[데일리팜=강신국 기자] 의약품 처방‧취급, 의료기기 사용 등 업무범위 심의를 위한 보건의료인력 약무분과가 설치된다. 즉 일반약 판매로 갈등을 빚고 있는 약사-한약사 문제가 의제로 상정돼 논의될 조직이 생긴다는 것이다.보건복지부는 최근 이같은 내용이 포함된 보건의료기본법 시행령 일부 개정안을 입법예고하고 12월 29일까지 의견을 받기로 했다.이번 개정안은 보건의료인력의 구체적 업무 범위 및 조정 등을 심의할 수 있는 보건의료인력 업무조정위원회를 설치·운영할 수 있도록 하는 보건의료기본법이 개정돼 내년 2월 27일 시행됨에 따라, 업무조정위원회의 구성·운영을 위한 세부 사항을 정하기 위해 마련됐다.업무조정위원회에는 운영 분과, 의료행위 분과, 약무 분과, 의료기술 분과, 보건관리 분과를 둘 수 있도록 했고 분과위원회는 위원장을 포함해 20인 이내로 구성된다.먼저 운영분과는 업무조정위원회 및 분과위원회 운영 총괄, 안건 심의‧조정 등을 담당하며 의료행위분과는 직역별 의료행위 범위 등 심의를 하게 된다.약무분과는 의약품 처방‧취급, 의료기기 사용 등 업무범위 심의를 담당하게 되고 신의료기술, 첨단재생의료, 디지털 헬스케어 등 새로운 기술에 따른 업무범위 심의를 위한 의료기술 분과도 설치된다.의료기관 외 보건의료 업무범위, 기타 보건‧위생 관리 등 업무범위 심의를 위한 보건관리 분과도 운영된다.분과위원회를 총괄하는 보건의료인업무조정위원회에는 노동자단체, 시민단체, 소비자단체, 복지부 등 정부부처, 보건의료인, 교수, 법조인 등이 참여할 수 있도록 했다.복지부는 의견수렴 등의 과정을 거친 뒤 내년 2월 27일 이번 시행령 개정안을 시행할 계획이다.

[데일리팜=황병우 기자] 올림푸스한국이 전립선비대증 치료기기 ‘아이틴드(iTind)’로 비뇨의학과 시장 재편에 나서고 있다.절제 없는 형상기억합금 구조를 강점으로 내세워, 성기능 보존·신속 회복 등 차별화 포인트를 집중 부각하며 시장 저변 확대에 나서는 모습이다.올림푸스한국은 지난 31일 기자간담회를 개최하고 신의료기술 인정을 계기로 국내 의원급 시술 확대와 환자 접근성 제고 전략을 공개했다.(왼쪽부터)올림푸스한국 민나은 부장, 김정수 상무, 이준수 이사 올림푸스한국 비뇨기 영역 포트폴리오 강화올림푸스한국은 의료내시경, 복강경, 수술 장비 등을 통해 암을 비롯한 다양한 질환의 진단 및 치료 포트폴리오를 가지고 있다.특히 올림푸스한국의 주력 분야는 소화기, 호흡기, 비뇨기로, 이 밖에도 이비인후과, 외과 등 다양한 영역에서 진단 및 치료 솔루션을 제공 중이다.이중 지난 4월에는 비뇨의학과 영역에서 전립선비대증 치료기기인 ‘아이틴드(iTind)’를 국내 출시해 최소침습적 치료옵션을 선보였다.아이틴드는 니티놀(Nitinol) 합금으로 제작된 일시적 삽입형 장치다. 전립선 요도에 접은 상태로 삽입하면 체온에 반응해 5시·7시·12시 방향으로 서서히 펼쳐지며, 전립선 요도와 방광경부에 부드러운 압력을 가한다.이 과정에서 국소 허혈과 조직 재형성이 유도돼 요도 통로가 넓어지는 원리다. 장치는 5~7일 뒤 간단한 시술로 제거되며 체내 잔류물이 남지 않는다.이준수 올림푸스한국 이사(SP Marketing Sub-Unit Leader)는 "아이틴드는 에너지를 사용하지 않아 조직 손상이 없고, 절개 없이 통로를 만드는 비절제형 치료"라며 "성기능을 보존하면서도 회복이 빠른 최소침습 옵션"이라고 설명했다.국내에서는 지난 4월 강동성심병원에서 첫 시술이 이뤄졌으며, 절차가 단순해 의원급 의료기관에서도 시행이 가능하다는 평가다. 회사는 향후 도입 기관을 점차 확대한다는 방침이다.김정수 올림푸스한국 상무(SP Unit Leader)는 "절제술과 달리 체내 이물이 남지 않고 회복이 빠른 점에서 차별화된 가치가 있다"며 "환자와 의료진 모두의 부담을 낮추는 새로운 치료 전략이 될 것"이라고 밝혔다.아이틴스 실제 사용 재현 모습. 제품이 처음 관을 통해 전립선 요도에 삽입 되면(왼쪽), 내부에서 서서히 확장되면서 전립선 요도와 방광 경부의 형태를 변경시킨다(오른쪽) 임상 근거로 본 효과와 안전성...신의료기술 강점아이틴드의 임상 데이터는 장기 효과와 안전성을 동시에 입증했다. 전립선비대증 환자 81명을 대상으로 한 48개월 추적 연구에서 국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 45.3% 감소했고, 최대 요속(Qmax)은 114.7% 증가했다.12개월 추적 다기관 연구(120명)에서는 IPSS 54.9% 감소, Qmax 106.6% 증가가 확인됐으며, 성기능 장애나 사정장애는 보고되지 않았다.민나은 올림푸스한국 부장(UG Marketing Cell Leader)은 "해외에서 장기 유지 효과가 입증됐고 국내 초기 시술에서도 환자 만족도가 높다”며 “체내 잔류물이 없고 조직 변형이 없어 재시술 부담이 적다"고 말했다.이와 관련해 올림푸스는 현장 의료진의 반응을 공개하며, 시술 후 배뇨 개선 체감과 빠른 일상 복귀를 언급하며 초기 만족도가 높다고 평가했다.아이틴드는 지난해 5월 보건복지부로부터 신의료기술로 공식 고시됐으며, 현재 미국·유럽·한국 등 23개국에서 사용 중이다. 또 미국비뇨의학회(AUA) 전립선비대증 가이드라인에도 등재돼 치료 근거를 확보했다.시장 확장 자신감…"환자 접근성 높여 치료 가치 확산"건강보험심사평가원 통계에 따르면 국내 전립선비대증 환자는 2024년 기준 161만 명으로, 5년 전(2019년 130만 명) 대비 약 24% 증가했다.아이틴드 제품사진이 중 98%가 약물치료로 관리되고 있어, 약물과 수술 사이의 간극을 메우는 중간 치료군(MIST) 수요가 빠르게 늘고 있다.다만, 현재 아이틴드는 비급여 항목으로 병원별 비용 편차가 존재한다. 즉, 좋은 기술에도 비용 한계에 따른 접근 허들이 있을 수 있다는 의미다.이에 대해 이 이사는 "비급여로 운영되지만 기존 최소침습 시술 대비 약 절반 수준의 합리적 가격으로 접근성을 높였다"며 "수술을 미루는 환자나 약물 부작용으로 어려움을 겪는 환자에게 현실적 대안이 될 것"이라고 말했다.장기적으로 올림푸스한국은 향후 의원급 중심 도입 확대와 환자 맞춤 치료 솔루션 전달에 주력하고 있다.이 이사는 "비뇨기과 현장에서 의료진이 환자에게 부담 없는 치료 옵션으로 제시할 수 있도록 교육과 인식 제고를 이어갈 것"이라며 "환자 접근성을 높이고 아이틴드의 치료 가치를 확산시키는 데 주력하겠다"고 말했다.끝으로 김 상무는 "올림푸스한국은 암 진단과 치료를 넘어 환자의 삶의 질을 높이는 방향으로 의료기기 포트폴리오를 확장하고 있다"며 "아이틴드를 시작으로 비뇨의학과를 비롯한 최소침습 치료 영역에서 혁신 기술의 가치를 꾸준히 전달해 나가겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 위암 표적항암제 '빌로이'의 두번째 보험급여 등재 도전에 관심이 모아진다.관련 업계에 따르면 한국아스텔라스제약의 클라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제 빌로이(졸베툭시맙)는 건강보험심사평가원 암질환심의위원회 상정 일정을 조율중이다. 이달 암질심 상정도 점쳐지는 상황이다.빌로이는 지난 2월 암질심의 벽을 넘지 못했다. 아스텔라스는 이후 6월 다시 급여 신청을 제출했다.지난해 9월 국내 허가된 빌로이는 전세계 최초로 승인된 클라우딘 18.2(Claudin 18.2) 표적치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다.빌로이 허가의 근거가 된 SPOTLIGHT 3상 연구를 살펴보면, 빌로이와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 높았고, 전체생존기간 중앙값(mOS)도 18.23개월로 위약군 15.54개월을 상회했다.또 GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴) 병용 투약군이 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.21개월을 기록하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄다.다만 빌로이는 아직 비급여 약물이다. 이 약은 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여기준 설정에 실패했다.여기에 지난해 동반진단 이슈가 발생하면서 한국에서 빌로이는 지난 3월에야 정식 출시됐다. 빌로이를 사용하기 위해서는 클라우딘 18.2 양성 환자를 감별해내야 하는데, 클라우딘 18.2 진단에 사용하는 동반진단기기(CDx)가 신의료기술 평가 대상으로 고려됐기 때문이다.이에 아스텔라스는 빌로이 허가 이전부터 치료제가 필요한 환자들이 빨리 쓸 수 있도록 EAP 프로그램을 허가받기 전부터 오픈해서 진행하고 있으며, 지난 2월 기준 10개 기관에서 51명의 환자가 등록된 상태다.라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성으로 나타나 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 절실했다"며 "HER2 음성 환자 중 약 40%가 클라우딘 18.2 양성 환자로 보고되는 상황에서 클라우딘 18.2에 선택적으로 결합하는 빌로이의 등장은 새로운 치료 가능성을 제시했다"고 말했다.

[데일리팜=황병우 기자] 보스톤사이언티픽코리아가 한국 시장 침투력을 높이고 있다. 글로벌 본사의 막강한 연구개발 역량과 다층적 치료 포트폴리오를 기반으로, 심혈관·종양·비뇨기 분야 등에서 혁신 솔루션을 제시하면서다.특히 심방세동 치료용 '파라펄스 PFA 시스템(FARAPULSE Pulsed Field Ablation)'을 앞세워 시장을 공략 중이다. 회사는 올해 국내 매출 2000억원대 진입을 앞두고 있다.보스톤사이언티픽 로고보스톤사이언티픽은 전 세계 100여 개국에서 활동하는 글로벌 의료기술 선도기업으로, 2024년 기준 약 167억 달러(한화 23조6000억 원)의 매출을 올렸다.매출 중 16억 달러를 연구개발에 투자하면서 현재 65건 이상의 임상시험을 진행 중이다. 연구성과를 바탕으로 매년 4400만 명 이상의 환자가 해당 기업의 치료 혜택을 받고 있다.한국 법인은 1996년 설립 이후 꾸준히 신제품을 선보이고 보험급여 확대와 임상 연구 지원에도 힘쓰고 있다. 최근에는 약 100개 의료기관에서 4만 명의 환자를 대상으로 임상을 지원해 치료 근거 수준을 끌어올리는 중이다.보스톤사이언티픽의 국내 매출은 감사보고 기준 2020년 1291억원, 2021년 1448억원, 2022년 1516억원 등으로 꾸준한 상승곡선을 그리고 있다.또 2023년 1753억원으로 큰 폭의 매출 상승을 기록한 이후 2024년에는 1846억원의 매출을 올리며 매출 2000억원 고지를 눈앞에 뒀다. 심혈관·종양·비뇨까지 확장…한국 매출도 성장세보스톤사이언티픽코리아가 국내 의료현장에 공급하는 제품군은 심혈관, 종양학, 비뇨기 분야까지 아우른다.관상동맥 초음파 영상 진단 장치 ‘아비고 플러스(AVVIGO+)’, 간종양 색전술 치료 기기 ‘테라스피어(TheraSphere)’, 전립선 비대증 치료를 위한 ‘리줌 시스템(Rezūm)’ 등이 대표적이다. 하지만 최근 가장 주목받는 솔루션은 단연 파라펄스 PFA 시스템이다.심방세동은 국내 환자 수가 2022년 약 94만 명에 달하며, 2013년 대비 두 배 이상 증가했다. 유병률 역시 같은 기간 1.1%에서 2.2%로 상승했다.고령화로 인해 환자 수는 향후 더욱 늘어날 것으로 예상되는 가운데, 기존 열 절제술은 치료 효과에도 불구하고 식도 손상이나 폐정맥 협착 등 합병증 위험이 상존했다.파라펄스 PFA는 펄스 전기장을 이용해 심방 조직을 선택적으로 절제하는 방식으로 이러한 부작용을 최소화하면서 안전성과 효과를 동시에 확보했다는 평가를 받고 있다.꽃과 바구니 형태로 변환 가능한 파라웨이브(FARAWAVE) 카테터는 다양한 해부학적 구조에 대응할 수 있어 시술자 편의성과 재현성을 높였다.보스톤사이언티픽 파라펄스 PFA 시스템이 시스템은 2024년 9월 국내 식품의약품안전처 허가를 받았고 같은 해 12월 신의료기술 평가를 통과해 공식 출시됐다. 이어 2025년 6월에는 지속성 심방세동까지 적응증을 확대했으며, 7월에는 미국 FDA가 약물 저항성, 증상성 환자 치료 적응증을 승인하면서 글로벌 임상 근거가 강화됐다.실제로 ADVANTAGE AF 연구에서는 지속성 심방세동 환자의 85.3%에서 증상이 재발하지 않았고, 숙련 의료진의 경우 이 수치는 91.4%까지 올라갔다.ADVENT 연구에서는 열 절제술과 비교해 안전성과 효과가 동등하면서 시술 시간은 단축되는 결과가 나왔고, 1만7천 명 이상 환자를 분석한 MANIFEST-17K 레지스트리에서도 주요 합병증은 보고되지 않았다.특히 올해 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM)에 게재된 연구에서는 냉각절제술 대비 심방세동 재발 억제율에서 우월성을 입증해 국제 학계에서도 높은 관심을 끌었다.보스톤사이언티픽코리아는 이 같은 임상 근거를 기반으로 의료진 교육 프로그램과 임상 데이터 축적에 집중하며 국내 현장 안착을 지원하고 있다.파라펄스 PFA가 급여 적용까지 이어질 경우 심방세동 환자의 치료 선택지는 한층 넓어지고, 시술 안정성 개선에 따라 사회적 의료비 절감 효과도 기대된다.ESG·사회공헌까지…존경받는 기업 10년 연속기술 혁신과 더불어 기업의 지속가능 경영과 사회적 책임도 주목된다.보스톤사이언티픽은 10년 연속 포춘지 '세계에서 가장 존경받는 기업'에 선정됐으며, 다우존스 지속가능경영지수에도 편입됐다.한국 법인 역시 여성가족부 주관 가족친화인증기업에 세 차례 연속 선정되며, 유연근무제·자녀 양육지원·문화 및 건강 프로그램 등으로 직원 복지를 강화하고 있다.또한 산불 피해 기부, 과학 교육 프로그램, 자선 달리기, 연탄 나눔 활동 등 사회공헌에도 적극적으로 나서며 기업의 사회적 책임을 실천 중이다.보스톤사이언티픽코리아는 글로벌 본사의 연구개발 투자와 국내 임상 경험을 결합해 고난도 치료 영역에서 새로운 대안을 제시할 것으로 기대된다.특히 파라펄스 PFA 시스템은 심방세동 치료의 패러다임 전환을 이끌 수 있는 차세대 솔루션으로 자리매김할 가능성이 커지고 있어, 향후 국내 시장에서 표준 치료로 도약할 전망이다.

대만에서 열린 아시아 비뇨의학회 UAA 2025에서 서울대병원 비뇨의학과 조성용 교수가 세미나를 통해 자메닉스 로봇수술 경험을 공유하고 있다. [데일리팜=노병철 기자] 로봇수술 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 세계 최초 AI 기반 완전 로봇식 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)를 활용한 비임상 논문이 국제 학술대회에서 최우수 논문상을 수상했다고 21일 밝혔다.이번 연구는 서울대병원 비뇨의학과 조성용 교수 연구팀 주도로 진행됐다. 숙련도가 다른 3명의 비뇨의학과 전문의가 돼지 모델을 이용해 매뉴얼 RIRS(역행성 신장내 수술)와 자메닉스를 이용한 로봇 RIRS의 안전성과 유효성을 비교했다.연구 결과, 로봇 RIRS 경험이 제한적인 경우에도 자메닉스를 이용한 신장결석 수술에서 매뉴얼 RIRS와 동등한 안전성과 유효성을 보였다. 특히, 자메닉스는 레이저를 활용한 결석 분쇄 과정에서 조직 손상 위험을 줄이고 수술 난이도를 낮출 수 있는 가능성을 제시했다.이번 연구 결과는 아시아 최대 규모의 비뇨의학회인 제22회 아시아 비뇨의학회 학술대회 (The 22nd Urological Association of Asia Congress, UAA 2025)에서 대만의 가오슝 의학대학병원의 이샹잉(Hsiang- Ying Lee) 교수가 발표해 최우수 논문상을 받았다.로엔서지컬은 지난 8월 14일부터 17일까지 대만 타이베이에서 열린 UAA 2025에서 인천 광역형국산의료기기 교육훈련지원센터가 마련한 한국관 부스에 참여했다.부스를 통해 로엔서지컬은 ‘로봇 RIRS의 글로벌 경험과 인사이트’를 주제로 한 세미나를 개최해 국내외 KOL의 자메닉스 로봇 수술 경험을 공유했다. 또한, 글로벌 KOL 네트워크 구축을 위한 전문가 미팅을 진행하고, 대만 내 자메닉스 유통사 후보 발굴을 위해 다양한 기업들과도 접촉했다. 로엔서지컬 권동수 대표는 “아시아 최대 비뇨기학회인 UAA 2025에서 자메닉스의 연구 논문이 최우수 논문상을 수상해 매우 영광이다”며, “이번 수상을 통해 자메닉스를 활용한 신장결석 수술로봇의 안전성과 유효성이 아시아의 많은 국가들에 소개되는 계기가 되기를 바란다”고 말했다.한편, 자메닉스는 2021년 12월 식약처의 제17호 혁신의료기기로 지정됐고 2022년 10월 식약처로부터 제조허가를 받았다. 2023년 8월 한국보건의료연구원(NECA)의 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다. 올 상반기부터 신의료기술 등재를 위한 임상연구가 5개 기관에서 총 232명을 대상으로 진행 중이며, 이후 임상근거를 바탕으로 신의료기술평가 및 보험등재 심사를 받게 된다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 세계 최초 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’를 삼육부산병원에 공급한다고 13일 밝혔다.이번 공급으로 삼육부산병원은 국내 2차 병원으로는 최초로 자메닉스를 도입하게 됐다.삼육부산병원은 부산 서구에 위치해 있고, 심•뇌혈관센터, 종합건강검진센터 및 요로결석 내시경센터를 운영 중이다. 삼육부산병원 요로결석 내시경센터는 지금까지 4,000례 이상의 요로 결석 수술 경험을 축적했다.특히 이번 도입을 추진한 삼육부산병원 비뇨의학과 이헌주 과장은 2cm 이상의 큰 신장 결석을 피부 절개 없이 유연 내시경으로 제거하는 임상 생중계를 국내 2차 병원 최초로 성공했다.이헌주 과장은 “자메닉스는 복잡한 상부 요로 결석, 재발 환자, 해부학적 변이가 있는 환자 등 난이도가 높은 케이스에서 특히 진가를 발휘한다”며, “로봇의 미세•정밀 제어로 회복 기간 단축, 합병증 위험 감소, 환자 만족도 향상을 기대하며, 이를 통해 우리 병원의 고난이도 요로결석 수술의 성공률을 높일 것으로 예상한다”고 밝혔다.이번 공급으로 자메닉스 도입 병원은 총 9곳으로 늘었으며, 로엔서지컬은 올해 말까지 국내 공급을 지속적으로 확대할 계획이다.자메닉스는 의료진의 전 수술 과정을 매우 정밀하게지원하는 첨단 수술로봇이다. 유연내시경 로봇과 이를 원격 조작하는 조정석 장비로 구성돼, 미세한 크기의 유연내시경이 절개 없이 요도와 요관을 통과해 신장 내 결석을 반복적으로 제거할 수 있다. 수술 시 의사 1인이 조정석에서 로봇을 원격으로 조작해 결석을 정밀하게 제거하는 방식이다.특히, 자메닉스는 다양한 AI 기능을 통해 기존 수술법 대비 결석의 분쇄 및 제거율을 높인다. 호흡 보상 기능은 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석 위치를 자동 보정해 레이저 조사 정확도를 높이고, 수술 시간을 단축시킨다. 결석의 크기 판별을 보조해요관 손상 위험을 줄이는 AI기술도 탑재했고, ‘경로재생 기능’을 통해 내시경이 이전의 진입 경로를 기억하고 자동으로 복원함으로써 반복적인 결석 제거 작업을 효율화해 환자 인체의 손상을 줄인다.한편, 자메닉스는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 제17호 혁신의료기기로 지정되어 신속심사 대상으로 선정됐으며, 2022년 10월에는 식약처로부터 제조허가를 획득했다. 2023년 8월에는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다. 올 상반기에는 신의료기술 등재를 위한 임상연구가 5개 기관에서 총 232명을 대상으로 진행이다.

[데일리팜=황병우 기자] 의료 인공지능(AI) 기업 루닛의 AI 진단 솔루션이 국내 개원가의 도입에 긍정적인 기류가 흐르는 모습이다.아직 개원가 루닛의 기술을 도입한 의료기관에서 낮은 비중을 차지하고 있지만 의료 질 관리와 신뢰도 향상 차원에서 발전 가능성이 크다는 시각이다.루닛은 지난 7월 AI 영상진단 솔루션 도입 의료기관 수가 6월 기준 전 세계 1만 곳을 돌파했다고 밝혔다.이는 루닛 제품을 도입한 의료기관 6500곳에 더해 지난해 5월 자회사로 편입한 볼파라 헬스(Volpara Health, 이하 볼파라)의 도입기관 3500곳을 합한 수치로 지난 2019년 솔루션 출시 이후 가파른 성장세를 보이고 있다.전체 도입 의료기관 중 90% 이상은 해외 고객이었으며, 지역별로는 미국, 아시아 및 오세아니아, 유럽, 중남미, 중동, 아프리카 순으로 많았다.이 같은 성과를 기반으로 루닛은 지난해 매출 542억 원을 기록해 전년 대비 2.2배 성장하며 창사 이래 최대 실적을 올렸고, 올해 1분기에도 192억 원의 매출로 분기 기준 사상 최대치를 달성했다.특히 같은 기간 해외 매출 비중이 각각 88%와 93%에 달해, 글로벌 시장을 중심으로 고성장 가도를 달리고 있다.전 제품군 고른 성장세…글로벌 판매 힘입어 매출 급성장루닛의 핵심 제품인 영상진단 보조 솔루션 루닛 인사이트(흉부 엑스레이 CXR, 유방촬영술 MMG)와 AI 바이오마커 플랫폼 루닛 스코프 모두 높은 성장률을 보인다는 점에서도 매출 성장세가 이어질 것으로 전망된다.국내에서도 지난해 루닛 인사이트 CXR과 MMG가 신의료기술 평가유예를 통해 비급여 적용이 허용되면서 병의원 도입이 크게 늘었다. 그 결과 2024년 국내 매출은 64억 원으로 전년 대비 69% 증가하며 빠른 성장세를 보였다.다만 국내에서는 대형 병원보다 1차 의료기관에서 아직 도입률이 미미한 편이다. 루닛 인사이트 CXR 도입률은 병의원급이 약 5%에 불과하며, 종합병원 25%, 상급종합병원 20% 수준이다.마찬가지로 인사이트 MMG도 병의원 15%, 종합병원 23%, 상급종합병원 67%로, 일반 병의원 도입률이 훨씬 낮다.기술에 관한 관심과 수요는 높지만, 비용 부담이나 인식 부족 등으로 보급률은 초기 단계에 머물러 있다는 의미다."1차 의료기관 현장 진단 보조 AI, 판독 정확도 및 질 향상 기대"이는 두 솔루션 모두 최근 비급여 청구가 가능해지며 매출이 급증했지만, 여전히 1차 의료기관 진입 초기 단계임을 보여준다.반대로 생각하면 개원가의 도입 여력이 크다는 의미이기도 하다. 높은 성장 여력을 고려하면, 앞으로 관련 솔루션의 추가 도입과 매출 확대가 기대된다.실제 1차 의료 현장에서는 장기적 관점에서 루닛과 같은 AI 진단 솔루션이 더 많은 역할을 할 것이란 예측도 존재한다.서울의 A 내과 원장은 "사람이다 보니 작은 병변을 간혹 놓칠 수 있는데 AI가 한 번 더 걸러주니 진단 정확도가 높아진다"며 "초기 진단에서 특히 유용해 실제 진료에 큰 도움이 된다"고 말했다.또 경기도에서 검진센터를 운영하는 B 원장은 "경험이 부족한 젊은 의사들에게 AI는 든든한 세컨드 오피니언 역할을 할 수 있다. 혼자 판독하기 불안한 증례에서 AI가 뒷받침해주면 환자에게 더 자신 있게 설명할 수 있다"고 전했다. 지금까지 AI 솔루션이 상급종합병원이나 종합병원의 숙련된 전문의 즉, 스폐셜리스트를 돕는 역할이 강조됐다면 좀 더 넓은 진료를 하는 1차 의료기관에서는 전문과 이외의 분야에서 숙련도의 차이를 좁혀줄 수 있는 역할을 할 수 있다는 평가다.전문 분야에서는 직접 판독을 선호할 수 있지만 그 외의 분야에서는 AI 진단 보조 솔루션이 의료진의 부담을 줄이고 환자 신뢰도를 높이는 도구로 활용될 수 있다는 것.하지만 개원가를 비롯한 의료 현장에서 AI 활용을 더욱 넓히기 위해서는 넘어야 할 과제들도 있다. 아직은 병의원 단위에서 AI 도입에 따른 비용 부담, 데이터 표준화, 책임소재 등에 대한 우려가 상존하기 때문이다.정부 차원의 지원이나 가이드라인 정립을 통해 이러한 장애를 해소하고, AI의 임상 효과를 보험 수가 등으로 보상하는 제도적 뒷받침이 마련된다면 의료 현장의 수용성은 한층 높아질 것으로 보인다.

[데일리팜=황병우 기자] "참케어는 단순한 기기 회사가 아니라, 혈압 데이터를 중심으로 한 만성질환 관리 생태계 구축을 목표로 하고 있습니다."디지털헬스케어 전문기업 참케어가 초소형 웨어러블 혈압계를 기반으로 시장을 공략하고 있다.임상현장에서 미충족수요가 존재했던 초소형∙초경량 웨어러블 혈압계 분야 특허기술 기반의 솔루션을 바탕으로 영향력을 넓히는 중이다.이동화 참케어 대표참케어는 '창의적 기술 혁신으로 인류의 건강과 행복에 기여한다'는 비전 아래 지난 2004년 설립된 기업이다.참케어를 설립한 이동화 대표는 의료기기 기업 메디슨에서 바이오시그널 기반의 의료기기를 개발해온 전문가로 전문성을 살려 산소포화도측정기와 환자감시장치 등 만성질환자의 삶의 질을 높일 수 있는 기술을 구현하기 위해 노력해 왔다.최근 참케어가 주목받는 이유는 '초소형∙초경량 손목밴드형 혈압측정 기술' 때문이다.참케어의 손목 착용형 혈압계는 기존 팔뚝형 커프(cuff) 혈압계와 동일한 원리를 쓰면서도 설계 혁신을 통해 착용감을 최소화했다는 점에서 경쟁력을 가지고 있다.이 대표는 "만성질환의 가장 큰 비중을 차지하는 고혈압은 지속적인 모니터링이 핵심이지만 사용되는 혈압계가 너무 크고 불편해 혈압 관리 및 치료에 한계가 있었다"며 "휴대가 쉬우면서도 정확한 측정이 가능한 혈압계 기술 개발에 집중해 왔다"고 설명했다.회사의 주요 제품은 개인용 혈압계인 'H2-BP'와 병의원용 24시간 혈압감시기 'H2-ABPM'가 있다.이 대표는 "기존의 커프 기반 혈압계와 동일하게 커프를 사용하지만 기존 제품 대비 상시 착용할 수 있도록 소형화됐고, 측정 시 압박감을 기존 대비 약 1/30 수준으로 줄였다"며 "그렇지만 기존 임상에서 검증된 측정 알고리즘과 보정 기술을 기반으로 의료기기 수준의 정밀도를 확보한 것이 핵심 경쟁력이다"고 밝혔다.개인용 혈압계인 'H2-BP 특징 실제 대표 제품인 H2-BP는 무게 42g에 불과해 타사 주력 제품 대비 절반 이하의 무게를 가지고 있으며, 측정 정확도 역시 국제 기준(평균 ±5mmHg 이내, 표준편차 ≤8mmHg)을 충족했다.이 같은 기술력을 바탕으로 참케어는 소형혈압계와 관련된 30여 개의 글로벌 특허를 취득했으며, 2020년 에디슨 어워드와 CES베스트 이노베이션상 등 총 3번의 CES 혁신상을 받았다.참케어, 지난해 6월 요양급여 호재…병원 중심 성장세참케어의 혁신 기술이 의미 있는 이유는 단순히 시장을 선도하는 신기술이 나온 것을 넘어 실제 임상현장에서 적용할 수 있기 때문이다.병의원용 24시간 혈압감시기 'H2-ABPM'은 지난해 6월부터 건강보험 필수 요양급여 대상 기기로 지정되어 보험수가가 적용됐다.H2-ABPM은 H2-BP와 마찬가지로 손목밴드형으로 설계돼 요골동맥을 통해 혈압을 측정하며, 기존 팔뚝형 24시간 혈압계와 달리 착용이 간편해 고혈압 환자의 일상 모니터링에 적합하다는 평가다.수가가 적용되는 만큼 현재 대학병원과 개원가를 중심으로 H2-ABPM 공급이 빠르게 늘며 매출도 성장세를 보이고 있다.이 대표는 "의료기관에서는 이 기기를 통해 고혈압 환자의 24시간 평균 혈압, 일상적 혈압 패턴, 약물 복약 순응도를 파악하며 진단 보조 자료로 활용하고 있다"며 "확보된 임상 데이터를 기반으로 향후 만성질환 관리 관련 수가 항목과의 연계도 준비 중이다"고 밝혔다.참케어 주요제품 출시일 2026년에는 기존 제품에서 발전한 '난치성(중증) 고혈압 환자 일상적 혈압관리용 손목밴드형 연속 측정 혈압계'와 '멀티 모니터(연속혈압, 맥박, 산소포화도, 활동량, 수면)'를 출시하며 영향력을 확장을 노리고 있다.궁극적으로는 A.I(인공지능) 기반 관리 모델과 재택 관리형 모니터링 서비스도 출시할 예정이다.이 대표는 "2026년부터는 고혈압 및 고위험군 환자, 만성질환을 가진 중장년층, 그리고 이를 관리하는 의료기관을 대상으로 구독형 서비스(재택관리형 모니터링) 본격화할 예정"이라고 전했다.또 그는 "참케어는 수집된 혈압, 심박, 수면, 활동 데이터를 기반으로 개인 맞춤형 질병 예측 및 관리 모델을 구축하고 있다"며 "A.I 기반으로 고혈압 고위험군 조기 선별, 약물 반응 분석, 복약 순응도 평가, 생활습관 교정 및 코칭 등의 알고리즘을 고도화할 예정이다"고 강조했다.글로벌 시장 공략에도 속도를 내고 있다. 참케어는 이미 2021년 CE 인증을 획득해 유럽 시장 진출 토대를 마련했으며, 현재 일본과 동남아 시장 진입도 준비 중이다. 아울러 2026년을 목표로 FDA 인증을 추진하며 북미 시장 진입에도 도전하고 있다."디지털 헬스케어분야 혁신 뒷받침하는 제도 필요해"이와 함께 이 대표는 디지털 헬스케어 분야가 성장하기 위해서는 제품에 대한 제도적 정의 및 적용 기준 마련이 필요하다고 제언했다.가령 초소형 웨어러블 혈압계에 대한 명확한 의료기기 인증기준이 아직 없거나 AI 기술의 임상적 효용을 인정받기 위한 신의료기술 평가 체계도 충분치 않다는 의견이다.이 대표는 "(초소형 웨어러블 혈압계의)수가 항목도 기존 관행에 머물러 있어, 기술 혁신의 임상 도입 속도에 비해 제도 도입이 뒤처지는 점이 아쉽다"고 말했다.또한 이 대표는 참케어는 단순한 기기 회사가 아니라, 혈압 데이터를 중심으로 한 만성질환 관리 생태계 구축을 목표로 한다고 강조했다.그는 "혈압은 대부분 심혈관계 질환의 선행지표로 이를 기반으로 조기 진단·예방·생활 관리까지 연속적인 관리루프를 만드는 것이 목표"라며 "5년 이내에 전 세계 수백만 명이 착용하는 플랫폼이자 의료진이 신뢰하고 활용하는 데이터 기반 헬스케어 파트너가 되겠다"는 포부를 밝혔다.끝으로 그는 "참케어가 지향하는 혁신은 의료진이 환자를 보다 정확하고 지속적으로 관리하도록 돕는 임상에서 실현 가능한 솔루션"이라며 "의료 현장에서의 지속 가능한 관리, 환자의 생활 속 지속 가능한 건강 모니터링을 위한 혁신을 만들기 위해 노력하겠다"고 덧붙였다.

[데일리팜=어윤호 기자] 위암 표적항암제 '빌로이'가 다시 한번 보험급여권 진입을 노린다.관련 업계에 따르면 한국아스텔라스제약은 최근 라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제 빌로이(졸베툭시맙)의 급여 신청을 제출했다.빌로이는 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회의 벽을 넘지 못했다. 이에 따라, 두번째 도전에서는 성과를 낼 수 있을지 지켜 볼 부분이다.지난해 9월 국내 허가된 빌로이는 전세계 최초로 승인된 클라우딘 18.2(Claudin 18.2) 표적치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다.빌로이 허가의 근거가 된 SPOTLIGHT 3상 연구를 살펴보면, 빌로이와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 높았고, 전체생존기간 중앙값(mOS)도 18.23개월로 위약군 15.54개월을 상회했다.또 GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴) 병용 투약군이 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.21개월을 기록하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄다.다만 빌로이는 아직 비급여 약물이다. 이 약은 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여기준 설정에 실패했다.여기에 지난해 동반진단 이슈가 발생하면서 한국에서 빌로이는 지난 3월에야 정식 출시됐다. 빌로이를 사용하기 위해서는 클라우딘 18.2 양성 환자를 감별해내야 하는데, 클라우딘 18.2 진단에 사용하는 동반진단기기(CDx)가 신의료기술 평가 대상으로 고려됐기 때문이다.이에 아스텔라스는 빌로이 허가 이전부터 치료제가 필요한 환자들이 빨리 쓸 수 있도록 EAP 프로그램을 허가받기 전부터 오픈해서 진행하고 있으며, 현재 10개 기관에서 51명의 환자가 등록된 상태다.라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성으로 나타나 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 절실했다"며 "HER2 음성 환자 중 약 40%가 클라우딘 18.2 양성 환자로 보고되는 상황에서 클라우딘 18.2에 선택적으로 결합하는 빌로이의 등장은 새로운 치료 가능성을 제시했다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 자사가 개발한 처방용 우울증 전자약마인드스팀이 한국보건의료연구원(NECA이하 네카)으로부터 신의료기술 유예연장 대상으로 결정됐다고 30일 밝혔다.이번 결정은 보건복지부가 개정한 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’을 바탕으로 지난 13일 열린 제5차 신의료기술평가위원회에서 결정됐다.심사결과에 따르면, 와이브레인의 마인드스팀은 경두개직류자극술을 이용한 주요 우울장애 치료로서 임상적 활용도 및 유용성, 근거창출 가능성 및 역량 등이 유예기간 연장 기준에 부합하여 평가 유예 기간 연장 신청이 승인됐다. 이로써, 마인드스팀은 향후 2년간 추가로 병원에서 비급여 처방이 가능해졌다.국내 최초 재택치료 제품으로 허가를 받은 우울증 전자약인 마인드스팀은 인체에 안전한 미세 전류자극인 tDCS를 이용해 저하된 전두엽의 기능을 정상화해 우울증을 치료하는 제품이다. 2021년 식약처의 시판허가 후 2022년 신의료기술 유예 대상에 선정돼 지금까지 비급여로 처방돼 왔다.마인드스팀은 국내 13곳의 상급종합병원을 비롯 총 156 곳의 병의원에 도입돼 현재까지 18만건의 누적처방을 달성했다. 우울증의 1차 치료제인 항우울제와 병용 요법으로 주로 처방되고 있고, 임산부 및 청소년 등 약물치료의 거부감이 있는 환자에게는 필수치료제로 처방이 늘고 있다.특히, 서울대병원과 경도중등도 주요 우울장애를 가진 주산기 여성 22명을 대상으로 진행한 최근 임상의 중간결과 마인드스팀을 6주간 치료받은 후 모든 평가 지표에서 유의미한 개선을 보였다. 해당결과는 지난 3월 일본 고베 뇌자극 학회에서 발표됐다.일산차병원 정신건강의학과 김민경 교수는“우울증 치료의 사각지대인 임산부 및 약물치료가 제한적인 환자들에게 마인드스팀이 좋은 대안 치료제가 되고 있다”며, “이번 신의료기술 유예 연장을 통해 tDCS치료가 필요한 환자들의 지속적인 치료가 가능해졌다”고 밝혔다.와이브레인 이기원 대표는 “혁신적인 의료기술의 시장 진입 기회를 마련해주는 신의료기술 유예제도를 통해 마인드스팀이 우울증 환자들의 치료를 돕고 있다”며, “향후 유예 연장 기간 동안에는 바쁜 환자들이 잦은 병원 방문의 불편을 해소하고 우울증을 재택에서 편하게 치료받는 시대를 만들겠다”고 밝혔다.한편, 2020년 진행된 국내 다기관 확증 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독으로 적용할 시 우울증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다. 서울성모병원, 분당서울대병원, 고려대안산병원 등 총 6곳의 대학병원이 임상에 참여했다.

[데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 전자약 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)은 자사가 개발한 처방용 우울증 전자약 마인드스팀이 누적 처방 18만건을 돌파했다고 23일 밝혔다.마인드스팀은 경증 및 중등증의 주요 우울장애 치료를 위한 제품으로 2021년 식약처의 시판허가를 받았다. 2022년 6월 보건복지부 신의료기술 유예 대상 선정 및 비급여 고시를 통해 2023년부터 비급여로 처방되고 있는 우울증 전자약이다.현재까지 마인드스팀은 국내 156개 병원에 공급됐고, 이중 상급종합병원 13곳 및 종합병원 5곳,병원 13곳, 의원 125곳에 도입됐다.마인드스팀을 도입한 국내 상급종합병원은 삼성서울병원, 충북대병원, 인천성모병원, 고려대안산병원, 강릉아산병원, 가천길병원, 영남대병원, 경북대병원, 경상국립대병원, 이대서울병원, 전북대병원, 경북대병원, 조선대병원이다. 세브란스병원과 고려대구로병원도 연구용으로 도입했다.지난 1년간의 마인드스팀 처방 데이터를 분석해보면, 마인드스팀은 월평균 처방 건수는 약 8천건을 기록하며 계절에 관계없이 꾸준한 처방 추이를 보였다.특히, 원외와 원내 처방율을 분석한 결과 원외의 비율이 평균 1.5배가량 높게 나타났다. 이는 국내 첫 재택치료로 허가를 받은 우울증 전자약인 마인드스팀을 통한 재택 치료가 안정적으로 활용되고 있음을 보여준다.지역별 마인드스팀 처방 현황을 분석한 결과, 마인드스팀은 전국 병의원에서 널리 처방되고 있었다. 서울/경기 주요 병의원은 물론, 부산, 대구, 전라, 제주, 대전, 세종 등 전국 병의원에서도 비슷한 수준의 처방이 이루어졌다.이는 마인드스팀의 효과와 안전성에 대한 인지도가 확산돼 나타난 것으로 풀이된다.와이브레인 이기원 대표는 “지난 1년간 마인드스팀의 처방에서 눈에 띄는 부분은 원외처방 비율이 높아져 환자들이 잦은 병원 방문의 불편없이 재택 치료를 안정적으로 수용하는 점”이라며, “마인드스팀은 국내 첫 재택 우울증 전자약으로 허가를 받은 만큼, 보다 활발한 재택치료를 통해 우울증 치료의 문턱이 더 낮아지는데 기여하기를 바란다”고 밝혔다.연세정담정신건강의학과의원 정승용 원장은 “마인드스팀 치료의 정확한 적용 방법에 대한 사전 안내를 통해 재택치료의 효과와 안전성을 높이고 있다”며, “재택치료를 통해 환자들이 병원 방문 횟수를 획기적으로 줄일 수 있어 치료를 더 쉽고 간편하게 받아들이는 추세”라고 밝혔다”.한편, 2020년 진행된 국내 다기관 재택 임상결과 6주 동안 매일 30분씩 마인드스팀을 단독 적용해 치료할 시 우울증상의 관해율이 62.8%로, 기존 항우울제의 관해율(약 50%) 보다 12.8% 더 높은 증상 개선 효과를 나타냈다. 또, 최근 서울대병원과 진행 중인 임신 전/후 우울증 임상연구 중간 결과 마인드스팀으로 6주간 치료받은 임상 참여자들은 평가지표 모두에서 유의미한 개선을 보였다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 세계 최초 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’를 국내 최대 비뇨의학과 네트워크 ‘골드만비뇨의학과의원’에 공급한다고 4일 밝혔다.골드만비뇨의학과의원은 2002년부터 비뇨기질환 치료에 전념해오며, 국내 비뇨의학과의원 중 가장 많은 임상과 치료실적을 보유하고 있다. 전국 5개 지점에 총 12명의 비뇨의학과 전문의가 진료를 담당하며 비뇨질환 누적 치료 100만건, 요로결석관련 1만건 이상의 임상적 경험을 통해 고난이도 수술을 안전하고 효과적으로 수행할 수 있는 대학병원급 경험을 갖추었다.특히 이번 자메닉스의 도입은 1차 의료기관으로는 최초다. 이번 계약을 통해 골드만 비뇨의학과의원 강남점과 잠실점에 자메닉스가 우선 도입됐다. 병원은 자메닉스를 통해 의사가 진행하는 복잡한 신장 결석 수술(RIRS)의 정확도를 높여수술 과정과 수술 이후 환자 인체의 안전성을 높인다는 계획이다.또한, 이번 계약을 기점으로 양사는 자메닉스 기반 신장결석 수술에 대한 교육과 임상 연구 협력을 강화한다는 방침이다.로엔서지컬은 이번 계약을 통해 국내 총 9개 병원에 자메닉스를 공급하게 됐고, 올해 내 20개 병원까지 늘려간다는 계획이다.자메닉스는 의료진의 전 수술 과정을 매우 정밀하게지원하는 첨단 수술로봇으로, 유연내시경 로봇과 이를 원격 조작하는 조정석 장비로 구성되어 있다. 2.8mm 크기의 유연내시경은 절개 없이 요도와 요관을 통과해 신장 내 결석을 반복적으로 제거할 수 있다. 수술 시 의사 1인이 조정석에서 로봇을 원격으로 조작해 결석을 정밀하게 제거하는 방식이다.특히, 자메닉스는 다양한 AI 기능을 통해 기존 수술법 대비 결석의 분쇄 및 제거율을 높였다. 호흡 보상 기능은 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석 위치를 자동 보정해 레이저 조사 정확도를 높이고, 수술 시간을 단축시켜 안전성을 강화할 수 있다. 또한 결석의 크기 판별을 보조해, 요관 손상 위험을 줄이는 기술을 탑재했다. ‘경로재생 기능’을 통해 내시경이 이전의 진입 경로를 기억하고 자동으로 복원함으로써 반복적 결석 제거 작업도 효율화했다.골드만비뇨의학과의원 관계자는 “최첨단 장비와 최신 치료법의 도입에 앞장서 온 골드만 비요의학과의원이 세계 최초의 AI기반 신장결석 수술로봇도 국내 1차 병원 최초로 진행하게 됐다”며 “고난이도 수술에 최적화된 자메닉스를 통해 환자들에게 통증 걱정없이 효과적인 치료를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.한편, 자메닉스는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 제17호 혁신의료기기로 지정되어 신속심사 대상으로 선정됐으며, 2022년 10월에는 식약처로부터 제조허가를 획득했다. 2023년 8월에는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다. 올 상반기에는 신의료기술 등재를 위한 임상연구가 5개 기관에서 총 232명을 대상으로 진행중에 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 최근 인기리에 종영된 드라마 ‘폭삭 속았수다’를 통해 희귀암인 다발골수종이 새롭게 조명되고 있다. 극중 주인공 ‘관식’이 다발골수종을 진단받고 투병 끝에 사망했기 때문이다.다발골수종은 골수 속 항체를 만들어내는 형질세포에 암세포가 생기는 혈액암이다. 건강한 형질세포는 우리 몸을 지키는 항체를 만들지만, 암세포로 변한 경우 비정상 단백질(M 단백질)을 과도하게 만들어 뼈를 약하게 하며, 신장기능까지 손상시킨다.다발골수종 치료제로 다라투무맙(Daratumumab)이 널리 사용되고 있다. 하지만 치료 후 혈액 내에 남아있는 성분이 혈청 단백 전기영동(Serum Protein Electrophoresis,SPE) 및 면역고정 전기영동(Immunofixation,IF) 검사 결과에 영향을 미치며, 실제와 다른 해석을 유도할 수 있다. 이로 인해 치료가 성공적임에도 불구하고, 검사에서는 마치 암 관련 단백질(M 단백)이 남아 있는 것처럼 보이는 위양성 결과가 나타나기도 한다.세비아코리아(지사장 이지연)는 이달 16일 다발골수종 치료 모니터링 시약 ‘하이드라시프트(HYDRASHIFT)’가 보건복지부 고시에 신의료기술로 등재(보건복지부고시 제2025-083호)됐다고 밝혔다.하이드라시프트는 다발골수종 치료 중 채혈된 환자 검체에 적용되는 체외진단 시약으로서 검체 내에 남아 있는 다라투무맙 항체를 선택적으로 제거해 임상의가 M 단백의 실제 존재 여부를 보다 정확하게 해석할 수 있도록 돕는다.이로써 중요한 치료 판단 지점에서 혼란을 줄이고 신뢰도 높은 정보 제공이 가능해진다. 특히, 하이드라시프트는 신의료기술로 정식 고시됨에 따라 국내 의료기관에서 공식적인 진단 과정에 적용이 가능해졌다는 점에서 더욱 주목된다.다발골수종은 희귀암이지만 최근 고령화와 더불어 국내에서도 발병률이 증가하고 있다. 국내 다발골수종 환자 수는 10년 사이 약 2배로 증가했고, 60대 이상이 전체 환자의 80% 이상을 차지한다.초기 증상이 뼈 통증, 빈혈, 피로감, 감염에 대한 저항력 저하 등으로 흔히 노인성 질환으로 간주되어 무시되기 때문에 조기 발견이 어려운 질환으로 알려져 있다. 이에 정기적인 검진을 통해 조기 발견하는 것이 중요하다.현실의 다발골수종은 단순히 이름만 어려운 질병이 아니다. 정확한 진단과 치료 반응 평가, 그리고 그에 따른 임상적 판단은 환자의 예후에 중대한 영향을 미친다.세비아코리아는 하이드라시프트 외에도 다발골수종 진단부터 치료 후 모니터링까지 다양한 검사 솔루션을 국내에 공급하고 있다. M 단백 존재 유무 확인이 가능한 SPE 검사 (Serum Protein Electrophoresis), M 단백의 유형 분석 검사인 IT검사 (Immunotyping), IF 검사 (Immunofixation), 최근 출시한 FLC 검사 (Free Light Chain) 등 세비아는 임상 현장에서 필요한 다양한 진단 도구들을 제공함으로써, 검사실 운영 효율성은 물론 의료진의 임상적 판단을 정밀하게 지원하고 있다.

[데일리팜=노병철 기자] 수술로봇 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사가 개발한 세계 최초 AI 기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’를 서울대학교병원에 공급한다고 14일 밝혔다.서울대병원 비뇨의학과는 요관 내시경을 이용한 역행적 신장 내 수술(Retrograde Intrarenal Surgery, 이하 RIRS)은 물론, 신장을 절개해 결석을 제거하는 경피적제거술(Percutaneous Nephrolithotomy, 이하 PNL) 등 고위험 환자 대상 수술에서 풍부한 임상 경험을 보유하고 있다.특히 이번 도입을 주도한 서울대병원 비뇨의학과 조성용 교수팀은 2022년 자메닉스의 식약처 제조허가를 위한 확증 임상시험의 책임자로 연구를 이끌었으며, 지난해 서울대병원과 올해 초 태국 RIRS2025 심포지엄에서 자메닉스의 임상 라이브를 통해 전 세계 의료진에게 제품의 우수성을 알리는 데 기여한 바 있다.서울대병원 비뇨의학과는 이번 자메닉스 도입을 통해 복잡한 RIRS, 대형 결석, 여성 환자 등 난치성 신장결석 수술을 로봇으로 전환함으로써 보다 정밀하고 안전한 치료가 가능할 것으로 기대하고 있다.또한, 양측은 이번 공급 계약을 기점으로 공동 연구센터를 구축해 장기적인 기술 개발과 협력 기반을 마련하고, 서울대병원 내 자메닉스 로봇센터를 도입해 국내외 결석 수술 분야의 전문 의료진을 대상으로 수술로봇 트레이닝 프로그램을 운영할 계획이다.자메닉스는 세계 최초의 AI 기반 완전 로봇식 신장결석 수술로봇으로, 유연내시경 로봇과 이를 원격 조작하는 조정석 장비로 구성되어 있다. 2.8mm 크기의 유연내시경은 절개 없이 요도와 요관을 통과해 신장 내 결석을 반복적으로 제거할 수 있다. 수술 시 의사 1인이 조정석에서 로봇을 원격으로 조작해 결석을 정밀하게 제거하는 방식이다.특히, 자메닉스는 다양한 AI 기능을 통해 기존 수술법 대비 결석의 분쇄 및 제거율을 높였다. 호흡 보상 기능은 환자의 호흡에 따라 움직이는 결석 위치를 자동 보정해 레이저 조사 정확도를 높이고, 수술 시간을 단축시켜 안전성을 강화한다. 또한 결석의 크기를 자동으로 판별해 적절한 레이저 출력으로 분쇄하고, 요관 손상 없이 제거하는 기술도 탑재했다. ‘경로재생 기능’을 통해 내시경이 이전의 진입 경로를 기억하고 자동으로 복원함으로써 반복적 결석 제거 작업도 효율화했다.2022년 조성용 교수팀 주도로 진행된 임상시험에서는 0.5~3cm 크기의 신장결석을 가진 환자 46명을 대상으로 수술을 시행한 결과, 93.5%의 결석 제거율과 6.5%의 경증 합병증 발생률을 기록하며 자메닉스의 유효성과 안전성이 입증됐다. 해당 결과는 2023년 SCI(E) 등재 학술지 사이언티픽 리포트(Scientific Reports)에 게재됐다.조성용 교수는 “임상 과정은 물론 다양한 국책 과제를 함께해온 혁신적인 국산 수술로봇이 국내는 물론 해외 시장에까지 빠르게 진입할 수 있어서 매우 기쁘다”며 “이번 자메닉스의 신속한 도입을 통해 서울대병원의 고위험 신장결석 수술 분야에서의 국제적 위상이 한층 강화될 것”이라고 밝혔다.한편, 자메닉스는 2021년 12월 식품의약품안전처로부터 제17호 혁신의료기기로 지정되어 신속심사 대상으로 선정됐으며, 2022년 10월에는 식약처로부터 제조허가를 획득했다. 2023년 8월에는 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다. 올 상반기에는 신의료기술 등재를 위한 임상연구가 5개 기관에서 총 232명을 대상으로 진행될 예정이며, 이후 임상근거를 바탕으로 급여화 여부가 심사될 예정이다.

[데일리팜=어윤호 기자] 위암 표적항암제 '빌로이'가 종합병원 처방권에 진입하고 있다.관련 업계에 따르면 한국아스텔라스제약 라우딘18.2(Claudin 18.2) 양성 위암 표적 치료제 빌로이(졸베툭시맙)는 삼성서울병원, 서울성모병원, 서울아산병원, 신촌세브란스병원 등 빅5 상급종합병원에서 처방이 가능하다.각 병원 별로 정규, 혹은 응급 약사위원회(DC, Drug committee)를 통과한 것으로 확인됐다. 이밖에 아주대병원, 칠곡경북대병원, 화순전남대병원 등 의료기관에서도 처방코드가 생성됐다.지난해 9월 국내 허가된 빌로이는 전세계 최초로 승인된 클라우딘 18.2(Claudin 18.2) 표적치료제로, 위에서 발현 및 노출되는 단백질인 클라우딘 18.2와 결합해 작용하는 면역글로불린 단일클론항체다.빌로이 허가의 근거가 된 SPOTLIGHT 3상 연구를 살펴보면, 빌로이와 mFOLFOX6(옥살리플라틴, 류코보린, 플루오로우라실) 병용요법의 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 10.61개월로 위약군의 8.67개월보다 높았고, 전체생존기간 중앙값(mOS)도 18.23개월로 위약군 15.54개월을 상회했다.또 GLOW 연구에서도 빌로이와 CAPOX(카페시타빈과 옥살리플라틴) 병용 투약군이 무진행생존기간 중앙값(mPFS) 8.21개월을 기록하며 질병 진행 또는 사망 위험을 약 31% 낮췄다.다만 빌로이는 아직 비급여 약물이다. 이 약은 지난 2월 건강보험심사평가원 암질환심의위원회에 상정됐지만 급여기준 설정에 실패했다.여기에 지난해 동반진단 이슈가 발생하면서 한국에서 빌로이는 지난 3월에야 정식 출시됐다. 빌로이를 사용하기 위해서는 클라우딘 18.2 양성 환자를 감별해내야 하는데, 클라우딘 18.2 진단에 사용하는 동반진단기기(CDx)가 신의료기술 평가 대상으로 고려됐기 때문이다.이에 아스텔라스는 빌로이 허가 이전부터 치료제가 필요한 환자들이 빨리 쓸 수 있도록 EAP 프로그램을 허가받기 전부터 오픈해서 진행하고 있으며, 현재 10개 기관에서 51명의 환자가 등록된 상태다.라선영 연세암병원 종양내과 교수는 "전이성 위암 환자 중 약 90%가 HER2 음성으로 나타나 새로운 바이오마커를 표적하는 치료제가 절실했다"며 "HER2 음성 환자 중 약 40%가 클라우딘 18.2 양성 환자로 보고되는 상황에서 클라우딘 18.2에 선택적으로 결합하는 빌로이의 등장은 새로운 치료 가능성을 제시했다"고 말했다.

[데일리팜=노병철 기자] 로봇수술 플랫폼 기업 로엔서지컬(대표 권동수)은 세계 최초 AI 기반 신장결석 수술로봇 자메닉스(Zamenix)를 미국 시장에 첫 공개했다고 29일 밝혔다.로엔서지컬은 이달 26일부터 29일까지 미국 라스베이거스에서 열리는 미국 비뇨기과 학회인 AUA(American Urological Association)에 자메닉스 부스를 열었다. 이번 부스를 통해 자메닉스는 처음으로 미국 현지에서 비뇨기과 전문가들에게 소개됐다.자메닉스 부스에는 전 세계 비뇨기과 의료진과 업계 관계자들이 제품을 직접 시연해 볼 수 있는 핸즈온 코너도 마련됐다. 핸즈온에는 많은 의료진이 방문해 제품을 직접 체험하고 협업을 논의하는 등 큰 관심과 호응을 보였다. 로엔서지컬은 올해 초 동남아시아 시장 개척에 이어 전 세계 비뇨의학과 전문가들의 교류의 장인 미국 학술대회를 통해 북미를 비롯한 다양한 지역에 자메닉스의 수출 및 협업을 이끌어 낸다는 계획이다.특히, 이번 학회에는 서울대병원에서 진행한 RIRS(역행적 신장 내수술, Retrograde Intrarenal Surgery)와 자메닉스를 이용한 로봇 보조 RIRS를 비교한 동물 실험 결과도 공개됐다. 이 비임상연구에는 필리핀과 사우디아라비아 등의 다국적 의료진이 공동 참여했다.실험은 체중 41~50kg의 암컷 돼지 7마리를 대상으로, RIRS와 자메닉스를이용한 로봇 보조 RIRS를 비교해 자메닉스의 안전성과 타당성을 검증하기 위해 진행됐다. 수술을 통해 자메닉스의 핵심 AI기능인 ▲호흡 보상 ▲결석 크기 인식 ▲자율 주행 ▲접촉력 감지 기반 요관 접근관 위치 조정 기능이 모두 생체 내에서 안전하게 수행됨을 확인했다.또한, 임상에 참여한 의료진은 자메닉스를 이용한 RIRS 경험이 제한적이었음에도 모두 RIRS와 유사한 결석 제거 효과와 안전성을 보였다. 비교실험결과 전반적인 사용 용이성은 두 제품이 유사했으나, 자메닉스는 결석 분쇄 용이성 및 결석 크기 인식에서 더 긍정적인 평가를 받았다.자메닉스는 세계 최초 AI 기반 완전 로봇식 신장결석 수술로봇으로, 2.8mm 유연내시경이 절개 없이 신장결석을 제거한다. 호흡보상, 내시경 경로 재생, 결석 크기 인식 등의 혁신적인 AI 기술이 결합되어 수술의 정밀도와 안전성을 크게 향상시켰다.로엔서지컬 권동수 대표는 “올해 초 자메닉스의 인도네시아 판권 계약 체결을 시작으로 본격적인 세계 시장 공략의 교두보로써 이번 미국 전시회는 중요한 의미를 갖는다”며, “국산 수술로봇이 앞으로는 세계적인 제품들과 경쟁을 시작하게 될 것”이라고 말했다.한편, 자메닉스는 2021년 12월 식약처의 제17호 혁신의료기기로 지정됐고 2022년 10월 식약처로부터 제조허가를 받았다. 2023년 8월 한국보건의료연구원(NECA)의 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용 가능하다. 올 상반기부터 신의료기술 등재를 위한 임상연구가 5개 기관에서 총 232명을 대상으로 진행 중이며, 이후 임상근거를 바탕으로 신의료기술평가 및 보험등재 심사를 받게 된다.

노연홍 의료개혁 특위원장 [데일리팜=이정환 기자] 의정갈등·의료공백 사태가 13개월째 지속중인 상황에서 노연홍 의료개혁특위원장이 필수·지역의료 강화를 위한 의료개혁 2차 실행방안을 19일 확정 공표했다.2차 의료기관의 지역 의료 기여·역할 강화와 일차의료기관 선진화, 비급여 진료·실손보험 규제 선진화, 환자-의료진 의료사고분쟁 환경 개선을 통해 지역·필수의료를 살리는 게 2차 방안 골자다.정부여당이 조건부 내년 의대정원 3058명 환원을 선포하고 국회 보건복지위원회가 보건의료인력 수급추계위원회 신설법을 처리하며 의정갈등 해소에 합심하는 상황에서 나온 발표라 시선이 모인다.정부의 의료개혁 2차 실행방안 공표는 헌법재판소의 윤석열 대통령 탄핵 결과 발표를 앞두고 나왔다는 점에서 대통령 궐위 사태와 상관없이 당초 플랜대로 의료개혁을 추진하겠다는 의지가 반영됐다.2차 방안 핵심 내용은정부는 과잉 우려가 큰 비급여 진료는 의료계-수요자 참여 논의 기구에서 '관리급여'로 선정해 적정 가격·진료기준을 설정하기로 했다.선정된 관리급여는 환자 본인부담금 95%를 5년 간 한시적용 후 항목별 재평가를 거쳐 지속 여부를 결정한다.실손보험의 건강보험 급여 본인부담 보장을 합리화하고 의료체계 왜곡을 막기 위해 비급여 적정 보장, 심사 강화와 투명성 제고 등 개혁도 추진한다.지역 2차병원이 기능에 맞는 역량을 펼칠 수 있도록 체질개선에 나서는데, 포괄적 진료와 응급 등 필수 기능을 수행하는 '지역 포괄 2차 종합병원'에 대해 3년간 2조원에 달하는 예산을 지원한다는 방침이다.특히 심뇌, 소아, 분만, 암, 화상, 수지접합 등 필수특화 기능을 타깃으로 연간 1000억원 예산도 투입한다.정부는 지역의료 지도 기반 지역수가 도입 기반을 확립하고 전문과목 중심 의원 모델에서 환자 중심 통합·지속 관리 의원으로 탈바꿈하기 위해 일차의료 혁신 시범사업도 시행할 계획이다.끝으로 환자와 의료진 모두 신뢰하는 의료사고 안전망도 구축한다.정부는 19일 오후 3시 정부서울청사에서 제8차 의료개혁특별위원회를 개최하고 의료개혁 2차 실행방안을 심의·의결했다.정부는 지난해 8월 의료개혁 1차 실행방안 발표로 상급종합병원 구조 전환 지원, 필수의료 저수가 퇴출 등 핵심과제를 이행중인데 이어 2차 방안으로 의료개혁에 박차를 가한다는 의지다.1차 방안이 전공의 수련체계 혁신, 상급종병 구조 전환, 필수의료 수가 개선 등 시급한 현안 중심 개혁과제였다면 2차 방안은 첨예한 이해 갈등, 다양한 쟁점 속 지체된 구조 개혁과제를 구체화 했다.지역 2차병원 육성과 일차의료 강화, 비급여 적정 관리와 실손보험 개선, 환자-의료진 신뢰 기반 의료사고안전망 구축 등으로 지역·필수의료 기피 문제와 지나친 개원 쏠림을 최소화하는 게 2차 방안 목표다.2차 지역병원 육성·일차의료 선진화지역에 위치한 2차병원에 기능에 맞게 역량을 강화할 수 있는 체질개선으로 지역완결 의료생태계를 구축한다.종합병원 330개, 병원 1400개라는 병상 수 기준 등 형식적 구분에서 탈피해 여건에 맞춰 포괄·거점화·전문화하면서 필수의료 기능에 집중할 수 있게 한다.포괄적 진료역량과 함께 응급 등 필수기능까지 수행하는 '포괄2차 종합병원'을 적극적으로 육성한다.지역 여건을 고려해 중진료권 내 상급종병과 지역 포괄2차 종병이 모두 없는 경우 일정 기간 내 기준 도달을 조건으로 예비지정에 나선다.포괄 2차 종병은 적정 진료, 진료 효과성 강화, 필수의료 제공 등 지역의료 문제 해결, 진료협력 강화란 4대 기능을 혁신해야 한다. 중등도 수준, 입원 중심 2차 적합 질환에 진료역량을 집중하고 비급여 진료를 줄이는 게 포괄 2차 종병의 기본 목표다.다음으로 진료비 증가율을 완화하고 환자 건강성과 개선에 집중하는 동시에 지역의료 문제 해결을 위해 24시간 진료 등 필수기능을 강화하고 지역 환자 진료 비중을 상향해야 한다.나아가 지역 내 병·의원에서 진료를 의뢰한 환자와 상급종병 회송 환자 비중을 높여 진료협력을 강화한다.정부는 지역 포괄2차 종병이 4개 기능 혁신에 집중할 수 있게 중환자실 수가를 인상하고 응급의료행위 보상, 24시간 진료지원, 성과 지원, 지역 수가 도입 등 보상을 강화한다.이를 위해 3년 간 2조원을 투입하고 투입 금액 30%는 성과를 지원해 의료 질을 높이고 필수의료 강화 가치에 대한 보상을 더 크게 한다.지역의료지도를 활용해 의료수요와 공급이 취약할수록 보상을 강화하는 지역수가를 본격 적용하고 단계적으로 확대·고도화해 나간다.필수특화 기능을 중심으로 전문화하는 2차병원의 보상도 강화한다. 필수진료 특화 전문성을 갖추고 24시간 진료 등 필수기능을 제대로 수행하면 이에 합당한 구조로 개편할 계획이다.구체적으로 심·뇌·외상·응급 등 골든타임 내 치료, 소아·분만 수요 감소, 암 진료, 24시간 진료 등 필수특화 기능을 지정하고 수행 여부와 역량에 따라 보상하는 필수특화 기능 보상을 도입한다. 이에 연간 약 1000억원 이상 재정을 투입한다.상급종병 수준 전문진료 기능을 수행하는 2차병원에 대한 지원을 강화한다.화상, 수지접합, 소아, 분만 등 특화된 필수진료에 대해 24시간 진료를 하는 경우 필요한 비용을 지원하고 응급·야간 수술이 필요한 중등증 급성복증 진료 기능 유지를 위한 지원도 강화한다.필수특화기능 전문진료에 대한 성과 보상도 강화한다. 필수특화 전문진료 기능에 특화된 평가체계를 도입할 계획이다.수가를 개선해도 병원이 의원보다 더 낮은 보상을 받게 되는 환산지수 역전 현상도 합리적으로 조정한다. 환산지수 계약 시 비급여 포함 총진료비 증가율을 고려하는 방안이다.일차의료 의원을 육성해 질병 예방과 통합·지속적 건강관리 체계도 구축한다.일차의료 혁신 시범사업을 시행해 예방, 건강관리, 치료 등 지속적이고 통합적인 진료가 가능한 일차의료를 육성할 방침이다.환자 건강 개선 정도, 만족도 등을 평가해 성과 보상을 지급하는 게 시범사업 내용으로, 우선 일부 지역을 대상으로 시작한 후 단계적으로 확대한다.지역 내 진료협력 체계와 인력 공유 활성화로 환자 중심 치료 역량을 강화한다.상급종병에서 진료협력병원으로 환자를 회송한 후에도 지속 협력 관리하고 증상 악화 시 상급종병에서 최우선으로 진료받을 수 있는 패스트트랙을 확대한다.암 진료 협력체계 제도화로 암 환자가 지역 병원에서 안심하고 진료받을 수 있게 한다. 지역 중환자실 네트워크 사업 도입 추진으로 지역 중환자 진료협력을 강화한다.인력 공유·협력 강화를 위해서는 의료기관 간 인력 공유에 장애가 되는 불합리 규제를 개선한다.상급종병 구조 전환 지원 사업, 포괄 2차 병원 시범사업 참여기관 평가 때 인력 공유·협력을 포함해 활성화를 유도할 계획이다.지역 의료생태계 강화를 위해 지역(시도, 시군구, 읍면동), 필수분야(분만, 응급 등) 의료자원 수요‧공급 상황을 분석할 수 있는 지역의료지도 지표체계를 구축하고 활용한다.획일적 지역 구분이 아닌, 실제 환자 이동 거리 등을 토대로 적정 제공기관까지 접근성 등 취약 지역 분석하고, 이를 기반으로‘지역수가’를 본격 신설‧확대한다. 또 지역의료 혁신시범사업을 추진한다. 의료취약지 등 지역완결 의료가 어려운 지역의 경우 각 지자체 중심으로 지역의 특성에 따라 지역의료발전기금과 연계하여 자율적인 문제 해결을 지원한다.일차-2차-3차 의료 등 공급체계가 구축돼 지역완결 의료가 가능한 지역은 더욱 강화된 연계‧협력 방식을 도입한다.우선 상급종합병원 구조전환, 지역 포괄2차 종합병원 지원사업, 일차의료 혁신시범사업을 안착시킨 이후 각 사업의 진료협력 성과 등을 토대로 원하는 의료기관이 자율적으로 참여할 수 있도록 단계적으로 추진할 예정이다.비급여 관리·실손보험 개혁정부는 꼭 필요한 치료적 비급여는 급여화하고 과잉 우려가 큰 비급여는 가격·진료기준 설정 등 별도 관리체계를 적용한다.비급여 관리체계 혁신 방향을 보면 비급여 보고제와 진료비 실태조사, 비급여 재평가로 비급여 모니터링·평가에 나선 뒤 비급여 분류·선별, 맞춤형 적정 관리 시스템을 구축한다.이를 통해 꼭 필요한 치료적 비급여는 급여로 전환하고 일반 비급여는 모니터링과 정보공개에 나선다.과잉 우려가 큰 비급여는 별도 관리제도를 적용하는데, 관리급여 신설과 급여 제한 확대, 사전 설명·동의 의무 부여 등이 그것이다.구체적으로 수술이나 처치에 널리 활용되는 꼭 필요한 치료적 비급여는 건강보험 급여 전환을 적극 추진한다.특히 중증·필수의료 분야를 중심으로 행위·치료재료·약제 등 급여 전환이 필요한 항목을 지속 발굴한다.중증·응급·희귀 환자 치료에 필수적이고 대체 곤란한 혁신성 높은 신의료기술 등은 비용효과성을 폭넓게 인정해 신속하게 급여로 전환한다.과잉우려 비급여에 대한 가격, 진료기준 등 관리체계는 신설한다.그간 비급여는 급여와 달리 시장 자율영역으로 규정해 의료기관이 비급여 가격을 고지하고, 일부 비급여의 가격, 진료내역 등을 보고하도록 하는 등 간접적인 관리를 시행해왔다.그러나 비급여 시장이 과도하게 팽창하면서 필수의료를 약화시킨다는 지적에 따라, 의료계 등 참여를 통해 의료체계를 왜곡시키고 환자 안전에 문제를 일으킬 수 있는 일부 과잉 우려 큰 비급여에 대해 별도 관리체계를 만든다. 이를 위해 선별급여제도 내 ‘관리급여’를 신설해 가격과 진료기준을 설정하고 일반적 급여와 달리 95% 본인부담률을 적용한다.정부는 합리적 가격과 진료기준을 설정함에 따라 환자들이 관리급여 항목을 의학적 안전성‧효과성을 담보할 수 있는 수준에서 적정 가격으로 이용할 수 있을 것으로 기대했다.관리급여 대상 선정방식은 의료계와 수요자, 전문가 등이 참여하는 의사결정체계를 통해 진료비‧진료량, 증가율, 가격편차 등이 크거나 환자안전 우려 등 사회적 이슈가 되는 비급여 항목을 선별한다.이후 치료 필수성·대체가능성, 오남용가능성 등을 종합적으로 고려해 제한적으로 관리급여 대상을 선정하고 관리급여 항목별 가격‧진료기준 등을 최종 확정한다.나아가 5년 등 일정 기간이 지나면 관리급여 항목별 평가를 통해 관리급여 지속 여부를 결정한다.치료 효과성에 따른 비급여 사용관리를 강화한다. 비급여 진료 관리 강화는 치료 효과성을 기준으로 결정한다. 사용 중인 비급여 중 안전성에 우려가 있거나 임상적 유효성 등이 변경된 것으로 판단되는 항목을 재평가할 수 있는 근거를 마련한다.특히 신의료기술 평가 도입 이전부터 사용되어 오던 비급여 항목에 대해서도 재평가를 통해 사용 목적, 대상, 방법 등 사용범위를 명확하게 제시한다.이에 의료공급자나 이용자는 비급여가 사용범위를 벗어나지 않는지 확인할 수 있게 된다는 게 정부 판단이다.또 재평가 결과 안전성·유효성이 부족한 비급여가 신의료기술 목록에서 삭제되는 경우 비급여 목록에서 삭제하는 등 퇴출 기전을 마련한다.현재 미용성형이나 라섹 등 신체 필수 기능 개선 목적이 아닌 경우 실시·사용되는 행위·약제·치료재료는 비급여 대상인 점을 참고해 미용·성형목적 비급여를 하면서 실손보험 청구를 위해 불필요하게 급여를 병행하는 경우 등에 한해 급여 제한을 확대한다.다만 의학적 필요성이 있어 통상적으로 이루어지는 급여-비급여 병행진료는 현행처럼 급여를 인정해 불합리한 환자 부담이 발생하지 않게 한다.비급여 투명성도 제고한다. 그간 비급여는 표준화된 코드나 명칭이 없거나 표준코드‧명칭을 사용하지 않아 환자가 ‘진료비 세부 산정 내역서’ 등을 통해 비급여 상세 내역을 확인하기 어려웠다.환자들은 자신이 받게 되는 비급여 의료서비스에 대한 충분한 정보가 없어 진료 결정 등에 어려움을 느끼는 경우도 많았다.문제 해결을 위해 의료현장 의견을 수렴해 영양주사와 같이 표준화된 코드‧명칭이 없는 선택비급여의 명칭‧코드를 표준화하고, 비급여 보고나 진료비 세부산정내역 발급 시 표준코드·명칭 사용을 의무화한다.또 가칭 ‘비급여 통합 포털’을 구축해 비급여 항목별 가격뿐만 아니라 총진료비, 안전성‧유효성 평가 결과 등 의료 품질 정보를 한 곳에서 쉽게 볼 수 있게 한다.특히 과잉 우려가 큰 비급여는 항목별 가격, 사유, 대체 항목 여부 등을 사전에 설명하고 동의서를 받도록 하는 등 환자 선택권을 강화한다.이와 함께 비급여 보고·진료비 실태조사 등 비급여 자료 수집을 확대하고 신의료기술 평가를 통과해 시장에 신규 진입한 비급여를 등록‧관리하여 비급여 사용 현황 모니터링을 강화한다.비급여 관리를 위한 통합적·체계적 관리 틀도 확립한다. 현재 비급여는 의료법과 국민건강보험법에 관련 법 규정이 산재돼 있다. 앞으로는 국민건강보험법에 별도 장을 신설하거나 가칭 ‘비급여 관리에 관한 법률’을 제정하는 등 비급여 적정 관리를 위한 통합적‧체계적 법체계 정비를 추진한다.비급여 진료비를 포함한 진료비 전체를 고려한 환산지수 산출방식 개편도 검토한다.실손보험은 적정 보상을 타깃으로 구조 개편에 나선다. 국민 보험료 부담을 완화하고 의료체계 왜곡 방지를 위해 실손보험 상품 관리·운영체계도 개선한다.환자·의료진 신뢰 기반 의료사고 안전망 구축의료사고 예방·소통 활성화로 환자와 의료진 간 신뢰를 강화하고 분쟁조정제도 혁신 등으로 조속한 분쟁해결을 지원한다.의사들이 사법 리스크 부담으로 필수의료를 기피하는 현실을 해소하면서 환자의 불이익은 없앤다는 목표다.먼저 해외사례를 참고해 의료사고 예방 체계·활동 등을 배상책임 보험료 산정, 의료분쟁조정 판단 근거로 활용해 적극적인 사고 예방 활동을 유인한다.환자와 의료진 모두 신뢰하는 분쟁조정체계 확립을 위해 환자 조력 기능을 강화하고 의료감정·조정절차 전문성·공정성을 강화한다.의료분쟁 환자 대변인 신설, 컨퍼런스 감정 체계 강화, 의료인 복수·교차 감정 도입, 감정위원 풀 대폭 확대(1000명), 국민 옴부즈만 설치가 강화 방식이다.특히 의료사고 책임보험 의무화와 공적 배상체계 도입으로 신속하고 충분한 배상을 보장하고 공적 지원을 통한 필수의료진 부담을 완화한다.신속하고 전문적인 의료사고 수사를 위해 사전심의 시스템을 구축하고 국민 건강과 생명을 살리는 필수의료는 사법적 보호를 강화한다.

[데일리팜=노병철 기자] 로엔서지컬(대표 권동수)은 자사 개발 세계 최초 AI기반 신장결석 수술로봇 ‘자메닉스(Zamenix)’를 고려대학교 안암병원에 공급했다고 18일 밝혔다.고려대 안암병원은 1만례 이상의 로봇수술 경험을 축적하며 국내 의료계에서 로봇 수술 발전을 선도해 왔다. 또한, 다양한 진료 분야에서 로봇 수술을 적극 도입해 환자들에게 더욱 정밀하고 안전한 의료 서비스를 제공하고 있다.특히, 고려대 안암병원 비뇨의학과는 국내 최초로 비뇨의학과 건강검진 클리닉을 개설한 권위 있는 의료기관으로, 환자들에게 더 나은 의료 혜택을 제공하기 위해 혁신 의료기술인 자메닉스의 도입을 결정했다.병원은 이번 도입을 통해 강북권 신장결석 환자들에게 최첨단 로봇 수술 혜택을 제공하며, 결석 치료의 새로운 표준을 정립해 나갈 방침이다.또한 로엔서지컬은 이번 계약을 기점으로 고려대 안암병원 비뇨의학과와 임상 협력 강화를 통해 요로결석, 전립선, 방광 등 비뇨기계 질환의 조기 발견 및 치료를 더욱 발전시킬 계획이다.세계 최초의 AI기반 완전 로봇식 신장결석 수술로봇 자메닉스는 유연내시경 로봇과 원격으로 이를 작동시키는 조정석 장비가 한 쌍으로 구성돼 있다. 자메닉스의 2.8mm의 유연내시경은 절개 없이 요도와 요관을 통과해 결석을 반복적으로 제거한다. 수술 시 환자에게 내시경 로봇 셋팅이 완료되면 의사 1인이 조정석에 앉아서 내시경 로봇이 사람의 몸 속으로 들어가 결석을 제거하도록 조정하는 방식이다.자메닉스는 로봇의 정밀하고 안정적인 조종 기술과 다양한 AI 기능이 기존 수술법 대비 결석의 분쇄와 제거율을 높인다. 자메닉스의 호흡 보상 기능은 환자의 호흡으로 인한 결석의 움직임을 레이저로 보정해 정밀한 조사와 정확한 결석 파쇄를 가능하게 하며, 레이저 시간을 단축해 더 안전한 수술을 구현한다.또한, 자메닉스는 결석의 크기를 판별하는 AI 기능을 탑재해, 큰 결석을 레이저로 분쇄한 후 요관 손상 없이 안전하고 효과적으로 제거한다. 경로재생 기능은 자율주행 자동차처럼 요관 내시경이 결석이 위치한 곳까지의 다녀간 경로를 인식해 반복적인 결석제거 과정을 혁신적으로 개선한다.자메닉스는 단거리 원격 조종과 로봇팔을 활용한 수술 과정으로 의료진의 피로도와 방사선 노출 위험을 줄일 수 있다.이 수술로봇은 2022년 내시경 결석치료술(RIRS)를 필요로 하는 0.5-3cm 크기의 신장결석을 가진 환자 46명을 대상으로 진행된 확증임상에서 결석 제거율 93.5%와 경증 합병증 발생률 6.5%로 유효성과 안전성을 확인했다.고려대 안암병원 비뇨의학과 연구팀은 “혁신의료기술인 자메닉스를 통해 난치성 신장결석 환자들에게 더욱 안전하고 효과적인 치료를 제공할 수 있을 것으로 기대한다”며, “이번 계약을 기점으로 로엔서지컬과의 임상 연구도 강화해 첨단 의료기술의 발전에 협력하는 계기가 되기를 바란다”고 밝혔다.로엔서지컬의 권동수 대표는 “국내 로봇수술 분야의 선도병원인 고려대학교 안암병원의 자메닉스의 도입을 환영한다”며, “이번 도입을 통해 고려대 안암병원을 찾는 많은 환자들이 무절개 수술을 통한 안전하고 빠른 회복으로 의료 만족도를 높일 것으로 기대한다”고 밝혔다.한편, 자메닉스는 2021년 12월 식약처 제17호 혁신의료기기로 신속심사 대상으로 선정, 2022년 10월 식약처의 제조허가를 획득했다. 2023년 8월 한국보건의료연구원(NECA)로부터 혁신의료기술로 선정돼 2024년부터 3년간 비급여 또는 선별급여로 사용이 가능하다.올 상반기부터 신의료기술 등재를 위해 5개 기관에서 232명을 대상으로 임상연구를 진행할 예정이며, 임상연구 종료 후 진료목적으로 전환해 원내 사용이 가능하다. 이후 3년간의 임상근거를 기반으로 심평원의 신의료등재 평가를 통해 급여가 결정된다.

2월 23일부터 26일까지 일본 고베에서 진행된 국제뇌자극 컨퍼런스 내 와이브레인 부스현장 사진. [데일리팜=노병철 기자] 멘탈헬스 플랫폼기업 와이브레인(대표 이기원)이 지난주 일본 고베에서 열린 국제뇌자극 컨퍼런스에서 우울증 전자약 마인드스팀의 주산기 우울증 실증연구 및 양극성 장애 연구 결과를 발표했다고 5일 밝혔다.특히, 이번 발표에서는 서울대병원 조희영 교수 연구팀이 진행한 마인드스팀의 주산기 우울증 실증연구의 중간 결과가 큰 호응을 얻었다. 이 임상은 한국판 벡우울척도(K-BDI-II) 18-28점 범위의 경도중등도 주요 우울장애를 가진 주산기 여성 22명을 대상으로 진행 중이다. 치료방법은 마인드스팀을 통한 재택 자가 치료 방식이다.임상 중간 결과 마인드스팀을 6주간 치료받은 후 임상 참여자들은 평가지표 모두에서 유의미한 개선을 보였다. 평가지표로는K-BDI-II, 우울증중등도 지표(MADRS), 한국판 산후우울증 지표(K-EPDS), 불면증 지표(ISI-K)가 활용됐다. 특히, K-BDI-II와 K-EPDS 점수에서 각각 -6.5, -5.3의 감소가 관찰돼, 마인드스팀을 통한 재택치료가 약물치료가 제한적인 주산기 우울증 환자에게 지속적이고 안전한 치료 옵션이 될 수 있음을 제시했다.또한, 이번 발표에서는 마인드스팀의 양극성 장애 치료 임상결과도 발표됐다. 64명의 양극성 장애I/II 환자를 대상으로6주간 재택으로 마인드스팀 자가 치료를 진행한 결과 위약 대조군과 동일한 수준의 안전성을 확인했다.양극성 장애는 조울증으로 알려진 만성 정신질환으로, 기분장애 중 자살 시도가 잦아 예후가 가장 좋지 않은 질환이다. 표준 치료로는 약물요법이 흔히 쓰이지만 제한적인 효과와 부작용의 위험이 있어 대안 치료제에 대한 요구가 높은 분야다.연구팀은 소규모로 진행된 이번 임상에서 기분안정제 및 항우울제 등의 약물 복용 여부에 대한 면밀한 통제가 진행되지 않은 점을 바탕으로 향후 양극성장애에서 마인드스팀의 효과 분석을 위한 대규모 임상에 대한 계획도 발표했다.그 외에도 국내에서 진행된 허가용 임상 결과와 실제 처방 데이터 자료가 발표돼 학회 참가자들의 주목을 끌었다. 마인드스팀은 경증 및 중등증 주요 우울장애 치료제로, 2020년 국내 다기관 재택 임상에서 6주간 매일 30분씩 단독 치료했을 때 우울 증상의 관해율이 62.8%를 기록했다. 이는 기존 항우울제의 관해율(약 50%)보다 12.8% 더 높은 수치다.2021년 식약처 허가 후, 2022년에는 한국보건의료연구원(NECA)의 신의료기술 유예기술로 선정돼 국내에서 비급여로 처방 중이다. 마인드스팀은 2018년부터 2022년까지 총 4,866명의 사용자에게 172,536회 처방됐고, 중대한 부작용이 보고되지 않아 실제 임상 환경에서 안전성과 유효성이 입증됐다.와이브레인의 이기원 대표는 “인체에 안전한 미세전류(tDCS)를 우울증 치료에 처방중인 사례는 대한민국의 와이브레인이 세계 최초”라며, “이번 발표에서 마인드스팀을 활용한 주산기 우울증 및 양극성 장애 임상 데이터뿐만 아니라 실제 환자치료를 위한 처방 데이터를 통해 실제 치료효과와 임상적 유효성을 해외에 소개할 수 있어 기쁘다”고 밝혔다.