[데일리팜=이탁순 기자] 한미약품의 고지혈증 복합제 '로수젯 저용량' 제품이 내년 9월 재심사가 종료되면서 제네릭의약품의 개발도 시작됐다. 로수바스타틴 2.5mg과 에제티미브 10mg이 결합한 로수젯 저용량 제품은 2021년 9월 허가받아 6년간 재심사 대상으로 지정됐었다. 식품의약품안전처는 신일제약의 SIL1124에 대한 생물학적동등성시험을 지난 13일 승인했다. SIL1124의 대조약은 로수젯정10/2.5mg으로, 60명의 건강한 성인을 대상으로 시험을 진행하게 된다. 로수젯정10/2.5mg의 제네릭의약품 개발이 시작된 것이다. 로수젯정10/2.5mg은 2021년 9월 24일 허가받아 재심사 대상 의약품으로 지정돼 오는 2027년 9월 23일 종료된다. 로수젯정10/2.5mg 제네릭은 재심사 종료 이후 허가신청이 가능하다. 허가신청 스케쥴을 맞추기 위해 생동성시험이 시작된 것으로 풀이된다. 앞으로 신일제약 외에도 더 많은 제약사가 생동시험에 착수할 전망이다. 이미 50여개 제약사들이 제네릭 개발 의지를 보이고 있기 때문이다. 로수젯정10/2.5mg은 재심사뿐만 아니라 특허목록에 등재된 특허(에제티미브 및 로수바스타틴을 포함하는 경구용 복합정제, 2036년 11월 29일 만료 예정)도 제네릭사의 허들로 작용하고 있다. 이에 많은 제네릭사들이 특허 도전에 나선 상황. 현재까지 신일제약이 제기한 사건을 포함해 56개의 특허회피(소극적 권리범위 확인) 심판이 특허심판원에서 진행 중이다. 특허심판원이 제네릭사의 손을 들어주면 제네릭사들은 특허 문제를 해결하고, 재심사가 종료되는 내년 9월에는 제네릭의약품을 출시할 수 있게 된다. 로수젯 저용량은 고용량 스타틴 사용시 우려되는 당뇨병 유발, 근육병증 등 부작용 위험을 최소화하고, 스타틴 단일제 대비 우수한 효과를 기대할 수 있다는 점에서 출시 직후부터 인기를 끌었다. 현재 시장에서 200억원 이상 매출을 올리고 있는 것으로 전해진다. 한미약품은 국내 환자 279명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 유효성 및 안전성을 입증했다. 해당 논문은 국제 학술지(Clinical Therapeutics) 온라인 판에도 게재됐다. 현재 로수젯 저용량과 똑같은 성분의 제품도 12개가 허가돼 있다. 이들은 로수젯10/2.5mg을 대조약으로 생동성시험을 거친 제네릭의약품은 아니고, 자체적으로 임상시험을 진행해 허가를 받은 자료제출 의약품이다. 이들 제품의 재심사 종료 기간 역시 로수젯10/2.5mg과 동일하다. 최근 신약개발 트렌드가 항암제와 희귀의약품치료제로 넘어가면서 고혈압, 고지혈증, 당뇨같은 만성질환 치료 신약은 드문 상황이다. 따라서 의원을 중심으로 만성질환치료제 후발의약품 영업을 펼치는 국내 제네릭사의 사업개발도 한계에 직면했다는 분석이다. 이같은 상황에서 로수젯 저용량같은 블록버스터의 독점권 만료는 많은 제네릭사들의 구미를 당길 요소임에 틀림없다. 이에 내년 7월 재심사 만료 전까지 제네릭사들의 움직임이 활발해질 전망이다.

[데일리팜=손형민 기자] "릴리는 '돌봄(Caring)'과 '혁신(Discovery)'을 핵심 가치로 삼아 왔습니다. GDOS는 이 가치가 단순한 구호에 그치지 않고, 직원들이 지역사회에서 직접 실천하며 기업의 존재 이유를 확인하는 장이라는 점을 보여줍니다." 지난해 9월 25일 한국릴리는 '세계 봉사의 날(Global Day of Service·GDOS)'을 맞아 전 임직원이 참여하는 봉사활동을 진행했다. GDOS는 릴리가 2008년 시작한 글로벌 봉사 프로그램으로, 현재까지 전 세계 65개국에서 누적 120만 시간 이상 이어져 왔다. 한국릴리는 2010년부터 참여해 지금까지 2만 시간 이상의 봉사를 이어오고 있다. Global Day of Service는 전 세계 각지의 조직과 개인이 함께 참여해 지역사회와 글로벌 이슈를 위한 봉사활동을 펼치는 날이다. 릴리는 이 날을 매년 자체 GDOS로 운영하며 사실상 '전 세계 릴리 직원들의 봉사의 날'로 자리매김시켰다. 2025년 한국릴리 GDOS는 '함께 만드는 더 나은 세상'을 주제로 환경 개선과 취약계층 아동 지원이라는 두 축을 중심으로 구성됐다. 약 250명의 임직원이 조를 나눠 중구·서대문 일대에서 플로깅을 진행하고 아동 지원용 기부 키트를 제작했다. 기부는 사랑의열매와 협력해 세이브더칠드런을 통해 전달됐으며 안양시 만안종합사회복지관 아동들에게 필요한 물품이 제공됐다. 특히 이들은 지난해 처음으로 'GDOS Night'을 도입해 사내 밴드의 자선 공연과 기부 프로그램을 운영했다. 임직원이 직접 결제한 음식·음료 수익 전액을 기부금으로 적립해 봉사 이후의 교류를 또 한 번의 나눔으로 확장하는 새로운 시도가 이뤄졌다. GDOS는 ▲의약품 접근성 확대 ▲의료 인프라가 부족한 환경의 개선 ▲지역사회 회복력 강화 ▲환경 발자국 최소화 ▲포용성과 다양성을 기반으로 한 혁신 촉진 등 릴리의 글로벌 지속가능성 전략과도 맞닿아 있다. 지난해 GDOS를 총괄한 강민주 한국릴리 메디컬 디렉터와 TF팀(이주희·강유석·김형민)을 만나 준비 과정과 운영, 성과와 향후 활동 방향까지 이야기를 들어봤다. Q. 지난해 GDOS에서 어떤 역할을 맡았는지 각자 설명 부탁드린다. 의학부 강민주: GDOS의 스폰서를 맡은 의학부 총괄 강민주다. GDOS는 매년 부서별로 스폰서를 맡아 진행하고 있는데 지난해는 의학부가 담당하게 되면서 스폰서를 맡게 됐다. 허가팀 김형민: 허가팀의 김형민이다. 이번 GDOS에서 프로그램의 전반적인 계획을 수립했으며, 봉사 프로그램 선정과 인원별 조 편성 등을 맡았다. 의학부 이주희: 의학부에 근무하고 있는 이주희다. 이번 프로그램은 스폰서인 강민주 부사장님을 중심으로 세 명의 챔피언 리더가 함께 진행했다. 프로그램 기획을 비롯해 직원들의 참여를 독려하고, 어떤 가치에 집중해 운영할지 방향을 설정하는 역할을 맡았다. ENC 강유석: ENC팀에서 근무하고 있는 강유석이다. GDOS는 오랜 기간 이어져 온 행사인 만큼, 회사의 규정과 절차가 철저히 준수되도록 지원하는 역할을 주로 담당했다. Q. GDOS는 어떤 행사인가? 강민주: GDOS는 한국을 비롯해 미국 본사를 포함한 전 세계 릴리 지사가 동일하게 참여하는 글로벌 사회공헌 프로그램이다. 2008년 처음 시작된 이후 약 20년 가까이 이어져 왔으며, 한국릴리는 2010년부터 꾸준히 참여하고 있다. 단순한 연례 행사를 넘어, 제약회사 구성원으로서 '우리가 왜 이 일을 하는가'라는 근본적 목적을 다시 환기하는 시간이라는 점에서 큰 의미를 가진다. GDOS는 전 임직원이 참여하는 봉사형 사회공헌 활동으로 운영되며, 매년 TF 챔피언들이 해당 연도의 프로그램을 기획한다. 어떤 해에는 지역사회 환경 개선을 위한 플로깅을 진행하고, 또 다른 해에는 취약계층을 위한 기부 키트를 제작하는 등 활동 방식은 매년 달라진다. 지난해는 플로깅과 키트 제작을 동시에 진행했으며, 여기에 더해 GDOS Night을 처음 도입해 봉사활동의 여운을 나눔과 교류의 시간으로 확장하고자 했다. Q. 다른 CSR과 비교했을 때 릴리의 활동 만이 가진 특별한 점은 무엇인가? 김형민: 일반적으로 많은 봉사 프로그램은 외부 벤더가 행사 구성과 운영을 전담하는 경우가 많다. 그러나 릴리는 직원들이 직접 TF를 구성해 프로그램 기획부터 실행, 결과 보고까지 전 과정을 주도적으로 수행한다. 구성원들은 단순히 참여하는 수준을 넘어 행사의 주체로서 프로그램을 만들어가는 경험을 하게 되며 이 과정에서 소속감과 성취감을 느낀다. 이러한 점이 릴리 CSR 활동의 본질적인 차별점이라고 생각한다. 이주희: 다른 제약사에서도 근무한 경험이 있지만, 릴리에서 특히 인상 깊었던 부분은 전 세계 릴리 직원이 같은 날 봉사활동에 참여한다는 점이다. 미국 본사를 포함한 모든 국가의 임직원이 'Team Lilly'라는 일관된 정체성을 바탕으로 동일한 목적을 위해 움직이는 사회공헌 활동은 다른 기업에서는 쉽게 찾아보기 어렵다. 또 국내 TF뿐만 아니라 각 국가별 TF 챔피언들이 사전에 모여 GDOS 프로그램의 기획 방향과 실행 방안을 논의하고, 행사 이후에는 결과를 함께 공유한다. 국가별 활동 내용을 서로 학습하고 확산하는 이 체계적인 운영 방식은 GDOS가 단순한 지역 단위 활동이 아니라, 글로벌 차원에서 고도화된 봉사 프로그램으로 자리매김하고 있다는 점에서 큰 차별성을 가진다. Q. 2025년 주제가 '함께 만드는 더 나은 세상'이라고 들었다. 어떤 메시지를 중심으로 고민했는지 궁금하다. 강유석: 첫 번째 축은 '환경 개선'이었다. 이를 위해 1365 자원봉사센터와 협력해 지역사회의 환경을 직접 개선할 수 있는 플로깅 활동을 진행했다. 두 번째 축은 '아동 지원'이었다. 과거에는 고아원을 방문해 시설 환경을 개선하는 활동을 중심으로 했으나 지난해는 사랑의열매와 협의하는 과정에서 아이들에게 보다 실질적인 도움을 줄 수 있는 방식에 대해 논의했다. 그 결과, 아이들이 필요로 하고 좋아할 만한 물품을 직접 제작해 전달하는 접근이 더 의미 있다는 의견이 모아졌다. 이처럼 환경과 아동이라는 두 가지 핵심 축을 중심으로 프로그램을 구성해 '함께 만드는 더 나은 세상'이라는 주제가 실제 활동 속에서 자연스럽게 구현될 수 있도록 준비했다. Q. 'GDOS Night'은 어떤 행사였는지 설명 부탁드린다. 이주희: 기존에는 봉사활동 종료 후 직원들이 흩어져 식사를 하거나 개별적으로 시간을 보내는 경우가 많았다. 지난해는 GDOS의 공동체적 가치를 더욱 강화하고자 GDOS Night을 도입했다. 행사 종료 후에도 많은 직원이 자발적으로 참석해 교류와 나눔을 이어갔으며, 이러한 경험이 GDOS의 취지를 자연스럽게 확장하는 계기가 되었다고 생각한다. 강민주: GDOS Night은 사내 동호회인 릴리 밴드를 중심으로 기획된 행사였다. 밴드 활동을 취미로 하는 임직원들이 자선 공연을 진행했으며, 기존의 일일 카페 형식을 확장해 외부 클럽 공간을 대관하고 음식과 음료를 판매하고 기금을 모으는 형태로 운영했다. 단순한 공연을 넘어 임직원이 직접 참여해 기부 문화를 확산하는 장을 마련했다는 점에서 의미가 있었다. Q. '돌봄과 혁신을 하나로 묶어 사람들의 삶을 더 나은 방향으로 변화시킨다'는 릴리의 핵심 가치에 대한 의미는 무엇인가? 강유석: 돌봄과 혁신을 어떻게 활동 안에서 조화롭게 구현할 것인지에 대해 많은 고민을 했다. 특히 기존에 없던 GDOS Night을 도입해 단순히 릴리 구성원이 모이는 자리를 넘어, 기업이 지향하는 가치를 공유하고 직접 경험하는 축제의 장으로 확장했다는 점에서 의미가 있었다. 더불어 해당 프로그램의 수익을 기부로 전환하는 구조를 도입해 GDOS의 취지를 또 다른 방식으로 실현했다. 이러한 일련의 과정은 돌봄과 혁신이라는 기업 목적을 활동 전반에 녹여내기 위한 시도이자, 기존에 없던 방식을 적용해 새로운 발견을 모색한 사례라고 생각한다. 강민주: 릴리는 핵심 가치 중 하나로 '인간 존중(Respect for people)'을 두고 있으며, 이는 인간의 존엄성과 삶에 대한 근본적 존중을 기반으로 한다. 이러한 가치에서 출발한 돌봄은 제약기업으로서 환자에게 치료 기회를 제공하고 삶의 질을 향상시키는 실천적 의미를 갖는다. 동시에 이러한 돌봄이 현실에서 구현되기 위해서는 혁신적 발견과 지속적인 R&D 투자가 필수적이다. 따라서 릴리는 사람을 중심에 둔 관점과 이를 실현하는 혁신을 함께 추구하고 있다. 여기서 말하는 혁신은 새로운 의약품 개발을 의미하며, 혁신적 치료제만이 환자에게 실질적인 혜택을 제공할 수 있다는 점에서 기업 목적과 직결된다. 이러한 관점에서 GDOS는 기업의 일상 업무와 별개의 행사가 아니라, 더 나은 삶을 위한 돌봄과 혁신이 활동 속에서 연결되는 과정의 연장선에 있다고 볼 수 있다. Q. 올해 GDOS를 준비하는 TF에게 전하고 싶은 메시지가 있다면 강유석: 지난해는 여러 봉사단체와 협업을 기반으로 다양한 시도를 진행했다. 다만 대부분의 봉사단체가 소규모 인원을 중심으로 운영되는 경우가 많아, 대규모 참여가 필요한 GDOS와의 조율 과정에서 일정과 운영 방식에 제약이 있었다. 앞으로는 이러한 특성을 고려해 더 이른 시점부터 협업 일정을 조율하고 준비한다면 활동의 효율성과 의미를 더욱 높일 수 있을 것이다. 시행착오가 있었지만 TF 구성원들과 논의하며 직원 참여를 극대화할 수 있는 방안을 고민했던 과정 자체가 매우 가치 있었고 전반적인 진행 결과에도 만족하고 있다. 이주희: 사장님께서 이번 GDOS 활동 이후 남겨주신 피드백도 인상 깊었다. 제약회사의 정체성과 역할에 맞게 환자나 환자 보호자, 커뮤니티에 희망을 전달할 수 있는 형태의 활동도 고민해볼 필요가 있다는 제안이었다. 이러한 관점에서 보면 예를 들어 릴리 밴드가 환우를 위한 음악회를 개최하는 등 환자와 직접 접점을 만드는 프로그램도 향후 고려해볼 만한 방향이라고 생각한다. 김형민: GDOS는 성과 지표와 직접 연결된 활동은 아니지만, 릴리 임직원으로서 기업의 가치를 몸소 실천한다는 사명감을 가지고 참여해야 하는 행사다. 업무 외 시간을 활용해 준비해야 하는 만큼 스스로 동기부여가 필요했고 팀 단위로 함께 진행하며 서로에게 동력을 제공할 수 있었던 점이 큰 도움이 됐다. 자발적으로 의견을 낼 수 있는 구성원이 중심이 되는 TF는 향후 GDOS 성공의 중요한 요소라고 생각한다. 강민주: 지난해 처음 시도한 자선 공연(GDOS Night)이 매우 긍정적인 반응을 얻었다. 이러한 형식을 기반으로 내년에는 자선 공연이 어떤 방식으로 더 발전할 수 있을지 고민해 본다면, GDOS의 의미를 한층 더 확장할 수 있을 것이라 생각한다.

[데일리팜=강혜경 기자]약국건강기능식품 기업 팜뉴트리션(대표 정원용)이 흡수율이 개선된 새로운 코엔자임Q10(이하 CoQ10)을 선보인다. 2020년부터 실천하는약사회를 통해 수 천 명의 약사들을 대상으로 강의해 온 파무(정원용) 약사가 기존의 CoQ10 흡수율의 한계를 극복한 신제품을 출시했다. CoQ10은 대표적인 지용성 성분으로, 임상 연구에서는 투여 용량 자체보다 '혈중 농도가 실제로 어디까지 도달했는가'가 결과 해석의 핵심 변수로 지적돼 왔다. 그러나 상온 상태의 CoQ10은 대체로 표면적이 좁고 응집이 강해 거대 결정형(crystaline form)으로 존재해 용해도가 낮고, 이로 인해 장관 내 흡수가 제한되는 구조적 한계를 지닌다. 이러한 물리적 특성에 기인한 낮은 용해도는 생체이용률 저하로 이어지며 결과적으로 환자가 고용량을 섭취하더라도 기대하는 효과를 충분히 얻지 못해 왔다는 것이다. 팜뉴트리션은 이러한 한계를 '흡수 구조' 관점에서 보완한 더파르마 브랜드 '아쿠아셀 CoQ10'을 약국 전용으로 선보였다. AquaCelle® 기반 자가 미세유화 전달 시스템(SMEDDS)을 적용, 지용성 성분이 소화 과정에서 미세한 유화 상태로 빠르게 분산되도록 설계해 흡수 과정에서의 손실을 줄이고 혈중 농도 형성에 유리한 구조를 목표로 하고 있다. 흡수구조 개선, 혈중 노출↑ 아쿠아셀 CoQ10 흡수 구조를 뒷받침 하는 핵심 근거는 약동학(pharmacokinetics) 연구 데이터다. 2019년 발표된 무작위 이중맹검 비교 연구에서 건강한 성인 57명을 대상으로 AquaCelle® 적용 유비퀴논 100mg과 일반 유비퀴논, 유비퀴놀 제제를 비교한 결과 AquaCelle 10 μm 제형은 단회 복용 후 10시간 동안의 AUC(0–10h)가 일반 CoQ10 대비 약 3배 높게 나타났으며, 흡수율이 우수하다고 알려진 유비퀴놀과 동등한 수준의 AUC와 Cmax를 기록했다. 이는 환원형이 아니어도 흡수 구조를 개선하면 혈중 노출은 충분히 끌어올릴 수 있음이 입증된 것이다. 혈중 농도의 임상적 의미를 보여준 Q-SYMBIO 연구 혈중 농도의 중요성을 가장 상징적으로 보여주는 연구로는 Q-SYMBIO 연구가 자주 언급된다. 이 연구는 NYHA Class III–IV의 중증 만성 심부전 환자 420명을 대상으로, 표준 치료에 코엔자임Q10 300mg/day(100mg TID)를 병용한 다국가 무작위 대조시험(RCT)이다. 연구 결과, 16주 시점에서 실험군의 평균 혈중 CoQ10 농도는 약 3.01 μg/mL로, 임상적으로 의미 있는 유효 혈중 농도에 도달했다. 이 시점에서 심혈관 사망률, 전체 사망률, 심부전 입원률, 주요 심혈관 사건(MACE)이 위약군 대비 유의하게 감소했다. 반면 장기 추적 과정에서 복약 순응도가 저하되며 2년 시점 평균 혈중 농도가 약 2.01 μg/mL로 다시 낮아졌고, 이에 따라 전체 집단에서의 효과 크기 역시 감소하는 양상이 보고됐다. 하위 분석에서는 혈중 농도를 3.0 μg/mL 이상으로 유지한 유럽 참여군에서, 2년 시점에도 평균 3.55 μg/mL가 유지되며 예후 개선 효과가 더욱 뚜렷하게 나타났다. 특히 이 연구에서 사용된 제제는 Pharma Nord사의 Bio-Quinone®으로, 흡수율이 우수한 코엔자임Q10 제제임에도 불구하고 순응도가 떨어질 경우 혈중 농도 유지가 어렵다는 점이 함께 확인되어 약사의 복약 모니터링이 중요하다는 것을 보여주었다. 이 결과는 코엔자임Q10의 효과가 용량 의존이 아니라 농도 의존(concentration-dependent)적일 가능성을 강하게 시사한다는 설명이다. 피로·난임·편두통 연구에서도 반복되는 '농도 변수' 혈중 농도와 임상적 유의성의 관계는 심부전을 넘어 일반 성인의 만성 피로를 주제로 한 연구들에서도 반복적으로 관찰된다. 기존 유비퀴놀 임상시험들에서도 혈중 CoQ10 농도가 뚜렷하게 상승한 조건에서만 피로 지표 개선이 관찰된 반면, 농도 상승이 제한적인 경우에는 유의한 변화가 나타나지 않았다. 문헌에서는 코엔자임Q10 보충 요법이 편두통 예방, 여성 난임(PCOS·보조생식술 전후), 남성 불임 등 다양한 영역에서 평가돼 왔다. 다만 약국 현장에서는 개별 질환별 효능을 단정하기보다, 연구 대상에서 실제로 혈중 농도 상승과 흡수율 개선이 확인된 제제를 사용했는지를 중심으로 해석하는 접근이 필요하다는 점이 전문가들 사이에서 공통적으로 제시된다. 팜뉴트리션 관계자는 "국내 시장은 그간 흡수 한계를 구조적으로 보완한 제품의 부재로 인해, 약사님들이 임상 연구의 핵심인 '혈중 농도' 개념을 현장에서 설득력 있게 전달하는 데 어려움이 있었다"고 진단했다. 이어 "아쿠아셀 코엔자임Q10은 이러한 현장의 갈증을 해소하기 위해 오랜 준비 끝에 선보인 결실"이라며, "저가 온라인 제품으로 혼탁해진 건기식 시장에서, '높은 흡수율'이라는 과학적 근거를 통해 약사님의 전문성을 지키고 약국 경영에 실질적인 도움이 되는 전략 품목이 될 것"이라고 약국 전용 공급의 의의를 강조했다.

[데일리팜=강신국 기자] 경기 고양시약사회(회장 조기성)가 한약사 문제 해결을 위해 힘을 보탰다. 시약사회는 16일 동국대 바이오관 8층 상영홀에서 제60회 정기총회를 열고 한약사 문제 해결 촉구를 위한 결의대회를 개최했다. 약사들은 "면허범위 무시한 한약사 불법행위 정부는 즉각 처벌하라", "한약사 문제 해결 방치 30년, 정부는 해결책 마련하라"고 목소리를 높였다. 이어진 총회에서 조기성 회장은 "올해는 대외적으로 창고형약국들의 전국적인 확산과 한약사 제도 개선, 대체조제 활성화, 통합돌봄제도 도입, 비대면 진료 시범사업 대응, 품절약 문제 해결 등 어려운 문제들이 산적해 있다"고 말했다. 조 회장은 "올해 고양시약사회는 두 가지의 방향성을 갖고 회무를 이끌어가겠다"며 "먼저 상담 중심 약사의 실질화를 추진하겠다. 고양시는 상담하는 약사가 살아 있는 지역이다. 단순 조제에 머무르지 않고 환자의 생활, 체질, 식습관, 만성질환을 함께 고민하는 상담 중심의 약국모델이 통합 돌봄제도의 선제적인 대응이 될 것"이라고 밝혔다. 조 회장은 "두 번째는 연수교육의 질적 변화"라며 "고양시약사회만의 독자적인 연수교육 프로그램과 학술활동을 통해 회원들의 역량 강화에 힘쓰겠다"고 전했다. 김은진 총회의장은 "우리는 또 다른 도약을 준비해야 할 시점이지만 약사 직능의 현장은 녹록지 않다"며 "국민들에게 혼동을 일으키는 한약국, 약의 공공성을 훼손하는 창고형약국에 대해서는 하루 빨리 정비가 이뤄져야 한다"고 지적했다. 김 의장은 "약사 본연의 업무에 집중하기 어려운 정도로 의약품 수급은 꼬여 있다"며 "이를 해결하기 위해 고양시약사회는 물론 경기도약사회, 대한약사회의 헌신과 책임있는 역할이 필요하다"고 주문했다. 연제덕 경기도약사회장도 "지난해 대체조제 간소화법 통과로 대체조제 활성화의 발판을 마련했다"며 "아울러 한약사 문제 해결을 위해 릴레이 시위를 진행하고 있다. 누적된 문제를 알리는 단초가 될 것"이라고 회원들의 관심을 당부했다. 한편 시약사회는 회원 권익보호와 회원참여 확대 등을 기조로 한 위원회별 사업계획과 2억1638만원의 올해 예산안도 확정했다. [총회 수상자] ◆경기도약사회장 표창 박언영(차병원), 홍경란(연세나을요양병원), 이양란(일산리더스요양병원) ◆고양시장 표창 이승환(제니스온누리약국), 심범석(한마음약국) ◆고양시약사회장 공로패 오예서(행복드림약국) ◆고양시약사회장 표창 고동현(향동온누리약국), 조승현(다나약국), 조영희(봄날약국), 한세준(동신약국), 성종혁(비개국), 도경원(경원약국) ◆고양시약사회장 감사패 김수영(태응약품), 정의엽(크레소티), 강민주(요가동호회 강사)

[데일리팜=손형민 기자] 재발·불응성 다발골수종 치료제 엘렉스피오가 투여 간격을 늘리며, 장기 치료가 불가피한 혈액암 치료 환경에서 새로운 선택지로 부상하고 있다. 일정 기간 반응을 유지한 환자를 대상으로 치료 지속성과 환자 편의성을 동시에 고려한 조치라는 평가다. 15일 관련 업계에 따르면 재발·불응성 다발골수종(RRMM) 치료제 화이자의 '엘렉스피오(Elrexfio, 엘라나타맙)'가 최근 투여 간격을 기존 2주 1회에서 4주 1회로 늘렸다. 식품의약품안전처는 지난해 10월 최소 24주간 치료를 통해 반응을 달성하고 이후 24주 이상 2주 간격 투여로 반응을 유지한 환자에 한해 4주 1회 투여를 허용하도록 제품설명서를 개정했다. 이번 변경은 단순한 스케줄 조정이 아니라 장기간 치료가 필요한 다발골수종 환자에게 지속 가능한 치료 환경을 제공한다는 점에서 의미가 깊다. 엘렉스피오의 투여 간격이 확대됨에 따라 환자는 병원 방문 횟수를 절반으로 줄일 수 있으며, 장기 치료 과정에서 누적되는 신체적·심리적 부담을 덜 수 있게 됐다. 다발골수종은 골수 내 형질세포가 비정상적으로 증식하는 대표적인 혈액암으로, 재발과 내성이 반복되는 특성상 장기 관리가 치료의 핵심으로 꼽힌다. 국내에서도 고령화와 진단 기술 발전에 따라 환자 수가 꾸준히 증가하고 있으며 2022년 기준 연간 약 2000명 내외의 신규 환자가 발생한 것으로 집계됐다. 발병 연령 역시 60세 이상 고령층에 집중돼 치료 지속성에 대한 부담이 크다. 프로테아좀억제제(PI), 면역조절제(IMiD), 항-CD38 단클론항체 등 다양한 치료 옵션이 도입되며 다발골수종 치료 환경은 빠르게 발전해 왔지만 상당수 환자가 결국 기존 치료에 내성을 보이거나 재발을 경험하는 한계는 여전히 남아 있다. 이로 인해 약물 내성을 극복하면서도 장기간 반응을 유지할 수 있는 새로운 치료 전략에 대한 요구가 커지고 있다. 엘렉스피오는 피하주사 제형의 특성상 투여 시간이 짧고 정맥주사 대비 의료진과 환자 모두에게 편의성이 높다는 점이 특징이다. 이번 4주 1회 투여 허가는 이러한 제형적 장점을 극대화하며, 환자 중심 치료의 패러다임을 강화하는 계기가 됐다. 엘렉스피오는 이중항체(bispecific antibody) 기반의 BCMA 표적 면역항암제로 하나의 항체가 T세포의 CD3와 종양세포의 BCMA를 동시에 인식해 양 세포를 직접 연결함으로써 T세포가 암세포를 선택적으로 공격하도록 유도한다. 이 같은 면역시냅스(immune synapse) 형성은 T세포 활성화와 세포독성 반응을 유도해 종양세포 사멸을 촉진한다. 기존 키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제는 복잡한 세포 채취와 제조 과정을 거친다. 엘렉스피오는 피하주사로 즉시 투여 가능하며 표적 특이성과 면역활성 모두를 안정적으로 발현한다. 또한 체중과 상관없이 고정 용량을 투여하며 사이토카인 방출증후군(CRS)과 면역효과세포 관련 신경독성(ICANS) 발생 위험을 최소화하기 위한 단계적 증량 및 전처치 프로토콜이 적용된다. 임상적 근거 역시 투여 간격 확대의 배경으로 작용했다. 글로벌 임상2상 MagnetisMM-3 연구의 장기 추적 결과에 따르면 삼중요법에 실패한 재발·불응성 다발골수종 환자 123명에서 객관적 반응률(ORR) 61.0%, 완전관해(CR) 이상 반응률 37.4%를 기록했다. 무진행생존기간(PFS) 중앙값은 17.2개월, 전체생존기간(OS) 중앙값은 24.6개월로 확인됐다. 리얼월드 데이터에서도 일관된 효능이 확인됐다. MagnetisMM-3 임상 결과를 실제 진료 환경과 비교한 COTA 연구에서는 엘렉스피오 투여군이 의사선택 치료 대비 무진행생존 위험을 43% 낮추고, 사망 위험을 47% 감소시킨 것으로 분석됐다. COTA에서의 의사선택 치료(physician's choice)요법은 다라투무맙-포마리도마이드-덱사메타손(DPd), 카르필조밉-포마리도마이드-덱사메타손(KPd), 그리고 Kd-시클로포스파미드 요법이 가장 많이 사용됐다. 미국 플랫아이언헬스(Flatiron Health, FH) 데이터베이스를 활용한 매칭 코호트 분석에서도 무진행생존 위험은 59%, 사망 위험은 40% 감소하는 결과가 도출됐다. FH 코호트에서 실제로 가장 많이 사용된 치료 요법은 카르필조밉-덱사메타손(Kd), 다라투무맙-포마리도마이드-덱사메타손, 엘로투주맙-포마리도마이드-덱사메타손(EPd) 등이었다. 이러한 임상과 실제 진료 근거를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)과 식약처는 엘렉스피오의 4주 1회 투여를 공식 허가했다. 다발골수종 치료가 단기 반응 중심에서 벗어나, 얼마나 오래, 안정적으로 치료를 이어갈 수 있는가로 무게중심이 이동하는 흐름 속에서 엘렉스피오의 투여 전략 변화가 하나의 분기점이 될 수 있을지 주목된다. 김기현 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "엘렉스피오의 이중항체 플랫폼은 별도의 세포 조작 없이 환자 T세포를 직접 활용해 암세포를 공격할 수 있다는 점에서 치료 접근성과 효과를 동시에 높인다"며 "이번 월 1회 투여 전환은 장기 치료 부담을 완화하고 환자의 일상을 회복시키는 의미 있는 진전"이라고 전했다.

저나백스(JournavxⓇ, 성분명: 수제트리진, suzetrigine, Vertex Pharmaceuticals)는 경구용 전압 개폐형 나트륨 채널(voltage-gated sodium channel, Nav) 억제제로, 2025년 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 성인의 중등도에서 중증 급성 통증 치료를 위한 최초의 비오피오이드 진통제로 승인되었다. 수제트리진은 기존 진통제와는 근본적으로 다른 기전으로 통증을 조절한다. 이 약제는 뇌가 아닌 말초 신경계에 직접 작용하여 통증 신호 전달을 차단하는 독특한 작용 기전을 지닌다. 수제트리진은 피부의 통각수용기(노시셉터)가 감지한 유해 자극이 중추 신경계로 전달되는 과정을 차단한다. 구체적으로는 전압 개폐형 나트륨 채널 1.8(Nav1.8)에 결합하여 통증 관련 신경 섬유의 전기 신호 전달을 조절한다. 특히 통증 전달에 관여하는 신경 섬유에 선택적으로 작용하여, 촉각이나 압력 감각과 같은 다른 감각 기능은 보존된다는 점이 특징이다. 이는 아편유사제, 아세트아미노펜, 아스피린 등 기존 진통제와는 명확히 구별되는 특징이다. 수제트리진은 수술 후 통증 및 신경병성 통증 모델에서의 효능과 안전성을 평가하기 위해 일련의 초기 및 후기 임상 시험에서 검증되었다. 미국 FDA 승인은 복부성형술(시험 1) 또는 무지외반증 절제술(시험 2) 후 중등도에서 중증 통증(0~10점 통증 척도에서 평균 약 7점)을 경험한 성인 총 2,191명을 대상으로 한 두 건의 이중맹검 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 환자들은 수제트리진(초기 100mg 투여 후 12시간마다 50mg), 히드로코돈/아세트아미노펜(6시간마다 5/325mg), 또는 위약을 48시간 동안 투여받도록 무작위 배정되었다. 구제 치료로는 이부프로펜(6시간마다 400mg)이 허용되었다. 치료 시작 후 48시간 동안 기저치 대비 통증 강도 차이의 시간 가중 합(Sum of Pain Intensity Differences over 48 hours, SPID48)을 1차 평가변수로 분석한 결과, 시험 1(118.4 vs 70.1)과 시험 2(99.9 vs 70.6) 모두에서 수제트리진 투여군은 위약군 대비 유의하게 높은 개선 효과를 보였다. 히드로코돈/아세트아미노펜 투여군과 비교했을 때, 수제트리진 투여군의 평균 SPID48 값은 시험 1에서는 유사한 수준이었으나(118.4 vs 111.8), 시험 2에서는 유의하게 낮았다(99.9 vs 120.1). 통증 완화가 처음 나타나는 데 걸린 중앙값 시간은 시험 1에서 30분, 시험 2에서 60분으로 보고되었다. 임상 시험에서 관찰된 수제트리진의 이상반응은 가려움증, 발진, 근육 경련, 크레아틴 포스포키나제 혈중 농도 증가 등으로, 대부분 경미한 수준이었다. 특히 수제트리진은 진정, 변비, 호흡 억제, 과다 복용 등 오피오이드와 관련된 주요 부작용 없이 효과적인 진통 효과를 나타냈다. 통증(Pain)은 무엇인가? 통증은 인간이 질병이나 손상을 인지하고 이에 대응하도록 만드는 가장 기본적이면서도 중요한 생물학적 신호이다. 실제로 통증은 병원을 찾는 가장 흔한 이유 중 하나로, 전체 일차 진료 방문의 약 40%를 차지할 만큼 임상 현장에서 큰 비중을 차지한다. 여러 연구를 종합한 체계적 문헌고찰에 따르면, 입원 중인 성인 환자 가운데 통증을 경험하는 비율은 최소 37.7%에서 최대 80% 이상에 이르며, 이는 통증이 개인의 삶의 질뿐 아니라 의료 시스템 전반에도 막대한 부담을 주는 문제임을 보여준다. 통증은 단순히 신체적 손상에서 비롯되는 감각에 그치지 않는다. 국제통증학회(International Association for the Study of Pain, IASP)는 통증을 “실제 또는 잠재적인 조직 손상과 관련되거나, 그러한 손상과 유사하게 인식되는 불쾌한 감각 및 정서적 경험”으로 정의한다. 이 정의에서 중요한 점은 통증이 단순한 감각 신호가 아니라 감정과 주관적 경험을 포함하는 복합적인 현상이라는 것이다. 즉, 동일한 자극이라도 개인의 과거 경험, 심리 상태, 사회적 환경에 따라 통증의 강도와 의미는 크게 달라질 수 있다. 통증은 일반적으로 지속 기간과 발생 원인에 따라 급성 통증과 만성 통증으로 구분된다. 급성 통증은 보통 3개월 미만 지속되며, 외상, 수술, 염증, 감염, 질병 또는 의료적 처치와 같이 비교적 명확한 원인이 존재하는 경우가 많다. 이러한 통증은 우리 몸에 이상이 발생했음을 알리는 경고 신호로 작용하여 추가적인 손상을 피하고 회복을 촉진하는 보호적 역할을 한다. 원인이 해결되면 통증도 함께 소실되는 것이 급성 통증의 특징이다. 반면 만성 통증은 3개월 이상 지속되거나 반복적으로 재발하는 통증을 의미하며, 더 이상 단순한 경고 신호로만 보기 어렵다. 만성 통증은 섬유근통, 관절염, 과민성 대장 증후군, 만성 요통, 만성 두통이나 편두통, 자궁내막증, 만성 피로 증후군 등 다양한 질환에서 나타난다. 이 경우 통증은 초기 손상의 정도와 무관하게 지속되며, 신경계 자체의 기능 변화에 의해 유지되는 경우가 많다. 즉, 말초 신경뿐 아니라 척수와 뇌가 과도하게 민감해지면서 통증이 하나의 독립적인 질병 상태로 고착되는 것이다. 만성 통증은 신체적 고통에 그치지 않고 피로, 수면 장애, 우울, 불안, 집중력 저하와 같은 정신적·사회적 문제를 동반하는 경우가 많다. 이로 인해 일상생활과 사회 활동이 제한되고, 직업 유지나 대인관계에도 심각한 영향을 미칠 수 있다. 따라서 현대 의학에서는 통증을 단순한 증상이 아니라, 조기에 평가하고 적극적으로 관리해야 할 독립적인 건강 문제로 인식하고 있다. 결국 통증이란 단순히 “아픈 느낌”이 아니라, 신체적 자극과 신경계의 처리 과정, 그리고 개인의 감정과 경험이 복합적으로 작용하여 형성되는 현상이다. 특히 급성 통증이 적절히 치료되지 않고 만성 통증으로 이행할 경우, 통증은 보호 신호의 기능을 상실하고 삶의 질을 현저히 저하시킬 수 있다. 따라서 통증의 본질을 이해하고 적절한 시점에 개입하는 것이 매우 중요하다. 통증은 어떻게 발생하는가? 통증은 단순한 감각 자극이 아니라, 조직 손상 또는 손상 가능성에 대한 신경계의 통합적 반응으로 정의되며, 말초에서 중추에 이르는 다단계 신경 전달 과정을 통해 인지된다. 임상적으로 통증은 통각 수용(nociception) → 말초 감작 → 중추 감작 → 주관적 인식의 연속선상에서 이해된다. 우선, 수술이나 외상으로 조직 손상이 발생하면 손상 부위에서 프로스타글란딘, 브래디키닌, 사이토카인, ATP 등 염증 매개물질이 분비되고, 이는 말초 통각수용기를 활성화시킨다. 이 단계가 통각 수용이며, 기계적·열적·화학적 자극이 전기 신호로 변환되는 과정이다. 활성화된 통각수용기는 주로 Aδ 섬유(빠르고 날카로운 통증)와 C 섬유(느리고 둔한 통증)를 통해 신호를 전달한다. 이때 중요한 현상이 말초 감작(peripheral sensitization)이다. 염증 매개물질은 통각수용기 막에 존재하는 이온채널의 활성 역치를 낮춰 동일한 자극에도 더 강한 통증 신호를 발생시키며, 그 결과 통증의 강도와 빈도가 증폭된다. 특히 급성 수술 후 통증에서는 말초 신경 말단에서 나트륨 채널 활성 증가가 핵심적 역할을 하며, 이 단계는 비오피오이드 진통제가 표적으로 삼기 가장 적합한 영역으로 평가된다. 말초에서 발생한 통증 신호는 척수 후각(dorsal horn)으로 전달되며, 여기서 반복적·강한 자극이 지속되면 중추 감작(central sensitization)이 발생한다. 중추 감작은 NMDA 수용체 활성 증가, 억제성 신경전달 감소 등으로 인해 실제 손상 정도와 무관하게 통증이 과장되거나 지속되는 상태를 의미한다. 이는 급성 통증이 적절히 조절되지 않을 경우 만성 통증으로 이행되는 병태생리적 근거가 된다. 척수에서 처리된 통증 신호는 시상(thalamus)을 거쳐 대뇌피질로 전달되며, 이 단계에서 통증은 단순한 감각을 넘어 불쾌감, 공포, 스트레스와 결합된 주관적 경험으로 인식된다. 오피오이드 진통제는 주로 이 중추 인식 단계에서 신호를 억제하지만, 동시에 호흡억제, 의존성, 진정 등의 부작용을 유발할 수 있다(Figure 1). 임상적으로 중요한 점은 급성 수술 후 통증의 주된 병태생리는 말초 신경 손상과 염증에 기반한 말초 감작이라는 사실이다. 따라서 말초 신경의 통증 신호 발생 자체를 억제하는 전략은 통증 전달의 ‘초기 단계’를 차단함으로써 중추 감작으로의 진행을 예방하고, 오피오이드 사용량을 줄이는 데 기여할 수 있다. 이러한 맥락에서 말초 나트륨 채널을 선택적으로 조절하는 진통제는 급성 통증 치료에서 병태생리적으로 타당한 접근으로 평가된다. 급성 통증에서 만성 통증으로의 전환은 어떻게 이루어지는가? 급성 통증이 만성 통증으로 전환되는 과정은 하나의 단일한 원인으로 설명되기보다는, 체내에서 발생하는 다양한 변화들이 서로 영향을 주고받으며 점진적으로 진행되는 복합적인 과정이다(Figure 1). 초기에는 염증이나 조직 손상으로 인해 통증이 발생하지만, 시간이 지남에 따라 통증을 감지하고 전달하는 신경계 자체에 구조적·기능적 변화가 일어나며, 이러한 변화가 통증을 지속시키는 방향으로 고착된다. 이 전환 과정에서는 분자 수준의 변화와 세포 수준의 반응이 서로 연계되어 통증이 쉽게 사라지지 않는 상태를 형성한다. 이 과정의 초기 단계에서 중요한 역할을 하는 물질 중 하나가 신경성장인자(nerve growth factor, NGF)이다. NGF는 염증이 발생한 부위에서 다량 분비되며, 통증을 감지하는 감각 신경세포의 민감도를 증가시키는 역할을 한다. NGF는 먼저 TRPV1과 같은 통증 관련 이온 채널의 기능을 변화시켜, 이 채널들이 더 쉽게 활성화되고 유해한 자극에 더욱 강하게 반응하도록 만든다. 동시에 NGF는 신경세포 내 신호 전달 경로를 활성화하여 Nav1.7 및 Nav1.8과 같은 전압의존성 나트륨 채널의 발현을 증가시키며, 이로 인해 신경세포는 미약한 자극에도 쉽게 흥분하여 지속적으로 통증 신호를 전달하게 된다. 이러한 이중 작용은 통증이 시작되는 역치를 점차 낮추어, 원래는 통증으로 인식되지 않던 자극까지도 통증으로 느끼게 만든다. 이러한 분자 수준의 변화는 곧 세포 수준의 반응으로 확장된다. 손상 부위에는 대식세포와 같은 면역세포가 유입되어 염증 반응을 일으키고, 이들은 TNF-α 등의 염증성 사이토카인을 분비하여 말초 신경을 더욱 흥분시키고 통증 신호를 증폭시킨다. 한편, 척수에서는 미세아교세포(microglia)가 활성화되어 통증 신호를 전달하는 신경세포 간의 시냅스 연결을 강화한다. 이는 마치 통증 회로가 학습되고 기억되는 것과 유사한 현상으로, 그 결과 통증 신호는 일시적인 반응에 그치지 않고 척수와 뇌에서 반복적으로 활성화되며 점차 강화되는 경로로 자리 잡게 된다. 이처럼 말초 신경계와 중추 신경계에서 일어나는 변화가 동시에 진행되면, 통증은 단순한 감각 현상을 넘어 신경계의 기능적 상태 변화로 고착된다. 더 나아가 이러한 과정은 통증과 관련된 유전자 발현 양상에도 영향을 미쳐, 통증을 감소시키기 어려운 상태가 장기간 유지되도록 만든다. 결과적으로 급성 통증은 신체를 보호하기 위한 일시적인 경고 신호에서 벗어나, 신경계의 과민화에 의해 유지되는 만성적인 병적 통증 상태로 전환된다. 즉, 만성 통증은 단순히 “아픈 부위가 회복되지 않아서” 발생하는 것이 아니라, 통증을 처리하는 신경계 전체가 구조적·기능적으로 변화한 결과라는 점이 핵심이다. 전압 개폐형 나트륨 채널(Voltage-gated sodium channel, Nav)은 무엇인가? 전압 개폐형 나트륨 채널(voltage-gated sodium channel, Nav)은 신경세포와 같이 전기 신호를 이용하는 세포에서 핵심적인 역할을 수행하는 막 단백질로, 신경 신호의 생성과 전달을 가능하게 하는 필수 구성 요소이다. 쉽게 말해, Nav는 신경세포가 전기 신호를 “켜고” 이를 빠르게 확산시킬 수 있도록 하는 스위치와 같은 역할을 한다. Nav 채널은 하나의 중심이 되는 주 단백질(α 소단위)과 이를 보조하는 여러 보조 단백질(β 소단위)로 구성된 복합체 형태를 이룬다. α 소단위는 단독으로도 채널의 기본적인 기능을 수행할 수 있으며, β 소단위는 채널의 활성화 및 비활성화 속도, 안정성, 세포막 내 분포 등을 조절한다. Nav의 α 소단위는 네 개의 반복 구조 도메인(DI–DIV)으로 이루어져 있고, 각 도메인은 세포막을 여섯 번 관통하는 막관통 구간(S1–S6)을 포함한다. 이 구조 내에는 세포막 전압의 변화를 감지하는 전압 감지 부위가 존재하며, 이 부위는 막 전위의 변화에 반응하여 구조적 변화를 일으키는 센서 역할을 한다(Figure 2). 특히 이 전압 감지 부위에는 양전하를 띤 아미노산들이 집중되어 있어, 세포막의 전압이 변하면 실제로 위치가 이동하게 된다. 신경세포가 자극을 받아 탈분극이 일어나면 이 센서가 바깥쪽으로 이동하면서 채널의 입구가 열리고, 그 결과 나트륨 이온이 세포 내부로 빠르게 유입된다. 이 나트륨 이온의 급격한 유입이 바로 활동전위(action potential)의 시작이며, 이는 신경 신호의 기본 단위이다. 생성된 활동전위는 연쇄적으로 인접한 구간으로 전달되어, 최종적으로 뇌가 자극을 인식하고 이에 대한 반응을 유도하게 된다. 따라서 Nav 채널은 신경계 정보 전달에서 가장 기초적이면서도 필수적인 장치라 할 수 있다. 통증이 발생할 때에도 말초에 존재하는 감각 신경세포는 자극을 전기 신호로 변환하여 척수와 뇌로 전달하는데, 이 과정에서 Nav 채널이 핵심적인 역할을 담당한다. 사람에게는 총 아홉 가지 아형(Nav1.1–Nav1.9)이 존재하며, 그중 Nav1.7, Nav1.8, Nav1.9는 통증을 감지하는 말초 신경과 배측신경절(dorsal root ganglion, DRG)에 특히 풍부하게 발현되어 통증 조절과 직접적으로 연관되어 있다. 이로 인해 이 세 채널은 통증 치료를 위한 중요한 분자 표적으로 주목받고 있다. Nav1.7은 통증 신호의 시작 단계에 깊이 관여하며, 이 채널에 유전적 이상이 있을 경우 선천적으로 통증을 거의 느끼지 못하거나, 반대로 극심한 통증 증후군이 발생할 수 있다. 그러나 Nav1.7은 중추신경계를 포함한 다양한 조직에도 비교적 널리 분포되어 있어, 이를 선택적으로 억제하기가 어렵고 비표적 조직에 대한 부작용 위험이 존재한다. Nav1.9 역시 감각 신경의 흥분성을 증가시키는 역할을 하지만, 작동 기전이 복잡하고 여러 조직에 발현되어 있어 약물로 정밀하게 조절하기가 쉽지 않다. 이에 비해 Nav1.8은 주로 통증 신호를 전달하는 말초 감각 신경세포에 선택적으로 많이 발현되며, 통증 자극이 반복되거나 장기간 지속될 때 특히 중요한 역할을 한다. 이 채널은 다른 나트륨 채널들이 비활성화된 상태에서도 비교적 안정적으로 작동할 수 있어, 신경세포가 지속적으로 흥분된 상태를 유지하도록 만든다. 염증이나 신경 손상에 의해 발생하는 통증 상황에서는 Nav1.8의 발현량과 활성이 증가하는데, 이러한 변화는 주로 말초 신경계에 국한되어 나타난다. 이러한 특성은 Nav1.8을 표적으로 할 경우, 뇌나 심장과 같은 중추 기관에 대한 영향을 최소화하면서 통증 신호를 효과적으로 감소시킬 수 있음을 의미한다. 따라서 Nav1.8은 비교적 안전하면서도 선택성이 높은 통증 치료 표적으로 평가되고 있다. 물론 TRPV1이나 CGRP와 같은 다른 통증 관련 경로들도 말초 통증을 증폭시키는 데 관여하지만, 이들 경로는 중추신경계나 전신에도 영향을 미쳐 고열이나 심혈관계 부작용과 같은 문제를 유발할 수 있다. 이러한 점을 고려할 때, Nav1.8을 선택적으로 억제하는 전략은 통증을 효과적으로 완화하면서 전신 부작용을 줄일 수 있는 보다 안전한 접근법으로 주목받고 있다. 현재 사용하는 진통제의 종류는? 진통제는 크게 비오피오이드 진통제, 오피오이드 진통제, 그리고 보조 진통제로 분류되며, 오랫동안 통증 관리에 사용되어 왔다. 비오피오이드 진통제는 주로 경증에서 중등도의 통증에 사용되며, 아세트아미노펜 또는 아스피린, 이부프로펜, 나프록센과 같은 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)가 이에 포함된다. NSAIDs는 사이클로옥시게나제(cyclooxygenase, COX) 효소를 억제하여 프로스타글란딘 합성을 감소시키고, 그 결과 염증 반응, 말초 통각수용체의 감작, 중추 신경계의 통증 전달을 억제함으로써 진통 효과를 나타낸다. 오피오이드 진통제는 주로 중등도에서 중증의 통증 치료에 사용되며, 코데인, 모르핀, 옥시코돈, 펜타닐 등이 대표적이다. 이들 약물은 중추 및 말초 신경계에 존재하는 뮤(μ), 카파(κ), 델타(δ) 오피오이드 수용체에 결합하여 신경전달물질의 방출과 통증 신호 전달을 억제함으로써 통증 인식을 변화시킨다. 보조 진통제는 주요 진통제의 효과를 증강시키거나 특정 유형의 통증을 표적으로 하여 치료 효과를 높이기 위해 사용되며, 항우울제, 벤조디아제핀, 항경련제, 코르티코스테로이드 등이 이에 해당한다. 진통제는 효과적인 통증 조절 수단이지만 여러 가지 한계를 가지고 있다. 특히 NSAIDs와 같은 비오피오이드 진통제는 소화불량, 메스꺼움, 구토, 소화성 궤양 등의 위장관 부작용과 관련이 있으며, 급성 신손상이나 만성 신장 질환과 같은 신장 합병증의 위험도 증가시킬 수 있다. 아세트아미노펜은 일반적으로 내약성이 우수한 약물로 평가되지만, 과다 복용 시 심각한 간독성을 유발할 수 있다. 심한 통증에 흔히 처방되는 오피오이드 진통제는 진정, 어지럼증, 혼란, 호흡 억제와 같은 다양한 중추신경계 부작용을 일으킬 수 있다. 또한 메스꺼움, 구토, 변비 등 위장관 관련 부작용도 흔하게 나타난다. 오피오이드는 요정체를 유발할 수 있으며, 양성 전립선 비대증과 같은 기존 질환을 악화시킬 가능성도 있다. 장기간 사용 시에는 내성, 신체적 의존성 및 중독이 발생할 수 있으며, 갑작스러운 투약 중단은 불안, 초조, 불면, 독감 유사 증상 등의 금단 증상을 초래할 수 있다. 이와 같은 부작용과 한계는 기존 진통제보다 효과적이면서도 안전성이 높은 새로운 진통제 개발의 필요성을 강조한다. 수제트리진의 약리적 기전은 어떠한가? 수제트리진은 배측신경절(dorsal root ganglion, DRG) 뉴런과 같은 말초 감각 신경세포에 주로 발현되는 전압 개폐형 나트륨 채널 Nav1.8의 선택적 차단제이다. 이 약제는 Nav1.8의 닫힌 상태를 안정화시켜 중추 신경계로 전달되는 통증 신호에 관여하는 활동전위의 생성을 억제한다. 인체 및 동물 연구에서 수제트리진은 중독이나 의존성을 유발하지 않는 것으로 보고되었다. 수제트리진은 말초 신경에서 중추 신경계로 통증 신호를 전달하는 데 핵심적인 역할을 하는 Nav1.8 채널을 선택적으로 억제함으로써 작용한다(Figure 3). 이 약제는 Nav1.8의 두 번째 전압 감지 도메인(Voltage Sensing Domain 2, VSD2)에 결합하여 채널을 닫힌 상태로 안정화시키고, 그 결과 통증 신호를 유발하는 나트륨 이온의 세포 내 유입을 차단한다. 이러한 표적 중심의 작용 기전은 뇌 기능에 직접적인 영향을 미치지 않아 중추신경계 부작용을 최소화하며, 오피오이드 계열 진통제 사용과 관련된 중독 위험을 회피할 수 있게 한다. 수제트리진은 Nav1.8에 대해 매우 높은 선택성을 보이며, 극히 낮은 농도에서도 강력한 억제 효과를 나타내는 반면 다른 나트륨 채널에는 거의 영향을 미치지 않는다. 기존의 리도카인이나 카르바마제핀과 같은 약물은 여러 종류의 나트륨 채널을 비선택적으로 차단하여 통증을 감소시키지만, 이로 인해 뇌나 심장 기능에 영향을 줄 가능성이 있다. 반면 수제트리진은 Nav1.8에만 존재하는 독특한 구조 부위에 결합하여 채널의 활성을 조절함으로써 높은 선택성을 달성한다. 수제트리진은 특히 Nav1.8이 열리지 않은 휴지 상태(resting state)를 안정화시키는 방식으로 작용한다. 이는 정상적인 신경 활동을 전반적으로 억제하는 것이 아니라, 반복적으로 과도한 신호를 발생시키는 병적인 신경세포만을 선택적으로 억제하는 효과를 의미한다. 기존 국소마취제처럼 채널이 이미 열린 이후 이를 차단하는 방식과 달리, 수제트리진은 채널이 열리기 이전 단계에서 활성화를 억제하여 통증 신호의 발생과 전파를 효과적으로 차단한다. 이러한 특성으로 인해 수제트리진은 통증을 완화하면서도 정상적인 감각 기능이나 운동 기능을 손상시킬 가능성이 낮은, 보다 정밀한 차세대 진통제로 평가되고 있다. 수제트리진은 어떤 임상적 의미를 가지는가? 특정 전압 개폐형 나트륨 채널(Nav)을 선택적으로 억제하는 전략은 다른 생리적 기능에 대한 영향을 최소화하면서 말초 통증 신호 전달을 조절할 수 있는 유망한 새로운 통증 치료 접근법으로 주목받고 있다. Nav는 세포막을 가로질러 나트륨 이온을 이동시키는 막 단백질로, 신경세포에서 활동전위라 불리는 전기 신호의 발생과 전파를 담당한다. 포유류에는 Nav1.1부터 Nav1.9까지 총 아홉 가지 Nav 아형이 존재하며, 이들은 신경계, 심장, 골격근, 평활근 등 서로 다른 조직과 세포 유형에서 각기 특화된 기능을 수행한다. 기존에 통증 치료에 사용되어 온 국소마취제나 일부 항경련제는 Nav의 기공을 통해 나트륨 이온이 이동하는 것을 비선택적으로 차단함으로써 효과를 나타낸다. 이러한 약물은 통증 완화에는 유효하지만 여러 Nav 아형을 동시에 억제하기 때문에 중추신경계 부작용이나 심장 관련 부작용이 동반될 수 있다. 이러한 한계로 인해 통증과 직접적으로 연관된 특정 Nav 아형만을 표적으로 삼는 치료 전략의 필요성이 강조되어 왔다. 아홉 가지 Nav 아형 가운데 Nav1.7, Nav1.8, Nav1.9는 말초 통증 감지 신경세포인 통각수용체에 주로 발현되며, 이들 채널에서 발생하는 유전적 돌연변이가 통증 감각 변화와 직접적으로 연관된다는 점에서 잠재적인 통증 치료 표적으로 확인되었다. 이 중에서도 Nav1.8은 통각수용체에 가장 선택적으로 발현되며, 말초 감각 신경에서 통증 신호, 즉 활동전위를 전달하는 데 핵심적인 역할을 한다. Nav1.8은 인간의 뇌나 척수와 같은 중추신경계에는 거의 발현되지 않는다는 점에서 중요한 특징을 가진다. 따라서 Nav1.8을 고도로 선택적으로 억제하는 약물은 기존의 비선택적 Nav 차단제에서 흔히 나타나는 중추신경계 부작용을 피할 수 있으며, 오피오이드 계열 진통제에서 문제 되는 내성 증가나 중독 위험도 유발하지 않는다. 이러한 특성으로 인해 Nav1.8은 말초 통증만을 정밀하게 조절할 수 있는 이상적인 약리학적 표적으로 평가된다. 그러나 Nav 아형들 간의 아미노산 서열이 매우 유사하기 때문에 특정 아형만을 정확히 억제하는 약물을 개발하는 일은 오랫동안 어려운 과제로 남아 있었다. 이러한 상황에서 선택적 Nav1.8 억제제인 수제트리진의 승인은 비마약성 급성 통증 치료 분야에서 중요한 전환점으로 평가된다. 수제트리진은 Nav1.8을 선택적으로 억제함으로써 효과적인 통증 완화를 제공하면서도, 마약성 진통제에서 흔히 나타나는 중독 위험을 동반하지 않는다. 급성 통증으로 고통받는 환자가 매년 증가하는 현실에서, 보다 안전한 진통 대안에 대한 요구 역시 지속적으로 커지고 있다. 수제트리진은 말초 통증 경로를 직접 표적으로 삼아 이러한 요구에 부응하는 치료 옵션으로 제시되며, 특히 의존성에 대한 우려 없이 통증 완화를 원하는 환자들에게 새로운 선택지를 제공한다는 점에서 의미가 크다. 오피오이드 남용 위기가 지속되는 상황에서 수제트리진은 환자의 안전성과 치료 효능을 동시에 고려한 혁신적인 약물로 주목받고 있다. 이는 급성 통증 치료에 대한 접근 방식을 변화시킬 잠재력을 지니며, 효과적인 통증 관리를 보다 용이하게 하고 오피오이드 사용과 관련된 사회적 낙인과 위험을 줄이는 데 기여할 수 있다. 다만 수제트리진은 오피오이드 수용체를 직접 표적으로 하지 않기 때문에 중독 가능성은 낮지만, Nav1.8 억제의 장기적인 생리적 영향에 대해서는 아직 충분한 연구가 이루어지지 않았다. 다른 Nav 아형과의 교차 반응 가능성이 일부 보고된 바 있으나, Nav1.8에 대해 약 31,000배 이상의 높은 선택성을 보인다는 점에서 표적 외 효과는 제한적인 것으로 평가된다. 그럼에도 불구하고 리도카인이나 카르바마제핀과 같은 기존 나트륨 채널 차단제 연구에서 신경독성, 심장 부정맥, 감각 처리 변화 등의 부작용이 보고된 바 있어, Nav1.8을 장기간 억제했을 때 발생할 수 있는 광범위한 생리적 영향에 대해서는 추가적인 검증이 필요하다. 또한 수제트리진은 현재 두 건의 임상시험 결과를 근거로 승인되었으며, 이는 중요한 한계로 지적된다. 장기적인 안전성과 지속적인 효능을 확립하기 위해서는 보다 대규모의 추가 임상 연구가 요구된다. 더불어 비용 효율성, 약물 접근성, 보험 적용 여부 역시 실제 임상 현장에서의 활용에 큰 영향을 미칠 요소로, 기존의 NSAIDs나 COX-2 억제제보다 비용이 높을 경우 사용에 제약이 따를 가능성도 존재한다. 수제트리진(JOURNAVX)의 허가임상은 어떻게 진행되었는가? 성인에서 중등도에서 중증의 급성 통증 치료에 있어 JOURNAVX의 유효성은 두 건의 무작위배정, 이중눈가림, 위약 및 활성 대조 임상시험을 통해 입증되었다. 하나는 복부성형술(full abdominoplasty) 후를 대상으로 한 시험(시험 1)이며, 다른 하나는 무지외반증 교정술(bunionectomy) 후를 대상으로 한 시험(시험 2)이다. 각 시험에서 통증 강도는 환자 보고형 11점 숫자 통증 평가 척도(Numeric Pain Rating Scale, NPRS)를 사용하여 측정되었으며, 점수 범위는 0점(통증 없음)부터 10점(상상할 수 있는 최악의 통증)까지였다. 환자는 복부성형술 종료 후 4시간 이내(시험 1) 또는 무지외반증 교정술 후 국소마취 중단 후 9시간 이내(시험 2)에 언어적 범주 평가 척도(Verbal Rating Scale, VRS)에서 중등도에서 중증의 통증을 보이고, NPRS 점수가 4점 이상인 경우 시험 참여 자격이 주어졌다. 자격이 확인된 후, 환자들은 48시간 동안 경구 JOURNAVX, 위약, 또는 하이드로코돈 비타르트레이트/아세트아미노펜(HB/APAP)을 투여받도록 무작위 배정되었다. JOURNAVX 치료군에서는 초기 적재용량으로 100mg을 투여한 후, 12시간마다 50mg을 투여하였다. HB/APAP 대조군에서는 6시간마다 5mg/325 mg을 투여하였다. 두 연구 모두에서 통증 완화를 위한 구조 약물로 필요 시 6시간마다 이부프로펜 400mg의 사용이 허용되었다. 시험 1은 전복부성형술 후 중등도에서 중증의 급성 통증을 가진 성인 환자 1,118명을 대상으로 48시간 동안 JOURNAVX의 유효성을 평가하였다(JOURNAVX군 n=447, 위약군 n=223, HB/APAP군 n=448). 환자의 대부분은 여성(98%)이었으며, 평균 연령은 42세(범위: 18~69세)였다. 연구 대상자 구성은 백인 70%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 27%, 아시아인 1%, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 도서 지역 주민 0.8%, 아메리카 원주민 또는 알래스카 원주민 0.5%, 기타 또는 다인종 0.9%였으며, 이 중 34%는 히스패닉 또는 라틴계로 확인되었다. 기저선에서의 평균 통증 점수는 7.4점(범위: 4~10)이었다. NPRS, VRS, BMI를 포함한 모든 기저선 특성은 치료군 간에 전반적으로 균형을 이루고 있었다. 시험 1에서 JOURNAVX군 환자의 89%가 치료 기간을 완료하였으며(위약군 75%, HB/APAP군 85%), JOURNAVX군 환자의 9%는 유효성 부족으로 인해 치료를 중단하였다(위약군 22%, HB/APAP군 13%). 유효성 평가는 JOURNAVX군과 위약군, 그리고 HB/APAP군을 비교하여 0~48시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(Summed Pain Intensity Difference over 0–48 Hours, ㄴSPID48)를 기준으로 수행되었다. JOURNAVX 치료는 위약 대비 통증 감소에 있어 통계적으로 유의하게 우수한 효과를 나타냈다(표 5 참조). 탐색적 분석에서, 최소제곱평균을 사용하여 보고된 0~24시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(SPID24)는 JOURNAVX군에서 48.0, 위약군에서 24.2였다. 시간 경과에 따른 JOURNAVX군, 위약군, HB/APAP군의 평균 통증 강도는 그림 1에 제시되어 있다. 통증 완화 발현 시간 의미 있는 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 2점 이상 감소로 정의됨)에 도달하기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 119분, 위약군에서 480분이었다. 인지 가능한 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 1점 이상 감소로 정의됨)가 시작되기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 34분이었다. 시험 2는 무지외반증 교정술 후 중등도에서 중증의 급성 통증을 가진 성인 환자 1,073명을 대상으로 48시간 동안 JOURNAVX의 유효성을 평가하였다(JOURNAVX군 n=426, 위약군 n=216, HB/APAP군 n=431). 환자의 대부분은 여성(85%)이었으며, 평균 연령은 48세(범위: 18~75세)였다. 연구 대상자 구성은 백인 71%, 흑인 또는 아프리카계 미국인 24%, 아시아인 2%, 하와이 원주민 또는 기타 태평양 도서 지역 주민 0.2%, 아메리카 원주민 또는 알래스카 원주민 1%, 기타 또는 다인종 1%였으며, 인종 정보가 누락된 경우는 0.3%였다. 이 중 34%는 히스패닉 또는 라틴계로 확인되었다. 기저선에서의 평균 통증 점수는 6.8점(범위: 4~10)이었다. NPRS, VRS, BMI를 포함한 모든 기저선 특성은 치료군 간에 전반적으로 균형을 이루고 있었다. 시험 2에서 JOURNAVX군 환자의 87%가 치료 기간을 완료하였으며(위약군 82%, HB/APAP군 90%), JOURNAVX군 환자의 12%는 유효성 부족으로 인해 치료를 중단하였다(위약군 16%, HB/APAP군 8%). 유효성 평가는 JOURNAVX군을 위약군 및 HB/APAP군과 비교하여 0~48시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(SPID48)를 기준으로 수행되었다. JOURNAVX 치료는 위약 대비 통증 감소에 있어 통계적으로 유의하게 우수한 효과를 나타냈다(표 6 참조). 탐색적 분석에서, 최소제곱평균을 사용하여 보고된 0~24시간 동안의 시간가중 통증 강도 차이 합계(SPID24)는 JOURNAVX군에서 30.6, 위약군에서 19.8이었다. 시간 경과에 따른 JOURNAVX군, 위약군, HB/APAP군의 평균 통증 강도는 그림 2에 제시되어 있다. 통증 완화 발현 시간 의미 있는 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 2점 이상 감소로 정의됨)에 도달하기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 240분, 위약군에서 480분이었다. 인지 가능한 통증 완화(통증 숫자 평가 척도[NPRS]에서 1점 이상 감소로 정의됨)가 시작되기까지의 중앙값 시간은 JOURNAVX군에서 60분이었다. 임상시험에서 복부성형술(full abdominoplasty)과 무지외반증 교정술(bunionectomy)이 통증 평가 모델로 채택된 이유는? 임상시험에서 복부성형술(full abdominoplasty)과 무지외반증 교정술(bunionectomy)이 통증 평가 모델로 채택된 이유는, 두 수술이 급성 수술 후 통증(postoperative acute pain)을 평가하기에 과학적·방법론적으로 매우 적합한 특성을 동시에 충족하기 때문이다. 복부성형술은 광범위한 피부 및 피하지방 박리와 복직근 봉합을 포함하는 고침습 수술로, 수술 직후부터 최소 48시간 이상 지속되는 중등도에서 중증의 통증을 유발하며, 통증 양상이 비교적 일정하고 예측 가능하다는 장점을 가진다. 반면 무지외반증 교정술은 골 절제 및 연부조직 재정렬을 포함하는 정형외과적 수술로, 국소마취 또는 신경차단 후 마취 소실 시점부터 뚜렷한 급성 통증이 발생하여 진통제의 발현 시간(onset of action)을 평가하는 데 특히 적합하다. 이 두 수술은 모두 수술 기법이 비교적 표준화되어 있어 시술자 간 변이를 최소화할 수 있으며, 환자들이 수술 후 일정 수준 이상의 통증(moderate-to-severe postoperative pain ≥ 4, NPRS ≥ 4)을 안정적으로 경험하기 때문에 위약 대비 약물 효과를 통계적으로 명확히 구분할 수 있는 환경을 제공한다. 또한 복부성형술은 연부조직 중심의 통증 모델을, 무지외반증 교정술은 골 및 말초 신경 자극이 두드러진 통증 모델을 대표하므로, 서로 다른 통증 병태생리를 반영한 상보적 모델로 활용될 수 있다. 이러한 특성은 신규 진통제가 특정 수술 유형에 국한된 효과가 아니라, 다양한 급성 통증 상황에서 일관된 유효성을 보이는지를 검증하는 데 중요한 근거를 제공한다. 따라서 이 두 수술의 병행 채택은 급성 통증 모델의 재현성, 민감도, 일반화 가능성을 동시에 확보하기 위한 전략적 선택으로 해석되며, 수제트리진의 임상적 가치를 객관적으로 평가하는 데 적합한 시험 설계라 할 수 있다. 수제트리진은 추후 어떤 쟁점이 예상하는가? 수제트리진은 말초 신경계에서 통증 신호 전달에 핵심적인 역할을 하는 Nav1.8 채널을 선택적으로 억제하는 비오피오이드 계열 진통제로, 기존 오피오이드 중심의 급성 통증 치료가 지닌 한계를 보완하기 위해 개발된 새로운 치료 전략이다. Nav1.8은 주로 말초 통각수용체에 발현되어 통증 신호의 시작과 반복적인 전달에 관여하므로, 이를 표적으로 하는 수제트리진은 중추신경계에 직접 작용하지 않으면서 통증을 조절할 수 있다는 기전적 장점을 가진다. 복부성형술과 무지외반증 교정술 후 발생한 중등도에서 중증의 급성 통증 환자를 대상으로 수행된 두 건의 무작위 이중눈가림 임상시험에서 수제트리진은 위약 대비 통계적으로 유의한 통증 감소 효과를 보였다. 시간 가중 통증 강도 지표인 SPID48과 SPID24에서 일관된 유효성이 확인되었으며, 임상적으로 의미 있는 통증 완화와 환자가 인지할 수 있는 통증 감소까지의 발현 시간도 비교적 짧아 수술 직후 급성 통증 조절에 유용한 특성을 나타냈다. 또한 치료 완료율이 높고 유효성 부족으로 인한 중도 중단 비율이 낮아 환자 순응도 측면에서도 긍정적인 결과를 보였다. 이러한 임상적 성과는 수제트리진이 중추신경계에 작용하지 않는 기전을 통해 의존성, 호흡 억제, 남용 가능성과 같은 오피오이드의 주요 부작용을 회피할 수 있다는 점에서 중요한 장점으로 평가된다. 다만 현재까지 확보된 임상 근거는 투여 기간이 48시간 이내인 단기 급성 통증에 국한되어 있으며, 장기 투여 시의 안전성, 반복 투여에 따른 내약성, 만성 통증으로의 적용 가능성에 대해서는 충분한 자료가 축적되지 않았다. 또한 활성 대조군인 하이드로코돈/아세트아미노펜과의 비교에서 임상적 우월성 또는 비열등성을 명확히 입증하기 위해서는 보다 엄밀한 통계 분석과 다양한 수술 유형을 포함한 추가 연구가 필요하다. 이러한 한계를 보완하기 위해 향후에는 적응증 확대를 위한 다기관 임상시험과 실제 임상 환경을 반영한 관찰 연구가 요구되며, 비스테로이드성 항염증제나 저용량 오피오이드와의 병용 전략에 대한 평가도 중요한 연구 과제가 될 것으로 보인다. 그럼에도 불구하고 수제트리진은 급성 통증 치료에서 오피오이드 의존적 패러다임을 전환할 수 있는 기전 기반 표적 진통제로서 중요한 의의를 가진다. 특히 비마약성 진통제 개발의 새로운 방향을 제시함과 동시에, 공중보건적 측면에서 오피오이드 사용 감소에 기여할 수 있는 잠재력이 큰 치료 옵션으로 평가된다. 다만 중증이거나 난치성 통증의 경우 오피오이드를 완전히 대체하기는 어려울 것으로 예상되므로, 향후 연구를 통해 수제트리진의 장기적 안전성, 임상적 효과, 그리고 전체 통증 치료 전략 내에서의 적절한 역할을 명확히 규명하는 것이 중요하다. 또한 특정 진통제 계열에 대한 과도한 의존을 예방하기 위한 균형 잡힌 접근 역시 필요하다. 참고문헌 1. Shunwei Zhang et al. “Decoding pain chronification: mechanisms of the acute-to-chronic transition“ Front. Mol. Neurosci. 18:1596367, 2025. 2. Rhea Rajasingham et al. “Suzetrigine, a Non- Opioid Small- Molecule Analgesic: Mechanism of Action, Clinical, and Translational Science” Clinical and Translational Science, 2025; 18:e70414. 3. Olivier Sibomana et al. “Suzetrigine Approval Breaks a 25-Year Silence: A New Era in Non-Opioid Acute Pain Management” Journal of Pain Research 2025:18 2805–2808. 4. Cheryl L. Stucky et al. “Mechanisms of pain” PNAS u October 9, 2001, vol. 98, no. 21, 11845-11846. 5. Jeremiah D. et al. “Pharmacology and Mechanism of Action of Suzetrigine, a Potent and Selective NaV1.8 Pain” Pain Ther (2025) 14:655–674. 6. 6. 6. 기타 인터넷 자료(보도 자료, 제품 설명서 등.

[데일리팜=황병우 기자]대원제약이 차세대 위식도역류질환 치료제 개발을 위한 임상 3상에 본격 착수하며 P-CAB 시장 공략에 속도를 낸다. 대원제약은 개발 중인 P-CAB(칼륨경쟁적 위산분비억제제) 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 '파도프라잔(DW-4421)'의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 임상 3상 진행을 위한 연구자 킥오프 미팅을 최근 개최했다고 16일 밝혔다. 이번 킥오프 미팅은 지난해 10월 27일 임상시험계획(IND) 승인을 받은 NERD 임상 3상의 본격적인 시작을 알리는 자리로 마련됐다. 행사에는 고신대학교복음병원을 포함해 전국 29개 주요 의료기관의 연구진과 대원제약 관계자들이 참석해 임상시험 프로토콜과 운영 계획을 공유하고 연구 수행 전반에 대한 논의를 진행했다. 새롭게 시작된 NERD 임상 3상은 총 324명의 환자를 대상으로 위약 대비 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 진행된다. 환자들은 4주간 시험약 또는 위약을 투여받게 되며, 주요 평가변수는 가슴쓰림 증상이 없는 날의 비율이다. 연구에 참여한 박무인 고신대학교복음병원 교수는 "이번 임상은 프로토콜에서 규정한 적절한 NERD 환자를 정확히 선별해 모집하는 것이 무엇보다 중요하다"며 "특히 환자가 체감하는 가슴쓰림 증상 평가에 집중해 연구가 성공적으로 마무리될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 대원제약은 이미 미란성 위식도역류질환(ERD)을 대상으로 한 파도프라잔 임상 3상도 병행해 진행 중이다. ERD와 NERD 임상을 동시에 추진하며 위식도역류질환 치료제 시장의 양대 축을 모두 공략한다는 전략이다. 회사 측은 향후 비스테로이드성소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양 예방과 헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 등으로 파도프라잔의 적응증을 단계적으로 확대해 나간다는 계획이다. 백인환 대원제약 사장은 "미래 성장을 견인할 2호 신약 파도프라잔이 임상 3상 단계에 진입하며 상용화에 한 걸음 더 다가섰다"며 "성공적인 임상 수행을 통해 빠르게 성장하는 P-CAB 시장에서 경쟁력을 확보하고, 소화기 질환 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하겠다"고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국의 약값을 방문 전 확인할 수 있는 앱(App)이 나왔다. 약국을 가지 않고도 약 이름을 검색해 판매가격을 확인할 수 있는 앱인데, 동네 약국들의 반발이 예상된다. '창고형 약국 약값체크' 앱에는 15일 기준 636개 일반의약품과 건강기능식품 등 가격이 올라져 있다. 제품명을 누르면 실제 약국 내 재고 사진도 나온다. 앱은 창고형 약국을 방문하기 전 가격을 미리 확인할 수 있다는 점을 콘셉트로 하고 있다. 기존에도 약값을 비교, 최저가를 확인할 수 있는 '발키리'라는 사이트가 운영되기는 했지만 창고형 약국의 약값을 확인할 수 있는 사이트는 처음이다. 개발자는 "창고형 약국 약값체크는 메가팩토리 창고형 약국에서 판매하는 여러 약들의 대략적인 가격 정보를 미리 볼 수 있는 앱"이라며 "메가팩토리 창고형 약국을 처음 가보는 분, 영양제·탈모약·감기약·연고·파스 등을 얼마에 파는지 미리 알고 싶을 때 유용하다"고 밝혔다. 동시에 메가팩토리 창고형 약국에서 판매하는 여러 약 이름과 가격을 확인할 수 있고, 카테고리별로 약값 정보를 파악할 수 있으며 회원가입 없이 무료로 바로 사용 가능하다고 소개하고 있다. 카테고리는 관절, 구강·치아, 금연, 남성, 여성, 키즈, 진통, 다이어트, 드링크, 무좀, 부종, 빈혈, 상처, 소화기, 수면, 알레르기, 치질, 전립선, 키즈, 영양제, 탈모, 피부, 혈행개선, 호흡기, 의료기기, 건강보조식품, 이벤트, 기타 등으로 세분화돼 있다. 다만 이 개발자는 실제 매장 가격과는 일부 차이가 있을 수 있으며, 어플은 개인이 제작한 비공식 앱으로 메가팩토리와 직접적인 관련이 없다고 밝히고 있다. 다운로드 횟수는 100회 이상으로 많지 않지만, 앱에 리스트업 된 약 가격을 본 약사들은 아연실색하고 있다. 단순 정보 공개로 법적으로는 문제가 없다고 할지라도 저가판매를 전략으로 하는 창고형 약국의 일반약 판매가가 고스란히 노출될 경우 일반약국의 가격 시비는 물론 소비자의 신뢰 저하로도 이어질 수 있다는 것이다. 리스트업된 의약품을 임의로 선정해 올댓페이 POS 기준 약국 최다소비자가와 비교한 결과 3%에서 50%까지 가격차이가 났다. 리스트업된 아로나민골드 가격은 2만9000원, POS 판매가격은 3만원으로 3.3% 차이가 났으며 어린이부루펜시럽 16.7%, 까스활명수(10병) 19.2%, 머시론·꼬마활명수(5포) 20%, 어린이타이레놀산(12p) 25%, 이지엔6이브(30c) 27.5%, 탁센(10c) 40%, 목앤스프레이(20ml) 45%, 트리싹(10t) 50% 차이가 났다. 타세놀 콜드캡슐 1000원 같은 이벤트 품목도 있었다. 판피린 5병이 1만5000원으로 표출되거나 아로나민 등이 건강보조식품으로 등록되는 등의 앱 상 오류도 발견됐다. 지역의 약사는 "창고형 약국 약값을 검색할 수 있다는 말인 즉슨 해당 약국 약값이 소비자가 생각하는 '기준'이 될 수 있다는 것"이라며 "최근에도 단순 가격문의가 늘고 있는 상황에서 창고형 약국 판매가격이 표준이 될 경우 큰 혼란이 초래될 것"이라고 말했다. 동네 약국들의 경우 표출돼 있는 의약품 가격을 맞추지 못할 뿐더러, 기존 고객들과 쌓아온 신뢰마저 무너질 수 있다는 지적이다. 특히 600품목의 일반약과 건기식 등 가격이 고스란히 노출돼 있어 전국 약국이 영향권에 들 것이라는 전망도 나온다. 또 다른 약사는 "호텔 최저가 예약 방식처럼, 약국 역시 점차 최저가 경쟁이 심화되는 구조로 가고 있다. 결국 제살 깎아먹기가 될 수밖에 없는 꼴"이라며 "창고형 약국이 생겨난 이후 '비싸다'는 소비자 컴플레인이 늘고 있고, 매출이 감소하는 상황에서 타격이 전체 약국으로 확산되는 상황"이라고 지적했다.

[데일리팜=강신국 기자] 1호 창고형약국이 개설됐던 경기 성남에선 기형적 약국 개설 문제가 이슈였다. 경기 성남시약사회(회장 전성표)는 15일 분당서울대병원 헬스케어혁신파크에서 54회 정기총회를 열고 올해 사업계획과 예산안을 심의했다. 아울러 한약사 문제 해결을 촉구하는 결의대회를 열고 정부와 국회에 약사법 개정을 요구했다. 한동훈 총회의장은 "회원분들의 관심과 격려 약사회에 큰 힘이 된다. 올해도 약사 직능에 대한 많은 도전이 았을 것"아라며 "약사회 발전과 약사 권익 신장을 위해 최선을 다하자"고 주문했다. 전성표 회장은 "창고형약국 문제가 심각하다. 가격 경쟁에 대량판매 등 의약품을 상품으로 인식하게 만든다"며 "이는 지역약국의 붕괴를 넘어 의약품 안전체계를 흔들게 된다"고 말했다. 전 회장은 "지역약국은 단순 의약품 판매공간이 아닌 시민 건강을 책임지는 지역 거점이라는 점을 인식시켜야 한다"고 전했다. 전 회장은 "올해는 통합돌봄 사업이 시작된다. 약사의 역할이 현장에서 제대로 작동할 수 있도록 최선을 다하겠다"며 "아울러 약국환경 개선도 소홀히 하지 않겠다. 약사회원들과 소통하며 약권침해에 앞정서 대응하겠다. 올해는 지자체 선거가 있다. 회원이 단합해야 약사회가 힘을 가진다"고 회무에 많은 관심과 참여를 당부했다, 연제덕 경기도약사회장도 "지난해 기형적약국 개설로 회원들을 불편하게 했다. 그러나 신상진 성남시장의 도움으로 광고표시기재 위반 처분으로 전환점을 맞았다"며 "기형적약국이 경기도에 확산되고 있다. 2026년 사자성어로 '기형필패'로 하고 싶다"고 전했다. 연 회장은 "지난해 대체조제 간소화법 통과로 대체조제 활성화의 발판을 마련했다"며 "아울러 한약사 문제 해결을 위해 릴레이 시위를 진행하고 있다. 누적된 문제를 알리는 단초가 될 것"이라고 회원들의 관심을 당부했다. 신상진 성남시장도 "시민 건강 위한 약사 노력 고맙다. 공공심야약국, 약물 오남용 예방 사업 잘해주고 있다"며 "지난해 창고형약국으로 어려움이 있었던 것으로 안다. 약을 코스트코처럼 파는데 어쩌다가 이렇게 됐는지 모르겠다. 그러나 시 입장에서는 권한의 한계가 있다. 시가 취할 수 있는 조치는 다 하겠다"고 밝혔다. 이어 시약사회는 2억2600만원의 올해 예산안과 위원회별 사업계획을 등을 심의했다. [총회 수상자] ◆성남시장 표장 신유진(보람온누리약국), 이승열(롯데시네마약국), 백민옥(비개국) ◆경기도약사회장 표창 유덕임(분당수약국), 배현(밝은미소약국), 조은희(조약국) ◆성남시약사회장 공로패 김진숙(새봄약국), 최현석(중앙메디컬약국), 홍재준(파란약국), 이재연(참약사천사약국), 권형욱(홍약국) ◆성남시약사회장 감사패 배성준(약사공론), 양수연(수정구보건소), 김창빈(백제약품 분당지점), 이명규(올댓페이)

[데일리팜=천승현 기자] 국내 개발 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약이 처방 시장에서 돌풍을 이어갔다. 케이캡의 성공신화에 이어 펙수클루가 쌍둥이 제품과 함께 연간 처방액 1000억원에 근접했다. 자큐보는 빠른 속도로 시장에 침투하며 단숨에 500억원에 육박했다. 국내 개발 P-CAB 신약 3종은 연간 처방액이 3000억원을 넘어서며 5년 전보다 5배 가량 확대됐다. P-CAB 신약과 함께 허가받은 위임 제네릭도 처방액이 100억원을 넘어서며 존재감을 드러냈다. 15일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 온코닉테라퓨틱스의 신약 자큐보는 지난해 외래 처방금액 481억원을 기록했다. 2024년 4월 국내 개발 37호 신약으로 허가받은 자큐보는 칼륨경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열 위식도역류질환 치료제다. P-CAB 계열 의약품은 위벽세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 온코닉테라퓨틱스는 제일약품의 신약 개발 자회사다. 자큐보는 2024년 10월부터 건강보험 급여가 적용되면서 본격적으로 처방 시장에 진출했다. 제일약품과 동아에스티가 자큐보의 마케팅과 영업에 가세했다. 자큐보는 2024년 4분기 36억원의 처방실적을 기록하며 처방 시장에 데뷔했다. 자큐보는 지난해 2분기 처방액 100억원을 넘어섰고 작년 4분기에는 171억원으로 끌어올렸다. 자큐보는 국내 발매 1년 만에 누적 처방액이 500억원을 넘어섰다. 자큐보는 국내 기업이 개발한 3번째 P-CAB 계열 신약이다. 지난 2019년 HK이노엔의 케이캡이 첫 국내개발 P-CAB 계열 신약으로 출격했고 2022년 대웅제약의 펙수클루가 출격했다. 케이캡에 이어 펙수클루가 처방 시장에서 높은 만족도와 신뢰도를 입증하면서 자큐보도 성공적으로 시장에 안착했다는 분석이다. 자큐보의 선전으로 온코닉테라퓨틱스는 이례적으로 매출 목표를 2번 상향조정했다. 온코닉테라퓨틱스는 당초 매출 계획을 162억원으로 추정했는데 작년 4월 249억원으로 변경한다고 공시했다. 지난해 12월에는 매출 목표를 535억원으로 2배 이상 상향 조정했다고 발표했다. 자큐보와 동일 성분의 위임 제네릭도 처방액이 발생하기 시작했다. 자큐보와 함께 제일헬스사이언스의 온캡, 제일약품의 큐제타스가 위임 제네릭으로 허가받았다. 위임제네릭(Authorized Generic)은 오리지널 의약품의 포장만 바꾼 쌍둥이 제품을 말한다. 국내 개발 P-CAB 신약 제품들은 후속 제품의 등장에도 신기록 행진을 이어갔다. 대웅제약의 펙수클루는 작년 처방금액이 900억원으로 전년동기대비 10.6% 증가했다. 펙수클루는 2021년 12월 시판 허가를 받았고 2022년 7월부터 건강보험 급여목록에 등재되면서 본격적인 판매를 시작했다. 펙수클루는 발매 첫해 처방실적 129억원을 기록했고 2023년과 지난해 각각 535억원, 788억원으로 성장했다. 펙수클루는 발매 이후 3년 동안 누적 처방액이 2351억원을 기록하며 상업적 성공을 알렸다. 펙수클루는 2024년 3분기부터 분기 처방액 200억원 이상을 기록 중이다. 펙수클루는 ▲빠른 약효 발현 ▲신속하고 우수한 증상 개선 ▲우수한 야간 증상 개선 ▲복용 편의성 ▲낮은 약물 상호작용 및 약효의 일관성 등 우수성을 확보했다. 약효 발현이 경쟁 제품보다 앞서는 임상 데이터를 갖고 있으며, 2차 평가 지표로 삼은 만성 기침에 대한 효과도 확인됐다. 펙수클루의 국내 적응증으로는 ▲미란성 위식도역류질환 ▲급성·만성위염 위점막 병변 개선이 있다. 대웅제약은 ▲비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 궤양 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 ▲비미란성 위식도역류질환 치료 후 유지 요법 등 적응증 확대를 위한 추가 연구를 진행 중이다. 펙수클루는 지난해 4월부터 건강보험 급여 적용 범위가 급성·만성위염 위점막 병변 개선으로 확대되면서 추가 성장동력을 장착했다. 국내 개발 P-CAB 신약 중 처음으로 위염 적응증에 대해 건강보험 급여가 적용됐다. 종근당이 대웅제약과 펙수클루를 공동으로 판매 중이다. 펙수클루의 위임 제네릭도 존재감을 나타내기 시작했다. 대웅제약은 펙수클루와 동일한 제품을 한올바이오제약, 대웅바이오, 아이엔테라퓨틱스 등 계열사들과 공동으로 허가받았다. 한올바이오제약의 앱시토, 대웅바이오의 위캡, 아이엔테라퓨틱스의 벨록스 등이 모두 대웅제약에서 생산하는 펙수클루와 동일 제품으로 제품명만 다르게 허가받았다. 지난해 대웅바이오의 위캡은 85억원의 처방실적을 기록했다. 위캡은 2023년과 2024년에 각각 26억원, 42억원의 처방액을 냈고 지난해에는 2배 가량 확대됐다. 한올바이오제약의 앱시토는 작년 처방액 32억원을 올렸다. 펙수클루, 위캡, 앱시토 등 펙수프라잔 성분 3종은 지난해 총 1017억원의 처방실적을 합작했다. 국내 개발 첫 P-CAB 신약 케이캡은 후발주자의 진입에도 상승세를 이어갔다. HK이노엔의 위식도역류질환신약 케이캡은 작년 처방액이 전년대비 10.6% 증가한 2179억원으로 2위에 올랐다. 로수젯에 이어 국내 개발 의약품 중 두 번째로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했고 지난해 2000억원을 넘어서며 신기록을 또 다시 경신했다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. HK이노엔은 지난해부터 보령과 손 잡고 케이캡을 판매 중이다. 국내 개발 P-CAB 계열 의약품은 지난해 처방액 3685억원을 합작했다. 2024년 2864억원에서 28.7% 증가했다. 후발주자가 기존 시장을 잠식하지 않고 전체 처방시장이 확대되는 시너지가 발생했다는 평가다. 지난 2020년 P-CAP 계열 의약품의 처방시장 규모는 771억원을 기록했는데 5년 만에 5배 가량 확대됐다. 국내 개발 P-CAB 신약의 추가 시장 진입도 예고됐다. 대원제약은 지난해 10월 식품의약품안전처로부터 P-CAB 계열 위식도역류질환 신약 후보물질 DW4421(성분명 파도프라잔)의 임상3상시험 계획을 승인받았다. 임상 3상은 미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 DW4421 투여 후 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 활성대조, 평행, 다기관 치료적 확증 임상시험으로 진행된다. 국내 환자 총 327명을 대상으로 가톨릭대학교 인천성모병원을 포함한 22개 기관에서 실시될 예정이다. DW4421은 일동제약 자회사 유노비아로부터 넘겨받은 신약 후보물질이다. 유노비아는 지난해 5월 대원제약과 소화성 궤양용제 P-CAB 신약 공동 개발 및 라이선스에 관한 계약을 체결했다. 대원제약은 ID120040002의 임상 개발을 수행하고 해당 물질에 대한 허가 추진과 제조·판매 등을 포함한 국내 사업화 권리 일체를 넘겨받는 내용이다. 대원제약은 해당 후보물질의 코드명을 DW4421로 변경하고 상업화를 위한 개발 단계에 착수했다. 대원제약은 작년 2월 DW4421의 국내 임상 2상시험을 완료했다. 연구 결과 유효성 평가 기준인 ‘점막 결손이 완전 치유된 대상자 비율‘ 및 ‘자각증상 개선도(환자가 주관적으로 느끼는 증상 개선 정도)‘ 모두에서 DW4421의 모든 용량군이 활성 대조군 대비 높은 치료율을 보였다. 안전성 및 내약성 측면에서도 우수성이 확인됐다.

[데일리팜=황병우 기자] 뇌질환 진단·치료 인공지능(AI) 전문기업 뉴로핏이 기업공개(IPO) 이후 해외 사업에 속도를 내고 있다. 미국과 일본을 축으로 한 해외 확장 전략이 구체화되는 모습이다. 최근 미국 현지 법인 설립을 완료한 데 이어, 일본 법인도 이르면 올해 1분기 중 설립을 목표로 절차를 진행 중이다. 특히 단순한 해외 거점 확대라기보다, 시장 성격에 따라 역할을 분리한 전략을 구사하고 있다는 점에서 사업 성공률을 높이겠다는 복안으로 해석된다. 앞서 뉴로핏은 지난해 말 미국 델라웨어주에 현지 법인 설립을 마무리했다. 글로벌 최대 의료 시장이자 알츠하이머병 환자 수가 가장 많은 지역인 미국을 직접 공략하기 위한 행보다. 회사에 따르면 아직까지 미국 법인 초기 구성은 최소화돼 있다. 미국 법인장은 문영준 뉴로핏 최고사업책임자(CBO)가 겸임하며, 실질적인 현지 사업 총괄은 작년 12월 영입된 조시 코헨(Josh Cohen) 미주 사업총괄이 맡는다. 조시 코헨 총괄은 뉴로핏의 글로벌 경쟁사로 꼽히는 '코텍스AI(Cortechs.ai)'의 최고상업책임자(CCO) 출신으로, 북미 시장에서의 의료 AI 솔루션 상업화 경험이 풍부한 베테랑이다. 향후 뉴로핏은 조시 코헨을 필두로 현지 매니저급 인력을 추가 확충해 미국 내 주요 의료기관과의 파트너십을 확장할 계획이다. 특히 뉴로핏은 올해 '뉴로핏 아쿠아 AD'의 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 시판 전 신고(Premarket Notification) 승인을 노리고 있다. FDA 510(k)란 미국 시장에 의료기기를 출시하려는 기업이 해당 제품이 기존에 이미 승인된 기기와 성능 및 안전성 면에서 동등하다는 것을 입증해 판매 허가를 받는 절차로 미국 시장 상업화를 위한 가장 핵심적인 관문으로 통한다. 다만 미국 시장은 규제·보험·임상 환경이 복잡해 의료기기 소프트웨어의 경우 FDA 인허가 이후에도 사보험 등재, 병원 채택까지 상당한 시간이 필요한 것으로 알려져 있다. 이 때문에 뉴로핏 역시 단기 매출 확대보다는, 항아밀로이드 치료제 확산에 따른 뇌 영상 분석 수요 증가라는 구조적 변화를 겨냥해 포지셔닝을 선점하는데 집중할 것으로 전망된다. 일본 상반기 중 법인 설립 목표...이르면 1분기 중 마무리 뉴로핏 일본법인의 경우 상반기 중 법인 설립을 목표로 설정하고 있지만 현재 서류 작업을 포함한 행정 절차를 밟고 있는 상태로 이르면 1분기 내 완료도 가능할 것으로 예측된다. 법인 설립이 완료될 경우 일본 내 시장 공략은 보다 적극적으로 나설 가능성이 높인 상태다. 뉴로핏의 주요 제품인 뉴로핏 아쿠아(Neurophet AQUA), 뉴로핏 아쿠아 AD(Neurophet AQUA AD), 뉴로핏 스케일 펫(Neurophet SCALE PET)은 일본의학방사선학회(JRS)로부터 AI 소프트웨어로 등록돼 건강보험 급여 가산 수가 대상에 포함돼 있다. 제도적 장벽을 상당 부분 넘은 셈이다. 여기에 지난해 도쿄도 건강 장수 의료센터에 뉴로핏 아쿠아를 공급하며 의미 있는 레퍼런스도 확보했다. 이에 대해 빈준길 뉴로핏 공동대표이사는 "알츠하이머병 연구 분야에서 경쟁력을 갖춘 일본 연구기관에 뉴로핏 아쿠아를 공급함으로써 일본 시장 진출을 위한 교두보를 마련했다"며 "이를 계기로 추후 일본 내 판로를 지속적으로 확장해 나갈 방침"이라고 말했다. 그동안 회사는 훗카이도 의료기기 1위 업체인 다케야마와 같은 대리점을 통한 간접영업을 실시하고 있었다. 일본 법인 설립이 완료되면 계약확대와 직접 영업 등 투트랙 전략에 기반한 확장도 기대된다. 실제 회사는 보고서 공시를 통해 해외 영업은 프리세일즈와 마케팅 활동을 통해 확보된 해외 의료계 네트워크와 영업망을 이용하여 핵심 기관 위주로 직접 영업을 진행하겠다는 계획을 밝힌 바 있다. 회사의 해외 법인 설립이 중요한 이유는 지난해 기업공개(IPO) 당시 해외 매출 비중 확대를 강조했기 때문이다. 당시 뉴로핏은 2026년 매출 165억원을 시작으로 2027년에는 흑자전환과 함께 314억원, 2028년에는 534억원을 넘어서면서 연평균 100% 이상의 매출 성장을 목표로 제시했다. 또 이 과정에서 해외 매출 비중을 2025년 38%에서 2028년 59%까지 점진적으로 늘어나며 확장성과 다양성을 확보할 것으로 전망했다. 미국과 일본을 중심으로 한 해외 법인 전략이 본격화되면서, IPO 당시 제시한 성장 시나리오가 실제 실행 단계에 들어섰다는 평가도 나온다. 회사가 미국 및 일본 법인 설립과 함께 UAE 독점 대리점 계약, 호주 플로리 연구소와의 공동 연구 등 아시아-태평양 및 중동 지역으로도 보폭을 넓히면서 올해부터 본격적인 매출 확대도 기대된다.

[데일리팜=이석준 기자] 한국유나이티드제약은 세계 최초로 실로스타졸과 로수바스타틴을 주성분으로 한 복합제 ‘실로듀오 서방정’ 200/20mg, 200/10mg을 출시했다고 15일 밝혔다. 회사는 실로스타졸 단일제 시장에서의 1위 성과를 바탕으로, 이번 복합제 출시를 통해 관련 치료 영역에서의 시장 지배력을 한층 강화한다는 전략이다. 실로듀오 서방정은 1일 1회 1정 복용으로 말초동맥질환(PAD) 및 간헐성 파행 개선과 LDL-콜레스테롤 관리를 동시에 수행할 수 있는 복합제다. 복약 횟수를 줄여 만성질환 환자의 복약 순응도와 편의성을 높인 것이 특징이다. 해당 제품에는 한국유나이티드제약의 독자적인 Double Controlled Release System 기술이 적용됐다. 위·장관 pH 환경에 따라 이중 제어 방출이 이뤄지며, 24시간 안정적인 혈중 농도 유지를 목표로 설계됐다. 이를 통해 기존 실로스타졸 제제에서 지적돼온 두통 등 이상반응을 최소화하도록 했다. 회사 관계자는 “실로스탄CR정을 통해 확보한 시장 신뢰도를 기반으로 실로듀오 서방정 역시 빠른 시장 안착이 기대된다”며 “로수바스타틴 병용이 필요한 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 것”이라고 밝혔다.

[데일리팜=강혜경 기자, 황병우 기자] 열풍을 일으키고 있는 난백 알부민 유행은 어디서부터 시작됐을까. 난백 알부민이 TV홈쇼핑에 등장한 시점은 작년 11월로, 불과 3개월도 채 되지 않는다. 난백 알부민 제품 매출 1위를 차지하는 대표 제품의 경우 한 달간 10회 연속 완판행진을 기록한 것으로 알려졌다. 시장에 유통·판매되는 제품만 1190개에 달한다. 알부민 열풍에 탑승, 시장에 진입하기 위한 업체간 경쟁도 치열해지고 있다. 혈청 알부민 시장 넘보는 난백 알부민 사람혈청 알부민 시장은 40년이 넘었다. 1984년 에스케이플라즈마가 전문의약품으로 에스케이알부민주를 허가받았으며 2004년 녹십자도 시장에 진입했다. 시장 규모도 점차 확장되는 추세다. 최근 5년간 연도별 생산실적을 보면 에스케이플라즈마는 ▲2020년 592억원 ▲2021년 580억원 ▲2022년 836억원 ▲2024년 912억원 ▲2024년 1003억원으로 69.4% 증가했다. 녹십자의 경우에도 ▲2020년 834억원 ▲2021년 978억원 ▲2022년 706억원 ▲2023년 752억원 ▲2024년 926억원으로 증가했다. 오원식 약사는 "간기능이 저하된 저알부민 환자가 주기적으로 주사를 통해 관리하는 게 보편적이지만, 과거에는 주로 식이가 부족해 알부민 생성이 잘 이뤄지지 않는 어르신들에게 처방됐다"고 말했다. 영양섭취가 불균형하고 소화흡수가 떨어지는 어르신들이 의원에서 알부민을 맞는 게 보통이었다는 것. 하지만 요즘 같이 영양이 과잉된 시대에서는 간 기능 저하자 등 환자군을 제외하고, 알부민이 부족한 경우가 많지 않다는 것이다. 오 약사는 "식이 등 영양섭취가 제대로 되지 않는 경우를 제외하고는 비용 대비 효과를 고려할 때 굳이 식품 알부민을 섭취할 이유는 없다"고 주장했다. 계란, 고기 등 양질의 단백질을 섭취하는 것이 보다 나은 선택일 수 있다는 주장이다. 해외에서도 정맥 주사 형태 혈청 알부민 사용은 보편화돼 있다. 1940년대 제2차 세계대전 당시부터 사용된 것으로 파악되며, 'FORTUNE BUSINESS INSIGHTS'에 따르면 2025년 글로벌 알부민 시장 규모는 72억3000만 달러로 평가, 2034년까지 133억3000만 달러로 성장이 예상된다. 특히 북미가 전체 시장의 21.71%의 점유율을 차지하고 있다. 하지만 미국 FDA, 유럽 EMA 등도 혈청 알부민을 식품·보충제 용도로 허용하고 있지는 않다. 오성곤 박사는 "알부민이 체내에서 중요한 역할을 하고, 나이가 들어 간 기능이 떨어지면서 알부민 역시 줄어드는 것은 맞지만 식품 알부민을 섭취하는 행위 자체가 의미를 갖지는 않는다"고 강조했다. 오히려 정상범위를 초과해 혈액 내 단백질이 많은 경우 요산수치가 증가하고 혈관에 손상을 줄 수 있으며 신장에도 무리가 될 수 있다는 설명이다. 오 박사는 "30여년 전 약국에서 로얄제리 등을 넣은 먹는 알부민 제제도 영양제의 한 종류로 판매됐던 걸로 기억한다"며 "하지만 다양한 의약품 영양제들이 출시되면서 점차 자리를 잃었다"고 부연했다. 커지는 식품 알부민 시장…'운동'의 해외 '유행'의 한국 식품 알부민 시장에 대해 명확하게 분석된 보고서는 없지만 해외 시장조사기관 Precedence Research에 따르면 난백 알부민 단백질 시장 규모는 2024년 15억5000만 달러(2조2617억원)에서 연평균 7.85%의 성장률을 보여 2034년까지 약 33억3000만 달러(4조 8591억원) 규모의 성장이 전망된다. 다만 해당 수치에는 전통적으로 제빵 및 제과에 사용되는 계란 흰자 분말 등 식품원료가 포함돼 있어 현재 국내에서 논의되는 난백 알부민 식품만을 의미하지 않는다. 그럼에도 향후 시장의 확대는 식품 알부민이 주도할 것이라는 게 보고서의 분석. 해외시장과 국내시장의 상황을 살펴보면 디테일에서는 차이를 보인다. 보고서는 식품알부민의 성장 동력으로 기능성 식품, 스포츠 영양 제품, 고단백 식품에 대한 관심의 증가가 관련 시장의 성장과 직결될 것으로 전망했다. 건강에 대한 관심이 식품 알부민과 연결됐지만 고단백 식단을 통한 신체발달과 건강상 이점 그리고 피트니스에 대한 인식 등 스포츠 영양학적인 측면의 영향이 크다는 분석이다. 반면 국내에서는 알부민 수치가 떨어지는 환자들이 관심을 가지거나 '활력'이라는 키워드 등 영양제와 비슷한 관점의 접근이 이뤄지고 있다. 이는 최근 알부민을 키워드로 한 식품의 범람과도 맞닿아 있다는게 전문가의 시각이다. 현재 식품안전나라에 알부민으로 검색했을 때 나오는 국내식품은 1190개(26년 1월 9일 기준)다. 올해 1월에만 들어서도 ▲2일 6건 ▲5일 6건 ▲6일 10건 ▲7일 4건 ▲8일 8건 등 34개 품목이 신규 신고되는 등 연일 품목 수가 늘어나고 있다. 품목보고 일자를 보면 현재 식품안전나라에서 제시하는 자료의 기준 2012년 10월까지 올라가게 된다. 하지만 대부분 제품은 2023년 이후 등록돼 1190건 중 1152건이 2023년 이후에 품목보고가 이뤄진 것으로 조사됐다. 이같이 다양한 품목유형에 더해 식품 알부민을 판매하는 회사들이 성분과 원료를 다양하게 배합하면서 단일 품목이 아닌 다품목의 식품 알부민을 출시하며 자연스럽게 품목 수도 계속 늘어나는 추세다. 업계 관계자는 "최근 식품 알부민에 대한 관심도가 높아지면서 특정 건강기능식품이 유행하는 것과 마찬가지로 식품 알부민도 뛰어드는 기업이 늘어나고 있는 흐름으로 보인다"고 말했다. 소비자 수요 늘면서 약국 구색 갖추기 알부민에 대한 소비자들의 수요가 늘면서 약국도 제품을 구비해 두고 있다. 약국 전용 온라인몰에서도 다양한 제품이 포진해 있고, 가격대 역시 제품에 따라 천차만별이다. 하지만 TV홈쇼핑에서의 열풍만큼 약국에서의 관심이 큰 건 아니다. 오원식 약사는 "구색을 맞추는 선에서 제품을 구비해 두기는 했지만 홈쇼핑, 인터넷 등 워낙 판매처가 다양하다 보니 약국에서 선풍적인 반응을 기대하기는 쉽지 않다. 또한 먼저 제품을 추천하지 않다 보니 알부민 열풍이 약국 매출로 이어지지는 않는다"고 말했다. 유선춘 약사 역시 선별 끝에 제품을 들였다. 유 약사는 "최근에는 단순 알부민 문의를 넘어, 순도와 함량에 대한 소비자들의 니즈도 높아졌다. 특히 50, 60대 고령층에서 수요가 높은데, '기력회복'과 '영양 배달부'라는 소구 포인트가 어르신들에게 직접적으로 작용하는 게 아닌가 싶다"고 설명했다. 그는 "시중 유통 제품들도 태반, 로얄제리, L-아르기닌, 실크펩타이드 등 다양한 배합을 선보이고 있어 '어떤 제품을 골라야 하느냐'에 대한 질문이 가장 많은 비중을 차지한다"고 상황을 전했다. 유 약사는 "홈쇼핑 등에서의 건기식, 식품 등 인기가 점점 짧아지고 있다. 과거 콜라겐, 글루타치온, 루테인이 반짝 유행했다가 최근 올리브오일과 레몬을 곁들인 일명 '올레샷', 올리브오일, 레몬생강 등이 유행하고 있는 것과 같은 맥락이다. 때문에 반짝 유행에 탑승하고자 하는 업체들이 시장 분위기를 주도하는 상황으로 보여진다"며 "여기에 건기식 등 별도 허가 과정이 없어 시장 진출이 용이하다는 점 역시 제품이 즐비하는 이유"라고 풀이했다. 남태환 약사 또한 "최근 알부민이 반짝 인기를 얻으며 뜨거운 반응을 보이고 있지만, 개인적으로 언제까지 유행이 이어질 지에 대해서는 물음표"라고 말했다. 제형, 성분배합 따라 가격 천차만별 병, 바이알, 포 같은 액제부터 정제까지 알부민 제형도 제각각이다. 하지만 시장에서 선호되는 제형은 혼합물 형태 액제가 압도적이다. 여러 성분을 배합하기 용이하고, 정제에 비해 만들기 쉽기 때문이다. 실제로 식품안전나라의 품목유형을 살펴보면 혼합음료, 기타가공품, 당류가공품, 액상차, 인삼·홍삼음료, 고형차, 음료베이스 등의 유형으로 등록되어 있다. 오성곤 박사는 "다양한 성분들을 배합해야 하고, 바이알 등 고급 포장을 위해서는 액제가 유리한 측면이 있다. 액제의 경우 물성을 알약으로 뭉쳐 품질을 일정하게 하는 기술 역시 필요하지 않다 보니 제품 생산 단가 역시 적게 들어 더 선호된다"고 설명했다. 많은 성분이 배합됐다고 해 더 좋다고 볼 수 없다는 지적도 제기된다. 오원식 약사는 "가령 아르기닌을 예로 들 수 있다. 의약품으로도, 건기식으로도, 식품으로도 사용되는 아르기닌의 경우 무기력증 보조요법으로 사용되고 있지만 헤르페스바이러스나 암 세포를 증식할 수 있어 누구에게나 사용될 수 있는 성분은 아니다"라고 못 박았다. 그는 "특히 기저질환자가 난백 알부민을 복용하는 경우라면 부원료 등을 확인하고, 전문가와 상의한 후 복용하는 것이 권고되는 바"라고 조언했다.

[데일리팜=정흥준 기자]급여재평가 기준 개정으로 대상 품목의 확대·축소를 예단하기 어렵지만, 불필요한 논쟁을 사전 차단하기 위해서는 투명한 선정 절차가 필요할 것으로 보인다. 재평가 성분 지정에 대한 제대로된 논의 과정이 보완되지 않으면 소모적인 논쟁이 뒤따를 우려가 있다. 오늘(15일) 약제급여평가위원회에서 재평가 기준 개정이 논의되기 전부터 건강사회를위한약사회(이하 건약)는 “제약업계 편의만을 봐주는 방향으로 흐르고 있다”며 반대 목소리를 내고 있는 상황이다. 학회나 전문가로부터 건의된 약제, 약효가 상충되는 데이터·임상 근거가 발표된 경우 등으로 선정 기준이 명확하지 않다는 이유에서다. 매년 올드드럭 중 해외 등재국가와 청구액 등으로 필터링해서 대상을 지정한 것과 비교하면 기준이 모호해졌다는 판단이다. 결국 급여재평가 품목을 축소하려는 게 아니냐는 우려다. 하지만 반대로 얘기하면 등재국이나 청구액 등에 얽매이지 않고 필요성이 있는 약제는 무엇이든 재평가할 수 있다는 의미이기도 하다. 가령 청구액의 0.1%(약 200억원) 이하, 외국(A8) 1개국 이상 급여되는 성분이라도 재평가 타깃에서 완전히 벗어날 수 없게 된다. 작년 심평원은 기준 개정을 예고하면서 청구액 100억원, 해외 등재 3개국 미만 등으로 대상 범위를 확대하려는 논의를 한 바 있다. 당시 기조가 유지된다면 급여재평가 기준 개편은 건약의 우려와는 달리 오히려 재평가 대상 확대로 이어질 수 있는 것이다. 물론 이 경우에도 산업계의 반발이 예상된다. 기존 기준으로 재평가 대상이 아니었던 성분이 포함되면 받아들이기 쉽지 않기 때문이다. 결국 기준 개편의 영향이 어디로 튀든 불필요한 논쟁을 최소화하기 위한 장치가 필요하다는 것이다. 현재로선 기준 개편이 건정심을 통과한 것도, 구체적인 실행방안이 발표된 것도 아니기 때문에 평가를 하기에는 이르다. 다만, 이견이 없을 성분 지정 절차만 갖춘다면 사후관리 정비 성과를 달성할 것으로 기대된다.

[데일리팜=이정환 기자]국내 제약업계가 제네릭 약가인하와 혁신형 제약사 약가우대를 주요 내용으로 한 정부 약가제도 개편안이 지나치게 뭉툭해 시행을 유예하는 동시에 손질이 필요하다는 의견을 재차 개진했다. 제약바이오 산업과 국민 보건에 미치는 장단기 영향 평가가 배제돼 산업을 위축시킬 수 있는 만큼 충분한 유예기간을 부여해달라는 게 국내 제약업계 요청이다. 반면 정부는 내달(2월) 건강보험정책심의위원회에서 약가제도 개편안을 상정, 의결한 뒤 오는 7월부터 본격 시행하는 계획을 늦출 생각은 없다는 입장으로 상호 의견 차이를 전혀 좁히지 못하는 상황이 연출됐다. 제약업계와 정부 간 입장차가 좁혀지지 않으면서 약가제도 개편안을 둘러싼 갈등은 해소없이 지속할 전망이다. 14일 더불어민주당 이언주, 서영석, 김윤 의원 주최 열린 '신약강국으로 도약하는 약가정책 국회 토론회'에서는 보건복지부와 제약업계가 한 자리에 모여 약가제도 개편안을 놓고 의견을 나눴다. 제약업계 "고용 감소·필수약 공급 불안·성장 둔화 우려" 홍정기 한국제약바이오협회 상무는 1999년 이후 10여 차례에 걸친 반복적인 약가인하로 산업 전반의 수익성과 투자 여력이 점진적으로 축소돼 왔다고 지적했다. 복지부가 예고한대로 제네릭 약가를 대규모로 인하하면 저가 수입 원료와 수입 완제약 의존도가 지금보다 심화할 수 밖에 없다는 우려도 곁들였다. 과거 유사 정책 시행 경험에 비춰볼 때 복지부 약가인하 행정은 단기적으로 재정 절감 효과가 나타날 수는 있지만, 중장기적으로는 산업 고용을 위축시키고 필수의약품 공급 불안, 산업 성장 둔화 등으로 이어질 수 있다는 게 홍정기 상무 우려다. 이에 홍 상무는 약가인하를 제약바이오 산업·국민 보건에 미치는 장단기 영향 평가 후 시행 여부를 재검토해야 한다고 주장했다. 약가제도 개편안 연착륙을 위해 충분한 수준의 유예 기간을 부여하고 정부-산업계 거버넌스 체계 구축이 선행돼야 한다는 얘기다. 아울러 혁신성과 수급 안정에 기여한 제약사에게는 실효성 있는 보상을 마련해달라고 했다. 혁신형 제약기업끼리는 차등 없이 약가를 우대해주고, 연구개발·시설 투자 실적이 우수한 제약사는 비혁신형 기업이라도 약가를 우대하는 정책을 수립해야 한다는 취지다. 홍 상무는 "현행 약가제도 개편안은 혁신성과 수급 안정에 기여한 제약사 보상은 제한적인 반면 규제 강화에 따른 피해 규모는 커지는 구조"라며 "세계 5대 제약강국 달성에 제한점으로 작용할 수 있다"고 꼬집었다. 그러면서 "장단기 영향 평가 후 약가인하 시행을 재검토해야 한다. 제도 연착륙을 위해 충분한 유예기간 부여를 요청한다"며 "약가 정책 발전적 논의를 위한 정부-산업계 거버넌스 체계 구축도 필요하다"고 강조했다. 그는 "혁신성 가산 기간은 구체화해 적정 가치 보상이 연구개발 재투자 등 혁신을 가속화하고 글로벌 신약을 창출하는 선순환 체계를 구축해야 한다"며 "기등제 제네릭 약가인하는 최소화해 투자 여력과 공급 안정성을 확보해야 한다"고 주장했다. "약가우대안, 제약사 기여도·다양성 전혀 반영 못 해" 김상종 한미약품 상무이사도 복지부의 이번 약가제도 개편안이 국내 제약사들의 지속적인 신약 투자 기반을 약화시킬 가능성이 있다고 비판했다. 신약 R&D(연구개발) 기여도를 고려하지 않고 기등재 제네릭 약가를 인하하면 매출 규모가 크고 투자 규모가 큰 제약사일수록 절대 손실액이 확대되는 구조가 형성된다는 것. 결국 이번 복지부 약가정책이 제약사 투자 성과에 대한 합당한 보상을 담보하는 방식이 아닌, 해외 대비 제네릭 약가가 높다는 전제로 약가를 일괄인하하는 정책으로 귀결되고 있다는 게 김 상무 시각이다. 특히 김상종 상무는 복지부 약가제도에 담긴 혁신형 제약사와 일부 제한된 제약사에 한정된 약가우대는 임상 2·3상 투자, 제조설비 확충, 품질 고도화, 연구인력 고용 등 다양한 방식으로 산업 발전에 기여한 다수 제약사에게 제대로 혜택이 돌아가지 못하는 정책이라고 지적했다. 혁신형 제약사 약가 가산 기간 3년 확대 역시 특허만료 시장의 초기 구간에만 효과가 집중돼 제네릭 점유율이 확대되는 후반에는 약가가 대폭 인하돼 혁신형 제약사가 체감하는 보상 효과가 매우 제한적이라는 비판도 더했다. 김 상무는 "제약사가 산업 발전에 다차원적으로 기여한 내용을 종합적으로 반영한 약가우대 구조를 설계해 축적된 연구개발 역량 씨앗이 실질적인 성과로 이어지는 제도가 마련돼야 한다"며 "약가제도 개편안 시행 이전에 산업계와 충분한 논의와 보완, 시행 시기에 대한 유연한 협의로 정책 목표와 제도 설계 간 정합성을 제고해야 한다"고 말했다. 그는 "신약 R&D와 투자한 안정공급 생산설비 유지, 고용 유지에 필요한 재원은 기등재 제네릭 매출에서 나온다. 아직은 어쩔 수 없다"며 "복지부가 혁신성 등 성과에 초점을 두겠다고 했는데 또다시 높은 제네릭 가격을 이제는 좀 깎아도 되지 않냐는 생각으로 일괄인하 정책을 펴는게 과연 투자에 대한 보상이란 정책 목표에 부합하는지 의문"이라고 비판했다. 이어 "혁신형 제약사 약가우대를 혁신형 내부에서 상, 하위로 나누는데 이렇게까지 해야할지도 의문이다. 우대기간 3년이 지나면 제네릭 지출은 크게 감소한다. 이게 혁신형 제약사를 위한 보상인지 모르겠다"며 "제약사도 약가제도 개편에 대한 분석이 필요하다. 지난해 11월 28일 발표된 이후 시뮬레이션을 돌려야 어떻게 경영하는 게 정책 목표에 부합하는지 살피려면 시간이 든다. (약가인하) 유예가 필요하다"고 덧붙였다. 복지부 "현행 약가제도 한계 도달…제약업계 우려 없도록 개편" 홍 상무와 김 상무의 약가인하 시점 유예, 약가우대 정책 손질 요청에도 복지부는 현재 약가제도 개편을 늦추기엔 한계에 다다랐다며 제약업계 주장을 일축했다. 김연숙 복지부 보험약제 과장은 "이번 약가제도 개편은 현행 제도가 어쨌든 한계에 다다랐다는 점에서 시행하는 것이다. 한계를 개선하고 신약뿐아니라 필수약 공급 안정성 강화와 건보 지속가능성 유지를 위해 약가제도를 구조적으로 개편하는 정책"이라며 "외국에서는 제네릭 활성화와 함께 재정 효율성을 같이 고민하며 주기적으로 제네릭 약가를 조정하고 있다"고 설명했다. 김연숙 과장은 "우리나라 약가제도는 지금껏 예측가능성이 부족하고 결과적으로 제네릭 활성화란 목표달성도 미흡하지 않았나 생각한다"면서도 "그러나 이번 약가제도 개편은 이전과 다르게 약제비 절감이 목표가 아닌 제네릭에 대해서도 투자 기반 혁신성 보상 기전을 가지고 있다는 점에서 접근방식이 다르다"고 부연했다. 이어 "정부도 이번 개편안을 계기로 혁신형 제약사를 축으로 체질개선과 산업 도약 골든타임으로 생각하고 기회의 창이 열렸다고 생각한다"며 "국내 제약사들의 우려가 최소화되도록 제약계 보상으로 이어지는 약가제도를 시행할 것"이라고 했다.

[데일리팜=천승현 기자] 지난해 외래 처방시장에서 국내 개발 의약품의 활약이 두드러졌다. 한미약품의 복합신약 로수젯과 HK이노엔의 신약 케이캡이 작년 처방액 2000억원을 넘어서며 견고한 양강체제를 구축했다. JW중외제약의 복합신약 리바로젯은 발매 4년 만에 처방액 1000억원을 돌파했다. 14일 의약품 조사기관 유비스트에 따르면 지난해 로수젯의 외래 처방금액이 전년보다 8.4% 증가한 2279억원을 기록하며 전체 선두에 올랐다. 로수젯은 2024년 처방액 2103억원으로 국내 개발 의약품 최초로 전체 선두에 올랐고 2년 연속 정상을 수성했다. 로수젯은 지난 2024년 국내 개발 의약품 중 최초로 연간 처방액 2000억원을 돌파했고 지난해에도 2000억원을 넘어섰다. 2015년 말 출시된 로수젯은 로수바스타틴과 에제티미브 2개 성분으로 구성된 고지혈증 복합제다. 스타틴·에제티미브 복합제는 저밀도 저단백 콜레스테롤을 낮추는 데 탁월한 효과를 보이는 데다 약값 부담이 크지 않다는 이유로 처방현장에서 수요가 치솟고 있다. 로수젯은 다양한 연구를 통해 안전성과 유효성이 거듭 확인됐다. 지난해 10월 발표된 로수젯10/2.5mg 관찰연구(EASY-ROSUZET)에서 국내 이상지질혈증 환자 약 2400명을 대상으로 진행한 연구 결과 기존 스타틴 복용 경험이 없는 환자군에서 로수젯10/2.5mg을 3개월 간 복용 시 40.8%의 LDL-C 감소효과를 보였다. 기저 LDL-C이 높을수록 감소율이 더 큰 경향을 보였다. 기존 스타틴 단일제를 복용하던 환자에서 로수젯10/2.5mg 전환시 77%의 LDL-C 목표 도달률을 보였다. 작년 11월 발표된 EROICA 연구에서는 LDL-C 조절이 충분하지 않은 2형 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 환자를 대상으로 저·중강도 스타틴 단일제에서 로수젯10/2.5mg으로 전환시 효과가 확인됐다. 이 연구에서는 기존에 복용 중이던 스타틴 성분과 관계없이 로수젯10/2.5mg으로 전환했을 때 모두 유의한 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 비미란성 위식도역류질환 환자에서도 24시간 가슴쓰림 없는 날 비율, 야간 증상 개선, 역류 증상 완화 등 주요 지표에서 의미 있는 개선 효과를 보였다. HK이노엔의 위식도역류질환신약 케이캡은 작년 처방액이 전년대비 10.6% 증가한 2179억원으로 2위에 올랐다. 로수젯에 이어 국내 개발 의약품 중 두 번째로 연간 처방액 2000억원을 돌파했다. 케이캡은 출시 3년째인 2021년 처방액 1000억원을 돌파한 이후 4년 연속 1000억원대를 기록했고 지난해 2000억원을 넘어서며 신기록을 또 다시 경신했다. 지난 2018년 국내개발 신약 30호로 허가받은 케이캡은 칼륨 경쟁적 위산분비억제제(P-CAB) 계열의 위식도역류질환치료제다. 위벽 세포에서 산분비 최종 단계에 위치하는 양성자펌프와 칼륨이온을 경쟁적으로 결합시켜 위산 분비를 저해하는 작용기전을 나타낸다. 케이캡은 미란성과 비미란성 위식도역류질환에 이어 위궤양, 소화성 궤양·만성 위축성 위염 환자에서 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법, 미란성 위식도역류질환 치료 후 유지요법 등 5개 적응증을 순차적으로 확보했다. 케이캡은 기존 프로톤펌프억제제(PPI) 계열 제품보다 약효가 빠르게 나타나고, 식사 전후 상관 없이 복용이 가능한 점 등 장점을 앞세워 높은 성장세를 지속하고 있다. 최근 펙수클루, 자큐보 등 동일 계열의 국내 개발 신약이 연이어 시장에 진출했지만 케이캡의 영향력은 더욱 커졌다. 케이캡은 국내 시장 흥행을 발판으로 미국 시장 진출도 임박했다. HK이노엔 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스는 지난 9일 미국 식품의약국(FDA)에 케이캡의 신약 허가신청(NDA)을 제출했다. 신청 적응증은 ▲비미란성 위식도역류질환 가슴쓰림 치료 ▲미란성 식도염 치유 ▲미란성 식도염 유지요법 등이다. HK이노엔은 2021년 12월 세벨라 자회사인 브레인트리 래보라토리스와 케이캡의 미국·캐나다 기술수출 계약을 체결했다. 반환 의무가 없는 선급금 250만달러를 포함해 임상·허가 단계에 따른 마일스톤으로 최대 5억3750만달러를 받는 조건이다. 미국에서 진행한 임상 3상 결과 케이캡은 미란성 식도염 환자에서 란소프라졸 대비 치유율과 유지요법 모두에서 통계적 우월성을 입증했다. 중등도 이상 식도염 환자군에서 효과 차이가 뚜렷했으며, 유지요법 단계에서도 관해 유지율에서 경쟁 약물 대비 우수한 성적을 기록했다. 로수젯과 케이캡 모두 발매 이후 신기록 행진을 이어가고 있다. 분기별 처방액을 보면 로수젯은 2020년 4분기 처방액 280억원에서 작년 4분기 587억원으로 5년 동안 109.5% 치솟았다. 로수젯은 2024년 2분기부터 500억원 이상의 처방액을 기록 중이다. 케이캡은 지난해 4분기 처방액이 571억원으로 5년 전보다 141.2% 확대됐다. 케이캡은 2024년 3분기부터 6분기 연속 처방액 500억원 이상을 나타냈다. JW중외제약의 고지혈증복합제 리바로젯은 작년 처방액이 전년보다 25.4% 증가한 1170억원을 기록하며 상위권에 이름을 올렸다. 리바로젯은 피타바스타틴과 에제티미브가 결합된 복합제다. 지난 2021년 10월 출시된 리바로젯은 발매 이후 가파른 상승세를 지속했다. 리바로젯은 2022년 처방액이 318억원을 올리며 돌풍을 일으켰고 2023년과 2024년 각각 704억원, 933억원으로 치솟았다. 리바로젯은 지난해에도 가파른 성장세를 지속하며 발매 4년 만에 처음으로 1000억원을 넘어섰다. 리바로젯은 한국인 대상으로 진행한 3상 임상시험에서 투여 8주차에 LDL-C를 50% 이상 감소시키는 효과를 확인했다. 해당 임상의 서브 분석(Sub-analysis) 결과 당뇨병 전단계 환자에서는 최대 61%의 감소 폭을 기록했다. 국내 리얼월드데이터(RWE)인 VICTORY 연구를 통해 당뇨병을 동반한 이상지질혈증 신규 환자에게 리바로젯을 투여한 결과 약 60%(-59.22%)에 달하는 LDL-C 감소 효과가 확인됐다. 아스트라제네카의 항암제 타그리소가 상위권에서 가장 높은 성장세를 나타냈다. 타그리소는 작년 외래 처방금액이 1957억원으로 전년동기보다 43.1% 늘었다. 타그리소는 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI)다. EGFR-TKI는 EGFR 돌연변이를 동반한 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에게 처방되는 표적항암제다. 타그리소는 2024년부터 유한양행의 렉라자와 함께 특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’로 건강보험 급여 범위가 확대됐다. 항암제는 입원 환자 처방 비중이 크지만 타그리소는 경구용이라는 특성상 외래 처방액도 큰 폭으로 확대된 것으로 분석된다. 타그리소의 외래 처방금액은 2023년 895억원을 기록했는데 2년 만에 2배 이상 확대됐다. 타그리소와 같은 시기에 급여가 확대된 렉라자는 작년 외래 처방금액이 801억원으로 2023년 250억원에서 2년 만에 3배 이상 뛰었다. 대웅바이오의 콜린알포세레이트 성분의 뇌기능개선제 글리아타민은 지난해 처방액이 전년보다 10.2% 증가한 1761억원을 기록하며 5년 연속 1000억원을 넘어섰다. 효능 논란에 이은 급여 축소, 환수협상 명령 등 고비를 겪고 있는데도 여전히 처방 시장에서는 건재를 과시했다.

[데일리팜=강혜경 기자] 창고형 약국인 메가팩토리약국이 프랜차이즈 사업을 예고하면서 또 다시 약사사회가 술렁이는 모습이다. 메가팩토리약국이 온누리, 휴베이스, 메디팜 등과 같은 '체인 사업'에 시동을 걸었기 때문이다. 체인에 가입하는 약국이 얼마나 될지가 관건이지만, '약국 프랜차이즈'라는 큰 그림에 대한 대책 마련이 필요하다는 목소리도 제기된다. 사실상 창고형 약국에 대한 지식과 노하우를 프랜차이즈라는 방식에 녹임으로써 본부는 지속적인 수익을 창출하는 것은 물론 바잉파워를 키울 수 있고, 개설 약사는 시행착오를 줄일 수 있어 확산하는 창고형 약국을 막기란 더욱 어려워질 것이라는 주장이다. 공정위 '정보공개서' 등록…무슨 의미? 공정거래위원회에 따르면 최근 메가팩토리약국이 정보공개서를 신규 등록했다. 공정위에 정보공개서를 등록했다는 의미는 체인사업을 본격화하겠다는 뜻이기도 하다. 체인은 동일한 간판 등 표지를 사용하면서 교육과 제품이 공급돼야 한다는 것을 기본 전제로 하고 있다. 현재 공정위에 등록된 약국체인은 ▲온누리에이치엔씨(영업표지 온누리약국) ▲메디팜(메디팜) ▲데이팜(힙스약국) ▲휴베이스(휴베이스약국) ▲라이프스타일프로젝트(옵티마, 옵티마웰니스뮤지엄) ▲참약사(참약사약국) ▲파란문약국프랜차이즈(파란문약국) ▲메가팩토리약국(메가팩토리약국) 등 8곳이다. 2024년 기준 체인에 등록된 약국은 5405개로, 온누리(2073개)가 가장 많고 메디팜(1133개), 옵티마(879개), 휴베이스(690개), 참약사(432개), 힙스(194개), 파란문(4개) 순이다. 리드팜, 위드팜, 동의한방체인은 공정위에 프랜차이즈 등록이 돼 있지 않지만 약국체인 사업을 이어오고 있는 업체다. 전통 체인 업체 관계자는 "프랜차이즈 사업을 한다는 의미는 본부가 가진 지식과 경험 노하우 등을 나누는 것으로 창고형 약국 형태를 지식 노하우로 판단한 게 아닌가 싶다"면서 "본부 입장에서는 가맹 및 교육비, PB상품 등에 대한 지속적인 사업화가 가능하다는 의미가 있다. 반대로 가맹자 입장에서는 시행착오나 리스크를 줄일 수 있다는 의미를 가진다"고 말했다. 메가팩토리약국을 본 딴 형태의 창고형 약국이 운영 방식이나 제품 구성, 마진 책정 등을 잘못해 겪는 시행착오를 겪고 있는 상황에서 창고형 약국의 프랜차이즈화는 이같은 시간과 노력을 대폭 단축하는 촉진제가 될 수 있다는 것이다. 10~20평 '기준점포', 100평으로 확대…약국 대형화 계속 눈여겨 볼 부분은 약국의 대형화다. 마트형 약국을 표방하고 있는 '제일큰약국'은 물론 최근 개설되는 창고형 약국들 역시 500평(경기 하남), 600평(서울 금천), 700평(서울 용산), 1000평(서울 동대문) 등으로 점차 규모가 커지고 있는 것이다. 공정위 정보공개서에 등록된 '기준점포' 역시 이같은 추세를 반영하고 있다. 체인 본부가 표본으로 설정하는 기준점포 규모가 과거 전통체인에서는 10~20평이었다면, 메가팩토리와 옵티마웰니스뮤지엄의 경우 100평을 기준으로 삼고 있는 것으로 나타났다. 기존 체인들의 경우 메디팜·힙스(33㎡), 파란문(40㎡), 휴베이스(50㎡), 온누리·참약사(66㎡) 등으로 10평에서 20평을 기준으로 하고 있다. 반면 메가팩토리는 기준점포를 330㎡로 제시했다. 100평을 기준점포 기준으로 책정한 것이다. 옵티마와 옵티마웰니스뮤지엄으로 소형·대형약국 형태를 나눈 라이프스타일프로젝트도 옵티마웰니스뮤지엄의 기준점포 기준을 330㎡, 즉 100평으로 책정했다. 또 다른 약국 체인 관계자는 "통상 15평 규모 처방5:조제5 형태약국이 선호됐다면 최근에는 대형약국에 대한 수요가 증가하고 있다. 대형약국에 대한 소비자 선호가 커지면서 체인 본부로도 대형약국 개설에 대한 문의가 꾸준히 이어지고 있다"고 전했다. "대량구매 박리다매 못 당한다" 약국들 고사 우려 동네 약국의 분위기는 더욱 심각하다. 특히 창고형 약국이 지방에까지 등장하면서 지역에서의 동요는 더욱 크다. 지역의 약사는 "인근에 창고형 약국이 개설된 이후 일반약 매출이 30% 이상 줄어들었다. 영양제는 물론 감기약, 소화제 등까지 타격이 이어지고 있다"면서 "대량구매 방식으로 사입가를 낮추고, 마진을 적게 붙여 판매하는 기형적 형태 약국을 이길 재간이 현재로는 없는 상황"이라고 말했다. 한번에 많은 양을 주문할 경우 약국 공급가가 달라지는 구조다 보니, 동네 약국이 창고형 약국 만큼이나 많은 양을 사입하고 쟁여두기란 불가능하다는 지적이다. 지역 약사회로도 회원들의 민원이 이어지고 있는 것으로 알려졌다. 지역 약사회 관계자는 "창고형 약국 문제에 대한 지적이 잇따르고 있지만 약사회로서도 대책이 없다"며 "창고형 약국 개설자를 회원으로 받아들여야 할지 조차 지역에서는 의견이 분분하다"고 토로했다. 대한약사회 역시 창고형 약국으로 인한 공공재 훼손과 약국 사막화를 지적하고 있다. 소비자가 쇼핑하는 형태로 의약품을 구입·복용할 경우 오남용, 과다복용 가능성을 배제할 수 없고, 경영 악화로 인한 동네 약국의 폐업으로 이어질 수 있다는 것이다. 결국 대형약국을 중심으로 한 약국 사막화가 빚어질 수 있다는 것이다. 또 다른 지역 약사는 "약사의 역할과 능력 함양이 배제된 창고형 약국 확산은 약사 직능의 전문성과 존폐와도 깊은 관련이 있을 것"이라며 "가격경쟁이 약국의 유일한 경쟁력이 되는 상황에 대해서는 제동이 시급하다"고 주문했다.

[데일리팜=강신국 기자] 부산 중구약사회(회장 최종환)는 12일 부산호텔에서 제64회 정기총회를 열고 올해 사업계획 등을 심의했다. 최종환 회장은 "대체조제 사후 통보 간소화가 드디어 결실을 맺었다. 이는 약사 직능의 공적 책임과 신뢰를 제도적으로 복원하는 의미가 큰 변화로, 품절약 등 수급 불안정이 불가피한 상황에서 국민의 약 접근성을 보장해 주는 제도"라며 "중구약사회는 앞으로도 지역사회와 긴밀하게 협조하며, 더 나은 약업 환경을 만들고 국민 건강과 약사의 전문성을 지켜낼 수 있도록 앞장서서 행동하겠다"고 전했다. 김정길 총회의장은 "창고형 약국이 생겨나며 약업 질서를 어지럽히는 등 어려운 현실에 놓여 있지만, 약사회를 중심으로 단결해 약권 수호를 위해 더욱 노력하자"며 "지역 주민들에게 양질의 의료 서비스를 제공함으로써 사랑과 존경받는 약사가 돼야 한다. 오늘 이 자리에서 약사회의 발전에 좋은 의견을 많이 제시해 주시기 바란다"고 말했다. 총회에 참석한 변정석 부산시약서회장은 "부산시약사회 앞에는 해결해야 할 현안이 산적해 있다. 그러나 대체 조제 간소화를 이뤄냈듯이 전국 모든 약사 회원이 한마음으로 뭉치면 한약사 문제와 기형적 약국 대응, 품절약 위주의 성분명 처방, 닥터 나우 방지법까지 해결할 수 있다고 굳게 믿고 있다"며 "대한약사회 및 전국 시도지부와의 긴밀한 협력을 통해 약권 수호와 회원을 최우선으로 하는 부산시약사회가 되기 위해 최선을 다하겠다"고 밝혔다. 최진봉 중구청장은 "국민 건강 증진과 중구약사회의 발전을 위해 헌신해 오신 약사 회원 여러분의 노고에 깊이 감사를 표한다. 앞으로도 중구 발전을 위한 든든한 협력자로서 함께해 달라"고 당부했다. 이어 구약사회는 △2025년 회무 경과 보고 △2025년 감사 보고 △2025년 세입·세출 결산과 특별회계 결산을 승인하고, △2026년 사업계획(안) △2026년 세입·세출 예산(안)을 통과시킨 뒤 중구청에 이웃돕기성금 100만원을 전달했다. 총회에는 변정석 부산시약사회장, 최진봉 중구청장, 김은숙 전 중구청장, 강주희 중구의회 의장, 송교필 중구보건소장, 박성수 약사신협 이사장, 이순화 부회장, 각 구 분회장, 제약도매 관계자들이 참석했다. 총회 수상자 - 부산시약사회장 표창: 송박진(영주약국) - 중구청장 표창: 이은정(해님약국) - 중구약사회장 공로상: 차상용(제일약국) - 중구약사회장 감사패: 이현정(중구보건소), 송동국(신신제약), 김도엽(대웅제약)

[데일리팜=강신국 기자] 듀락칸이지시럽, 이모튼 등의 수급 불안정 사태가 지속되자 조제에 차질을 빚고 있다. 이에 경기도약사회(회장 연제덕)는 코로나 사태 이후 일부 의약품 품절 및 수급 불안정 사태가 지속돼 환자와 약국 현장에서 혼란이 이어지고 있다며 대한약사회, 보건복지부, 경기도의사회에 문제 해결을 위한 공식 협조요청 공문을 지난 12일 발송했다고 밝혔다. 도약사회는 코로나19 대유행 시기 급격한 환자 증가와 의약품 수요 폭증, 원료 공급 차질, 생산 및 유통 구조의 불안정 등으로 시작된 의약품 품절 사태는 복지부를 비롯한 보건의료계, 제약유통업계의 노력으로 일부 개선됐지만 현재까지도 특정 품목에 대해서는 여전히 수급 불안이 지속되고 있다며 특히, 해열·진통제, 항균제, 고혈압·심혈관계 약물, 소아용 시럽제 등이 여러 사유로 수급에 차질을 빚고 있어 약국의 부담이 계속되고 있다"고 말했다. 이에 도약사회는 품절약 신고센터, 민원 등을 통해 접수된 대표적인 수급 불안정 의약품 목록(15품목)을 정리해 대한약사회와 경기도의사회에 전달하고 ▲동일성분 의약품 처방 ▲처방일수 조정(감량) ▲정부의 적극적인 공급 조정과 제약업계에 대한 관리·중재 강화를 요청했다. 도약사회가 제시한 품목은 ▲듀락칸이지시럽 ▲이모튼 ▲더모베이트액 ▲람노스캡슐·과립 ▲미노씬캡슐 ▲세타펜8시간이알서방정 ▲아모잘탄큐 ▲목시클란 ▲발트렉스 ▲텔미엠 ▲메디락에스장용캡슐 ▲바시클로버정 ▲코싹엘정 ▲포리부틴드라이시럽 ▲어린이타이레놀현탁액 등이다. 연제덕 회장은 "대한약사회에 대해 복지부 등 관계 부처와 협의해 의약품 공급 정상화를 위한 제도 개선과 행정 조치를 적극 추진해 줄 것을 요청했고, 경기도의사회에는 수급 불안정 품목에 대해서는 동일성분 의약품 처방과 합리적인 처방 조정을 통해 환자 불편을 최소화하는데 협조해 줄 것을 요청했다"며 "의약품은 국민 생명과 직결되는 필수재로, 일부 품목의 지속적인 수급 불안정은 곧바로 환자 피해로 이어진다. 정부, 보건의료계가 함께 협력해 조속히 수급 불안정을 해소해야 한다"고 강조했다. 한편 도약사회는 앞으로도 품절 및 공급 불안정 품목을 지속적으로 모니터링하고, 현장의 목소리를 바탕으로 정부와 관계기관에 개선을 요구해 나갈 계획이다.