대웅제약 보툴리눔톡신 '나보타' EMA 허가 신청

• 현지 파트너사 에볼루스, 20일 EMA 허가신청 접수 사실 전해... 글로벌 진출 순항

대웅제약이 개발한 국산 보툴리눔톡신 제제 '나보타'가 선진시장 진출에 빠른 행보를 보이고 있다.

지난 18일 미국 FDA의 허가신청 접수 소식에 이어 이번에는 유럽 EMA도 허가신청 접수를 완료했다.

나보타의 미국·유럽 파트너사인 에볼루스는 현지시각으로 지난 20일 'DWP-450(나보타의 미국·유럽 개발명)의 '성인 환자의 미간주름 개선' 적응증으로 제출한 판매허가 신청(MAA)서가 접수 완료됐다고 밝혔다.

에볼루수는 무작위 배정, 다기관, 위약대조, 이중맹검의 3상 임상결과(EV-001, EV-002)를 바탕으로 허가신청서를 제출했다. 임상시험은 성인남녀 500명 이상이 참여했다. EMA 검토에 따라 유럽 전 지역의 판매승인이 결정될 전망이다.

머시 심하바틀라(Murthy Simhambhatla) 에볼루스 CEO는 "유럽 전역의 판매허가 신청(MAA) 완료는 DWP-450 개발 프로그램의 중요한 성과"라면서 "허가 신청에 대한 심사가 진행되는 동안 유럽의약품청과 협업하기를 기대한다"고 전했다.

대웅제약은 나보타가 미국, 유럽 시장에서 빠르면 내년 시판을 기대하고 있다. 현재 또다른 국내 보툴리눔톡신 제제 업체인 메디톡스도 선진 시장 진출을 노리고 있다.

대웅제약과 메디톡스가 보툴리눔톡신의 균주출처 관련 논쟁을 벌이고 있지만, 이와 상관없이 글로벌 진출 전략은 순항하고 있다는 분석이다.