연평균 15.7% 성장해 26억1300만 달러(한화 약 3조6200억원)에 이를 것으로 전망했다.발렌텍 파르마는 다수의 희귀질환 치료제와 바이오시밀러 허가 승인 경험을 갖춘 제약사로 최근 에스테틱 분야로 사업 영역을 확장하고 있다. 바이오의약품 전반에 대한 깊은 이해와 허가 역량을 바탕으로 나보타의 콜롬비아 시장 진입과 확대에 시너지를 낼 수 있을 것으로 기대된다.대웅제약과 발렌텍 파르마는 현지 시장점유율 1위 제품인 애브비 보톡스와의 동등성 비교 임상을 통해 확인한 대웅제약 보툴리눔 톡신의 뛰어난 효능·효과와 미국식품의약국(FDA), 유럽의약품청(EMA), 캐나다 보건부(Health Canada) 등 세계 주요 규제기관에서 인정받은 글로벌 최고의 품질경쟁력을 바탕으로 신속하게 출시하여 안정적인 매출 성장을 이끌어갈 계획이다. 현지 맞춤형 마케팅 활동을 통해 5년 내 콜롬비아 시장에서 시장점유율 30%와 업계 2위를 달성하는 게 목표다.윤준수 대웅제약 나보타사업본부장은 “이번 파트너십을 통해 중남미 주요 미용·성형 소비시장이자 최근 의료관광지로도 주목받고 있는 콜롬비아에서 나보타의 확장 기반을 마련하게 됐다”라며 “파트너사와의 긴밀한 협력을 바탕으로 콜롬비아 의료진과 소비자들에게 빠르게 나보타를 선보일 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국프라임제약은 모발과 두피보호에 대한 지속적인 연구개발을 통해 프라임프로비코(PBCo) 3종 제품을 출시했다고 26일 밝혔다.회사에 따르면 프라임프로비코(PBCo)는 건강기능식품, 샴푸, 헤어토닉의 구성이다. ‘먹고’, ‘씻고’, ‘뿌리는’ 3중 케어로 완벽한 모발과 두피 관리를 위한 솔루션이다.‘먹는’ 제품 구성은 아누카사과추출물의 프로시아니딘B2, 비오틴, 코엔자임Q10으로 구성된 복합물로 모발과 두피를 위한 구조적인 보호, 영양 공급, 항산화 방어의 시너지 효과를 기대할 수 있다. 프로비코 복합물은 과학적 근거에 기반한 복합 처방으로 유수 글로벌 제약사들이 현재 임상연구를 진행 중이다.‘씻는’ 제품 구성은 임상시험 결과 탈락모발 수 72% 감소와 모발뿌리볼륨 12% 증가 등 유의적인 모발 개선 효과를 확인했고 부가적으로 카페인 10,000 ppm을 함유해 탈모증상의 완화에 도움을 주는 기능성화장품이다. 엄선한 모발 보호, 두피진정, 두피보호 특허 원료 7종을 배합하고, 자극적인 화학성분을 최소화한 약산성(피부 pH와 유사) 포뮬러로 우리 피부에 부담 없이 사용할 수 있다.‘뿌리는’ 제품 구성은 두피에 직접 뿌리고 충분히 문질러 흡수되도록 하여 사용하는 제품으로 임상시험 결과 탈락모발 수 67% 감소의 유의적인 효과를 확인한 탈모증상 완화에 도움을 주는 기능성화장품이다. 두피진정과 모발보호 특허 원료를 다량 함유하고, 두피에 최적화된 유수분 밸런스 조절로 건강한 두피환경으로 개선할 수 있다.회사 관계자는 "앞으로도 자체 연구개발 결과를 바탕으로 ‘프라임프로비코(PBCo) 3종 제품’과 같이 과학적이고 신뢰도가 높은 제품을 출시할 예정이다. 이러한 한국프라임제약의 ‘연구개발 이념’이 소비자에게 긍정적으로 다가가기를 기대한다"고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 일반의약품 품목허가 갱신을 앞두고 외국에서 시판이 중단돼 사용현황 등의 자료를 제출할 수 없는 경우 사유서와 국내·외 사용경험이 충분하다는 것을 입증할 수 있는 판매현황 분석자료만 제출하면 된다.식품의약품안전처는 지난 6월 일반의약품의 품목갱신을 더 쉽게 할 수 있도록 품목갱신 신청시 요구되는 충분한 사용경험 입증에 대한 요건의 세부사항을 공개한데 이어, '의약품 품목 갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인' 개정을 통해 규정을 명확히 할 계획이다. 25일 의견조회가 진행 중인 가이드라인을 보면, 일반약 중 외국에서 시판이 중단돼 국내 허가사항을 확인할 수 있는 외국 사용현황 등의 자료를 제출할 수 없는 경우, 신청 품목의 효능·효과 및 용법·용량 등을 입증할 수 있는 '의약품 품목허가·신고·심사 규정 제7조제6호 또는 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정 제8조제6호 또는 한약(생약) 제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정' 제8조제6호에 적합한 임상문헌 논문을 제출해야 한다는 내용은 삭제됐다.앞으로는 외국의 사용현황 또는 임상문헌·논문 등의 자료는 제출할 수 없으나, 국내 꾸준한 수요가 있는 등 의료적 필요성으로 허가유지가 필요하다는 사유서와 국내 사용경험의 경우 판매현황, 약제급여청구내역, 주성분에 대한 국내 사용경험 입증자료(대한민국약전, 의약품 표준제조기준, 유사품목 허가현황 등)를 제출하면 된다.국외 사용경험은 미국, 일본 등 외국의 일반약 승인기준, 유사품목 허가현황, 해당제제가 외국에서 판매가 중단된 경우 그 사유(판매 중단 사유가 안전성·유효성 문제인 경우 갱신이 불가할 수 있음) 등이 제출 자료다.일반약의 국내 ·외 충분한 사용경험 관련 자료는 3단계에 걸쳐 제출할 수 있으며,며 식약처는 제출자료에 대해 의약전문가단체 의견 등을 토대로 품목 갱신의 타당성을 종합 검토해 자료 면제 가능 여부를 판단하게 된다. 일반약 효능·효과 및 용법·용량 입증자료 관련 업체 자료제출의 경우 1단계는 ▲외국 주요국가(원개발국, 공정서 해당국가)의 유효한 허가사항 자료 ▲허심규정(식약처 고시) 적합한 임상문헌 및 논문 등이 해당한다.만약 1단계 자료가 없으면 ▲자료 미제출 사유서와 국내 최초로 개발 입증 자료 ▲자료 미제출 사유서와 의약품 표준제조기준 적합 입증자료 등의 2단계 자료를 제출하면 된다. 3단계는 ▲자료 미제출 사유서와 국내·외 충분한 사용경험 입증자료로 갱신 면제 가능 여부를 검토하게 된다.한편 식약처는 의약품 품목허가 유효기간(5년)을 부여해 안전성과 유효성을 주기적으로 점검하고 효율적으로 관리하기 위해 지난 2018년부터 의약품 품목갱신 제도를 시행하고 있다.지난 2018년부터 2023년까지 진행된 1주기 품목갱신에서는총 3만9538개 품목 중 1만5979개 품목(40%)이 정리되고, 2만3559개 품목(60%)이 갱신됐다.또한 갱신 대상(3만9538개 품목) 중 전문의약품은 70%(1만7649개 품목), 일반약은 42%(5910개 품목)의 갱신이 이뤄졌다.

[데일리팜=천승현 기자] 위염약 스티렌 제네릭을 보유한 제약사들이 애엽 추출물의 급여재평가 결과에 촉각을 곤두세우고 있다. 제약사들이 100억원 이상을 들여 대규모 임상시험 계획을 설정했지만 급여 탈락 변수에 동등성 재평가 포기를 검토해야 하는 실정이다. 이미 임상수탁기관(CRO)들과 임상시험 계획도 마친 상황에서 급여 삭제가 결정되더라도 향후 집행정지 소송 변수도 발생할 수 있어 제약사들의 고민은 더욱 가중되고 있다.26일 업계에 따르면 제약사 50여곳은 지난 6월 말 식품의약품안전처에 애엽 성분 위염치료제의 임상시험 계획서를 제출했다. 오리지널 의약품 스티렌과 스티렌투엑스를 각각 대조약으로 위염치료제 효능을 비교하는 내용의 임상시험이다.식약처의 동등성 재평가 지시에 따른 임상시험 수행 계획이다. 식약처는 지난해 12월 한약·생약제제 전문의약품 212개 품목에 대해 동등성 재평가를 지시했다. 오리지널 의약품과의 동등성을 입증하면 허가를 인정해주겠다는 의미다. 애엽 성분 의약품 135개 품목이 동등성 재평가 대상에 포함됐다.식약처는 6월 30일까지 재평가 신청서 및 시험계획서를 제출하도록 제약사들에 지시했다. 재평가 결과보고서 제출기한은 계획서 검토 결과 통보시 결정·안내할 예정이다. 업계에서는 이르면 내달 중 임상계획서 승인 여부가 결정날 것으로 기대하고 있다.애엽 성분 의약품은 쑥을 기반으로 만드는 천연물의약품이다. 동아에스티의 ‘스티렌’이 오리지널 제품으로 급성위염과 만성위염의 위점막 병변, 출혈, 발적, 부종 등의 개선에 사용된다. ‘비스테로이드소염진통제(NSAID) 투여로 인한 위염 예방’ 적응증도 보유 중이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 애엽 성분 의약품의 외래 처방금액은 1298억원 규모 대형 시장을 형성했다. 스티렌과 스티렌투엑스와 같은 제조방식으로 에탄올을 사용해 유효 성분을 추출한 제네릭 제품이 이번 동등성 재평가 대상 의약품이다.지엘파마, 종근당, 대원제약, 안국약품, 제일약품 등이 이소프로판올을 용매로 사용해 유효 성분을 추출한 애엽 성분 의약품은 임상시험을 통해 허가를 받았다는 이유로 재평가 대상에서 제외됐다.하지만 애엽 추출물의 급여재평가 탈락 변수가 발생하면서 동등성 재평가 수행 여부가 불투명해졌다.건강보험심사평가원은 지난 7일 약제급여평가위원회에서 심의한 결과 애엽 추출물에 대해 임상적 유용성 근거가 없다는 이유로 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다. 보건복지부는 지난해 2월 2025년 약제 급여적정성 재평가 대상으로 올로파타딘염산염, 위령선·괄루근·하고초, 베포타스틴, 구형흡착탄, 애엽추출물, 엘오르니틴엘아스프르트산, 케노데속시콜산-우르소데속시콜산삼수화물마그네슘염 등 8개 성분을 확정했다.제약사들은 지난 3월 재평가에 필요한 임상적 유용성, 비용효과성, 사회적 요구도 등의 자료를 급여 적정성 재평가 자료를 제출했다. 하지만 급여재평가 공고 1년 6개월 만에 애엽추출물에 대해 급여 삭제 판단을 내렸다. 제약사들의 이의신청이 받아들여지지 않으면 애엽 추출물은 급여 시장에서 퇴출된다.애엽추출물의 급여 탈락이 결정되면 제약사들이 추진 중인 동등성 재평가 임상시험도 동력이 꺾이게 된다. 급여 삭제는 사실상 시장 퇴출을 의미하기 때문에 제약사들이 제네릭 제품의 허가 유지를 목표로 거액을 들여 임상시험을 진행하는 의미가 상실된다.제약사들은 동등성 재평가 대상 애엽 추출물 의약품을 스티렌과 스티렌투엑스와 각각 비교 임상시험하는 방식으로 동등성을 입증할 계획이다. 생약제제 특성상 유효 성분의 혈중농도를 비교하는 생물학적동등성시험으로 동등성을 입증하기 어렵다는 이유에서다. 스티렌과 스티렌투엑스 제네릭 제품들은 비교 용출과 비교 붕해 방식으로 허가받았다.동등성 평가 임상시험은 애엽 성분 의약품을 생산하는 수탁사를 중심으로 진행된다. 풍림무약이 애엽 성분 60mg와 90mg 2건의 임상시험을 별도로 진행하고, 마더스제약이 애엽 성분 60mg의 임상시험을 수행하는 방식이다. 임상시험 1건당 모집 피험자는 400명 이상 설정한 것으로 전해졌다. 3건의 임상시험 비용은 총 150억원으로 책정된 것으로 알려졌다.스티렌 제네릭의 용량과 제조업체별로 별도의 임상시험을 설계하면서 임상시험 규모와 비용이 커졌다.애엽 성분 2개 용량 오리지널 의약품 모두 별도의 임상시험을 거쳐 허가를 받았기 때문에 제네릭 제품도 용량에 따라 별도로 임상시험을 수행해야 한다는 게 식약처 판단이다.당초 제약업체들이 스티렌 대조군에 2곳의 제조업체에서 생산한 시험군 2개를 따로 비교하는 임상 디자인을 제안한 것으로 알려졌다. 지난해 11월 열린 중앙약사심의위원에서 식약처 측은 “동등성 재평가를 위한 생동시험, 비교임상시험에서 복수의 시험군 설정 사례는 없다”라고 제안했다.이에 중앙약심 위원장은 “하나의 대조군에 하나의 시험군만 설정하는 것이 가장 깔끔한 것 같다”라고 결론내렸다. 제조업체 1곳에서 생산한 시험군만으로 별도의 임상시험을 수행해야 한다는 설명이다. 이에 따라 마더스제약과 풍림무약이 자사에서 생산한 제품만으로 시험군을 설정하는 방식으로 별도의 임상시험 디자인을 설계했다.애엽 추출물 동등성 재평가 임상시험 규모가 커지면서 시장 철수 제품이 속출했다.올해 들어 애엽 성분 위염치료제 60개 제품이 시장에서 철수했다. 지난 6월부터 한달 동안 애엽 성분 위염치료제 47개 품목이 동시다발로 시장에서 사라졌다. 이에 반해 이소프로판올을 용매로 사용한 애엽이소판올건조엑스 성분 제품은 올해 허가를 반납한 제품이 없었다. 동등성 재평가 임상시험 부담이 시장 철수의 직접적인 원인으로 지목되는 배경이다. 제약사들은 스티렌 제네릭의 동등성 평가 임상시험 계획을 설계하는 과정에서 CRO 업체들과 계약도 마친 것으로 전해졌다. 계약금을 비롯해 임상시험 사전 준비를 위해 일정 규모의 비용도 지출한 상태다.애엽 추출물의 급여 삭제가 확정되더라도 제네릭 업체들이 모두 동등성 재평가 임상시험을 포기하지 않을 것이란 견해도 제기된다. 제약사들이 애엽 추출물의 급여 삭제에 반발해 행정소송과 함께 집행정지를 청구하면서 급여 잔류를 모색하는 전략이 가능하다. 만약 스티렌 제네릭의 동등성 재평가를 포기할 경우 허가가 취소되기 때문에 급여 삭제를 저지하기 위한 법정 투쟁도 불가능해진다.애엽 추출물의 급여 삭제 이후 행정소송이 제기될 경우 환수 협상 등 복잡한 후속조치가 진행될 가능성도 배제할 수 없다.지난 2022년 보건당국의 급여재평가 결과 스트렙토키나제·스트렙토도르나제(스트렙토제제)는 임상적 유용성이 충분하지 않다는 판정을 받았다. 다만 임상재평가가 진행 중이라는 상황을 고려해 재평가 결과에 따른 환수협상 합의 품목에 한해 평가를 유예하는 조건부 급여가 제시됐다. 임상재평가가 종료될 때까지 환수협상을 합의한 제품에 한해 급여를 유지해주겠다는 내용이다.스트렙토제제를 보유한 제약사 37곳 중 22곳은 2022년 11월 건보공단과 22.5%의 환수율과 환수 기간에 합의했다. 스트렙토제제의 임상재평가가 실패하면 2022년 12월부터 적응증 삭제까지 처방실적의 22.5%를 건보공단에 되돌려줘야 한다는 의미다.임상재평가 결과 스트렙토제제의 효능 입증에 실패하면서 적응증이 취소됐고 환수협상에 합의한 제약사들은 처방액의 22.5%를 되돌려줬다.제약사 한 관계자는 “애엽 추출물의 급여 삭제에 따른 변수가 매우 많아 최종 결과가 나오면 동등성 재평가 임상시험을 추진 중인 업체들과 협의를 진행해야 할 판이다”리고 토로했다.

[데일리팜=김진구 기자] 릴리의 비만·당뇨병 치료제 ‘마운자로’를 둘러싼 국내제약사와의 공동판매 가능성이 꾸준히 거론되고 있다. 한국릴리가 공식적으로는 ‘직접 판매’ 방침을 밝히고 있으나, 제휴 가능성을 두고 물밑 접촉을 병행하고 있는 것으로 전해진다. 제약업계에선 마운자로의 당뇨 급여 적용 시점을 전후로 공동판매 여부가 가시화할 것이란 전망이 나온다.26일 제약업계에 따르면 한국릴리는 최근 국내제약사 10여곳과 마운자로의 공동판매 여부를 논의했다. 전국적인 영업망을 갖춘 주요 대형제약사들이 논의에 참여했으며, 각 사가 자사 영업 전략을 한국릴리에 제안하는 방식으로 의견을 교환한 것으로 알려졌다.다만 ‘직접 판매’라는 한국릴리의 공식 입장은 변함이 없다. 한국릴리 관계자는 “출시 시점에선 릴리가 직접 판매하며, 유통 형태는 릴리와 직접 거래하는 유통업체를 위주로 진행된다”고 말했다.공식적으론 직접 판매를 원칙으로 하되, 물밑에선 국내제약사와의 공동 판매 논의를 병행하며 여지를 남겨두는 움직임으로 해석된다.제약업계에선 두 가지 판매 방식이 동시에 고려되는 배경으로 마운자로의 ‘적응증’을 꼽는다. 마운자로는 현재 ▲성인 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 개선 ▲성인 환자의 만성 체중 관리 ▲성인 비만 환자에서 중증·중등증 폐쇄성 수면 무호흡증 등 3개 적응증을 보유하고 있다. 환자군이 당뇨와 비만으로 나뉘는 만큼, 판매 전략 역시 차별화될 수밖에 없는 구조다.글로벌 시장과는 차이가 있다. 미국에선 동일 성분(터제파타이드)의 약물을 ‘젭바운드’라는 이름의 비만약과 ‘마운자로’라는 당뇨약으로 별도 발매했다. 반면 한국에선 젭바운드라는 이름을 따로 쓰지 않고, 마운자로 단일 제품으로만 허가를 받았다. 마운자로가 비만약인 동시에 당뇨약으로 판매되는 셈이다.국내제약사와의 공동판매 논의의 초점은 당뇨병 치료 적응증에 맞춰져 있다는 게 업계의 대체적인 시각이다. 실제 협의 과정에서도 당뇨 적응증을 중점 논의한 것으로 알려졌다.제약업계에선 한국릴리가 내년 상반기를 목표로 당뇨병 치료 목적의 마운자로 급여 등재를 추지날 것으로 관측하고 있다. 만약 급여 등재가 이뤄질 경우 당뇨 시장과 비만 시장에서의 판매 전략 분리가 가능하다.즉 비만 치료용 마운자로는 한국릴리 자체 영업조직이 단독 판매를 이어가고, 당뇨 치료용 마운자로는 국내제약사와 공동판매 체제를 구축할 수 있다는 의미다. 이에 따라 급여 등재 시점을 전후로 공동판매 파트너사의 윤곽이 드러날 것이란 전망이 힘을 얻고 있다.국내제약사들이 마운자로 공동판매에 큰 관심을 보이는 배경에는 높은 시장성이 있다.마운자로는 출시 직후부터 글로벌 시장에서 기록적인 매출을 달성했다. 당뇨약으로 출시된 마운자로는 올해 2분기 글로벌 매출이 51억9800만 달러(약 7조원)에 달한다. 비만약으로 출시된 젭바운드는 33억8100만 달러(약 4조7000억원) 규모다. 3개월 만에 두 제품 합산 12조원에 가까운 매출을 올린 셈이다.당뇨·비만 시장에서 동시에 큰 영향력을 발휘하고 있다는 점에서, 국내제약사로서는 전략적 기회를 놓치기 어렵다는 분석이 나온다. 당장 공동판매만으로 외형 확대 효과가 가능한 데다, 자사 당뇨병 치료제 포트폴리오와의 시너지 효과까지 기대할 수 있기 때문이다. 중장기적으론 당뇨·비만 외 적응증 확장 가능성이 높다는 점도 매력적이다. 현재 마운자로와 위고비 등 GLP-1 계열 약물은 대사이상 관련 지방간염(MASH), 심혈관질환, 신장질환 등에서 임상이 활발히 진행 중이다.

[데일리팜=손형민 기자] 종근당이 항암 신약 분야 투자에 속도를 내고 있다. 종근당은 항체약물접합체(ADC), 세포유전자치료제(CGT) 등 자체 파이프라인 임상과 더불어 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제, 암백신, 표적치료제 등의 국내 판권을 확보하며 항암 신약 상용화를 노리고 있다.항암신약 상용화 가속…판권 도입 신약 후기 임상 진입26일 관련 업계에 따르면 종근당이 국내 판권을 확보한 표적치료제 나모데노손의 임상 2상 환자 등록 수가 최근 절반 이상을 넘어섰다. 종근당은 지난 2016년 이스라엘 캔파이트바이오파마와 나모데노손의 국내 독점 공급·판매 계약을 체결했다.나모데노손은 선택적 A3 아데노신 수용체(A3AR) 작용제로, 섬유화 진행을 억제하는 기전을 갖고 있다. 이 신약후보물질은 전임상 췌장암 모델에서 안전성과 항종양 활성을 확인했다.이번 임상 2a상은 기존 치료를 받은 뒤 병이 진행된 진행성 췌장 선암종 환자를 대상으로 하는 다기관 공개 라벨 시험으로, 나모데노손의 안전성과 약동학(PK) 활성을 평가하고 있다. 환자들은 25mg을 하루 2회, 28일 주기로 나모데노손을 경구 투여받고 있으며 현재까지 양호한 안전성 결과를 보였다.현재 나모데노손은 간세포암 3상, 대사 이상 관련 지방간염(MASH) 2b상, 췌장암 2a상 임상에서 연구 중이다. 미국과 유럽에서 희귀의약품 지정을 받았으며, 간세포암종 2차 치료제로는 미국 식품의약국(FDA) 패스트트랙에도 올랐다. 또 결장암, 전립선암, 흑색종 등 다양한 암에 대한 가능성도 확인됐다. 또 종근당은 CAR-T 신약후보물질 판권도 확보했다. 종근당은 지난 6월 국내 바이오기업 앱클론에 122억원을 투자해 제3자 배정 유상증자 참여를 통해 지분 7.33%를 보유한 2대 주주가 됐다. 100억원 이상 규모 외부 투자 사례는 종근당 역사상 처음이다.앱클론은 2010년 한국과 스웨덴 연구진이 공동 설립한 항체 신약 개발 기업으로, 2017년 코스닥에 상장했다. 위암·대장암·전립선암·혈액암 등을 대상으로 HER2 표적 항체치료제(AC101), 이중항체 기반 면역항암제(AM105), CAR-T 치료제(AT101) 등 다양한 파이프라인을 보유하고 있다.종근당은 앱클론이 개발 중인 혈액암 CAR-T 치료제 ‘AT101’의 국내 판매 우선권을 확보했으며, 향후 CAR-T 및 이중항체 신약 공동개발과 상업화 협력을 확대할 계획이다. AT101은 2025년 신속허가 신청을 목표로 임상 2상에 돌입해 있다. 양사는 HER2 표적 CAR-T(AT501)와 PSMA, CD30, 4-1BB를 타깃으로 하는 신약도 함께 개발할 예정이다.암백신 분야에서도 종근당은 기대를 걸고 있다. 종근당이 판권을 확보한 항암백신 ‘테도피’의 임상 3상이 비소세포폐암 환자를 대상으로 진행 중이다. 종근당은 2019년 프랑스 OSE 이뮤노테라퓨틱스로부터 테도피의 국내 판권을 도입했다.테도피는 면역항암제 치료에 실패한 환자를 위한 암백신으로, 이전 치료가 실패한 진행성·전이성 폐암 환자 대상 연구에서 항암화학요법 대비 사망 위험을 41% 낮췄다. 현재 확증 임상 3상이 진행 중이며, 췌장암 환자 대상 연구도 이뤄지고 있다.자체개발 항암신약 임상도 활발종근당은 신약 판권 확보와 더불어 중장기적으로는 자체개발 중인 항암신약과 시너지도 기대하고 있다. 이 회사는 지난해 2월 네덜란드 시나픽스(Synaffix)와 ADC 기술 도입 계약을 체결하고 플랫폼 기술 3종 사용권을 확보, ADC 항암제 개발에 나섰다.최근에는 ADC의 임상 진입도 성공했다. FDA는 지난달 종근당의 ADC 신약후보물질 ‘CKD-703’의 임상1/2a상 시험계획(IND)을 승인했다. CKD-703은 암세포에서 과발현되는 간세포성장인자 수용체(c-Met)를 타깃으로 하며, 비소세포폐암 등 고형암을 적응증으로 개발 중이다.CKD-703이 타깃하는 c-MET은 상피간엽이행(MET) 유전자에 의해 발현된 단백질이다. c-MET은 세포에 신호를 전달하는 단백질 중 하나로 대표적인 암 유발 유전자로 꼽히며 비소세포폐암뿐만 아니라 대장암, 위암, 간암 등 각종 고형암 발생과 연관이 있다. 비소세포폐암 환자 중 6%에서 c-MET 변이가 나타나는 것으로 알려져 있다.다이이찌산쿄의 ‘엔허투’를 필두로 아스텔라스의 ‘파드셉’, 길리어드의 '트로델비' 등 후속 제품 간 경쟁이 치열해진 가운데 국내 기업들도 뒤늦게 임상 진입을 본격화하며 후발주자로서 상용화 가능성을 점검하는 단계에 들어섰다. 기술 수출을 통한 글로벌 공동개발 기회 확보와 함께, 일부 기업은 미국 등 글로벌 시장에서 직접 임상에 착수하며 경쟁력을 검증하고 있다.글로벌 경쟁 구도 속에서 종근당은 독성 관리, 치료 반응률 등에서 차별화를 꾀하며 상업화 가능성을 검증받겠다는 계획이다.작년 4월엔 RNAi 기반 유전자치료제 개발 기업 큐리진과 이중 특이적 shRNA가 탑재된 후보물질 'CA102'의 라이선스인 계약을 체결했다. 종근당은 큐리진의 항암제 후보물질 'CA102'에 대한 글로벌 권리를 확보해 표재성 방광암을 첫번째 적응증으로 독점적인 연구개발과 상업화를 진행할 계획이다.

[데일리팜=이석준 기자] 명인제약이 차별화를 바탕으로 오는 9월 코스피 입성에 나서고 있다. ▲CNS 1위 ▲원스톱 밸류체인 구축 ▲무차입 경영과 풍부한 유동성 ▲자체영업 등 타 제약사들이 갖추지 못한 남다른 경쟁력으로 기업가치를 어필하고 있다.명인제약의 예상시가총액은 6570억~8468억원이다. 실적, 재무지표, 성장동력 등을 고려할 때 하반기 IPO(기업공개) 최대어 중 하나로 꼽힌다. CNS 분야 공고한 지위명인제약은 제약업계 CNS(중추신경계) 치료제 대표 주자다.수치로도 증명된다. 바이오, 의료, 제약 산업에 특화된 글로벌 컨설팅 시장조사업체 'IQVIA'에 따르면 명인제약은 정신신경계 치료제(Nerves System군) 시장에서 2024년 4Q 기준 전체 1위를 기록했다.명인제약(5.82%), 환인제약(5.44%), 대웅바이오(5.15%), 한국얀센(4.68%), 비아트리스(3.87%) 순이다. 2023년에 이은 2년 연속 1위다. IQVIA는 약국, 의원, 병원, 도매업체 등의 패널로부터 공급받는 약품 유통 자료를 토대로 추정한 시장자료다.정신신경용제는 복용 기간이 길고 부작용 우려가 커 약물 변경 가능성이 낮다. 이에 진입 장벽이 높다. 향후에도 시장점유율은 근소한 변화가 있을 수 있으나 급격한 변동 없이 유지될 가능성이 높은 이유도 여기에 있다. 명인제약은 200종 이상의 정신신경제 라인업을 보유하고 있어 질환별 병용처방 조합에 폭넓게 대응이 가능하다.API제조부터 직접 판매/유통까지 원스톱 밸류체인차별화된 제조·공급 체계도 갖추고 있다.명인제약은 R&D부터 원료의약품(API)생산, 완제 의약품 제조와 판매·유통까지 직접 담당하고 있다. 이는 국내 제약사 중 몇 안되는 원스톱 밸류체인 구축이다.특히 자체 원료의약품(API) 생산 설비를 통해 외부 조달 대비 원가 절감 효과를 확보했으며 동시에 글로벌 수준의 품질 인증(cGMP, PIC/S, 일본 PMDA 등)을 획득해 안정적이고 균일한 품질을 보장하고 있다.이는 생산성과 효율성을 극대화해 높은 수익성으로 이어졌다. 영업이익률은 최근 5년만 봐도 2020년(33.42%), 2021년(34.70%), 2022년(33.14%), 2023년(33.81%), 2024년(33.42%) 등 모두 33% 이상이다. 올 반기도 31.92%다. 업계 전체 1,2위를 다투는 수치다. 무차입 경영명인제약은 무차입 경영을 펼치고 있다. 외부 자금 조달 없이 자체 영업활동만으로도 현금창출이 가능해서다.실제 영업이익은 매년 앞자리가 바뀌는 모양새다. 2017년 413억원, 2018년 544억원, 2019년 581억원, 2020년 628억원, 2021년 727억원, 2022년 749억원, 2023년 820억원, 2024년 901억원 등이다. 올 반기도 455억원이어서 하반기에 따라 첫 1000억원 돌파 가능성이 있다.차입금은 제로지만 올 반기말 현금및현금성자산(단기투자자산 2300억원 포함)은 2777억원이다. 같은 시점 상장사를 포함해도 명인제약보다 현금성자산이 많은 기업은 삼성바이오로직스, SK바이오사이언스, 셀트리온, 휴젤, 유한양행 등 소수에 불과하다.이에 명인제약 유동비율은 올 반기 기준 862.64%다. 유동비율은 기업의 단기 부채 상환 능력을 평가하는 재무 지표로 일반적으로 200% 이상이 이상적이다. 반면 부채비율은 올 반기 8.89%에 불과하다.명인제약 재무구조는 IPO를 통한 자금조달로 더욱 안정적이게 될 것으로 평가된다.회사는 이번 상장에서 340만주를 공모할 계획이다. 희망 공모 밴드가는 4만5000~5만8000원으로 총 공모 금액은 1530억~1972억원 수준이다. 자체 현금성자산에 공모자금을 더해 국내 최대 펠렛 공장 신축, CNS 혁신신약 3상 진행 등에 나서며 성장동력도 확보한다. 선순환 구축이다.CSO 리스크 차단명인제약은 현재 CSO(Contract Sales Organization; 의약품 판촉영업자) 용역을 도입하지 않고 전담 내부 영업인력을 통한 직접 영업활동을 수행하고 있다.다수 제약사가 영업 외주화를 통해 자체적인 내부 영업인력을 감소해 고정비를 절감하고 적극적인 CSO 활용 통한 외형적 성장을 꾀하고 있는 것과는 다른 행보다.명인제약은 CSO 도입 시 ▲지급수수료 증가로 인한 수익률 악화 ▲내부 영업 인력 대비 낮은 브랜드 충성도 ▲제품 이해도에 따른 브랜드 통제력 약화 ▲단기 성과 중심에 따른 리베이트 리스크 등의 문제점을 고려해 자체 영업을 고수하고 있다.실제 2025년 반기 기준 총 171명의 영업인력을 보유하고 있으며, 이는 전체 임직원 대비 32.6%의 비율입니다. 명인제약은 앞으로도 CSO 활용 대신 자체 영업인력 활용 통해 영업노하우 내재화에 집중할 계획이다.이를 통해 CSO 관련 리스크로부터 영향을 받지 않고 장기적인 고객 신뢰 구축 통한 영업 품질 유지 및 장기적 매출 성장을 이뤄낸다는 방침이다.업계 관계자는 "명인제약은 ▲CNS 1위 ▲원스톱 밸류체인 구축 ▲무차입 경영과 풍부한 유동성 ▲자체영업 등 타 제약사와 차별성이 분명하다. 하반기 IPO 최대어로 꼽히는 이유"라고 진단했다.

[데일리팜=이정환 기자] "정부 주도로 연구를 해서 수급 불안정 의약품 정의를 만들고, 이 정의를 기준으로 어떻게 수급 불안 사태를 모니터링 할 것인지 까지를 포함한 정부안이 나와야 해요. 정부안을 수립한 다음에 민관협의체 등에서 (최종 해법을) 논의하는 게 빠르지 않을까요? (정부안 없이) 처음부터 한꺼번에 논의하면 각자 안을 여러개 내게 되니까요."보건복지부가 품절이 자주 발생하는 '수급 불안정 의약품' 정의와 기준을 수립하고 수급 불안정 사태를 어떻게 모니터링할지 방식을 담은 정부안을 만들겠다는 방침을 밝혀 주목된다.다만 아직 구체적인 정부안 수립 타임라인이 세운 것은 아니다. 정부안 설계를 위한 첫 발인 연구용역 발주 계획을 내년 이후 확정한다는 의지다.품절약 정의, 지정 기준과 방식, 품절 모니터링 시스템 구축 등을 담은 복지부안을 만든 뒤 수급 불안정 의약품 민관협의체 등에서 사회적 합의안을 도출, 최종 해법을 담을 정책을 만들겠다는 비전이다.25일 복지부 약무정책과 관계자는 전문기자협의회와 만나 품절약 정책에 대한 큰 틀을 설명했다.수급 불안정 의약품 문제 해결은 이재명 대통령 공약 중 하나다. 제1야당인 국민의힘도 대선 공약에 포함시킨 의제이기도 하다.국회 보건복지위원회도 최근 열린 제1법안소위에서 '국가 필수의약품' 정의·범위를 지금보다 확대하고 지정 방식을 개선하는 내용의 약사법 개정안을 통과시켰다.법안은 의약품관리종합센터 업무 범위에 '의약품 유통 정보'를 추가하고 식품의약품안전처장이 유통정보 연계를 요청할 수 있도록 하는 내용도 담았다.수급이 불안한 의약품의 유통 상황을 식약처가 발빠르게 모니터링할 수 있도록 법적 근거를 마련하는 취지다.이런 상황 속 복지부 약무정책과도 수급 불안정 의약품 정의, 기준, 지정 방식, 모니터링 방식에 대한 사회적 합의에 나설 필요성에 공감하고 있다.복지부는 연구용역 발주 등을 통해 수급 불안정 의약품 관련 정부안을 수립한 뒤, 이를 토대로 각 계 의견을 수렴해 최종안을 도출하는 게 효율적일 것이란 입장이다.복지부 약무정책과는 품절약 민관협의체를 운영하는 과정에서 이미 한 차례 수급 불안약 정의와 기준을 설정하는 일이 쉽지 않다는 사실은 한 차례 겪은 상태다.전문의약품, 일반의약품 등 국내 유통되는 의약품 품목이 상당히 많은데다, 비급여 약의 경우 처방·유통·재고 경로 파악이 어렵고 제약사와 병·의원, 약국 등이 각자 체감하는 품절 문제가 제각기 다르기 때문이다.연구용역을 통한 복지부안 수립 후 각 계 의견을 융합한 최종 품절약 정의를 확정하는 큰 틀의 정책 방향을 수립하게 된 배경으로 보인다.약무정책과 관계자는 "수급 불안정 약이 당장 정의를 내리기 쉽지 않기도 하고, 정의를 내리더라도 실제 수급 불안 상황이 생겼을 때 해당 의약품이 이 정의에 맞는 상황인지 파악하는 것도 어려울 수 있다"며 "수급 불안정 약 정의와 기준을 어떻게 설정할지, 리스트로 만들어서 관리를 할 것인지 등 구체적인 방식도 고민이 필요하다"고 설명했다.이 관계자는 "품절약 리스트를 만들어서 관리하게 되면 수급 불안이 해결되면 때마다 명단에서 제외해야 하는 상황이 생길수도 있지 않나"라며 "현재 복지부도 수급 불안약 모니터링 때 요양기관에서 쓰고 난 뒤 재고나 사용량을 확인하는 시스템이 없다. 심평원 청구 자료로 모니터하더라도 복지부가 (품절 상황) 데이터 수집까지 확인하는데 걸리는 시차가 3~4개월 걸리기도 한다. 비급여는 아예 청구를 안 하기도 하고, 일반약은 그냥 팔리기도 해서 (해법 찾기가) 쉽지 않다"고 강조했다.복지부가 비정기적으로 품절약 민관협의체를 운영하면서 수급 불안정약 모니터링을 직·간접적으로 수행중인 만큼 민관협의체에서 정의를 함께 논의하고 대책을 찾기 위한 계획이 있느냐는 질문에 약무정책과는 필요성에 공감하고 실제 추진하겠다고 예고했다.다만 품절약 정의, 기준, 모니터링 방식 등을 처음부터 민관협의체 안건에 올려 논의하기 보다는 복지부안부터 만드는 게 합리적인 방법이라고 했다.약무정책과 관계자는 "민관협의체에서 품절약 정의 등 해법을 논의하기 전에 정부안을 만든 다음에 논의하는 게 빠르지 않을까"라며 "만약 한꺼번에 논의하게 되면 각자 여러가지 안을 내게 될 것이다. 정부 주도 연구를 해서 품절약 정의에 대한 안을 먼저 만들고, 정의가 만들어지면 이를 기준으로 수급 불안약을 어떻게 모니터링 할 것인지까지 포함한 정부안이 나와야 한다"고 피력했다.그러면서 "수급 불안약 정의를 내리더라도 수급 불안정 상황이 어떻게든 측정이 돼야할 것 아니겠나. 이 방법까지 복지부가 고민을 한 다음에 민관협의체 등에서 사회적 논의를 해야 하지 않을까 하는 생각"이라며 "과거 민관협의체 처음 운영 때도 수급 불안정성을 어떻게 정리할 것이냐가 첫 번째 논의였는데 그게 용이하지가 않았다"고 말했다.그는 "(코로나19 치료제) 팍스로비드가 일반 공급으로 바뀌면서 복지부가 거의 매주 단위로 (수급 현황) 모니터링을 한다"며 "감기약 같은 경우는 여러가지 대체약이 많다는 점도 살펴야 한다. 우리나라에 유통되는 의약품이 엄청 많은데, 이 중 품절이 생긴 약을 모두 수급 불안약으로 지정 할 수 있겠나. 현실적으로 좀 어려울 것"이라고 말했다.이어 "대선 공약에서도 '필수의약품'에 대한 수급 불안 해결을 약속했다. 정말 국민 치료에 필요한 것 위주로 해결책을 세워야 한다"며 "나중에 수급 불안약 리스트가 단계적으로 감기약, 진통제 등으로 까지 확대되더라도 품절약 정부안을 만들기 위한 연구가 필요하다"고 덧붙였다.

[데일리팜=노병철 기자] 대웅제약 나보타가 북미·유럽은 물론 올해 태국·카타르·브라질 등 아시아·중동·남미지역에서 괄목할 성과를 내며, 국산 보툴리눔 톡신제제의 자존심을 지켜나가고 있어 주목된다.나보타가 해외에서 제품력을 인정받고 있는 이유는 고순도·고품질을 앞세운 프리미엄 전략을 바탕으로 의료진 대상의 교육·학술 프로그램을 강화하고 있기 때문이다.대웅제약은 단순한 마케팅 차원을 넘어, 현지 의료진의 시술 역량을 실질적으로 성장시키고, 환자의 시술 만족도와 서비스 품질까지 함께 끌어올려 회사는 물론 의료진과 환자가 모두 만족할 수 있는 윈-윈-윈(Win-Win-Win) 모델을 만들어가고 있다.나보리프트를 포함한 다양한 복합시술 주제로 학회, 웨비나, 트레이닝 프로그램 등 글로벌 학술 활동을 지속적으로 전개하고 있으며, 현지 의료진과의 임상 연구 협력도 확대함으로써 나보타의 우수한 품질과 안전성에 대한 과학적 근거를 더욱 강화하고 있다.먼저 올해 수출 계약 잭팟은 브라질에서 첫 낭보를 전했다.대웅제약은 브라질 현지 파트너사인 목샤8(Moksha8)과 지난 2월 1800억원 규모의 수출 계약을 체결했다.계약 기간은 5년으로 지난 2018년 목샤8과 체결한 첫 수출 계약(180억원) 대비 10배 확대된 규모다.브라질은 미국과 중국에 이은 글로벌 3대 메디컬 에스테틱 시장으로 중남미에서 보툴리눔 톡신이 가장 많이 판매되는 국가다.브라질 톡신 시장은 연간 9.7% 수준의 꾸준한 성장률을 보이며, 올해 외형은 약 3300억원까지 확대될 전망이다.목샤8은 지난 2020년 브라질에 처음 나보타를 출시한 이후 우수한 품질경쟁력을 바탕으로 이미 과열된 시장인 피부과·성형외과 대신, 빠르게 성장하는 치과와 에스테틱 병원을 집중 공략하는 니치 마케팅을 통해 성공적으로 시장 점유율을 확대했다.지난 6월에는 국내 최초로 글로벌 핵심 시장 중 하나인 카타르 도하에서 론칭 심포지엄을 열고 '오일머니' 국부창출에 도전장을 냈다.이로써 나보타는 K-뷰티의 주요 타깃으로 꼽히는 걸프만 연안국 3개국(카타르, 사우디아라비아, UAE)에 모두 진출하게 됐다.이들 국가는 모두 산유국이며, 국민 소득 수준이 높고 미용·성형에 대한 관심이 높아 성장 가능성이 크다.특히 카타르는 2024년 기준 1인당 GDP가 약 8만 달러에 달하는 고소득 국가로, 프리미엄 보툴리눔 톡신에 대한 수요가 빠르게 증가하는 시장이다.UAE, 사우디아라비아와 함께 중동·북아프리카 지역 내 높은 영향력을 지니고 있어, 나보타의 이번 진출은 전략적 측면에서도 의미가 크다.대웅제약 향남제약단지 내 나보타 전용 생산기지 전경 나보타는 연이어 같은 달, 태국 파트너사인 몬타나 마케팅(Montana Marketing)과 총액 738억원 규모의 수출 계약을 체결하며, 아시아 톡신강국으로서의 면모를 유감없이 발휘했다.이번 계약은 대웅제약 태국 법인과 몬타나 마케팅 간 진행됐으며, 기간은 5년이다. 2020년 첫 계약 대비 약 3배로 규모가 늘었다.태국은 아시아에서 중국, 일본, 한국에 이어 네 번째로 큰 미용성형 시장으로, 최근 몇 년간 빠른 성장세를 보이고 있다.2023년 기준 태국 미용성형 시장 규모는 2조원 정도로 추정, 2030년까지 4조원 이상으로 확대될 전망이다.나보타는 2020년 태국 시장에 첫 선을 보인 이후, 꾸준히 성장해 시장 점유율을 30% 이상으로 끌어올리는 등 프리미엄 브랜드로서 확고한 입지를 구축해왔다.브랜드 앰버서더 선정, 정기 의료진 교육 프로그램, 핸즈온 트레이닝, 웨비나 운영 등 현지화 마케팅을 통해 의료진과 고객 접점을 강화한 것이 주효했다.대웅제약은 이번 계약을 바탕으로 태국을 포함한 동남아 전체에서 ▲고용량 중심 복합 시술 확대 ▲KOL(Key Opinion Leader) 대상 교류 강화 ▲지속적인 고객 리텐션 마케팅 등을 통해 나보타의 영향력을 확장해 나간다는 계획이다.

[데일리팜=김지은 기자] 전국의 안전상비의약품을 판매중인 업소의 대다수가 판매 준수 사항을 1개 이상 준수하지 않고 있는 것으로 나타났다. 사단법인 미래소비자행동(이사장 양세정)은 26일 지난 7월 2일부터 7월 12일까지 열흘간 안전상비약 판매업소로 등록된 판매점 1050개소를 대상으로 판매 준수사항 위반 여부에 대한 방문 조사를 실시했다고 밝혔다.안전상비약 판매 업소는 ▲24시간 연중무휴 점포운영 ▲1회 1개 포장단위 판매 ▲사용상 주의사항 게시 등 안전관리(등록기준 및 준수사항) ▲안전상비약 판매가격을 포장이나 용기에 직접 표시 ▲안전상비약 판매자 등록증 게시 등을 준수하도록 돼 있다. 이번 조사 결과 조사 대상인 1050곳 중 안전상비약 미판매로 조사가 불가한 17곳을 제외한 1033곳을 조사한 결과 판매준수사항을 1건 이상 위반한 곳은 1004곳으로 97.2%였다. 관련 항목을 모두 준수한 매장은 대상 약국의 2.8%인 29곳에 불과한 것이다.연도 별 판매 업소들의 준수사항 위반 실태를 보면 1개 이상 준수사항을 위반한 업소가 지난 2022년 95.7%, 2023년 97.1%, 2024년 94.3%, 2025년 97.2%이다.조사 대상 업소들의 경우 안전상비약을 평균 8.2개 구비하고 있었으며, 조사 대상 1050곳 중 구비 현황이 확인되지 않는 9곳을 제외한 1041곳 가운데 안전상비약을 11개 이상 구비한 매장은 133곳으로 12.8%에 불과했다. 안전상비약 판매준수사항 위반 유형을 보면 ‘안전상비약 판매자 등록증 미게시’가 722곳(69.9%)으로 가장 많았고, ‘동일 품목 1회 2개 이상 판매’가 579곳(56.1%), ‘주의사항 미게시’가 517곳(50/1%)로 그 뒤를 이었다.단체는 “조사항목 6가지 중 위반 항목 수를 분석한 결과 2개에서 4개 항목을 동시에 위반한 사례가 전체의 82.4%를 차지했다”며 “다수의 업체가 여러 항목을 중복으로 위반하고 있는 것으로 나타났다”고 밝혔다.이번 조사 결과 판매업소들에서 약사법 위반에 해당되는 동일 품목을 1회 2개 이상 판매하는 경우도 다수 발견됐다.조사 결과 안전상비약을 1회 2개 이상 포장단위로 판매하는 업소가 56.1%로 여전히 많았고, 편의점의 경우 POS 시스템 상 한번에 2개 이상 구매가 불가능하게 돼 있는 만큼 두 번에 나눠 결제하는 방법을 활용하고 있는 것으로 나타났다. 이외에도 일부 매장에서는 안전상비약의 사용상 주의사항을 게시하지 않거나, 공산품 등과 상비약을 같이 진열하는 경우도 적지 않았다.단체는 “안전상비약은 소비자가 전문가 도움 없이 스스로 구매하는 의약품인 만큼 매장에서 제공되는 정보와 안전 확보를 위한 준수사항 이행이 중요하다”며 “그럼에도 현장에서는 구별이 어렵고, 제품에 대한 주의사항을 확인하기 어려운 환경이었다”고 지적했다.이어 “조사항목은 아니었지만 안전상비약으로 지정되지 않은 의약품이 판매되는 경우도 있었다”면서 “안전상비약 판매 환경 개선이 시급히 이뤄져야 할 것”이라고 강조했다.

아로마 금연파이프 오버캡 에디션 [데일리팜=이정환 기자] 금연보조제 대표 주자 미향약품(대표이사 김의석)이 기존 '아로마 금연파이프'에 일회용 오버캡을 추가한 새로운 포장의 금연파이프를 출시했다고 25일 밝혔다.오버캡 추가 아로마 금연파이프 제품은 금연자들의 그립감 향상과 동시에 외형적 미감을 개선하려는 미향약품 개발 의지가 반영됐다.아로마 금연파이프는 오랜 시간 약국과 보건소에서 금연보조제로 소비되며 안전성을 확보하고 독성 염려가 없는 식품의약품안전처 허가 금연보조제(흡연욕구저하제)다.아로마 파이프는 금연을 결심한 사람이 겪는 초기 금단 증상을 완화해 금연 성공을 유지하는데 기여해 왔다는 게 미향약품 설명이다.회사는 연구에 따르면 멋으로 흡연을 시작한 흡연자의 금연을 유지하는데 아로마 금연파이프가 한층 효과를 발휘한다고 강조했다.회사는 그립감과 미적 감각을 중요시하는 금연자를 타깃으로 기존 파이프에 '일회용 오버캡'을 씌워 전자담배처럼 피울 수 있도록 오버캡을 1개 추가 포장한 제품을 만들었다.아로마 파이프는 구강 욕구를 해소하고, 안전한 아로마 향으로 변연계를 자극, 금단 증상을 완화하는 원리로 설계됐다.미향약품은 "아로마 파이프는 니코틴, 타르 일산화탄소 등 유해성분이 없어 임신부나 청소년의 금연에 사용 가능한 금연보조제로 인기가 높다"며 "금연과 무관하게 입이 심심할 때나 구취 제거, 기분 전환, 멋스러운 제스처를 원하는 고객 사이에서 꾸준한 인기를 얻고 있다"고 설명했다.이어 "아로마 파이프 오버캡 포장이 제스처와 스타일을 중시하는 고객이 일상 속에서도 세련된 분위기를 연출하는데 도움이 되기를 바란다"고 덧붙였다.

[데일리팜=강혜경 기자] 한국젊은약사회 KYPG(회장 장태웅)가 개최한 경제세미나에 역대 최대 규모 인원인 120여명이 참석했다. KYPG는 지난 10일 '약사들이 꼭 알아야 할 경제흐름과 부동산·자산관리 전략'을 주제로 박종훈 전 KBS 경제전문기자와 한문도 연세대학교 정경대학원 겸임교수가 강연을 맡아 자산관리와 경제 인사이트를 제시했다.참석한 약사는 "경제 전반을 쉽게 이해할 수 있었고, 실제 생활과 자산관리에 도움이 되는 시간이었다"며 높은 만족감을 드러냈다.행사를 기획한 윤제훈 기획이사는 "약사들은 전문직 특성상 경제·자산 관리에 충분한 정보를 얻기 어려운 경우가 많다"며 "이번 세미나는 회원들이 현명하게 자산을 관리하고 경제 흐름을 이해하는 데 도움을 주고자 기획됐다"고 말했다.이어 "앞으로도 회원들의 실질적인 성장과 생활에 기여할 수 있는 유익한 주제로 다양한 행사를 기획해 나가겠다"고 전했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 여약사위원회(부회장 김영진, 위원장 김채윤)는 지난 23일 탈북 청소년들의 안정적인 한국 사회 정착을 돕기 위해 사단법인 ‘새삶’에 장학금 500만원을 전달했다.사단법인 새삶은 북한이탈 청소년과 여성의 성공적인 정착을 돕기 위해 설립된 단체다. 청소년의 학업 능력 향상을 위한 장학사업과 한국 사회 정착을 지원하는 활동을 펼치고 있다. 또 북한이탈 여성과 노인을 위한 심리 치유와 봉사 활동도 꾸준히 이어가고 있다.이번 장학금은 독서 활동에서 모범을 보인 2명의 학생을 포함해 총 22명의 탈북 청소년에게 전달될 예정이다.김위학 회장은 “탈북 청소년들이 꿈을 포기하지 않고 학업에 매진할 수 있도록 돕는 것은 매우 뜻깊은 일”이라며 “앞으로도 우리 사회의 일원으로 당당히 성장해 나갈 수 있도록 관심과 노력을 이어가겠다”고 말했다.김영진 부회장은 “위원들의 적극적인 참여와 관심 덕분에 오늘의 자리가 더욱 뜻깊다”며 “이번 장학금이 학생들에게 큰 격려와 도움이 되기를 바란다”고 전했다.이하나 새삶 대표는 “시약사회가 보여주신 따뜻한 나눔이 탈북 청소년들에게 큰 힘이 될 것이다”며 “이들의 배움과 성장이 한반도의 밝은 미래로 이어지길 기대한다”고 밝혔다.한편 이날 전달식에는 김위학 회장, 김영진 부회장, 김채윤 여약사이사, 한지윤·정윤정 여약사부위원장, 권인숙·김아름 여약사간사, 이숙진(종로)·최명자(중구)·조영신(광진)·원영경(중랑)·신경(성북)·조수흠(도봉·강북)·정미애(서대문)·최현정(양천)·윤지연(강서)·박우선(구로)·김경희(영등포)·오세은(관악)·황유남(강남)·최명희(강동), 사단법인 새삶 이하나 대표가 참석했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 일산차병원 건물 1층 약국 개설 움직임에 주변 약국은 물론 약사회까지 나섰다.일산차병원 내 1층 상업시설 일부에 약국 개설이 예고됐기 때문이다.일산차병원 1층에 개설 준비 중인 약국. 현재 간판이 부착됐고, 약국 측면에 래핑작업이 완료됐다. 정면에는 평일 오전 9시부터 오후 6시까지, 토요일 오전 9시부터 오후 2시까지 운영한다는 안내가 스티커로 부착됐으며 내부에는 약장 일부와 개수시설 등이 구비된 상태다.아직까지 보건소 개설신청은 진행되지 않은 것으로 파악됐다.지역 약국 관계자는 "헬스·뷰티 스토어가 있던 40~50평 규모 자리에 지난 주부터 약국 개설 움직임이 일고 있다"며 "바닥공사 등이 진행됐고 22일에는 간판이 부착되고 약장이 들어왔다"고 말했다.이 관계자는 "2019년에도 원내약국을 개설하려는 움직임이 한 차례 있다 수면 아래로 가라앉았었다"며 "6년 만에 재시도 움직임이 일고 있는 상황"이라고 전했다.약국 내에 개수시설과 진열장 등이 구비된 상태다. 다시 말해 1층 상업시설을 병원이 타 법인에 임대했고, 약국이 이를 재임대해 개설할 조짐을 보이고 있는 것이다.개설자는 아직까지 오리무중이다.지역 약사회는 이번 움직임을 원내 약국 시도로 판단하고, 철회를 촉구하는 의견서를 병원과 보건소 등에 전달한 것으로 알려졌다. 병원 내 약국개설 시도는 약사법 제20조 제5항 제2호를 위배하는 명확한 위법 행위라는 입장이다.고양시약사회 관계자는 "개설 시도중인 약국의 주출입구 방향이 건물 외벽으로 나있다 해도, 명백히 의료기관 시설 안에 해당될 뿐더러 지하 4층부터 지상 9층까지 대부분이 병원 핵심 시설로 사용되고 있다는 특성 등을 감안할 때 소비자들 역시 구내약국으로 오인하게 할 우려가 큰 만큼 개설 움직임은 철회돼야 할 것"이라고 말했다.주변 약사도 이해할 수 없다는 반응이다. 올해 상반기 경 보건소를 통해 개설 가능 여부를 타진하는 문의가 한 차례 있었고, 당시 보건소가 불허 입장을 밝혔음에도 버젓이 개설 움직임을 보이는 것을 어떻게 받아들여야 하느냐는 게 이 약사의 얘기다.이 약사는 "선전포고 내지 간을 보는 게 아니겠느냐"며 "원내약국이 개설되는 것을 좌시할 수 없다"고 강조했다.시약사회는 오늘(26일) 보건소를 만나 관련한 의견을 재차 전달한다는 계획이다. 시약사회는 "이번 시도를 통해 약국 개설이 허용된다면 보건행정의 신뢰는 물론 지역 사회 전체의 보건 안정망에도 부정적인 영향을 끼칠 것"이라며 "의약분업의 원칙을 흔드는 위법행위에 대해 강경히 맞설 계획"이라고 덧붙였다.건물 대부분이 병원용도로 사용되고 있다.

[데일리팜=정흥준 기자] 서울시약사회(회장 김위학) 여약사위원회(부회장 김영진, 위원장 김채윤)는 지난 23일부터 이틀간 경기도 화성에서 ‘제4차 여약사위원회 및 워크숍’을 개최했다.이번 워크숍은 위원회 하반기 주요 일정, 서울지방경찰청 MOU 진행 현황, 서울시 양성평등 가족기금 공모사업 경과 등을 공유하고 위원들의 단합을 도모했다.워크숍 일정에는 화합과 소통을 위한 다양한 프로그램이 마련됐다. 프로그램을 통해 친목을 다지며 재충전의 시간을 가졌다.김위학 회장은 “여약사위원회가 다양한 활동을 통해 약사사회 발전에 기여하는 모습이 자랑스럽다”며 “이번 워크숍을 통해 위원들이 더 큰 비전을 공유하고 결속력을 높이길 기대한다”고 전했다.김영진 부회장은 “이번 워크숍에 위원들이 한마음으로 참여해 주셔서 뜻깊게 생각한다”며 “앞으로 위원회가 보다 창의적이고 활력 있는 활동을 펼쳐 나가는 계기가 되기를 바란다”고 말했다.변수현 부회장은 “뜻깊은 자리에 함께하게 되어 기쁘다”며 “여약사위원회의 활발한 활동을 응원하겠다”고 인사를 전했다.이날 워크숍에는 김위학 회장, 김영진 부회장, 변수현 부회장, 김채윤 여약사이사, 한지윤·정윤정 여약사부위원장, 김은교 여약사총무, 권인숙·김아름 여약사간사,이숙진(종로)·최명자(중구)·이정현(용산)·조영신(광진)·이성애(동대문)·원영경(중랑)·신경(성북)·조수흠(도봉·강북)·정혜원(노원)·정미애(서대문)·최현정(양천)·윤지연(강서)·박우선(구로)·김경희(영등포)·오세은(관악)·안지원(서초)·황유남(강남)·최명희(강동) 참석했다.

[데일리팜=김진구 기자] 한국의약품수출입협회(회장 류형선)는 25일 서울 마곡 코엑스에서 '글로벌 바이오파마 포럼 -CHINA 2025'를 개최했다고 밝혔다.이번 포럼은 한중 양국의 제약바이오산업 협력 강화와 글로벌 시장 공동 진출 전략을 논의하기 위해 마련됐다.행사에는 류형선 한국의약품수출입협회장과 회장단, 탄셩차이 중국의약보건품진출구상회 부회장과 주요 관계자 50여명이 참석했다.이번 포럼은 지난 6월 ‘CPHI China’에서 체결한 '한·중·일 3국간 의약품 공급망 안정화를 위한 MOU'의 후속 사업으로, 구체적 협력 모델을 실질적으로 발전시킨 자리였다.의수협 류형선 회장은 개회사에서 “한국은 CDMO 분야와 혁신 신약 개발에서 강점을 가지고 있으며, 중국은 신약 원천기술과 글로벌 임상 분야에서 강점을 보유하고 있다”며 “이번 포럼은 지난 6월 체결한 MOU를 기반으로 양국이 더욱 긴밀하게 협력할 수 있는 구체적이고 실질적인 정보 교류의 장이 되기를 기대한다” 고 말했다.제1세션에서는 이동희 한국의약품수출입협회 상근부회장이 ‘한국 제약바이오 산업의 현황과 전망’을 주제로 발표했다. 그는 국내 산업의 글로벌 경쟁력, 성장 잠재력, 그리고 향후 로드맵을 상세히 제시하며 참가자들에게 한국 제약바이오산업의 미래 비전을 공유했다.제2세션에서는 탄셩차이 중국의약보건품진출구상회 부회장이 ‘최근 중국 의약품 시장의 변화와 특징’을 발표했다. 그는 중국 내 혁신 신약 개발 현황, 규제 환경 변화, 그리고 정부의 핵심 보건 정책인 ‘건강중국 2030’ 전략을 소개했다.이어진 질의응답 시간에는 양국 기업 간 공동 연구개발(R&D), 기술 이전, 해외 진출 전략, 글로벌 시장 트렌드 등 다양한 주제에 대한 심도있는 논의가 이어졌다. 참석자들은 실질적인 협력 가능성을 모색하며 상호 시너지를 낼 수 있는 방안을 다각도로 논의했다.행사를 마무리하며 류형선 회장은 “이번 포럼은 한중 의약품 산업의 미래를 내다볼 수 있는 매우 유익한 시간이었다”며 “앞으로도 기업 간 B2B 상담회, 국제 컨퍼런스 등 다양한 형태의 교류를 통해 양국 기업 간 협력을 실질적이고 심화된 관계로 발전시켜 나가겠다” 고 말했다.

[데일리팜=정흥준 기자] 정부가 장애인 편의가 적용된 ‘배리어프리 키오스크’ 의무화 규제 완화를 추진하면서, 약국도 부담을 덜게 될 것으로 보인다.현행대로라면 내년 1월부터 50㎡(15평) 이상 100인 미만 약국은 사용하던 키오스크를 전부 ‘배리어프리’로 교체해야 한다.지난 2023년 ‘장애인 차별금지 및 권리구제 등에 관한 법률 개정안(이하 장애인금지법)’이 개정하며 의무 대상이 단계적 확대돼 왔기 때문이다. 올해 1월 50㎡(15평) 이상 100인 미만 사업장으로 확대했고, 내년 1월 28일까지 유예기간을 보내고 있다.하지만 키오스크 교체에 들어가는 비용 부담, 제도 변화에 대한 안내가 미흡하다는 등의 이유로 소상공인들의 반발이 이어졌다.결국 정부는 현장 혼란을 고려해 상반기 개선 방안을 마련하겠다며 한발 물러난 바 있다. 최근 발표한 ‘새정부 경제성장전략’에서도 규제 합리화 방안으로 ‘완화된 배리어프리 단말기 교체 의무 적용’이 포함됐다.보조인력 배치와 도움벨 설치 또는 호환 보조기기·소프트웨어 설치 등으로 갈음할 수 있도록 하는 방향으로 윤곽이 잡혔다.관계 부처인 과기부와 복지부가 규제완화를 추진 중이고, 복지부는 곧 장애인금지법 시행령을 개정해 입법예고할 예정이다.과기부 관계자는 “보조인력을 두면 기존 키오스크를 사용 가능하다는 내용이 아직 장애인금지법에는 담겨있지 않다. 관련법 소관부처인 복지부와 소통을 하고 있다”고 말했다.이 관계자는 “기존 기기를 전부 바꾸라고 하는 건 현실적으로 어려움이 있다. 예를 들어 점자 키패드를 연결해서 기준에 맞출 수 있다면 사용 가능하고, 교체가 아니라 업그레이드를 하는 쪽으로도 지원하고 있다”고 설명했다.복지부는 조만간 완화된 방안이 담긴 입법예고를 진행할 계획이다. 시행령을 손보는 것이기 때문에 개정, 공포가 발 빠르게 이뤄질 것으로 보인다.복지부 관계자는 “이달 시행령을 입법예고할 계획에 있다. 규제 완화되는 방향의 내용이 담기게 될 것”이라고 밝혔다.그동안 약국 키오스크 업계에서는 정책적 변화를 고려해 선제적인 교체에 나서지 않았다. 정책 변경에 따라 불필요한 재원 부담만 늘어날 수 있기 때문이다.이번에 완화되는 규제로 약국의 교체 부담이 줄어들면, 업체들도 단말기 교체가 아닌 기존 기기를 보완하는 방안으로 후속조치에 나설 것으로 예상된다.

김태규 대한약사회 약국이사 [데일리팜=김지은 기자] 대한약사회가 최근 발의된 인구 감소 지역에 ‘공공버팀목약국’을 지정하는 내용의 약사법 개정안에 대한 환영 의사를 밝히는 한편, 법안이 통과될 수 있도록 적극 지원하겠다는 의지를 피력했다.김태규 약국이사는 25일 전문언론 브리핑을 통해 최근 조은희 국민의힘 국회의원이 발의한 무약촌 공공버팀목약국 지정에 대한 약사법 일부 개정안에 대해 “국민의 보건의료 접근성을 강화하고, 인구감소 지역 의약품 공급 공백을 해소하는 전환점이 될 것”이라고 밝혔다.이번 개정안은 약사법 제21조의4를 신설해 ▲보건복지부장관이 인구감소지역에 공공버팀목약국을 지정할 수 있도록 하고 ▲약국 개설비용과 운영비용을 지원하는 등의 내용을 담고 있다.김 이사는 “그간 농어촌, 도서 산간, 의료 취약지대로 대표되는 인구 감소 지역에 거주하는 국민은 보건의료 사각지대에 놓여 있어 많은 어려움을 겪어 왔다”며 “공공버팀목약국은 이런 사각지대를 해소해 언제 어디서나 안전하게 약을 투약받을 수 있는 안전망 역할을 수행할 것”이라고 말했다.이번 공공버팀목약국은 기존 공공심야약국, 휴일지킴이약국 제도를 한단계 업그레이드 한 개념으로 볼 수 있다는 것이 약사회 설명이다.김 이사는 “공공심야약국은 심야시간대 의료공백 해소에 초점이 맞춰져 있고, 휴일지킴이약국은 지역 별로 개문 시간을 협의해 공백을 최소화하려는 목적이 있다”며 “공공버팀목약국은 이를 한단계 확장, 제도화함으로써 지역 불균형 해소, 취약계층 보호, 국가적 재난과 감염병 상황에 대응하는 효과를 낼 것”이라고 기대했다.약사회는 이번 개정안의 실현과 현실적인 운영을 위한 대안으로 공중보건약사 제도를 제시하기도 했다.김 이사는 “무약촌은 인구가 희박한 지역이다 보니 수익성이 떨어질 수 밖에 없고 현실적으로 약사가 약국을 운영하기는 쉽지 않은 구조”라며 “그만큼 법안이 통과되면 실질적인 운영을 위해 섬세하게 조정해 나갈 부분들이 많다. 이를 위한 방안 중 하나로 공중보건약사를 제도화 해 인력 수급에 공백이 발생하지 않도록 지원하는 방안도 적극 검토돼야 한다”고 말했다. 최근 의사협회가 이번 개정안에 대해 반대 입장을 밝히며 의사의 직접 조제에 대한 추가 지원 필요성을 주장한 데 대해 무약촌에 의원 개설이 많지 않은 만큼 전문약 처방 조제 공백이 큰 점을 지적하며 일축하는 입장을 보였다. 약사회는 또 이번 법안이 국회에서 통과될 수 있도록 적극적으로 지원하겠다는 의사를 피력했다.김 이사는 “이번 법안이 국회에서 조속히 통과돼 제도적 기반이 마련되길 바라고 법이 통과될 수 있도록 적극 지원할 것”이라며 “법이 통과되면 약사회는 제도의 안정적 정착과 성공적 운영을 위해 정부, 지자체와 긴밀히 협력해 가겠다”고 말했다.

[데일리팜=이혜경 기자] 식품의약품안전처가 '위고비' 등 GLP-1 계열 비만치료제 주사제를 집중 모니터링 대상으로 지정하고 한국의약품안전관리원과 함께 부작용을 지속적으로 모니터링할 계획이다.집중 모니터링은 국내·외 안전성 우려가 높거나 오남용 우려 등 사회적 관심이 높은 의약품을 지정하여 이상사례를 집중적으로 수집·분석·평가하는걸 말한다.식약처는 25일 사회적 관심이 높아지고 있는 GLP-1 계열 비만치료제 주사제와 관련, 비만에 해당되는 환자의 경우에만 의료 전문가의 처방에 따라 허가된 용법대로 신중하게 사용해야 한다고 강조했다.GLP-1 계열 비만치료제 주사제는 초기 체질량지수(BMI)* 30kg/m2 이상인 성인 비만환자 또는 BMI가 27kg/m2 이상 30kg/m2 미만이면서 고혈압 등 1개 이상의 체중 관련 동반 질환이 있는 성인 과체중 환자에게 처방되는 전문의약품이다.임상시험 결과에 따르면 해당 비만치료제를 허가 범위 내로 사용하여도 위장관계 이상반응(오심, 구토, 설사, 변비 등)과 주사부위 반응(발진, 통증, 부기 등)이 흔하게 나타나고, 과민반응, 저혈당증, 급성췌장염, 담석증, 체액감소 등의 부작용이 나타날 수 있다.또한, 일부 의약품은 갑상선 수질암 등 기저질환이 있는 경우 투여 금기이므로 반드시 전문가와 상의하고, 당뇨병(제2형) 환자에서 저혈당·망막병증 등이 발생할 수 있으므로 관련 병력이 있는 환자는 특히 신중히 투여해야 한다.비만치료제는 반드시 의사의 처방 후 약사의 조제·복약지도에 따라 사용해야 하는 전문의약품으로, 온라인 등에서 해외직구나 개인 간 판매를 통해 유통하거나 구매하지 않도록 당부했다.여기에 식약처는 최근 해당 제품의 품목허가권이 있는 업체를 대상으로 오남용 방지, 부당광고 금지 등을 당부하고, 의약전문가를 대상으로 비만치료제의 허가 범위 내 사용 등을 안내한 바 있다. 식약처는 비만치료제의 올바른 사용방법을 홍보하기 위해 한국의약품안전관리원과 함께 비만치료제를 사용하는 질환, 올바른 투여방법, 보관 및 폐기방법, 투여시 주의사항, 이상반응(부작용) 보고방법 등을 담은 안내문(리플릿)을 발간할 계획이다.식약처는 "앞으로도 비만치료제 사용자의 이해를 높이고 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 정보제공을 지속적으로 강화하겠다"고 밝혔다.