"한땐 장려했는데"...벼랑 끝 내몰리는 제약사 위수탁 사업

• 제약사들 제네릭 약가개편에 위수탁 사업 존폐 위기
• 공동개발 규제·계단형 약가제 도입으로 사업 축소
• 제약사들 "과거 전문성 강화로 위수탁 장려...고용축소 우려"

[데일리팜=천승현 기자] 제약사들의 위수탁 사업이 생존을 위협받고 있다. 공동개발 규제과 계단형 약가제도 시행으로 후발 제네릭 진입이 봉쇄되면서 수탁사들도 사업 유지에 어려움을 겪는 모습이다. 약가제도 개편으로 제네릭 약가 산정 기준이 더욱 낮아지고 계단형 약가제도가 강화되면 위수탁 시장은 더욱 얼어붙을 것으로 전망된다. 정부가 바이오의약품의 위탁개발생산(CDMO) 사업 지원은 확대하면서 합성의약품 위수탁만 홀대한다는 박탈감이 커지는 상황이다.  

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19일 업계에 따르면 국내 제약사들은 약가제도가 개편되면 위수탁 사업의 존폐를 걱정해야 하는 위기감이 확산하는 실정이다.  

오는 7월 시행 예정인 개편 약가제도에서 제네릭의 약가 산정기준은 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 40%에서 45%로 설정되는 방안이 유력하다. 산술적으로 제네릭 최고가가 특허만료 전 신약의 53.55%에서 40%로 낮아지면 수익성이 25%의 악화한다는 의미다.  

제네릭 약가 산정 기준이 낮아지면 위수탁 사업 위축도 불가피하다. 통상적으로 수탁사들은 생산 제품의 보험약가를 기준으로 일정 비율의 가격으로 공급가를 책정한다.  

예를 들어 보험약가가 1000원인 제품의 경우 30~50% 가량에 해당하는 300~500원에 공급가를 설정하는 방식이다. 제네릭 보험약가가 저렴할수록 수탁사의 공급가격도 낮아지는 구조다. 원가구조가 열악할수록 공급가 비중은 높아진다. 

만약 수탁사가 공급하는 제네릭의 보험약가가 낮아지면 위탁사 입장에서는 수익성 하락으로 공급가 인하를 요구할 수 밖에 없다. 하지만 이미 지속적인 약가인하로 공급가 인하 여력이 충분하지 않다는 게 제약사들의 처지다.

최근에는 허가와 약가 규제 강화로 위수탁 사업이 크게 위축되면서 위수탁 사업의 축소나 폐지를 검토하는 업체들이 확산하는 것으로 알려졌다. 

2020년 약가제도 개편으로 계단형 약가제도가 시행되면서 후발 제네릭의 진입이 사실상 봉쇄됐다.  

계단형 약가제도는 제네릭 진입 시기가 늦을 수록 한 달 단위로 상한가가 떨어지는 구조다. 지난 2012년 폐지됐지만 2020년 약가제도 개편으로 재시행된 제도다. 현행 제도에서 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15%씩 낮아진다. 후발 제네릭은 낮은 약가로 시장 진입이 힘들어지는 구조다. 수탁사 입장에선 현재 생산 중인 제품에 추가 위탁사를 모집하지 못해 사업 확장에 어려움을 겪을 수 밖에 없다.   

계단형 약가제도 시행 이전에 가장 먼저 시장에 진출하는 업체가 20곳을 모집하면서 후발 주자의 진입 동력을 떨어뜨리는 촌극이 연출되기도 했다.  

여기에 공동개발 규제가 위수탁 사업의 위축의 기폭제로 작용했다. 2021년 7월부터 개정 약사법 적용으로 의약품 공동 개발 규제가 시행되면서 위수탁 제한 규제도 본격적으로 적용됐다. 이른바 '1+3' 규제로 불리는 새 규정은 하나의 임상시험으로 허가 받을 수 있는 개량신약과 제네릭 개수를 제한하는 내용이 담겼다.  

생동성시험을 직접 시행한 제약사의 의약품과 동일한 제조소에서 동일 처방·제조법으로 모든 제조공정을 동일하게 제조하는 경우 생동성자료 사용이 3회로 제한된다. 1건의 생동성시험으로 4개의 제네릭만 허가 받을 수 있다는 의미다. 임상시험자료 역시 직접 수행 제약사의 의약품 외 3개 품목만 임상자료 동의가 가능하다. 

공동개발 규제는 이미 허가 받고 판매 중인 위수탁 제네릭에도 적용되는데 규제 시행 이후 위탁 허가 제품을 3개 품목까지만 추가할 수 있다. 기존에 10개의 위탁 제네릭을 생산한 수탁사의 경우 3개사만 추가해 총 13개의 위탁 제네릭을 생산할 수 있다. 신규 진입 제품은 위탁사를 최대 3개사를 모집할 수 있고 기존 생산 제품에 대해서도 위탁사 추가 모집이 제약을 받는 구조다. 수탁사 입장에선 위탁사의 이탈이 발생해야 새로운 위탁사 모집을 추진할 수 있어 생산 능력과 무관하게 수탁 사업 확대를 기대하기 힘든 여건이다. 

제약업계 한 위수탁 담당자는 “과거에는 특정 업체가 특정 제품을 집중적으로 만들면 전문성이 강화되면서 품질관리가 잘 될 수 있을 것이란 기대에 위수탁을 적극 장려했다”라면서 “마치 위수탁 사업이 제네릭 난립의 주범으로 지목하고 규제 일변도 정책을 펼치면 사업 축소나 철수로 인력 감축을 검토할 수 밖에 없다”라고 토로했다. 

향후 추진되는 개편 약가제도에서 계단형 약가제도의 강화도 위수탁 사업의 어려움을 가중시키는 요인으로 지목된다. 

복지부는 개편 약가제도에서 동일 제제 11번째 품목 등재시부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트(p)씩 감액한 약가를 부여하겠다는 방침을 제시했다. 개편 약가제도에서는 21번째보다 더욱 줄어든 11번째부터 계단형 약가제도가 적용되기 때문에 제네릭 전체적으로는 낮아진 약가기준에 추가 인하 장치가 더욱 빨리 작동되는 셈이다.   

여기에 계단형 약가제도 적용 제품의 감액 기준이 15%에서 5%포인트 변경된다는 점이 후발주자들에 치명적인 약가인하 기전으로 작용할 것이란 분석이 나온다.  

예를 들어 현행 약가제도에서 제네릭 최고가가 53.55원일 때 21번째 제네릭은 15% 내려간 45.52원을 넘을 수 없다. 22번째와 23번째 제네릭은 각각 38.69원, 32.89원으로 내려간다. 24번째는 27.95원, 25번째는 23.76원으로 후발주자로 갈수록 약가인하 금액이 작아진다.  

제네릭 약가 산정기준이 40%로 설정된 개편 약가제도에서 최고가가 40원일 때 11번째와 12번째 제네릭은 계단형 약가감액 기준 5%포인트씩 낮아진 35원과 30원으로 내려간다. 이때 약가인하율은 각각 12.5%, 14.3%다. 13번째 제네릭은 5%포인트 낮아진 25원으로 떨어지는데 약가인하율은 16.7%다. 계단형 약가제도가 3번째 적용되는데도 현행 제도보다 약가인하율은 더욱 커지는 구조다.   

14번째와 15번째 제네릭은 각각 20원, 15원으로 낮아지면서 약가인하율은 20%, 25%로 기하급수로 확대된다. 계단형 약가제도가 5번 적용되는데도 특허만료 전 신약의 15% 수준으로 상한가가 낮아지면서 사실상 추가 제네릭 진입 동력은 꺾일 수 밖에 없다. 사실상 후발 제네릭의 추가 진입이 봉쇄되면서 수탁 사업의 확장도 차단되는 셈이다. 

최근 정부가 바이오의약품의 CDMO 사업을 적극 지원하는 행보도 합성의약품 위수탁 담당자들의 박탈감을 부추기는 배경으로 지목된다. 

지난해 12월 30일 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’이 공포됐다. 약사법령에서 규정되지 않았던 바이오의약품 수출제조업 등록제가 신설됨에 따라 수출에 특화된 바이오의약품 제조소 시설 기준을 마련하고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증 기준 및 원료물질 인증 기준을 법적 근거를 토대로 체계적으로 제도화하는 내용이 핵심이다. 

식약처는 CDMO 업체에서 사용되는 원료의약품의 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설에 대한 기술자문 등 새롭게 도입되는 현장 맞춤형 규제지원 제도의 신청 방법을 포함해 하위법령에 위임된 사항에 대한 세부 기준과 절차 등을 마련할 계획이다. 

업계 한 관계자는 “기존에는 위수탁 사업이 생산 능력 향상에 기여하면서 새로운 수익원을 창출한다는 인식이 컸지만 연이은 규제와 약가인하로 사업 축소가 불가피하게 됐다”라면서 “향후 수익 변화를 예측할 수 없어 올해 사업 계획조차 불투명한 실정이다”라고 말했다.