대화, 리포락셀 신약개발부문 우수상 수상

• 자체 개발한 제형 플랫폼기술 적용…주사제 불편감·부작용 개선

대화제약의 리포락셀액이 제19회 대한민국신약개발상 신약개발부문 우수상에 선정됐다.

대화제약이 세계 최초로 자체 개발한 ‘리포락셀액(Liporaxel solution)’은 파클리탁셀을 주성분으로 하는 세계 최초 경구용 파클리탁셀 항암제다.

주목나무의 잎과 껍질에서 추출한 항암성분인 파클리탁셀은 과거 주사제만 출시돼 있어 환자들에게 투여 시 병원방문과 장시간에 걸친 주사 및 전처치를 감당해야 한다는 불편감이 따랐다. 또한 여러 부작용이 발생하는 것으로 알려져 있어, 환자의 삶의 질을 개선시킬 수 있는 혁신적인 개량신약 개발이 요구돼왔던 실정이다.

대화제약은 1999년부터 ‘리포락셀액' 개발에 착수한 뒤 2008년 임상1상을 시작으로 2010년 임상 2상, 2015년 임상3상을 성공적으로 완료했고, 2016년 9월 식약처로부터 세계 최초 경구용 파클리탁셀 의약품으로 승인을 취득했다.

전체적인 임상 시험 결과 주사제의 불편함과 주요 부작용인 말초신경병증 및 탈모 증상의 개선을 통해 환자의 삶의 질을 개선시킬 수 있는 혁신적인 개량신약으로, 주사제에서 나타나는 과민반응의 위험이 없어 주사 전 별도의 전처치가 필요 없다는 장점을 보여주고 있다.

난용성으로 경구흡수율이 낮은 파클리탁셀에 대화제약만의 제형 플랫폼기술(DH-라세드(LASED)을 개발, 적용함으로써 경구용 파클리탁셀 상용화에 최고 성공하여고 국내 제형화 기술 발전에 기여했다는 자체 평가다.

회사 측은 "현재 리포락셀액 약가취득이 지연되고 있으나 조속한 시일내에 최저가 제네릭제품과의 비교가 아닌, 혁신적인 개량신약으로서 합리적인 수준의 약가를 취득하고 제품을 발매하여 많은 환자들에게 효과와 편의를 높일 수 있기를 기대하고 있다"며, "추가적인 제품 수출 및 기술수출 계약을 통해서 국내 제약업계의 위상을 높이는 데 기여하고자 한다"고 밝혔다.